auf Basis von Recherchen relevanter Quellen und Interviews mit Experten aus dem Lebensmittlerecht von: Dr. Heiko Dustmann

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1 P Bauernmarkt Chiemgau e. G. Kirchplatz 8 D Halfing Absicherung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Auslobung des gesundheitlichen Zusatznutzens der im Rahmen des Omega 3 Herzmilchprojekts angedachten Produkte auf Basis von Recherchen relevanter Quellen und Interviews mit Experten aus dem Lebensmittlerecht von: Dr. Heiko Dustmann Das Projekt wurde gefördert mit Mitteln des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft. Die Verantwortung für den Inhalt dieser Studie liegt beim Autor. Weihenstephan, 2005

2 Dr. Heiko Dustmann, Tel.: Weihenstephan Inhalt 1 Einleitung Die Ausgangssituation Rechtlicher Rahmen für native funktionelle Lebensmittel in Deutschland EU Regelungen Novel Food Verordnung Richtlinie 2000/13/EG, Etikettierungsrichtlinie Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel einschließlich Nahrungsergänzungen Nationale Vorschriften Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz Nährwertkennzeichnungsverordnung Einschätzungen von Rechtsexperten aus der Lebensmittelbranche Zusammenfassendes Resümee Literatur Anhang C:\Dokumente und Einstellungen\Heikod\Eigene Dateien\Eigene Dokumente\Heiko 2004\Self- Business\Chiemgau\Ausarbeitungen\Rechtsstudie_1.doc HD , Überarbeitung

3 Dr. Heiko Dustmann, Tel.: Weihenstephan Abbildungen Abbildung 1: Einordnung der Rechtsstudie in die weiteren Marktuntersuchungen... 6 Abbildung 2: Beispiel für die Auslobung von Omega-3-Fettsäuren mit Nährwertkennzeichnung eines von Natur aus Omega-3-Fettsäurehaltigen Lebensmittels Abbildung 3: Stellungnahme der Lebensmittelchemischen Gesellschaft Tabellen Tabelle 1: Novel Food Verordnung Artikel 1, Geltungsbereich Tabelle 2: Legalisierung einer krankheitsbezogenen Werbeaussage nach Novel Food Tabelle 3: Verbot krankheitsbezogener Werbung, Etikettierungsrichtlinie Tabelle 4: Tabelle 5: Tabelle 6: Tabelle 7: Tabelle 8: Tabelle 9: Allgemeine Grundsätze im EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Bedingungen und wissenschaftliche Absicherung, EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Grundlage für allgemein anerkannte Angaben aus EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Spezifischen Bedingungen im EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Krankheitsbezogene Angaben, EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Einschränkungen im EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungsund gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Tabelle 10: Auswahl an health claims: geduldet, erlaubt, verboten? Tabelle 11: Einteilung der Werbeaussagen bei Functional Food, Beispiele Calcium und Omega-3-Fettsäuren Tabelle 12: Nährwertkennzeichnung nach 2 Nr. 2, 4 NKV Tabelle 13: Bedingungen für die Nährwertkennzeichnung... 21

4 Dr. Heiko Dustmann, Tel.: Weihenstephan Glossar BLL BVE BSE DGE Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde Bundesvereinigung der Deutschen Ernährungsindustrie Bovine Spongiforme Encephalopathy Deutsche Gesellschaft für Ernährung e. G. eingetragene Genossenschaft EFSA EU Verordnungsvorschlag Etikettierungsrichtlinie F&E FDA KMU LEH LMBG NKV Novel Food Verordnung o. D. ohne Datum Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz) Omega-3- Fettsäuren RA VO ZMP Europäische Lebensmittelbehörde Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür Forschung und Entwicklung Food and Drug Administration Kleine und mittelständische Unternehmen Lebensmitteleinzelhandel Verordnung über nährwertbezogene Angaben bei Lebensmitteln und die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten Gemeinsames Merkmal dieser Fettsäuren ist es, dass die Kohlenstoffatome, die ungesättigt sind, an einer bestimmten Position (drittletztes C- Atom, 18) beginnen. Diese Position wird als Omega bezeichnet. Die Fettsäuren heißen deshalb Omega-3-Fettsäuren (Bsp.: Linolensäure). Rechtsanwalt Verordnung z. n. zitiert nach Zentrale Markt- und Preisberichtsstelle IV

5 1 Einleitung Die in der Modellregion Chiemgau Inn Salzach organisierten Erzeuger (Milchbauern) wollen für den Absatz ihrer Milch und ggf. auch des Rindfleisches neue Möglichkeiten erschließen. Die Idee des Projekts ist es, durch Fütterung mit hochwertiger natürlicher Tiernahrung, Milch und Fleisch mit erhöhten Omega-3-Fettsäuregehalten zu erzeugen und dies in Verbindung mit einer gesundheitsorientierten Botschaft auf den Endprodukten entsprechend auszuloben. Der Träger des Projekts ist der Bauernmarkt Chiemgau e. G. Es ist geplant, mit einem Trinkjoghurt und ggf. in einer vorgelagerten Testphase mit einem leicht verfügbaren Testprodukt zu beginnen. In Zusammenarbeit mit einem milchverarbeitenden Unternehmen ist daran gedacht, die Endprodukte zunächst über den Naturkosthandel und mittelständische Einheiten des Lebensmitteleinzelhandels in einem regional begrenzten Raum (Oberbayern) zu vertreiben. Im Falle eines Produkterfolges in diesem Testmarkt wird das Ziel verfolgt, das Produkt national und über die Grenzen Deutschlands hinaus abzusetzen. Für die Zielgruppe gibt es keine weiteren Einschränkungen. Im Rahmen des Projekts ist die Erstellung einer Studie über rechtliche Fragen und Anforderungen im Hinblick auf gesundheits- und nährwertbezogene Angaben für regional erzeugte Milch und regional erzeugtes Fleisch mit auf natürliche Weise erhöhten Omega-3- Fettsäuregehalten vorgesehen. Kern der Studie ist die Erfassung relevanter rechtlicher Vorgaben sowie ergänzende Einschätzungen von Rechtsexperten aus der Lebensmittelbranche. Neben der Rechtsstudie wurden in einer weiteren Studie erfolgversprechende Marketingmaßnahmen abgeleitet. Mit Hilfe eines Agenturwettbewerbs wurde versucht eine möglichst optimale Kommunikation für die Auslobung des natürlichen Omega 3 Zusatznutzens zu entwickeln. In einer ersten Studie wurde die Machbarkeit über die Vermarktungsmöglichkeiten für die im Omega 3 Herzmilchprojekt angedachten Produkte eruiert. Gegenstand der Machbarkeitsstudie war insbesondere die Erfassung relevanter Marktdaten basierend auf Untersuchungen beim Endverbraucher. In Abbildung 1 werden Aufbau, Ziele und die zur Erreichung der genannten Ziele gewählten methodischen Bausteine der Rechtstudie und der beiden weiteren Studien Ableitung und Empfehlung der Marketingmaßnahmen sowie Machbarkeitsstudie über die Vermarktungsmöglichkeiten zusammengeführt. 5

