Leitlinienreport. publiziert bei: AWMF-Register Nr. 017/025 Klasse: S2k

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1 publiziert bei: AWMF-Register Nr. 017/025 Klasse: S2k Leitlinie der Dt. Ges. f. Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.v., Bonn AWMF-Register-Nr Klassifikation S2k Obstruktive Sialadenitis Leitlinienreport 1

2 1. Geltungsbereich und Zweck obegründung für die Auswahl des Leitlinienthemas Bislang liegt keine Leitlinie zur Abklärung und Behandlung der obstruktiven Sialadenitis vor. In den letzten Jahren haben durch technische Erneuerungen wie zum Beispiel die Sonographie, die Sialendoskopie oder auch die MR- Sialographie die diagnostischen Möglichkeiten zur Abklärung einer obstruktiven Sialadenitis erheblich zugenommen. ozielorientierung der Leitlinie Ziel der Leitlinie ist es, die Behandlung und Therapie der obstruktiven Sialadenitis zu beschreiben. o Patientenzielgruppe Die Patientenzielgruppe sind alle Patienten mit obstruktiver Sialadenitis. Darunter fallen Entzündungen einer Kopfspeicheldrüse aufgrund einer Speichelgangobstruktion verschiedener Ursache. Nach dem Diagnoseschlüssel ICD-10 gehören hierzu die Nummern: K11.2, K11.5, K11.6, K11.7, D11.7 fallen. Nur Patienten mit der Diagnose einer Ranula (Q38.4, K11.6) werden nicht betrachtet. o Versorgungsbereich Der Versorgungsbereich umfasst die ambulante und stationäre Betreuung der Patienten mit obstruktiver Sialadenitis. oanwenderzielgruppe/adressaten Die Anwenderzielgruppe sind alle ärztlichen Fachdisziplinen, die in die Behandlung von Patienten mit obstruktiver Sialadenitis einbezogen sind: HNO-Ärzte, Zahnärzte, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen und Radiologen. 2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessensgruppen orepräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligte Berufsgruppen Alle unter Anwenderzielgruppe genannten Fachdisziplinen waren in die Leitlinienerstellung durch die Leitliniengruppe einbezogen. Folgende Fachgesellschaften waren in die Leitlinienerstellung involviert: - Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals- Chirurgie - Deutsche Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie - Deutsche Röntgengesellschaft - Deutsche Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde - Deutscher Berufsverband der HNO-Ärzte orepräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von Patienten Es gibt keine Patientenvertretung zum Thema der obstruktiven Sialadenitis. 3. Methodologische Exaktheit Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenzbasierung) oformulierung von Schlüsselfragen 2

3 In der Leitlinie sind Schlüsselfragen formuliert zur Auswahl der diagnostischen Verfahren und zur Auswahl der Therapieverfahren der obstruktiven Sialadenitis. overwendung existierender Leitlinien zum Thema Bei der Leitlinienerstellung wurden Inhalte existierender Leitlinien diskutiert und thematisiert. Dieses waren die abgelaufenen Leitlinien Speicheldrüseninfektionen (AWMF Nr. 007/056), Sialolithiasis (AWMF Nr. 017/025) und die gültige Leitlinie Speicheldrüsen: Drüsenschwellung (AWMF Nr. 039/054). osystematische Literaturrecherche Die Empfehlungen stellen eine Synthese der von den Autoren identifizierten Publikationen dar. Die Literatursuche im MedLine erfolgte über PubMed, die Internetseite der amerikanischen National Library of Medicine ( bis einschließlich August Die Cochrane Library (Stand: August 2012) wurde ebenfalls nach relevanten Reviews durchsucht. Leitlinien anderer Länder u Gesellschaften aus GIN (guidelines international networks), bewertet nach DELBI. Berücksichtigt wurden zudem Inhalte der Englischen Leitlinien zur Behandlung von Speicheldrüsenerkrankungen (NICE Guidelines des National Institute for Health and Clinical Excellence, London, UK, Stand August 2012). Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung o Formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung Als Konsensusverfahren wurden mehrere nominale Gruppenprozesse eingesetzt. In einem ersten nominalen Gruppenprozess wurde die Leitlinie auch mit Vertretern der weiteren beteiligten Berufsgruppen diskutiert, die Teilnehmer des weiteren Konsensusverfahrens entsprechen den Autoren der Leitlinie. Die Beratung durch die AWMF führte zur Festlegung auf den Nominalen Gruppenprozess als zielführende Methodik. Von Anfang an war eine Leitlinie nach S2k angestrebt. Die Arbeitsgruppe Leitlinien, Subkomitee Speicheldrüsen, der Dt. Ges. f. Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals- Chirurgie, erstellte zusammen mit Mitgliedern der Arbeitsgruppe Speicheldrüsen der Dt. Ges. f. Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals- Chirurgie, im Umlaufverfahren einen ersten Entwurf für die Leitlinie. Dieser Entwurf wurde zur Kommentierung dann der Deutschen Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie vorgelegt. Der Textentwurf im Umlaufverfahren wurde durch eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe erstellt, die die wesentlichen an Behandlung der obstruktiven Sialadenitis beteiligten Disziplinen umfasst. Die Teilnehmer des Umlaufverfahrens waren (in alphabetischer Reihenfolge): Prof. Dr. Dr. Bilal Al- Nawas, Mainz; Prof. Dr. Beutner, Dirk, Köln; Prof. Dr. Chilla, Reinhard, Bremen; Priv.-Doz. Dr. Geisthoff, Urban, Köln; Prof. Dr. Guntinas-Lichius, Orlando, Jena; Dr. Helbig, Matthias, Frankfurt; Prof. Dr. Iro, Heinrich, Erlangen; Dr. Reitmeier, Fabian, Hamburg; Dr. Schröder, Ursula, Lübeck; Prof. Teymoortash, Afshin, Marburg; Prof. Dr. Ußmüller, Jürgen, Regensburg; Priv.-Doz. Dr. Wittekindt, Claus, Gießen; Prof. Dr. Zenk, Johannes, Erlangen. 3

