RM Classic Pfanne. Operationstechnik / Produktinformation

Transkript

1 RM Classic Pfanne Operationstechnik / Produktinformation

2

3 Inhaltsverzeichnis Einleitung 4 1. Indikationen und Kontraindikationen 9 2. Präoperative Planung Operationstechnik Implantate Instrumente Röntgenschablonen Symbole 25 Bemerkung Machen Sie sich vor der Verwendung eines von Mathys AG Bettlach hergestellten Implantates mit der Handhabung der Instrumente, der produktspezifischen Operationstechnik und den im Beipackzettel aufgeführten Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Empfehlungen vertraut. Nutzen Sie die von Mathys angebotenen Anwenderschulungen und verfahren Sie nach der empfohlenen Operationstechnik. 3

4 Einleitung Die Implantation künstlicher Hüftgelenke gehört heute zu den erfolgreichsten Standardeingriffen in der Chirurgie. Das Ziel des Gelenkersatzes besteht in der Schmerzausschaltung, Wiederherstellung der Funktion und Rekonstruktion der physiologischen Anatomie des Hüftgelenks. Aufgrund der demographischen Entwicklung und der zunehmenden Bedeutung des Sports auch in höheren Lebensabschnitten ist von einer steigenden Zahl derartiger Operationen auszugehen. Die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten in jedem Alter ist eine der wichtigsten Maxime von Mathys seit Durch Forschung auf dem Gebiet der Implanatmaterialien und ihrer Verbesserung, Optimierung von Prothesendesigns und Verbesserung der Handhabung der Instrumente ist Mathys in der Lage, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Wir sehen in der erfolgreichen Umsetzung dieser Herausforderung unsere wesentliche Aufgabe. Die langjährige Erfahrung von Mathys in diesen Kernbereichen unserer Tätigkeit ist die Basis für das Gelingen unserer Vorhaben. Bei der RM Classic Pfanne handelt es sich um ein klinisch bewährtes, unzementiertes Monoblock Pfannensystem mit Reintitanpartikel Beschichtung. Das beschichtete Implantat aus UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) wird seit 1983 weltweit implantiert und zeigt sehr gute klinische Resultate mit einer Überlebensrate für aseptische Lockerung von 94.4 % nach 20 Jahren. [1] Designmerkmale der RM Classic Pfanne Knochenähnliche Elastizität des Implantats Sphärisches Pfannendesign Drei verschiedene Varianten mit nur einem Instrumentarium Primär- und Rotationsstabilität durch Verankerungszapfen Zusätzliche Schraubenfixierung, Einsatz auch im Falle von Revisionen Sekundärstabilität durch Mikro- und Makrostruktur der Oberfläche 4

5 Primärstabilität a) Die Winkel der Bohrlöcher und der beiden Verankerungszapfen divergieren um 5, wodurch die Verankerungs zapfen beim Einschlagen der Pfanne unter Vorspannung kommen und verklemmen. Dies dient der primären Fixation der Pfanne im Acetabulum. b) Bei Bedarf kann eine zusätzliche Verankerung durch Schrauben vorgenommen werden. Angeschrägte Pfanne Abb. 1 Vollprofil Pfanne Elastizität Hergestellt aus UHMWPE, ist die Elastizität des Werkstoffs der des spongiösen menschlichen Knochens sehr ähnlich (Tabelle 1). Somit kann die Lastübertragung und das biomechanische Verhalten der Pfanne nach Implantation denen des Acetabulums am ehesten entsprechen. Die RM Classic Pfanne kann somit Mikrobe wegungen im Becken aufnehmen und so ein Stress-Shielding verhindern. [2] UHMWPE Knochen Dichte [g / cm 3 ] 0,935 0,2 2 E-Modul [N / mm 2 ] Zugfestigkeit [N / mm 2 ] Aus: R. Mathys sen.: Isoelastische Hüftendoprothesen. Verlag Hans Huber, 1992 Tabelle 1 Mechanische Eigenschaften von UHMWPE im Vergleich zum Knochen 5

