Pharmako igilanz. in der Tierarztpraxis. Warum? Dr. Constance McDaniel. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Transkript

1 Künsebeck/pixelio.de Sabine Menge/pixelio.de Helmut J. Salzer/pixelio.de Petra Bork/pixelio.de Maret Hosemann/pixelio.de Pharmako igilanz Jessica Konrad/pixelio.de in der Tierarztpraxis Warum? Dr. Constance McDaniel Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

2 Pharmako igilanz in der Tierarztpraxis warum? Gesetzliche Basis Definition und Aufgabe Pharmakovigilanz Meldewege, Meldesystem Ergebnisse BVL 2012 Risikomanagement Zukunftsperspektiven

3 Pharmako igilanz Gesetzliche Basis Gesetzliche Basis Wer ist für Tierarzneimittel zuständig? Ministerien Bundesoberbehörden Bild: Clarissa Schwarz / pixelio.de Humanarzneimittel Humanimpfstoffe Tierimpfstoffe Tierarzneimittel

4 Pharmako igilanz Gesetzliche Basis Welche gesetzlichen Bestimmungen gibt es? AMG 4 (13), 62, 63a, 63h RL 2001/82/EC, Art geändert durch RL 2004/28/EC Bild: tarudeone / pixelio.de Leitlinien Volume 9B The Rules Governing Medicinal Products in the EU

5 Pharmako igilanz Definition und Aufgaben Pharmako igilanz Die Pharmakovigilanz (aus griechischφάρµακον pharmakon Heilmittel, Gift und lat. vigilantia Wachheit ) bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Für Tierarzneimittel umfassende Aufgabe Bild: Marianne J. / pixelio.de Schutz der Tiergesundheit, des Verbrauchers und der Umwelt

6 Pharmako igilanz Definition und Aufgaben Arzneimittelsicherheit ist wichtig für den Therapieerfolg Zulassung: Prüfung auf Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit aber begrenzte Zahl von Versuchstieren in klinischen Studien, Feldstudien (Tierzahl: Nutztiere, Kleintiere)

7 Pharmako igilanz Definition und Aufgaben Deshalb Überwachung nach der Zulassung, bei Anwendung in der Praxis Beispiel Statistik: Bild: jsh-artpoint.tumblr.com Nebenwirkung mit Frequenz von 1: für Entdeckung mit 95% Sicherheit müssen mind Tiere getestet werden!!!

8 Pharmako igilanz Definition und Aufgaben Definitionen nach RL 2001/82/EC Nebenwirkung Unerwartete Schwerwiegende schädliche unbeabsichtigte Reaktion bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Art, Ausmaß oder Ergebnis weicht von der Zusammenfassung der Packungsbeilage ab tödlich, lebensbedrohlich, kann zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitaler Anomalie/Geburtsfehlern führen bzw. ständig auftretende oder langanhaltende Symptome hervorrufen

9 Pharmako igilanz Definition und Aufgaben Aufgaben Pharmako igilanz: Sammlung und Bewertung klinischer Nebenwirkungen, zusätzlich Meldungen zu mangelnder Wirksamkeit extra label use nicht ausreichender Wartezeit potentieller Auswirkungen auf die Umwelt Nebenwirkungen beim Menschen durch Tierarzneimittel

10 Pharmako igilanz Definition und Aufgaben Durch Meldung von UAWs gibt es Verbesserte Wissensbasis über Arzneimittel nach der Zulassung, insbesondere Rasse-spezifische Reaktionen altersabhängige Reaktion seltene, aber schwerwiegende UAWs mögliche Reaktionen beim Menschen als Anwender geänderte Inzidenzen von bekannten Nebenwirkungen (periodische Berichte der Firmen) Bild: Vera Winandy-Rang / pixelio.de

