Zustand der Dialysewasserqualität in Deutschland ist unnötig schlecht. Anforderungen der Hygiene an Wasser für Dialysezwecke

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Zustand der Dialysewasserqualität in Deutschland ist unnötig schlecht. Anforderungen der Hygiene an Wasser für Dialysezwecke"

Simon Abel
vor 6 Jahren
Abrufe

Mikrobiologisches Labor Dr. Michael Lohmeyer GmbH Mendelstraße 11. D-48149 Münster. Fon +49 (0) 251.14 37 65. Fax +49 (0) 251.

1 Mikrobiologisches Labor Dr. Michael Lohmeyer GmbH Mendelstraße 11. D Münster. Fon +49 (0) Fax +49 (0) Anforderungen der Hygiene an Wasser für Dialysezwecke Zustand der Dialysewasserqualität in Deutschland ist unnötig schlecht Mikrobiologisches Labor Dr. Michael Lohmeyer GmbH Mendelstraße 11. D Münster. Fon +49 (0) Fax +49 (0) Bedeutung von Mirkoorganismen im Wassersystem Wo befinden sich Keime und woher kommen sie Das große Missverständnis Bei der Wasserhygiene geht es in der Hauptsache gar nicht um Wasser Die Mikroorganismen im Dialysewasser sind von geringer Bedeutung und lassen sich leicht beseitigen Der Biofilm an den Wandungen ist das Problem Ein Wassersystem mit manifestem Biofilm ist nicht beherrschbar Bei massivem Biofilm-Befall ist jede Standardana-lytik überfordert (Inhomogenitäten, Klumpen, VBNCs etc.) 3 4 1

2 Dialysewassersysteme müssen frei sein von schädlichem Biofilm Punkt Grund: Der Biofilm ist der Lebensraum der Mikroorganismen, nicht die Flüssigkeit selber. Die Produkte dieser Mikroorganismen sind schädlich. 5 6 Konsequenzen: Messung von Keimen in der Flüssigkeit relativ sinnlos Entweder keine Keime vorhanden oder sie sitzen an der Wand Hohe Keimzahlen in Proben weisen stets auf grobe handwerkliche Fehler hin Konsequenzen: Sinnvoll ist die Messung von Endotoxinen (Überbleibsel der Zellhülle Gram-negativer Bakterien), denn die Endotoxinkonzentration in der Flüssigkeit ist von der Biofilm-Masse / -Aktivität abhängig Einfache Gleichung: Endotoxine dürfen im Dialysewasser nicht messbar sein Technischer Maximalwert: 0,01 EU/ml 7 8 2

3 Biofilm und Endotoxine: Biofilm und Endotoxine: Biofilme sind ungleich verteilt, Aktivität wechselt Deshalb: Einzelmessungen nicht sinnvoll Nur niedrige (nicht messbare) Endotoxin-Konzentrationen an allen (relevanten) Orten zu allen Zeiten belegen die Abwesenheit von schädlichem Biofilm Je mehr aktiver Biofilm im Wassersystem vorhanden ist, desto höher ist der Endotoxin-Gehalt Je höher der Endotoxin-Gehalt im Dialysewasser ist, desto schlechter geht es den Patienten 9 10 Klinische Relevanz der Endotoxine: Mortalität versus Endotoxinkonzentration Abhängigkeit: Mortalität und Endotoxinkonzentration Studie Dialysis Fluid Endotoxin Level and Mortality in Maintenance Hemodialysis: A Nationwide Cohort Study. Takeshi Hasegawa, MD, PhD, MPH et al. Am J Kidney Dis. 2015; 65(6): zeigt: Bei untersuchten Langzeit-Dialysepatienten in Japan war die Mortalität um durchschnittlich 28% erhöht, wenn Endotoxine in Flüssigkeit messbar waren 11 Risiko (HR = hazard ratio) der unspezifischen Mortalität für stationäre Dialysepatienten gestaffelt nach der Endotoxin-Konzentration in der Dialyseflüssigkeit der jeweiligen Behandlungszentren, für die Darstellung statistisch bereinigt [Nach: Dialysis Fluid Endotoxin Level and Mortality in Maintenance Hemodialysis: A Nation-wide Cohort Study. Takeshi Hasegawa, MD, 12 PhD, MPH et al. Am J Kidney Dis. 2015; 65(6): ] 3

4 Mortalität versus Endotoxinkonzentration Überleben und Endotoxinkonzentration Japan USA Europa Crude 1yr mortality rates 6,6 % 21,7 % 15,6 % Erlaubte maximale Endotoxinkonzentration (EU/ml) JSDT (2008) AAMI (2004) EBPG (2002)* Dialysewasser < 0,05 < 2 < 0,25 Standard-Dialysierflüssigkeit < 0,05 < 2 < 0,25 Wieviel Bakterien und Endotoxine sollte Dialysewasser maximal enthalten? Online- Substitutionsflüssigkeit < 0,001 < 0,001 < 0,001 *European Best Practice Guidelines for Haemodialysis Maximalwerte: Max-Konzentrationen nach ISO u. Pharmakop.: 100 KBE/ml für Keime 0,25 EU/ml für Endotoxine (wie für WFI) Sinnvolle Max-Konzentrationen: 5 KBE/ml für Keime 0,01 EU/ml für Endotoxine* (wie für WFI) *immer und an allen Probenahmeorten auf Maschinenebene. Fast 20 Jahre Erfahrung 15 Maximalwerte: Die Keimzahlen können örtlich und zeitlich stark variieren, wenn es zu Keimeinträgen (Maschinen- Rückspülung) kommt Die Endotoxine sollten dagegen immer sehr gering (max. 0,01 EU/ml) sein Geringe Keimzahlen oder eine geringe Endotoxinkonzentration einer Einzelprobe bedeuten nicht, dass das Dialysewassersystem in Ordnung ist. Dies zeigt sich nur durch konstant geringe Werte von max. 0,01 EU/ml über längere Zeiträume an mehreren Messpunkten! 16 4