6 Abb. 2 Makroskopische Aufnahme der TiCP Beschichtung Titanpartikelbeschichtung Durch die Titanpartikelbeschichtung wird der direkte Kontakt zwischen Knochen und Polyethylen verhindert. Zusätzlich wird der mechanische Verbund zwischen Pfanne und Knochen durch die Mikrostrukturierung der Beschichtung weiter verbessert (Abb. 2). Die TiCP-beschichteten RM Classic Pfannen zeichnen sich durch ihr bioinertes Verhalten und die bekannte Osseointegrationsfähigkeit von Titan aus. Dies ist auf die sich spontan an der Oberfläche bildende und sehr stabile Oxidschicht zurückzuführen. Für die Beschichtung werden Partikel aus Reintitan (TiCP) verwendet. Die erwärmten Titan-Pulverpartikel werden durch Warmpressen auf die Polymer oberfläche der Hüftpfanne aufgebracht. Das Pfannenmaterial erfährt dabei keine Strukturveränderung und die Beschichtungsmaterialien bleiben unverändert. Die daraus resultierenden Partikel sind einzeln im UHMWPE verankert. 6

7 Überlebensrate in % Jahre postoperativ Mittlere Überlebensrate für unzementierte Pfannen in %, unabhängig von der Revisionsursache 6 Klinische Ergebnisse Die RM Classic Pfanne wird vom ODEP (Orthopedic Data Evaluation Panel) mit einer 10A-Bewertung nach den Kriterien des NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) in Grossbritannien gelistet und erfüllt die vom NICE für das Level A («Strong Evidence» überzeugende Nachweise) definierten 10-Jahres-Richtlinien! [3] Die RM Classic Pfanne zeigt in den aufgeführten Studien eine Überlebensrate, die über der im schwedischen Hüftprothesen register für unzementierten Pfannen aufgeführten mittleren Überlebensrate liegt, unabhängig von der Revisionsursache (Abb. 3). Überlebensrate der RM Classic Pfanne in %, unabhängig von der Revisionsursache Überlebensrate der RM Classic Pfanne in %, für aseptische Lockerung Abb. 3 Hervorragende Resultate basierend auf mehr als 20 Jahren Erfahrung mit einer Überlebensrate von 94,4 % für aseptische Lockerung als Endpunkt [1]. Eine In-vivo-Studie von R. Lemaire an RM Classic Pfannen ergab PE-Abriebwerte von 0,02 mm / Jahr bis 0,08 mm / Jahr [7], verglichen mit 0,14 mm / Jahr bis 0,32 mm / Jahr für Ti-Schalen mit modularen PE-Einsätzen [8]. Gemäss Dumbleton et al. sind Osteolysen bei Abriebwerten von weniger als 0,1 mm / Jahr unwahrscheinlich [9]. Die Abriebwerte der RM Classic Pfanne liegen damit unterhalb der Grenzwerte, die als Indikatoren für das Auftreten von Osteolysen gelten. Literaturverzeichnis [1] Ihle M, Mai S, Pfluger D, Siebert W (2008): The results of the titanium- coated RM acetabular component at 20 years: A long-term follow-up of an uncemented primary total hip replacement. J Bone Joint Surg [Br]. 2008; 90-B: [2] Kastius A (2012): Acetabular osseointegration and bone density one year after RM Pressfit vitamys cup implantation [3] [4] Blencke BA (2004): Mittelfristige Ergebnisse der Implantation beschichteter RM-Pfannen (12-Jahres-Ergebnisse). Orthopädische Praxis. 2004; 40(9): [5] John T et al (2009): The uncemented titanium coated monobloc Robert Mathys acetabular component. A retrospective study over 15 years. EFORT Congress 3-6 June 2009, Vienna [6] Annual Report 2010, Swedish Hip Arthroplasty Register [7] Lemaire R (2006): Les cupules RM en polyéthylène sans ciment. Maîtrise Orthopédique 158(2):12-16 [8] McCombe P, Williams SA (2004): A comparison of polyethylene wear rates between cemented and cementless cups. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg [Br]. 2004; 86-B: [9] Dumbleton MH, Manley MT, Edidin AA (2002): A literature review of the association between wear rate and osteolysis in total hip arthroplasty. J Arthroplasty Aug;17(5):

