Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen Optimierung von Laborprozessen Leachables und Extractables

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1 Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen Optimierung von Laborprozessen Leachables und Extractables 8. und 9. November 2016, Düsseldorf/Neuss Bild: Labor L+S Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Highlights Diese Konferenzen sind Teil von PharmaLab Kongress & Fachmesse Analytik Bioanalytik Mikrobiologie Düsseldorf, 8./9. November Analytik von Wirk-und Hilfsstoffen Outsourcing in der Analytik Kompatibilitätsprüfung Wirkstoff / Hilfsstoff Verunreinigungen in Hilfsstoffen Methodenimplementierung Umfang und Durchführung der Verifizierung von Arzneibuch-Methoden Wirk- und Hilfsstoffanalytik mit Gaschromatographie Stoffliche Identifikation von Partikeln und Oberflächenverunreinigungen Optimierung von Laborprozessen LEAN in QC Key Performance Indicators (KPIs) Optimierung von Laborabläufen praktische Beispiele Haltbarkeit und Verwendbarkeit von geöffneten Chemikaliengebinden unter Kostenberücksichtigung Neue Analysenmethoden: IR, NIR, Raman, Mikro-IR- und Mikro-Raman-Imaging, Hyperspektral-NIR-Imaging Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien Leachables und Extractables Leachables aus Fertigungsmaterialien Variable Bestimmung von analytischen Grenzwerten und Identifizierung unbekannter Komponenten Toxikologische Herausforderungen Aktuelle Entwicklungen Referenten Dr. Peter Andersch Wessling GmbH Dr. Julia Susanne Becker Intertek AG Gerald Dallmann SGS Institut Fresenius GmbH Julia Eichhorn HHAC Labor Dr. Heusler Dr. Christian Flügge Eurofins BioPharma Product Testing Lothar Fruth ATC GmbH Dr. Wolf-Christian Gerstner Geniu Dr. Sascha Giegold Shimadzu Deutschland GmbH Dr. Lothar Habel Toxikon Philip Lienbacher, MSc Shire Dr. Stefan Lüdtke Sartorius Stedim Biotech Dr. Andreas Nixdorf SGS Institut Fresenius GmbH Dr. Ralph Nussbaum Analytical Services Dr. Christian Müller HHAC Labor Dr. Heusler Prof. Hartwig Schulz Julius Kühn-Institut (JKI) Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen Institut für ökologische Chemie, Pflanzenanalytik und Vorratsschutz Dr. Maik Siebelmann Wessling GmbH

2 Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen 8. November 2016, Düsseldorf/Neuss Zielsetzung Ziel dieses Kurses ist es, die relevanten Themen anzusprechen, die von Laborleitern und Labormitarbeitern in der pharmazeutischen Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen derzeit als besondere Herausforderungen gesehen werden. Dies betrifft sowohl die analytische Entwicklung als auch die Routine-Qualitätskontrolle. Vorgestellt und diskutiert werden die Methodenimplementierung und Verifizierung von Methoden des Arzneibuches ebenso wie besondere Verunreinigungen in Hilfsstoffen. Weitere Themenschwerpunkte liegen bei der Kompatibilitätsprüfung zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen sowie bei der Vorstellung der Möglichkeiten wie Auftragslaboratorien hierbei unterstützend tätig werden können. Zusätzlich steht die stoffliche Identifikation von Partikeln und Oberflächenverunreinigungen im Fokus. Der Schwerpunkt dieses Kurses liegt auf der Umsetzung in die Praxis. Hintergrund Für die analytischen Prüfungen von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient = API) und Hilfsstoffen (Excipients) in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl regulatorischer Vorgaben, die den Umfang dieser Tätigkeiten im Labor klar vorgeben. So enthalten Arzneibücher wie das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) oder das U.S.