Klinische Untersuchung, Umwidmungsverbot und Antibiogrammpflicht Erläuterungen zu den neuen Inhalten der Tierärztlichen Hausapothekenverordnung

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1 Ministerium der Justiz und für Europa und Verbraucherschutz Klinische Untersuchung, Umwidmungsverbot und Antibiogrammpflicht Erläuterungen zu den neuen Inhalten der Tierärztlichen Hausapothekenverordnung Dr. Jürgen Sommerhäuser Tel.: 0331/ Fax: 0331/

2 Antibiotikaminimierungskonzept der 16. AMG-Novelle 58a 58g AMG: Reduktion des Antibiotikaeinsatzes bei Masttieren Adressaten sind der Tierhalter und die Behörde. Behörde: Identifizierung des Viertels der Betriebe mit dem höchsten Antibiotikaeinsatz Tierhalter: Minimierung des betrieblichen Antibiotikaeinsatzes durch Verbesserung der Tiergesundheit Tierarzt berät den Tierhalter 2

3 Antibiotikaminimierungskonzept der 16. AMG-Novelle Ergänzung der Tierärztlichen Hausapothekenverordnung: verantwortungsvoller und zulassungskonformer Umgang mit Antibiotika, zielgerichtete Therapie von bakteriellen Infektionen Adressat ist der behandelnde Tierarzt. Klinische Untersuchung Umwidmungsverbot Antibiogrammpflicht Diagnostikverfahren Neufassung des 13 TÄHAV Nachweise 3

4 MRSA ESBL Vancomycin resistente Enterokokken Carbapenemase-Bildner 4MRGN 4

5 Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates über Tierarzneimittel Artikel 32 Decisions refusing marketing authorisations 1. A marketing authorisation shall be refused on any of the following grounds: (g) the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the product to animal health. 2. A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans. Article 111a Supply and use of antimicrobials 6. A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such products to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials. 5

6 13 TÄHAV Nachweise (neu) bei Lebensmittel liefernden Tieren: Geschätztes Gewicht des behandelten Tieres, sofern verschreibungspflichtiges Arzneimittel und systemische Anwendung bei mitteilungspflichtigen Betrieben Nutzungsart anstelle der behandelten Tierart Registriernummer nach Viehverkehrsverordnung die Wirktage bei länger wirkenden Antibiotika Darlegung der Gründe warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. für den Tierschutzvorbehalt beim Abweichen vom Umwidmungsverbot. Anamnese und Ergebnis einer Empfindlichkeitsprüfung 6

7 12 TÄHAV Abgabe der Arzneimittel durch Tierärzte an Tierhalter Pflicht zur klinischen Untersuchung bei der Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen Konkretisierung der ordnungsgemäßen Behandlung Propädeutik Die exakte Untersuchung ist die Grundlage tierärztlichen Handelns. (Götze) Man schaut der Kuh in jedes Loch. (Unbekannt) Der Nachweis einer bakteriellen Infektionskrankheit erfolgt anhand klinischer Befunde. Eine bakteriologische Untersuchung ohne klinische Befunde ist wertlos. Nicht jedes Tier einer Gruppe, die antibiotisch behandelt werden soll, muss klinisch untersucht werden. Eine Sektion kann hinsichtlich der Diagnosestellung die klinische Untersuchung ergänzen, wenn das zur Sektion ausgewählte Tier repräsentativ für die Erkrankung des Bestandes ist. 7

8 Der Begriff der ordnungsgemäßen Behandlung Die Behandlung umfasst folgende Tätigkeiten des Tierarztes: 1. Untersuchung der zu behandelnden Tiere in einer nach Art und Umfang im Hinblick auf den Zustand der Tiere veterinärmedizinisch gebotenen Weise 2. Diagnosestellung 3. Festlegung der Therapie 4. Anwenden, Abgabe oder Verschreiben von Arzneimitteln 5. Überwachen des Therapieerfolgs 6. ggf. Änderung der Maßnahmen 7. ggf. zusätzliche Maßnahmen 8. Vorbeugen einer konkreten Gefahr Ordnungsgemäß bedeutet, dass der Tierarzt lege artis handelt, Irrtümer eingeschlossen. Ausgestaltung durch 12 Abs. 2 TÄHAV: in angemessenen Umfang untersucht 8