8 Ein System, mehrere Optionen Vollprofil Pfanne Sie eignet sich für Primär- und Revisionsversorgungen. Die Inklination beträgt 45. Angeschrägte Pfanne Die angeschrägte Pfanne eignet sich für Primärversorgungen. Ihre Inklination von 30 erhöht die Kontaktfläche zwischen Kopf und Pfanne um 23 %, vermindert den Flächendruck auf das Polyethylen und reduziert die Luxationsgefahr. Revisionspfanne Die Revisionspfanne eignet sich sowohl für Primärversorgungen bei einem Knochendefekt, als auch für Revisionen. Die Primärstabilität kann durch die Anwendung zusätzlicher 6,5 mm Spongiosaschrauben erhöht werden. Alle Pfannenmodelle können zusätzlich mit 4 mm Spezialschrauben aus Stahl oder Titan fixiert werden. Die Revisionspfanne kann zusätzlich noch mit zwei 6,5 mm Spongiosaschrauben aus Titan fixiert werden. 8

9 1. Indikationen und Kontraindikationen Indikationen Degenerative Gelenkerkrankungen, z. B. primäre oder sekundäre Coxarthrose Fortgeschrittener Substanz- und / oder Funktionsverlust des Hüftgelenks durch degenerative oder posttraumatische Coxarthrose oder rheumatoide Arthritis Nach fehlgeschlagener vorausgegangener Operation, Osteosynthese, Gelenkrekonstruktion, Arthrodese, Hemiarthroplastik oder Totalhüftprothese Fraktur oder avaskuläre Nekrose des Femurkopfs oder Fraktur des Schenkelhalses Revisionen mit geringem Knochenverlust Hüftdysplasie Kontraindikationen Dysplastischer oder traumatischer Defekt ohne ausreichende Fixierung Unzureichende Knochensubstanz und / oder mangelhafte Knochenqualität, die die stabile Verankerung des Implantats gefährden könnten Akute oder chronische Infektionen, lokal oder systemisch (bzw. Vorliegen einer entsprechenden Anamnese) Allergie auf das zu implantierende Material, vor allem Metall (z. B. Kobalt, Chrom, Nickel etc.) Schwere Weichteil-, Nerven- oder Gefässinsuffizienz, die die Funktion des Implantats gefährden könnte Patienten, bei denen eine andere rekonstruktive Operation oder Behandlung erfolgversprechend ist Für weitergehende Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung oder fragen Ihren Mathys-Vertreter. 9

10 2. Präoperative Planung Die präoperative Planung erfolgt anhand klassischer Röntgenaufnahmen (Abb. 4a und 4b) oder mit digitalen Planungssystemen. Rotationszentrum, Offset und Beinlänge werden rekonstruiert. Dabei wird die bestmögliche Position des Implantats bestimmt und die ungefähre Implantatgrösse abgeschätzt. Im Rahmen der präoperativen Planung können auch potenzielle Schwierigkeiten während des Eingriffs antizipiert werden. Beispiel für den Einsatz von Röntgenaufnahmen Empfohlen wird eine Beckenübersicht mit einem Film-Fokus-Abstand von 120 cm, der einem Vergrösserungsmassstab von 1,15:1 entspricht. 30º 45º Abb. 4a Angeschrägte Pfanne Abb. 4b Vollprofil Pfanne 10

11 3. Operationstechnik Man unterscheidet konventionelle Zugänge in Abhängigkeit von Lagerung und Wahl des Zugangsweges von sogenannten minimalinvasiven Zugängen, die das Ziel der Minimierung von Knochen- und Weichteilschädigung verfolgen. Die RM Classic Pfanne lässt sich über verschiedene chirurgische Zugänge implantieren. Bei der Wahl der spezifischen Technik sollten persönliche Erfahrungswerte und Präferenzen des Operateurs ausschlaggebend sein. 3.1 Lagerung und Zugang Die hier dargestellte Operationstechnik erfolgt in Rückenlage des Patienten mit antero-lateralem Zugang. 3.2 Femurosteotomie Nach Freilegen des Schenkelhalses wird dieser mit Hohmannhebeln umfahren und gemäss der präoperativen Planung reseziert. Bei engen anatomischen Verhältnissen empfiehlt es sich, eine Doppelosteotomie des Schenkelhalses durchzuführen, und den freien Knochenblock zu entfernen. Danach wird der Hüftkopf mit einem Femurkopfauszieher entfernt. Abb Präparation des Acetabulums Die Darstellung der Pfanne mit Resektion der Gelenkkapsel und vorhandener Osteophyten sind Voraussetzung für eine sichere Pfannenimplantation und die erforderliche Primärstabilität. Das Pfannenbett wird aufsteigend mit sphärischen Acetabulumfräsern in 2 mm Schritten bearbeitet (Abb. 5), bis der subchondrale Knochen so aufgeraut ist, dass kleine Blutungen sichtbar werden. Zur besseren Kontrolle der Fräsgeometrie und Frästiefe erfolgt die letzte Auffräsung manuell (Abb. 6). Bemerkung Es wird darauf geachtet, dass das Acetabulum bis zu der im Rahmen der präoperativen Planung festgelegten Implantattiefe aufgefräst wird. Abb. 6 11