-amerikanische Arzneibuchs (USP) oder auch das Japanische Arzneibuchs (JP) konkrete Monographien für die Prüfung der Ausgangsstoffe. Programm Data Integrity Challenges for Analytical Labs Dr Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche, Switzerland Outsourcing auf Augenhöhe Dr. Maik Siebelmann, Wessling Kommunikation: Verständnispflege zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer Internationalisierung und der kleinster gemeinsame Nenner: Wissensmanagement Qualität und Kosten: Im Spannungsfeld zwischen Minimal und Maximalprinzip Audit & Co: Vertrauen und Kontrolle Kompatibilitätsprüfung: Wirkstoff/Hilfsstoff Dr. Peter Andersch, Wessling Wilsbär und die explodierte Apotheke: Kompatibilitätskrimi aus Münster Ein wenig Alchemie: Funktionelle Gruppen und ihre Gegenspieler (Erde, Wasser, Luft und Feuer). Die üblichen Verdächtigen: Bekannte Inkompatibilitäten zwischen Hilfs- und Wirkstoffen. Die Mischung macht s: Binär, tertiär oder mehr? Detektivischer Spürsinn: Von analytischen Werkzeugen und analytischem Denken. Ora et labora: Beispiele aus der Praxis Ergänzt werden diese substanzspezifischen Monographien durch Allgemeine Kapitel, die konkrete Vorgaben für bestimmte Methoden, wie beispielsweise HPLC, UV/ VIS oder NIR, enthalten. Daneben gibt es eine Vielzahl weiterer Regelwerke wie den EG GMP Leitfaden (Teil 1), verschiedene ICH Guidelines, sonstige US Vorgaben (21 CFR 210/211 und FDA Guidances for Industry) sowie Empfehlungen der WHO und der PIC/S, die relevant sind. Bild: HHAC Labor Dr. Heusler Diese Vorgaben aus dem regulatorischen Umfeld sind für den Mitarbeiter im Labor in der Praxis oft eine große Herausforderung bei der Entwicklung oder der Optimierung von Methoden für die Wirk- und Hilfsstoff-Analytik. Zielgruppe Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle und Fertigwarenkontrolle sowie in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Auch für Leiter der Qualitätskontrolle und für sachkundige Personen (QPs) können die Inhalte von großem Interesse sein. Moderation Dr. Timo Krebsbach, HHAC Labor Dr. Heusler Verunreinigungen in Hilfsstoffen - eine oft vernachlässigte Quelle für neue Verunreinigungen Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services Verunreinigungen in Hilfsstoffen als mögliche OOS- Ursache Analytische Methoden zur Identifizierung der Verunreinigungen Beispiele und Ausblick Verifizierung analytischer Methoden wie umfangreich in der Praxis? Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler Regulatorischer Hintergrund Bewertung der Komplexität von Prüfmethoden und Proben Auswahl relevanter Verifizierungsparameter Setzen von Akzeptanzkriterien Untermauert mit Beispielen aus der Praxis

3 Wirk- und Hilfsstoffanalytik mit Gaschromatographie Dr. Christian Müller, HHAC Labor Dr. Heusler Gehalts-, Reinheits-, Restlösemittel-Bestimmungen mittels GC: Bedeutung, Beispiele Beispiele für Fallstricke bei GC-Headspace-Methoden Stoffliche Identifikation von Partikeln und Oberflächenverunreinigungen Gerald Dallmann, SGS Institut Fresenius Begriffe und Limits: Sauberkeit, Partikel, filmische Verunreinigungen Methoden zum Nachweis, zur Quantifizierung und zur Identifikation von Verunreinigungen Praxisbeispiele mit den Stärken und Schwächen einzelner Methoden Referenten Dr. Peter Andersch, Wessling GmbH, Münster Herr Dr. Peter Andersch ist Chemiker und mit Beginn diesen Jahres bei der Wessling GmbH in Münster als technischer Leiter Laboratorien (Pharmaanalytik) tätig. Er arbeitet seit mehr als 20 Jahren in der Pharmadienstleistung mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung und Analytik. Dr. Christian Müller, HHAC Labor Dr. Heusler, Stutensee Dr. Christian Müller studierte an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Biologie, das Studium wurde 2002 mit der Promotion abgeschlossen. Den Quereinstieg in die analytische Chemie fand er im Jahr 2008 im Agrarzentrum der BASF im Limburger Hof, wo er sich mit der physikochemischen Charakterisierung von Pflanzenschutzstoffen beschäftigte. Seit 2011 ist er als Projektmanager bei HHAC Labor Heusler GmbH tätig. Er betreut diverse Stabilitäts und Freigabeuntersuchungen, Schwerpunkt seiner Tätigkeit sind dabei HPLC- und GC- Analysen. Dr. Maik Siebelmannm, Wessling GmbH, Münster Nach Promotion in der pharmazeutischen Pharmakologie sammelte Dr. Siebelmann erste Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie als Laborleiter und Projektmanager bei der Pharbil Pharma. Im Anschluss daran war er für 2 Jahre als Herstellungsleiter