NZW DRESDEN PROGRAMM & ABSTRACTS. Sonderdruck der»onkologischen Pharmazie« Praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit!

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1 Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress Praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit! PROGRAMM & ABSTRACTS 1 Sonderdruck der»onkologischen Pharmazie«

2 VORWORT Liebe Kolleginnen & Kollegen, es ist mir eine große Freude, Sie zum Dresden vom Juni 2018 in Dresden begrüßen zu dürfen. Der größte nationale Fachkongress für Arbeitssicherheits-Experten im Bereich der aseptischen Herstellung von CMR-Arzneimitteln beginnt in diesem Jahr mit der -Forschungswerkstatt zu automatisierten Herstellungstechniken in Sicherheitswerkbänken direkt mit einem Blick in die Zukunft der Zytostatikaherstellung. Auch von den Fachvorträgen zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und aktuellen Auslegungen für die Zytostatika-Herstellung, dem Experten-Forum: Validierungskonzepte zur Raum- und Anlagen- Dekontamination und dem Kolleg State of the Art der Zytostatika-Herstellung werden wesentliche Impulse zur Umsetzung eines zeitgemäßen und ganzheitlichen Konzeptes in diesem onkologischpharmazeutischen Spezialgebiet ausgehen. Wie in den letzten Jahren wird das wissenschaftliche Programm durch ein umfangreiches Angebot an Workshops sowie eine interaktive Industrieausstellung mit Live-Präsentationen komplettiert. Unser bewährtes -Konzept bietet neben praxisnaher Fortbildung erneut ausreichend Raum für intensive Diskussionen mit den Referenten und Arbeitssicherheits-Experten sowie kollegialen Erfahrungsaustausch. Hierzu heiße ich Sie herzlich in den großzügigen Tagungsräumlichkeiten des Hilton-Hotel Dresden in unmittelbarer Nähe der einzigartigen Schätze der Museen und dem traditionsreichen Musikleben in der Kunst- und Kulturstadt Dresden willkommen. Der 10. -Dresden: praxisnahe Fortbildung mit Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei! Ihr Klaus Meier Präsident der DGOP e.v. Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt. 2 3

3 PROGRAMM FREITAG, 15. Juni 2018 SAMSTAG, 16. Juni 2018 WORKSHOPS A: Medizinische Mikrobiologie für die Salon Berlin Zytostatika-Herstellung Dr. André Göhler & Anja Kempe, Greifswald B: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen Salon Frankfurt/ und Materialien (inkl. praktische Übungen) Mainz Dr. Claudia vom Eyser, Duisburg Salon Düsseldorf C: Reinraum im Betrieb: Grundlagen der Reinraumbekleidung und Verbrauchsgüter Carsten Moschner, Muggensturm D: EAZY-Training für angewandte Zytostatika- Salon Sicherheit Düsseldorf Dr. Tilman Schöning, Heidelberg Dr. Anke Bellon, Bad Homburg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Salon Dresden E: Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum Jörg Mesenich, Bad Windsheim SATELLITEN SYMPOSIUM MACO PHARMA INTERNATIONAL GMBH Wie es zu der Entscheidung Equashield kam. Vortragssaal Vergleich der Herstellung Kanüle und Spike versus geschlossenes System Jutta Flür & Claudia Bay, Mutlangen Begrüßungspause & Interaktive Industrieausstellung VORTRÄGE Eröffnung und Begrüßung Vortragssaal Grußwort der Sächsischen Apothekerkammer Chair Prof. Dr. Niels Eckstein, Pirmasens Onkologische Pharmazie im Status Profectus? Klaus Meier, Soltau Forschungswerkstatt Bedingungen und Einflüsse von automatisierten Herstellungstechniken in Sicherheitswerkbänken - Forum für kritische Diskussion Moderator: Prof. Dr. Niels Eckstein, Pirmasens Teilnehmer: Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs & Dr. Ralf Wörl, Elmshorn Pause & Interaktive Industrieausstellung SATELLITEN SYMPOSIUM TESARO BIO GERMANY GMBH Zwei neue Substanzen in der Onkologie Salon Frankfurt/ Mainz TESARO ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf die Onkologie Dr. Andreas Konieczny, München Vortragssaal PARP Inhibition beim Ovarialkarzinom unabhängig vom BRCA Status Dr. Theresa Link, Dresden Rolapitant Ein neuer NK1-Inhibitor in der Anti-Emese Klinische Daten und Praktische Erfahrungen Prof. Dr. Elena Braicu, Berlin Spezielle pharmakologische Charakteristika von Niraparib und Rolapitant Prof. Dr. Irene Krämer, Mainz VORTRÄGE Chair Dr. Tilman Schöning, Heidelberg Einarbeitung und Validierung neuer Mitarbeiter Dr. Steffi Künne, Dortmund T-Vec (Imlygic ) in der Praxis - Umgang mit zugelassenen ATMP in der Apotheke Dr. Tobias Borst, Erlangen Zytostatika im Gesundheitsdienst: M620 neu Dr. André Heinemann, Köln Wie kann der Erfolg einer Keim-Dekontamination überprüft werden? Egon Breuer, Münster Behördlicher Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel auf Stationen Volker Gieskes, Zossen Pause & Interaktive Industrieausstellung Chair Dr. Annette Freidank, Fulda Isolator in der DIN News Svenja Schneider, Hamburg Gefahrstoffrecht Update 2018 Dr. Erhardt Schmidt, Dresden Pharmazeutische Aspekte zum Einsatz von Beads in der Chemoembolisation Jelena Krause, Mainz The Price you pay Bestellung rezeptpflichtiger Arzneimittel im Internet Prof. Dr. Niels Eckstein, Pirmasens WORKSHOPS Kolleg - Salon State of the Art der Zytostatika-Herstellung Düsseldorf/ Dresden Egon Breuer, Münster Michael Klein, Elmshorn Jörg Mesenich, Bad Windsheim Svenja Schneider, Hamburg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Claudia Woeste, Berlin F: Gesunder Rücken interaktiv Salon Mainz Falk Lippold, Cottbus Salon Frankfurt G: Viele Fragen rund um die Tumortherapie! Wo kann ich mich informieren? Dr. Annette Freidank, Fulda H: AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in Salon Frankfurt der Zytostatika-Zubereitung Dr. Pamela Kantelhardt, Frankfurt am Main Salon Mainz Vortragssaal I: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/ Herstellung von Zytostatika Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Dortmund VORTRÄGE Chair Klaus Meier, Soltau RLT-Anlage in der Zytostatika-Herstellung: Austausch und Qualifizierung Dr. Denise Kramer, Magdeburg Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld Dr. Nicola Spigglkötter, Bad Harzburg Stabilität und Verwendbarkeit von Zytostatikazubereitungen Fakten und Fiktionen Prof. Dr. Irene Krämer, Mainz Pause & Interaktive Industrieausstellung Chair Dr. Christian Beck, Königstein Auswirkungen des aktuellen Medizinprodukterechts auf die Zytostatika-Herstellung? Dr. Christoph Sturm, Dachau Monoklonale Antikörper & Arbeitsschutz Dr. Jochen Türk, Duisburg Mittagspause & Interaktive Industrieausstellung Dekontamination in der Herstellung Dr. Ralf Wörl, Elmshorn Experten-Forum: Validierungskonzepte zur Raum- und Anlagen-Dekontamination Moderation: Dr. Christian Beck, Königstein Teilnehmer: Jürgen Barth, Gießen Volker Gieskes, Zossen Dr. Jochen Türk, Duisburg Dr. Ralf Wörl, Elmshorn Abschluss des Kongresses Pause SATELLITEN SYMPOSIUM LA ROCHE-POSAY Nebenwirkungsmanagement - Auswirkungen Vortragssaal der Chemo- und Strahlentherapie auf die Hautund Schleimhaut Silvia Konrad, Hannover WORKSHOPS Kolleg - Salon State of the Art der Zytostatika-Herstellung Düsseldorf/ Dresden Egon Breuer, Münster Michael Klein, Elmshorn Jörg Mesenich, Bad Windsheim Svenja Schneider, Hamburg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Claudia Woeste, Berlin J: Validierung und mikrobiologisches Monitoring Salon Mainz in der Zytostatikaabteilung Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Dortmund Salon Berlin Salon Frankfurt K: Sicherer Umgang mit ZytOralia bei patientenindividueller Verblisterung Veronika Meßmer & Dr. Janett Wennek-Klose, Jena L: Aktuelle Therapieschemata an der Schnittstelle ambulant/stationär Sabine Brolowski, Neuruppin 4 5

