NZW DRESDEN. Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress Praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit!

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1 NZW DRESDEN Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress Praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit! Unter Schirmherrschaft der Sächsischen Landesapothekerkammer Programm Informationen

2 Informationen Vorwort Veranstalter ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) Tagungsort Hilton Dresden Hotel An der Frauenkirche 5, Dresden-Altstadt Teilnehmerkreis Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich»Arbeitssicherheit«Industrieausstellung Freitag, 19. Juni 2015 Samstag, 20. Juni 2015 Wissenschaftliches Komitee Dr. Luzian Baumann, Wetzlar Dr. Karla Domagk, Cottbus Dr. Christina Bendas, Dresden Claudia Woeste, Berlin Wissenschaftlicher Beirat Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg Referentenbetreuung Wioletta Sekular, Oldenburg Uhr Uhr Liebe Kolleginnen und Kollegen, sehr geehrte Interessenten, die großen Besucherzahlen, die interessanten Fachvorträge, die angeregten Diskussionen und die praxisrelevanten Workshops machten die Brisanz des Themas Arbeitsschutz und -sicherheit im Bereich der aseptischen Herstellung von CMR- Arzneimitteln bereits in den letzten Jahren deutlich. Auch der 7. NZW-Dresden wird Ihnen vielfältige Informationen zum Stand von Wissenschaft und Technik in diesem pharmazeutisch-onkologischen Spezialgebiet sowie richtungsweisende Impulse zur Umsetzung in Ihre Praxis geben. Der Diskussion im Rahmen des Symposiums Sprühen, Wischen, Tauchen, Peelen: Wie kommen die Einmalartikel steril in die Klasse A? stellen sich: ein Vertreter der Aufsichtsbehörde, drei Vertreter verschiedener Hersteller von sterilen Einmalartikeln sowie zwei versierte Apotheker. Es ist uns auch gelungen, drei Akteure der pharmazeutischen Überwachung mit Apothekern aus Krankenhaus- und öffentlicher Apotheke im Expertenforum Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Herstellung. The never-ending Story? zusammenzubringen. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie sie direkt! So wird auch der 7. NZW-Dresden für Sie eine praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei! Dr. Karla Domagk für das Wissenschaftliche Komitee NZW-Dresden

3 Programm Freitag, 19. Juni 2015 NZW DRESDEN A: Reinraumbekleidung - der einzige Filter zwischen Mensch und Produkt Carsten Moschner, Muggensturm B: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. Praktische Übungen) Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg C: Zytostatika jenseits des Reinraumbereiches? Zum sicheren Umgang mit CMR-Arzneistoffen in der Rezeptur Heinz Köppl, Coburg D: Herstellung oraler Zytostatika Dr. Michael Ober, Heidelberg E: AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der Onkologie Pamela Kantelhardt, Mainz & Dr. Gesine Picksak, Hannover F: Risikoanalyse für die drei Varianten der Sterilherstellung in Apotheken Dr. Heiner Schwenke, Weinböhla G: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/ Herstellung von Zytostatika Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund Hauptprogramm Begrüßungspause & Interaktive Industrieausstellung Eröffnung und Begrüßung Klaus Meier, Soltau Grußwort der Sächsischen Apothekerkammer Dr. Frank Bendas, Sächsische Apothekerkammer Symposium: Sprühen, Wischen, Tauchen, Peelen Wie kommen die Einmalartikel steril in die Klasse A? Moderation: Claudia Woeste, Berlin & Markus Dzierza, Braunschweig Teilnehmer u.a.: Volker Gieskes, Zossen Vilma Hanske, Langen Cor Hoogers, Lensahn Abschlussdiskussion Pause & Interaktive Industrieausstellung Vorträge Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu Kontaminationsrisiken Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Reinigungs- und Desinfektionsmittel im Reinraumbereich Frank Starke, Norderstedt Gefahrstoffrecht-Update 2015 Dr. Erhard Schmidt, Dresden Wann ist ein Überleitsystem für CMR-Arzneistoffe als geschlossen im Sinne des Gefahrstoffrechts zu betrachten? Dr. André Heinemann, Köln Was ist neu an der DIN ISO 9001: 2015? Friederike Samel, Berlin Pause & Interaktive Industrieausstellung Vorträge Die Patientenkarte in der Apotheke: Arzneimittelsicherheit KONTRA Datensicherheit? Kurt Rothe, Biederitz TOP-Medikationsfehler in der Onkologie - Was wir aus ihnen lernen können. Pamela Kantelhardt, Mainz & Dr. Gesine Picksak, Hannover GMP-gerechtes Arbeiten pharmazeutischer Hersteller von der Behörde unter die Lupe genommen Dr. Silke Welsch-Kunze, Kiel & Marion Halimi, Trittau Therapeutische Sicherheit in der modernen Onkologie Jürgen Barth, Gießen Workshops Zertifikatskurs der DGOP: Risikomanagement in der Zytostatikaabteilung Michael Heymann, Siegen