6 Abbildung 1: Einordnung der Rechtsstudie in die weiteren Marktuntersuchungen Theoretische Grundkonzeption und Untersuchungsziele Methodische Unterstützung Analyse und Erfassung des Status quo bei der Vermarktung von Bio- und Functional Food Produkten in Verbindung mit den im Rahmen des Omega 3 Herzmilchprojekts angedachten Produkten mit nativ erhöhten Omega-3- Fettsäure Gehalten. Sammlung von Untersuchungsdaten und Informationen durch Literatur-, Internetund Datenbankanalysen sowie Datensammlung bei ausgewählten Institutionen und Unternehmen. Beschreibung des zu erwartenden Verbraucherverhaltens im Hinblick auf die im Rahmen des Omega 3 Herzmilchprojekts angedachten Produkte. Identifikation und Bewertung der Chancen und Risiken für die Vermarktungsmöglichkeiten dieser Produkte. Verbraucherbefragung zur Eruierung der (potentiellen) Verbraucherakzeptanz der geplanten Produkte, insbesondere Durchführung von Gruppendiskussionen (Fokusgruppen) im Zielmarkt. Store Checks. Machbarkeit, insbesondere Anforderungen an Produktion und Vermarktung sowie Wettbewerbsfähigkeit der geplanten Produkte. Interpretation der Ergebnisse und Ableitung von Folgerungen aus allen Untersuchungsdaten im Hinblick auf die Vermarktung. Ableitung von Empfehlungen für Marketingmaßnahmen und deren Planung und Entwicklung. Durchführung eines Agenturwettbewerbs zur Gestaltung einer Wort/Bildmarke. Verbraucherbefragung zur Auswahl der Wort/Bildmarke. Formulierung von Empfehlungen und Inhalten für Informationsmaterialien. Absicherung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Auslobung des gesundheitlichen Zusatznutzens der im Rahmen des Omega 3 Herzmilchprojekts angedachten Produkte. Experteninterviews und Rechtsrecherche relevanter Quellen für die Auslobung eines gesundheitlichen Zusatznutzens bei Lebensmitteln. Erstellung eines Rechtsleitfadens. Legende: Quelle: Eigene Darstellung. Grau hinterlegt sind die Inhalte der Rechtsstudie. Die nachfolgenden Ausführungen beinhalten die Rechtsstudie. Nach einer kurzen Beschreibung der Ausgangssituation wird auf relevante Rechtsvorschriften eingegangen. Anschließend werden Einschätzungen von Rechtsexperten im Hinblick auf die Kommunikation des Zusatznutzens reflektiert. In einem abschließenden Resümee werden die Ergebnisse der Rechtsrecherche im Hinblick auf Werbeaussagen, gesundheits- und nährwertbezogene Angaben für die geplanten Produkte interpretiert. 6

7 2 Die Ausgangssituation Die wichtigsten Quellen von essentiellen Omega-3-Fettsäuren für die menschliche Ernährung sind Seefisch, Pflanzenöle wie Leinöl sowie die Fette von Wiederkäuern. In verschiedenen Studien wurden positive Effekte dieser Fettsäuren bei der Prävention von Herz- und Krebserkrankungen nachgewiesen. In der Ernährungsberatung, insbesondere in der Prävention und Nachsorge von Herzerkrankungen, wird daher eine Umstellung der Ernährung und der bevorzugte Verzehr von Fisch und Pflanzenöl empfohlen. Angesichts der Übernutzung vieler Fischgründe kommt der Erschließung alternativer Quellen für Omega-3-Fettsäuren eine wichtige Bedeutung zu. Die Gehalte dieser erwünschten Fettsäuren im Milchfett und im Fleisch hängen sehr stark von der Fütterung ab. Frischfutter direkt von der Weide erhöht die Gehalte. Die Verfütterung von konserviertem Futter und hohen Anteilen Kraftfutter verringern sie. Nach Literaturangaben wird der Gehalt von Omega-3-Fettsäuren durch Vollweidehaltung (mehr als 90 % der Ration aus frischem Gras) gegenüber einer konventionellen Fütterung mit Grassilage, Maissilage und Kraftfutter mehr als verdoppelt. Ziel ist es, diese Vorteile von weidebasierter Milchproduktion herauszustellen, die dargelegten Zusammenhänge durch Untersuchungen vor Ort zu belegen und entsprechende Vermarktungsmöglichkeiten für Milchprodukte mit erhöhten Omega-3-Fettsäuregehalten zu schaffen. Aus ernährungsphysiologischer Sicht sind die Vorteile unumstritten. 1 Um dieses Vorteile an den Endverbraucher zu kommunizieren, müssen rechtliche Spielregeln berücksichtig werden. Die Gefahr, bei der kleinsten rechtlichen Unsauberkeit vom Wettbewerber eine Einstweilige Verfügung erteilt zu bekommen, ist groß. Besonders in der Molkereibranche ist diese Gefahr hoch. In anderen Branchen, wie beispielsweise der Brauereibranche besteht eine Art Gentleman Agreement für einen liberalen Umgang miteinander. Die im Omega 3 Herzmilchprojekt aus weidebasierter Milchproduktion angedachten Endprodukte sind native funktionelle Lebensmittel. Unter funktionellen Lebensmitteln werden Lebensmittel subsumiert, die neben ihrer Nährwert- und sensorischen Funktion eine im Herstel- 1 Vgl. SINGER (2002), S. 79ff. 7

