IT in der Arztpraxis Prüfpaket-Früherkennungs- Koloskopie

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1 Prüfpaket-Früherkennungs- Koloskopie [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] Dezernat 6 Informationstechnik, Telematik und Telemedizin Berlin, Herbert-Lewin-Platz 2 Kassenärztliche Bundesvereinigung Version: 3.06 Datum: Kennzeichnung: Öffentlich Status: In Kraft Kassenärztliche Bundesvereinigung, Berlin 2017

2 DOKUMENTENHISTORIE Version. Datum Autor Änderung Begründung Seite KBV Komplettüberarbeitung des Prüfpaketes Aktualisierung der Zertifizierungsrichtlinie Alle [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 2 von 31

3 INHALTSVERZEICHNIS DOKUMENTENHISTORIE 2 INHALTSVERZEICHNIS 3 1 ALLGEMEINES Rechtsgrundlage Zertifizierungsablauf Zertifizierungsportal Zertifizierungsdokumente Prüfunterlagen Prüfvorgaben Prüfstammdateien Versichertendaten Stammdaten Auflistung der Prüffälle PRÜFFÄLLE - ZERTIFIZIERUNG Prüffall Prüffall Prüffall Prüffall Prüffall Prüffall Prüffall Prüffall Prüffall Szenario Szenario Szenario Szenario [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 3 von 31

4 3 TESTDATENVALIDIERUNG Zusätzliche Prüffälle Prüffall T Prüffall T Prüffall T Prüffall T ANHANG Prüffall 10 Ersatzverfahren Prüffall 11 Ersatzverfahren Prüffall 12 Ersatzverfahren Prüffall 13 Ersatzverfahren Prüffall 14 Ersatzverfahren Prüffall 15 Ersatzverfahren Prüffall 16 Ersatzverfahren REFERENZIERTE DOKUMENTE 31 [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 4 von 31

5 1 Allgemeines Dieses Dokument beschreibt das allgemeine Vorgehen und beinhaltet Prüffälle für die Zertifizierung eines Zertifizierungsgegenstandes im Bereich der e-dokumentation Früherkennungskoloskopie [FEK]. Die Zertifizierungsrichtlinie der KBV, welche die Rechte und Pflichten des Antragstellers definiert, bildet den Rahmen der Zertifizierung und ist zu beachten. Des Weiteren können dem Antrag auf Zertifizierung (Ergänzende Erklärung) neben Zertifizierungskosten und Laufzeit der Zulassung weitere wichtige Informationen entnommen werden, die nicht Bestandteil dieses Prüfpaketes sind. 1.1 Rechtsgrundlage Rechtliche Grundlage bildet die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie / KFE-RL). 1.2 Zertifizierungsablauf Die Zertifizierung erfolgt mit Unterstützung des Zertifizierungsportals der KBV im Rahmen einer Ergebnisprüfung. Dabei ist folgendes Vorgehen einzuhalten. 1. Der Antragsteller muss im Zertifizierungsportal den entsprechenden Prüfvorgang initiieren. Nach Einleitung des Prüfvorganges wird im Zertifizierungsportal der Antrag auf Zertifizierung (Ergänzende Erklärung) mit den der KBV bisher bekannten Daten vorausgefüllt bereitgestellt. Dieser muss vollständig ausgefüllt und unterschrieben bei der KBV eingereicht werden. Antragsteller, die keine Benutzerdaten für das Zertifizierungsportal besitzen, müssen zunächst den Antrag auf Zertifizierung (Ergänzende Erklärung) einreichen und erst nach Erhalt der Zugangsdaten den Prüfvorgang im Zertifizierungsportal initiieren. 2. Eine Verzeichnis- bzw. Ordnerstruktur mit den erstellten und für die Zertifizierung erforderlichen Prüfunterlagen muss als zip-datei über das Zertifizierungsportal hochgeladen werden. Erst wenn alle Unterlagen vollständig eingereicht und von der Prüfautomatisierung des Zertifizierungsportals als fehlerfrei erkannt wurden, erfolgt eine manuelle Prüfung durch das Referat Zertifizierung. 3. Werden bei der Prüfung Fehler in den eingereichten Prüfunterlagen festgestellt, wird der Antragsteller mit einem Fehlerbrief aufgefordert, eine Korrekturlieferung im Zertifizierungsportal hochzuladen. Bei Vorliegen von schwerwiegenden Fehlern kann die KBV den Antragsteller zur Sichtprüfung auffordern. 4. Erst nach einem fehlerfreien Prüflauf (dieser schließt die manuelle Prüfung der eingereichten Unterlagen durch das Referat Zertifizierung mit ein) kann dem Zertifizierungsgegenstand die entsprechende Zulassung ausgesprochen werden. [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 5 von 31

