NZW DRESDEN. Programm & Abstracts Sonderdruck der»onkologischen Pharmazie« Sonderdruck»Onkologische Pharmazie«

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1 8 NZW DRESDEN Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress Praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit! Unter Schirmherrschaft der Sächsischen Landesapothekerkammer Programm & Abstracts Sonderdruck»Onkologische Pharmazie«Sonderdruck der»onkologischen Pharmazie«1

2 VORWORT Liebe Kolleginnen & Kollegen, ich freue mich sehr, Sie zum 8. NZW- Dresden begrüßen zu dürfen. Da der NZ W- Dresden seine Position als größter nationaler Fachkongress für Arbeitssicherheits-Experten im Bereich der aseptischen Herstellung von CMR-Arzneimitteln weiter gefestigt hat, wird er vom Juni 2016 erneut zu einem der wichtigsten Termine für mehr als 500 Teilnehmer zählen. Wesentliche Impulse zur Umsetzung eines zeitgemäßen und ganzheitlichen Arbeitsschutzes in diesem pharmazeutisch-onkologischen Spezialgebiet werden von den richtungsweisenden Fachvorträgen, dem Symposium: Zur Arbeitstechnik in der Zytostatika-Zubereitung: Ist die Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem nur eine Frage des Geldbeutels? und den bewährten DGOP- Zertifikatskurs Aseptisches Arbeiten ausgehen. Das umfangreiche Angebot an Workshops, u.a. Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika-Herstellung, Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum, Verbrauchsmaterialien im Reinraum und Herstellung oraler Zytostatika sowie eine interaktive Industrieausstellung mit Live- Präsentationen komplettieren das praxisnahe Fortbildungsangebot. Ich freue mich auf einen kollegialen Erfahrungsaustausch in den großzügigen Tagungsräumlichkeiten des Hilton-Hotel Dresden in unmittelbarer Nähe zur Frauenkirche. Der 8. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei! Ihr Klaus Meier Präsident der DGOP e.v. Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt. 2 3

3 PROGRAMM NZW DRESDEN NZW DRESDEN FREITAG, 17. Juni 2016 SAMSTAG, 18. Juni 2016 Workshops A: Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika- Herstellung 3 Dr. Veronika Balau & Anja Kempe, Greifswald B: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. praktische Übungen) 6 Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg 2 4 C: QMS: DIN ISO 9001: 2015 was und wie stelle ich um? Dr. Karla Domagk, Cottbus, & Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin D: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/ Herstellung von Zytostatika Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund E: Die Einführung der Transportvalidierung Dr. Thomas Klose, Koblenz & Claudia Woeste, Berlin 4 2 F: Herstellung oraler Zytostatika Dr. Michael Ober, Heidelberg Hauptprogramm Begrüßungspause & Interaktive Industrieausstellung Eröffnung und Begrüßung Klaus Meier, Soltau 1 Grußwort der Sächsischen Apothekerkammer Dr. Frank Bendas, Dresden Chair: Dr. Karla Domagk, Cottbus Lieferengpässe und Arzneimittel(therapie)- sicherheit in der Onkologie Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Berlin Vollautomatisierte Herstellung von Zytostatika- Zubereitungen Prof. Dr. Irene Krämer, Mainz Fehler im Reinraum-Monitoring Egon Breuer, Münster Pause & Interaktive Industrieausstellung Vorträge Chair: Dr. Karla Domagk, Cottbus Der vergessene Rest Totvolumina bei Kurzinfusionen Dr. Nils Lilienthal, Bonn Zur pharmazeutischen Beteiligung an klinischen Studien gem. AMG Jürgen Barth, Gießen Chancen und Risiken beim Einsatz von Elastomerpumpen 1 Lars Gubelt, Dortmund Zur Identifizierung der für das QM-System relevanten Anforderungen der interessierten Parteien Frank Graichen, Frankfurt Ausgestaltung und Detaillierungsgrad des QM- Systems in Apotheken aus behördlicher Sicht (Impulsvortrag mit anschließender Diskussion) Volker Gieskes, Zossen Mini-Symposien der Industrie Omnicare Pharma GmbH Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische 6 Betrachtung von Reinräumen in Apotheken Volker Clemens, Unterföhring & Christiane Störmer, Neuss Hydroflex OHG Effektive und sichere Reinraumreinigungssysteme 6 für Apotheken Daniel Cavelius, Gladenbach Pause & Interaktive Industrieausstellung Vorträge Chair: Dr. Christina Bendas, Dresden Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu Kontaminationsrisiken 1 Dr. Jochen Türk, Duisburg Das neue Tyvek Isoclean Einwegmaterial mit zertifiziertem Schutz, Komfort und Reinheit für die Reinraum-Umgebung Mario Groß, Neu-Isenburg Wie bleibt die Unterweisung interessant? Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin Isolator in der DIN News Svenja Schneider, Hamburg Mini- Symposien der Industrie Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Die Bremsen lösen der immunonkologische 6 Ansatz beim Melanom und anderen Tumoren Dr. rer. nat. Alexander Pieper, München Maco Pharma International GmbH Wie Sie versehentliche Applikation vermeiden 6 und die komplette Dosis verabreichen. Ein paar Tipps und Tricks aus dem Alltag der Arzneimitteltherapie-Sicherheit Anwendungsbeispiel mit Vincristin Vilma Hanske, Langen Workshops G: Gesunder Rücken interaktiv Falk Lippold, Cottbus 4 3 H: AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der Zytostatika-Herstellung Dr. Pamela Kantelhardt, Frankfurt am Main I: Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum 5 Jörg Mesenich, Erding J: Reinraumbekleidung der einzige Filter 4 zwischen Mensch und Produkt Carsten Moschner, Muggensturm 1 Vorträge Chair: Dr. Brigitte Hübner, Quedlinburg Handschuhe Update 2016 Michael Klein, Elmshorn Wischproben zur Optimierung der Arbeitsplatzsicherheit in Europa Michael Heymann, Siegen Know-how aus der Praxis 1. Validierung der Sicherheitsmaßnahmen bei der Anfertigung oraler Zytostatika Janine Zimmer, Leipzig 2. Umstellung auf papierloses Arbeiten in der volumetrische Herstellung Karsten Herrmann, Magdeburg 3. Neue Räume alles beim Alten? Dr. Annette Freidank, Fulda 4. Schimmelpilze im Reinraum Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin Pause & Interaktive Industrieausstellung Gefahrstoffrecht-Update 2016 Dr. Erhard Schmidt, Dresden Arbeitsschutz in öffentlichen Apotheken im Licht der Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung Dr. Thomas Klose, Koblenz Der 8. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer akkreditiert Pause & Interaktive Industrieausstellung Wann welches Druckausgleichsystem? Jürgen Barth, Gießen SYMPOSIUM: Zur Arbeitstechnik in der Zytostatika-Zubereitung: 1 Ist die Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem nur eine Frage des Geldbeutels? Moderation: Dr. Ulrich Warnke Teilnehmer: Jürgen Barth, Gießen Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Michael Born, Düsseldorf Dr. Volker Gieskes, Zossen Volker Hoff, Werdau Dr. Erhard Schmidt, Dresden Abschluss des Kongresses Mittagessen Workshops Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches Arbeiten Dr. Christina Bendas, Dresden 6 Markus Dzierza, Braunschweig Thomas Hinrichs, Elmshorn Hannelore Kreckel, Gießen Jürgen Maurer, Frankfurt Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Dr. Ulrich Warnke, Nauen K: Neue Räume und neues Programm Alles gleichzeitig? 3 Dr. Annette Freidank & Antonia Wolfschlag, Fulda L: Verbrauchsmaterialien im Reinraum 4 Carsten Moschner, Muggensturm M: Korrektes Verhalten und Einschleusen im 5 Reinraum Jörg Mesenich, Erding 4 5

4 REFERENTEN RAUMPLAN KONGRESSHOTEL Dr. Veronika Balau Friedrich Loeffler Institut für Medizinische Mikrobiologie, Greifswald Jürgen Barth Justus-Liebig-Universität,Medizinische Klinik IV Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen Dr. Christina Bendas Apotheke des Krankenhauses Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum, Dresden Dr. Frank Bendas Sächsische Landesapothekerkammer, Dresden Egon Breuer Hybeta GmbH, Münster Sabine Bussek Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund Dr. Karla Domagk, Cottbus Markus Dzierza Apotheke des Städt. Klinikums Braunschweig ggmbh Dr. Annette Freidank Apotheke des Klinikums Fulda gag Volker Gieskes, Zossen Frank Graichen DQS Holding GmbH, Frankfurt am Main Mario Groß DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, Neu-Isenburg Lars Gubelt Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund Karsten Herrmann Zentralapotheke des Universitätsklinikums Magdeburg A.ö.R. Michael Heymann St. Marien-Krankenhaus Siegen ggmbh Dipl. Ing. Thomas Hinrichs Berner International GmbH, Elmshorn Volker Hoff Flora- Apotheke, Werdau Dr. Pamela Kantelhardt Landesapothekerkammer Hessen, Frankfurt am Main Dr. Thomas Klose Sonnenschein-Apotheke, Koblenz Prof. Dr. rer. nat. Irene Krämer Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hannelore Kreckel Apotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH, Gießen Dr. Nils Lilienthal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Falk Lippold Reha Vita GmbH Klinik für Gesundheit und Sport, Cottbus Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie, HELIOS-Klinikum Berlin-Buch Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin Jürgen Maurer Zentralapotheke des Krankenhauses Nordwest, Frankfurt Klaus Meier Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau Jörg Mesenich decontam GmbH, Bad Windsheim Carsten Moschner Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co.KG, Muggensturm Dr. Michael Ober Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider TÜV Nord Cert GmbH, Hamburg Daniel Seebach-Schielzeth Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg Dr. Nicola Spiggelkötter Knowledge & Support, Bad Harzburg Dr. Gisela Sproßmann-Günther Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin Dr. Jochen Türk Institut für Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA), Duisburg Kongresshotel: Hilton Dresden An der Frauenkirche 5 Dresden-Altstadt Vortragssaal 1 Industrieausstellung 1 - Vortragssaal 2 - Salon Weimar 3 - Salon Berlin 4 - Salon Mainz 5 - Salon Frankfurt 6 - Salon Düsseldorf 7 - Salon Dresden 1. Stock Anja Kempe Universitätsapotheke der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald Dr. Thekla Kiffmeyer Institut für Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA), Duisburg Michael Klein Berner International GmbH, Elmshorn Dr. Ulrich Warnke Apotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen Claudia Woeste Profusio Berlin GesundHeits GmbH Deutschland Antonia Wolfschlag Apotheke des Klinikums Fulda gag Janine Zimmer Apotheke des Universitätsklinikums Leipzig - AöR 6 7