8 lungsprozess integrierte gesundheitsorientierte Wirkungskomponente beinhalten. 2 Nativ bezeichnet in diesem Zusammenhang die Integration des Zusatznutzens in das Produkt auf natürliche Art und Weise. Das Umfeld am Markt für native und klassische funktionelle Lebensmittel in Deutschland wird durch die Verbraucherakzeptanz, die Herstellungs- und Absatzbedingungen und im besonderen Maße durch die rechtlichen Rahmenbedingungen geprägt. Die Resonanz aus Gesprächen mit Lebensmitteherstellern auf einschlägigen Fachmessen zeigen, dass ein großer Respekt vor den rechtlichen Anforderungen im Zusammenhang mit funktionellen Lebensmitteln besteht. Grundsätzlich müssen funktionelle Lebensmittel unabhängig davon, ob nativ oder künstlich angereicherter Zusatznutzen, allen gesetzlichen Anforderungen genügen, die auch andere Lebensmittel erfüllen müssen. Das Problem bei funktionellen Lebensmitteln ist, dass der Verbraucher über spezifische Wirkungen im Hinblick auf die Förderung der Gesundheit oder die Vorbeugung gegen Gesundheitsrisiken informiert werden soll, zumal die Nachweisführung einer aus einem funktionellen Lebensmittel herrührenden gesundheitlichen Wirkung im menschlichen Körper äußerst komplex ist. Die Bekanntgabe medizinischer oder ernährungswissenschaftlicher Daten ist erforderlich, damit der Verbraucher Klarheit über die Wirkung und die erforderliche Dosierung gewinnt. Das Risiko für den Hersteller besteht darin, mit Gesetzen und Verordnungen zu kollidieren, wenn gesundheitliche Aspekte im Kommunikationsmix, z. B. durch Werbung in Wort und Bild oder Bedruckung der Verpackung mit Hilfe sogenannter health claims, 3 hervorgehoben werden. 4 Nachfolgend wird der rechtliche Rahmen für gesundheitliche Aspekte im Kommunikationsmix der im Omega 3 Herzmilchprojekt angedachten Produkte auf Grundlage der wesentlicher Gesetze dargestellt Vgl. DUSTMANN (2004, 15. April), S. 7. Health claims sind gesundheitsbezogene Aussagen über die Wirkung des Produkts oder der Ingredienz. Vgl. BERTLING (2001a), S

9 Rechtlicher Rahmen für native funktionelle Lebensmittel in Deutschland Die Rechtssprechung in Deutschland im Zusammenhang mit nativen funktionellen Lebensmitteln, aber auch für Lebensmittel generell, wird durch EU-Regelungen, nationale Vorschriften und branchenspezifische Verhaltensweisen bestimmt. Nachfolgend werden die EU-Regelungen im Hinblick auf die Kommunikation des gesundheitlichen Zusatznutzens der im Omega 3 Herzmilchprojekt angedachten Produkte vorgestellt. 3.1 EU Regelungen EU-Regelungen determinieren mehr und mehr die Rechtssprechung in Deutschland. Die nachfolgend aufgeführten EU-Regelungen berühren mittelbar und unmittelbar mögliche Produkte im Omega 3 Herzmilchprojekt. Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Novel Food Verordnung) Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (Richtlinie 2000/13/EG) Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (EU Verordnungsvorschlag) Novel Food Verordnung Die Verwendung neuartiger Stoffe bei Functional Food kann dazu führen, dass diese nach der Novel Food Verordnung genehmigungs- oder notifizierungspflichtig sind. Bei Neuentwicklungen muss daher geprüft werden, inwieweit das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat in den Geltungsbereich der Novel Food Verordnung fallen (Tabelle 1). In einem solchen Fall muss die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Erzeugnisses im Zuge eines EU-weiten Zulassungs- bzw. Notifizierungsverfahrens belegt werden. Die Genehmigung zum Inverkehrbringen kann mit Auflagen hinsichtlich der Produktdeklaration oder eines Post-Market Monitorings verbunden sein Der vollständige Verordnungsvorschlag ist im Anhang dieser Studie enthalten. Vgl. ENGEL (2004), S.10. 9

10 Tabelle 1: Novel Food Verordnung Artikel 1, Geltungsbereich Novel Food Verordnung: Artikel 1 (1) In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft geregelt. (2) Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nebenstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen: a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen; b) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten; c) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur; d) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind; e) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können; f) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, im Rahmen deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt. (3) Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter Absatz 2 dieses Artikels fällt. Quelle: Vgl. EUROPÄISCHES PARLAMENT UND EUROPÄISCHER RAT (1997), S. 5f. Ein Beispielfall für die Zulassung eines funktionellen Lebensmittels nach der Novel Food Verordnung ist die Margarine becel pro activ von Unilever. Aufgrund dieser Zulassung konnte Unilever eine krankheitsbezogene Werbeaussage, entgegen der Richtlinie 2000/13/EG oder des LMBG 18, legalisieren (vgl. Tabelle 2). Tabelle 2: Legalisierung einer krankheitsbezogenen Werbeaussage nach Novel Food VO Entscheidung der Kommission vom 24. Juli 2000 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von gelben Streichfetten mit Phytosterinesterzusatz als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates: Artikel 2 Unbeschadet der sonstigen gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen über die Etikettierung von Lebensmitteln gelten folgende zusätzliche Etikettierungsanforderungen: Quelle: Vgl. EU KOMMISSION (2000), S. 59f. a) Das Erzeugnis ist gemäß Verordnung (EG) Nr. 2991/94 des Rates zu bezeichnen als Margarine (oder Aufstrich aus pflanzlichen Fetten) mit Estern pflanzlicher Sterine. b) Der Anteil an Estern pflanzlicher Sterine muss im Zutatenverzeichnis aufgeführt sein. c) Es muss darauf hingewiesen werden, dass das Erzeugnis für Personen bestimmt ist, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten. d) Es muss darauf hingewiesen werden, dass Patienten die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten. e) Es muss gut sichtbar und lesbar der Hinweis angebracht werden, dass das Erzeugnis möglicherweise für die Ernährung bestimmter Bevölkerungsgruppen (schwangere und stillende Frauen sowie Kinder unter fünf Jahren) nicht geeignet ist. f) Es ist der Ratschlag anzubringen, das Erzeugnis als Bestandteil einer gesunden Ernährung zu verwenden, zu der auch (zur Aufrechterhaltung des Carotinoid-Spiegels) der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse zählt. 10