6 Hinweis: Nach Eingang des Antrages auf Zertifizierung (Ergänzende Erklärung) bei der KBV oder des Fehlerbriefes beim Antragsteller, müssen der KBV innerhalb von vier Wochen die Prüfunterlagen vorliegen. Nach Ablauf dieser Frist, kann die KBV das Zertifizierungsverfahren einstellen. 1.3 Zertifizierungsportal Das Zertifizierungsportal ist über zu erreichen. Die vorliegende Ergebnisprüfung besteht sowohl aus einer automatisierten als auch aus einer daran anschließenden manuellen Prüfung durch das Referat Zertifizierung. Die Zugangsdaten können direkt über das Portal oder beim Referat Zertifizierung unter Angabe der System-ID (die letzten drei Stellen der Prüfnummer) oder des Systemnamens angefordert werden. Bitte beachten Sie, dass pro System bzw. System-ID nur ein Account vergeben wird. Der Zertifizierungsprozess beginnt, sobald Sie das Zertifizierungsthema initiiert haben. Das Portal zeigt Ihnen in Form von Aufgaben (Menüpunkt: Meine Aufgaben ) die nächsten Arbeiten an, die von Ihnen durchzuführen sind. Immer wenn Aktivitäten der Zertifizierungsstelle abgeschlossen wurden, wird für Sie eine neue Aufgabe generiert. Alle erforderlichen Prüfunterlagen sind für die Zertifizierung zu übermitteln. Vor jedem Upload im Zertifizierungsportal muss die komplette vorgegebene Verzeichnisstruktur mit den von Ihnen erstellten Prüfunterlagen in Form einer ZIP-Datei archiviert werden. Die in das Portal integrierte Prüfautomatisierung führt neben einer inhaltlichen Prüfung auch eine Prüfung auf Vollständigkeit der eingereichten Prüfunterlagen durch. Solange fehlerhafte Dateien vorhanden sind oder die Lieferung als unvollständig eingestuft wird, werden Sie vom Zertifizierungsportal in Form einer neuen Aufgabe aufgefordert, den gemeldeten Fehler zu beheben bzw. die Lieferung zu vervollständigen. Zwar werden auch unvollständige Lieferungen inhaltlich geprüft und entsprechende Fehlermeldungsbenachrichtigungen (sogenannte Log-Dateien im.html oder.xml -Format) erzeugt und Ihnen zur Verfügung gestellt, jedoch werden nur vollständige und fehlerfrei eingereichte Lieferungen durch das Referat Zertifizierung geprüft. Erst wenn alle Prüfunterlagen vorliegen und von der Prüfautomatisierung als fehlerfrei erkannt wurden, erfolgt die Prüfung durch das Referat Zertifizierung. Wird hierbei festgestellt, dass Dateien fehlerhaft sind, werden Sie aufgefordert eine Korrekturlieferung hochzuladen. Für das vorliegende Zertifizierungsthema kann auch die Testdatenvalidierung des Zertifizierungsportals genutzt werden. Bitte beachten Sie, dass hierfür eine anschließende Prüfung durch das Referat Zertifizierung nicht stattfindet. Des Weiteren müssen für die Testdatenvalidierung die Hinweise in Kapitel 3 berücksichtigt werden. [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 6 von 31

