Risiko-Bewertung: Behälter von Trauma-(Leih-)Instrumenten

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Risiko-Bewertung: Behälter von Trauma-(Leih-)Instrumenten"

David Vogel
vor 6 Jahren
Abrufe

1 Risiko-Bewertung: Behälter von Trauma-(Leih-)Instrumenten Eignungsprüfung durch Risikobewertung (niedrig bis schwerwiegend < > groß bis unwahrscheinlich)

2 Risiko-Dokumentation: Berichtssystem über (beinahe) kritische Vorkommnisse (siehe BfArM) Dokumentation erfolgt bspw. durch CIRS (Critical Incident Reporting System)

3 Klinische Wirklichkeit: Nach der Operation treffen die Medizinprodukte mehr oder weniger bald, mehr oder weniger geordnet in der Aufbereitungsabteilung ein.

5 Risiko-Verminderung? Bei Zerlegung und Vorbereitung für die Reinigung: Persönliche Schutzausrüstung (PSA)?

6 Risiko-Bewältigung: Manuelle Arbeitsschritte Bewertung: Konzentrationsmängel werden gefördert durch Zeitdruck

müssen alle Herstellerangaben vorhanden sein und die Prozessbedingungen

7 Risiko-Verhinderung: Reinigung / Desinfektion Maschinell im ReinigungsDesinfektionsgerät (RDG, RDG-E) Für einen ordnungsgemäßen Betrieb müssen alle Herstellerangaben vorhanden sein und die Prozessbedingungen eingehalten werden: validierte ReinigungsDesinfektionsprozesse, verständige Mitarbeiter Verstanden?

8 Risiko-Vermeidung: Verbesserte RDG-Beladung verhindert Restfeuchte nach Reinigung und thermischer Desinfektion

9 Risiko-Vermeidung: Restfeuchte bahnt Wege, ermöglicht Wachstum von Mikroorganismen: Keime und Sporen fühl n sich wie neu geboren

Risiko-Überwachung: Prüfung, Pflege Funktionskontrolle Die getrockneten MP sind nach der Reinigung und thermischen Desinfektion hinsichtlich Funktion und Sauberkeit manuell, visuell und taktil zu

10 Risiko-Überwachung: Prüfung, Pflege Funktionskontrolle Die getrockneten MP sind nach der Reinigung und thermischen Desinfektion hinsichtlich Funktion und Sauberkeit manuell, visuell und taktil zu überprüfen unter Zuhilfenahme von optischen Hilfsmitteln (Lupenlampe). Die Voraussetzungen zur MP-Freigabe für die Sterilisation sind wie alle Verfahrensschritte zuvor in einer Verfahrensanweisung zu regeln.

11 Punktuell ölen statt einsprühen! Instrumentenpflege Risiko-Verminderung: Prüfung, Pflege, Funktionskontrolle optimieren

12 Risiko-Bewältigung: Das richtige Instrument am richtigen Platz?

13 Risiko-Verhinderung: Das richtige Instrument am richtigen Platz? Sorgfältiges Arbeiten Kluge Bewirtschaftung!

14 Risiko-Vermeidung: Funktionieren hier die Sterilbarrieren?

15 Risiko-Vermeidung: Funktionierende Sterilbarrieren bspw. durch moderne Siebkorb-Verpackung

16 Risiko: Identifikation Analyse Bewertung (z.b. Risikomatrix) Handlungsbedarf klären Management der Risiken Periodische Neubewertung entsprechend Deming-Kreis Ist das Kunst, oder kann das weg?

17 Umgang mit Risiken: Sie haben es in der Hand

Einstufung vornehmen (KRINKO 2012 S. 1248 Tab.1) 1.

krankhaft veränderter Haut unkritisch semikritisch kritisch 2.