5 VERANSTALTUNGSORT INFORMATIONEN NZW DRESDEN Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Besuch ein. Die einzigartigen Schätze der Museen, die Schönheit der Architektur und das traditionsreiche Musikleben begründen den hervorragenden Ruf Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die vielen Parks und weiten Elbauen machen Dresden zu einer Metropole im Grünen, in der Natur und Naherholung bereits mitten in der Stadt beginnen. Ein dynamischer und international bedeutender Wirtschafts- und Wis sen schafts standort der Vergangenheit und Gegenwart. Veranstalter ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) Tagungsort Hilton Dresden Hotel An der Frauenkirche 5, Dresden-Altstadt Teilnehmerkreis Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich»Arbeitssicherheit«NZW DRESDEN Industrieausstellung Freitag, 17. Juni 2016 Samstag, 18. Juni 2016 Wissenschaftliches Komitee Uhr Uhr Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Karla Domagk, Cottbus Wioletta Meemken, Oldenburg Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin Claudia Woeste, Berlin Der 8. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer akkreditiert. Wissenschaftlicher Beirat Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg Referentenbetreuung Wioletta Meemken, Oldenburg ConEvent GmbH Veritaskai Hamburg fon fax office@conevent.de 8 9

6 INDUSTRIEAUSSTELLUNG INDUSTRIEAUSSTELLUNG NZW DRESDEN 1 2 Gewinnspiel-Pads Gewinnspiel-Pads 10 11

7 INDUSTRIEAUSSTELLUNG 3 Sponsoren Amgen GmbH Amneal Deutschland GmbH Apotheken- und Ärzte-Abrechnungszentrum Dr. Güldener GmbH B. Braun Melsungen AG* Baxter Deutschland GmbH** Becton Dickinson Austria GmbH Bendalis GmbH Berner International GmbH Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA** Celgene GmbH cell pharm GmbH CODAN pvb Medical GmbH Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG DuPont de Nemours (Luxembourg) S.à r.l. ELPRO Messtechnik GmbH Equashield Medical Ltd. Fresenius Kabi Deutschland GmbH Hexal AG Hydroflex OHG IAB Reinraum Produkte GmbH KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Maco Pharma International GmbH Max Pharma GmbH medac GmbH Merck Serono GmbH Mundipharma Deutschland GmbH & Co KG NEO CARE GmbH / ICU Medical Octapharma GmbH Omnicare Pharma GmbH Onkovis GmbH Onlopha GmbH pure11 GmbH PUREN Pharma GmbH & Co. KG ratiopharm GmbH** ribosepharm division Hikma Pharma GmbH VWR International GmbH basan - the cleanroom division of VWR WZB Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe ggmbh *3.564 Ausstellungsstand **3.714 Ausstellungsstand Gewinnspiel-Pads 12 13

8 Inhalt VORTRÄGE Gesunder Rücken interaktiv 28 Mini-Symposien der Industrie Know-how aus der Praxis: Papierloses Arbeiten in der Lieferengpässe und Arzneimittel(therapie)sicherheit Zytostatika- Herstellung Zytostatika-Herstellung mit AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der Die Bremsen lösen - der immunonkologische Ansatz in der Onkologie 16 IT- Unterstützung unter Verwendung der vorhandenen Zytostatika-Herstellung 29 beim Melanom und anderen Tumoren 32 Infrastruktur 22 Vollautomatisierte Herstellung von Zytostatika- Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum 29 Effektive und sichere Reinraumreinigungssysteme Zubereitungen 16 Know-how aus der Praxis: Neue Räume und neues für Apotheken 32 Programm Alles gleichzeitig? 23 Reinraumbekleidung - Der einzige Filter zwischen Fehler im Reinraum-Monitoring 17 Mensch und Produkt 30 Wie Sie versehentliche Applikation vermeiden und die Know-how aus der Praxis: Schimmelpilze im Reinraum 23 komplette Dosis verabreichen. Ein paar Tipps und Tricks Der vergessene Rest Totvolumina bei Kurzinfusionen 17 Neue Räume und neues Programm Alles gleichzeitig? 30 aus dem Alltag der Arzneimitteltherapie-Sicherheit. Gefahrstoffrecht Update Anwendungsbeispiel mit Vincristin 33 Zur pharmazeutischen Beteiligung an klinischen Verbrauchsmaterialien im Reinraum 30 Studien gem. AMG 18 Arbeitsschutz in öffentlichen Apotheken im Licht Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische Betrachtung von der Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung 24 Reinräumen in Apotheken 33 Chancen und Risiken beim Einsatz von Elastomerpumpen 18 Zertifikatskurs der DGOP Wie wird die Transportvalidierung für Zur Identifizierung der für das QM-System relevanten Zytostatika-Lösungen GDP konform? 24 Aseptisches Arbeiten 31 Anforderungen der interessierten Parteien 18 Wann welches Druckausgleichsystem? 24 Ausgestaltung und Detaillierungsgrad des QM-Systems in Apotheken aus behördlicher Sicht SYMPOSIUM: (Impulsvortrag mit anschließender Diskussion) 19 Zur Arbeitstechnik in der Zytostatika-Zubereitung: Ist die Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu nur eine Frage des Geldbeutels? 25 Kontaminationsrisiken 19 Das neue Tyvek Isoclean Einwegmaterial mit WORKSHOPS zertifizierten Schutz, Komfort und Reinheit für die Reinraum-Umgebung 20 Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika-Herstellung 25 Wie bleibt die Unterweisung interessant? 20 Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Isolator in der DIN News 21 Materialien (inkl. praktische Übungen) 26 Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung QMS: DIN ISO 9001: was und wie stelle ich um? 26 - Neue Prüfanforderungen- 21 Pumpen und andere Hilfsmittel zur Wischproben zur Optimierung der Applikation/Herstellung von Zytostatika 27 Arbeitsplatzsicherheit in Europa 21 Die Einführung der Transportvalidierung 27 Know-how aus der Praxis: Validierung der Sicherheitsmaßnahmen bei der Anfertigung Herstellung oraler Zytostatika 28 oraler Zytostatika