für die Firma Wagner, einem Lohndienstleister für die Herstellung halbfester Produkte, tätig. Heute ist Dr. Siebelmann wieder bei der der Firma Wessling beschäftigt, bei der er zuvor eine Ausbildung als Chemielaborant absolviert hatte. Heute ist er als Geschäftsbereichsleiter und QP für den Bereich Pharma in Deutschland verantwortlich und mit Leitung des Standorts in Münster. Social Event Gerald Dallmann, Consumer and Retail, Microelectronics, SGS Institut Fresenius GmbH, Dresden Gerald Dallmann studierte Mikroelektroniktechnologie in Leningrad/Sankt Petersburg und arbeitete seit 1986 in verschiedenen Firmen (ZMD, Institut Fresenius, Infineon) in der physikalischen Analytik, Qualitätsicherung und Entwicklung, u.a. als Direktor für Technologieentwicklung bei Infineon. Seit 2009 leitet er den Standort Dresden der SGS INSTITUT FRESENIUS Gmbh und ist Division Manager Microelectronics. Ein Schwerpunkt der Tätigkeit ist die Unterstützung der pharmazeutischen Industrie mit Sonderanalytik. Julia Eichhorn, HHAC Labor Dr. Heusler, Stutensee Julia Eichhorn absolvierte ihr Studium der Lebensmittelchemie an der Universität Karlsruhe und erhielt dort ihr Diplom. Seit 2012 ist Frau Eichhorn als Projektmanagerin bei HHAC Labor Dr. Heusler GmbH in der Qualitätskontrolle für verschiedene Stabilitätsprojekte und die Betreuung der Kunden verantwortlich. Am Abend des ersten PharmaLab Kongress-Tages, dem 8. November 2016, sind alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem Get together im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen Herr Ralph Nussbaum war von 1995 bis 2000 bei der Grünenthal GmbH als Laborleiter F&E-Analytik tätig, bevor er als Leiter Qualitätskontrolle zur CarboGen Laboratories AG in Hunzenschwil, Schweiz, wechselte. Ab April 2002 nahm er dort zusätzlich die Leitung der Qualitätssicherung als fachtechnisch verantwortliche Person wahr. Seit Ende 2003 leitet er die Analytical Services in Aachen.

4 Optimierung von Laborprozessen 9. November 2016, Düsseldorf/Neuss Zielsetzung Ziel dieses Kurses ist es, Möglichkeiten zu Optimierung der Organisation eines Labors und zur Reduktion der anfallenden Kosten aufzuzeigen. Angesprochen werden die Themen LEAN, sowohl für das Labor als auch das Labormanagement und die Optimierung von Strukturen und Prozessen im Labor. Weiterhin werden Faktoren für erfolgreiche Laboroptimierungsprogramme vorgestellt, mit denen man nachhaltige Verbesserungen im Labor erzielen kann. Daneben werden die Haltbarkeit und Verwendbarkeit von geöffneten Chemikaliengebinden unter Kostenberücksichtigung diskutiert: von den Fragen bei Audits und Inspektionen bis hin zu Strategien für die Optimierung. Hintergrund Der Druck, dem die pharmazeutische Industrie heute ausgesetzt ist, um Kosten zu reduzieren und um die Effizienz und Effektivität zu erhöhen, gilt in gleicher Weise für die analytischen Labors. Häufig ist das Warten auf die Ergebnisse der Qualitätskontrolle immer noch ein geschwindigkeitsbegrenzender Schritt im gesamten Produktionsprozess. Viele moderne Werkzeuge wie LEAN, Six Sigma, KVP, etc. werden verstärkt eingesetzt um die Leistungsfähigkeit (auch) der analytischen Labors zu erhöhen. Dem richtigen Erfassen und Bewerten der Key Performance Indicators (KPIs) kommt hierbei eine entscheidende Rolle zu. Welche dieser Faktoren sind wirklich key, auf welche kann man verzichten? Mit diesem Kurs lernen Führungskräfte und Mitarbeiter im Labor Werkzeuge für eine effektivere und effizientere Steuerung der Laboraktivitäten kennen. Zielgruppe Dieses Seminar wendet sich an Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle, Fertigwarenkontrolle und in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Auch für sachkundige Personen nach 14 AMG und für Leiter der Qualitätskontrolle sowie für Mitarbeiter aus dem Bereich QA werden die Inhalte von großem Interesse sein. Moderation Dr. Jürgen Branke, BioChem, Karlsruhe Programm Challenges for QC Networks Dr Sven M. Deutschmann, Roche Diagnostics, Chairman ECA Pharmaceutical Microbiology Group 10 Erfolgsfaktoren von