BAROSTIM THERAPY kann Ihnen helfen, den Blutdruck zu kontrollieren, Symptome zu reduzieren und Ihre Lebensqualität zu verbessern.

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1 Hoher Blutdruck erhöht das Risiko eines Schlaganfalls und anderer kardiovaskulärer Komplikationen. kann Ihnen helfen, den Blutdruck zu kontrollieren, Symptome zu reduzieren und Ihre Lebensqualität zu verbessern.

2 ÜBERLEGUNGEN ZUR THERAPIE Resistente Hypertonie. Entscheidend ist, immer bestens informiert zu sein. WAS SIE ZUM THEMA BLUTDRUCK WISSEN SOLLTEN Der Blutdruck ist ein Messwert für die Kraft, die Ihr Herz aufwendet, um Blut durch Ihren Körper zu pumpen. Die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks ist für die Gesundheit Ihres Herzens und Körpers wichtig. Bei zu hohem Blutdruck (Hypertonie) kann Ihr Risiko steigen, an kardiovaskulären Leiden zu erkranken, da Ihr Herz und Ihre Arterien sowie die hiermit versorgten Organe zu stark belastet werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich mehrere blutdrucksenkende Medikamente verschrieben, um das Risiko eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder Nierenversagens deutlich zu senken. WAS SIE ZUM THEMA BLUTDRUCKMESSUNG WISSEN SOLLTEN Bei der Bestimmung Ihres Blutdrucks werden zwei Messwerte während eines einzelnen Herzschlags erfasst: Systolischer Blutdruck: der Druck, mit dem Ihr Herz Blut durch Ihre Arterien und Ihren Körper pumpt Diastolischer Blutdruck: der Blutdruck, wenn Ihr Herz ruht, bevor es erneut pumpt Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmhg) gemessen und es werden zwei Messwerte angegeben. Die erste höhere Zahl, entspricht dem systolischen Wert, die zweite niedrigere Zahl dem diastolischen Wert. Warum ist es wichtig, Ihren Blutdruck zu kontrollieren? Das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz steigt, je höher Ihr Blutdruck ist. Sie sollten Ihren systolischen Blutdruck daher stets unter 140 mmhg (bzw. 130 mmhg bei Diabetikern) halten. Beträgt Ihr systolischer Blutdruck beispielsweise 160 mmhg, dann haben Sie im Vergleich zu Personen mit 120 mmhg: 4-mal höheres Herzinfarktrisiko 4 4-mal höheres Schlaganfallrisiko 5 4-mal höheres Risiko von terminaler Niereninsuffizienz 6 2-mal höheres Risiko von Herzinsuffizienz 7 HYPERTONIE UND RESISTENTE HYPERTONIE. WAS IST DER UNTERSCHIED? Eine Hypertonie lässt sich in der Regel medikamentös behandeln. Bei manchen Menschen reichen Medikamente aber leider nicht aus. Diese Personen nehmen 3 oder mehr Medikamente ein, darunter ein Diuretikum, und haben trotzdem Probleme, ihren Blutdruck dem gesunden Niveau anzunähern. Wenn Ihre Werte trotz Behandlung mit mindestens 3 Medikamenten fortwährend über 140/90 mmhg liegen, leiden Sie evtl. an resistenter Hypertonie. Je mehr Sie über Hypertonie wissen, umso stärker sind Sie. Ich litt seit 29 Jahren an Diabetes und dann... begann ich hohen Blutdruck zu entwickeln. Von da an ging es rapide bergab... Die Alternativen waren ein Schlaganfall oder weiterzuleben. Also habe ich mich für BAROSTIM THERAPY entschieden. Ulf Lohmann, Maler und Patient von Ungleichgewicht bedeutet ein höheres Risiko Ihr Körper wird von zwei Nervensystemen gesteuert, welche die Reaktion Ihres Herzens auf verschiedene Einflüsse regeln. Das sympathische System ist verantwortlich für die Kampf-oder-Flucht-Reaktion, die in Stresssituationen ausgelöst wird. Auf der anderen Seite sorgt das parasympathische System für Ruhe und Verdauungsaktivitäten und hilft allgemein Ihrem Herzen und Körper dabei, zur Ruhe zu kommen. Bei resistenter