4 Programm Samstag, 20. Juni 2015 Samstag, 20. Juni 2015 NZW DRESDEN Workshops Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches Arbeiten H: Die sichere Patientenkarte in der Apotheke Kurt Rothe, Biederitz I: Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum Markus Schad, Bad Windsheim J: Reinraumbekleidung der einzige Filter zwischen Mensch und Produkt Carsten Moschner, Muggensturm K: Einführung eines Spill-Management- Programmes Ludwig Metz, München Vorträge Verbrauchsgüter in kontrollierten Bereichen und deren Bedeutung Carsten Moschner, Muggensturm Entwurf der neuen DIN alles berücksichtigt? Jan Ott, Hamburg Herstellung oraler Zytostatika in der Apotheke Dr. Michael Ober, Heidelberg Pause & Interaktive Industrieausstellung Umsetzung der TRGS 460 Stand der Technik Dr. Michael Born, Wuppertal Roboterabfüllung vs. Herstellung aus Sicht des Arbeitsschutzes Dr. Rudolf Schierl, München Der lange Weg von GDP in die Apotheke: Aspekte von Transportvalidierung, Qualifizierung sowie Risikomanagement in der Zytostatika herstellenden Apotheke Dr. Nicola Spiggelkötter, Bad Harzburg Pause & Interaktive Industrieausstellung Expertenforum: Mikrobiologische Validierung in der Zytos tatika-herstellung The never-ending Story? Moderation: Dr. Doris Uhl, Stuttgart Teilnehmer u.a.: Torsten Wessel, Moers Dr. Luzian Baumann, Wetzlar Katja Lorenz, Berlin Dr. Silke Welsch-Kunze, Kiel NN Abschluss des Kongresses Mittagessen Workshops Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches Arbeiten L: Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum Markus Schad, Bad Windsheim M: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund N: DIN ISO 9001: 2015 was und wie stelle ich um? Dr. Karla Domagk, Cottbus & Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin

5 EXPERTEN FORUM Samstag, 20. Juni Teilnehmer u.a.: Dr. Luzian Baumann, Wetzlar Katja Lorenz, Berlin Dr. Silke Welsch-Kunze, Kiel Torsten Wessel, Moers Moderation: Dr. Doris Uhl, Stuttgart xperten Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Herstellung Die Bewertung vorgelegter Validierungskonzepte von Apotheken erfolgt nicht nach einheitlichen Kriterien. Auch drei Jahre nach Inkrafttreten der neuen ApBetrO bzw. ein Jahr nach der Veröffentlichung des AATB- Fragen- und Antwortkataloges zu 35 ApBetrO sind Art und Umfang der mikrobiologischen Validierung in der Zytostatika-Herstellung sowie deren Frequenzen nicht abschließend geklärt. Deshalb wird diese Thematik erneut Gegenstand eines NZW-Expertenforums. Zu den eingeladenen Experten zählen drei Vertreter verschiedener Aufsichtsbehörden sowie Apotheker aus Krankenhaus- und öffentlicher Apotheke, die sich der Diskussion mit den Kongressteilnehmern stellen werden. Im Rahmen ihrer Moderation wird Frau Dr. Doris Uhl, Chefredakteurin der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ), einen konstruktiven Dialog ermöglichen.