4 RAUMPLAN KONGRESSHOTEL KONGRESSHOTEL: Hilton Dresden, An der Frauenkirche, 5 Dresden-Altstadt Ganzseitige Anzeige Sponsor Salon Dresden Salon Düsseldorf, Salon Europa Salon Frankfurt Salon Mainz Salon Berlin Salon Weimar Laden Sie die App einfach kostenlos in Ihrem App-Store herunter 7

5 REFERENTEN -Dresden Jürgen Barth Justus-Liebig-Universität, Universitätsklinik, Gießen Claudia Bay Zentralapotheke für die Kliniken des Ostalbkreis, Mutlangen Dr. Christian Beck Burg-Apotheke LAB, Königstein im Taunus Dr. Anke Bellon Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg Dr. Tobias Borst Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen Prof. Dr. Elena Braicu Charité Universitätsmedizin Berlin Egon Breuer HYBETA GmbH, Münster Sabine Brolowski Apotheke der Ruppiner Kliniken GmbH, Neuruppin Prof. Dr. Niels Eckstein Hochschule Kaiserslautern Jutta Flür Zentralapotheke für die Kliniken des Ostalbkreis, Mutlangen Dr. Annette Freidank Apotheke des Klinikums Fulda gag Volker Gieskes Zossen Dr. Andre Göhler Friedrich Loeffler Institut für Medizinische Mikrobiologie, Greifswald Dr. André Heinemann Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, Köln Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs Berner International GmbH, Elmshorn Dr. Pamela Kantelhardt Landesapothekerkammer Hessen, Frankfurt am Main Anja Kempe Apotheke der Universitätsmedizin Greifswald Michael Klein Berner International GmbH, Elmshorn Dr. Andreas Konieczny TESARO Bio Germany GmbH, München Silvia Konrad SK Schulung und Beratung Onkologie, Hannover Dr. Denise Kramer Zentralapotheke des Universitätsklinikums Magdeburg A.ö.R Jelena Krause Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg- Universität Mainz Prof. Dr. Irene Krämer Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg- Universität Mainz Dr. Steffi Künne Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund Veronika Lamik Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund Dr. Theresa Link Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden Falk Lippold REHA VITA, Sportphysiotherapie am OSP, Cottbus Klaus Meier Zentralapotheke der Heidekreis-Klinikum GmbH, Soltau Jörg Mesenich decontam GmbH, Bad Windsheim Veronika Meßmer medipolis Produktion GmbH&Co.KG, Jena Carsten Moschner Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm Dr. Erhard Schmidt Dresden Svenja Schneider TÜV NORD CERT GmbH, Hamburg Dr. Tilman Schöning Apotheke des Universitätsklinikums, Heidelberg Daniel Seebach-Schielzeth Apotheke des Universitätsklinikums, Heidelberg Dr. Nicola Spiggelkötter Knowledge & Support, Bad Harzburg Dr. Christoph Sturm Apotheke des Helios Amper-Klinikum Dachau Dr. Jochen Türk Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA), Duisburg Dr. Claudia vom Eyser Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA), Duisburg Dr. Janett Wennek-Klose medipolis Produktion GmbH&Co.KG, Jena Claudia Woeste Medios Individual GmbH, Berlin Dr. Ralf Wörl Berner International GmbH, Elmshorn Mikroben geben nicht auf... Safe. Simple. Closed. Ich sag s euch, Mikroben kommen da Ganzseitige nicht rein. Anzeige Sponsor Das geschlossene Transfersystem von Equashield bietet: Komplett luftdicht verschlossenes Design i Auslaufsicheres Design bei bis zu 10 Membranaktivierungen ii Das wird nicht funktionieren! Uff, Leute? Ich bin mir da nicht so sicher. Hier wird das Eindringen von Mikroorganismen bis zu 7 Tage "verhindert!*" Kommt schon! Das schaffen wir! Wir sind auch in dieses andere "geschlossene" System rein gekommen... Benutzerfreundlichkeit - Benötigt bis zu 40% weniger Zeit für die Medikemantenzubereitung als alternative Systeme iii Entspricht den Empfehlungen für geschlossene Systeme von NIOSH, ONS, ISOPP und USP Nichts geht rein, nichts geht raus iv Robert-Bosch-Str Langen T: +49 (0) hospital@macopharma.de *Equashield does not extend the sterility and use date of the drug beyond manufacturer recommendations. Please refer to individual drug labelling or USP compounding guidelines for beyond use dating of a drug. i Bar Ilan, Igal, Comparative Study of Vapor Containment Efficiency of Hazardous Drug Transfer Devices Migal Analytical Chemistry Laboratory, 2009 i Bar-Ilan, Igal and Hadar, Edna, Evaluation of Equashield Close System Compatibility in Prevention of Environmental Contamination Alcohol Vapors Detection Milouda & Migal Laboratories, 2014 ii Bar-Ilan, Igal, Fluorescent Evaluation of Dry Connections in the EQUASHIELD, Phaseal and Tevadaptor /Onguard Closed System Drug Transfer Devices Migal Analytical Chemistry Laboratory, 2009 ii Massoomi, Fred, et al. Assessing The Efficiency of Closed System Transfer Devices 'Dry Connections Nebraska Methodist Medical Center, 2015 iii Fouzia, Berdi, et al. Assessing the Efficiency of CSTDs for Compounding Pharmacy Purchasing & Products. Vol. 12 No iv Nelson Laboratories, A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the EQUASHIELD Closed System Drug Transfer Device

6 VERANSTALTUNGSORT INFORMATIONEN Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Besuch ein. Die einzigartigen Schätze der Museen, die Schönheit der Architektur und das traditionsreiche Musikleben begründen den hervorragenden Ruf Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die vielen Parks und weiten Elbauen machen Dresden zu einer Metropole im Grünen, in der Natur und Naherholung bereits mitten in der Stadt beginnen. Ein dynamischer und international bedeutender Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort der Vergangenheit und Gegenwart. Veranstalter ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) Tagungsort Hilton Dresden Hotel An der Frauenkirche 5, Dresden-Altstadt Teilnehmerkreis Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich»Arbeitssicherheit«Industrieausstellung Freitag, 15. Juni 2018 Samstag, 16. Juni 2018 Wissenschaftliches Komitee Uhr Uhr Jürgen Barth, Gießen Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Karla Domagk, Cottbus Dr. Annette Freidank, Fulda Dr. Gisela Sproßmann- Günther, Berlin Claudia Woeste, Berlin Der 10. -Dresden wird konform nach den Richtlinien des FSA-Pharma Kodex organisiert und durchgeführt. Wissenschaftlicher Beirat Volker Gieskes, Zossen Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg Referentenbetreuung Silke Braband, ConEvent, Hamburg Der 10. -Dresden ist von der Sächsischen Landesapothekerkammer akkreditiert. ConEvent GmbH, Veritaskai 6, D Hamburg Telefon / , Fax / kongressorganisation@conevent.de 10 11