9 Subklinische Mastitis Klinische Untersuchung Zitzenkeratosen, Einschnürungen an der Zitzenbasis, Strichkanalverletzungen, Dreistriche Induration, Asymmetrie Verschmutzung von Zitzen und Euter Körperkondition, Fress- und Wiederkauverhalten Die Therapiewürdigkeit der subklinischen Mastitis ergibt sich aus dem Ergebnis der zytobakteriologischen Untersuchung von Viertelgemelksproben den klinischen Befunden der Anamnese und weiteren Erkenntnissen Die klinische Untersuchung erfolgt immer vor der Anwendung eines Antibiotikums. 9

10 12b TÄHAV Umwidmungsverbot Das Umwidmungsverbot gilt nur, wenn die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind: Behandlung von Rind, Schwein, Pute, Huhn, Hund oder Katze Anwendung von Cephalosporinen der 3. und 4. Generation oder von Fluorchinolonen Das anzuwendende Arzneimittel ist für die betreffende Tierart nicht zugelassen. Das Anwendungsgebiet ist für die Entscheidung, ob das Umwidmungsverbot gilt, nicht relevant. Bei den o. g. Tierarten sollen nur Antibiotika angewendet werden, die für die betreffende Tierart zugelassen sind. Nutzen und Risiken sind aus der Zulassung bekannt Therapieerfolg wird kalkulierbar 10

11 12b TÄHAV Umwidmungsverbot Prüfung und Entscheidung Therapienotstand? Für die betreffende Tierart steht ein geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung. Die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ist infolgedessen ernstlich gefährdet ist. Umwidmungsverbot? Behandlung von Rind, Schwein, Pute, Huhn, Hund oder Katze Anwendung von Cephalosporinen der 3. und 4. Generation oder von Fluorchinolonen Umwidmung der Tierart Tierschutzvorbehalt? Aufgrund des Umwidmungsverbots ist die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere im Einzelfall ernstlich gefährdet. 11

12 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Der Tierarzt hat im Rahmen der Antibiotikatherapie die Empfindlichkeit der die Erkrankung verursachenden bakteriellen Erreger gegen antibakteriell wirksame Stoffe zu untersuchen oder untersuchen zu lassen (Antibiogramm). Rinder, Schweine, Hühner, Puten, Pferde, Hunde, Katzen Wirkstoffwechsel wiederholter Anwendungen kombinierte Verabreichung von mehreren Präparaten Abweichung von den Zulassungsbedingungen Anwendung von Fluorchinolonen und Cephalosporinen der 3. und 4. Generation 12

13 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung Entscheidend für das Gelten dieser Antibiogrammpflicht ist es, dass ein Wechsel des Antibiotikums stattgefunden hat, unabhängig vom Grund des Wechsels. Wirkstoffwechsel i. d. R. nur bei ausbleibendem Behandlungserfolg erforderlich, wenn der Wirkstoff ungeeignet ist, z. B.: Resistenz des Erregers gegen den bislang eingesetzten Wirkstoff Unzureichender Behandlungserfolg trotz in-vitro-empfindlichkeit des Erregers gegen den bislang eingesetzten Wirkstoff, z. B. aufgrund ungünstiger Pharmakokinetik Korrektur der klinischen Diagnose im Verlauf der Erkrankung Unverträglichkeit des Tiers gegen den Wirkstoff, daher Therapieabbruch Einzelfallentscheidung 13