11 Dieses Zulassungsverfahren ist für die angedachten Produkte im Omega 3 Herzmilchprojekt nicht zu empfehlen, da es nicht zwingend relevant und vor allem sehr aufwendig ist. Unilever hat beispielsweise für das Genehmigungsverfahren und die damit verbundene wissenschaftliche Beweisführung sowie weiteren Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen im Vorfeld der Produkteinführung für becel pro activ ca. 50 Mio. Euro investiert. 7 Die Zulassung nach der Novel Food Verordnung für die Produkte im Omega 3 Herzmilchprojekt ist nach Auffassung des Autors außerdem rechtlich nicht nötig, da es sich nicht um die Verwendung neuartiger Stoffe im Sinne des Artikels 2 der Verordnung handelt Richtlinie 2000/13/EG, Etikettierungsrichtlinie Die Richtlinie 2000/13/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür berührt unmittelbar die Produkte im Omega 3 Herzmilchprojekt. Die Etikettierung und die Art und Weise der Etikettierung dürfen nicht einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen (Tabelle 3). Tabelle 3: Verbot krankheitsbezogener Werbung, Etikettierungsrichtlinie Die Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür: Artikel 2 (1) Die Etikettierung und die Art fenheit, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprung oder Herkunft und i) über die Eigenschaften des Lebensmittels, namentlich über Art, Identität, Beschaf- und Weise, in der Herstellungs- oder Gewinnungsart; sie erfolgt, dürfen nicht ii) durch Angabe von Wirkungen oder Eigenschaften, die das Lebensmittel nicht besitzt; a) geeignet sein, den Käufer irrezuführen, und zwar insbesondere nicht: iii) indem zu verstehen gegeben wird, dass das Lebensmittel insbesondere Eigenschaften besitzt, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel dieselben Eigenschaften besitzen; b) vorbehaltlich der Gemeinschaftsvorschriften über natürliche Mineralwässer und über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. (2) Der Rat stellt nach dem Verfahren des Artikels 95 des Vertrags ein erweiterungsfähiges Verzeichnis von Werbebehauptungen im Sinne von Absatz 1 auf, deren Verwendung in jedem Fall zu untersagen oder einzuschränken ist. (3) Die Verbote oder Einschränkungen nach den Absätzen 1 und 2 gelten auch für a) die Aufmachung von Lebensmitteln, insbesondere die Form oder das Aussehen dieser Lebensmittel oder ihrer Verpackung, das verwendete Verpackungsmaterial, die Art und Weise ihrer Anordnung sowie die Umgebung, in der sie feilgehalten werden; b) für die Werbung. Quelle: Vgl. EUROPÄISCHES PARLAMENT UND EUROPÄISCHER RAT (2000), S. 30. Für die im Omega 3 Herzmilchprojekt angedachten Produkte bedeutet dies, den Verzicht auf krankheitsbezogene Werbung in Zusammenhang mit dem Lebensmittel. Aussagen die den- 7 Vgl. RAGOTZKY (2001b), o. S. 11

12 noch in diese Richtung zielen wie zum Beispiel senkt die Sterblichkeit an Herzkreislauferkrankungen sollten sich deshalb vom Lebensmittel lösen und isoliert bei der Darstellung des Wirkstoffs Omega-3-Fettsäure angebracht werden (vgl. Kap ). Die Richtlinie 2000/13/EG wird über den Paragraph 18 des LMBG in deutsches Recht umgewandelt. Dennoch wird ein Durchsetzungsdefizit der Richtlinie 2000/13/EG beklagt. Dieses Durchsetzungsdefizit führte zum Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel, der nachfolgend erläutert wird Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel einschließlich Nahrungsergänzungen Ein Meilenstein im Hinblick auf gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln ist der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel einschließlich Nahrungsergänzungen, sofern dieser unverändert vom Europäischen Parlament und Rat verabschiedet wird. Die EU-Kommission sah ursprünglich ein Inkrafttreten dieses Verordnungsvorschlages bis 2005 vor. Dieser Termin ist allerdings nach wie vor offen. Experten rechnen jedoch weder inhaltlich noch im anvisierten Zeitrahmen mit einer entsprechenden Umsetzung. 8 Dennoch wird schon heute in Streitfällen auf den Verordnungsvorschlag zurückgegriffen. Der Verordnungsvorschlag ist für Produkte, denen besondere gesundheitsfördernde Eigenschaften zugeschrieben werden, relevant (Tabelle 4). Derartige Aussagen müssen anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten belegt werden (Tabelle 5). Tabelle 4: Allgemeine Grundsätze im EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Artikel 3: Allgemeine Grundsätze für alle Angaben. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben a) falsch oder irreführend sein; dürfen bei der Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln, die in der Gemeinsiologischen Eignung anderer Lebensmittel wecken; b) Zweifel hinsichtlich der Sicherheit und/oder ernährungsphyschaft in Verkehr gebracht werden, bzw. bei c) erklären oder mittelbar zum Ausdruck bringen, dass eine der Werbung hierfür nur verwendet werden, ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung generell nicht wenn sie den Bestimmungen der vorliegenden die erforderlichen Mengen an Nährstoffen liefern kann; Verordnung entsprechen. Unbeschadet der d) in unangemessener oder alarmierender Weise, entweder durch Richtlinien 2000/13/EG und 84/450/EWG eine Textaussage oder durch Darstellungen in Form von Bildern, darf die Verwendung nährwert und gesundheitsbezogener Angaben nicht: Körperfunktionen Bezug grafischen Elementen oder Symbolen, auf Veränderungen bei nehmen. Quelle: Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), S Vgl. VERTRETUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND (2003, 16. Juli), S. 1 und SKARKA (2003, 14. August), S