18 Einstufung vornehmen (KRINKO 2012 S Tab.1) 1. Nach Art der Anwendung: Berührung intakter Haut Hautdurchdringung, Berührung Schleimhaut Blutkontakt bzw. krankhaft veränderter Haut unkritisch semikritisch kritisch 2. Nach Art des Medizinproduktes (MP) Einfaches MP, glatte, massive Oberfläche => A mit erhöhten Anford., komplexes MP, Hohlräume, schwer Zugängliche Oberfläche => B mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung z.b. thermolabil

19 Risiko-Bewertung: Aufklappbare Schiebeschaft-Zange

20 Risiken bewerten: Medizinprodukte- Familien schaffen.

Einflussfaktoren für Aufbereitungsprozess definieren Design des Medizinproduktes Durchlässigkeit (Permeabilität) innerer Lumina Material

21 Einflussfaktoren für Aufbereitungsprozess definieren Design des Medizinproduktes Durchlässigkeit (Permeabilität) innerer Lumina Material und Oberflächen (-Beschichtungen) Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge) Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit

Einteilungskriterien MP Gruppe 1: Gruppe 2: Gruppe 3: Gruppe 4: Gruppe 5: Gruppe 6: Gruppe 7: Kritisch A Instrumente, wie Wundhaken benötigen keine Validierung Kritisch B Instrumente Scheren, Klemmen

22 Einteilungskriterien MP Gruppe 1: Gruppe 2: Gruppe 3: Gruppe 4: Gruppe 5: Gruppe 6: Gruppe 7: Kritisch A Instrumente, wie Wundhaken benötigen keine Validierung Kritisch B Instrumente Scheren, Klemmen sind bereits durch die Leistungsanforderungen an das RDG abgedeckt z.b. Schiebeschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Rohrschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Mikrochirurgische Instrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Komplexe Instrumente müssen individuell geprüft werden, da keine Analogieschlüsse möglich sind Flexible Instrumente Klaus Roth, SMP GmbH auf dem FORUM 2009; Berlin

zusätzlichem Instrumentierkanal - mit/ohne

Gruppe3 - mit bis zu 2 Kanälen aber ohne

23 Endoskop-Familien (gem. RDG-E-Leitlinie) Gruppe 1 - mit Luft-/Wasserkanälen - mit einem Instrumentier-/Absaugkanal - mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal - mit/ohne Zusatzspülkanal Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Gastroskope u. Koloskope Gruppe 2 - mit Luft-/Wasserkanälen - mit einem Instrumentier-/Absaugkanal - mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal - mit/ohne Albarrankanal - mit bis zu 2 Steuerkanälen für Ballonfunktionen Gastrointestinaltrakt Gruppe3 - mit bis zu 2 Kanälen aber ohne Kanalsystem im Versorgungsschlauch - oder ohne Kanäle im gesamten Endoskop Bronchoskopie, HNO, Urologie

24 Risiko-Bewältigung Information for Use (IFU), Gebrauchsanweisung für MP oder Manual: Ist eine Aufbereitungsanleitung enthalten?

25 Risiko-Verminderung: Innovative Produktlösung für die Aufbereitbarkeit des Albarran-Mechanismus: - Verwendungsfertigkeit - Nutzenbewertung - Bestimmungsgemäßer Zweck zerlegbar autoklavierbar bürstbar

26 Risikoverringerung, -bewältigung, -vermeidung: Bauliche Lösung: Strukturierte Endoskop-Aufbereitung von schmutzig zu sauber und desinfiziert ggf. sterilisiert

27 Risiko-Verminderung: strukturierte Logistik innerhalb der Fachabteilung integrierende in house orientierte Transportlösungen ESCAD Endo Technik CleanaScope Medical Innovations Karl Storz

28 Risiko-Verminderung: Organisation der Logistik zwischen verschiedenen Standorten: integrierende, schützende, farbkodierte Transportlösungen