9 VORTRÄGE Lieferengpässe und Arzneimittel(therapie)sicherheit in der Onkologie Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, HELIOS Klinikum Berlin-Buch: Klinik für Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie und Palliativmedizin; Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind kein nationales, sondern ein globales Problem, das in den letzten Jahren zunächst in den USA, dann zunehmend auch in europäischen Ländern zu Versorgungsengpässen bei mitunter lebensnotwendigen Arzneimitteln auch bei Patienten mit Krebserkrankungen geführt hat. Die Ursachen für Lieferengpässe sind multifaktoriell. Sie umfassen neben ökonomisch bedingten Lieferengpässen (z. B. Preis- und Kostendruck bei Generika) vor allem Herstellungs- und Nachfrage-bedingte Ursachen. Am Beispiel der in den letzten Jahren zeitweilig oder dauerhaft nicht verfügbaren onkologischen Arzneimittel werden Auswirkungen der versorgungsrelevanten Lieferengpässe für die Arzneimittelsicherheit und -therapiesicherheit in der Onkologie diskutiert. Hierzu gehören beispielsweise das Ausweichen auf weniger wirksame, möglicherweise auch schlechter verträgliche und mitunter sehr teure Alternativen, die Verzögerung einer geplanten Chemotherapie, das erhöhte Risiko für Medikationsfehler, das Verabreichen einer Behandlung, die nicht dem medizinischen Standard entspricht, und die Verzögerung oder sogar der Abbruch klinischer Studien wegen nicht verfügbarer Arzneimittel. Auf die derzeit z.b. im Pharmadialog vorgeschlagenen Maßnahmen zum Umgang mit sowie zur künftigen Vermeidung von Liefer- und Versorgungsengpässen wird aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Stellung bezogen. Vollautomatisierte Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen Prof. Dr. Irene Krämer, Apotheke der Universitätsmedizin Mainz Die aseptische Zubereitung applikationsfertiger, patientenindividueller Parenteralia für onkologische Patienten erfolgt in aller Regel manuell unter Reinraumbedingungen an Sicherheitswerkbänken Klasse 2 oder in Isolatoren. Es sind parallel Personenschutz im Umgang mit CMR-Arzneistoffen und Produktschutz durch aseptische Herstellung in geeigneter Umgebung zu gewährleisten. Zur Verbesserung der Sicherheit für Produkt und Personal ist eine halb- oder vollautomatische Herstellung mit einer lückenlosen, objektiven Dokumentation und einer Entlastung der Handgelenke des technischen Personals anzustreben. Besonders vorteilhaft ist eine Datenverarbeitung ohne Medienbrüche von der elektronischen Verordnung bis zur Herstellung und Kennzeichnung. Als erstes vollautomatischer Roboter zur Herstellung patientenindividueller Zubereitungen wurde in Europa der Roboter APOTECAchemo von der Fa. Loccioni humancare, Italien auf den Markt gebracht. Durch die geschlossene Frontscheibe kann das Gerät auch als Isolator zur Zytostatikaherstellung eingeordnet werden. Es können vorgefüllte Infusionsbeutel, Spritzen und Elastomerpumpen als Primärbehältnisse eingesetzt werden. Trockensubstanzen können automatisiert gelöst werden. Zwischenzeitlich gibt es weltweit bereits eine beachtliche Zahl von Installationen dieses innovativen Roboters und weitere Robotersysteme sind auf dem Markt bzw. befinden sich in der Markteinführung. In der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz befindet sich APOTECAchemo seit 3 Jahren im Routinebetrieb. Parallel zum routinemäßigen Einsatz wurden umfangreiche, experimentelle Untersuchungen durchgeführt. Mit Wischprobenuntersuchungen wurde nachgewiesen, dass die vollautomatische Zubereitung einwandfreien Personenschutz gewährleistet. Die Resultate eines umfassenden Umgebungsmonitorings (Partikelzählung, aktive Luftkeimzahlmessung, Sedimentationsplatten, Abklatschteste) belegen ein reduziertes mikrobiologisches Kontaminationsrisiko. Zusammen mit den Ergebnissen von Nährmedienabfüllungen konnten Regeln für eine wöchentliche intensive Reinigung plus Desinfektion und die tägliche Reinigung/Desinfektion in geringerem Umfang festgelegt werden. Eine 4-stündige UV-Strahlung außerhalb der Betriebszeit trägt wesentlich zur Oberflächendesinfektion bei. Untersuchungen zur Präzision zeigen, dass bei 90% aller automatisiert hergestellten Zubereitungen die Abweichung der Arzneimittelmenge ±2,5% vom Sollgewicht beträgt. Die lückenlose Prüfung und Dokumentation mittels Bilderkennung, Barcodelesen und Wägeprotokollen reduziert den Aufwand bei der Endproduktkontrolle. Initial sollten insbesondere langwierige und beanspruchende Zubereitungen mit großen Volumina auf den Roboter übertragen werden. Entsprechend einer Potentialanalyse über 3 Monate kann die derzeitige Rate von 25% automatisierter Zubereitung durch organisatorische Maßnahmen auf 60% gesteigert werden. Für 40% des aktuellen Portfolios der Universitätsmedizin Mainz wird auch zukünftig die manuelle Zubereitung aus pharmazeutisch-technologischen Gründen für notwendig erachtet. Zeitgleich wird durch die kontinuierliche Weiterentwicklung von APOTECAchemo die Produktivität weiter gesteigert. Seit kurzem können Trockensubstanzen vorgelöst eingesetzt werden und zwischenzeitlich hat Loccioni humancare eine Arbeitseinheit entwickelt die im Herstellungsbereich die Spritze automatisiert mit einem Combi-Stopper versieht. Fehler im Reinraum-Monitoring Egon Breuer, Münster Das Reinraum-Monitoring ist ein Punkt, den es im Rahmen der vollständigen Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in der Fassung vom Juni 2013 für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung unter aseptischen Bedingungen in Apotheken zu erfüllen gilt. Hierzu erfolgte eine Konkretisierung der Anforderungen an das Monitoring in Grad und Umfang durch das FAQ-Papier der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittel (AATB) von Februar Dadurch ist der hohe Grad der Verbindlichkeit verdeutlicht worden. Das Monitoring lässt sich inhaltlich in zwei Bereiche unterteilen. Zum einen sind dies Messungen, die durch eine technische, automatisierte Umsetzung erfolgen. Hierzu zählen das kontinuierliche oder periodische Partikelmonitoring, die Druckdifferenzmessung und die Temperaturüberwachung. Zum anderen gibt es die mikrobiologischen Prüfungen. Hier sind vor allem die Luftkeimzahlbestimmung und die Oberflächenuntersuchung relevant. Da diese Prüfungen unmittelbar durch das Personal erfolgen, gibt es ein weites Spektrum an möglichen Fehlerquellen. Hier sind vor allem Medienauswahl, Durchführung, Bebrütungsbedingungen, Auswertung, Festlegung von Grenz-, Warn- und Aktionsgrenzen, Dokumentation und Folgemaßnahmen bei Überschreitungen zu nennen. Zur Minimierung und Vermeidung dieser Fehlerquellen sind Schulungen und Austausch von Erfahrungen zu den Aspekten dieses Themas geboten und somit eine unverzichtbare Erfüllung der Vorgaben der ApBetrO. Der vergessene Rest Totvolumina bei Kurzinfusionen Dr. Nils Lilienthal, Bonn Eine Arzneimitteltherapie entsprechend den Regeln der medizinischen Wissenschaft erfordert zum Nutzen des Patienten, die ihm verschriebene Dosis komplett zu applizieren. Aufgrund von technischen Limitationen verbleibt jedoch nach einer Infusion ein Totvolumen mit Wirkstoff im Infusionssystem (Totvolumen). Ohne Beachtung dieses Restvolumens erhält der Patient eine niedrigere Dosis als verordnet. Als grobe Richtlinie gilt: Überschreitet der Wirkstoffverlust fünf bis zehn Prozent, kann die Wirksamkeit des Arzneimittels eingeschränkt sein. Insbesondere bei Verabreichung von Kurzinfusi

10 onen mit kleinen Volumina (<100 ml) wird dieser Wert fast immer überschritten. Auch bei Volumina bis 200 ml sollte der Wirkstoffverlust bei den meisten Arzneimitteln nicht vernachlässigt werden. Das Nachspülen des Infusionssystems mit einer geeigneten Spüllösung unter gleichbleibender Flussrate ist hier unumgänglich. Der Effekt des Totvolumens lässt sich weiterhin durch einen Wechsel auf Infusionssysteme mit weniger Totvolumen und die Erhöhung des Gesamtvolumens der Infusion durch Verdünnung verringern. Wie eine Untersuchung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Beispiel des Zytostatikums Abraxane (nab-paclitaxel) zeigt, ist die Bedeutung des Totvolumens in der ärztlichen Praxis nicht durchgängig bekannt. Um zu vermeiden, dass Patienten eine zu geringe Arzneimitteldosis erhalten, die therapeutisch relevant ist, muss dieser vergessene Rest bei der Kurzinfusion von Arzneimitteln stärker beachtet werden. Zur pharmazeutischen Beteiligung an klinischen Studien gem. AMG Jürgen Barth, Gießen Pharmazeuten sind im Rahmen klinischer Prüfungen in AMG- als auch non-amg-studien eingebunden. Im Kurzvortrag werden einige essenzielle Begriffe erklärt. Im Anschluss werden die Verantwortung und die Aufgaben im Rahmen der Zubereitung, Verwaltung und Bestandsauflistung der Studienmedikation erläutert. Chancen und Risiken beim Einsatz von Elastomerpumpen Lars Gubelt, Apotheker der Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund Der Einsatz von Elastomerpumpen für die kontinuierliche Infusion kann in der Onkologie die Versorgung von Patienten deutlich komfortabler machen. Dabei sind jedoch etliche Besonderheiten zu beachten, um eine erfolgreiche Therapie zu erreichen. Unter anderem müssen Füllvolumina validiert werden und die Patienten benötigen eine spezielle Einweisung. Der Vortrag bietet Hilfen zur Etablierung einer guten Versorgung. Zur Identifizierung der für das QM-System relevanten Anforderungen der interessierten Parteien Frank Graichen, Geschäftsführer, DQS Medizinprodukte GmbH Frankfurt am Main Mit der Einführung des Konzeptes der relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen betritt die ISO 9001:2015 Neuland. Wer ist relevant und welche Anforderungen sind gemeint? Wie dies sinnvoll bestimmt und umgesetzt werden kann, soll der Vortrag praktikabel beantworten. Ausgestaltung und Detaillierungsgrad des QM-Systems in Apotheken aus behördlicher Sicht (Impulsvortrag mit anschließender Diskussion) Volker Gieskes, Zossen Moderne Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) gehen auf das japanische Kaizen-Prinzip zurück. Kern dieser Philosophie ist, dass nicht die sprunghafte Innovation, sondern die schrittweise Perfektionierung des Bewährten zum Erfolg führt. Die heutigen QM-Systeme sind dabei an dem Plan/Do/Act/Check-Modell ausgerichtet und sollen neben der Verbesserung der Qualität auch der Kostensenkung dienen. Ein Vorreiter in der Etablierung von QM-Systemen ist der japanische Automobilbauer Toyota, dessen Fahrzeuge zwar auch von Rückrufaktionen betroffen sind; die Pannenstatistiken zeigen aber den Erfolg des Systems. QM-Systeme sind grundsätzlich auf jede Art von Unternehmen anwendbar, also auch auf Apotheken, wozu nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) eine gesetzliche Verpflichtung besteht. Der Gesetzgeber macht konkrete Vorgaben zu den Inhalten des QM-Systems, jedoch kaum Vorgaben zur konkreten Ausgestaltung, so dass der Apotheke größtmögliche Freiheitsgrade eingeräumt werden. Wichtig ist jedoch, dass grundlegende Festlegungen an zentraler Stelle im QM-System gemacht werden, wie z.b. die verbindliche Gültigkeit für alle Mitarbeiter und zur Lenkung von Dokumenten bei der Erstellung und der regelmäßigen Revision. Dokumente sollten zur besseren Übersichtlichkeit einheitlich gestaltet sein. Der Detaillierungsgrad der Festlegungen ist stets so zu wählen, dass ein sachverständiger Dritter anhand der Vorgaben ohne weitere Hilfen den beschriebenen Prozess durchführen können muss. Hinweise zur Gestaltung von QM- Dokumenten liefern die Leitlinien und Arbeitshilfen der ABDA. Erklärung zu Interessenskonflikten: Der Referent ist hauptberuflich Dezernatsleiter im Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Brandenburg und nebenberuflich als Autor der Apothekenvorschriften Brandenburg (erschienen im Deutschen Apotheker Verlag) sowie regelmäßig als Referent für die Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH, den Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin u. Soziales e.v. und die Landesärztekammer Brandenburg tätig. Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu Kontaminationsrisiken Dr. Jochen Türk, Claudia vom Eyser, Dr. Thekla Kiffmeyer Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA), Bereich Umwelthygiene & Spurenstoffe, Bliersheimer Str , Duisburg Dr. Tilman Schöning Universitätsklinikum Heidelberg, Apotheke, Pharmazeutisch-Onkologischer Service, Im Neuenheimer Feld 670, Heidelberg Zytostatika, aber auch viele andere Arzneimittel, weisen neben der therapeutisch gewünschten Wirkung für den Patienten auch gesundheitliche Gefahren für die Mitarbeiter aus Apotheke und Pflege auf. Das Vorkommen von Kontaminationen in Apotheken, Ambulanzen und Krankenhäusern wurde in den letzten Jahrzehnten intensiv diskutiert. Durch Verbesserungen bei technischer und persönlicher Schutzausrüstung sowie der Optimierung der Arbeitsprozesse konnten Kontaminationen signifikant reduziert werden. Allerdings sind sowohl geringfügige, unbemerkte Substanzfreisetzungen im normalen Betrieb als auch der Austritt größerer Substanzmengen bei Unfällen nicht immer völlig zu verhindern. Die Ursachen hierfür sind vielfältig und fast alle Arbeitsbereiche, -geräte und -materialien können betroffen sein. Daher 18 19

