Medizinprodukte-Aufbereitung Was kann gehen?

Transkript

1 Medizinprodukte-Aufbereitung Was kann gehen? schief Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-Arbeitsgruppe (CLEANICAL ) Berlin Dr. med. Dipl.-Ing Ing.. Thomas W. Fengler HERBSTTAGUNG LANDESGRUPPE MECKLENBURG-VORPOMMERN IM DEUTSCHEN BERUFSVERBAND DER HALS-NASEN NASEN-OHRENÄRZTE RZTE e. V. Penta Hotel Rostock

2 Wo die Behandlung Werkzeuge benötigt: Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-AG Berlin seit 1993 von der Chirurgie zur Endoskopie und zurück ;-)

3 Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse seit 1999

4 Medizinprodukte-Aufbereitung Was kann gehen? schief 1. Aufgaben der Aufbereitung 2. Fiktive Begehung durch eine Kontrollbehörde rde

5 Probleme > Aufgaben > Lösungen: L Geeignete Medizinprodukte & Prozesse Ausstattung (Qualität, t, Quantität) t) Ausbildung (Fach-,, Sachkunde) Aufbereitung Regel-recht (KRINKO 2012) Aufbereitungsprozess (Verifizierung) Prozessqualität t (Validierung( Validierung) Akzeptanzkriterien (zählbare, erzählbare )

6 Beispiel Laparoskopische Cholecystektomie: Innovative MP ermöglichen neue chirurgische Therapie-Lösungen mit spezifischen Problemen, Aufgaben und Risiken

7 Was ist ein Risiko? Synonyme: Experiment, gefährliches Vorhaben, gewagtes Unterfangen, riskantes Unternehmen, Wagnis; Wagestück; Vabanquespiel; Himmelfahrtskommando, Kamikazeunternehmen; Abenteuer; Gefahr italienisch ris(i)co, Herkunft ungeklärt

8 Was ist ein Risiko? Ein Risiko besteht überall im Leben, es einzugrenzen ist wesentlicher Bestandteil verantwortungsbewussten Handelns zwischen Menschen, es zu verringern Aufgabe des Qualitätsmanagement einer Organisation (z.b. Krankenhaus).

9 Umgang mit dem Risiko? Risiko-Management! Planen Tun Prüfen Agieren/reagieren

10 Risikomanagement ALARP = As Low As Reasonbly Practible Die Risiken sollen auf ein vernünftiger Weise praktikables Maß verringert werden. Dies gilt für die Risiken mit Handlungsbedarf. In einer Nutzen-Risiko Risiko-Analyse kann abgeschätzt werden, ob der Nutzen das Risiko überwiegt. Entweder Risikovermeidung durch Unterlassung. Oder Risikoverminderung durch Reduktion des Risikopotentials (ALARP) durch personelle (Schulung), technische (Prüfung) oder organisatorische (Verfahrensanweisungen) Maßnahmen.

11 Risikomanagement CAPA ( Corrective( and Preventive Actions ) Konzept aus dem Qualitätsmanagement für systematische Untersuchung von Diskrepanzen (z.b. Ausfall und/oder Abweichungen) und dem Versuch das wiederholte Auftreten zu verhindern ( corrective action ) oder das Auftreten bereits im Vorfeld zu verhindern ( preventive action ). Zur Sicherstellung, dass die Maßnahmen effektiv sind, ist eine systematische Untersuchung von Ausfallvorkommnissen oder Abweichungen essentiell. Ein System kann z.b. die DIN EN ISO oder sein (oder 9000er Reihe, 15224).

12 Risikomanagement DIN EN ISO Medizinprodukte- Qualitätsmanagementsysteme tsmanagementsysteme- Anforderungen für f regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1.:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485: AC:2012 DIN EN ISO Medizinprodukte- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012 DIN EN ISO Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung- Qualitätsmanagementsysteme tsmanagementsysteme- Anforderungen nach EN ISO 9001:2008

13 Was soll das in meiner klinischen Praxis? Ist das überhaupt plausibel? plausibel: einleuchtend; verständlich, begreiflich 1. eine plausible Erklärung 2. Das ist, klingt, scheint mir ganz plausibel 3. jemandem etwas plausibel machen

14 Was ist Plausibilität? t? 1. Das ist, klingt, scheint plausibel: die Verfahrensanweisung 2. Ich verlange eine plausible Erklärung: für die erbrachte Leistung 3. Ich versuche, jemandem etwas plausibel zu machen: der nicht versteht.