7 INDUSTRIEAUSSTELLUNG INDUSTRIEAUSSTELLUNG Vortrags-Saal 1 Buffet Kaffee 2 Buffet Buffet Registratur WC WC Buffet 12 13

8 INDUSTRIEAUSSTELLUNG Sponsoren Hauptsponsoren: Buffet Buffet 3 Amgen GmbH Apotheken- und Ärzte-Abrechnungszentrum Dr. Güldener GmbH Baxter Deutschland GmbH*** B. Braun Melsungen AG* Becton Dickinson (BD) Bendalis GmbH Berner International GmbH Briem Steuerungstechnik GmbH Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA* Celgene GmbH CODAN pvb Medical GmbH Daiichi Sankyo Oncology Europe GmbH* decontam GmbH DuPont de Nemours (Luxembourg) S.à r.l. ELPRO Messtechnik GmbH Hexal AG IAB Reinraum Produkte GmbH ICU Medical Germany GmbH KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Maco Pharma International GmbH **** Max Pharma GmbH medac GmbH Merck Serono GmbH Mikroclean GmbH MSD SHARP & DOHME GmbH** Mundipharma Deutschland GmbH & Co KG Pfennig Reinigungstechnik GmbH pure11 GmbH PUREN Pharma GmbH & Co. KG ribosepharm division Hikma Pharma GmbH SmartCompounders B.V. STADAPHARM GMBH TESARO Bio GERMANY GmbH***** Tillomed Pharma GmbH VWR International GmbH Sponsoringsummen: * 3.834,00 ** 3.684,00 *** 4.963,00 **** 8.750,00 ***** ,00 Stand: 21. Mai

9 ABSTRACTS ABSTRACTS Inhalt VORTRÄGE SATELLITENSYMPOSIEN Onkologische Pharmazie im Status Profectus? 18 Pharmazeutische Aspekte zum Einsatz von Beads SATELLITEN SYMPOSIUM E: Korrektes Verhalten und Einschleusen in der Chemoembolisation 22 MACO PHARMA INTERNATIONAL GMBH im Reinraum 28 -Forschungswerkstatt Wie es zu der Entscheidung Equashield kam. Bedingungen und Einflüsse von automatisierten The Price you pay Bestellung rezeptpflichtiger Vergleich der Herstellung Kanüle und Spike versus F: Gesunder Rücken interaktiv Herstellungstechniken in Sicherheitswerkbänken Arzneimittel im Internet 22 geschlossenes System Forum für kritische Diskussion 18 G: Viele Fragen rund um die Tumortherapie! RLT-Anlage in der Zytostatika-Herstellung: SATELLITEN SYMPOSIUM Wo kann ich mich informieren? 29 Einarbeitung und Validierung neuer Mitarbeiter Austausch und Qualifizierung 23 LA ROCHE-POSAY Nebenwirkungsmanagement Auswirkungen der Chemo- H: AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in T-Vec (Imlygic ) in der Praxis Umgang mit Qualitätsrisikomanagement im GDP Umfeld 23 und Strahlentherapie auf die Haut- und Schleimhaut 26 der Zytostatika-Zubereitung zugelassenen ATMP in der Apotheke 19 Zytostatika im Gesundheitsdienst: M620 neu Stabilität und Verwendbarkeit von Zytostatikazubereitungen Fakten und Fiktionen WORKSHOPS I: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/ Herstellung von Zytostatika 30 Wie kann der Erfolg einer Keim-Dekontamination überprüft werden? 20 Auswirkungen des aktuellen Medizinprodukterechts auf die Zytostatika-Herstellung? 24 A: Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika- Herstellung 27 J: Validierung und mikrobiologisches Monitoring in der Zytostatikaabteilung Behördlicher Leitfaden zur Herstellung steriler Monoklonale Antikörper & Arbeitsschutz 24 B: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und K: Sicherer Umgang mit ZytOralia bei patienten- Arzneimittel auf Stationen Dekontamination in der Herstellung 25 Materialien (inkl. praktische Übungen) 27 individueller Verblisterung 31 Isolator in der DIN News 21 C: Reinraum im Betrieb: Grundlagen der L: Aktuelle Therapieschemata an der Schnittstelle Reinraumbekleidung und Verbrauchsgüter ambulant/stationär Gefahrstoffrecht Update D: EAZY-Training für angewandte Zytostatika- Kolleg Sicherheit 28 State of the Art der Zytostatika-Herstellung

10 ABSTRACTS ABSTRACTS VORTRÄGE Onkologische Pharmazie im Status Profectus? Klaus Meier, Zentralapotheke der Heidekreis-Klinikum GmbH, Soltau Seit 30 Jahren wird in Deutschland Onkologische Pharmazie professionell betrieben und von der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie organisatorisch begleitet. Tausende von Patienten wurden in dieser Zeit von den im Gesundheitswesen Arbeitenden betreut und die Apotheken waren und sind eine tragende Kraft. Von Seiten der Politik wurde dieses Feld immer sehr zwiespältig betrachtet. Einerseits klagen die Krankenkassen über die gewaltigen Kosten, die zur Behandlung aufgewandt werden; andererseits entziehen sich oftmals die Ergebnisse einer allgemeinen Übersichtlichkeit und niemand besitzt über sie die Deutungshoheit. Ein allgemeines Gefühl, belegt mit mehr oder minder nachhaltigen Zahlen, über Fortschritt und partiellen Erfolg macht sich breit. Wie steht es um die erbrachten Leistungen im Allgemeinen und Besonderen; wo sind wir in allem und wo geht es hin? Hinrichs & Dr. Ralf Wörl, Berner International GmbH, Elmshorn Automation und Robotik sind aktuelle Trends, die auch bei der Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Zubereitungen eine Änderung bisheriger Arbeitsweisen erwarten lassen. Schon heute sind Compounding-Systeme in der Lage, kontrolliert und mit hoher Präzision wichtige Herstellungsschritte zu übernehmen. Dadurch besteht die Möglichkeit, den Gesamtprozess schneller, effizienter und für die Mitarbeiter weniger belastend zu gestalten. Als zentrale Anforderungen an die Herstellung sind jedoch auch bei einem automatisierten Verfahren der Produktund Personenschutz zu berücksichtigen. Etablierte Schutzsysteme, wie Sicherheitswerkbänke und Isolatoren, gewinnen deshalb als Containment für den sicheren Betrieb von Compoundern an Bedeutung. Sie schaffen die für offene Umfüllvorgänge erforderliche reine Umgebung, verhindern den Austritt gesundheitsgefährdender Substanzen und ermöglichen eine produktgerechte Beschickung. Entscheidend für den sicheren Betrieb beider Systemkomponenten ist eine aufeinander abgestimmte Konstruktion, die nicht nur den mechanisch und hygienisch einwandfreien Ablauf der Zubereitung gewährleistet, sondern auch den normativ geforderten Arbeitsschutz sicherstellt. In der -Forschungswerkstatt soll vor Ort und im Prüflabor demonstriert werden, wie ein Compounding-System in einer Sicherheitswerkbank betrieben werden kann, wie die Schutzfunktionen realisiert werden und wie diese zu prüfen sind. mangelhafte Einarbeitung führt unweigerlich zu Fehlern, mindert die Qualität und frustriert sowohl neue Kollegen als auch das gesamte Team. Insbesondere bei der Einarbeitung in der Zytostatikaabteilung gilt es neben sozialen, organisatorischen und hygienischen auch gefahrstoffrechtliche Aspekte zu berücksichtigen. Neben allgemeinen Strategien wie eine Einarbeitung effektiv und zur Zufriedenheit aller Teammitglieder gelingen kann, wird in diesem Vortrag vor allem auf die Validierung und Revalidierung in der Zytostatikaabteilung eingegangen. Welche Möglichkeiten zur Validierung gibt es? Welche Vor- und Nachteile haben die verschiedenen Methoden? Wie können gesetzliche Vorgaben und Leitlinien in der Praxis sinnvoll umgesetzt werden? Wie lernen neue Mitarbeiter zügig und sicher Zytostatikazubereitungen herzustellen, die allen Qualitätsanforderungen gerecht werden? Wie häufig und in welchem Umfang muss die Revalidierung der einzelnen Mitarbeiter stattfinden? Dies soll am Beispiel des Einarbeitungs- und Validierungskonzeptes der Zytostatikaabteilung des St.-Johannes-Hospitals in Dortmund erläutert werden. T-Vec (Imlygic ) in der Praxis Umgang mit zugelassenen ATMP in der Apotheke Dr. Tobias Borst, Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen Arzneimittel für neuartige Therapien, kurz ATMP sich für den Umgang mit diesem Fertigarzneimittel in der Apotheke gewisse Besonderheiten. Bei den rechtlichen Voraussetzungen müssen neben dem Arzneimittelgesetz hier auch das Gentechnikgesetz und die Biostoffverordnung berücksichtigt werden. Nach Ermittlung der Risikogruppe und einer Schutzstufenzuordnung muss eine Gefährdungsbeurteilung verfasst werden, die den korrekten Umgang mit diesem ATMP schriftlich festhält. Weiterhin bedürfen die Räumlichkeiten zur Zubereitung, die applikationsfertige Zubereitung an sich, sowie die korrekte Reinigung und Entsorgung besonderes Augenmerk, welche sich von der klassischen Zytostatika-Zubereitung in Teilen unterscheiden. Insbesondere die Anforderungen an den Arbeitsschutz und die Schulung aller beteiligten Mitarbeiter sollte bei diesem Arzneimittel ausgeprägter gestaltet werden. Die Apotheke sollte den Umgang mit IMLYGIC nicht scheuen, da die infrastrukturellen Voraussetzungen zur Handhabung meist gegeben sind und ATMPs ein wichtiger zukünftiger Baustein der onkologischen Therapie sein werden. Zytostatika im Gesundheitsdienst: M620 neu Dr. André Heinemann, Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, Köln Die Gefahrstoffverordnung bildet zusammen mit der Technischen Regel TRGS 525 Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung den rechtlichen -Forschungswerkstatt Bedingungen und Einflüsse von automatisierten Herstellungstechniken in Sicherheitswerkbänken Forum für kritische Diskussion Prof. Dr. Niels Eckstein, Regulatory Affairs/ Pharmacology, Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens und Dipl.-Ing. Thomas Einarbeitung und Validierung neuer Mitarbeiter Dr. Steffi Künne, Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund Die Einarbeitung neuer Mitarbeiter ist stets zeitintensiv und stellt einen immer wieder vor Herausforderungen. Um neue Kollegen ins Team zu integrieren ist eine gründliche Einarbeitung jedoch unerlässlich. Eine (Advanced therapy medicinal products), ist ein zusammenfassender Begriff für Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Ein exemplarisches Beispiel hierfür ist IMLYGIC (Wirkstoff: Talimogen laherparepvec, kurz T-Vec). Hierbei handelt es sich um eine onkolytische Immuntherapie, die sich von einem gentechnisch veränderten Herpes Simplex Virus ableitet und zur Behandlung des metastasierten Melanoms indiziert ist. Durch die Einstufung als ATMP ergeben Rahmen für die Erfüllung der Arbeitsschutzanforderungen bei der Zubereitung von Zytostatika. Nicht immer können jedoch allgemein gültige Regelungen für Hygiene und Arbeitsschutz aufgestellt werden, die für jeden Arbeitsplatz gleichermaßen geeignet sind. Das M620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) konkretisiert daher die in der TRGS 525 beschriebenen Schutzmaßnahmen und formuliert weitere Hinweise zum Schutz der Beschäftigten. Es dient seit mehr als 30 Jahren 18 19