11 sind effektive Dekontaminations- und Reinigungsmaßnahmen für die verschiedenen Problemstellungen erforderlich. Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden ergeben sich aus Art und Menge der freigesetzten Substanz sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der Effektivität des Verfahrens für die jeweilige Problemstellung, sind Aspekte des Mitarbeiter-, Umwelt- und Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von Reinigungsverfahren zu beachten. Anhand von aktuellen Praxisbeispielen werden Reinigungsverfahren für unterschiedliche Arbeitsbereiche vorgestellt. Die Reinigungsvalidierung und optimierung erfolgte jeweils mittels Wischproben. Regelmäßige Kontrollmessungen dienten zum Nachweis der guten Arbeits- und Reinigungspraxis als auch dem Aufdecken von Schwachstellen zur Durchführung von kontinuierlichen Prozessoptimierungen. Die Ergebnisse zeigen, dass mit einem vertretbaren Aufwand eine sehr gute Arbeitsumgebung mit nicht nachweisbaren bzw. sehr geringen Restkontaminationen erzielt werden kann. Das neue Tyvek Isoclean Einwegmaterial mit zertifizierten Schutz, Komfort und Reinheit für die Reinraum-Umgebung Mario Groß, Neu Isenburg DuPont zählt zu den führenden Anbietern von Schutzlösungen für die verschiedensten Arbeitsumgebungen, einschließlich Schutzkleidung für die Pharmazeutikaproduktion sowie den Einsatz in Reinräumen. Bei der Arbeit mit Zytostatika in einer Krankenhausapotheke ist das Personal ständig geringen Mengen hochtoxischer Chemikalien ausgesetzt. Dies haben zahlreiche unabhängige Untersuchungen zur Kontamination in den Zubereitungsräumen von Krankenhausapotheken ergeben. Die neue Tyvek Isoclean - Einwegschutzbekleidung kann dazu beitragen, die Kontamination von Reinräumen und anderen kritischen Umgebungen durch Betriebspersonal, Wartungs- und Reinigungspersonal und Besucher zu vermeiden. Tyvek Isoclean bietet eine sehr hohe Barriere gegen feine Partikel und Fasern mit einer Größe von mehr als einem Mikrometer. Zudem ist es äußerst fusselarm und antistatisch ausgerüstet. Das gereinigte und gammasterilisierte Material ist einsetzbar in GMP A/B Reinräumen. Zudem ist der Tyvek Isoclean Schutzanzug ein zertifizierter Typ 5/6 Schutzanzug. Chemikalienschutzanzüge und Zubehörteile aus Tyvek, die hinsichtlich der Permeation ausgewählter Zytostatikalösungen getestet wurden, können signifikant dazu beitragen, die Mitarbeiter vor dem Kontakt mit diesen Chemikalien zu schützen. Darüber hinaus können Tyvek Schutzanzüge das Produkt vor Kontamination durch Verunreinigungen durch den Menschen zu schützen Dieser Vortrag soll rechtliches Grundlagenwissen vermitteln, aber auch ein Leitfaden zur Erleichterung der Auswahl des richtigen Einwegmaterials im Umgang mit Zytostatika sein. Wie bleibt die Unterweisung interessant? Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin Die gesetzlichen Vorgaben zur Unterweisung trennen nicht Anfänger von Mitarbeitern, die schon viele Jahre kompetent im Zytostatikabereich arbeiten. Daher ist es wichtig, dass die Unterweisungen in einer Art und Weise durchgeführt werden, die alle Beteiligten einbezieht und für alle Mitarbeiter interessant bleibt. Es werden Beispiele der Vorgehensweise des Ev. Waldkrankenhauses in Berlin vorgestellt. Isolator in der DIN News Svenja Schneider, Hamburg Zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln (CMR-Arzneimitteln) gehören Stoffe aus der Gruppe der Zytostatika, die zur Krebstherapie eingesetzt werden. Nach TRGS 525* muss jede Zubereitung von Zytostatika daher in einer geeigneten Sicherheitswerkbank gemäß DIN durchgeführt werden. Nach TRGS kann die Zubereitung von CMR-Arzneimitteln auch in Einrichtungen, wie z.b. Isolatoren erfolgen, die eine gleichwertige Sicherheit bieten. Bereits im Betrieb vorhandene Einrichtungen sind auf gleichwertige Sicherheit zu prüfen. Um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für Zytostatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen für Sicherheitswerkbänke bereits gibt, hat der TÜV NORD in Zusammenarbeit mit Herstellern und Anwendern in 2012 einen Hausstandard erarbeitet, in dem Anforderungen an Isolatoren für Zytostatika definiert und beschrieben werden. Dieser diente als Grundlage für die aktuelle Überarbeitung der DIN 12980**. Unter anderem wurde die Prüfung des Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutzes des Isolators angepasst. Neu beschrieben wurden z.b. die Anforderungen eines sicheren regelmäßigen Handschuh- und Stulpenwechsels, sowie Überprüfung der Leckagefreiheit des Handschuh-Stulpensystems und des Gehäuses. Neben den Anforderungen für Zytostatika-Isolatoren wurden auch die Anforderungen an die herkömmlichen Sicherheitswerkbänke für Zytostatika den aktuellen Entwicklungen (z.b. Green Lab ) angepasst. So wurde beispielsweise ein Stresstest ( Performance Envelope ) eingeführt, bei dem unter definiert variierten Strömungsbedingungen die Robustheit des Rückhaltevermögens geprüft wird. * TRGS 525: Technische Regeln für Gefahrstoffe Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizini-schen Versorgung; ** DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika; Schutzhandschuhe in der Zytostatika- Herstellung - Neue Prüfanforderungen- Michael Klein, Elmshorn Schutzhandschuhe für den Umgang mit Zytostatika müssen entsprechend der europäischen Richtlinie 89/686/EWG der höchsten Schutzkategorie III entsprechen. Wie bei anderer komplexer persönliche Schutzausrüstung (PSA) hat der Hersteller deshalb durch eine staatlich autorisierte Stelle den Nachweis zu erbringen, dass die von ihm als geeignet deklarierten Produkte grundlegende Sicherheitsanforderungen erfüllen (Baumusterprüfung). Von besonderer Bedeutung für Schutzhandschuhe im Bereich der Zytostatika-Herstellung ist ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber der Permeation und Penetration von Chemikalien und Mikroorganismen. Die Überprüfung dieser Anforderungen erfolgt auf Grundlage einschlägiger Normen. Neben geeigneten Prüfprozeduren werden hierin Klassifizierungsschemata vorgegeben, die eine vergleichende Einstufung der Handschuhe erlauben und damit für Nutzer ein wichtiges Bewertungskriterium im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung darstellen. In den letzten Jahren wurden wichtige Normen zur Prüfung der Schutzeigenschaften von Handschuhen überarbeitet und ergänzt. Die Neuerungen werden auch Auswirkungen auf die Wahl der richtigen Handschuhe bei der Zytostatika-Herstellung haben. Der Vortrag soll darüber informieren, welche Änderungen für die Arbeit im Zytostatika-Labor relevant sind und worauf hier zukünftig bei der Wahl von Schutzhandschuhen zu achten ist. Wischproben zur Optimierung der Arbeitsplatzsicherheit in Europa Michael Heymann, Siegen ESOP startete im Januar 2013 mit dem Projekt einer Pilot-Studie Kontamination des Arbeitsplatzes mit Zytostatika, welches von Frau Ewelina Korczowska, Poznan in 20 21