13 Tabelle 5: Bedingungen und wissenschaftliche Absicherung, EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Artikel 5: Allgemeine Bedingungen. 1. Die Verwendung nährwert- b) die und Substanz, für gesundheitsbezogener Angabe die die Angaben gemacht ist nur wird: zulässig, wenn die nachstehenden Bedingungen erfüllt sind: a) es wird anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten nachgewiesen, dass das Vorhandensein oder Fehlen bzw. der verringerte Gehalt der Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, eine positive ernährungsphysiologische Wirkung hat; i) ist im Endprodukt in einer gemäß dem Gemeinschaftsrecht signifikanten Menge oder, wo einschlägige Bestimmungen nicht bestehen, in einer Menge vorhanden, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen geeignet ist, die behauptete ernährungsphysiologische Wirkung zu erzielen; oder ii) ist nicht oder in einer verringerten Menge vorhanden, was nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen geeignet ist, die behauptete ernährungsphysiologische Wirkung zu erzielen; c) soweit zutreffend, liegt die Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, in einer Form vor, die für den Körper verwertbar ist; d) die Menge des Produkts, deren Verzehr vernünftigerweise zu erwarten ist, liefert eine signifikante Menge der Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, gemäß einschlägiger Definitionen im Gemeinschaftsrecht oder, wo einschlägige Bestimmungen nicht bestehen, in einer signifikanten Menge, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen geeignet ist, die behauptete ernährungsphysiologische Wirkung zu erzielen; e) die spezifischen Bedingungen in Kapitel III bzw. Kapitel IV sind erfüllt. 2. Die Verwendung ernährungs- oder gesundheitsbezogener Angaben ist nur zulässig, wenn vom durchschnittlichen Verbraucher zu erwarten ist, dass er die positive Wirkung, wie sie in der Angabe dargestellt wird, verstehen kann. 3. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben müssen sich auf das gemäß Anweisung des Herstellers verzehrfertige Lebensmittel beziehen. Artikel 6: Wissenschaftliche Absicherung von Angaben. 1. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben müssen sich auf allgemein akzeptierte wissenschaftliche Daten stützen und durch diese abgesichert sein. 2. Ein Lebensmittelunternehmer, der eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe macht, muss die Verwendung dieser Angabe begründen. 3. Die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates können einen Lebensmittelunternehmer oder eine Person, die ein Produkt in Verkehr bringt, verpflichten, die wissenschaftlichen Unterlagen und Daten vorzulegen, die die Übereinstimmung mit der vorliegenden Verordnung belegen. Quelle: Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), S. 21f. Die Bewertung erfolgt durch die Europäische Lebensmittelbehörde (EFSA). In einem Register sollen zugelassene als auch nicht erlaubte health claims aufgelistet werden (Tabelle 6). 9 Interessant wird sein, welche health claims erlaubt, welche mit einem aufwendigen Einzelfallzulassungsverfahren verbunden und welche claims generell verboten sein werden. Der Verordnungsvorschlag beinhaltet in dieser Hinsicht erste sehr deutliche Angaben (vgl. Anhang). 10 Die Zulassung eines health claims in Verbindung mit Omega-3-Fettsäuren wäre durchaus realistisch. Die Rechtsprechung in den USA orientiert sich vergleichsweise nahezu ausschließlich an einer Einteilung nach health claims. Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigt Anpreisungen im Hinblick auf Krankheitsrisiken für Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmittel und bestimmten Zusätzen. Zum Beispiel: der Verzehr von Omega Vgl. ENGEL (2004), S. 10 Vgl. GROß (2003), S

14 Fettsäuren kann das Risiko coronarer Herzerkrankungen reduzieren. Insgesamt sind bisher 13 verschiedene health claims von der FDA in den USA zugelassen. 11 Tabelle 6: Grundlage für allgemein anerkannte Angaben aus EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Artikel 12: Gesundheitsbezogene Angaben, die eine allgemein anerkannte Rolle eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz beschreiben. 1. Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 dürfen gesundheitsbezogene Angaben gemacht werden, die die Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und normale physiologische Körperfunktionen auf der Grundlage etablierter und unumstrittener wissenschaftlicher Erkenntnisse beschreiben und vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden werden, wenn sie in der in Absatz 2 vorgesehenen Liste enthalten sind. 2. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission spätestens am [ein Jahr nach dem letzten Tag des Monats der Verabschiedung dieser Verordnung] Listen von Angaben gemäß Absatz 1. Nach Konsultation der Behörde wird die Kommission gemäß dem Verfahren des Artikels 23 spätestens am [drei Jahre nach dem letzten Tag des Monats der Verabschiedung dieser Verordnung] eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 verabschieden, die die Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und normale physiologische Körperfunktionen beschreiben. Änderungen dieser Liste werden auf Initiative der Kommission selbst oder auf Antrag eines Mitgliedstaates nach dem Verfahren des Artikels 23 verabschiedet. 3. Ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung können Lebensmittelunternehmer bis zur Verabschiedung der in Absatz 2 genannten Liste in eigener Verantwortung die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben machen, sofern diese der vorliegenden Verordnung und den einschlägigen nationalen Vorschriften genügen; dies gilt unbeschadet der Verabschiedung von Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 22. Quelle: Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), S. 24. Im Kern enthält der Vorschlag Angaben zum Nährwert, wie zum Beispiel reich an Vitamin C oder fettarm sowie zur Gesundheit, wie z. B. Aussagen über gesundheitsfördernde Auswirkungen eines bestimmten Lebensmittels. Er enthält Vorschriften für die Aufstellung derartiger Aussagen (Tabelle 7) und lässt teilweise sogar Angaben über die Senkung eines Krankheitsrisikos zu (Tabelle 8). Im Interesse des Verbraucherschutzes enthält der Vorschlag auch gewisse Einschränkungen (Tabelle 9). Tabelle 7: Spezifischen Bedingungen im EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Artikel 10: Spezifische Bedingungen. 1. Gesundheitsbezogene Angaben dürfen nur gemacht werden, wenn sie den allgemeinen Anforderungen in Kapitel II und den spezifischen Anforderungen in diesem Kapitel entsprechen und gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen sind. 2. Gesundheitsbezogene Angaben dürfen nur gemacht werden, wenn die Kennzeichnung folgende Informationen enthält: a) einen Hinweis auf die Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung und einer gesunden Lebensweise; b) Informationen zur Menge des Lebensmittels und zum Verzehrrhythmus, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen; c) gegebenenfalls einen Hinweis für diejenigen Personen, die dieses Lebensmittel nicht verzehren sollten; d) gegebenenfalls einen Warnhinweis, das Produkt nicht in Mengen zu verzehren, die eine Gesundheitsgefahr darstellen könnten. Quelle: Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), S Vgl. U. S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (2005), Stichwort: Summary of Qualified Health Claims Permitted; BESSAU et al. (2002), S. 14f. 14