11 ABSTRACTS ABSTRACTS vielen Apotheken als wichtige Information zur Umset- und anaerob), Hefen und Schimmelpilze bis hin zur hygiene, das Bekleidungskonzept und auch die Nach TRGS 525 i muss jede Zubereitung von Zytosta- zung der allgemeingültigen Regelungen des Arbeitsschutzes bei der Zubereitung von Zytostatika. Im März 2018 ist eine komplett überarbeitete Neufassung des M620 erschienen, die die bisherige Information aus 2009 ablöst. Die Überarbeitung war u.a. aufgrund von Änderungen in der Gefahrstoffverordnung und der TRGS 525 notwendig. Die Broschüre berücksichtigt nun außerdem die Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften nach dem Global Harmonisierten System (GHS). Mit der Neufassung ändert sich gleichzeitig die Bestellnummer. Sie lautet ab jetzt: BGW Im Vortrag wird die neue Broschüre Zytostatika im Gesundheitsdienst Informationen zur sicheren Hand- Subspezies identifizieren. Diese Methoden müssen in einem dokumentierten Prozess bewertet und entsprechend im Monitoringplan aufgenommen werden. Aus den Ergebnissen der Untersuchungen lassen sich ggf. Rückschlüsse auf weitere Dekontaminationsmaßnahmen und die Festlegung der fortlaufenden Monitoringmaßnahmen treffen. Auch kann aus den Ergebnissen die Festlegung von sogenannten Hauskeimen resultieren. Behördlicher Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel auf Stationen Volker Gieskes, Zossen räumliche Ausstattung sind genauso festgelegt, wie die erforderlichen Maßnahmen in den Bereichen Qualitätssicherung, mikrobiologisches Monitoring und Validierung. Apotheken sollten die Kommunikation mit der Krankenhausleitung und den Stationen suchen, um nach Möglichkeit die Herstellung von sterilen Arzneimitteln in die Apotheke zurück zu verlagern. In den Fällen, in denen dies nicht vollständig möglich ist, sollte der Apotheker den für die Herstellung verantwortlichen Arzt bei der Durchführung der Risikoanalyse und bei der Festlegung der notwendigen Risikominimierungsmaßnahmen mit seinem pharmazeutischen Sachverstand unterstützen. tika daher in einer geeigneten Sicherheitswerkbank gemäß DIN i durchgeführt werden. Nach TRGS kann die Zubereitung von CMR-Arzneimitteln auch in Einrichtungen, wie z.b. Isolatoren erfolgen, die eine gleichwertige Sicherheit bieten. Bereits im Betrieb vorhandene Einrichtungen sind auf gleichwertige Sicherheit zu prüfen. Um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für Zytostatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen für Sicherheitswerkbänke bereits gibt, wurde die DIN überarbeitet und im Oktober 2016 (mit Korrektur im Mai 2017) veröffentlicht. Unter anderem wurde die Prüfung des Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutzes des Isolators angepasst. Neu beschrieben wurden z.b. die Anforderungen ei- habung von Zytostatika (M620) unter besonderer Berücksichtigung der neuen Inhalte vorgestellt und auf möglicherweise daraus für den Apothekenbetrieb resultierende Konsequenzen eingegangen. Wie kann der Erfolg einer Keim- Dekontamination überprüft werden? Egon Breuer, HYBETA GmbH, Münster Der Erfolg einer Keim-Dekontamination lässt sich im ersten Schritt nahezu auf demselben Weg ermitteln, wie die mikrobiologischen Kontaminationen entdeckt wurden, die zur Durchführung der Dekontamination geführt hat. Hierzu kommen die etablierten Methoden zum Einsatz: Aktive und passive Luftkeimzahlbestimmungen, Abklatsch- oder Tupferuntersuchungen von Umgebungs- und Personaloberflächen und die Sterile Arzneimittel dürfen außer in Apotheken auch durch Ärzte auf den Stationen hergestellt werden. Die rechtliche Grundlage hierfür bildet 13b Arzneimittelgesetz, der Ärzten die Arzneimittelherstellung gestattet, wenn diese unter deren unmittelbarer fachlicher Verantwortung erfolgt und die Arzneimittel zur persönlichen Anwendung an den eigenen Patienten bestimmt sind. Die notwendigen räumlichen und organisatorischen Rahmenbedingungen für diese Herstellungstätigkeiten sind dabei weit weniger bekannt als für Apotheken. Für die Herstellung auf Stationen sind spezielle Anforderungen z.b. im PIC/S-Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments sowie im 2016 veröffentlichten Epidemiologischen Bulletin Nr. 20 des Robert Koch-Instituts definiert. Der ab Mitte 2018 auf der ZLG-Webseite ( verfügbare Leitfaden zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln sieht Erklärung zu Interessenskonflikten: Der Referent ist hauptberuflich Referent im Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Familie und Frauen Brandenburg und nebenberuflich als Autor der Apothekenvorschriften Brandenburg (erschienen im Deutschen Apotheker Verlag) sowie regelmäßig als Referent für die Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH, den Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin u. Soziales e.v. und die Landesärztekammer Brandenburg tätig. Isolator in der DIN News Svenja Schneider, TÜV NORD CERT GmbH, Hamburg Durch die in 2012 veröffentliche Apothekenbetriebsordnung wurden die Anforderungen an die Hintergrundbelastung des Raumes hinsichtlich der Partikelbelastung und mikrobiologischer Kontamination ver- nes sicheren regelmäßigen Handschuh- und Stulpenwechsels, sowie Überprüfung der Leckagefreiheit des Handschuh-Stulpensystems und des Gehäuses. Neben den Anforderungen für Zytostatika-Isolatoren wurden auch die Anforderungen an die herkömmlichen Sicherheitswerkbänke für Zytostatika den aktuellen Entwicklungen (z.b. Green Lab niedrige Luftgeschwindigkeiten) angepasst. So wurde beispielsweise ein Stresstest ( Performance Envelope ) eingeführt, bei dem unter definiert variierten Strömungsbedingungen ( Provokationspunkten ) die Robustheit des Rückhaltevermögens geprüft wird. i TRGS 525: Technische Regeln für Gefahrstoffe Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung; ii DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika; Prüfung des Herstellungsprozesses durch direkte vor, dass sterile Arzneimittel standardmäßig in der schärft. Bei Zubereitungen innerhalb einer Sicher- Prüfungen der Produkte oder durch die Durchführung von Herstellungssimulationen mit Nährmedien (Mediafill). Durch die Betrachtung der Morphologie, den Einsatz Apotheke hergestellt werden. Ist dies in bestimmten Fällen nicht möglich (z.b. Neonatologie), beschreibt der Leitfaden die Durchführung einer individuellen Risikoanalyse für die hergestellten Produkte. Dabei heitswerkbank gilt A in B, bei rezepturmäßiger Herstellung innerhalb eines Isolators (A-Raum) ist dieses in einer Raumumgebung der Klasse D möglich. Aus diesem Grund kann der Zytostatika-Isolator in Gefahrstoffrecht Update 2018 Dr. Erhardt Schmidt, Dresden von Selektivnährmedien und durch weitere Untersuchungsmethoden, z.b. MALDI-TOF-MS, lassen sich sehr spezifisch Keimgruppen wie Bakterien (aerob werden konkrete Hinweise zur Risikoklassifizierung und den hieraus abzuleitenden Risikominimierungsmaßnahmen gegeben. Anforderungen an die Personal- Deutschland zunehmend eine Alternative für die bislang präferierten Sicherheitswerkbänke für Zytostatika sein. Das allgemeine Chemikalienrecht der EU entwickelt sich kontinuierlich weiter mit nachhaltigem Erfolg für die Risikominimierung an Arbeitsplätzen. Vor einem 20 21