Laboroptimierungsprogrammen Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu Warum scheitern Optimierungsprogramme und bringen nicht den erwarteten Nutzen? Welche Erfolgsfaktoren zeichnen erfolgreiche Programme aus? Was sind geeignete Optionen, um ein Optimierungsprogramm zu starten bzw. ein bestehendes Programm zu verbessern? Wie erreiche ich nachhaltigen Wandel und Verbesserungen im Labor? Haltbarkeit und Verwendbarkeit von geöffneten Chemikaliengebinden unter Kostenberücksichtigung Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing Geöffnete, ungeöffnete und benutze Chemikalien/ Standards oder Maßlösungen Qualitäts-, Ressourcen- und Kostenproblematik Wiederkehrende Fragestellungen bei Inspektionen und/oder Audits Strategien zur Optimierung Key Performance Indicators (KPIs) Philip Lienbacher, Shire Zweck von Kennzahlen? Von globalen Zielen über Balanced Scorecard zu persönlichen Zielen Erhebung von Kennzahlen im Labor Welche Kennzahlen brauche ich zur Steuerung des Labors Prozessveränderungen, -Optimierungen messen Präsentation von Kennzahlen Anwendung schneller und zerstörungsfreier Analysentechniken in der Qualitäts- und Inprozesskontrolle Prof. Hartwig Schulz, Julius Kühn Institut Theoretische Grundlagen der Molekülspektroskopie Vorstellung unterschiedlicher schwingungsspektroskopischer Messtechniken (IR, NIR, Raman, Mikro-IRund Mikro-Raman-Imaging, Hyperspektral-NIR-Imaging) Anwendungsbeispiele aus der Praxis für schnelle und zumeist zerstörungsfreie Messungen Qualitative und quantitative Schnellanalytik Statistische Auswertung Vorteile und Nachteile gegenüber etablierten chromatografischen Methoden

5 Bild: Vela Labs Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien Dr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland Datensicherheit / -Integrität nach CFR 21 Part 11 Anbindung von analytischen Geräten in einer Client- Server Umgebung Optimierung des Workflows durch einfaches und übersichtliches Datenmanagement Multidatenreports für projektbezogene Reports LEAN in QC Philip Lienbacher, Shire Was ist Lean bzw. Lean Management? Lean (und Six-Sigma) Werkzeuge Anwendung im pharmazeutischen Labor Referenten Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing, Hamburg Dr. Christian Flügge studierte Chemie an der Universität Hamburg und promovierte in der Entwicklung, Analytik und Charakterisierung von peptidischen Wirkstoffen. Von leitete er die Abteilungen Analytik sowie Zellkultur und Mutagenitätsprüfungen beim Laboratory of Pharmacology and Toxicology GmbH in Hamburg unter GLP. Von war er produktverantwortlicher Laborleiter für Insulinprodukte in der Qualitätskontrolle bei der Sanofi Aventis Deutschland GmbH in Frankfurt unter GMP. Aktuell ist er Leiter Qualitätskontrolle bei Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg. Dr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg Dr. Sascha Giegold ist seit 2013 Produktspezialist HPLC bei Shimadzu Deutschland GmbH. Zuvor Produktmanager für Pharmazeutische Referenzstandards bei LGC Standards, Wesel und Laborleiter Bioanalytik bei Lead Discovery Center GmbH, Dortmund. Promotion an der Uni Siegen und Institut für Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA e.v.), Duisburg, über Anwendung der Hochtemperatur-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HT-HPLC). Dr. Sascha Giegold ist Produktmanager Data Systems und seit dem auch Sales Specialist für Shimadzu Deutschland im Büro Düsseldorf Philip Lienbacher, MSc, Shire, Wien, Österreich Philip Lienbacher schloss 2009 den Master-Studiengang Biomedical Engineering Sciences an der Fachhochschule Technikum Wien ab. Parallel dazu war er seit 2008 bei der Baxter AG im Bereich Receiving & Inspection beschäftigt. Die letzte operative Position umfasste die Führung der Laborbereiche (technisch/chemisch) sowie der Abteilungs-EDV-Gruppe. Mit Mai 2014 wechselte er in die neu geschaffene Abteilung Global Material Lifecycle Management und ist dort verantwortlich für ein Team aus Projektmanagern und Prozessexperten (Receiving & Inspection/Material Qualification). Die Baxter