11 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Keine gesetzliche Meldeverpflichtung! Tierarzt BTK Meldewege, Meldesystem Pharmazeutischer Unternehmer - spontan - PSUR - Literatur BVL PEI Tierhalter Gesetzliche Meldeverpflichtung! Postmarketing Studien Maßnahmen zur Risikoabwehr

12 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Was soll der Tierarzt melden? Welche Angaben sind wichtig? Mindestens (!) Angaben zum Meldenden Eine Beschreibung des Ereignisses Welche/s Arzneimittel sind/ist beteiligt? So genau wie möglich! Angaben zum Tier Bild: Joujou / pixelio.de

13 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Warum immer noch wenig Meldungen? Angst vor Konsequenzen (Rechtsstreit, Versicherung, Umwidmung) Unsicherheit bei Diagnose oder Kausalität Sorge um Vertraulichkeit der Daten keine Zeit, kein Interesse, kein Meldebogen UAW schon bekannt und erwartet keine Rückmeldung vom Tierbesitzer

14 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Weg einer UAW am Beispiel von Apollo Pudel Apollo Grund der Behandlung: Prophylaxe gegen Flöhe Behandlung mit Permethrin Bild: Kurt Michel / pixelio.de

15 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Ungefähr sechs Wochen später entwickelte der Hund ein großflächiges Ekzem an der Applikationsstelle (12 x 12 cm). Die Veränderung blieb über Monate bestehen. Wie melde ich diese UAW? Bilder: Eigentum BVL

16 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Entweder: Ausfüllen des Meldebogens - von der Homepage des BVL herunterladen - über die -Adresse uaw@bvl.bund.de anfordern An das BVL - per FAX - per Post Bitte nur ausfüllen, wenn auch an Arzneimittelhersteller gemeldet Bild: Eigentum BVL oder gleich elektronisch melden über

17 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Formular für Tierärzte/Innen und pharmazeutische Unternehmen ist ein gemeinsames Projekt von: Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Referat Sicherheit veterinärmedizinischer Mittel & Tierschutz Paul-Ehrlich-Straße Langen Internet: Referat 304 Mauerstraße Berlin Internet: Bundestierärztekammer Französische Straße Berlin Internet:

18 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Bild: Eigentum BVL

19 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Bild: Eigentum BVL

20 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Abteilung 3 Tierarzneimittel Was passiert mit der Meldung im BVL? Quelle BVL Heimberg Referat 301 Referat 302 Referat 303 Referat 304 Referat 305 Zentrale Steuerung der Tierarzneimittel- Zulassung Formalpharmazie, Qualitätsbeurteilung Veterinärmedizinische Beurteilung, Beurteilung der Umweltverträglichkeit Betreuung und Überwachung nach der Zulassung (Post-Marketing) Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe

21 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem elektronisch Eingang UAW Prüfung Papier Eingangsbestätigung für den Tierarzt ggf. Melder kontaktieren weitere Informationen Was heißt das?? Eingabe in Datenbank (Anonymisiert) Kausalität ABON Benachrichtigung des pharmazeutischen Unternehmers Weitergabe an EMA/ EudraVigilance DB (Anonymisiert) Bild: EMA

22 Pharmako igilanz Meldewege, Meldesystem Wie wird Kausalzusammenhang ausgedrückt? A : wahrscheinlicher Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittelgabe und UAW B : möglicher Kausalzusammenhang O : nicht klassifizierbar N : unwahrscheinlich, dass Kausalzusammenhang besteht

23 Pharmako igilanz Ergebnisse BVL 2012 UAW-Meldungen 2012 nach Einsender Woher kommen die Meldungen? 2% 24% 74% Tierarzt Pharmazeutischer Unternehmer sonstige n=706 Bild: Eigentum BVL

24 Pharmako igilanz Ergebnisse BVL 2012 Nationale UAW-Meldungen 2012 Anzahl Meldungen & betroffene Tiere Bild: Eigentum BVL Mehr Meldungen als Individuen??? Lösung: Meldung ohne Symptome ist keine UAW!