12 ABSTRACTS ABSTRACTS Jahr endeten für die EU-CLP-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen auch die Übergangsfristen. Am endet nun für die EU-REACH Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) die letzte große Registrierungsperiode. Bis zu diesem Zeitpunkt können Stoffe, die vorregistriert sind und in Mengen von 1 bis < 100 t/a hergestellt oder importiert werden, registriert werden. Sonst ist der Markt für diese Stoffe obsolet. Die zu erwartende Flut an Registrierungen wird eine Herkulesaufgabe für die Europäische Chemikalienagentur (EChA) und ihre zuarbeitenden nationalen Behörden, in Deutschland die BAuA. Nektar aus den so gewonnenen Datenmengen (z.b. zu Expositionsszenarien, Grenzwerten) für den Arbeitsschutz zu ziehen, ist Anliegen der REACH-Bewertungsstelle Arbeitsschutz und des Ausschusses für Gefahrstoffe (AGS), der hierfür Konzeptionen entwickelt, die besonders auch krebserzeugende Stoffe im Fokus haben. Anliegen des AGS ist es ferner, Handlungsanleitungen für die Unternehmen zu kreieren als Unterstützung für die Realisierung rechtlicher Forderungen. Besondere Bedeutung hat auf dem Gebiet krebserzeugender Stoffe die TRGS 910, die eine Absenkung der Akzeptanzkonzentrationen in diesem Jahr vorsieht. Aktuelle Probleme des Gefahrstoffrechts und seines untergesetzlichen Regelwerks mit besonderer Berücksichtigung krebserzeugender Stoffe werden im Vortrag beleuchtet. Pharmazeutische Aspekte zum Einsatz von Beads in der Chemoembolisation Jelena Krause, Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz Das Verfahren der Chemoembolisation kann in der Therapie hochvaskularisierter Lebertumore eingesetzt werden. Hierbei wird die Blutversorgung des Tumors unterbrochen, um dessen Wachstum und Ausbreitung einzuschränken. Zudem können durch das Einbringen von mit Zytostatika beladenen Beads antineoplastische Wirkstoffe lokal verabreicht werden. Die Beladung der Beads mit Zytostatika findet in der Apotheke unter aseptischen Bedingungen statt. Ziel des Vortrags ist es, den therapeutischen Hintergrund der Chemoembolisation, Wirkmechanismus, Stabilität und Kompatibilität von Beads sowie die Vorgehensweise bei der Beladung vorzustellen. (Es bestehen keine Interessenskonflikte.) The Price you pay Bestellung rezeptpflichtiger Arzneimittel im Internet Prof. Dr. Niels Eckstein, Regulatory Affairs/ Pharmacology, Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens Der zollfreie Warenverkehr ist hinsichtlich der ökonomischen Entwicklungsperspektiven ein Segen für die EU. Die Schattenseite des Schengenraums ist allerdings ebenso präsent. Viel wird in- und außerhalb der Apothekerschaft über den Online-basierten Handel mit Rx-Arzneimitteln gesprochen. Hier stehen DocMorris und co permanent in der Kritik und unter scharfer Beobachtung. Doch wie steht es eigentlich um den illegalen Arzneimittel-Versandhandel? Innerhalb des Schengenraums gibt es schließlich auch graue und schwarze Schafe, die gerne mitverdienen. Im Rahmen einer behördlich angekündigten und genehmigten Studie haben wir hierzu einen Doping-willigen Pseudocustomer definiert und versucht, diverse verschreibungspflichtige Medikamente bei online Händlern im Internet zu bestellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden im Rahmen des Vortrags vorgestellt. RLT-Anlage in der Zytostatika-Herstellung: Austausch und Qualifizierung Dr. Denise Kramer, Zentralapotheke des Universitätsklinikums Magdeburg A.ö.R Kramer, D., Zibolka, S. Ältere Raumluft-Technische Anlagen (RLT) können Bestandsschutz aufweisen, solange die Anforderungen des 35 ApoBetrO erfüllt werden. Ergeben sich technische Probleme oder gelangt das Lüftungszentralgerät an seine Kapazitätsgrenzen ist ein Austausch nicht vermeidbar. Hiermit erlischt der Bestandsschutz und im Rahmen der Erneuerung werden weit höhere Maßstäbe angesetzt. Somit kann eine Überarbeitung des Reinraumkonzepts, der Luftführung und der Monitoringanlage nötig werden. Die Qualifizierung der RLT-Anlage und der Reinräume hat dann nach EU-GMP-Leitfaden Kapitel 3, Annex 1, 11 und 15 zu erfolgen. Welche Parameter zu qualifizieren sind, ergibt sich vorrangig aus dem detaillierteren DIN EN ISO Standard und der VDI Richtlinie Beispielsweise sind Luftwechselzahl, Filterintegrität, Erholzeit, Druckkaskade, Beleuchtung und Schallpegel zu überprüfen. Die Erneuerung der kompletten RLT-Anlage bietet die Möglichkeit, neue maschinelle Desinfektionsverfahren in den Reinräumen zu etablieren. Die sporizide Desinfektion mittels gleichmäßiger H2O2-Verneblung ist ein solches Verfahren. Hierfür muss die Konfiguration der Raumluft-Technischen-Anlage (RLT) und der Gebäudeautomation entsprechend geplant werden, um Schäden durch den Verneblungsprozess an der Lüftungsanlage bzw. den Sensoren auszuschließen. Die Validierung des Desinfektionsverfahrens kann durch Bestimmung der Verteilung des Wasserstoffperoxids im Reinraum und Prüfung der Reduktion der Keimbelastung an Oberflächen mit Testanschmutzungen erfolgen. Aus Gründen der Arbeitssicherheit ist außerdem die Festlegung von Sperrzeiten der Reinräume am Ende der Einwirkzeit nötig. Qualitätsrisikomanagement im GDP Umfeld Dr. Nicola Spigglkötter, Knowledge & Support, Bad Harzburg Der risikobasierte Ansatz ist ein fundamentaler Approach, der sich wie ein roter Faden durch die EU Good Distribution Guideline zieht. Die Analyse von Risiken, das Abwägen von Vor- und Nachteilen ist beileibe nicht neu, hier wird sie allerdings systematisiert und strukturiert praktiziert. Eine Risikoanalyse eröffnet immer auch die Option, die Rationale, die Angemessenheit der Mittel zu respektieren. Die Auswirkungen von einem angemessen aufgestellten Qualitätsrisikomanagement werden anhand von Beispielen veranschaulicht. Zur Vorabinformation in die Thematik verweise ich auf hier sind einschlägige Artikel online gestellt. Stabilität und Verwendbarkeit von Zytostatikazubereitungen Fakten und Fiktionen Prof. Dr. Irene Krämer, Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz Basierend auf der physikalisch-chemischen, toxikologischen und mikrobiologischen Stabilität hat der verantwortliche Apotheker die Aufbewahrungsbedingungen und die Verwendbarkeitsdauer von applikationsfertigen Zytostatikazubereitungen festzulegen. Die physikalisch-chemische Stabilität einer Zytostatikzubereitung beruht auf internen (Art des Wirkstoffs, Hilfsstoffe, Primärpackmittel) und externen Faktoren (Temperatur, Licht, Scherkräfte). Umso ähnlicher die Einflussfaktoren der untersuchten und hergestellten Lösungen sind, umso eher stimmt die physikalischchemische Stabilität überein. Die mikrobiologische Stabilität resultiert einerseits aus den wachstumshemmenden/-fördernden Eigenschaften der Zubereitungen und andererseits aus 22 23

