GBG 80 - SenSzi. Johannes Holtschmidt Interdisziplinäres Brustzentrum Kliniken Essen-Mitte

Transkript

1 GBG 80 - SenSzi Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, operative Studie zur Evaluation der Rolle einer präoperativen Lymphszintigraphie vor axillärer Sentinel-Lymphonodektomie beim primären Mammakarzinom Johannes Holtschmidt Interdisziplinäres Brustzentrum Kliniken Essen-Mitte

2 Patientenpopulation und Studienziel Patientenpopulation: stanzbioptisch gesichertes invasives Mammakarzinom, ct1-3, oder DCIS (>5cm oder >2,5cm und G3), cn0, cm0 Patientenzahl: Studienstart: Q Rekrutierungsende: Oktober 2015

3 Studien Design Arm A leitliniengerechte Injektion des Radionuklids + Lymphszintigraphie 1:1 Operateur: mit Kenntnis des Lymphszintigraphie -befundes Operateur: ohne Kenntnis des Lymphszintigraphie -befundes axilläre Sentinel- Lymphonodektomie Arm B

4 Ausschlusskriterien M1, cn+ oder positive LK Biopsie Bereits erfolgte neoadj. CTX für aktuelle Erkrankung (Sentinel nach neoadj. CTX) Größere Vor-OP (ab Quadrantektomie) oder Z.n. Axillaeingriff Rezidiv T4 oder inflammatorisch Extramammärer Tumor Standardsituation

5 Studienzeitplan pn0 Studie endet mit Ende der Axilla OP Studie endet mit komplettierender Axilla OP pn+ Studie endet mit Verzicht auf komplettierende OP

6 Primäres Studienziel Vergleich der histologischen Identifikationsrate, d.h. der durchschnittlichen Anzahl histologisch detektierbarer Sentinellymphknoten pro Patient/in mit vs. ohne präoperative Kenntnis des Lymphszintigraphiebefundes von Seiten des Operateurs Anzahl SLN korreliert mit FNR Bestmöglicher Surrogatmarker für die onkologische Sicherheit Vermeidung von Understaging und Undertreatment

7 Sekundäre Studienziele Vergleich der nodalpositiven Patientinnen detektiert mit ax. SLNE in den beiden Untersuchungsarmen Sichere Identifikation nodalpositiver Pat Werden positive SLN übersehen? Rate der komplettierenden ax. LNE bei pn+(sn) Rate Z0011 Kriterien Rate ypn0 ALND nach NACT +/-? Vergleich der Identifikationsraten Lymphszintigraphie vs. Gammasonde intraoperativ

8 Geplante Subgruppenanalysen Injektionsort des Radionukleotids 1 Tages- vs. 2 Tages-Protokoll Mit und ohne zusätzliche Blaumarkierung Mit und ohne intraop. Schnellschnitt Mit und ohne komplettierende LNE Vorteil einer Methode?

9 Kostenersparnis Zeitersparnis Wieso SenSzi? Vorteile? Patienten Komfort Erleichterung des räumlichen und zeitlichen Ablaufs der gewöhnlichen Brustkrebs OP Notwendige Voraussetzung für die Weiterentwicklung neuer, alternativer Markierungstechniken

10 SenSzi Rekrutierung zum JT n=

11 SenSzi Rekrutierung zum 07 Oktober n= accrual no. planned no.

12 SenSzi Top 10 Rekrutierer GBG Nr Zentrum Patienten 216 Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie / Interdisziplinäres Brustzentrum Franziskus-Hospital Harderberg Abteilung für Senologie Georgsmarienhütte St. Markus Krankenhaus Frauenklinik Frankfurt am Main Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Harzkliniken Goslar Onkologie und Hämatologie Marien-Hospital Wesel Brustzentrum Kreiskrankenhaus Bergstraße Heppenheim Gynäkologie und Geburtshilfe Klinikum Weiden Brustzentrum Kreiskrankenhaus Ebersberg Gynäkologisch-onkologische Abteilung Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum 46

13 SenSzi finale Analyse Mai 2015 Zielgerade Dokumentation der Patienten in der Neoadjuvanz Ausstehende Szintigraphie Befunde/Bilder

14 22 Studienzentren 18 Monate Vielen Dank! Rostock Hamburg Georgsmarienhütte Gütersloh Goslar Magdeburg Wesel Unna Essen Mönchengladbach Bad Nauheim Frankfurt a.m. Schweinfurt Heppenheim Ansbach Weiden Saarlouis Esslingen Straubing Bern Kiel Ebersberg