14 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Dauer der Antibiotikaanwendung > 7 Tage und abweichend von der Zulassung In der Regel nur bei unzureichendem Behandlungserfolg zu erwarten, z. B.: Resistenz des Erregers gegenüber dem eingesetzten Wirkstoff, Fehldiagnose, die zu einer für die tatsächlich vorliegende Erkrankung ungeeigneten Therapie geführt hat Erreger ist empfindlich gegenüber dem Wirkstoff, wird aber von diesem aufgrund unpassender pharmakokinetischer Eigenschaften nicht in ausreichender Konzentration erreicht. in Einzelfällen bei bakteriell bedingten Erkrankungen, für die wissenschaftliche Evidenz vorliegt, dass die Dauer der Behandlung 7 Tage überschreiten sollte. Bakt. Untersuchung und Empfindlichkeitsprüfung geben Aufschluss über den Erreger und dienen der Kontrolle der Wirkstoffauswahl. Anhand der Verbesserung der klinischen Erscheinung kann die Therapieentscheidung überprüft werden. 14

15 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Anwendung häufiger als einmal in bestimmten Alters- oder Produktionsabschnitten Häufiger als einmal bedeutet, dass die Antibiogrammpflicht ab dem zweiten Behandlungsfall gilt. Die zu zählenden Behandlungsfälle ergeben sich aus der Zuordnung zu einem bestimmten Altersabschnitt bzw. einem bestimmten Produktionsabschnitt in dem sie bei den entsprechenden Tieren auftreten. Erkrankung muss nicht identisch sein. Das wiederholte Erkranken zeigt, dass die Lebensumstände der Tiere für die Gesunderhaltung nicht ideal sind. Ursachenermittlung mittels bakteriologischer Untersuchung 15

16 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht kombinierte Verabreichung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen bei einer Indikation Indikation ist der Rechtfertigungsgrund für die Durchführung gezielter diagnostischer, therapeutischer und prophylaktischer Maßnahmen und Verfahren bei einer Erkrankung, wird durch deren Ätiologie, Pathogenese, Pathophysiologie, Intensität und Verlauf bestimmt. das Kranksein des Tieres der einzelne Erreger Zwei oder mehr Fertigarzneimittel werden bei einer Indikation eingesetzt Bakteriologische Untersuchung mit Antibiogramm gibt Aufschluss über die Anzahl der bakteriellen Erreger und die Therapieoptionen Keine Antibiogrammpflichtbei Anwendung nur eines Fertigarzneimittels mit zwei oder mehr Wirkstoffen 16

17 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Anwendung eines Antibiotikums, das nicht für die betreffende Tierart zugelassen ist. Entscheidendes Kriterium ist die Umwidmung der Tierart. Das Abweichen von der Indikation führt nicht zur Antibiogrammpflicht. Die Antibiogrammpflicht gilt sowohl für die lokale als auch für die systemische Anwendung. Ausnahme: herrenlose Katzen 17

18 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Anwendung eines Cephalosporins der 3. und 4. Generation bzw. eines Fluorchinolons Einziges Kriterium: Behandlung mit einem Cephalosporin der 3. oder 4. Generation bzw. einem Fluorchinolon Ausnahme tierärztliche Bestandsbetreuung Es gibt einen Tierbestand (z. B. landwirtschaftliche Betriebe, Tierheim, gewerbliche Hundezucht) Die tierärztliche Betreuung geht über die kurative Tätigkeit hinaus. Es wird nur ein Einzeltier des Bestands behandelt. Es liegen mindestens zwei Antibiogramm passend zum aktuellen Erreger vor. Die Anwendung eines Cephalosporins der 3. und 4. Generation bzw. eines Fluorchinolons ist erforderlich, weil sich aus den vorliegenden Antibiogrammen ergibt, dass andere Wirkstoffe nicht in Frage kommen. Ausnahme: herrenlose Katzen 18

19 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Generelles Antibiogrammpflicht bei der Behandlung von Tiergruppen der Tierarten Rind, Schwein, Huhn oder Pute Wechsel des Antibiotikums häufiger als einmal in bestimmten Alters- oder Produktionsabschnitten Anwendung länger als 7 Tage Kombinierte Verabreichung von zwei antibiotischen Fertigarzneimitteln Umwidmung der Tierart Anwendung eines Cephalosporins der 3. und 4. Generation bzw. eines Fluorchinolons zusätzlich Antibiogrammpflicht bei der Behandlung von Einzeltieren der Tierarten Rind, Schwein, Pferd, Hund, Katze Umwidmung der Tierart Anwendung eines Cephalosporins der 3. und 4. Generation bzw. eines Fluorchinolons 19