4 Auf Grundlage einer überarbeiteten Version des Entwurfs wurde dann zu einer Konsensuskonferenz am eingeladen. Die Konferenz fand in der Geschäftsstelle der Dt. Ges. f. Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals- Chirurgie statt. Die Verantwortung für die Organisation der Treffen, die Vorlage der Dokumente, und eine vollständige Einladung an alle die Leitlinie betreffenden Fachgesellschaften wurde von der Dt. Ges. f. Hals-Nasen- Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie an Prof. Dr. Guntinas-Lichius, Jena, übertragen. Die unabhängige Moderatorin des Gruppenprozesses war Dr. Cathleen Muche-Borowski, MPH; AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement; Leitung: Prof. Dr. Ina B. Kopp c/o Philipps-Universität; Karl-von-Frisch-Str. 1, Marburg. Die Teilnehmer des Konferenz waren (in alphabetischer Reihenfolge): Prof. Dr. Dr. Bilal Al-Nawas, Mainz; Prof. Dr. Beutner, Dirk, Köln; Priv.-Doz. Dr. Geisthoff, Urban, Köln; Prof. Dr. Guntinas-Lichius, Orlando, Jena; Priv.-Doz. Dr. Dr. Naujoks, Christian, Düsseldorf; Prof. Dr. Dr. Reich., Rudolf, Bonn; Dr. Schröder, Ursula, Lübeck; Dr. Dr. Sproll, Christoph, Düsseldorf; Prof. Teymoortash, Afshin, Marburg; Prof. Dr. Vogl, Thomas, Frankfurt; Prof. Dr. Zenk, Johannes, Erlangen. Bei der Konsensuskonferenz lag der Entwurf für die Leitlinie allen Teilnehmern aus Ausdruck vor und der Text konnte zur Erleichterung der Diskussionen auch gemeinschaftlich, von einem Beamer übertragen auf eine Leinwand, mitgelesen werden. Jeder Änderungsvorschlag wurde diskutiert, in eine Formulierung übertragen und dann abschließend abgestimmt. Grundsätzlich war es möglich auch nach Zusendung der erarbeiteten Version Änderungsvorschläge in das Verfahren einzubringen. Diese wurden allen Teilnehmern zur Kenntnis und Abstimmung gegeben. Die endgültig bearbeitete Version wurde zur schriftlichen Abstimmung mit den Verbänden und Gesellschaften an alle Teilnehmer gesandt und um ein schriftliches endgültiges Votum gebeten. Der Ablauf der Konsensuskonferenz am war wie folgt: a) Präsentation der zu konsentierenden Aussagen und Empfehlungen b) Stille Notiz: Welcher Empfehlung und welchem Empfehlungsgrad stimmen Sie nicht zu? Ergänzung, Alternative? c) Registrierung der Stellungnahmen im Umlaufverfahren und Zusammenfassung von Kommentaren durch den Moderator d) Vorabstimmung über Diskussion der einzelnen Kommentare Erstellung einer Rangfolge e) Debattieren der Diskussionspunkte f) Endgültige Abstimmung über jede Empfehlung und alle Alternativen g) Wiederholung der genannten Schritte für jede Empfehlung Das in der Konsensuskonferenz erzielte Ergebnis wurde anschließend den beteiligten Fachgesellschaften sowie Gruppenvertretern zur Einsicht und Abstimmung zugeleitet. Die von den Fachgesellschaften gemachten Anmerkungen wurden anschließend in eine endgültige Version eingearbeitet, die erneut den beteiligten Vertretern der Konsensuskonferenz sowie den Fachgesellschaften zur Kenntnisnahme und Kommentierung zugeleitet wurde. 4