12 Polen geleitet wird. Ziele des Projektes sind: Überblick über die zytotoxische Kontamination der Arbeitsplätze im Zubereitungsraum und auf Station in Europa Suche nach Möglichkeiten, die Mitarbeiter, die in der Praxis mit diesen Stoffen umgehen, zu schützen 19 Krankenhäuser aus 13 europäischen Ländern einschließlich Ägypten beteiligen sich an diesem Projekt. Aus jeweils 6 Wischproben im Zubereitungsraum und auf der onkologische Station bzw. Ambulanz werden 12 Zytostatika-Substanzen quantitativ bestimmt. Das Projekt umfasst 3 Durchläufe mit jeweils verschärften Reinigungs- bzw. Inaktivierungsvorgaben. Als vorläufiges Ergebnis kann festgehalten werden: Die jeweilige Kontamination schwankt sehr stark von Krankenhaus zu Krankenhaus. Die jeweils verschärften Reinigungs- bzw. Zytostatika- Inaktivierungsvorgaben in den verschiedenen Phasen haben sich als wirksam erwiesen. Das Projekt kommt voraussichtlich im Jahre 2016 zum Abschluss; die Ergebnisse werden veröffentlicht. Ausblick: Nach Abschluss des Projektes sollten die Reinigungsbzw. Inaktivierungsvorgaben in die Routineabläufe implementiert werden, um die Kontaminationsmöglichkeit zu vermeiden bzw. zu verringern und damit den Personenschutz zu gewährleisten. Know-how aus der Praxis: Validierung der Sicherheitsmaßnahmen bei der Anfertigung oraler Zytostatika Janine Zimmer, Leipzig Co-autor: Dr. Yvonne Remane, Dr. Roberto Frontini Zentrum für Arzneimittelsicherheit Leipzig Bei der Teilung, der Veränderung und dem ungeschützten Umgang von und mit oralen Zytostatika setzen sich Pflegepersonal, Patienten und deren Angehörige einer erheblichen Gefährdung aus dieser muss vorgebeugt werden. Der Herstellung pädiatrischer Formulierungen wird in Folge dessen in den zentralen Zytostatika-Service der Apotheke übernommen. Zur Überprüfung der Gewährleistung der Sicherheit der herstellenden Mitarbeiter während der Zubereitung fester Darreichungsformen werden folgende Maßnahmen durchgeführt: Es werden Tabletten mit fluoreszierendem Tracer hergestellt und das Herstellungsprozedere damit simuliert. Die LAF- Umgebung wird im Anschluss mit UV-Licht untersucht (n=6). Außerhalb der Werkbank wird keinerlei Tracer gefunden. Dieses Ergebnis wird durch einen Wischtest nach Herstellung von Mercaptopurin-Kapseln verifiziert (n=3). Die Werte liegen in Größenordnung eigener Ergebnisse eines Routinemonitorings für intravenöse Zubereitungen und unter dem von Kiffmeyer et al. empfohlenen substanzunabhängigen Orientierungswert. Um auszuschließen, dass Partikel, die über die Luft weiter getragen werden, mit vorherigen Analysen undetektiert blieben, werden bei simulierter Herstellung mit Hilfe eines Luftkeimsammlers über 10 Minuten 1000 l Luft vor der Werkbank angesagt und zur Abscheidung auf eine Agarplatte gebracht (n=20). Danach wird die Platte mit UV-Licht bestrahlt und visuell als auch pc-analytisch untersucht. Es ist keinerlei Fluoreszenz zu finden. Unter Einhaltung der Standardsicherheitsmaßnahmen in der zentralen Zytostatikaabteilung ist die Anfertigung fester oraler Zytostatika ohne Exposition der Mitarbeiter gewährleistet. Know-how aus der Praxis: Papierloses Arbeiten in der Zytostatika- Herstellung Zytostatika-Herstellung mit IT- Unterstützung unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur Karsten Herrmann, Magdeburg Der Umgang mit Papier in Reinräumen stellt eine erhöhte Gefahr für mikrobiologische Kontaminationen dar, insbesondere dann, wenn es aus Vorbereitungsräumen eingebracht werden muss. Zudem entstehen durch den Transferweg zeitliche Verzögerungen bis zur Herstellung der patientenindividuellen Zubereitungen. Die Zytostatika- Herstellung des Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. erarbeitete gemeinsam mit dem Rechenzentrum eine Lösung zur IT- gestützten Zytostatika-Herstellung unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur. Gemeinsam mit dem Rechenzentrum wurde zunächst IT recherchiert, die freistehend in einem Reinraum der Klasse B, unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur installiert werden konnte. Im Anschluss daran wurden die organisatorischen Abläufe in der Zytostatika- Herstellung zusammen mit den Mitarbeitern neu strukturiert. In einer Testphase wurden die Organisationsstrukturen dann ausprobiert und entsprechend der Erfahrungen in der Praxis ggf. nochmals optimiert. Durch die IT-gestützte Zytostatika- Herstellung wurde die Zeit vom Erhalt der Anforderung bis zur Herstellung der patientenindividuellen Zubereitung deutlich verkürzt. Weiterhin wird erwartet, dass sich durch das papierlose Arbeiten, die Ergebnisse des mikrobiologischen Monitorings im B- Bereich hinsichtlich des Auftretens von Grenzwertüberschreitungen verbessern(ergebnisse stehen noch aus). Bis Ende April 2015 waren die Abläufe vollständig auf die IT-gestützte Zytostatika- Herstellung abgestimmt sein. Die Dauer bis zur Herstellung, sowie der zeitliche Aufwand der Nachbereitung der patientenindividuellen Zubereitungen wurden dadurch deutlich verkürzt und die Grenzwertüberschreitungen des mikrobiologischen Monitorings konnten reduziert werden. Know-how aus der Praxis: Neue Räume und neues Programm Alles gleichzeitig? Dr. Annette Freidank, Fulda Sowohl der Umzug einer Zytostatika-Abteilung in neue Räumlichkeiten, als auch die Umstellung der Herstellung von der volumetrischen auf die gravimetrische Zubereitung erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, gute Organisation und hohen Personaleinsatz. Plant man beides gleichzeitig ist das insgesamt effektiver oder endet es im Chaos? Know-how aus der Praxis: Schimmelpilze im Reinraum Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin Durch die gesetzlichen Vorgaben ergänzt durch QuapoS Standards haben wir alle gelernt Validierungsmaßnahmen umzusetzen. Nicht geregelt und vorgegeben ist, wie man sich verhält, wenn wirklich Grenzen überschritten werden. Was macht man, wenn Schimmelpilze im Reinraum auftreten, die sich durch Desinfektionsmaßnahmen nicht mehr beseitigen lassen? Wie geht der Alltag der Zytostatikaherstellung dennoch weiter? Ein Erfahrungsbericht! Gefahrstoffrecht Update 2016 Dr. Erhard Schmidt, Dresden Am 01. Juni 2015 lief die Übergangsfrist für die Umstellung von den bisherigen EU-Richtlinien RL 67/548/ EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) auf die EU-CLP-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen auch für Gemische ab. Wegen der erheblichen Auswirkung für die auf dem bisherigen System basierende Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) wurde eine Novellierung der GefStoffV, die dann die CLP-Verordnung berücksichtigt, zu diesem Termin erwartet. Unterschiedliche Positionen der Fachkreise zu Regelungen zur Asbestproblematik mögen für die Verzögerung hauptsächlich verantwortlich sein. Sofern die Verordnung bis zum 8.NZW erscheint, wird sie im Vortrag vorgestellt. Andernfalls wird die Handhabung mit der alten Verordnung diskutiert. Die Bekanntmachung des BMAS vom 6. Juli 2015 zur Anwendung der Gefahrstoffverordnung und der TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung gibt 22 23