12 15º 3.4 Testen des Pfannenbettes und der Pfannengrösse Zur Bestimmung der definitiven Pfannengrösse wird die Testpfanne in der gleichen Grösse, wie der zuletzt verwendete Fräser gewählt. Die Testpfanne wird auf das Zielgerät (Abb. 8) aufgesetzt und der Richtaufsatz (Abb. 9) auf dem Handgriff fixiert. Es ist auf die kraniale Positionierung der Bohrlöcher für die Verankerungszapfen zu achten. Abb. 7 Abb. 8 Die genaue Einstellung von Inklination und Anteversion ist Voraussetzung für ein komplikationsfreies Funktionieren des künstlichen Hüftgelenks, wobei die individuellen anatomischen Gegebenheiten zu berücksichtigen sind. Im Allgemeinen werden eine Inklination von und eine Anteversion von empfohlen. Der Richtaufsatz ist auf eine Inklination von 45 und eine Anteversion von 15 eingestellt. Abb Montage des Richtaufsatzes Der Stab wird mit dem längeren Gewinde in den Richtaufsatz geschraubt (Loch beschriftet mit distal). Der Stab soll nicht komplett hineingeschraubt werden (Abb. 10). Abb

13 Der Richtaufsatz wird auf das Zielgerät gesetzt, so dass der Stab auf die Nut zielt. Der Stab wird nun weiter auf die Nut geschraubt, bis der Richtaufsatz fixiert ist (Abb. 11). Abb. 11 Der zweite Stab wird, je nach zu operierende Hüfte, in das vorgesehene Loch geschraubt (linke Hüfte oder rechte Hüfte). (Abb. 12, 13, 14). Abb. 12 Beispiel einer rechten Hüfte (Abb. 13). Abb

14 Zusammengesetztes Instrument (Abb. 14). Abb Vorbohren der Verankerungszapfen Bei der Ausrichtung der Testpfanne im Acetabulum ist die Verwendung einer angeschrägten bzw. Vollprofil Pfanne zu berücksichtigen (Abb. 15). 30º 45º Abb. 15 Angeschrägte Pfanne Vollprofil Pfanne Abb

15 Mit der flexiblen Bohrwelle (Abb. 16) wird das erste Zapfenloch vorgebohrt. Nach der ersten Bohrung wird der Bohrer in der Bohrführung belassen und das nächste Loch mit einem weiteren Bohrer präpariert (Abb. 17). Optional: Mit dem in das Zapfenloch eingesetzten Zentrierbolzen wird der Richtaufsatz in korrekter Position gehalten. Anschliessend kann mit dem gleichen Bohrer das zweite Zapfenloch gebohrt werden. Abb. 17 Abb. 18 Abb. 19 Um das Auffinden der Bohrlöcher für die Zapfen und somit das Einbringen der Pfanne zu erleichtern, können die Eintrittstellen der Bohrlöcher mit dem Ansenkfräser angefräst werden. Um das Risiko von Nerven- und Gefässschädigungen zu minimieren, müssen die Orientierung und Bohrtiefe der Zapfenlöcher entsprechend den anatomischen Verhältnissen im Bereich des Beckens gewählt werden. Es muss darauf geachtet werden, dass nicht eine zu stark laterale Kraft auf die Bohrwelle ausgeübt wird. Dies könnte zu einer Beschädigung der Bohrwelle führen. 3.7 Einbringen der Pfanne Vor der Fixierung der RM Classic Pfanne auf dem Setzinstrument muss die Stange mit Schlagplatte mit einer leichten Drehbewegung vorsichtig in den Griff mit Greifkopf eingeführt werden. Anschliessend wird der Kunststoff-Zentrierkopf mit dem entsprechenden Artikulationsdurchmesser gewählt und die Pfanne aufgesetzt (Abb. 18). Durch Drehen der Schlagplatte im Uhrzeigersinn (Abb. 19) erfolgt eine Aufspreizung der Pins in den Pfannen-Führungslöchern. Somit wird eine stabile Verankerung hergestellt. 15