15 Plausibilitätskontrolle tskontrolle Die Plausibilitätskontrolle dient zur überschlagsmäßigen Überprüfung eines Ergebnisses, ob es überhaupt plausibel (annehmbar, einleuchtend, nachvollziehbar) ist. Es soll eine gegebenenfalls vorhandene offensichtliche Unrichtigkeit erkannt werden. Sie ist mit lediglich geringem Aufwand anhand von ohnehin vorhandenem Wissen durchführbar. The absence of evidence is not the evidence of absence

16 Was zeichnet ein Medizinprodukt (MP) aus? MP werden an Menschen eingesetzt. Sie können verletzen und Schäden hervorrufen. Niemand weiß, wo sie zuvor zum Einsatz kamen. Es existiert deshalb ein spezielles Regelwerk. Und Kontrollen. Personal muss manuelle, technische, chemische, hygienische und organisatorische Fähigkeiten besitzen. Eine geeignete Form der Dokumentation ist erforderlich.

17 HACCP "Hazard Analysis and Critical Control Points" Zuständigkeit klären: Wer hat den Hut auf?

18 Schnittstelle OP-Tisch: (Un-)Hygienische Einflußfaktoren auf den Patienten: ein Faktor ist das Medizinprodukt (MP)

19 Aufbereitungspraxis Operationspraxis Handhabungs praxis praxis

20 Ausstattung Ausbildung Ausführung?

21 Wie ist die klinische Situation? 1.Die Rate nosokomialer Infektionen ist heute klein. 2.Operationen scheitern eher am Chirurgen, wohl weniger an der hygienischen Präventionsma ventionsmaßnahme. nahme. Was zu beweisen wäre, w ist die Evidenz eines Hygiene-Problems Problems: Was wissen wir? Es gibt Proteinreste, die sich abspülen lassen nach der Reinigung (vor der thermischen Desinfektion) bei von 3 untersuchten Medizinprodukten siehe: klinischer Multicenter-Studie * Wir kennen aber die infektiologische Bedeutung (noch immer) nicht. Fengler ThW, Pahlke H, Michels et al.: Sind aufbereitete chirurgische Instrumente proteinfrei? Ergebnisse der klinischen Multicenter-Restkontaminationsstudie Aufbereitung ( MRSA ). Zentralsterilisation 9 (1): (2001)

22 All in all is all we are : Eine Galerie der Mikroorganismen Candida albicans Pseudomonas aeruginosa Eschericia coli HIV Staphylococcus aureus (most famous most wanted) Hepatitis B-Virus (TEM-Magnification 12x10 4 )

23 All in all is all we are : Tuberkulose ist die größ ößte Bedrohung

24 Voraussetzungen einer erfolgreichen MP-Aufbereitung ( voll beherrschbar ) gestern wie heute: geeignete getrennte Räumlichkeiten für praktische und administrative Arbeit vorhandene technische Infrastruktur (Geräte, Betriebsstoffe und Installationen) Qualifiziertes Personal (Fachkunde-Fortbildung) Geeignete Medizinprodukte, Verfahren und deren Bewirtschaftung (Bestand, Erfassung, Pflege, Lagerung)

25 Verbindlichkeiten der Anforderungen Aufbereitung von MP Gesetze Verordnungen Normen Empfehlungen Technische Regeln Leitlinien Medizinproduktegesetz Sozialgesetzbuch Infektionsschutzgesetz Arbeitsschutzgesetz MPBetreibV BioStoffV GefStoffV ArbStättV DIN EN ISO DIN EN 868 DIN EN 285 u DIN EN ISO Empfehlung KRINKO (RKI) BfArM TRBA 250 Leitlinien der DGSV Befolgen Beachten

26 Hygienisch relevante Rechtsnormen Landesgesetz Krankenhausgesetz NRW Krankenhaushygiene- Verordnung NW Berufsgenossenschaft BG-Vorschriften z.b. BGA 250 DIN DIN-Normen z.b. zu Wasserleitungen, RTL- Anlagen, Sterilisation VDI VDI-Vorschriften z.b. zu RTL-Anlagen DVGW DVGW-Arbeitsblätter z.b. zu Legionellen in Wassersystemen Quasi- Gesetze Stand der Technik Richtlinie, Empfehlung Dazugehörige Verordnungen Vorschrift Vorschriften- Verfasser Gesetz Gesetz Bundesgesetz Infektionsschutzgesetz (IfSG) Medizinproduktgesetz Medizinproduktbetreiber- Verordnung Gefahrstoff-Verordnung Biostoff-Verordnung z.b. TRBA 250 Arbeitsschutzgesetz Sozialgesetzbuch V (SGB V) Qualitätssicherungs-Vorgaben der gemeinsamen Selbstverwaltung RKI Fachgesellschaften Richtlinie für Krankenhaushygiene und Inektionsprävention Leitlinien u.a. z.b. DGSV

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28 Risikobewertung KRINKO 2012 Merke: C gibt es nur bei kritisch!