6 VORTRAG ortrag Verbrauchsgüter in reinheitstechnisch kontrollierten Bereichen Samstag, 20. Juni Referent: Carsten Moschner, Muggensturm Neben Handschuhen, Kleidung und Schuhen werden in der Zytostatika-Herstellung auch Verbrauchsmaterialien, wie Reinigungstücher, Moppsysteme und Verpackungsmaterialien eingesetzt. Diese Materialien bergen jedoch ein erhebliches Kontaminationsrisiko wegen ihrer Nähe zum Herstellungsprozess und zum Produkt. Deshalb sind insbesondere Beurteilungsgrundlagen und Klassifizierungssysteme für Verbrauchsmaterialien von hoher praktischer Relevanz. Was der Herstellungsprozess fordert, was sich konkret daraus ableitet und was die sogenannten Verbrauchsgüter können sollten, wird Dipl.-Wirtsch.-Ing. Carsten Moschner auf Grundlage der neuen VDI-Richtlinie 2083, Blatt 9.2 Verbrauchmaterialien im Reinraum vortragen.

7 VORTRAG Wie geschlossen ist ein Überleitsystem für CMR-Arzneistoffe? Freitag, 19. Juni Referent: Dr. André Heinemann, Köln Bei der Herstellung von Zytostatika wird der Einsatz von Überleitsystemen mit Druckentlastungseinrichtung als technisches Hilfsmittel empfohlen. Wann kann ein solches Überleitsystem für CMR-Arzneistoffe als geschlossen im Sinne des Gefahrstoffrechts betrachtet werden? Ermöglichen die derzeit im Einsatz befindlichen Überleitsysteme ein sicheres Arbeiten? In seinem Vortrag wird Dr. André Heinemann von der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW), Köln diese Fragen beantworten und konkrete Anforderungen an geschlossene Systeme im Gesundheitsdienst am Beispiel der Zytostatika-Herstellung vorstellen.

8 ortrag VORTRAG Pharmazeutische Strategien zum Reduzieren von Medikationsfehlern Freitag, 19. Juni Referenten: Pamela Kantelhardt, Mainz Dr. Gesine Picksak, Hannover Medikationsfehler können in jeder Phase des Medikationsprozesses auftreten, sind in der Regel strukturbedingt und liegen nur selten in einer einzelnen Person begründet. Fehlerschwerpunkte sollten allen am Medikationsprozess beteiligten Personen bekannt sein. Kernkompetenzen rund um Arzneimittel und deren Anwendung befähigen insbesondere das pharmazeutische Personal, gezielt Strategien zur Vermeidung von Fehlern und Maßnahmen zur Erhöhung der Arzneimitteltherapieund Patientensicherheit in der Onkologie ergreifen zu können. Pamela Kantelhardt, Mainz und Dr. Gesine Picksak, Hannover vom ADKA-Ausschuss für Arzneimitteltherapiesicherheit werden Lösungsstrategien vorstellen, aus denen konkrete Prozessoptimierungen für die Zytostatika-Herstellung vor Ort abgeleitet werden können.

9 VORTRAG GMP, GCP, GLP und nun noch GDP in der Apotheke? Samstag, 20. Juni Referent: Dr. Nicola Spiggelkötter, Bad Harzburg Seit September 2013 gilt die neue EU-Richtlinie zu den Good Distribution Practices (GDP). Danach müssen die Lagerbedingungen für Arzneimittel auch während des Transports eingehalten werden und eine Temperaturführung ist nachzuweisen. Verfügbare Thermoversandsysteme und Thermologger sind recht unterschiedlich und lassen sich nicht pauschal bewerten. In Abhängigkeit von den individuellen Anforderungen der Produkte sind einzelne Kriterien unterschiedlich zu wichten und Transportprozesse zu validieren. Die Pharmalogistik-Spezialistin Dr. Nicola Spiggelkötter wird in ihrem Vortrag u.a. auf Aspekte der Transportvalidierung, Qualifizierung sowie Risikomanagement in der Zytostatika herstellenden Apotheke eingehen und Empfehlungen für die Umsetzung in den Apothekenalltag geben.