13 hier wesentliche Hinweise. Darüber hinaus stehen Änderungen von TRGS im Vordergrund der Betrachtungen. Bis zur Verabschiedung der novellierten GefStoffV sind umfangreichere Neuerungen bei den TRGS als untergesetzliches Regelwerk und Handlungsanleitungen für die Umsetzung der GefStoffV nicht zu erwarten. Danach ist eine erhöhte Aufmerksamkeit auf Änderungen von TRGS zu empfehlen. Arbeitsschutz in öffentlichen Apotheken im Licht der Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung Dr. Thomas Klose, Koblenz Co- Autoren: Dr. Michael Putzker, Rebecca Tomaselli, Koblenz Die Einhaltung arbeitsschutzrechtlicher Vorgaben in Unternehmen wird in Deutschland gemäß dem bestehenden dualen System zum einen von den Berufsgenossenschaften bundeseinheitlich und vorwiegend branchenspezifisch überwacht, orientiert an dem berufsgenossenschaftlichen Vorschriften- und Regelwerk, während zum anderen die Gewerbeaufsichtsämter den staatlichen Arbeitsschutz auf Ebene der Bundesländer vollziehen (z.b. Arbeitsschutzgesetz, Betriebssicherheitsverordnung, Arbeitsstättenverordnung, Mutterschutzgesetz, Jugendarbeitsschutzgesetz, Arbeitszeitgesetz). Grundsätzlich können Defizite im Arbeitsschutz von beiden Institutionen beanstandet werden. Die konsequente Ausübung der Aufsichtspflicht findet in aller Regel in kleinen Betrieben, zu denen üblicherweise auch öffentliche Apotheken zählen, aus Gründen fehlender Personalausstattung der genannten Behörden nicht statt. In der Folge davon hat es sich eingebürgert, den Arbeitsschutz in kleinen Betrieben eher stiefkindlich zu handhaben, zumal die damit verbundenen Tätigkeiten und Maßnahmen zeit- und kostenintensiv sein können. Ausnahmen bilden dabei nur die Bereiche, die in Apotheken auch von den pharmazeutischen Aufsichtsbehörden geprüft werden, wie z.b. die Umsetzung des Gefahrstoffrechts. Das zentrale Element modernen Arbeitsschutzes ist die Gefährdungsbeurteilung. In Apotheken werden verschiedene Arbeitsplätze mit unterschiedlichem Gefährdungspotenzial betrieben, so dass es sich anbietet, diese nicht primär für einzelne Beschäftigte, sondern für den jeweiligen Arbeitsplatz zu erstellen. Die Vorgehensweise minimiert den Aufwand ohne Qualitätsverlust. Wie wird die Transportvalidierung für Zytostatika-Lösungen GDP konform? Dr. Nicola Spiggelkötter,Bad Harzburg Die Guten Vertriebspraktiken schlagen eine Brücke, die Tätigkeiten im Rahmen der Arzneimitteldistribution rücken in den Fokus. Zu den Kernprozessen gehören der Transport und die Lagerung. In dem Vortrag gehen wir der Frage nach, wie Transporte validiert werden können, auch solche mit Zytostatikalösungen. Dabei können wir nicht nur auf die EU Good Distribution Practice aus dem Jahr 2013 sondern auch auf den überarbeiteten Annex 15 aus dem letzten Jahr zurückgreifen. Hier wird der Begriff Transportvalidierung durch den Transport verification abgelöst. Ein ganz wesentlicher Schritt. Wann welches Druckausgleichsystem? Jürgen Barth, Gießen Insbesondere die parenterale Zytostatikazubereitung stellt ein berufsbedingtes Risiko dar. Um diese Risiken zu minimieren sind im Laufe der Jahrzehnte diverse Sicherheitsmaßnahmen etabliert worden. Sicherlich führen hier diverse Wege zum Ziel. Kritisch hinterfragt werden muss, wie weit darf man von Sicherheit und etablierten Standards abweichen? Wenn man abweicht, liegt dann schon eine Gefährdung vor? Welche Abweichung ist im Sinne der Arbeitssicherheit und dem technischen Stand tolerabel? Nach einem Eingangsvortrag zur Problematik folgt eine Diskussion mit Experten und dem Auditorium. SYMPOSIUM Zur Arbeitstechnik in der Zytostatika-Zubereitung: Ist die Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem nur eine Frage des Geldbeutels? Moderation: Dr. Ulrich Warnke, Nauen Teilnehmer: Jürgen Barth, Gießen Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Michael Born, Düsseldorf Volker Gieskes, Zossen Volker Hoff, Werdau Dr. Erhard Schmidt, Dresden Untersuchungen zu Umgebungskontaminationen in Apotheken haben gezeigt, dass trotz Zubereitung unter Sicherheitswerkbänken eine Verschleppung von Zytostatika in angrenzende Bereiche stattfindet. Substanzfreisetzungen bei der Herstellung und Übertragung durch Handschuhkontakt werden als eine mögliche Ursache dafür definiert. Zu den zahlreichen technischen Hilfsmitteln, die in den letzten Jahrzenten entwickelt wurden, um die Freisetzung von cmr-arzneistoffen bei der Zubereitung zu reduzieren, zählen neben den Druckentlastungseinrichtungen (Spikes) auch die sogen. geschlossenen oder besonders dichten Überleitsysteme. Welche technischen Hilfsmittel zur Zubereitung von Zytostatika entsprechen aus heutiger Sicht dem Stand der Technik? Welche Fragen und Entscheidungsgründe sollten bei der Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem eine Rolle spielen? Der Diskussion im Rahmen des von Dr. Ulrich Warnke, Nauen moderierten Symposiums stellen sich: zwei Ge- fahrstoff-experten, ein Vertreter der pharmazeutischen Aufsichtsbehörde sowie drei onkologisch tätige Apotheker. WORKSHOPS Workshop A Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika-Herstellung Dr. Veronika Balau, Greifswald Anja Kempe, Greifswald Das Mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die Validierung der aseptischen Herstellungstechnik sind wichtige Bestandteile des Qualitätssicherungssystems in der Zytostatika-Zubereitung. Bei der Prüfung auf Abwesenheit von vermehrungsfähigen Keimen muss dabei auf Umgebung, Personal, kritische Oberflächen und Überführungsschritte besonders geachtet werden. Doch woher kommen die Keime und welche sind es? Mit welchen Methoden kann man diese nachweisen? Welche Nährmedien sind geeignet für die Anzucht und Auswertung in der Apotheke? Wie werden Probenahme, Bebrütung und Auswertung korrekt durchgeführt? Wann ist für die Auswertung zwingend ein externer Mikrobiologe hinzuzuziehen? Im Rahmen des Workshops werden relevante Grundlagen der Mikrobiologie, Anforderungen an mikrobiologische Kontrollen bei der Zytostatika-Zubereitung auch aus pharmazeutischer Sicht sowie Grundtechniken der Quantifizierung und Identifizierung von Bakterien und Pilzen vermittelt und anhand praktischer Übungen vertieft

14 Workshop B Szenario Zuständigkeiten, Reinigungspläne und Wirk- Workshop D Workshop E Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. praktische Übungen) Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Bei der Gewährleistung des Arbeitsschutzes beim Umgang mit hochwirksamen Medikamenten, insbesondere Zytostatika, hat die Vermeidung möglicher Kontaminationen oberste Priorität. Allerdings sind sowohl geringfügige, unbemerkte Freisetzungen der Wirksubstanzen im normalen Betrieb als auch der Austritt größerer Substanzmengen bei Unfällen nicht immer völlig zu verhindern. Die Ursachen hierfür sind vielfältig und fast alle Arbeitsbereiche, -geräte und -materialien können betroffen sein. Daher sind effektive Dekontaminations- bzw. Reinigungsmaßnahmen für die verschiedenen Problemstellungen erforderlich. Die im Gesundheitsbereich vorwiegend unter hygienischen Aspekten entwickelten Reinigungsverfahren reichen dabei häufig nicht aus. Nicht ausreichend beseitigte Primärkontaminationen können über weite Bereiche verschleppt und das Problem entsprechend verschärft werden (Sekundärkontaminationen). Ungeeignete Reinigungsverfahren können erheblich zu dieser Verschleppungsproblematik beitragen. Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden ergeben sich aus Art und Menge der freigesetzten Substanz sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der Effektivität des Verfahrens für die jeweilige Problemstellung, die durch eine geeignete Validierung belegt werden muss, sind Aspekte des Mitarbeiter-, Umwelt- und Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von Reinigungsverfahren zu beachten. Die eigentlichen De- samkeitskontrollen festlegt. Workshop C QMS: DIN ISO 9001: was und wie stelle ich um? Dr. Karla Domagk, Cottbus Dr. Gisela Sproßmann- Günther, Berlin Die im November 2015 revidierte führende Norm für Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen wirft zahlreiche Fragen bei der Umgestaltung des Qualitätsmanagementsystems in der Apotheke bzw. Zytostatika herstellenden Abteilung auf: Welche Konsequenzen leiten sich aus der Einführung der High-Level-Struktur ab? Wie lässt sich das Umfeld systematisch erfassen? Wie können die relevanten interessierten Parteien identifiziert werden? Welche Vorgehensweise ist für die Implementierung des risikobasierten Ansatzes erforderlich? Neben der Beantwortung dieser Fragen werden Praxisauslegungen, Umsetzungshilfen und wichtige Fristen vermittelt. Da die Mitarbeit der Teilnehmer des Workshops ausdrücklich erwünscht ist, wird bereits im Vorfeld um die Einreichung von Fragen und Themenwünschen gebeten. Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika Lars Gubelt (Apotheker) unter Assistenz von Sabine Bussek (PTA), Dortmund Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielt bei der Zubereitung und Applikation von Zytostatika eine nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig, nicht nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern möglichst ein Gesamtkonzept zu entwickeln. Sowohl bei der Herstellung als auch bei der Applikation von Zytostatika ist die sichere Handhabung essentiell. Neben der Einhaltung einer strengen Asepsis ist jede Kontamination mit den CMR-Gefahrstoffen zu vermeiden, um einen optimalen Produkt- und Personenschutz zu erzielen. Weitere wesentliche Aspekte in der Auswahl der Hilfsmittel sind der Zeitaufwand bei der Herstellung und Applikation sowie ökonomische Fragestellungen. Am Beispiel des St.-Johannes-Hospital Dortmund wird ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel gegeben. Insbesondere bei den Elastomerpumpen und Infusionssystemen erfolgt ein breiter Marktüberblick, da dort die unterschiedlichen Rahmenbedingungen in den Praxen und Kliniken wesentlich sind. Folgende Aspekte werden präsentiert: Bezahlbare Reinraumkleidung und Kontaminationsschutz; Handschuhkonzepte mit Wechselintervall; Desinfektionsmittel, Desinfektionstechnik und Einschleusen; Hilfsmittel zum Aufziehen der Stammlösungen; Aseptische Aufbewahrung von Anbrüchen; Pro und Contra Beschaffenheit von Behältern für Trägerlösung; Sicherheitsinfusionssysteme und deren Nutzen; Marktüberblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der Herstellung von Elastomerpumpen; Lichtschutz, Sekundärverpackung und Transport. Die Einführung der Transportvalidierung Dr. Thomas Klose, Koblenz Claudia Woeste, Berlin Allein in Deutschland sind gemäß Roter Liste 2015 etwa verschiedene Fertigarzneimittel auf dem Markt. Die meisten sind im Bereich von C zu lagern und zu transportieren, etwa ein Drittel ist kühlpflichtig und geschätzte 250 sind kühlkettenpflichtig, was bedeutet, dass sie ihr gesamtes Dasein von der Herstellung bis zur Applikation am Patienten bei 2-8 C verbringen müssen. Für Pharmahersteller, Apotheken und Großhandel führt dies insbesondere mit Blick auf die aktuellen GDP-Richtlinien zu einer technischen und logistischen Herausforderung. Gleiches gilt für die Überwachungsbehörden, denen bei der Sicherstellung der Umsetzung eine staatliche Mitverantwortung zukommt. Weitere Studien müssen dennoch zeigen, ob Parameter wie Luftdruck (z.b. Unterdruck in Frachtflugzeugen), Feuchte oder mechanische Belastung durch Stöße (z.b. bei Verladevorgängen) und Vibrationen (z.b. durch Automotoren) negativen Einfluss auf die Qualität beim Transport ausüben und ggfs. zusätzlich protektiv beachtet werden müssen, wie dies zumindest für atmosphärischen Unterdruck und für Stoß/Vibration bei Erythrozytenkonzentraten im Rahmen der Versorgung bei Naturkatastrophen und bei militärischen Einsätzen bereits nachgewiesen wurde. Patientenindividuelle Zubereitungen in nachgelegene Arztpraxen oder Temperaturempfindliche Substanzen weltweit in optimaler Qualität zu liefern, sollte auf der Basis unseres Workshops und der gewonnenen Erkenntnisse problemlos für jeden Versender möglich sein. Ziel: Validiertes Transportsystem für 20 kontaminations- bzw. Reinigungsverfahren sollten in ein Gesamtkonzept eingegliedert sein, das auf einer umfassenden Risikoanalyse basiert und für jeden Bereich bzw. jedes 26 27