29 Risikomanagement DIN EN ISO Medizinprodukte- Qualitätsmanagementsysteme tsmanagementsysteme- Anforderungen für f regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1.:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485: AC:2012 DIN EN ISO Medizinprodukte- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012 DIN EN ISO Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung- Qualitätsmanagementsysteme tsmanagementsysteme- Anforderungen nach EN ISO 9001:2008

30 Leitlinie: empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter Leitlinien zur Routineüberwachung und Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion, von RDG, RDG-E und Verpackungsprozessen Empfehlung der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte KRINKO 2012-Empfehlung (aber: zitiert* in MedBetreibV) Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten * Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind.

31 Nicht kopflos kopflos agieren agieren: Befolgen oder Beachten des Regelwerkes? Ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM beachtet wurde. 4 Absatz 2, Satz 3 MPBetreibV (ähnlich lautend im Infektionsschutzgesetz 2012) Befolgt werden müssen Gesetze. Merke: Klug ist eine sach- und fachgerechte Dokumentation.

32 Voraussetzungen für die Aufbereitung geeignete Räumlichkeiten geeigneter Gerätepark fach- u. sachkundiges Personal Qualitätssicherungssystem Herstellerinformationen Standardarbeitsanweisungen (SAA) geeignete validierte Prozesse/Verfahren Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen Stand von Wissenschaften und Technik lückenlose nachvollziehbare Dokumentation

33 Vorbehandlung beginnt beim Anwender Werterhaltung beginnt am Anwendungsort und nicht erst am Aufbereitungsort.

34 Vorbehandlung (Entsorgung) Unmittelbar nach Ende des operativen Eingriffes sind kontaminierten MP in hygienisch geschlossenen und sicheren Entsorgungssystemen ohne Zugabe von Desinfektions- oder Sonstigen Mitteln der Aufbereitung zuzuführen. Dabei sind die Medizinprodukte sicher abzulegen. Vorteile der Trockenentsorgung: Geringeres Gewicht der Behälter Einsparen von Desinfektionsmitteln Keine Fixierung von Schmutz Mitarbeiterschutz Kein Verschüttenj

35 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf tskreislauf mit Teilschritten, von denen aber nur einige quantifizierbar sind

36 Aufbereitungsabteilung Medizinprodukte (AMP( AMP) Zentrale Steril-VersorgungsAbteilung (ZSVA) Alle Medizinprodukte werden, wie in der Standardarbeits- bzw. -verfahrensanweisung ( SOP ) beschrieben, behandelt: Transport Zerlegung Vorreinigung Reinigung Desinfektion Trocknung Wartung, Pflege Kontrolle Verpackung Sterilisation Inspektion visuell-taktil Physikalische Parameter (T, p, t, Konzentration) Kontrollen: Verlauf (Datenlogger) Endpunkt (Kolorimetrie( Kolorimetrie) Dokumentation

37 Haben Sie Platz für f r die Aufbereitung von Medizinprodukten? Reinigung geschieht nicht automatisch. Sie ist ein zu standardisierender Prozess mit individuellen Aspekten: Manuelle und mechanisierte/ mechatronische Arbeitsschritte (z.b. Zerlegung, spezifische Vorwäsche, Konfiguration des Beladungswagens)

38 Aus der Praxis für die Praxis?

39 Auf engstem Raum, ja es geht!

40 Sichtprüfung, betriebsbereites (?) RDG

41 Sichtprüfung Injektorwagen

42 orreinigung: ltraschall mobilisiert RückstR ckstände durch Kavitationen (Implosion, Mikro-Jets). Abtransport durch Abspülen.

43 Beladungsmuster

44 Beladungsmuster So bitte nicht!

45 Transport von Medizinprodukten zum Aufbereitungsort und auch nach der Aufbereitung zum Anwender zurück! Das Transportsystem muss den sichereren Transport der MP sicherstellen können und damit zum Werterhalt der MP bei tragen.

46 Das Medizinprodukt befindet sich in einem Qualitätskreislauf. tskreislauf. Transportsicherung für empfindliche mechanische und optische Teile?

47 Nach der Operation treffen die Medizinprodukte mehr oder weniger bald, mehr oder weniger geordnet in der Aufbereitungsabteilung ein.

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49 Vorbereitung - grobe Verschmutzungen entfernen - Hohlräume, Arbeitskanäle durchspülen - Demontage gem. Herstellerangabe - ggf. Ultraschall, Luft aus Hohlräumen entfernen - ggf. HF- Instrumente-Teile zusätzlich bearbeiten - Hohlrauminstrumente aufstecken - empfindliche Teile in spezielle Vorrichtung geben - Kleinteile in eine Kleinteilsieb - Optiken in Optikkörbe - Kabel fixieren

50 Vorreinigung gemäß Herstellerinformation Stablinsen-Optiken mit hartnäckigen Belägen Reinigungsmittel (Art.-Nr ) erbsengroß auf Watteträger bringen und damit Beläge entfernen Anschließend gründliches Entfernen des Reinigungsmittels und der gelösten Beläge.durch einen kompletten Aufbereitungsprozess!