16 Die Pfanne wird nun in das Acetabulum eingesetzt und nach der Zentrierung der beiden Verankerungszapfen in den Bohrungen eingeschlagen (Abb. 20). Die Stange mit Schlagplatte muss bei der Montage langsam und vorsichtig in den Handgriff eingeführt werden, da sonst Defekte am Instrument auftreten können. Es ist darauf zu achten, dass die Stange im Griff mit Greifkopf einrastet. Abb. 20 Titanpartikel können sich von der Beschichtungsoberfläche lösen. Spülen Sie die Artikulationsfläche nach der Impaktion der Pfanne und vor dem Reponieren des Gelenks. Alternativ kann auch der Pfannenhaltegriff kombiniert mit dem Einschläger zum Einbringen der Pfanne benutzt werden (Abb ). Abb. 21 Abb. 22 Abb

17 3.8 Setzen der Schrauben Zusätzliche Fixierung der Hüftpfanne kann bei Bedarf mit 4,0 mm Spezialschrauben erreicht werden (Abb. 24). Zusätzlich stehen bei der Revisionspfanne noch 6,5 mm Spongiosaschrauben zur Verfügung. Abb. 24 Die Bohrbüchse wird vollständig in das erste Schraubenloch im Pfannenrand eingeschoben. Mit dem 2 mm Spitzbohrer wird der Kerndurchmesser für die 4,0 mm Spezialschraube vorbereitet, mit dem 3,1 mm Spiralbohrer wird der Kerndurchmesser der 6,5 mm Spongiosaschraube vorbereitet. Anschliessend wird die Bohrtiefe mit dem Messgerät bestimmt. Zum Setzen der Schraube wird der Sechskantschraubenzieher bzw. der Kardan Schraubenzieher verwendet. Abb. 25 Um das Risiko von Nerven- und Gefässschädigungen zu minimieren, müssen die Orientierung und Bohrtiefe der Schraubenlöchern ebenso wie die Schraubenlängen entsprechend den anatomischen Verhältnissen im Bereich des Beckens gewählt werden. Bemerkung Die Schrauben müssen im postero-superioren und im postero-inferioren Quadranten des Acetabulums platziert werden (Abb. 26). * Abb. 26 * Wasielewski RC, Cooperstein LA, Kruger MP, Rubash HE. Acetabular anatomy and the transacetabular fixation of screws in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg. 1990: 72 A(4);

18 4. Implantate RM Classic Pfanne angeschrägt Durchmesser 28 mm 32 mm 46 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Material: UHMWPE, Ti 6 AI 4 V, TiCP RM Classic Pfanne Vollprofil Durchmesser 32 mm 50 mm mm mm mm mm mm Material: UHMWPE, Ti 6 AI 4 V, TiCP RM Classic Revisionspfanne Durchmesser 32 mm 60 mm mm mm mm mm Material: UHMWPE, Ti 6 AI 4 V, TiCP 18

19 Spezialschraube, 4,0 mm Dia. Titan (TiCP) Stahl (FeCrNiMoMn) Länge TiCP (steril) TiCP (unsteril) FeCrNiMoMn (unsteril) S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm S mm Material: TiCP, FeCrNiMoMn Zur zusätzlichen Fixation der RM Classic angeschrägt, RM Classic Vollprofil und RM Classic Revisionspfanne. Spongiosaschraube, steril, Vollgewinde, 6,5 mm Dia., für Revisionspfanne Titan (Ti 6 AI 4 V) MS MS MS MS MS MS Länge 40 mm 45 mm 50 mm 55 mm 60 mm 65 mm Material: Ti 6 AI 4 V Zur zusätzlichen Fixation der RM Classic Revisionspfanne. 19