7 1.4 Zertifizierungsdokumente Alle erforderlichen Unterlagen stehen im Internet zum Download unter ftp://ftp.kbv.de/itaupdate/ bereit. In diesem Zusammenhang berücksichtigen Sie bitte das fünfte Kapitel- Referenzierte Dokumente. 1.5 Prüfunterlagen Für das Zertifizierungsverfahren werden als Nachweis folgende Unterlagen erwartet: FEK-Unterlagen bestehend aus XML-Dateien Es werden eine Begleitdatei und eine Archivdatei (*.zip.xkm), welche die einzelnen XML-Dateien im entsprechenden Verzeichnis enthält, erwartet. Diese müssen fehlerfrei gegen das jeweils aktuelle, von der KBV vorgegebene, Prüfschema validierbar sein. Entsprechende Vorgaben für die Bildung der Dateinamen, die Verzeichnisstruktur und die weiteren Angaben entnehmen Sie bitte dem Dokument Austausch_von_XML-Daten_V(n.nn).ZIP. Videodateien und/oder Screenshots ausgewählter Anforderungen Die geforderten Videomitschnitte und Screenshots müssen in einem gesonderten Ordner Dokumentation übermittelt werden und folgender Namenskonvention entsprechen. Diese werden durch den Prüfer begutachtet. PrüffallNr. 1 _[lfdnr.] 2.* 3 Alle Prüfunterlagen [Dokumentationsunterlagen und der Ordner Dokumentation ] sind in einem zip-archiv zu übermitteln. Die Dokumentationsunterlagen werden direkt in dem Hauptverzeichnis übertragen und nicht gesondert in einem Unterordner abgelegt. Diese Dateien werden automatisiert geprüft. Das zip-archiv muss wie folgt benannt werden: Zert_50_SystemID.zip Die SystemID ergibt sich aus den letzten drei Stellen der Prüfnummer. Abbildung 1: Struktur des zip-archives für die Zertifizierung anhand von Beispieldateien 1 Nummer des Prüffalls 2 Laufende Nr. 3 Gängiges Bild- bzw. Videoformat [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 7 von 31

8 1.6 Prüfvorgaben Es sind alle geforderten Prüffälle zu bearbeiten und alle dazugehörigen Unterlagen unter Verwendung des jeweils gültigen XPM-Pakets einzureichen. Die Daten sind anschließend mit dem KBV-Kryptomodul (XKM) unter Nutzung des öffentlichen Testschlüssels zu verschlüsseln. Als Einlesedatum der Versichertenkarte soll das Behandlungsdatum eingesetzt werden, welches bei der Dokumentation angegeben ist Prüfstammdateien Für die Zertifizierung müssen die für die Prüfung speziell entwickelten Prüfstammdateien verwendet werden. Zur eindeutigen Unterscheidung von den Daten für den Echtbetrieb wird die Dateinamenserweiterung bzw. der Dateiname mit PRF gekennzeichnet Versichertendaten Die Versichertendaten der Testpatienten enthalten alle für den Prüffall nötigen Angaben zu den Daten des Versicherten und werden als XML Dateien zur Verfügung gestellt. Die Archivdatei (VSD_5.2.0_Testfaelle_Vn.n.zip) enthält für jeden Prüffall in einem jeweils separaten Verzeichnis drei XML-Dateien: - EF.VD = allgemeine Versicherungsdaten - EF.PD = persönliche Versichertendaten - EF.GVD = geschützte Versichertendaten Stammdaten Folgende Angaben sind für die Zertifizierung zu verwenden: Praxisangaben Betriebsstättennummer (BSNR): Lebenslange Arztnummer (LANR): Arztname: Straße: Musterstr. 1 Postleitzahl und Ort: Dr. med. Hans Topp-Glücklich Darmstadt Telefonnummer: 06151/ Telefaxnummer: 06151/ Dokumentationsdatum (Kopfdatum): Zu verwendende Prüfnummer: Tabelle 1: Praxisangaben Y/50/9712/36/000 [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 8 von 31

9 1.6.4 Auflistung der Prüffälle Auflistung der in diesem Prüfpaket verwendeten Prüffälle Prüffall Nr. Name XML-ID 112 Ludger Königsstein XML_15 Ersatzverfahren 113 Antonius Zerntel Ersatzverfahren (Anhang - Prüffall 10) 114 Liesel Laub Ersatzverfahren (Anhang - Prüffall 11) 115 Alexander Söttgersheim Ersatzverfahren (Anhang - Prüffall 12) 116 Thomas Neumann Ersatzverfahren (Anhang - Prüffall 13) 117 Dipl. Ing. Rosemarie Schultze- Fliederer Ersatzverfahren (Anhang - Prüffall 14) 118 Karl-Otto Platzke Ersatzverfahren (Anhang - Prüffall 15) 119 Mia-Sophie Tanner Ersatzverfahren (Anhang - Prüffall 16) Tabelle 2: Auflistung der Prüffälle [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 9 von 31