10 Symposium Freitag, 19. Juni Teilnehmer u.a.: Volker Gieskes, Zossen Vilma Hanske, Langen Cor Hoogers, Lensahn Moderation: Claudia Woeste, Berlin Markus Dzierza, Braunschweig Wie Einmalartikel steril in die Klasse A kommen Für die Herstellung von Zytostatika-Lösungen werden technische Hilfsmittel wie Spritzen, Kanülen und Spikes als sterile Einmalartikel eingesetzt. Diese werden direkt aus ihrer (äußerlich unsterilen) Umverpackung in die Reinheitsklasse A (Sicherheitswerkbank bzw. Isolator) eingebracht. Welche konkrete Handhabung des Peelens korrekt ist, ob und welche potenziell vorhandenen Keime dabei in die Zubereitung geschleust werden können und ob Desinfektionsmaßnahmen (Sprühen, Wischen, Tauchen) erforderlich sind, werden inhaltliche Aspekte des Symposiums sein. Der Diskussion im Rahmen des von Claudia Woeste, Berlin und Markus Dzierza, Braunschweig moderierten Symposiums stellen sich: ein Vertreter der Aufsichtsbehörde, drei Vertreter verschiedener Hersteller von sterilen Einmalartikeln sowie zwei versierte Apotheker.

11 ortrag VORTRAG Roboterabfüllung vs. Herstellung aus Sicht des Arbeitsschutzes Samstag, 20. Juni Referent: Dr. Rudolf Schierl, München Seit einigen Jahren sind Roboter-Systeme zur Herstellung von Zytostatika-Lösungen auf dem Markt erhältlich. Ein Vorteil dieser Technik ist eine lückenlose Kontrolle und Dokumentation des gesamten Ablaufs. Unklar ist noch, ob die abgeschlossene Zubereitung auch eine geringere Kontamination mit Zytostatika zur Folge hat. Deshalb wird Diplom-Chemiker Dr. rer. nat. Rudolf Schierl vom Institut für Arbeits- und Umweltmedizin (Klinikum der Universität München) den Vergleich eines APOTECA-Systems mit der klassischen LAF- Methode aus Sicht des Arbeitsschutzes in seinem Vortrag vorstellen.

12 WORKSHOP orkshop Reinraumbekleidung - Filter zwischen Mensch und sterilem Produkt Freitag, 19. Juni Der Workshop greift das Spannungsfeld Persönliche Referent: Carsten Moschner, Muggensturm Schutzausrüstung vs. Reinraumanforderungen in der Zytostatika-Herstellung praktisch auf und vermittelt das erforderliche Wissen, um Bekleidung (inkl. Unterbekleidung) als Konzept zu verstehen. Was ist Reinraumbekleidung? Was sind die Vor- und Nachteile des einzelnen Modells Overall und Kittel? Wie kann man einen Overall mit verschiedenen Materialien gestalten? Diese und auch Ihre Fragen beantwortet der Referent Dipl.-Wirt.-Ing Carsten Moschner, Muggensturm auf der Basis seiner Erfahrungen aus 15 Jahren Entwicklung von Reinraumbekleidung.

13 VORTRAG ortrag Abzug oder Sicherheitswerkbank zur Herstellung oraler Zytostatika? Samstag, 20. Juni Referent: Dr. Michael Ober, Heidelberg Bei Patientenbesonderheiten (Probleme beim Schlucken oder pädiatrischer Dosis) kann für die orale Gabe von Zytostatika nicht in jedem Fall auf Fertigarzneimittel zurückgegriffen werden. Obwohl auf eine aseptische Herstellung in den meisten Fällen verzichtet werden kann, sind besondere Vorkehrungen für die Herstellung solcher individuellen Rezepturen zum Schutz der Mitarbeiter erforderlich. In Abhängigkeit von der gewünschten Applikationsform und den eingesetzten Fertigarzneimitteln kommen verschiedene Herstellungstechniken und eine differierende Gestaltung des Arbeitsplatzes zur Anwendung. Anhand von Beispielrezepturen wird der Mitautor der Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service (QuapoS 5) und Fachapotheker für Klinische Pharmazie Dr. Michael Ober, Heidelberg in seinem Vortrag konkrete Hilfestellung geben.