20 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Generelles Die Therapie kann unabhängig vom Vorliegen des Ergebnisses des Antibiogramms begonnen werden. Die Notwendigkeit einer Probennahme ergibt sich aus den Tatbeständen für die Antibiogrammpflicht (z. B. Wirkstoffwechsel, Umwidmung) und folglich erst ab dem Zeitpunkt, an dem eine klinische Diagnose gestellt und davon die Anwendung eines bestimmten Antibiotikums als kalkulierte Therapie abgeleitet wurde. Antibiogrammerstellung zügig einleiten, damit das Ergebnis noch für die laufende Antibiotikaanwendung verwendet werden kann. Nach Möglichkeit sollte die Probe vor Beginn der antibiotischen Therapie entnommen werden. 20

21 Deutsches Tierärzteblatt 5/2008 Seite

22 12c Abs. 1 TÄHAV Antibiogrammpflicht Generelles Die Wahl des Antibiotikums erfolgt unter Einbeziehung aller vorliegenden Informationen einschließlich des Ergebnisses des Antibiogramms. Das Antibiogramm ermöglicht die Wirkstoffe auszuschließen, gegenüber denen der Erreger sich in vitro als resistent erwiesen hat. 1a TÄHAV Regeln der Wissenschaft Beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke und bei der Anwendung von Arzneimitteln sind die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. prudent use Zurückhaltung bei der Anwendung von Fluorchinolonen, Cephalosporinen der 3. und 4. Generation, Makroliden und Colistin 22

23 12c Abs. 2 TÄHAV Antibiogrammpflicht Ausnahmen Ein Antibiogramm ist nicht zu erstellen, wenn die Probenahme mit einer zusätzlichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Tieres verbunden wäre. Beispiele: Probenahme mittels Biopsie Tracheal-/Lungenspülprobe bei einem Patienten mit Dyspnoe Narkose zur Ermöglichung der Probenahme diagnostische Tötung zwecks Sektion und Probenahme Die Frage für die Gefährdung des Gesundheitszustandes kann nur für das einzelne Tier beantwortet werden. Die Ausnahmeregelung verbietet die Probenahme nicht. Auch riskantes Vorgehen ist arzneimittelrechtlich zulässig, aber nicht verpflichtend. 23

24 12c Abs. 2 TÄHAV Antibiogrammpflicht Ausnahmen Der Erreger kann nicht mittels zellfreier künstlicher Medien kultiviert werden: Obligate Zellparasiten Der kulturelle Nachweis des mutmaßlichen Erregers gelingt im Einzelfall nicht. Die kultivierten Bakterien haben nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft keine ursächliche Bedeutung für die Erkrankung. Standortflora Kontaminationsflora Avirulente Stämme (z. B. keine Toxinbildung, keine Fimbrien) 24

25 12c Abs. 2 TÄHAV Antibiogrammpflicht Ausnahmen Für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers ist keine geeignete Methode verfügbar: Es ist für den betreffenden Erreger kein geeignetes Testverfahren beschrieben. Es gibt keine Grenzwerte zur Interpretation von MHK-Werten bzw. Hemmhofdurchmessern. Als (einzig) anerkannt gelten die Verfahren von EUCAST (Humanmedizin) CLSI (Tiermedizin) Agardiffusion Bouillon-Mikrodilution. 25

26 It simply a myth to think that, if we could eliminate inappropriate antibiotic use, resistance would no longer develop The difference is that we can and should stop inappropriate use because it offers no benefit. In contrast, appropriate use is necessary to reduce [sickness and death] from bacterial infections. Brad Spelbert et al. N. Engl. J Med. (2013) 368;

27 Fazit Sorgen Sie für eine valide Diagnostik. Wählen Sie den antimikrobiellen Wirkstoff unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen aus. Wenden Sie Fluorchinolone, Cephalosporine der 3. und 4. Generation, Makrolide und Colistin zurückhaltend an. Vermeiden Sie Infektionen. 27