10 2 Prüffälle - Zertifizierung 2.1 Prüffall 112 Für diesen Prüffall ist ausschließlich eine ergänzende edokumentation zur Operation und ggf. geänderter Diagnose anzulegen. Eine vollständige edokumentation oder eine edokumentation ohne Angaben zu einer Operation liegen im System nicht vor. Es wird ein Systemverhalten nach P1-30 in [KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_FEK] gefordert. Zum Nachweis wird ein Screenshot der entsprechenden Fehlermeldung und Anwenderbestätigung erwartet. Für den Prüffall ist die historische BSNR anzugeben. Personalien: Ludger Königsstein (XML_15) einlesen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38b: Patientennummer (EDV): 112 PLZ Wohnort: 264 Geschlecht des Patienten: Generiert aus der XML-Datei Alter: 81 Untersucht am: Postoperative Diagnose: Darmpolyp(en), Rektum-Ca., Sonstiges Operation am: ptnm-klassifikation: T3, N1, Mx Radikalität: R2 [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 10 von 31

11 2.2 Prüffall 113 Personalien: Testdaten von Antonius Zerntel (Anhang Prüffall 10) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): PLZ Wohnort: 012 Geschlecht: Männlich Alter: 70 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: FEK - Screening / - nach positivem ifobt Koloskopie als primäre Screening-Untersuchung Makroskopischer Befund: Polyp(en), Kolon-Ca. Bei Polypen Zahl: 1 Form: Gestielt Größe: 0,5-1 cm Lokalisation: distales und proximales Kolon Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Alle Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen:, Perforation, Blutung Anzahl verbrauchter Transfusionen: 1 Behandlung der Komplikation: konservativ, ambulant Ausgang der Komplikation: Restitutio ad integrum Histologischer Befund Befund-Nr.: Polyp: hyperplastisch Adenom: Villös Karzinom: Unklar Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Darmpolyp(en), Adenome, Kolon-Ca. Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 11 von 31

12 Kontrollkoloskopie:, in 10 Monaten Operation am: ptnm-klassifikation: T1, N0, M1 Radikalität: R0 2.3 Prüffall 114 Personalien: Testdaten von Liesel Laub (Anhang Prüffall 11) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): PLZ Wohnort: 511 Geschlecht: Alter: 80 Weiblich Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: FEK - Screening / - nach positivem ifobt Makroskopischer Befund: Bei Polypen Zahl: Form: Größe: Lokalisation: Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen: Anzahl verbrauchter Transfusionen: Behandlung der Komplikation: Ausgang der Komplikation: Histologischer Befund Befund-Nr.: Polyp: Adenom: Karzinom: Verschmutzung, Schmerzen, Komplikation, Stenose, Sonstiges Koloskopie nach positivem ifobt ohne Befund Keine/r [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 12 von 31

13 Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: Radikalität: 2.4 Prüffall 115 Personalien: Testdaten von Alexander Söttgersheim (Anhang Prüffall 12) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): 114 PLZ Wohnort: 508 Geschlecht: Alter: 74 Männlich Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: FEK Screening / - nach positivem ifobt Makroskopischer Befund: Bei Polypen Zahl: Form: Größe: Lokalisation: Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen: Anzahl verbrauchter Transfusionen: Behandlung der Komplikation: Ausgang der Komplikation: Histologischer Befund Befund-Nr.: Koloskopie nach positivem ifobt Rektum-Ca., Sonstiges Keine/r, kardiopulmonal, andere operativ, stationär Folgeschäden BZ [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 13 von 31

14 Polyp: Adenom: Tubulovillös Karzinom: Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Rektum-Ca., Sonstiges Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: T4, Nx, M0 Radikalität: R1 2.5 Prüffall 116 Personalien: Testdaten von Thomas Neumann (Anhang Prüffall 13) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): 116 PLZ Wohnort: 511 Geschlecht: Männlich Alter: 73 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: FEK - Screening / - nach positivem ifobt Koloskopie als primäre Screening-Untersuchung Makroskopischer Befund: Rektum -CA Bei Polypen Zahl: Form: Größe: Lokalisation: Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: ein Teil Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen: [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 14 von 31