20 5. Instrumente RM Classic Instrumentarium A Beschreibung Deckel Einsatz Bohrinstrumentarium (oben) Zielgerät gerade Richtaufsatz Befestigungsring für Stab zu Richtaufsatz Bohrlehre / Testpfanne Ø 46 mm Ø 48 mm Ø 50 mm Ø 52 mm Ø 54 mm Ø 56 mm Ø 58 mm Ø 60 mm Ø 62 mm Ø 64 mm 20

21 Flexible Bohrwelle Zentrierbolzen Flexibler Ansenkfräser Optional Zielgerät gebogen Bohrlehre / Testpfanne Ø 66 mm Ø 68 mm 21

22 RM Classic Instrumentarium A Einsatz Setzinstrumentarium (unten) Bohrbüchse Ø 2,0 mm und 3,1 mm Gewindeschneider Ø 3,5 mm Spiralbohrer Ø 3,1 mm für flexible Welle Flexible Welle Einschläger gerade Beschreibung Einschläger-Aufsatz Ø 28 mm Einschläger-Aufsatz Ø 32 mm Spitzbohrer flexibel Ø 2 mm T-Griff mit Schnellkupplung 22

23 Sechskantschraubenzieher mit Haltehülse Schraubenpinzette, selbsthaltend Pfannenhaltegriff Beschreibung Zentrierkopf Ø 28 mm Zentrierkopf Ø 32 mm Schraubenmessgerät Optional Einschläger gebogen Sechskantschraubenzieher SW 2,5 mm, mit Schnellkupplung Griff mit Greifkopf 28 mm Stange mit Schlagplatte Schraubenzieher Kardan 23

24 Acetabulumfräser Acetabulumfräser, Standard, gerade Grössen Setnummer Grössen Optional A mm 40, 66, 68, 70, 72 mm Acetabulumfräser, Standard, ungerade Grössen Setnummer Grössen Optional A mm 39, 41, 67, 69, 71 mm 24

25 6. Röntgenschablonen Beschreibung RM Classic Pfanne angeschrägt 28 mm RM Classic Pfanne angeschrägt 32 mm RM Classic Pfanne Vollprofil 32 mm RM Classic Revisionspfanne 32 mm 7. Symbole Hersteller Achtung 25

26 Notizen 26

27

28 Australia Mathys Orthopaedics Pty Ltd Lane Cove West, NSW 2066 Tel: info.au@mathysmedical.com Japan Mathys KK Tokyo Tel: info.jp@mathysmedical.com Austria Mathys Orthopädie GmbH 2351 Wiener Neudorf Tel: info.at@mathysmedical.com New Zealand Mathys Ltd. Auckland Tel: info.nz@mathysmedical.com Belgium Mathys Orthopaedics Belux N.V.-S.A Leuven Tel: info.be@mathysmedical.com Netherlands Mathys Orthopaedics B.V PH Veenendaal Tel: info.nl@mathysmedical.com France Mathys Orthopédie S.A.S Gerzat Tel: info.fr@mathysmedical.com P. R. China Mathys (Shanghai) Medical Device Trading Co., Ltd Shanghai, Tel: info.cn@mathysmedical.com Germany Mathys Orthopädie GmbH «Centre of Excellence Sales» Bochum Bochum Tel: sales.de@mathysmedical.com Hotline: (MATHYS) «Centre of Excellence Ceramics» Mörsdorf Mörsdorf/Thür. Tel: info.de@mathysmedical.com «Centre of Excellence Production» Hermsdorf Hermsdorf Tel: info.de@mathysmedical.com Local Marketing Partners in over 30 countries worldwide Switzerland Mathys Ltd Bettlach 2544 Bettlach Tel: info@mathysmedical.com United Kingdom Mathys Orthopaedics Ltd Alton, Hampshire GU34 2QL Tel: info.uk@mathysmedical.com Mathys AG Bettlach Gedruckt in der Schweiz Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 P. O. Box 2544 Bettlach Switzerland