5 o Berücksichtigung von Nutzen, Nebenwirkungen-relevanten Outcomes In der Leitlinie werden einzelne diagnostische und therapeutische Verfahren Schritt für Schritt vorgestellt und dabei deren spezifischer Nutzen und bei den chirurgischen Verfahren die wichtigsten Komplikationen genannt. 4. Externe Begutachtung und Verabschiedung o Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/Organisationen Die Leitlinie wurde durch die herausgebenden Fachgesellschaften verabschiedet. 5. Redaktionelle Unabhängigkeit o Finanzierung der Leitlinie Eine Finanzierung durch Dritte lag nicht vor. Der Raum für die Konsensuskonferenz am wurde durch die Dt. Ges. f. Hals-Nasen- Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.v., Bonn, zur Verfügung gestellt. Die Kosten für die Moderation durch die AWMF wurden von Prof. Dr. O. Guntinas-Lichius, Jena, getragen. o Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten Die Mitglieder der Leitliniengruppe haben Interessenkonflikte anhand des Formblatts Erklärung über Interessenkonflikte der AWMF erklärt. Diese Erklärungen wurden tabellarisch zusammengefasst in der Mustertabelle der AMWF (im Anhang, siehe unten). Interessenkonflikte in Bezug auf die Leitlinie konnten bei keinem Mitglied der Leitliniengruppe erkannt werden. 6. Verbreitung und Implementierung o Konzept zur Verbreitung und Implementierung Eine Publikation erfolgt auf der Homepage der AWMF und auf den Homepages der beteiligen Fachgesellschaften. Eine Publikation in kommentierter Fassung ist in den Fachjournalen der beteiligten Fachgesellschaften vorgesehen. o Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren gegenüber der Anwendung der Leitlinienempfehlungen Derartige Barrieren sind nicht zu erkennen. 7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren o Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung und Status 01/2013 o Aktualisierungsverfahren 02/2018 organisiert durch die Dt. Ges. f. Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals- Chirurgie 5

6 Korrespondenz Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Jena Lessingstrasse 2 D Jena Tel Fax orlando.guntinas@med.uni-jena.de 6

7 Erklärungen über Interessenkonflikte: Tabellarische Zusammenfassung Leitlinienkoordinator: Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius Leitlinie: Obstruktive Sialadenitis Registernr: Priv.-Doz. Dr. Geisthoff Prof. Dr. Vogl Prof. Dr. Guntinas- Lichius Merck Serono 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der, 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Sanofi-Aventis Drittmittel für die Forschungsvorhaben an der Uniklinik Frankfurt Ja, Gebrauchsmusterschutz für eine Nasentamponade Dt. Röntgengesellschaft Kliniken der Stadt Köln Drittmittel für Forschungsvorhaben durch die Firmen: Sanofi-Aventis, MEDEL Uniklinikum Frankfurt Uniklinikum Jena 7

8 Leitlinienkoordinator: Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius Leitlinie: Obstruktive Sialadenitis Registernr: Prof. Dr. Dr. Al-Nawas Prof. Dr. Zenk 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der, 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Camlog, Straumann, Friadent Camlog, Straumann, Friadent, mip, Geistlich, NobelBiocare Camlog, Straumann, Friadent, Geistlich, icx Dr. Dr. Sproll Implantologie; Dt. Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie; Arbeitsgemeinschaft Kieferchirurgie; Paul Ehrlich Gesellschaft für Chemotherapie Universitätsmedizin Mainz Uniklinikum Erlangen Uniklinikum Düsseldorf 8

9 Leitlinienkoordinator: Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius Leitlinie: Obstruktive Sialadenitis Registernr: Priv.-Doz. Dr. Dr. Naujoks Dr. Schröder Prof. Dr. Beutner 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der, 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Uniklinikum Düsseldorf Uniklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Uniklinikum Köln 9

10 Leitlinienkoordinator: Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius Leitlinie: Obstruktive Sialadenitis Registernr: Prof. Dr. Ußmüller Prof. Dr. Teymoortash Prof. Dr. Dr. Reich 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der, 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Selbständig in einer HNO- Gemeinschaftspraxis in Regensburg Uniklinikum Marburg Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie; Leitlinie Kiefergelenks- Erkrankungen Uniklinikum Bonn 10

11 Leitlinienkoordinator: Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius Leitlinie: Obstruktive Sialadenitis Registernr: Priv.-Doz. Dr. Wittekindt 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der, 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Uniklinikum Gießen 11

12 Erstellungsdatum: 1996 Überarbeitung von: 04/2013 Nächste Überprüfung geplant: 04/2018 Die "Leitlinien" der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung. Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mit größtmöglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF für die Richtigkeit des Inhalts keine Verantwortung übernehmen. Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stets die Angaben der Hersteller zu beachten! Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online 12