15 Tabelle 8: Krankheitsbezogene Angaben, EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Artikel 13: Angaben bezüglich der Verringerung eines Krankheitsrisikos. 1. Abweichend von Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2000/13/EG können Angaben bezüglich der Verringerung eines Krankheitsrisikos gemacht werden, wenn sie gemäß dieser Verordnung zugelassen sind. 2. Zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen dieser Verordnung und den spezifischen Anforderungen in Absatz 1 muss bei Angaben bezüglich der Verringerung eines Krankheitsrisikos die Kennzeichnung außerdem eine Erklärung dahingehend enthalten, dass Krankheiten durch mehrere Risikofaktoren bedingt sind und dass die Veränderung eines dieser Risikofaktoren eine positive Wirkung haben kann oder auch nicht. Quelle: Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), S. 24. Tabelle 9: Einschränkungen im EU Verordnungsvorschlag über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel Artikel 11: Implizite gesundheitsbezogene Angaben. 1. Folgende implizite gesundheitsbezogene Angaben sind nicht zulässig: a) Angaben, die auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels in Bezug auf allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden verweisen; b) Angaben, die sich auf psychische Funktionen oder Verhaltensfunktionen beziehen; c) unbeschadet der Richtlinie 96/8/EG Angaben, die auf schlankmachende oder gewichtskontrollierende Eigenschaften oder auf das Zeitmaß bzw. die Höhe der aufgrund ihrer Verwendung möglichen Gewichtsabnahme oder auf eine Verringerung des Hungergefühls bzw. ein verstärktes Sättigungsgefühl oder auf eine verringerte Energieaufnahme durch den Verzehr des Produkts verweisen; d) Angaben, die sich auf den Rat von Ärzten oder anderen Fachleuten im Gesundheitssektor, von entsprechenden Berufsverbänden oder karitativen Einrichtungen beziehen oder den Eindruck erwecken, durch Verzicht auf das Lebensmittel könnte die Gesundheit beeinträchtigt werden. 2. Gegebenenfalls veröffentlicht die Kommission nach Konsultation der Behörde detaillierte Leitlinien für die Umsetzung des vorliegenden Artikels. Quelle: Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), S. 23. Die Verordnung soll die Verbraucher schützen, den freien Warenverkehr verbessern, Wirtschaftsteilnehmern mehr Rechtssicherheit verschaffen, unrichtige Behauptungen verbieten und so den lauteren Wettbewerb garantieren. 12 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben müssen sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten stützen und durch diese abgesichert sein. Ein Lebensmittelunternehmer, der eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe macht, muss die Verwendung dieser Angabe begründen. Der Anhang des EU Verordnungsvorschlags enthält konkrete Mengenvorgaben für nährwertbezogene Angaben und Bedingungen für ihre Verwendung. Für die Auslobung des Inhaltstoffs Omega-3-Fettsäure lassen sich daraus folgende Bedingungen ableiten: Die Angabe, ein Lebensmittel sei eine natürliche Vitaminquelle oder Mineralstoffquelle oder Quelle ähnlicher Substanzen, sowie jegliche Angabe, die für den Verbraucher voraussichtlich dieselbe Bedeutung hat, ist nur zulässig, wenn das Produkt mindestens 15 % der im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung von Le- 12 Vgl. MEYER (2003), S

16 bensmitteln empfohlenen täglichen Menge pro 100 g, pro 100 ml oder pro Portion enthält. 13 Im Falle von Lebensmitteln, die von Natur aus den genannten Nährstoff oder die sonstige Substanz enthalten, darf dieser Angabe der Zusatz von Natur aus vorangestellt werden. 14 Da Omega-3-Fettsäuregehalte in der Richtlinie 90/496/EWG nicht definiert sind, könnte man sich in Streitfällen an ähnlichen Substanzen oder Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) orientieren. Der Tagesbedarf für Omega-3-Fettsäuren nach DGE liegt bei ca. 1 g pro Tag. Für die Auslobung enthält oder Quelle bedeutet dies: ab Gehalten von 0,15 g pro 100 g, pro 100 ml oder pro Portion wäre die Auslobung rechtlich wohl unbedenklich. Die Angabe, ein Lebensmittel habe einen hohen Vitamingehalt, Mineralstoffgehalt oder hohen Gehalt ähnlicher Substanzen sowie jegliche Angabe, die für den Verbraucher voraussichtlich dieselbe Bedeutung hat, ist nur zulässig, wenn das Produkt mindestens das Doppelte des unter Quelle genannten Werts enthält. 15 Die Auslobung reich an oder hoher Omega-3-Fettsäure Gehalt wäre demnach rechtlich wahrscheinlich auch unbedenklich ab Gehalten von 0,3 g (zwei mal 0,15 g) pro 100 g, pro 100 ml oder pro Portion. Dies entspricht ca. einem Drittel des Tagesbedarfs an Omega-3- Fettsäuren. Die Bezugsbasis für nährwertbezogene Angaben bekannterer Substanzen, wie Vitamine oder Mineralstoffe, ist die EU Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln, sofern dort entsprechende Werte definiert sind. Die EU Richtlinie 90/496/EWG ist im deutschen Recht durch die Verordnung über nährwertbezogene Angaben bei Lebensmitteln und die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln umgesetzt (vgl. Kap ). Es ist durchaus denkbar, dass Werte für Omega-3-Fettsäuren hier zukünftig explizit definiert werden. Solange dies nicht der Fall ist, dienen, wie oben erwähnt, die DGE Empfehlungen als Richtschnur. Die weiteren als relevant eingeschätzten, nationalen Vorschriften werden nachfolgend vorgestellt Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), S. 35. Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), ebenda. Vgl. KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (2003), ebenda. 16

17 3.2 Nationale Vorschriften Die derzeitige rechtliche Handhabung in Deutschland verfolgt eine eher liberale Position im Hinblick auf die Auslobung des gesundheitlichen Zusatznutzens funktioneller Lebensmittel. 16 Die nachfolgend aufgeführten nationalen Vorschriften, die sich teilweise mit den vorgestellten EU Regelungen überschneiden, sind jedoch unmittelbar relevant für die Bewerbung des gesundheitlichen Zusatznutzens der im Omega 3 Herzmilchprojekt angedachten Produkte. Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz LMBG) 17 Verordnung über nährwertbezogene Angaben bei Lebensmitteln und die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln (Nährwertkennzeichnungsverordnung NKV) Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) beinhaltet allgemeine Anforderungen, Bedingungen und Definitionen für den Verkehr mit Lebensmitteln. 18 Durch die im Nachgang der BSE Krise erlassene europäische Verordnung Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit sind teilweise Paragraphen des LMBG, wie z. B. die Definition von Lebensmitteln, überstimmt worden. 19 Die Functional Food Rechtsproblematik berührt die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nur am Rande. Im Hinblick auf die Auslobung des gesundheitlichen Zusatznutzens der im Omega 3 Herzmilchprojekt angedachten Produkte bleiben vor allem die Paragraphen 17 und 18 des LMBG von elementarer Bedeutung. Der Paragraph 17 verbietet es, Lebensmitteln Wirkungen zuzuschreiben, die ihnen nach Erkenntnis der Wissenschaft nicht zukommen (Irreführung). Des Weiteren verbietet er Angaben, die wissenschaftlich nicht hinreichend abgesichert sind. Der Paragraph 18 fixiert das Verbot krankheitsbezogener Werbung von Lebensmitteln. Schriften oder schriftliche Angaben, die dazu anleiten, Krankheiten mit Lebensmitteln zu Vgl. MEYER (2001), S Der zweite Abschnitt des LMBG inkl. der 17 und 18 ist im Anhang dieser Studie aufgeführt. Vgl. BUNDESMINISTERIUM FÜR ERNÄHRUNG, LANDWIRTSCHAFT UND FORSTEN (2000, 10.Oktober) S Vgl. EUROPÄISCHES PARLAMENT UND EUROPÄISCHER RAT (2002), S