51 Manuelle ( Vor- ) Reinigung Das Instrument ist, soweit möglich zerlegt bzw. geöffnet, vollständig in eine Reinigungslösung einzutauchen. Es ist sicherzustellen, dass alle äußeren/ inneren/ eingeschränkt zugänglichen Oberflächen benetzt werden (blasenfreie Befüllung von Lumen z.b. mittels Spritze). Zum Ende der erforderlichen Einwirkzeit erfolgt die mechanische Reinigung mit Hilfe von geeigneten Bürste. Eine abschließende Spülung mit kaltem Wasser ist erforderlich. Alle Tätigkeiten T unter der Wasseroberfläche

52 Manuelle Arbeitsschritte sind gefährlich. Konzentrationsmängel ngel werden gefördert durch Zeitdruck.

53 Arbeitsplatz-Beschreibung? Standard-Arbeits( Arbeits(-Verfahrens-)anweisung ( SOP )? Mitarbeiterqualifikation?

54 Zerlegung der MP und Vorbereitung für f r die Reinigung: Persönliche Schutzausrüstung stung (PSA) geeignet?

55 Ordnung schützt und mindert Risiken: Fixierung von Kleinteilen geordnet in speziellen KörbenK

56 Die Aufbereitung geschieht manuell wie maschinell vergleichbar in den Abläufen: Vorspülung Reinigung Neutralisation Zwischenspülung Desinfektion Trocknung Vergleichbarkeit über Standardarbeits- und -verfahrensanweisungen

57 Viele Parameter entscheiden über das erzielbare Reinigungsergebnis: Programm (Art und Dauer) Erzielbarer Spüldruck (Pumpe) Effektive Wassermenge Wasserqualität Benetzung(sdruck) Sprüharme (Anordnung, Düsen und Rotationsgeschwindigkeit) Temperatur und Verlauf Reinigungsmittel (Menge, Qualität)

58 Datenlogger als wichtiges Messinstrument der Prozessüberwachung z.b. Monitoring des Wasserdrucks im RDG

59 Reinigung / Desinfektion maschinell im Reinigungs-Desinfektionsger Desinfektionsgerät RDG, RDG-E Für r einen ordnungsgemäß äßen Betrieb müssen alle Herstellerangaben vorhanden sein und die (validierten( validierten) Prozessbedingungen eingehalten werden. Eignung und Kompetenz?

60 Reinigungsparameter (Sinner( Sinner scher Kreis) Chemie Temperatur Transportmittel Wasser Hydromechanik Zeit

61 Desinfektion (manuell) nach der Reinigung (separat!) Instrumente mit Lumina ( insbesondere nicht einsehbare Hohlräume, Lager, Gleitflächen, Sacklöchern) sind im Tauchbad in der Regel nicht sicher desinfizierbar. Bei diesen Instrumenten führt eine Desinfektion im Tauchbad zu Sicherheitslücken, da Luftblasen im Inneren sein können. Desinfektionsmittel wirken nur bei Kontakt und genügend Zeit zur Durchdringung des Belages, der möglicherweise Mikroorganismen enthält, die dann inaktiviert werden. Zwei Wannen?

62 Prüfung, Pflege und Funktionskontrolle Die MP sind nach der Reinigung und thermischen Desinfektion in Bezug auf Funktion und Sauberkeit manuell, visuell und taktil zu überprüfen, ggf. mit Hilfe optischer Hilfsmittel (Lupenlampe). Sind sie trocken, sauber und funktionsfähig? Die Voraussetzungen zur MP-Freigabe für die Sterilisation sind wie alle Verfahrensschritte zuvor in einer Verfahrensanweisung zu regeln.

63 Punktuell ölen statt einsprühen Instrumentenpflege 1. Visuell-taktile Inspektion 2. Funktionsprüfung 3. Instandhaltung und Pflege

64 Montage, Prüfung, Pflege Das gereinigte/ desinfizierte Instrument ist auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell zu prüfen. Sind noch Rückstände bzw. Verschmutzungen vorhanden, muss das Instrument manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess zugeführt werden. Beschädigtes oder korrodiertes Instrument ist auszusondern. ggf. zerlegtes Instrument ist zu montieren. Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl / Spezialfett gezielt zu pflegen. Anschließend ist eine Funktionskontrolle durchzuführen. Ölpflegestift Fa. Karl Storz Artikelnr.: 27656S

65 Auch die Siebschalen prüfen! Herstellerangabe!

66 Sinnvolle und standardisierte Zusammenstellung von Medizinprodukte-Einheiten (MpE) als Funktionseinheiten

67 Zusammenstellung von Medizinprodukte- Einheiten (MpE) weich und alternativ im Siebkorb (Zweckbestimmung)

68 Verpackungskünstler nstler

69 Auswahl der Verpackung Sterilbarrieresystem + Schutzverpackung = Verpackungssystem DIN EN ISO Das Ziel: steriles Medizinprodukt bis zur Anwendung am Patienten Der Weg: Risikobewertung Schnittstellen? Lagerungsbedingungen? Transport von A nach B? Arbeitsweise Anwender?