5 Woher stammen die Keime? Die hochempfindliche Messung der Endotoxinkonzentrationen im Dialysewasser ist aktuell die einzig praktikable Lösung zur Detektion und Einschätzung von Biofilm-Belastungen Belastungen in Dialysewassersystemen. Endotoxine müssen mit höchster Empfindlichkeit bestimmt werden!!! Wie gelangen Keime überhaupt in das Dialysewasser, trotz Umkehrosmose (semipermeable Membran)? Kein steriles System Durch das An- und Abkoppeln der Maschinen Rückspülung, aus den Schläuchen (Biofilm!). Osmoseanlage nicht relevant Auch im Pharmabereich ein Problem Wie häufig sollte das Dialysewasser überprüft werden? Eine kontinuierliche Überwachung wäre ideal, da Biofilme sich sehr schnell bilden können Solche Überwachungssysteme sind derzeit noch nicht verfügbar Nach ISO wird eine monatliche Messung empfohlen Möchte man längere Beprobungsintervalle, muß man deutlich machen (validieren), dass die angestrebte Wasserqualität bei normaler Nutzung der Anlage langfristig gehalten wird Biofilmvermeidung 1 Wie kann man Biofilmbildung vermeiden? Nur durch Prophylaxe und physikalische Desinfektion Die Keime müssen inaktiviert werden, bevor sie Biolfilm bilden können. Einen etablierten Biofilm zu beseitigen ist sehr schwierig Nach heutigem Stand der Technik ist die wiederholte, prophylaktische Heißreinigung (min. 80 C) der einzig praktikable Weg Nach gängigen Vorschriften müssen die Routine-Messungen spätestens halbjährlich, besser häufiger erfolgen Bei Eingriffen in das System oder Dialysezwischenfällen sind zusätzliche Messungen erforderlich

6 Biofilmvermeidung 2 Missverständnis Heißreinigung Wie kann man Biofilmbildung vermeiden? Nach ISO sollte die Reinigungsstrategie (Häufigkeit, Dauer etc.) an die Komplexität und Größe des Wassersystems angepasst werden. Die Effektivität ist zu validieren Angemessen erscheinen mehrere Desinfektionszyklen pro Woche Monatliche oder jährliche Intervalle sind auf alle Fälle zu lang Durch Rückspülung eingetragene Keime sollten möglichst rasch z.b. durch eine Inline-Filtration entfernt werden Das weitere große Missverständnis: Die Heißreinigung beseitige alle Keime Missverständnis Heißreinigung Krankheitserreger 1 Sind Krankheitserreger im Dialysewasser tolerabel? Heissreinigung macht nur als Prophylaxe Sinn! Nach allen bekannten Normen sind aktuell bis zu Keime pro Liter erlaubt. Angestrebt werden Keime pro Liter. Es gibt jedoch nirgendwo eine Passkontrolle Daher muss man mit allen Arten von Keimen im Wasser rechnen, auch mit sogenannten Pathogenen wie Pseudomonas aeruginosa Wollte man Pathogene ausschließen, müsste man steril arbeiten. Dies wäre unnötig aufwändig und teuer

7 Krankheitserreger 2 Sind Krankheitserreger im Dialysewasser tolerabel? Nach der ISO-Norm wird nur die Gesamtkeimzahl bestimmt Dies ist sinnvoll. Die Gefahr geht nicht von der möglichen Infektiosität der Keime aus, sondern von deren Fähigkeit zur Biofilmbildung (Pathogen = Definitionssache) Vom Biofilm werden schädliche Substanzen (CIS) in das Wasser abgegeben. Zu diesen gehören die Endotoxine, welche man besonders gut und empfindlich messen kann Problematik: Sterilfilter, die Endotoxine zurückhalten, aber andere CIS etc. passieren lassen Kann man alte Ringleitungen mit massivem Biofilm sanieren? Mit Heißdesinfektion alleine nicht möglich Durch chemische Reinigung sehr schwierig oder unmöglich Abwechselnder Einsatz peroxidhaltiger und chlorhaltiger Mittel Kalkablagerungen sind besonders problematisch rauhe Oberfläche Austausch der Leitungen ist dringend ratsam Leitungen müssen heißdesinfizierbar sein Zusammenfassung Wassersysteme der Dialyse müssen frei sein von schädlichem Biofilm Eine prophylaktische Desinfektion (aktuell: Heißreinigung) des gesamten Systems mehrmals die Woche ist unbedingt notwendig (keine Ausreden!) Die Wirkung und Nachhaltigkeit der Desinfektion ist nachzuweisen Hochempfindliche Messungen des Endotoxingehalts sind momentan die einzige praktikable Möglichkeit zur Erfassung von Biofilm in Wassersystemen Das Wasser ist das entscheidende Element bei der heutigen Technik der Haemodialyse. Eine schlechte Wasserqualität ist nicht zu entschuldigen! Der maximale Endotoxinwert sollte nicht höher sein als 0,01 EU/ml Der gesetzliche Maximalwert von 0,25 EU/ml ist viel zu hoch (Reaktion des Immunsystems, gesteigerte Mortalität, Beweis für massive Biofilmbelastung)

Ähnliche Dokumente

[ Dialysewasserhygiene ]

[ Dialysewasserhygiene ] Bei Langzeitpatienten der Haemodialyse ist die Mortalität (Sterblichkeit) insbesondere aufgrund kardio-vaskulärer Erkrankungen deutlich erhöht. Dies wird auf die chronischen Entzündungszustände