15 Anzahl verbrauchter Transfusionen: Behandlung der Komplikation: Ausgang der Komplikation: Histologischer Befund Befund-Nr.: 46G85236 Polyp: Adenom: Karzinom: Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Rektum -CA Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: T2, N2, Mx Radikalität: Rx 2.6 Prüffall 117 Personalien: Testdaten von Dipl. Ing. Rosemarie Schultze-Fliederer (Anhang Prüffall 14) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): 117 PLZ Wohnort: 235 Geschlecht: Weiblich Alter: 72 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: FEK - Screening / - nach positivem ifobt Koloskopie als primäre Screening-Untersuchung Makroskopischer Befund: Polyp(en), Rektum-Ca. Bei Polypen Zahl: >4 Form: Flach Größe: >2 cm Lokalisation: nur Sigma/Rektum Polypenabtragung / Biopsie [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 15 von 31

16 Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Alle Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen:, andere Anzahl verbrauchter Transfusionen: Behandlung der Komplikation: konservativ, ambulant Ausgang der Komplikation: Tod des Patienten Histologischer Befund Befund-Nr.: V Polyp: hyperplastisch Adenom: hochgradige intraepitheliale Neoplasie Unklar Karzinom: Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Darmpolyp(en), Rektum-Ca. Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung:, ambulant Operation: Kontrollkoloskopie:, in 12 Monaten Operation am: Rektum-Ca ptnm-klassifikation: Tx, N1, M0 Radikalität: R2 2.7 Prüffall 118 Im Rahmen dieses Prüffalls ist nach Erstellung der edokumentation ohne Angaben zu einer Operation die ergänzende edokumentation zur Operation und ggf. geänderte Diagnose zu erstellen. Zusätzlich wird für diesen Prüffall ein Screenshot der Sicherheitsabfrage für die Überschreibung der Diagnosedaten gefordert (vgl. P1-30 Absatz e ) in [KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_FEK]). Personalien: Testdaten von Karl-Otto Platzke (Anhang Prüffall 15) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): 118BEF PLZ Wohnort: 152 Geschlecht: Männlich Alter: 68 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 16 von 31

17 Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: FEK - Screening / - nach positivem ifobt Koloskopie nach positivem ifobt Makroskopischer Befund: Polyp(en) Bei Polypen Zahl: 2-4 Form: gestielt Größe: <0,5 cm Lokalisation: nur proximal des Sigma Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: ein Teil Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen:, Blutung Anzahl verbrauchter Transfusionen: 2 Behandlung der Komplikation: konservativ, stationär Ausgang der Komplikation: unbekannt Histologischer Befund Befund-Nr.: Polyp: Adenom: Karzinom: Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Darmpolyp(en) Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung:, stationär Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: Radikalität: Daten zum Koloskopiebogen 38b: Patientennummer (EDV): 118BEF PLZ Wohnort: 152 Geschlecht: Männlich Alter: 68 Untersucht am: Postoperative Diagnose: Adenome, Kolon-Ca. [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 17 von 31

18 Operation am: ptnm-klassifikation: Radikalität: T1, Nx, M0 R1 2.8 Prüffall 119 Die nicht vorgegebenen notwendigen Angaben der einzelnen Konstellationen sind frei wählbar und sollen plausibel sein. Personalien: Testdaten von Mia-Sophie Tanner (Anhang Prüffall 16) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Konstellation 1 Daten zum Koloskopiebogen 38a: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: FEK - Screening / - nach positivem ifobt Makroskopischer Befund: Koloskopie als primäre Screening-Untersuchung Ohne Befund Konstellation 2 Daten zum Koloskopiebogen 38a: Makroskopischer Befund: Polyp(en) Bei Polypen Zahl: 1 Form: Gestielt Größe: Lokalisation: Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Alle Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Konstellation 3 Daten zum Koloskopiebogen 38a: Interventionspflichtige Komplikationen: Anzahl verbrauchter Transfusionen: 4 Behandlung der Komplikation: Konservativ, stationär Ausgang der Komplikation: [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 18 von 31