70 Moderne Siebkorb-Verpackung

71 Beispiel aus einer ZSVA 3 Verpackungssysteme in der Anwendung: Folien/Papierware als Rollenware und vorgefertigte Beutel Weichverpackung mit 2 Verpackungsbögen Hartverpackung mit 1 Container und 1 Verpackungsbogen

72 Sterilisation DIN EN DIN Dampf-Klein-Sterilisatoren Sterilisation - Heißluft-Sterilisatoren Dampf-Sterilisator Klasse B Heißluft-Sterilisator

73 Sterilisation DIN EN Dampf- Kleinsterilisatoren Klasse B für Hohlkörper Klasse N für feste Instrumente Klasse S vom Hersteller definiert EN 554 Validierung EN 866 biologische Indikatoren EN 867 nicht biologische Indikatoren EN 868 Sterilisierverpackung Ein Klasse B Autoklav muss auf jeden Fall einen Helix Test nach EN 867-5: 2001 bestehen.

74 ampf-sterilisationsverfahren Ausgleichzeit Plateauzeit 3 Kelvin Druck / Temperatur bar C x Haltezeit T = 134 C Temperaturband T = 121 C 0,0 Unterdruck (Vakuum) Entlüften Heizen Sterilisieren Trocknen Belüften Zeit-Achse

75 Zusammenfassung alle angelieferten MP sind einem kompletten Aufbereitungsprozess zu unterziehen Herstellerangaben beachten Prozessparameter einhalten Einwirkzeiten, Dosierungen einhalten MP mit Gelenke öffnen Zerlegbare MP zur Aufbereitung gemäß HI zerlegen Geeignete Hilfsmittel verwenden Bei allen Geräten vor Inbetriebnahme Sichtprüfung Beladung der Geräte gemäß ihrer validierten Prozesse Lückenlose, nachvollziehbare, gerichtsfeste Dokumentation

76 Zusammenfassung ausreichendes Spülen, VE- Wasser Trocknung flusenarm, medizinische Druckluft MP rückstandsfrei verpacken abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder anderweitig beschädigte MP aussortieren MP die zur Reparatur eingesandt werden, vorher komplett aufbereitet MP pflegen gemäß HI mit geeigneten Pflegemitteln, auf Basis von Paraffinöl, behandeln Standardarbeits- bzw. Verfahrensanweisungen

77 Das richtige Instrument am richtigen Platz? Ordnung und Struktur würden w helfen

78 Das richtige Instrument am richtigen Platz? Sorgfältige Bewirtschaftung!

79 Aufklappbare Schiebeschaft-Zange verbessert die Reinigbarkeit und senkt Risiken (Funktion, Hygiene).

80 Einstufung der MP (DGSV 2013)

81 Wie erfolgt Einstufung (KRINKO 2012 S Tab.1)? 1. Nach Art der Anwendung: Berührung intakter Haut unkritisch Berührung Schleimhaut bzw. krankhaft veränderter Haut semikritisch Hautdurchdringung, Blutkontakt kritisch 2. Nach Art des Medizinproduktes (MP) Einfaches MP, glatte, massive Oberfläche => A mit erhöhten Anford., komplexes MP, Hohlräume, schwer Zugängliche Oberfläche => B mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung z.b. thermolabil

82 Einstufung MIC- Instrumente, Optiken Auszug/Quelle: KRINKO 2012 Kritisch B Maschinelle Reinigung und Desinfektion mit zugelassenen Mitteln Sterilisation validierte Prozesse Personal Fachkundelehrgang 1 gem. DGSV

83 Stablinsenoptiken Produktfamilie:

84 Herstellerinformation (HI) Stablinsenoptiken Produktabbildung Übersichttabelle X O o der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des validierten Prozesses der Aufbereitungsschritt kann zusätzlich zur Reinigungsunterstützung oder optional anstatt eines validierten Verfahrens durchgeführt werden X der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher m Beschädigungen NIE durchgeführt hrt werden

85 Hohlrauminstrumente Produktfamilie:

86 Herstellerinformation Hohlrauminstrumente Produktabbildung Übersichttabelle o der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des validierten Prozesses der Aufbereitungsschritt kann zusätzlich zur Reinigungsunterstützung oder optional anstatt eines validierten Verfahrens durchgeführt werden X der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher m Beschädigungen NIE durchgeführt hrt werden

87 Herstellerinformation nicht beachtet: Optikkörbe? Hebelinstrument? Zugelassene Mittel? Keine Heißluftsterilisation! Keine Dampfsterilisation! Keine Heißluftsterilisation!