14 ortragvortrag Stand der Technik und Technische Regeln für Gefahrstoffe Samstag, 20. Juni Referent: Dr. Michael Born, Wuppertal Für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen müssen Arbeitsschutzmaßnahmen den Stand der Technik beachten. Bis zum Oktober 2013 war jedoch nicht geregelt, wie dieser zu ermitteln ist. Die neue Technische Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 460 Handlungsempfehlung zur Ermittlung des Standes der Technik konkretisiert Anforderungen der Gefahrstoffverordnung, beschreibt ein schrittweises vergleichendes Verfahren und bietet damit eine Hilfestellung bei der Entscheidung, ob Anlagen dem Stand der Technik entsprechen. Auf Grundlage der TRGS 460 Handlungsempfehlung zur Ermittlung des Standes der Technik wird Dr. rer. nat. Michael Born, Sicherheitsingenieur und Sachverständiger im Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS), in seinem Vortrag u.a. Hinweise zur Umsetzung in der Apotheke geben.

15 VORTRAG Freitag, 19. Juni Referenten: Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Aktuelle Daten zu Kontaminationsrisiken Die neue Apothekenbetriebsordnung hat zu einem Umbruch geführt. Obwohl die meisten resultierenden Verbesserungen der Produktqualität und -sicherheit auch dem Arbeitsschutz zu Gute kommen, muss in bestimmten Aspekten darauf geachtet werden, dass der Schutz der Mitarbeiter beim Umgang mit Zytostatika nicht aus dem Fokus gerät. Dies gilt u.a. für die nach wie vor bestehende Problematik der Außenkontaminationen, die sowohl für den Personenschutz als auch die Produktsicherheit (Stichwort Kreuzkontaminationen!) relevant ist. Vor diesem Hintergrund wird Frau Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg neue Ergebnisse zum Vorkommen von Außenkontaminationen insbesondere bei oralen Zytostatika präsentieren und mögliche Konsequenzen für die Praxis diskutieren.

16 orkshop Zertifikatskurs der DGOP Risikomanagement in der Zytostatika-Abteilung Freitag, 19. Juni Referent: Michael Heymann, Siegen Vor dem Hintergrund qualitativ höherer Anforderungen haben sich in den letzten Jahren onkologische Therapiepläne und die damit verbundene Herstellung von Zytostatikalösungen zu einem Geschehen mit beträchtlichem Risikopotential entwickelt. Ein adäquates Risikomanagement in der Zytostatika-Abteilung unter Anwendung des Gruppentrainings Crew resource management (CRMT), einem Trainingsinstrument zur Risikobeherrschung, ist deshalb dringend erforderlich. In diesem DGOP-Zertifikatskurs wird Michael Heymann, Siegen auf der Basis fehlertheoretischer Grundlagen sowie unter Einbezug der CRMT-Methode mit den Teilnehmern die Chancen und Hindernisse zur frühzeitigen Erkennung von entstehenden Risikosituationen, deren Verhinderung sowie den Umgang mit Gefahrensituationen anhand konkreter Fälle von Risikosituationen diskutierten.

