Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion

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1 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Heike Martiny Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin Technische Hygiene Fortbildungsveranstaltung des Senats für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz Berlin, 09. Nov ember 2010

2 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten

3 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten Gesetzliche Vorgaben RKI-Empfehlungen Normative Vorgaben Leitlinien

4 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG)*) vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) in der Fassung der Bekanntmachung vom (BGBl. I S. 3146); zuletzt geändert am 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983)

5 MPG 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

6 MPG 3 Begriffsbestimmungen 1 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

7 MPG 3 Begriffsbestimmungen 2 c)der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d)der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

8 MPG 3 Begriffsbestimmungen Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum.

9 MPG 3 Begriffsbestimmungen 5 Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung, b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen, c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.

10 MPG 3 Begriffsbestimmungen Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technischfunktionellen Sicherheit.

11 MPG 4 Absatz 1 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit oder Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Anwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß gefährden oder ihr Verfalldatum abgelaufen ist.

12 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)* vom 29. Juni 1998 (BGBl I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. August 2002 (BGBl I S. 3397); zuletzt geändert am 29. Juli 2009 (BGBl. I S.3396)

13 MPBetreibV 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. (2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.

14 MPBetreibV 2 Allgemeine Anforderungen 2 (1)Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2)Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

15 MPBetreibV 2 Allgemeine Anforderungen 4 (3) Miteinander verbundene Medizinprodukte. (4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zu stand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen.

16 MPBetreibV 4 Instandhaltung 1 (1)Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

17 MPBetreibV 4 Instandhaltung 2 (2)Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

18 MPBetreibV 4 Instandhaltung 3 Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird..

19 MPBetreibV 4 Instandhaltung 5 (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

20 MPBetreibV 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher 2 (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.

21 TRBA 250 Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege 2003 Änderung und Ergänzung Juli 2006 (Bundesarbeitsblatt , S. 193) Ergänzung April 2007, GMBl Nr. 35 v. 27. Juli 2007, S. 720 Änderung und Ergänzung November 2007, GMBl Nr.4 v , S. 83

22 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten Gesetzliche Vorgaben RKI-Empfehlungen Normative Vorgaben Leitlinien

23 Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention = RKI-Kommision

24 Vorwort RKI Rechtliche Stellung 1 Nach ihrem gesetzlichen Auftrag erstellt die Kommission Empfehlungen. Deshalb ist der seinerzeit gewählte Begriff Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention nicht im engen, verwaltungsrechtlichen Sinne zu verstehen.

25 Vorwort RKI Rechtliche Stellung 2 Allerdings werden die von Experten formulierten Kommissionsempfehlungen erst nach Anhörung der Länder, der betroffenen Körperschaften und Verbände durch das RKI veröffentlicht und können sich deshalb auf einen breiten fachlichen Konsens berufen.

26 Vorwort RKI Rechtliche Stellung 3 Die Empfehlungen sind somit zwar kein verbindliches Recht, sie stellen jedoch den Stand des Wissens ( State of the Art ) dar. Die Anlagen zu dieser Richtlinie sind so auch Verständigungsgrundlage zwischen den Mitarbeitern im Krankenhaus, anderen medizinischen Einrichtungen und dem öffentlichen Gesundheitsdienst bei Begehungen oder anderen Überwachungsmaßnahmen.

27 Vorwort RKI Rechtliche Stellung 4 Bei der Umsetzung der Empfehlungen dieser Richtlinie sind immer die besonderen Bedingungen der Einrichtungen, der behandelten Patienten sowie ökonomische und ökologische Aspekte zu berücksichtigen.

28 Vorwort RKI Rechtliche Stellung 5 Von den Vorgaben der Richtlinie kann grundsätzlich dann abgewichen werden, wenn nach Prüfung alternativer Maßnahmen diese nicht zu einem niedrigeren Schutzniveau für Patient und medizinisches Personal führen. Die entsprechenden Maßnahmen müssen im Fall der Abweichung von der Richtlinie fachlich begründet werden.

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30 Risikoanalyse Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden ausgeht, insbesondere im Sinne von Infektionen, pyrogenbedingten Reaktionen, allergischen Reaktionen toxischen Reaktionen

31 Risikoanalyse (1) Risiken können entstehen z.b. durch Rückstände aus der vorangegangen Anwendung (z.b. Blut, Blutbestandteile, Sekrete und andere Körperbestandteile, andere Arzneimittel), Rückstände aus der vorangegangen Aufbereitung (z.b. Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisations- und anderen Mitteln, einschließlich deren Reaktionsprodukte),

32 Risikoanalyse (1) Risiken können entstehen z.b. durch Rückstände aus der vorangegangen Anwendung (z.b. Blut, Blutbestandteile, Sekrete und andere Körperbestandteile, andere Arzneimittel), Rückstände aus der vorangegangen Aufbereitung (z.b. Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisations- und anderen Mitteln, einschließlich deren Reaktionsprodukte),

33 Risikoanalyse (2) Änderungen physikalischer, chemischer oder funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes oder Veränderungen der Materialbeschaffenheit (z.b. beschleunigter Materialverschleiß, Versprödung und veränderte Oberflächeneigenschaften, Veränderungen an Kontaktstellen und Klebeverbindungen (18).