88 Standardarbeitsanweisung nicht beachtet: Validierte Prozesse? SAA Manuelle Reinigung und Desinfektion ohne Ultraschall! Reparaturmanagement? SAA Umgang mit defekten Instrumenten! Sterilbarrieresystem? SAA Befüllen und Heißsiegeln von Beuteln und Schläuchen!

89 und was schief gehen kann:

90 Sie haben es in der Hand

91 Schadensfälle Undichtigkeit => Eindringen von Flüssigkeiten

92 Schadensfälle

93 Schadensfälle Demontage- und Montageanleitungen beachten

94 Schadensvermeidung spart Geld und Zeit (also Geld) MIC-Instrumente geöffnet aufbereiten, sie dürfen sich aber nicht ineinander verhaken können.

95 Validierung versus Wirklichkeit: Die Prozess-Validierung* ist eine Momentaufnahme mit/ohne externe Unterstützung eines Validierers. Die Wirklichkeit ist die tägliche Produktionsaufgabe der gleichartigen Aufbereitung vieler verschiedenartiger Medizinprodukte in Klinik oder Praxis. * Validierung: Ein Prozess folgt nachprüfbar vorher unabhängig festgelegten Spezifikationen

96 Ergebnisqualität (was kommt dabei heraus?) Einflussfaktoren bei der Validierung z.b. Verpackungs- Prozesse Validierung nach DIN EN ISO

97 Ergebnisqualität (was beeinflusst mein Ergebnis?) Einflussfaktoren bei der Validierung Sterilisator Sterilisationsprozesse, Volumen- StE, Druck, Temperatur, Zeit Medizinproduktedesign Hohlräume, Massive Instrumente, Elastomere, Textilien Betriebsmittel Wasser, Wirkmittel, Dampf, Energieversorgung ( Kapazität und Qualität ) Beladung Ausnutzung, Anordnung, Gewicht, Beladungskonfiguration Sterilisation Siebzusammenstellung Medizinprodukteeinheit (MpE) Anordnung, Gewicht, Einlagen, Verpackung Sterilbarrieresysteme Hart- und / oder Weichverpackungen

98 Risiko-Absch Abschätzung durch Medizinprodukte familien familien.

99 Risikoanalyse Durch Hersteller der Endoskope + RDG-E E!! Endoskop-Familien Gruppe 1 - Endoskope -mit Luft-/Wasserkan /Wasserkanälen -mit einem Instrumentier-/Absaugkanal -mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal -mit/ohne Zusatzspülkanal Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Gastroskope u. Koloskope Gruppe 2 - Endoskope -mit Luft-/Wasserkan /Wasserkanälen -mit einem Instrumentier-/Absaugkanal -mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal -mit/ohne Albarrankanal -mit bis zu 2 Steuerkanälen für f Ballonfunktionen Gastrointestinaltrakt Gruppe3 - Endoskope -mit bis zu 2 Kanälen aber ohne Kanalsystem im Versorgungsschlauch -oder ohne Kanäle im gesamten Endoskop Bronchoskopie, HNO, Urologie

100 Einflussfaktoren für den Aufbereitungsprozess Design des Medizinproduktes Durchlässigkeit (Permeabilität) innerer Lumina Material und Oberflächen (-Beschichtungen) Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge) Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit

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102 Prozess-Validierung In der Leitlinie zur Validierung maschineller RDG-E Prozesse sind unter anderem 15 Anlagen 6 Prüfmatrizen und 9 Checklisten zu berücksichtigen, zur Umsetzung bzw. Durchführung der Validierung.

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104 Beispiel Endoskop-Aufbereitung: von schmutzig zu sauber und desinfiziert baulich-operative horizontale Lösung

105 Endoskope sind komplexe Medizinprodukte mit einer spezifischen System-Konfiguration und benötigen spezielle Kenntnis der stattfindenden Prozesse bis hin zur Aufbereitung

106 Herstellerempfehlungen zur Aufbereitung (Gebrauchsanleitung, Manual, Beipackzettel, Information for Use - IFU) Die Herstellerempfehlungen werden gemäß DIN EN ISO 17664:2004 (derzeit in Revision) erstellt. Es muss dort mindestens ein validiertes Verfahren zur manuellen und maschinellen Wiederaufbereitung des MP beschrieben sein. Anforderungen an die Vorbereitung am Gebrauchsort, die zur Gewährleistung einer zufriedenstellenden Wiederaufbereitung des MP benötigt werden, müssen ggf. angegeben werden. Der Hersteller muss im Rahmen der Inverkehrbringung validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des MP zur vorgesehenen Verwendung ( intended use ). Darüber hinaus ist er zur Marktbeobachtung aller seiner Medizinprodukte verpflichtet.