17 WORKSHOP orkshop Elastomerpumpen und andere technische Hilfsmittel für die Praxis Freitag, 19. Juni Referent: Lars Gubelt, Dortmund Sabine Bussek, Dortmund Bei Auswahl und Einsatz von technischen Hilfsmitteln zur Herstellung und Applikation von Zytostatika sind nicht nur Teilbereiche zu betrachten, um ein Gesamtkonzept zur Gewährleistung eines Mindestsicherheitsstandards zu erarbeiten. Wesentliche Aspekte für eine Entscheidung, die über die sichere Handhabung weit hinausgeht, werden in diesem Workshop herausgearbeitet: angefangen von den Hilfsmitteln zum Aufziehen der Stammlösungen bis zu einem Marktüberblick zu Elastomerpumpen, zugehöriger Fülltechnik und Besonderheiten bei der Anwendung sowie Sekundärverpackung und Transport der applikationsfertigen Lösungen. Anhand benötigter technischer Hilfsmittel bei der Zubereitung und Applikation von Zytostatika aus der Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund geben Apotheker Lars Gubelt und eine erfahrene PTA in diesem Workshop einen Überblick über Pumpen und andere Hilfsmittel zur Herstellung und Applikation von Zytostatika.

18 VORTRAG Reinigungs- und Desinfektionsmittel im Reinraum Freitag, 19. Juni Referent: Frank Starke, Norderstedt Im Rahmen der mikrobiologischen Validierung spielen zunehmend Haltbarkeit bzw. Stabilität nach Anbruch von Hände- und Flächendesinfektionsmitteln eine Rolle. Entstehen Risiken aus dem Umfüllen in andere Behältnisse oder durch deren Verkeimung? Sind die Inhaltsstoffe in den einzelnen Produktgruppen für die Festlegung der Haltbarkeit ausschlaggebend? Werden Haltbarkeiten nach Anbruch und beim Einsatz auf der Basis eingeführter Methoden systematisch ermittelt bzw. festgelegt? Können die Desinfektionstücher nach Anbruch der Verpackung noch länger genutzt werden? In seinem Vortrag wird Frank Starke, Norderstedt über die Beantwortung dieser Fragen hinausgehend Handlungsempfehlungen für den Umgang mit Reinigungsund Desinfektionsmitteln in Reinraumbereichen geben.

19 WORKSHOP orkshop Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum Samstag, 20. Juni Referent: Markus Schad, Bad Windsheim Für die verantwortungsvolle und zuverlässige Produktion von patientenindividuellen Parenteralia sind die Analyse des Bekleidungskonzeptes und ein entsprechendes Verhaltenstraining unerlässlich. In diesem Zusammenhang ist auf den Ablauf des Umkleidens, hierfür definierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen Gegebenheiten zu achten. Da das korrekte Verhalten jedes einzelnen Mitarbeiters im Reinraum eine ganz wesentliche Rolle spielt und ein Fehlverhalten unter Umständen schwerwiegende Folgen haben kann, wird in dem Workshop mit dem ausgewiesenen Experten Markus Schad, Bad Winsheim insbesondere das korrekte Anlegen von Reinraumbekleidung und das korrekte Verhalten erarbeitet und geübt werden.

20 Zertifikatskurs der DGOP Aseptisches Arbeiten Samstag, 20. Juni und Referenten: Sieben Referenten führen durch die unterschiedlichen Themen Einen praxisnahen Einblick in alle relevanten Bereiche der aseptischen Herstellung von Zytostatikalösungen sowie praktische Übungen bietet der DGOP-Zertifikatskurs Aseptisches Arbeiten mit den Themen: Ausstattung des Arbeitsbereiches, Sicherheitswerkbänke, Vermeidung von Kontamination, Mikrobiologische Umgebungsund Personalkontrollen, Schutzkleidung und Validierung des aseptischen Arbeitsganges. Gemeinsam mit den Teilnehmern wird vor Ort ein aseptischer Arbeitsgang unter best practice - Gesichtspunkten durchgeführt und diskutiert. Sieben Referenten, darunter ausgewiesene Fachspezialisten in ihren Gebieten, führen durch die Themen und verraten auch den einen oder anderen Kniff für die Praxis.