Hypertonie sind diese beiden Teile des Nervensystems unausgeglichen. Das bedeutet, es gibt zu viel sympathische und nicht genügend parasympathische in Ihrem Körper, wodurch das Herz stark belastet wird und Ihr Gesundheitszustand einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist. Sympathische Autonomes Ungleichgewicht Parasympathische EIN KLEINES GERÄT, DAS IHREM NERVENSYSTEM HILFT, SEIN GLEICHGEWICHT WIEDERZUFINDEN Das BAROSTIM NEO Gerät wurde für Menschen wie Sie entwickelt, die Hilfe benötigen, um ihre resistente Hypertonie zu kontrollieren. Es ist ein minimal-invasives Implantat, das mit Ihrem Körper zusammenarbeitet, indem es Signale sendet, die mit Ihrem Gehirn kommunizieren. Diese Signale aktivieren einen natürlichen Prozess, der Ihr Nervensystem wieder ins Gleichgewicht bringt, eine Senkung Ihres Blutdrucks durch Entspannung Ihrer Blutgefäße ermöglicht, Ihren Herzrhythmus verlangsamt und die Ansammlung von Flüssigkeit in den Nieren verringert. Verschiedene Studien haben die Wirksamkeit von BAROSTIM THERAPY bei der Verringerung der sympathischen und Steigerung der parasympathischen gezeigt. Es ist belegt, dass bei ca. 76 % der Menschen den Blutdruck sicher senkt. 11 Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Verwendung von zur Blutdrucksenkung über 6 Jahre Nachbeobachtung wirksam ist. 9 Mit können Sie Ihren Blutdruck senken und damit ebenfalls das Risiko eines Herzinfarkts, Schlaganfalls und einer Herzinsuffizienz reduzieren. bringt die sympathische und parasympathische ins Gleichgewicht Sympathische Parasympathische Bluthochdruck ist ein Problem, das 1/3 aller Erwachsenen betrifft und die Ursache ist für 1/8 aller Todesfälle weltweit. 1,2 Dank des BAROSTIM [NEO Implantats] kann ich wieder ein bisschen länger spazieren gehen als zuvor... und ich mache bei einer Gesangs- und Theatergruppe mit. Thierry Dardanne, Patient von 1 2

3 VORBEREITUNG AUF IHREN EINGRIFF BAROSTIM NEO : erfolgreiche Behandlung der resistenten Hypertonie Das BAROSTIM NEO Gerät arbeitet mit Ihrem Körper zusammen, um Sie bei der Behandlung der resistenten Hypertonie zu unterstützen. BAROSTIM NEO wird unter der Haut implantiert und aktiviert den Baroreflex, den natürlichen Mechanismus Ihres Körpers zur Blutdruckregulierung. Durch die Aktivierung des Baroreflexes ist BAROSTIM NEO in der Lage, Ihrem Gehirn Signale zu senden. Diese Signale erlauben Ihrem Gehirn auf natürlichem Wege, die der Hypertonie zugrundeliegenden Ursachen zu beheben. BAROSTIM NEO basiert auf jahrelanger Forschung und hilft Ihnen im Kampf gegen die resistente Hypertonie. EIN KLEINES GERÄT MIT GROSSER WIRKUNG Das BAROSTIM NEO System umfasst zwei Komponenten: Das erste Teil ist eine Elektrode. Die Elektrode besteht aus einem weichen, dünnen Kabel, das etwa die Größe einer Spaghetti-Nudel hat und an dessen Ende eine kleine Scheibe angebracht ist. Die Elektrode überträgt die Energie, die den Baroreflex aktiviert. Sie wird Ihnen am Hals eingeführt und stellt den Kontakt zu den Barorezeptoren her. Der Körper reagiert auf BAROSTIM NEO mit Einer Erweiterung der Blutgefäße: Dadurch wird es für das Blut leichter, durch den Körper zu fließen, so dass der übermäßige Blutdruck gesenkt wird. Einer Verlangsamung des Herzens: Dies hilft dem Herzen, effizienter zu arbeiten. Einer Reduzierung der Flüssigkeit im Körper durch eine verbesserte Nierenfunktion: So wird der Blutdruck und damit auch die Belastung des Herzens verringert. Das zweite Teil ist ein implantierbarer Impulsgenerator. Ein implantierbarer Impulsgenerator ist eine kleine