13 ABSTRACTS ABSTRACTS dem aseptischen Herstellungsprozess. Zur Abschätzung des mikrobiologischen Risikos können die Ergebnisse des Umgebungsmonitorings, der laufenden Nährmedienabfüllungen und Sterilitätsprüfungen herangezogen werden. Bei nachgewiesener Sterilität kann die Haltbarkeit entsprechend der nachgewiesenen physikalisch-chemischen Stabilität festgelegt werden. Bei nachgewiesener physikalisch-chemischer Stabilität ist ohne Nachweis der Sterilität, die Haltbarkeit entsprechend dem mikrobiologischen Kontaminationsrisiko zu begrenzen. Der Umgang mit Publikationen (z.b. Stabilliste ) und Datenbanken (z.b. stabilis, Stabil-Datenbank) zur Festlegung der Verwendbarkeit wird vorgestellt. Nur evidenzbasierte Entscheidungen sind gute Entscheidungen. Monoklonale Antikörper & Arbeitsschutz Dr. Jochen Türk, Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA), Duisburg Dr. Jochen Türk 1, Lars M.H. Reinders 1, 2, Martin D. Klaßen 1, Prof. Dr. Martin Jäger 2, Dr. Claudia vom Eyser 1, Dr. Thorsten Teutenberg 1 1 Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA), Bliersheimer Str , Duisburg. 2 Hochschule Niederrhein, Reinarzstr. 49, Krefeld Monoklonale Antikörper (mabs) sind aus der modernen Chemotherapie nicht mehr wegzudenken und gehören heutzutage zu den umsatzstärksten Medikamenten. Trotz ihres häufigen Einsatzes ist die Be- Dekontamination in der Herstellung Dr. Ralf Wörl, Berner International GmbH, Elmshorn Ein reines Arbeitsumfeld erfordert die routinemäßige und gezielte Dekontamination von Produkten, Arbeitsflächen und Hilfsmitteln. Um den geforderten Standard zu erreichen, muss dabei zwischen der Entfernung von chemischen Rückständen und der Inaktivierung von Mikroorganismen unterschieden werden. Die Spezifität der eingesetzten Mittel und die Art ihre Anwendung erlauben es meist nicht, alle Hygieneziele in einem Schritt zu erreichen. Es bedarf also einer durchdachten Reinigungs- und Desinfektionsstrate- SATELLITENSYMPOSIEN SATELLITEN SYMPOSIUM MACO PHARMA INTERNATIONAL GMBH Wie es zu der Entscheidung Equashield kam. Vergleich der Herstellung Kanüle und Spike versus geschlossenes System Jutta Flür und Claudia Bay, Zentralapotheke für die Kliniken des Ostalbkreis, Mutlangen Einerseits werden die Anforderungen an den Produktund Personenschutz immer größer, andererseits sollen die Kosten niedrig gehalten werden. Die Zentralapo- wertung des Risikos beim Umgang nicht eindeutig gie, um dauerhaft Bedingungen zu schaffen, wie sie theke Kliniken Ostalb erhielt von Maco Pharma das Auswirkungen des aktuellen Medizinprodukterechts auf die Zytostatika-Herstellung? geklärt. Bisweilen divergieren die Einschätzungen des ausgehenden Risikos stark. Das Hauptproblem bei der Bewertung für den Arbeitsschutz ist die dünne Datenlage über die Auswirkungen von geringen Dosen gleichermaßen für eine sichere Handhabung von CMR- Arzneimitteln sowie für die aseptische Herstellung von Parenteralia erforderlich sind. Angebot als Referenzhaus für das geschlossene System Equashield zu fungieren. Da wir schon länger auf der Suche nach einem ge- Dr. Christoph Sturm, Apotheke des Helios Amper-Klinikum Dachau über einen langen Zeitraum. Aufgrund dieser fehlenden Daten basiert die Einschätzung hauptsächlich auf Der Vortrag befasst sich mit den Anforderungen an die Hygiene bei der patientenindividuellen Zubereitung schlossenen System waren, nahmen wir das Angebot an. In diesem Symposium werden die Erfahrungen theoretischen Überlegungen. Dabei konnte gezeigt von CMR-Arzneimitteln und stellt Maßnahmen zu de- mit Equashield unter Berücksichtigung der Versor- Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Medizinpro- werden, dass eine Aufnahme über die Atemwege das ren Umsetzung vor. Nach Klärung wichtiger Begriffe gungssituation der Zentralapotheke Kliniken Ostalb dukte-richtlinie der EU (MDR) wird die bisherige größte Risiko darstellt. sollen anhand von Beispielen hygienisch relevante vorgestellt. Gesetzesgrundlage vollkommen neu geregelt. Auch Problemzonen vorgestellt und diskutiert werden. wenn bis zum heutigen Tag noch nicht klar ist, welche Zur Bestimmung der tatsächlichen Exposition als Im Mittelpunkt stehen dabei die effektive Reinigung Es werden sowohl die Vorteile, als auch die Nach- Konsequenzen für den Vertrieb und das Betreiben von Grundlage für eine Risikobewertung mit realen Mess- von kontaminierten Flächen sowie die hygienisch ein- teile und die bei der Umstellung aufgetretenen, un- Medizinprodukten auf nationaler Ebene gezogen wer- werten wurde am IUTA eine Methode entwickelt, um wandfreie Einbringung von Produkten und Hilfsmitteln erwarteten Schwierigkeiten dargelegt. Es wird ein- den, werden die Anforderungen an Benannte Stellen, die Konzentration an luftgetragenen monoklonalen in Sicherheitswerkbänke und Isolatoren. Hier ergeben gegangen auf den geringeren Zeitaufwand bei der Klinische Studien und Überwachung europaweit steigen. Antikörpern mittels LC-MS zu quantifizieren. Neben der sich Fragen, die auch in aktuellen Regularien und Emp- Herstellung verschiedener Substanzen, die vorher Bestimmung des Antikörpers als Einzelsubstanz wur- fehlungen noch immer nicht befriedigend beantwortet mit Kanüle hergestellt wurden. Ein Vergleich der In dem Vortrag wird dargelegt, welche Produkte im de ein Summenparameter etabliert, um die Gesamt- werden. Kosten der Herstellung mit verschiedenen Systemen Bereich der Zytostatika-Herstellung unter die Medi- belastung an monoklonalen Antikörpern zu ermitteln. wurde durchgeführt. Wir stellen die Ergebnisse des zinprodukte-definition fallen und welche in andere Im Vortrag werden mögliche Expositionsszenarien und Wischproben-Monitorings vor und zwar mit und ohne Rechtsbereiche. Die Klassifizierung der Medizinpro- unterschiedliche Arbeitsschutzkonzepte für die Pro- Equashield in Bezug auf die Gefahr durch Zytostatika- dukte ist auch für Softwarehersteller wichtig, so dass duktion, Zubereitung und Verabreichung von mono- Verschleppung. Wir zeigen Ihnen die Validierung der auch die Verordnungssoftware, je nach Entwicklungs- klonalen Antikörpern zur Diskussion gestellt. mikrobiologischen Haltbarkeit unserer Vorräte über stand und potentieller Auswirkungen auf den Patien- die Angaben in der Fachinformation hinaus, soweit die ten, als Medizinprodukt Konsequenzen für die Apo- chemisch-physikalische Stabilität gewährleistet ist. theke nach sich zieht. Im Rahmen des In-Kraft-Tretens der MDR gibt es zahlreiche Übergangsfristen, die im Ein Beitrag für die Gesundheit der Mitarbeiter wird Moment vor allem Hersteller unter Zugzwang setzen. geleistet durch Schonung der Gelenke. Personalmangel 24 25