19 Konstellation 4 Daten zum Koloskopiebogen 38a: Histologischer Befund Befund-Nr.: Polyp: Adenom: villös Karzinom: Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Konstellation 5 Daten zum Koloskopiebogen 38a: Diagnose: Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: T1, N0, Mx Radikalität: R1 2.9 Prüffall 120 Dieser Prüffall dient dem Nachweis der korrekten Umsetzung des Anforderungskataloges Früherkennungs-Koloskopie (siehe [KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_FEK]). In Form von Prüfszenarien wird beschrieben, welche Funktionalitäten geprüft werden und welche Nachweise im Rahmen der Prüfung zu erbringen sind Szenario 1 Es wird eine bereits im System vorhandene Patientennummer eingegeben. Es wird eine Systemreaktion nach P1-20 in [KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_FEK] erwartet. Für den Nachweis der korrekten Systemfunktionalität werden ein oder mehrere Screenshots erwartet Szenario 2 In diesem Szenario wird die Reminderfunktion des Systems nach P1-26 aus [KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_FEK] geprüft werden. Es werden Screenshots zum Nachweis der korrekten Funktionalität gefordert. Legen Sie hierzu mindestens zwei edokumentationen ohne Angaben zu einer Operation an. Erzeugen Sie einen Screenshot bzw. einen Ausdruck der umzusetzenden Reminder-Liste nach P1-26 Absatz a. Dokumentieren Sie auch, wie der Anwender auf diese Liste zugreifen kann. Ändern Sie anschließend das Systemdatum mindestens 35 Tage in die Zukunft und erzeugen Sie einen Screenshot der nach P1-26 Absatz b zu erzeugenden Erinnerung. Hieraus muss deutlich ersichtlich sein, dass ein direkter Zugriff von der Erinnerung auf die Liste nach P1-26 Absatz a möglich ist. [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 19 von 31

20 2.9.3 Szenario 3 In Szenario 3 ist die korrekte Systemfunktionalität nach P1-35 in [KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_FEK] nachzuweisen. Es werden Screenshots vom Speicherprozess einer fehlerhaften und/oder unvollständigen Dokumentation und eine Hardcopy vom erneuten Aufruf dieser Dokumentation, möglichst an einem anderen frei wählbaren Datum, gefordert. Es werden Screenshots vom Dialog erwartet, in dem der Anwender festlegen kann, welche fehlerfreien Dokumentationen an die KV übermittelt werden Szenario 4 Es werden Nachweise der korrekten Systemfunktionalität nach P2-25 (Datenträgerbeschriftung), P2-26 (Transportbegleitzettel), P2-60 (Elektronische Versandliste), P2-65 (Anbindung an das EVL-Modul) und P2-70 (Druck des Bestätigungsschreibens). Der Nachweis wird in Form von Screenshots und Ausdrucken erwartet. [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 20 von 31

21 3 Testdatenvalidierung Alle in Kapitel 2 beschriebenen Prüffälle, bei welchen eine XML-Dokumentation das Ergebnis ist, können auch in der Testdatenvalidierung des Zertifizierungsportals genutzt werden. Zusätzlich müssen im Rahmen der Testdatenvalidierung die Prüffälle T-113, T-114, T-115 und T-116 bearbeitet und eingereicht werden. Die übermittelten Testdaten werden auf Vollständigkeit und Korrektheit automatisiert geprüft. Eine manuelle Prüfung der eingereichten Unterlagen durch das Referat Zertifizierung findet nicht statt, demzufolge ist der Ordner Dokumentation im Gegensatz zur Zertifizierung nicht Gegenstand der Testvalidierung. Nach dem das Thema ausgewählt wurde, kann die Verzeichnisstruktur mit den Prüfunterlagen hochgeladen werden. An die angegebene Adresse werden die Testergebnisse gesendet. Abbildung 2: ZPortII-Testdatenvalidierung Abbildung 3: Struktur des zip-archives für die Testdatenvalidierung anhand von Beispieldateien [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 21 von 31

22 3.1 Zusätzliche Prüffälle Prüffall T-113 Personalien: Testdaten von Antonius Zerntel (Anhang Prüffall 10) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): PLZ Wohnort: 012 Geschlecht: Männlich Alter: 69 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: Makroskopischer Befund: Polyp(en), Kolon-Ca. Bei Polypen Zahl: 1 Form: Gestielt Größe: 0,5-1 cm Lokalisation: distales und proximales Kolon Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Alle Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen:, Perforation, Blutung Anzahl verbrauchter Transfusionen: 1 Behandlung der Komplikation: konservativ, ambulant Ausgang der Komplikation: Restitutio ad integrum Histologischer Befund Befund-Nr.: Polyp: hyperplastisch Adenom: Villös Karzinom: Unklar Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Darmpolyp(en), Adenome, Kolon-Ca. Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 22 von 31