21 VORTRAG Was ist neu an der DIN ISO 9001: 2015? Freitag, 19. Juni Referenten: Friederike Samel, Berlin Die Internationale Organisation für Normung (ISO) arbeitet derzeit an der Revision der führenden Norm für Qualitätsmanagementsysteme DIN ISO 9001, deren Veröffentlichung im September 2015 erfolgen soll. Der offizielle Entwurf der Norm weist deutliche Änderungen zur aktuellen DIN ISO 9001:2008 auf und wird den Anwendern in den nächsten zehn Jahren einen geeigneten Rahmen für ihr QMS geben. Dementsprechend werden sich alle, die sich mit der Implementierung der Norm befassen, künftig auch mit Themenbereichen wie Risikomanagement und Prozessorientierung noch stärker auseinander setzen müssen. Über wesentliche inhaltliche Änderungen und neue Schwerpunkte sowie die Möglichkeiten zur Nutzung der 3-jährigen Übergangsfrist für die Zertifizierung wird Frederike Samel, Leiterin der Landesgeschäftsstelle Ost der Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ) in ihrem Vortrag berichten.

22 VORTRAG Therapeutische Sicherheit in der modernen Onkologie Freitag, 19. Juni Referenten: Jürgen Barth, Gießen Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) umfasst nicht nur den optimalen Medikationsprozess sondern soll vermeidbare Risiken für den Patienten minimieren. Die best passenste Therapie für den Individualpatienten ist in diesem Zusammenhang nicht unbedingt eine heruntergekochte Leitlinientherapie. Gerade in der Onkologie müssen individuelle Bedürfnisse des Patienten berücksichtigt werden. Nebenwirkungen sind auf Grund des Arzneimittelcharakters unvermeidbar. Daher sind Supportivmaßnahmen zur Organprotektion verbindlich. Eine Nicht-Einhaltung obligater Supportivtherapien oder ein Nicht-Erkennen von Nebenwirkungen ist ein vermeidbares Risiko und führt zum Schaden des Patienten. Anhand ausgewählter Beispiele aus der modernen Chemotherapie zeigt unser Fachexperte und Herausgeber der DAV-Publikation Zytostatika-Herstellung in der Apotheke Jürgen Barth, Gießen, dass eine entsprechende Sachkunde, insbesondere im Rahmen der onkologischen Pharmazie, notwendige Bedingung ist und permanent auf dem neuesten Stand gehalten werden muss.

23 WORKSHOP orkshop Effektive Reinigung belasteter Oberflächen Freitag, 19. Juni Referent: Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Da geringfügige (unbemerkte) Freisetzungen von CMR- Substanzen oder der Austritt größerer Substanzmengen bei Unfällen nicht immer völlig zu verhindern sind, werden effektive Dekontaminations- bzw. Reinigungsmaßnahmen erforderlich. Unter hygienischen Aspekten entwickelte Reinigungsverfahren reichen dafür häufig nicht aus. In Abhängigkeit von Art und Menge der freigesetzten CMR- Substanz, dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der betroffenen Materialien und/oder Oberflächen ergeben sich konkrete Anforderungen an die Reinigungsmethoden. Im Rahmen des Workshops wird Frau Dr. rer. nat. Thekla Kiffmeyer vom Institut für Energie- und Umwelttechnik Duisburg insbesondere auf die Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von Reinigungsverfahren eingehen und zahlreiche Praxis-Tipps geben.

24 Sponsoren

25 Sponsoren Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Member of Aurobindo Amgen GmbH Amneal Deutschland GmbH B. Braun Melsungen AG* basan the cleanroom division of VWR Baxter Deutschland GmbH* Becton Dickinson GmbH Berner International GmbH Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA* CareFusion Germany 318 GmbH Celgene GmbH cell pharm GmbH ck-pharma-grosshandel Concept Systemlabor cytos medical services GmbH Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG DuPont Personal Protection Fresenius Kabi Deutschland GmbH Haemato Pharm GmbH Hexal AG Hydroflex OHG IAB Reinraum Produkte GmbH KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG La Roche-Posay Maco Pharma International GmbH Max Pharma GmbH medac Gmbh Megapharm GmbH Mundipharma Vertriebsgesellschaft mbh & Co. KG NEO CARE GmbH/ICU Medical Onkovis GmbH Orifarm GmbH Pharma Mar GmbH pure11 GmbH ratiopharm GmbH Vipharm GmbH Weiss Klimatechnik GmbH WISAG Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland GmbH Co. KG * 3.714,00 Ausstellungsstand