29 Risiko-Verhinderung, -Verminderung Sorgfältiger Umgang mit dem wertvollen Endoskop (Mitarbeiter-Training)

Voraussetzungen für die Medizinprodukte-Aufbereitung auf dem Stand von

Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark (Investieren) Räumliche und

sachkundiges Personal, Zuständigkeit (Ausbildung) geeignete

Mindestanforderungen in Standardarbeitsanweisungen (SAA) (gem.

und Fortbildungen (vornehmen) Gesetzliche Anforderungen (kennen und

30 Voraussetzungen für die Medizinprodukte-Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft auf der sicheren Seite : geeignete Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark (Investieren) Räumliche und zeitliche Trennung (Aufbau, Abläufe) fach- u. sachkundiges Personal, Zuständigkeit (Ausbildung) geeignete manuell/maschinell unterstützte validierte Prozesse Mindestanforderungen in Standardarbeitsanweisungen (SAA) (gem. KRINKO SOP: standard operating procedure) Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen (vornehmen) Gesetzliche Anforderungen (kennen und befolgen) Stand von Wissenschaften und Technik (beachten) lückenlose nachvollziehbare Dokumentation (durchführen) Qualitätssicherungssystem ( leben )

Medizinprodukte-Aufbereitung: Risikomanagement mit Plausibilitätskontrolle 1. Warum Risikomanagement? Weil eine Operation für Patienten riskant ist.

31 Medizinprodukte-Aufbereitung: Risikomanagement mit Plausibilitätskontrolle 1. Warum Risikomanagement? Weil eine Operation für Patienten riskant ist. Er ist (in dieser Situation) kein Kunde (mehr). Das Medizinprodukt und die Aufbereitung sind Risiken - unter anderen. In der Summe der möglichen Risiken steckt die Eintreffenswahrscheinlichkeit.

32 Medizinprodukte-Aufbereitung: Risikomanagement mit Plausibilitätskontrolle 2. Warum Plausibilitätskontrolle? Weil die Arbeit effizient und zielgerichtet erledigt werden muss - bei möglichst geringem Risiko ( ALARP ).

33 Von der ChirurgieInstrumentenArbeitsgruppe zu CLEANICAL

34 Spuren bleiben für den, der sie sucht: Wer nicht nach hinten schaut, sieht weder, was er geschafft hat, noch, was vor ihm liegt.

35 Dr. med. Dipl.-Ing Thomas W. Fengler CLEANICAL gmbh Genthiner Strasse Berlin Germany

36 Änderung der MPBetreibV ( ) Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP 3: Instandhaltung, enthält Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen (und möglicherweise andere Maßnahmen), wobei die Aufbereitung nicht (mehr) als solche gilt. Die personellen und sächlichen Voraussetzungen für die Instandhaltung werden geregelt. Diese gelten per Verweis in 4 Abs. 4 auch für die Aufbereitung und bleiben inhaltlich unverändert gegenüber der Vorgänger-Version. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektion und Wartung, Instandsetzungsmaßnahmen sind Reparaturmaßnahmen. Erstere sind unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen (die jener dem Produkt beizufügen hat) und enden mit einer weisungsunabhängigen Funktionsprüfung.

37 Änderung der MPBetreibV ( ) Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP 4. Aufbereitung Abs.1: wortgleich mit dem ehemaligen 4 Abs.2 Abs. 2: wortgleich die gesetzliche Konformitätsvermutung bei Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung enthaltend Abs.3 gilt ab : Forderung einer Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems bei Aufbereitung von Produkten der Kategorie Kritisch C durch eine behördlich anerkannte Stelle. Diese gesetzliche Vorschrift ist nunmehr (ab 1.10.) vorrangig gegenüber der Ausnahmereglung der KRINKO-Empfehlung (am RKI gemeinsam mit BfArM), ein Verstoß dagegen bußgeldbewehrt (bis zu ).

Ähnliche Dokumente

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen

Seite 1 von 8 Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und sverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Inhalt: Unterscheidung aufgrund von Verwendungszweck und sverfahren Risikobewertung