107 Aufbereitung gegebenenfalls Sterilisation

108 Akkumulation von Resten: Rest risiko und Biofilm-Bildung Bildung Frequenz post-operativer Infektionen und die Qualität und Quantität der Aufbereitungszyklen gehören zusammen: neu neu steril steril keine keine Proteine Proteine klinischer klinischer Einsatz Einsatz Nächster Nächster klinischer klinischer Einsatz Einsatz Reinigung Reinigung Lagerung Lagerung Sterilisation Sterilisation Desinfektion Desinfektion

109 Verbesserungen für den klinischen Einsatz: Möglicherweise geringere Häufigkeit post-operativer Infektionen höherehere Qualität und größ ößere Anzahl von Aufbereitungszyklen neu neu steril steril keine keine Proteine Proteine Nächster Nächster klinischer klinischer Einsatz Einsatz Lagerung Lagerung Verkürzte rzte Transport-Zeit Sterilisation Sterilisation klinischer klinischer Einsatz Einsatz Reinigung Reinigung Protein- Fixierung? Zeit zum Bürsten und Spülen Niedertemperatur-Sterilisation mit Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid, Peroxy-Essig Essig, Formaldehyd Desinfektion Desinfektion

110 okumentation ist aufgeschriebenes strukturiertes Wissen 1. Zusammenfassung der Ergebnisse 2. Abweichungen und Mängel 3. Allgemeine Angaben 4. Aufgabenstellung 5. Identifikation des Gerätes 6. Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit 7.Organisatorische Vorbedingungen zur Validierung 8. Installationskontrolle: Umgebungsbedingungen, Betriebsmittel, Ausrüstung, Wartung 9. Beschreibung des Allgemeinzustandes des Sterilisators 10. Betriebsorganisation Kontrolle der qualitätssichernden Maßnahmen (Schulungen, täglicher Betrieb, Arbeitsanweisungen) 11. Funktion 12. Verwendete Messmittel

111 konkret Gelebtes Qualitätsmanagement- System (QMS) im eigenen Bereich Beispiel: Schnittstellenbeschreibung (Aufgabe Beschaffung)

112 Bundesministerium für f r Gesundheit Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung hrung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte- Durchführungsvorschrift hrungsvorschrift MPGVwV) Vom 18. Mai 2012 (in Kraft seit ) Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit 37a des Medizinproduktegesetzes (MPG), der durch Artikel 1 Nummer 26 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt gt worden ist, erlässt die Bundesregierung folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift: 1 Anwendungsbereich (1) Die allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für f r die Durchführung hrung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder. Sie gilt auch für f r die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes.

113 Anschreiben des zuständigen Regierungsbezirks Fristen zur Beantwortung der Fragen Dokumentation Belege zu: Erledigter und geplanter Arbeit bzw. Veränderung (Maßnahmenkatalog) Qualitätsmanagement Erkennbar strukturierte Ablauforganisation Vollständige Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen Spezielle Verfahrensanweisungen (Ansetzen von Desinfektionslösungen) Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte oftmals als Kombination: Instrument (e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen Mandanten oder Lieferanten Kommunikation mit den Schnittstellen-Ansprechpartnern

114 Antwort an die Kontrollbehörde rde Belege und Erklärungen fristgerecht oder (begründeten) Aufschub erbitten Präzise Beantwortung der Fragen Nachweis des gelebten Qualitätsmanagement Belege zu den Aussagen, soweit erforderlich: Ablauforganisation Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen Verfahrensanweisung Verwendungsfertigkeit der MP oftmals als Kombination (Instrumente, Zubehör, Behältnis, Verpackung) Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen Mandanten oder Lieferanten

115 Problem der Verantwortlichkeit innerhalb der Kontrollbehörde rde (als Exekutive) Zitat aus einem Behörden-Schreiben: Das beiliegende Protokoll (der Begehung) zeigt Mängel auf, deren Nichtbeseitigung eine objektive Sorgfaltspflichtverletzung darstellen kann, die, da die Mängel bekannt sind, auch schuldhaft wäre (im Schadensfall wohlgemerkt). Daraus könnte ein Schadensersatzanspruch gegen den Träger erwachsen ( ) Es wird dabei Bezug genommen auf ein komplexes Regelwerk, das von dem im Auftrag handelnden fortgebildeten Mitarbeiter interpretiert wird. Bei behördlichen Maßnahmen besteht 1. keine Klarheit hinsichtlich der Ansprüche (Unterschiede von Regierungsbezirk zu Regierungsbezirk, von Land zu Land) 2. keine Eindeutigkeit hinsichtlich Einspruchsmöglichkeiten (mit aufschiebender Wirkung) 3. keine greifbare Instanz, die für Schadensersatz zuständig ist (OP-Ausfall, Patienten-Verunsicherung und Abwanderung, zusätzlich entstandene Kosten für bauliche und personelle Maßnahmen)