18 behandeln, sind ebenfalls verboten. Auch wissenschaftlich gesicherte Aussagen sind in diesem Zusammenhang verboten. In Tabelle 10 sind Beispiele für erlaubte, geduldete oder verbotene health claims im Zusammenhang mit den Paragraphen 17 und 18 des LMBG aufgeführt. Tabelle 10: Auswahl an health claims: geduldet, erlaubt, verboten? Vorschrift Zulassung? health claim LMBG Verboten nach Wirkt bei Verdauungs- und Schlafstörungen 18 LMBG Beugt dem Herzinfarkt vor Blutbildend Reduziert das Osteoporose-Risiko Zulässige Aussagen nach 18 LMBG, aber unterliegen noch 17 LMBG Reduziert das Krebsrisiko Schont den Magen Pro-Vitamin A, wichtig für Sehkraft und Haut Gut für Ihre Gesundheit Calcium für gesunde Knochen Omega-3-Fettsäure für ein schlagkräftiges Herz Ballaststoffe für eine gesunde Verdauung Vitamin A, C, E für starke Abwehrkräfte Balance der Nährstoffe für optimale Leistungsfähigkeit Quelle: Eigene Zusammenstellung auf Basis von: BERTLING (2001a), S. 114ff.; EU KOMMISSION (2003, 16. Juli), S. 1ff.; MEYER (2003), S. 2ff. Für die im Omega-3-Herzmilchprojekt angedachten Produkte bedeutet dies, dass sich alle gesundheitsorientierten Aussagen auf Bereiche beschränken müssen, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen abgesichert sind ( 17 LMBG). Krankheitsorientierte Aussagen sind gänzlich zu meiden ( 18 LMBG). Wissenschaftliche Erkenntnisse liegen über die Wirkungsweise der Omega-3-Fettsäure vor, nicht aber über die Wirkungsweise des gesamten Produkts. Um über das gesamte Produkt Aussagen tätigen zu können, müssten aufwendige Interventionsstudien am Menschen in Verbindung mit dem Verzehr des Produkts durchgeführt werden. Dies ist in aller Regel für Unternehmen der Größenordnung, wie sie am Omega 3 Herzmilchprojekt beteiligt sind, nicht finanzierbar. Daher müssen sich alle gesundheitsorientierten Aussagen in dem Projekt isoliert auf den Inhaltstoff Omega-3-Fettsäure beziehen. Über die nährwertbezogene Angabe auf der Produktverpackung und die Vermittlung der besonderen Entstehungsgeschichte kann dann die Verbindung zum Produkt erfolgen. Die formelle Trennung von Wirksubstanz und Produkt wird allerdings im Vergleich zu anderen Substanzen, wie beispielsweise Vitaminen, als nicht so bedeutend eingestuft. Die Einflüs- 18

19 se auf die Biofunktionalität des Inhaltsstoffes durch die Einbindung in die Lebensmittelmatrix, durch die Weiterverarbeitung des Lebensmittels insgesamt oder durch die Verzehrvorgänge beim Menschen (Kaueinflüsse etc.) können aus einem Inhaltsstoff, der in isolierter Form als Tablette oder Pulver verabreicht hochwirksam gewesen ist, eine vollkommen veränderte Wirkung hervorbringen. Im Falle von Omega-3-Fettsäuren liegen aber keine Ergebnisse darüber vor, dass Omega-3-Fettsäuren in der Matrix eines Milchprodukts wesentlich von ihrer Wirkung verlieren. Gegenteilige Effekte sind eher denkbar. Zum Beispiel zeigen epidemiologische Studien für Vitamin E auf, dass es eingebunden in Lebensmittel, nicht aber als isolierte Substanz, eine präventive Wirkung gegen Krebserkrankungen aufweist. 20 Tabelle 11: Einteilung der Werbeaussagen bei Functional Food, Beispiele Calcium und Omega-3-Fettsäuren nährwertbezogene Angaben Um rechtlich auf der sicheren Seite zu sein, sollten sich dennoch, die gesundheitsorientierten Werbeaussagen auf die Omega-3-Fettsäure konzentrieren. Die denkbaren Werbeaussagen zum Inhaltstoff Omega-3-Fettsäure können in verschiedene Kategorien eingeteilt werden (Tabelle 11). Je extremer die dem Inhaltsstoff zugebilligte Wirkung beschrieben wird, desto größer sind die rechtlichen Bedenken und um so wichtiger ist die wissenschaftliche Nachweisführung. Wirkungskomponente ernährungsphysiologische Angaben Calcium Calcium angereichert wichtig für die Knochendichte ungesättigte Fettsäuren; Omega-3- Fettsäuren Gesetzesgrundlage rechtliche Bedenken reich an ungesättigten Fettsäuren; reich an Omega-3- Fettsäuren NKV und bereits heute Orientierung nach EU Verordnungsvorschlag. wirken positiv auf das Herz-Kreislauf- System des Menschen LMBG 17. Vgl. auch EU Verordnungsvorschlag Reduzierung eines Krankheitsrisikos ausreichende Calciumzufuhr kann zur Verringerung des Osteoporoserisikos beitragen ausreichende Zufuhr an Oemga-3-Fettsäuren kann das Risiko einer Blutgerinnselbildung verringern Grenzfall nach LMBG 18, aber unterliegt noch 17 LMBG. Vgl. auch EU Verordnungsvorschlag Quelle: Eigene Zusammenstellung auf Basis von SCHWEIZER (2003), S krankheitsbezogene Angaben zur Behandlung von Osteoporose zur Behandlung von Herzerkrankungen unzulässig nach LMBG 18. Vgl. auch EU Verordnungsvorschlag. 20 Vgl. ERBERSDOBLER (1998), S