14 ABSTRACTS ABSTRACTS kann durch effizienteres, schnelleres Arbeiten besser aufgefangen werden. Schleimhautveränderungen: Trockene Augen & Lidrandentzündungen WORKSHOPS position. Eine effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialen ist essenziell für eine sichere Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und einen regen Erfahrungsaustausch. Im Anschluss an den Vortrag wird es eine Möglichkeit geben, das System zu testen. SATELLITEN SYMPOSIUM LA ROCHE-POSAY Nebenwirkungsmanagement Auswirkungen der Chemo- und Strahlentherapie auf die Haut- und Schleimhaut Silvia Konrad, SK Schulung und Beratung Onkologie, Hannover Warum gibt es Beratungsbedarf im Nebenwirkungsmanagement? Die Chemo- und Strahlentherapie, zielgerichtete Therapien mit Antikörpern sowie der Einsatz von oralen Zytostatika bekämpfen schnellteilende Zellen. Dazu gehören neben den Tumorzellen als dem eigentlichen Behandlungsziel auch Haarfollikel, Haut- und Schleimhautzellen. Viele onkologische Therapieformen führen daher zu Nebenwirkungen auf die Haut- und Schleimhaut. Auch Nagelstörungen, Hyperpigmentierung der Haut sowie Missempfindungen in Händen und Füßen ziehen häufig eine große Beeinträchtigung der Lebensqualität nach sich. Patienten haben in dieser Zeit umfassenden Beratungsbedarf und wenden sich damit an Praxen und Apotheken. Welche Auswirkungen auf die Haut- und Schleimhaut gibt es? Hautveränderungen: Empfindliche, trockene Kopf & Gesichtshaut Mundtrockenheit & Mundschleimhautentzündung Vaginale Trockenheit & Vaginalschleimhautentzündung Analschleimhautfissuren & Analschleimhautentzündung Ziel der Vorträge für Praxismitarbeiter und onkologische Fachschwestern Die Vorträge haben zum Ziel, Beratung und Sensibilisierung von Krebspatienten zum Thema Nebenwirkungsmanagement zu verbessern. Sie gibt Mitarbeitern, die im direkten Patientenkontakt stehen, Antworten auf folgende Fragen: Welche Nebenwirkungen bedingt durch die individuelle Therapie können auftreten? Welche Auswirkungen auf die Haut- und Schleimhaut sind wahrscheinlich? Wie machen sich diese Auswirkungen bemerkbar? Wie können Nebenwirkungen minimiert werden? Welche Empfehlungen für die Haut- und Schleimhautpflege gibt es? Ziel der Fortbildung für Apotheker und PTA`S Das Ziel der onkologischen Fortbildung für Apotheken ist, durch Schulung, Kommunikationstraining und individuelles Coaching eine Alleinstellung als onkologische Beratungsapotheke zu erreichen. Die Fortbildung ist praxisnah. Aus den Kontakten mit Mitarbeitern onkologischer Praxen und Strahlenkliniken entstehen ein aktiver Erfahrungsaustausch und ein onkologisches Netzwerk. Die Rückmeldungen der Patienten helfen Empfehlungen zu optimieren, Nebenwirkungen aufzufangen, Wirkungen von Produktneuheiten zu bewerten. Workshop A Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika-Herstellung Dr. André Göhler, Friedrich Loeffler Institut für Medizinische Mikrobiologie & Anja Kempe, Apotheke der Universitätsmedizin Greifswald Das Mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die Validierung der aseptischen Herstellungstechnik sind wichtige Bestandteile des Qualitätssicherungssystems in der Zytostatika-Zubereitung. Bei der Prüfung auf Abwesenheit von vermehrungsfähigen Keimen muss dabei auf Umgebung, Personal, kritische Oberflächen und Überführungsschritte besonders geachtet werden. Doch woher kommen die Keime und welche sind es? Mit welchen Methoden kann man diese nachweisen? Welche Nährmedien sind geeignet für die Anzucht und Auswertung in der Apotheke? Wie werden Probenahme, Bebrütung und Auswertung korrekt durchgeführt? Wann ist für die Auswertung zwingend ein externer Mikrobiologe hinzuzuziehen? Im Rahmen des Workshops werden relevante Grundlagen der Mikrobiologie, Anforderungen an mikrobiologische Kontrollen bei der Zytostatika-Zubereitung auch aus pharmazeutischer Sicht sowie Grundtechniken der Quantifizierung und Identifizierung von Bakterien und Pilzen vermittelt und anhand praktischer Übungen vertieft. Workshop B Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. praktische Übungen) Arbeitsumgebung. Der Workshop gibt eine Einführung in die Problematik von Oberflächenkontaminationen und die damit verbundenen Auswirkungen. Besondere Risikofaktoren für Primär- und Sekundärkontaminationen bei Arbeitsweisen und Einrichtungen werden diskutiert. Im praktischen Teil wird der Umgang mit Oberflächenkontaminationen erläutert und unterschiedliche Reinigungsverfahren von den Teilnehmern ausprobiert. Zur Risikobewertung und -minimierung von Kontaminationen eignen sich Wischproben zur regelmäßigen Arbeitsplatzüberwachung. Im praktischen Teil des Workshops können die Teilnehmer die Wischprobenahme kennen lernen. Die anschließende weitergehende Behandlung der Wischproben und die dazugehörige Analytik werden vorgestellt. Ergänzt wird der praktische Teil durch eine Diskussion über die Notwendigkeit und sinnvolle Zeiträume unterschiedlicher Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Auch die Nutzung unterschiedlicher Reinigungsmittel, die mögliche Ableitung von Orientierungswerten sowie spezifische Fragen der Teilnehmer werden erörtert. Workshop C Reinraum im Betrieb: Grundlagen der Reinraumbekleidung und Verbrauchsgüter Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm In der Zytostatika-Herstellung werden neben Bekleidung, Handschuhen und Schuhen/Überschuhen auch Verbrauchsmaterialien wie Mundschutz, Reinigungs- Rötungen Eingerissene Hautstellen Dr. Claudia vom Eyser, Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA), Duisburg tücher, Wischmittel und Verpackungsmaterialien eingesetzt, die jedoch ein erhebliches Kontaminations- Pigmentierung der Haut risiko wegen ihrer Nähe zum Herstellungsprozess Trockene, juckende Körperhaut Der Umgang mit hochwirksamen Arzneimitteln birgt und zum Produkt darstellen. Hand & Fuß Syndrom für Beschäftige des Gesundheitswesens wie Ärzte, Akneiforme Hautveränderungen Apotheker und Pflegepersonal die Gefahr einer Ex