116 1. Aus Problemen Aufgaben machen und aus Aufgaben Lösungen fertigstellen. 2. Besser Agieren zu können k statt reagieren zu müssen: m Vorbereitet sein. 3. Nachfragen und liefern, Verzögerungen und Abweichungen begründen Beispiele für das, was bereits getan sein kann vor jeglicher Kontrolle: Aufbau und Ablauforganisation Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen Verfahrensanweisungen Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte (oftmals als Kombination benötigt: Instrument(e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung) Schnittstellen-Definition zum Patienten und zu anderen Fachabteilungen oder Praxen (Klienten, Lieferanten) Absichernde Maßnahmen (z.b. Wartungen, mikrobiologische Kontrollen)

117 F1 = kritisch: Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine unmittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter ausgehen kann. Kritische Beanstandungen sind gänzlich inakzeptabel. Eine sofortige Mängelbeseitigung M ist zwingend erforderlich. Beispiel: Vorliegen mehrerer schwerwiegender Beanstandungen, das Fehlen der Risikoeinstufung nach RKI, verschmutzte Medizinprodukte trotz Aufbereitung. F2 = schwerwiegend: Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine mittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und der Mitarbeiter ausgehen kann. Eine Mängelbeseitigung M ist umgehend erforderlich. Beispiel: Schwerwiegende Mängel sind z.b. fehlende Validierung maschineller Prozesse, bauliche Mängel fehlende wichtige Verfahrensanweisungen. Zahlreiche sonstige Beanstandungen können in der Summe eine schwerwiegende Abweichung ergeben. F3 = sonstige: Bedingungen, Praktiken oder Abläufe ohne erkennbare Auswirkungen für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter Die Mängelbeseitigung M hat zeitnah zu erfolgen. Beispiel: Sonstige Mängel sind formale Mängel, fehlende oder unvollständige Schulungsdokumentation, fehlende Autorisierung der Dokumente Eine Vielzahl sonstiger Beanstandungen könnte auf eine schlechte Qualität hindeuten und in der Summe eine schwerwiegende Beanstandung ergeben. 117

118 Voraussetzungen für f r die Medizinprodukte- Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft geeignete auf der sicheren Räumlichkeiten, Seite : geeigneter Gerätepark (Invest) Räumliche und zeitliche Trennung (Aufbau, Abläufe ufe) fach- u. sachkundiges Personal (KRINKO, Weiterbildung) geeignete manuell/maschinell unterstützte validierte Prozesse Mindestanforderungen in Standardarbeitsanweisungen (KRINKO) hinterlegt (standard operating procedure - SOP) Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen (vornehmen) Gesetzliche Anforderungen (kennen und befolgen) Stand von Wissenschaften und Technik (beachten) lückenlose nachvollziehbare Dokumentation (durchführen) Qualitätssicherungssystem besitzen ( leben )

119 Änderung der MPBetreibV ( ) Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP 3: Instandhaltung, enthält Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen (und möglicherweise andere Maßnahmen), wobei die Aufbereitung nicht (mehr) als solche gilt. Die personellen und sächlichen Voraussetzungen für die Instandhaltung werden geregelt. Diese gelten per Verweis in 4 Abs. 4 auch für die Aufbereitung und bleiben inhaltlich unverändert gegenüber der Vorgänger-Version. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektion und Wartung, Instandsetzungsmaßnahmen sind Reparaturmaßnahmen. Erstere sind unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen (die jener dem Produkt beizufügen hat) und enden mit einer weisungsunabhängigen Funktionsprüfung.

120 Änderung der MPBetreibV ( ) Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP 4. Aufbereitung Abs.1: wortgleich mit dem ehemaligen 4 Abs.2 Abs. 2: wortgleich die gesetzliche Konformitätsvermutung bei Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung enthaltend Abs.3 gilt ab : Forderung einer Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems bei Aufbereitung von Produkten der Kategorie Kritisch C durch eine behördlich anerkannte Stelle. Diese gesetzliche Vorschrift ist nunmehr (ab 1.10.) vorrangig gegenüber der Ausnahmereglung der KRINKO-Empfehlung (am RKI gemeinsam mit BfArM), ein Verstoß dagegen bußgeldbewehrt (bis zu ).

121 Änderung der MPBetreibV ( )

122 Dr. med. Dipl.-Ing Thomas W. Fengler CLEANICAL gmbh Genthiner Strasse Berlin Germany