25 Pharmako igilanz Ergebnisse BVL % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Bild: Eigentum BVL Beteiligte Tierarzneimittel nach den Hauptgruppen des Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikationssystems (ATC-Code) Respirationstrakt Sinnesorgane Dermatologica Blut & Blutbildende Organe Herz-Kreislaufsystem Immunmodulatoren Verschiedenes Urogenitaltrakt & Sexualhormone Verdauungstrakt & Stoffwechsel Hormone (ohne Sexualhormone) Muskel- & Skelettsystem Nervensystem Antiinfektiva, systemisch Antiparasitika n=706

26 Pharmako igilanz Risikomanagement Zwischenstand Apollo Die Meldung von Apollos Hautveränderungen nach Gabe eines Antiparasitikums ist somit Bild: Kurt Michel / pixelio.de - in der deutschen Datenbank - in der der European Medicines Agency (EMA) Informationen zu Tierarzneimitteln werden europaweit gesammelt

27 Pharmako igilanz Risikomanagement Risikomanagement Bei Häufung ähnlicher Meldungen kann es sinnvoll sein oder notwendig werden, z.b. - Die Packungsbeilage zu ändern: Dosierung, Gegenanzeigen, Spezies, Indikation, Nebenwirkungen, Warnhinweise - Die Verkaufsabgrenzung zu ändern (selten) - Eine Zulassung ruhen zu lassen oder zu löschen (sehr selten, nur Einzelfälle)

28 Pharmako igilanz Risikomanagement Risikomanagement Beispiele Kominationspräparate für die Otitisbehandlung beim Hund Über Bewertungsberichte gehäufte Meldungen über Taubheit (meist reversibel, manchmal nicht) Aufnahme der Nebenwirkung Bild: Ilse Dunkel (ille) / pixelio.de Die Anwendung von Ohrpräparaten kann, insbesondere bei älteren Hunden, zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen, die in der Regel vorübergehend ist.

29 Pharmako igilanz Risikomanagement Permethrin-Vergiftungen bei Katzen nach Anwendung eines Präparates für Hunde Erneute Unterstellung unter die Verschreibungspflicht Erste Veröffentlichungen zu Vergiftungen Anzahl schwerwiegender UAWs in Deutschland nach Permethrin-Gabe an Katzen nach Jahren Quelle: VigilanceVet Datenbank, BVL Bild: Mike Schwarzenbeck / pixelio.de

30 Pharmako igilanz Risikomanagement Blutschwitzen der Kälber (BNP, Bovine Neonatale Panzytopenie) Impfungen mit PregSure BVD führten zur Bildung von Antikörpern, die über das Kolostrum an das Kalb weitergegeben werden und dort Blut- und Knochenmarkzellen zerstören konnten bzw. können. Erlöschen der Zulassung Bild: Helmut J. Salzer / pixelio.de

31 Pharmako igilanz Zukunftsperspektiven Zukunftsperspektiven Der praktische Tierarzt nutzt aktiv seine Rolle als: wichtigster Partner im Pharmakovigilanzsystem Er ist der Schlüssel zum Erfolg der Pharmakovigilanz: oft Augenzeuge der Symptome, Information aus 1. Hand Kenntnis der Begleitumstände (Anamnese, Labortests, Pathologie) spontane Kausalitätsbeurteilung Bild: Stephanie Hofschlaeger / pixelio.de

32 Pharmako igilanz in der Tierarztpraxis warum? Pharmako igilanz Das Zusammentragen und Auswerten von Informationen. vom Tierarzt Bild: Thorben Wengert / pixelio.de

33 Pharmako igilanz in der Tierarztpraxis warum? schafft sichere Arzneimittel für Tiere, Menschen und Umwelt! Bild: Thorben Wengert / pixelio.de

34 Pharmako igilanz in der Tierarztpraxis warum? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Noch Fragen? Bild: jsh-artpoint.tumblr.com