15 Workshop F Workshop G Workshop H Workshop I und M Herstellung oraler Zytostatika Dr. Michael Ober, Heidelberg Gesunder Rücken interaktiv Falk Lippold, Cottbus AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der Zytostatika-Herstellung Dr. Pamela Kantelhardt, Frankfurt am Main Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum Jörg Mesenich, Erding Orale Zytostatika sind in den meisten Fällen nur als Kapseln oder Tabletten erhältlich. Gibt es in einem Krankenhaus eine pädiatrische Onkologie, so kommt zwangsläufig die Frage nach anderen Dosierungen oder Arzneiformen auf gewünscht sind meist Suspensionen oder Lösungen, da diese in der Applikation am einfachsten zu handhaben sind und eine flexible Dosierung ermöglichen. Für die Herstellung solcher Rezepturen müssen besondere Vorkehrungen getroffen werden, da es dabei zur Entstehung von Stäuben hochtoxischer Substanzen kommen kann. Der Schutz der Mitarbeiter steht dabei im Mittelpunkt und muss durch geeignete Maßnahmen und Umgebungsbedingungen sichergestellt werden. Da es sich um orale Zubereitungen handelt, spielt der Produktschutz eine untergeordnete Rolle, so dass auf eine aseptische Herstellung in den meisten Fällen verzichtet werden kann. Werden Arzneimittel in eine neue galenische Form gebracht, muss zudem darauf geachtet werden, dass der therapeutische Effekt weder durch mangelnde Stabilität und Inkompatibilität, noch durch eine stark veränderte Pharmakokinetik beeinträchtigt wird. All diese Punkte müssen bei der Herstellung beachtet werden und durch eine geeignete Auswahl der Rezepturen, Herstellmethoden und Sicherheitsmaßnahmen erreicht werden. Wer von Ihnen hatte noch keine Rückenschmerzen? Und sicher hatten auch Sie schon mal verspannte Nackenmuskeln oder ein Ziehen im Rücken? Man müsste etwas tun! - Ja aber wann, woher die Zeit nehmen? Dieser Workshop wird Ihnen helfen, im Alltag, insbesondere bei der Arbeit in der Zytostatika-Herstellung an der Sicherheitswerkbank oder dem Isolator, mit kleinen Übungen und Verhaltensweisen, Fehlhaltungen vorzubeugen und ggf. bestehende Probleme zu lindern. Sie werden Wissenswertes über Ihren Körper, den Bewegungsapparat und die Zusammenhänge zwischen Haltung und Bewegung erfahren. Es geht vor allem darum, Fehlhaltungen zu erkennen und diesen aktiv entgegen zu wirken, nicht nur bei sich selbst, sondern eventuell auch bei Arbeitskollegen. In kleinen Gruppen werden rückengerechte Haltungen sowie alltagsbezogene und zugleich alltagstaugliche Übungen gemeinsam praktiziert. Hierbei geht es darum, ein Muskelgleichgewicht zwischen der überbeanspruchten und der nichtbeanspruchten Muskulatur herzustellen. Dies erfolgt durch kleine Muskelreize und Dehnübungen. Man erlangt dadurch auch ein Gefühl für den eigenen Körper. Es sind keine Sportsachen notwendig, denn Sie sollen diese Übungen auch in Ihrer Arbeitskleidung machen können. Ich hoffe, dass ich Ihr Interesse an einer Veränderung der alltäglichen Gewohnheiten geweckt habe und freue mich auf den Workshop mit Ihnen. Das Thema Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und Fehler- bzw. Risikomanagement hat in den letzten Jahren deutlich an Aktualität gewonnen. Für uns als pharmazeutisches Personal stellt sich die Frage, wie wir mit unseren Kernkompetenzen rund um Arzneimittel und dazu beitragen können, Fehler zu erkennen und zu vermeiden. Fehler bei der Arzneimitteltherapie gehören zu den häufigsten medizinischen Behandlungsfehlern. Die Erfahrung zeigt, dass es Fehlerschwerpunkte gibt, die allen am Medikationsprozess beteiligten Personen bekannt sein sollten. Aus Analysen verschiedener Fehlerberichtssysteme bzw. aus der Literatur sind diverse Fehlerschwerpunkte (Wirkstoffe, Fehlerarten und Fehlerursachen) bekannt. Hier gilt es, sich auf die typischen Risiken zu fokussieren, um in einer Hoch-Risiko-Umgebung wie der Herstellung von Zytostatika, diese Risiken rechtzeitig zu erkennen und zu vermeiden. In dem Workshop werden zunächst typische Fehlerschwerpunkte anhand einzelner Fehlerberichte vorgestellt. Diese werden gemeinsam besprochen, so lernen die Teilnehmer, wie man effizient eine Fehleranalyse durchführt. Mithilfe vorgestellter Beispielstrategien sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, für individuell auftretende Fehler, besonders im Bereich des Prozesses der Herstellung, zukünftig eigene passende Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle im Reinraum somit muss sowohl der Reinraumbekleidung als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in dieser sensiblen Umgebung große Aufmerksamkeit geschenkt werden. In dem Workshop soll insbesondere das korrekte Anlegen von Reinraumbekleidung und das korrekte Verhalten erarbeitet und geübt werden. Dabei ist auf den Ablauf des Umkleidens, hierfür definierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen Gegebenheiten zu achten. Nach dem Anlegen der Reinraumbekleidung ist das bestmögliche Verhalten von zentraler Bedeutung. Hierbei spielt das Verhalten jedes einzelnen Mitarbeiters eine ganz wesentliche Rolle, denn das Fehlverhalten kann unter Umständen schwerwiegende Folgen haben. Egal ob es sich um den Aufbau einer neuen Produktionsstätte oder um den fortlaufenden Betrieb handelt, eine wiederkehrende Prüfung und Analyse des Bekleidungskonzeptes und entsprechendes Verhaltenstraining sind für die verantwortungsvolle und zuverlässige Produktion von patientenindividuellen Zubereitungen unerlässlich. Vermeidungsstrategien zu entwickeln

16 Workshop J Reinraumbekleidung - Der einzige Filter zwischen Mensch und Produkt Carsten Moschner, Muggensturm Da der Mensch eine der größten Kontaminationsquellen in kontrollierten Bereichen ist, kommt der Reinraumbekleidung eine besondere Bedeutung zu. Auf was muss jedoch ein Anwender und/oder Entscheider achten, wenn er ein Reinraumbekleidungssystem neu definiert bzw. abändert? Was sind die technischen Regularien? Welche Vorschriften und Richtlinien gibt es hierzu? Wie sind Mitarbeiterbelange mit in den Entscheidungsprozess einzubeziehen? Der Workshop bietet hier nicht nur Hilfestellung und die eine oder andere Anregung (u.a. auch in Richtung plettlösung aus Sicht eines Apothekers und einer PTA dargestellt. Weiter sollen in Kleingruppen verschiedene Punkte intensiver diskutiert werden, dabei geht es im Besonderen um - Mikrobiologische Validierung - Umstellung von der volumetrischen auf die gravimetrische Herstellung - Einarbeitung des Personals - Planung des Personaleinsatzes - Umstellung der Prozesse Am Ende des Workshops sollen die Teilnehmer, die ebenfalls Umstellungen vorhaben, Anregungen für die Umsetzung bekommen haben. Workshop L Zertifikatskurs der DGOP Aseptisches Arbeiten Dr. Ulrich Warnke, Nauen für die Mitglieder der DGOP-Arbeitsgruppe Aseptisches Arbeiten Der Zertifikatskurs Aseptisches Arbeiten der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie vermittelt den Teilnehmern einen sehr praxisnahen umfassenden Einblick in alle relevanten Bereiche der aseptischen Zubereitung von Zytostatikalösungen. Das Kursangebot richtet sich an Einsteiger bei der Zytostatikaherstellung ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auffrischen und ihre praktischen Fertigkeiten optimieren wollen. Zur Erfolgskontrolle ist am Ende des Kurses ein kurzes Testat zu absolvieren, bei dessen Bestehen ein Zertifikat ausgehändigt wird. Zusätzlich erhält jeder Kursteilnehmer zum Abschluss ein Trainingspaket, mit dem der aseptische Arbeitsgang mit den Kollegen zu Hause gemeinsam geübt werden kann. Der vierstündige Zertifikatskurs wird regelmäßig auf dem NZW in Hamburg und NZW-München sowie auf dem NZW-Dresden angeboten. Modellauswahl und Dienstleistungskette), sondern vermittelt, dass Reinraumbekleidung als System mit den einzelnen Bestandteilen zu verstehen ist: Bekleidungsmodelle (inkl. der reinraumtauglichen Zwischenbekleidung), Aufbereitung, Logistik und Mitarbeiterschulung. Workshop K Neue Räume und neues Programm Alles gleichzeitig? Dr. Annette Freidank, Fulda Antonia Wolfschlag, Fulda Sowohl der Umzug einer Zytostatika-Abteilung in neue Räumlichkeiten, als auch die Umstellung der Herstellung von der volumetrischen auf die gravimetrische Zubereitung erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, gute Organisation und hohen Personaleinsatz. Plant man beides gleichzeitig? Ist das insgesamt effektiver oder endet Verbrauchsmaterialien im Reinraum Carsten Moschner, Muggensturm In der Zytostatika-Herstellung werden neben Handschuhen, Kleidung und Schuhen/Überschuhen auch Verbrauchsmaterialien wie Mundschutz, Reinigungstücher, Wischmittel und Verpackungsmaterialien eingesetzt, die jedoch ein erhebliches Kontaminationsrisiko wegen ihrer Nähe zum Herstellungsprozess und zum Produkt darstellen. Die Beschreibung der grundlegenden Eigenschaften, Beurteilungsgrundlagen und Klassifizierungssysteme für Verbrauchsmaterialien im Reinraum werden ebenso wie deren Definition in Vorschriften und Richtlinien (u.a. VDI-Richtlinie 2083, Blatt 9.2 Verbrauchmaterialien im Reinraum ) Gegenstand des Workshops sein und praxisnah durch Kosten-Nutzen-Betrachtungen sowie Optimierungsansätze ergänzt. Sieben Referenten, darunter ausgewiesene Experten in ihren Gebieten, führen die Kursteilnehmer durch die Themen Ausstattung des Arbeitsbereiches, Sicherheitswerkbänke, Vermeidung von Kontamination, Mikrobiologische Umgebungs- und Personalkontrollen, Schutzkleidung und Validierung des aseptischen Arbeitsganges. Dabei finden in vier Teilen praktische Übungen statt. Zur Abrundung des Angebotes wird ganz im Sinne eines Workshop-Charakters gemeinsam ein aseptischer Arbeitsgang unter best practice -Gesichtspunkten durchgeführt. Gleichzeitig gibt es Raum für detaillierte Diskussionen zwischen den Teilnehmern und den Referenten. Hierbei lassen sich noch der eine oder andere Kniff für die eigene Praxis in Erfahrung bringen und Kontakte knüpfen, die bei der Umsetzung des Gelernten in der Apotheke wertvoll sein können. Reinraumbekleidung Dekontamination Sterilisation Am Beckerwald Spiesen-Elversberg Tel Fax Mail: wzb@wzb.de es im Chaos? In dem Workshop werden die Erfahrungen einer Kom