34 Einstufung von Medizinprodukten Spaulding (1968) RKI (2001) Zusätzliche Einteilung nach Schwierigkeit der Aufbereitung

35 Einstufung der Medizinprodukte (1) Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko können Medizinprodukte eingestuft werden in: Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.

36 Einstufung der Medizinprodukte (2) Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.

37 Einstufung der Medizinprodukte (3) Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln,und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden

38 Kategorien (1) Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich, diese Einstufung zu präzisieren (Kat. IB). Semikritische und kritische Medizinprodukte können weiter eingeteilt werden in solche, bei denen die Aufbereitung ohne besondere Anforderungen (Gruppe A) oder mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) durchgeführt werden muss.

39 Kategorien (2) Bei kritischen Medizinprodukten können zusätzlich solche abgegrenzt werden, bei denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen (Gruppe C) gestellt werden müssen (s. 1.4 und Tabelle 1).

40 Kategorien (3) Innerhalb der Gruppe der kritischen Medizinprodukte ist bei solchen mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung weiterführend zu unterscheiden zwischen thermostabilen (d.h. bei 134 C dampfsterilisierbaren) und thermolabilen (d.h. nicht dampfsterlisierbaren) Medizinprodukten

41 (1) Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z.b. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung (keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich), komplexer, schlecht zugänglicher und daher schlecht bespülbarer Oberflächen), (maschinelle Reinigung/Validierung)

42 (2) Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen die Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinflussende Effekte der Aufbereitung (einschließlich des Transportes) auf das Medizinprodukt und seine Materialeigenschaften nicht auszuschließen sind (z.b. knickempfindliche Medizinprodukte; empfindliche Oberflächen) und die somit einen erhöhten Aufwand bei der technisch-funktionellen Prüfung erfordern

43 (3) Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen oder die Anzahl der Anwendungen oder der Aufbereitungszyklen durch den Hersteller auf eine bestimmte Anzahl begrenzt ist.

44 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten Gesetzliche Vorgaben RKI-Empfehlungen Normative Vorgaben Leitlinien

45 DIN EN ISO Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine A nforderungen, Definitionen und Prüfverfahren (ISO :2006) (Juli 2006)

46 DIN EN ISO Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO :2006) (Juli 2006)

47 DIN ISO/TS Vornorm Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5:* Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS :2005) (Februar 2006) *In früheren Versionen in Teil 1, Annex B

48 DIN EN ISO Die Norm benennt die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von MP

49 DIN EN ISO Begriffe 3.56: Typprüfung Prüfverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung eines Reinigungs- Desinfektionsgeräts mit dieser Norm und zur Erstellung von Referenzdaten für Folgeprüfungen

50 DIN EN ISO Begriffe 3.58: Validierung dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse zur Feststellung, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen

51 Validierung von Sterilisations- und Reinigungs- und Desinfektionsprozessen Validierung besteht aus Installationsqualifikation (IQ) Betriebsqualifikation (BQ) Leistungsqualifikation (LQ) liegt in der Verantwortung des Betreibers kann nur am Anwendungsort durchgeführt werden

52 DIN EN ISO Begriffe 3.31: Installationsqualifikation, IQ Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät in Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde

53 Installationsqualifikation Die Installationsqualifikation wird durchgeführt um sicherzustellen, dass das RDG und Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden die Anschlüsse etc. der Betriebsmittelversorgung fachgerecht ausgeführt wurden

54 DIN EN ISO Begriffe 3.41: Betriebsqualifikatio, BQ Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb der installierten Ausrüstung innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend ihren Betriebsabläufen eingesetzt wird

55 Betriebsqualifikation Die Betriebsqualifikation wird durchgeführt um sicherzustellen, dass das RDG und die Medienversorgung mit den Herstellerfestlegungen und mit den Anforderungen der DIN EN ISO übereinstimmen

56 DIN EN ISO Begriffe 3.43: Leistungsbeurteilung, LQ Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät so wie es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihrer Spezifikation entsprechen

57 Leistungsqualifikation Leistungsqualifikation (KEINE Revalidierung) Festlegung der Referenzbeladungen Reinigungsprüfung Desinfektionsprüfung Trocknungsprüfung Prüfung auf Prozesschemikalienrückstände...

58 DIN EN ISO Begriffe 3.50: Routineprüfung periodisch durchgeführte Reihe von Kontrollen und Prüfungen zur Feststellung, ob die Betriebsleistung des Reinigungs- Desinfektionsgeräts innerhalb der bei der Validierung festgelegten Grenzwerte liegt

59 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten Gesetzliche Vorgaben RKI-Empfehlungen Normative Vorgaben Leitlinien

60 Leitlinie Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl 3. Auflage 2008 DGKH: Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGSV: Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung AKI: Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung

61 Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Die AGMP hat auf ihrer 11. Sitzung am 12. und 13. März 2008 die "Empfehlung." verabschiedet Erstellt von: Projektgruppe RKI-BfArM-Empfehlung Datum: ; Unterschrift: Dr. H.-U. Heidrich (Vorsitzender) Beschlossen von: Arbeitsgruppe Medizinprodukte Datum: ; Unterschrift: R. Kollinger (Vorsitzende)