AG ist 2015 in Baxalta übergegangen und gehört seit Juni 2016 zu Shire. Prof. Hartwig Schulz, Julius Kühn-Institut (JKI) Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen Institut für ökologische Chemie, Pflanzenanalytik und Vorratsschutz, Berlin-Dahlem Prof. Dr. Hartwig Schulz ist Leiter des JKI-Instituts für ökologische Chemie, Pflanzenanalytik und Vorratsschutz an den Standorten Berlin-Dahlem und Quedlinburg. Er studierte Chemie in Bonn und Kiel. Die Promotion erfolgte 1982 in Anorganischer und Analytischer Chemie. Anschließend arbeitete er als Hochschulassistent am Institut für Humanernährung an der Universität in Kiel. Nach etwa 10-jähriger Forschungstätigkeit für die Firma Symrise in Holzminden wechselte er 1995 zur Bundesanstalt für Züchtungsforschung in Quedlinburg, die Anfang 2008 mit der ehemaligen BBA zum Julius Kühn-Institut zusammen geführt wurde. Er ist Mitglied im Vorstand der DGQ, im wissenschaftlichen Ausschuss der FAH sowie im DE- CHEMA-Fachausschuss Phytoextrakte. Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu, Hamburg Herr Wolf-Christian Gerstner hat mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Beratung von Pharma Qualitätskontrolllaboren mit mehr als 30 Laboroptimierungsprojekten (aktuell Managing Director vom Geniu Lab Institute und ehemals Associate Principal bei McKinsey); Redner auf internationalen Konferenzen; Hauptautor des Buches Flawless: From Measuring Failure to Building Quality Robustness in Pharma.

6 Leachables und Extractables 9. November 2016, Düsseldorf/Neuss Zielsetzung In dieser Konferenz sollen Beispiele für entsprechende Testungen dargestellt werden. Experten von Herstellern, Anwendern und Auftragslabors stellen Ihre Erfahrungen und Methodik in der Praxis dar und zeigen wie wissenschaftliche und risikobasierte Systeme erstellt und umgesetzt werden können. Auch die toxikologische Bewertung wird ausführlich dargestellt. Hintergrund In der Vergangenheit lag der Fokus bei Untersuchungen auf Leachables und Extractables meist auf Verpackungsmaterialien. Mit der wachsenden Bedeutung von Biopharmazeutika und dem einhergehend steigenden Einsatz von Single Use Equipment bei deren Entwicklung und Herstellung betreten viele pharmazeutische Unternehmen Neuland. Insbesondere vor dem Hintergrund der sich im Entwurf befindlichen USP <661.3> Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing und <1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact sind auch neue regulatorische Verbindlichkeiten zu erwarten. Die Evaluierung von Single Use Disposables hinsichtlich L&E und die geforderte Risikoeinschätzung ist eine interessante Herausforderung. Dabei müssen hinsichtlich des Einflusses auf das finale Produkt sowohl Dosis-bezogene als auch Prozess-bezogene Risikofaktoren beachtet werden. Sowohl nach den bestehenden EU- als auch US-Regularien soll das Produktions-Equipment nicht present any hazards to the product und soll nicht reactive, additive or absorptive sein ( European Commission. Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4 (Brussels, Belgium, 1998) and US Government Printing Office. Equipment Construction. Code of Federal Regulations, Food and Drugs Title 21, Part (Washington, DC, USA). Revised 1 April 2006.) Daher muss eine wissenschaftliche und risikobasierte Erfassung und Einschätzung ermitteln, ob L&E in einem Level vorhanden sein könnten, welches ein Sicherheitsrisiko für Produkt und Patienten darstellt. Zielgruppe Diese Konferenz richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie, die Systeme zur Prüfung von L & E qualifizieren Methoden validieren Tests auf L & E durchführen Für die Auswahl eingesetzter Materialien verantwortlich sind sowie an Zulieferer entsprechender Prozessmaterialien. Moderation Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius Programm Challenges for QC Networks Dr Sven M. Deutschmann, Roche Diagnostics, Chairman ECA Pharmaceutical Microbiology Group Neue regulatorische Trends zu Single use und multi use Systems zur Verwendung in der pharmazeutischen Produktion Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius Übersicht zu aktuellen Arbeitsgruppen BPSA und BPOG Extraktionsprotokoll Die Neue USP <661.3> was ist zu erwarten E&L welche Konsequenzen entstehen für die Supply Chain E&L neue Fallstudien Dr. Julia Becker, Intertek AG E&L Hintergründe Aktuelle Fallstudien Leachables & Extractables vom Packmittel zur Zulassung Dr Ralph Nussbaum, Analytical Services Übersicht über aktuelle FDA-/EMA-Richtlinien Fallstudie: vom Packmittel zur Zulassung Extractables & Leachables aus Fertigungsmaterialien: Variable Bestimmung von analytischen Grenzwerten und Identifizierung unbekannter Komponenten mittels high resolution mass spectrometry (HRMS) Dr. Christian Flügge, Eurofins Biopharma Product Testing Extractables & Leachables aus am Fertigungsprozess beteiligten Materialien Materialien: Schläuche; Ventile; Verbindungsstücke; Filter etc. Variable Bestimmung des analytischen Grenzwertes (LOQ) Charakterisierung unbekannter Extractables and Leachables relevanter Konzentration mittels LC sowie GC unter Zuhilfenahme von hochauflösender Massenspektrometrie Bild: Labor L+S

7 Siloxane und (Mineralöl)kohlenwasserstoffe zwei ubiquitäre Gruppen als Herausforderung für den Toxikologen Lothar Fruth, ATC Befunde und Quellen von Siloxanen und (Mineralöl) kohlenwasserstoffen in Extractables/Leachables Gruppen als toxikologische Herausforderung Toxizitätsprofile kritische Effekte am Menschen? Ableitung von Schwellenwerten Praktische Relevanz und Bewertungsansätze Summenparameter als Ausweg? Wünsche an die Analytik: Gibt es Alternativen aus toxikologischer Sicht? Ein umfassendes Testsystem für die Bewertung von Extractables aus Single-use-Systemen und Prozesskontaktmaterialien Dr. Stefan Lüdtke, Sartorius Stedim Biotech Wie Chemie und Reaktivität halogenierter Gummi-Oligomere zum Verständnis von Extraktionsprofilen in Extraktionsstudien beitragen können Dr. Lothar Habel, Toxikon Herausforderungen bei der Nutzung von LC/MS-Daten zur Identifizierung unbekannter Verbindungen Wie können unterschiedliche Informationen zur Identifizierung unbekannter Extractables kombiniert werden Puzzle approach Beispiel: Gummi-Crosslinkers und halogenierte Gummi-Oligomere Die Ausweitung des Konzepts Ein systematisches Forschungsprogramm unter Zuhilfenahme reaktiver Gummi-Oligomere Referenten Dr. Julia Susanne Becker, Intertek AG, Schweiz Julia Becker promovierte an der Universität Konstanz mit einem Thema im Bereich Analytik mit MS. Danach war Sie als Wissenschaftlerin im Laboratoire de Chimie Analytique Bio-Inorganique et Environnement, CNRS Pau, France und bei der Varian LTD in UK tätig. Nach sieben Jahren Erfahrung bei Aeropharm und Baxter, wechselte sie im April 2016 zu Intertek. Dort ist sie Projektleiter im Bereich E&L und Pharma. Lothar Fruth, ATC GmbH, Sachverständigenbüro für Toxikologische Risikobewertung, Göttingen Lothar Fruth studierte Pharmazie in Regensburg und Hamburg erhielt er seine Approbation als Apotheker, 2002 seine Ernennung zum Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie. Er ist öffentlich vereidigter Sachverständiger für Toxikologische Risikobewertungen und in der Weiterbildung für Fachapotheker für Toxikologie bei der Apothekerkammer Niedersachsen tätig, auch als Prüfer. Er verfügt über eine mehr als 25-jährige Erfahrung als Gutachter und Sachverständiger. Seit 2005 ist er freiberuflich und für die ATC GmbH tätig. Schwerpunkt ist die Bewertung von toxikologischen Risiken bei Arzneimitteln, Bedarfsgegenständen und kosmetischen Mitteln. Dr. Lothar Habel, Toxikon Dr. Stefan Lüdtke, Sartorius Stedim Biotech Stefan Lüdtke studierte an der Universität Halle/Wittenberg Biochemie und promovierte in Göttingen auf dem Gebiet der Bioanalytik. Nach Stationen als wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Universität Göttingen und am Leibniz-Institut für Primatenforschung, Medizinische RNA-Biologie, ist er seit März 2014 bei Sartorius als Projektmanager beschäftigt. Unter anderem koordiniert er Validierungsstudien und L&E Studien für pharmazeutische und biopharmazeutische Kunden. Dr. Andreas Nixdorf, SGS Institut Fresenius Andreas Nixdorf hat fast 25 Jahre Erfahrung in analytischen Fragestellungen. Seit 2007 ist er für Projektmanagement und Kundenservice Pharma bei SGS Institut Fresenius zuständig. Sein Fokus liegt auf der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Betriebspraxis und dies insbesondere zu L&E. Seine aktuelle Position ist Business Development Manager Extractables & Leachables Testing Laboratory Services. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen Herr Ralph Nussbaum war von 1995 bis 2000 bei der Grünenthal GmbH als Laborleiter F&E-Analytik tätig, bevor er als Leiter Qualitätskontrolle zur CarboGen Laboratories AG in Hunzenschwil, Schweiz, wechselte. Ab April 2002 nahm er dort zusätzlich die Leitung der Qualitätssicherung als fachtechnisch verantwortliche Person wahr. Seit Ende 2003 leitet er die Analytical Services in Aachen. Dr. Christian Flügge, Eurofins BioPharma Product Testing, Hamburg Dr. Christian Flügge studierte Chemie an der Universität Hamburg und promovierte in der Entwicklung, Analytik und Charakterisierung von peptidischen Wirkstoffen. Von leitete er die Abteilungen Analytik sowie Zellkultur und Mutagenitätsprüfungen beim Laboratory of Pharmacology and Toxicology GmbH in Hamburg unter GLP. Von war er produktverantwortlicher Laborleiter für Insulinprodukte in der Qualitätskontrolle bei der Sanofi Aventis Deutschland GmbH in Frankfurt unter GMP. Aktuell ist er Leiter Qualitätskontrolle bei Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg.

8 Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Absender Im Rahmen von PharmaLab 2016, 8. und 9. November 2016, Düsseldorf/Neuss 1-Tagesticket (8. oder 9. November 2016) 690,- EUR 2-Tagesticket (8. und 9. November 2016) 1.380,- EUR Ich möchte an folgender(n) Konferenz(en) teilnehmen: Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen (8. November 2016) Optimierung von Laborprozessen (9. November 2016) Leachables und Extractables (9. November 2016) Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 8. November teilnehmen. Titel, Name, Vorname Abteilung CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ Firma D Heidelberg Telefon / Fax ( bitte angeben) BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. # Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Termin Dienstag, 8. November 2016, Uhr Mittwoch, 9. November 2016, Uhr (Registrierung Dienstag/Mittwoch, 8./9. November 2016, Uhr) Ort Swissôtel Düsseldorf / Neuss Rheinallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) us@swissotel-duesseldorf.de Teilnehmergebühr Anmeldung für den 8. oder 9. November 2016: 690,- zzgl. MwSt.* (Tagesticket) schließt ein Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein, außerdem die Teilnahme am Social Event am Abend des 8. November. Anmeldung für den 8. und 9. November 2016: 1.380,- zzgl. MwSt.* (2-Tagesticket) schließt zwei Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein, außerdem die Teilnahme am Social Event am Abend des 8. November. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit der Teilnahme an dieser Konferenz ist Ihnen auch der Besuch der anderen Konferenzen des PharmaLab-Kongresses an diesem Tag möglich bzw. an allen Konferenzen beider Tage bei Anmeldung für den 8. und 9. November. Weitere Informationen zu allen PharmaLab-Konferenzen finden Sie unter BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress- Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick (Besucher der Fachausstellung ausgenommen). Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen/ Optimierung von Laborprozessen: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Tel / , brendelberger@concept-heidelberg.de. Leachables und Extractables: Axel Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel / , schroeder@concept-heidelberg.de. Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc: Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel / , benesch@concept-heidelberg.de. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / / Telefax / info@concept-heidelberg.de wh/vers.1/