17 MINI-SATELLITENSYMPOSIEN DER INDUSTRIE Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Referent: Dr. rer. nat. Alexander Pieper Die Bremsen lösen - der immunonkologische Ansatz beim Melanom und anderen Tumoren Mit wachsendem Verständnis der komplexen molekularen Mechanismen und Wechselwirkungen während einer gegen Tumorzellen gerichteten Immunantwort rückt das Immunsystem als Zielstruktur für die Tumortherapie zunehmend in den Fokus. Eine besondere Bedeutung kommt dabei bestimmten Oberflächenrezeptoren auf T-Lymphozyten ( Immun-Checkpoints ) zu, die bei Stimulierung durch den passenden Liganden die T-Zelle entweder aktivieren oder inhibieren. Zu den bisher am besten charakterisierten inhibitorischen Immun-Checkpoints gehören die Rezeptoren CTLA4 und PD1. Diese können durch monoklonale Antikörper blockiert werden, wodurch ihre inhibierende Wirkung aufgehoben wird ( Lösen der Bremsen ). Der gegen CTLA-4 gerichtete humane IgG1-Antikörper Ipilimumab wurde 2011 und der gegen PD-1 gerichtete humane IgG4-Antikörper Nivolumab wurde im Juni 2015 für die Behandlung des metastasierten Melanoms zugelassen. Bereits im Juli 2015 folgte die Zulassungserweiterung für die Behandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie. Dieser Zulassungsstatus und weitere positive Phase III- Studien beispielsweise beim Nierenzellkarzinom und bei Kopf-Hals-Tumoren sowie ein umfangreiches Studienprogramm für eine Reihe weiterer Tumorentitäten deuten darauf hin, dass sich die Immun-Checkpoint Blockade neben der Chirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie und den zielgerichteten Therapien als zusätzliches therapeutisches Prinzip in der Onkologie etablieren wird. Diese Entwicklung soll auf Basis aktueller Studiendaten zum anti-pd1 Antikörper Nivolumab umrissen werden. Weiterhin werden Wirkprinzipien, Besonderheiten und Potential der immunonkologischen Therapien vorgestellt. Hydroflex OHG Referent: Daniel Cavelius Effektive und sichere Reinraumreinigungssysteme für Apotheken Der Vortrag gibt einen Überblick über verschiedene Lösungen zur GMP-konformen Reinigung & Desinfektion von sensiblen Flächen Böden, Wände, Decken, Equipment und Isolatoren / Werkbänke. Hierbei werden verschiedene Vergleiche angestellt, Anwendungsbeispiele gezeigt und Querverweise zu relevanten Regularien und Richtlinien gezogen. Im Mittelpunkt stehen dabei maximale Operator-Sicherheit und die spezifischen Anforderungen der Apotheken und Zytostatika-Herstellung. - Fokus Einweg-Moppsysteme: Single-Use Mikrofaser- Mopps für maximale Sicherheit - Ready-To-Use Mopps: Einsatzfertige Lösungen für Reinräume mit beengten Platzverhältnissen - Reinigungstools: Das richtige Zubehör für die Anwendung in der Apotheke - Reinigung von Isolatoren / Werkbänken: Ergonomie im Vordergrund - Vorgetränkte Wischtücher: Vermeidung von Anwendungsfehlern durch getränkte Reinraumtücher Maco Pharma International GmbH Referentin: Vilma Hanske Wie Sie versehentliche Applikation vermeiden und die komplette Dosis verabreichen. Ein paar Tipps und Tricks aus dem Alltag der Arzneimitteltherapie- Sicherheit. Anwendungsbeispiel mit Vincristin Mit diesem kurzen Vortrag möchten wir Sie auf ein bekanntes Problem mit Vincristin sowie den damit verbundenen tödlichen Zwischenfällen nach einer versehentlichen intrathekalen Gabe hinweisen und mit Ihnen anhand dieses Beispiels eine Zubereitung und Verabreichung mit unseren Produkten vorführen, um Ihnen ggf. einige Ideen hinsichtlich Arzneimitteltherapie-Sicherheit mit auf den Weg zu geben. Im Fokus steht nicht nur ein nadelfreies Zubereiten der Medikation im geschlossenem System, sondern auch die Verabreichung der kompletten Dosis durch das angeschlossene Duoperf-System. Wir möchten Ihnen eine praktische Umsetzung am Beispiel eines Anwenders vorstellen. In diesem Fall erfolgt eine besondere Differenzierung der Vincristin Therapie durch eine alternative Applikationsart für Kurzinfusionen. Anstatt einer i.v. Boluszubereitung wird hier ein 2-faches Verabreichungsystem Duoperf mit zwei Beuteln verwendet. Der zweite Beutel mit 50 ml Trägerlösung erlaubt einen sicheren Vor- und Nachlauf der Therapie und stellt die Verabreichung der kompletten Dosis sicher. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und anregenden Erfahrungsaustausch! Omnicare Pharma GmbH Referenten: Volker Clemens, Omnicare Pharma GmbH, Unterföhring Christiane Störmer, Marien Apotheke, Neuss Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische Betrachtung von Reinräumen in Apotheken Die letzte Novelle der Apothekenbetriebsordnung gleicht die Anforderungen für Reinräume in Apotheken immer mehr den einschlägigen Regeln der Guten Herstellungspraxis an. Gleichzeitig fokussiert die neue DIN EN ISO 9001:2015 eine Risikobetrachtung für geschäftskritische (Produktions-) Prozesse. So gelangen auch die Fragen der Hygieneüberwachung der täglichen Produktion, der Räumlichkeiten und des eingesetzten Personals sehr deutlich in den Vordergrund. Die gestiegenen Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung patientenindividueller aseptischer Zubereitungen stellen deswegen eine Herausforderung für die Apotheken dar. Das Symposium wendet sich einem Best Practice Hygienemonitoring im Spannungsfeld von Kontrolle und Dokumentation zu und spannt den Bogen von der Darstellung analytischer Methoden des Qualitätsmanagements, wie der FMEA-Risikoanalyse, bis zu der Etablierung eines bundesweiten Monitoring Systems zur kontinuierlichen Vergleichsanalyse und Benchmarking von Hygieneleistungen. Es wird dargestellt, wie ein umfassendes und vollständig konzeptioniertes Hygienemonitoring die Produktqualität der aseptisch zubereiteten Produkte absichern und in Kombination mit einem durchgängigen Schulungsund Qualifizierungskonzept nachweislich verbessern kann. Unter enger Einbeziehung des im Reinraum eingesetzten Personals konnten diese Maßnahmen das Hygienemonitoring in den eingeschlossenen Apotheken als aktives Instrument der Prozessverbesserung etablieren. Abschließend werden die korrekte Implementierung eines risikobasierten Prozessansatzes und der Umgang mit Warn- und Aktionsgrenzen erklärt und deren Hintergrund beleuchtet

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19 Erhältlich in verschiedenen Varianten Speziell gepackt für steriles An- und Ausziehen Besonders gereinigt, unter kontrollierten Bedingungen doppelt verpackt und sterilisiert Besonders partikelarm und daher für den Einsatz in der ISO-Klasse 5* und GMP-Klasse B** geeignet Integrierte Füsslinge * ISO ** GMP-Leitfaden Annex 1 DER NEUE TYVEK ISOCLEAN SCHUTZOVERALL Geprüfte Zytostatika-Schutzkleidung für den Einsatz im Reinraum der Klasse B / ISO Klasse 5 36