Stromquelle, die der Elektrode die Energie zur Aktivierung Ihres Baroreflexes liefert. Er wird unter Ihrem Schlüsselbein platziert. Einfacher Eingriff, schnell wieder zu Hause Der Eingriff zur Positionierung des BAROSTIM NEO Systems ist sehr einfach und dauert etwa 1 bis 1,5 Stunden. Häufig wird die Implantation morgens unter Vollnarkose vorgenommen. In den meisten Fällen werden Sie in der Lage sein, dass Krankenhaus sehr schnell wieder verlassen und nach Hause zurückkehren zu können. WAS SIE VOR DEM EINGRIFF ERWARTEN KÖNNEN: Sie erhalten evtl. Medikamente, um ggf. Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt wird evtl. die Dosis Ihrer derzeitigen Medikamente anpassen oder diese vorübergehend absetzen. WAS GESCHIEHT WÄHREND DES EINGRIFFS: An der natürlichen Hautfalte Ihres Halses wird ein kleiner, diskreter Einschnitt (etwa drei Zentimeter lang) vorgenommen. Die Elektrode wird an Ihrer Halsschlagader platziert. Die Elektrode und der Impulsgenerator werden verbunden und getestet, um sicherzustellen, dass die Therapie entsprechend Ihren jeweiligen Bedürfnissen funktioniert. Eine zweiter und abschließender, diskreter Einschnitt (etwa fünf Zentimeter lang) wird auf derselben Seite Ihres Körpers unterhalb Ihres Schlüsselbeins vorgenommen. An dieser Stelle wird der implantierbare Impulsgenerator gleich unterhalb der Haut eingesetzt. Danach werden die Wunden wieder verschlossen. Sorgenfrei dank bewährter Sicherheit Die große Mehrheit der mit BAROSTIM NEO behandelten Personen hatte keine kurz- oder langfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff. Während den klinischen Studien traten keine unerwarteten Probleme auf und es gab auch keine in Verbindung mit dem BAROSTIM NEO Gerät 10. In Zahlen: Bei 90 % der Fälle verursachte BAROSTIM NEO keine kurzfristigen Komplikationen, die mit dem Eingriff in Zusammenhang standen 10 Bei 97 % der Fälle verursachte BAROSTIM NEO keine langfristigen Komplikationen, die mit dem Eingriff in Zusammenhang standen 10 Die meisten Nebenwirkungen, die auftreten können, sind geringfügiger Art und leicht zu behandeln. Zu den häufigsten Behandlungen zählen die Drainage überschüssiger Flüssigkeit, erneutes Nähen und die Umpositionierung des implantierbaren Impulsgenerators für mehr Komfort. Bisher bin ich sehr zufrieden mit, da dies geholfen hat, meinen Blutdruck zu senken. Ulf Lohmann, Maler und Patient von 3 4

4 WAS NACH DEM EINGRIFF ZU ERWARTEN IST Eine individuell angepasste Therapie, die bereits bei mehr als 1000 Menschen angewendet wurde lässt sich an die einzigartigen Bedürfnisse Ihres Körpers anpassen und beeinträchtigt Ihren Lebensstil nicht. Da das Gerät vollautomatisch ist, sind nach der Implantation keine zusätzlichen täglichen Vorkehrungen Ihrerseits erforderlich. Es ist wirklich kein Wunder, dass Personen mit resistenter Hypertonie, die mit behandelt wurden, bei Befragung diese uneingeschränkt empfehlen. 100 % der Patienten würden diese anderen empfehlen, die unter unkontrolliertem Bluthochdruck leiden. 3 EIN NEUER WEGBEGLEITER FÜR IHRE GESUNDHEIT ist entwickelt und programmiert worden, um Ihnen ein Maximum an Freiheit und vollständige Kontrolle zu ermöglichen. Die Operationsnarben am Hals und unterhalb des Schlüsselbeins sind unauffällig und kaum sichtbar. Die Batterie hat eine durchschnittliche Lebensdauer von 5 Jahren. Während regelmäßiger Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt wird der Status Ihres Gerätes überprüft und die Therapie so optimiert, dass sie vollständig auf Ihre Bedürfnisse angepasst ist. Zusammen mit anderen