23 Operation: Kontrollkoloskopie:, in 10 Monaten Operation am: ptnm-klassifikation: T1, N0, M1 Radikalität: R Prüffall T-114 Personalien: Testdaten von Liesel Laub (Anhang Prüffall 11) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): PLZ Wohnort: 511 Geschlecht: Weiblich Alter: 80 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: Verschmutzung, Schmerzen, Komplikation, Stenose, Sonstiges Makroskopischer Befund: ohne Befund Bei Polypen Zahl: Form: Größe: Lokalisation: Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Keine/r Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen: Anzahl verbrauchter Transfusionen: Behandlung der Komplikation: Ausgang der Komplikation: Histologischer Befund Befund-Nr.: Polyp: Adenom: Karzinom: [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 23 von 31

24 Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: Radikalität: Prüffall T-115 Personalien: Testdaten von Alexander Söttgersheim (Anhang Prüffall 12) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): 114 PLZ Wohnort: 508 Geschlecht: Männlich Alter: 74 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: Makroskopischer Befund: Rektum-Ca., Sonstiges Bei Polypen Zahl: Form: Größe: Lokalisation: Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: Keine/r Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen:, kardiopulmonal, andere Anzahl verbrauchter Transfusionen: Behandlung der Komplikation: operativ, stationär Ausgang der Komplikation: Folgeschäden Histologischer Befund Befund-Nr.: BZ [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 24 von 31

25 Polyp: Adenom: Tubulovillös Karzinom: Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Rektum-Ca., Sonstiges Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: T4, Nx, M0 Radikalität: R Prüffall T-116 Personalien: Testdaten von Thomas Neumann (Anhang Prüffall 13) im Ersatzverfahren erfassen und speichern. Systemdatum: Bitte stellen Sie das Systemdatum auf ein. Daten zum Koloskopiebogen 38a: Patientennummer (EDV): 116 PLZ Wohnort: 511 Geschlecht: Männlich Alter: 73 Untersucht am: Sedierung / Analgesie: Bilddokumentation: Zoekum erreicht: Grund für unvollständige Koloskopie: Makroskopischer Befund: Rektum -CA Bei Polypen Zahl: Form: Größe: Lokalisation: Polypenabtragung / Biopsie Polypektomie mittels Hochfrequenzschlinge: Zangenabtragung: Polypen entfernt: ein Teil Polyp(en) geborgen: Biopsie entnommen: Interventionspflichtige Komplikationen: [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 25 von 31

26 Anzahl verbrauchter Transfusionen: Behandlung der Komplikation: Ausgang der Komplikation: Histologischer Befund Befund-Nr.: 46G85236 Polyp: Adenom: Karzinom: Sonstiges benigne: Sonstiges maligne: Diagnose: Rektum -CA Angeratene weitere Maßnahmen bei Polyp(en) / Adenom(en) / Karzinom: Endoskopische Polypenabtragung: Operation: Kontrollkoloskopie: Operation am: ptnm-klassifikation: T2, N2, Mx Radikalität: Rx [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 26 von 31

27 4 Anhang 4.1 Prüffall 10 Ersatzverfahren Personalien 3100 Namenszusatz von 3120 Vorsatzwort Baron 3101 Name Zerntel 3102 Vorname Antonius 3103 Geburtsdatum Titel 3119 Versicherten_ID Z Straße Talstr Hausnummer PLZ Wohnsitzländercode D 3113 Ort Dresden 3116 WOP Versichertenart Geschlecht M 4133 Versicherungsschutz Beginn 4110 Versicherungsschutz Ende Kostentraegerkennung BesonderePersonengruppe 4132 DMP_Kennzeichnung 4.2 Prüffall 11 Ersatzverfahren Personalien 3100 Namenszusatz 3120 Vorsatzwort 3101 Name Laub 3102 Vorname Liesel 3103 Geburtsdatum Titel 3119 Versicherten_ID L Straße Kirchplatz 3109 Hausnummer PLZ Wohnsitzländercode D 3113 Ort Köln 3116 WOP Versichertenart Geschlecht W 4133 Versicherungsschutz Beginn 4110 Versicherungsschutz Ende Kostentraegerkennung [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 27 von 31