20 Die nährwertbezogene Angabe für die im Omega 3 Herzmilchprojekt angedachten Produkte liefert die Basis und Grundvoraussetzung für die Kommunikation des gesundheitlichen Nutzens des Produktes. Die Rechtssprechung über die Nährwertkennzeichnung orientiert sich an dem bereits vorgestellten EU-Verordnungsvorschlag unter Bezugnahme der EU Richtlinie 90/496/EWG sowie der Verordnung über nährwertbezogene Angaben bei Lebensmitteln und die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln (Nährwertkennzeichnungsverordnung NKV) Nährwertkennzeichnungsverordnung Die Verordnung regelt die nährwertbezogenen Angaben im Verkehr mit Lebensmitteln und in der Werbung für Lebensmittel sowie die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln. Die Nährwertkennzeichnung ist freiwillig und kann dann erfolgen, wenn Lebensmittel, wegen ihrer Zusammensetzung besondere Eigenschaften zugeschrieben werden (nährwertbezogene Angaben). Form und Inhalt der Kennzeichnung sind gesetzlich vorgeschrieben. 21 Nährwertbezogene Angaben sind in der Nährwertkennzeichnung für die in Tabelle 12 aufgeführten Stoffe definiert. Die Nährwertkennzeichnung erfolgt auf der Fertigpackung bzw. auf dem Etikett sowie im Zusammenhang mit Werbung. Die Auszeichnung soll tabellarisch (Ausnahme: Platzmangel) in Bezug auf 100 g oder auf 100 ml oder pro Portion erfolgen. Die Einheiten sind vorgegeben. Davon- Angaben sind möglich. 22 Tabelle 12: Nährwertkennzeichnung nach 2 Nr. 2, 4 NKV Obligatorische Nährwertangaben BIG FOUR Brennwert, Eiweiß, Kohlenhydrate, Fett. BIG EIGHT Big Four + Zucker, gesättigte Fettsäuren (FS), Ballaststoffe, Natrium. Weitere Angaben: Voraussetzung: mind. 15 % der Tageszufuhrempfehlung Vitamine: A, B1, B2, B6, Pantothensäure, Folsäure, Niacin, B12, Biotin, C, D, E, (K) Mineralstoffe/ Spurenelemente: Calcium, Phosphor, Eisen, Magnesium, Zink, Jod, (Cu, Mn, Na, K, Se, Cr, Mo, F) oder Stoffe die deren Bestandteile bilden Quelle: Eigene Zusammenstellung auf Basis von SCHWEIZER (2003), S gegebenenfalls zusätzlich beworbene Inhaltsstoffe Stärke, mehrwertige Alkohole, einfach ungesättigte Fettsäuren, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Cholesterin Im Verkehr mit Lebensmitteln oder in der Werbung dürfen nur nährwertbezogene Angaben verwendet werden, die sich auf den Brennwert oder auf die in 2 Nr. 2 aufgeführten Nähr Vgl. JURIS GMBH (1994), S. 1. Vgl. SCHWEIZER (2003), S

21 stoffe, Nährstoffgruppen, deren Bestandteile oder auf Kochsalz beziehen. 23 Die Angabe von Omega-3-Fettsäuren ist in der NKV nicht explizit erwähnt. Omega-3-Fettsäuren würden unter dem Obergriff mehrfach ungesättigte Fettsäuren subsumiert werden. Wenn diese Angabe erfolgt, dann gelten bestimmten Regelungen (Tabelle 13). Tabelle 13: Bedingungen für die Nährwertkennzeichnung Nährwertkennzeichnungsverordnung 4: Nährwertkennzeichnung (1) Wer nährwertbezogene Angaben nach 3 im Verkehr mit Le- 2. den Brennwert und den Gehalt an Eiweiß, Kohlenhydraten, Zucker, Fett, 1. den Brennwert und den Gehalt an Eiweiß, Kohlenhydraten und Fett oder bensmitteln oder in der Werbung gesättigten Fettsäuren, Ballaststoffen und Natrium des Lebensmittels, über für Lebensmittel mit Ausnahme das die nährwertbezogene Angabe erfolgt. produktübergreifender Werbekampagnen verwendet, hat folren, Ballaststoffe, Natrium oder Kochsalz, so hat die Nährwertkennzeich- Bezieht sich die nährwertbezogene Angabe auf Zucker, gesättigte Fettsäugende Nährwertkennzeichnung nung mit den Angaben gemäß Nummer 2 zu erfolgen. anzugeben: (2) Die Nährwertkennzeichnung darf zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 den Gehalt an 1. Stärke, 2. mehrwertigen Alkoholen, 3. einfach ungesättigten Fettsäuren, 4. mehrfach ungesättigten Fettsäuren, 5. Cholesterin oder 6. den in Anlage 1 aufgeführten und gemäß den dort angegebenen Werten in signifikanten Mengen vorhandenen Vitaminen und Mineralstoffen enthalten. (3) Bezieht sich eine nährwertbezogene Angabe auf Stoffe, die einer der in Absatz 1 oder 2 genannten Nährstoffgruppen angehören oder deren Bestandteil bilden, so ist die Angabe des Gehaltes dieser Stoffe erforderlich. Bei der Angabe des Gehaltes an einfach oder mehrfach ungesättigten Fettsäuren oder an Cholesterin ist zusätzlich der Gehalt an gesättigten Fettsäuren anzugeben. Diese Angabe verpflichtet nicht zu der Nährwertkennzeichnung gemäß Absatz 1 Nr. 2. Quelle: JURIS GMBH (1994), S. 2. Nach Paragraph 4, Absatz 3 NKV ist vorgeschrieben, dass bei Angaben des Gehalts an einfach oder mehrfach ungesättigten Fettsäuren zusätzlich der Gehalt an gesättigten Fettsäuren angegeben werden muss. Abbildung 2 zeigt ein Beispiel für diese Nährwertkennzeichnung und die Auslobung von Omega-3-Fettsäuren eines von Natur aus Omega-3-Fettsäurehaltigen Lebensmittels. Ergänzend empfiehlt es sich, wie auch im Anhang des EU Verordnungsvorschlages erwähnt, die Voraussetzung für eine Gehaltsangabe ähnlich wie bei Vitaminen und Mineralien, d. h. mindestens 15 % der Tageszufuhrempfehlung pro 100 g, 100 ml oder pro Portion des Produkts, zu berücksichtigen. In den Projektprodukten wird von der doppelten Dosis ausgegangen, so dass eine weitere Auslobung in Richtung reichhaltig unbedenklich ist (vgl. Kap ). 23 Paragraph 3 Nährstoffkennzeichnungsverordnung, zitiert nach JURIS GMBH (1994), S