Arzneimitteln, sowie einer guten Ernährung und regelmäßiger körperlicher Betätigung kann Ihnen helfen, ein normaleres und gesünderes Leben zu führen. Ein kleines Gerät, das große Ergebnisse erzielt. WAS DIREKT NACH DEM EINGRIFF ZU ERWARTEN IST: Ihr Arzt gibt Ihnen ggf. Medikamente, um mögliche Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt setzt evtl. Ihren vorherigen Medikationsplan fort. Während der ersten 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation sollten Sie Ihre en einschränken, da Ruhe empfohlen ist. Über den beiden kleinen, verschlossenen Einschnitten wird ein Verband aufgebracht sein, den Sie mindestens eine Woche lang tragen sollten. Sie sollten es während dieser Zeit vermeiden, den Verband oder die Haut darunter zu berühren. WAS ZWEI BIS VIER WOCHEN NACH DEM EINGRIFF ZU ERWARTEN IST: Sollten Sie genäht worden sein, werden die Fäden nun vom Arzt gezogen. Ihr Arzt wird Sie bitten, zu einer Nachuntersuchung zu erscheinen. Bei diesem Termin wird aktiviert. WAS VIER BIS ZWÖLF WOCHEN NACH DEM EINGRIFF ZU ERWARTEN IST: Die kleinen Narben verheilen und sind kaum noch erkennbar. Ihr Arzt wird Sie bitten, zu einer weiteren Nachuntersuchung zu erscheinen, um Ihren individuellen Bedürfnissen anzupassen. Nach und nach sollten Sie sich besser fühlen. Sie sollten stets vermeiden, die Haut in der Nähe des Geräts zu berühren und am Gerät selbst herumzuhantieren. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen zu Nachsorgeterminen an Ihren Arzt. [] hat mich nicht verändert ich kam wieder zu mir selbst. Ich wurde wieder die Person, die ich früher war. Ulf Lohmann, Maler und Patient von Kann ich andere Arten von Elektrogeräten verwenden? Ja. Bei Verwendung von Kopfhörern, Geräten zur elektronischen Artikelsicherung (EAS), Lichtbogenschweißgeräten, Induktionsöfen und anderen ähnlichen elektrischen oder elektromechanischen Geräten wird die Einhaltung eines Abstands von 15 cm zum BAROSTIM NEO Gerät angeraten. Beeinträchtigen Magnete BAROSTIM NEO? Magnete, Lautsprechermagnete und Geräte, die Magnete enthalten (z. B. magnetische Therapieprodukte, Handmassagegeräte und Stereolautsprecher), können die Funktionstüchtigkeit von BAROSTIM NEO vorübergehend beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, dass Sie solche Geräte in einem Abstand von mindestens 15 cm zu ihrem BAROSTIM NEO halten. Aus diesem Grund raten wir von der Verwendung magnetischer Kopfkissen und Matratzenauflagen ab. Kann ich verreisen? Ja. BAROSTIM NEO wird von gewöhnlichen Flughafenscannern nicht beeinträchtigt. Sollten Sie Bedenken in Bezug auf Methoden der Sicherheitsüberprüfung haben, zeigen Sie bevor Sie überprüft werden einfach Ihre Patientenkarte vor und bitten Sie um eine alternative Art der Überprüfung. Darf ich mich einer MRT unterziehen? Unter bestimmten Bedingungen kann der BAROSTIM NEO einer MRT ausgesetzt werden, ohne dass seine Sicherheit beeinträchtigt wird. Ihr Arzt sollte vor der Durchführung einer MRT oder anderer medizinischer Verfahren die Gebrauchsanleitung von CVRx konsultieren. Neues Leben, keine Einschränkungen Kann ich ein Mobiltelefon benutzen? Was sollte ich tun, wenn ich umziehe oder den Arzt wechsle? Vergewissern Sie sich, dass Ihre Kontaktinformationen auf der Patientenidentifikationskarte korrekt sind. Zeigen Sie Ihrem neuen Arzt die Karte und empfehlen Sie ihm oder ihr, für weitere Informationen zu besuchen. Ja. Bei Mobiltelefongesprächen wird empfohlen, die Antenne in 35 cm Abstand von BAROSTIM NEO zu halten und das Telefon an dem Ohr zu verwenden, das sich auf der dem Gerät gegenüberliegenden Seite befindet. Wir empfehlen außerdem, das Mobiltelefon nicht in Bereichen (z. B. in der Brusttasche) nahe des BAROSTIM NEO aufzubewahren. Ist es sicher, Haushaltsgeräte zu verwenden? Ja. Sie können die meisten Haushaltsgeräte gefahrlos verwenden, sofern sie ordnungsgemäß funktionieren und gut gewartet sind. Ich denke, meine Frau macht sich weniger Sorgen. Sie kann sehen, dass es mir besser geht. Deutlich besser, als wenn ich [] nicht erhalten hätte. Thierry Dardanne, Patient von 5 6