28 4131 BesonderePersonengruppe 4132 DMP_Kennzeichnung Prüffall 12 Ersatzverfahren Personalien 3100 Namenszusatz 3120 Vorsatzwort 3101 Name Söttgersheim 3102 Vorname Alexander 3103 Geburtsdatum Titel 3119 Versicherten_ID S Straße Kurt-Blaumann-Ring 3109 Hausnummer PLZ Wohnsitzländercode D 3113 Ort Köln 3116 WOP Versichertenart Geschlecht M 4133 Versicherungsschutz Beginn 4110 Versicherungsschutz Ende Kostentraegerkennung BesonderePersonengruppe 4132 DMP_Kennzeichnung 4.4 Prüffall 13 Ersatzverfahren Personalien 3100 Namenszusatz 3120 Vorsatzwort 3101 Name Neumann 3102 Vorname Thomas 3103 Geburtsdatum Titel 3119 Versicherten_ID N Straße Burgacker 3109 Hausnummer PLZ Wohnsitzländercode D 3113 Ort Köln 3116 WOP Versichertenart Geschlecht M [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 28 von 31

29 4133 Versicherungsschutz Beginn 4110 Versicherungsschutz Ende Kostentraegerkennung BesonderePersonengruppe 4132 DMP_Kennzeichnung 4.5 Prüffall 14 Ersatzverfahren Personalien 3100 Namenszusatz 3120 Vorsatzwort 3101 Name Schulze-Fliederer 3102 Vorname Rosemarie 3103 Geburtsdatum Titel Dipl. Ing 3119 Versicherten_ID S Straße Zur Sägemühle 3109 Hausnummer PLZ Wohnsitzländercode D 3113 Ort Lübeck 3116 WOP Versichertenart Geschlecht W 4133 Versicherungsschutz Beginn 4110 Versicherungsschutz Ende Kostentraegerkennung BesonderePersonengruppe 4132 DMP_Kennzeichnung 4.6 Prüffall 15 Ersatzverfahren Personalien 3100 Namenszusatz 3120 Vorsatzwort 3101 Name Platzke 3102 Vorname Karl-Otto 3103 Geburtsdatum Titel Dipl. Ing Versicherten_ID P Straße Kirchplatz 3109 Hausnummer PLZ Wohnsitzländercode D 3113 Ort Frankfurt/Oder [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 29 von 31

30 3116 WOP Versichertenart Geschlecht M 4133 Versicherungsschutz Beginn 4110 Versicherungsschutz Ende Kostentraegerkennung BesonderePersonengruppe 4132 DMP_Kennzeichnung 4.7 Prüffall 16 Ersatzverfahren Personalien 3100 Namenszusatz 3120 Vorsatzwort 3101 Name Tanner 3102 Vorname Mia-Sophie 3103 Geburtsdatum Titel 3119 Versicherten_ID T Straße Wiesengrund 3109 Hausnummer PLZ Wohnsitzländercode D 3113 Ort Böblingen 3116 WOP Versichertenart Geschlecht W 4133 Versicherungsschutz Beginn 4110 Versicherungsschutz Ende Kostentraegerkennung BesonderePersonengruppe 4132 DMP_Kennzeichnung 1 [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 30 von 31

31 5 Referenzierte Dokumente Referenz KBV_ITA_FMEX_EE_FEK [KBV_ITA_RLEX_Zert] KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_FEK KBV_ITA_VGEX_Plausi_FEK KBV_ITA_VGEX_Schnittstelle_FEK KBV_ITA_VGEX_Schnittstelle_SDKT KBV_ITA_VGEX_XML-Schnittstellen KBV-Kryptomodul (XKM) und öffentlicher Testschlüssel Prüfstammdateien VSD_5.2.0_Testfaelle_Vn.n.zip (egk Daten im XML-Format) XPM-Paket_FEK Dokument Antrag auf Zertifizierung FEK (Ergänzende Erklärung) Zertifizierungsrichtlinie der KBV Anforderungskatalog zur edokumentation Früherkennungs-Koloskopie Plausibilitätsrichtlinie zur Früherkennungs- Koloskopie Schnittstellenbeschreibung Früherkennungs- Koloskopie Datensatzbeschreibung SDKT Austausch von XML-Daten in der Vertragsärztlichen Versorgung KBV-Kryptomodul Alle für das Verfahren ggf. relevanten Prüfstammdateien egk Daten Prüfmodul FEK Tabelle 3: Übersicht über die referenzierten Dokumente [KBV_ITA_AHEX_Pruefpaket_FEK] * Version 3.06 Seite 31 von 31