5 Unsere Forschung, Ihre Ergebnisse Studien zu haben klinische Verbesserungen bei Patienten mit resistenter Hypertonie ergeben. Zwölf Monate nach Einsatz des Geräts haben 76 % der Patienten mit einer systolischen Blutdrucksenkung von mindestens 20 mmhg reagiert und die meisten Patienten konnten ihren systolischen Blutdruck auf unter 140 mmhg senken. 8,11 8 von 10 Menschen erachten ihre Lebensqualität als gestiegen, seitdem sie erhalten. 3 Das Leitmotiv unseres Lebens ist es, Ihres zu verbessern Unsere Zielvorstellung ist es, die Gesundheit aller Menschen zu fördern, und die Lebensqualität eines jeden Patienten zu verbessern. Dank der einzigartigen und innovativen CVRx Behandlungskonzepte, welche die natürlichen Systeme des Körpers nutzen und harmonisieren, nimmt CVRx eine universelle Vorbildfunktion in der Gesundheitsversorgung ein. Ich fühle mich sicher... ich bin ruhiger. Mit dem BAROSTIM [NEO] habe ich mehr Freiheit als zuvor. Thierry Dardanne Patient von Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen zum Implantationsverfahren von BAROSTIM NEO benötigen. Kontrollieren Sie die resistente Hypertonie mit. Referenzen: 1. Weltgesundheitsbericht Weltgesundheitsorganisation; 2002: Wolf-Maier K. JAMA 2003;289: Hauptergebnisse aus der HTN Patientenbefragung, die bei 33 Patienten mit seit mehr als 6 Monaten durchgeführt wurde, welche angaben, dass sie sich an ihre Lebensqualität vor dem Eingriff erinnern können. 4. Lewington Sl. Lancet. 2002;360: American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics Update. Seite e American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics Update. Seite e American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics Update. Seite Bisognano JD, Bakris G, Nadim M, Sanchez L, Kroon A, Schafer J, de Leeuw P, Sica D. Baroreflex activation therapy lowers blood pressure in patients with resistant hypertension: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled Rheos Pivotal Trial. J. Am Coll. Cardiol. 2011;58: De Leeuw et al, Sustained reduction of blood pressure with BAT, results of the 6-year open follow-up, Hypertension 2017;69: Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4): Bakris GL, Nadim MK, Haller H, Lovett EG, Schafer JE, Bisognano JD. Baroreflex activation therapy provides durable benefit in patients with resistant hypertension: results of longterm follow-up in the Rheos Pivotal Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(2): CVRx. Inc West Broadway Ave., Suite 650 Minneapolis, MN USA Phone: (763) Fax: (763) BAROSTIM NEO verfügt über die CE-Kennzeichnung und ist zum Verkauf für Hypertoniepatienten in Europa zugelassen. Das System verfügt darüber hinaus auch über die CE-Kennzeichnung und die Zulassung zum Verkauf für Herzinsuffizienzpatienten in Europa. Weitere Informationen finden Sie auf Besuchen Sie bitte für eine vollständige Auflistung aller Risiken und Nutzen. CVRx, BAROSTIM NEO, Baroreflex Activation Therapy und sind Marken der CVRx, Inc CVRx, Inc. Alle Rechte vorbehalten GER Rev C