15 ABSTRACTS ABSTRACTS Die Beschreibung der grundlegenden Eigenschaften, erfahrene Apothekerinnen erarbeitet und durch den Dieser Workshop soll Ihnen helfen, im Alltag, insbe- Dabei haben Apotheker oder PTAs heute nicht mehr Beurteilungsgrundlagen und Klassifizierungssysteme Ausschuss Onkologie der ADKA einem wissenschaft- sondere bei der Arbeit, mit kleinen Übungen und Ver- das Problem Informationen zu erhalten, sondern die für Bekleidung und Verbrauchsmaterialien im Rein- lichen Review unterzogen werden. haltensweisen Ihre bestehenden Probleme zu lindern Schwierigkeit besteht darin, die wesentlichen Infor- raum werden ebenso wie deren Definition in Vor- und Fehlhaltungen vorzubeugen. mationen zu finden, zu bewerten und zu entscheiden schriften und Richtlinien (u.a. VDI-Richtlinie 2083, inwieweit diese Informationen für die aktuelle Frage- Blatt 9.2) Gegenstand des Workshops sein und praxisnah durch Kosten-Nutzen-Betrachtungen sowie Optimierungsansätze ergänzt. Workshop E Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum Jörg Mesenich, decontam GmbH, Bad Windsheim Sie werden Wissenswertes über Ihren Körper, dem Bewegungsapparat und die Zusammenhänge zwischen Haltung und Bewegung erfahren. Es geht vor allem darum, Fehlhaltungen zu erkennen, nicht nur bei sich selbst, sondern eventuell auch bei Arbeitskollegen stellung relevant sind. Diese drei Punkte Sammlung der Informationen Bewertung von Information(squellen) Workshop D EAZY-Training für angewandte Zytostatika-Sicherheit Dr. Tilman Schöning, Daniel Seebach-Schielzeth, Apotheke des Universitätsklinikums, Heidelberg & Dr. Anke Bellon, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg Zytostatika unterliegen als CMR-Arzneimittel dem Gefahrstoffrecht. Der sichere Umgang mit diesen Arzneimitteln ist daher essentiell, da hierdurch das Risiko der Freisetzung und Exposition für Mitarbeiter gegeben ist entweder durch Verschüttungen oder kaum detektierbare Kleinstmengen. Der Gesetzgeber verpflichtet daher die Einrichtungen, in denen Mitarbeiter mit Zytostatika umgehen, mindestens einmal jährlich und bei jeder Arbeitsaufnahme eine arbeitsplatzbezogene Sicherheitsunterweisung durchzuführen. Auch das Vorgehen im Falle von Verschüttungen und Unfällen muss definiert und trainiert werden. Ein standardisiertes Konzept ist für diesen Fall dringend anzuraten. Verunreinigungen sollen so beseitigt werden, dass die handelnden Personen nicht gefährdet werden und eine vollständige Abreinigung stattfindet. Das lokal etablierte Konzept sollte durch regelmäßige Schulung, sowie einem regelmäßig wiederholten Anwendungstraining begleitet werden. Neben den obengenannten Themen soll EAZY-Exper- Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle im Reinraum: somit muss sowohl der Reinraumbekleidung als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in dieser sensiblen Umgebung große Aufmerksamkeit geschenkt werden. Dabei ist auf den Ablauf des Umkleidens, hierfür definierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen Gegebenheiten zu achten. Nach dem Anlegen der Reinraumbekleidung kann persönliches Fehlverhalten unter Umständen schwerwiegende Folgen haben. Da in der Praxis der Zytostatika-Herstellung eine wiederkehrende Prüfung und Analyse des Bekleidungskonzeptes sowie entsprechendes Verhaltenstraining für die verantwortungsvolle und zuverlässige Produktion von patientenindividuellen Zubereitungen unerlässlich sind, können die Teilnehmer in diesem Workshop das korrekte Anlegen von Reinraumbekleidung sowie das korrekte Verhalten üben bzw. interaktiv begleiten. Workshop F Gesunder Rücken interaktiv Falk Lippold, REHA VITA, Sportphysiotherapie am OSP, Cottbus und diesen erfolgreich entgegen zu wirken. Es wird in kleinen Gruppen rückengerechte Haltungen, alltagsbezogene, aber auch alltagstaugliche Übungen gemeinsam praktiziert. Hierbei geht es darum, ein Muskelgleichgewicht herzustellen zwischen der überbeanspruchten und der nichtbeanspruchten Muskulatur. Dies erfolgt durch kleine Muskelreize und Dehnübungen. Man erlangt dadurch auch ein Gefühl für den eigenen Körper. Es sind keine Sportsachen notwendig, denn Sie sollen diese Übungen auch in Ihrer Arbeitskleidung machen können (bequeme Kleidung). Ich hoffe, dass ich Ihr Interesse an einer Veränderung der alltäglichen Gewohnheiten geweckt habe und freue mich auf den Workshop mit Ihnen. Workshop G Viele Fragen rund um die Tumortherapie! Wo kann ich mich informieren? Dr. Annette Freidank, Apotheke des Klinikums Fulda gag Die Therapie von Patienten mit einer Tumortherapie wird immer komplexer. Neben den klassischen Zytostatika werden orale Arzneimittel, zielgerichtete Therapien und Immuntherapeutika eingesetzt. Von der Weitergabe der relevanten Information werden in dem Workshop bearbeitet. Nach einer Einführung werden in Kleingruppen anhand von verschiedenen Anfragen Informationsquellen vorgestellt und bewertet, dabei werden die verschiedenen Arbeitsumgebungen öffentliche Apotheke Krankenhausapotheke Herstellung der Zytostatika Information und Beratung von Patienten/Angehörigen, Ärzten oder Pflegepersonal berücksichtigt. Am Ende des Workshops sollen die Teilnehmer möglichst viele valide Informationsquellen, die sie im Alltag bei der Lösung von verschiedenen Problemen rund um die Tumortherapie heranziehen können, kennen. Workshop H AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der Zytostatika-Zubereitung Dr. Pamela Kantelhardt, Landesapothekerkammer Hessen, Frankfurt am Main Das Thema Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und Fehler- bzw. Risikomanagement hat in den letzten Jahren deutlich an Aktualität gewonnen. Für uns als pharmazeutisches Personal stellt sich die Frage, wie wir dazu beitragen können, Fehler zu erkennen und zu vermeiden. Dies gilt sowohl für uns intern in der tentraining für angewandte Zytostatika-Sicherheit vorgestellt werden, ein Programm der Lilly Deutschland GmbH, welches verschiedene, produktneutrale Schulungsmaterialien enthält, deren Inhalte durch Wer von Ihnen hatte denn noch keine Rückenschmerzen? Jeder verspürte doch schon mal verspannte Nackenmuskeln oder ein Ziehen im Rücken. Man müsste etwas tun! Ja aber wann, woher die Zeit nehmen? Zubereitung dieser Arzneimittel bis zur Applikation/ Abgabe und der Information und Beratung der Anwender müssen von den Mitarbeitern in der Apotheke viele sehr unterschiedliche Fragen geklärt werden. Apotheke aber auch an den Schnittstellen der Apotheke zu anderen Bereichen

16 ABSTRACTS ABSTRACTS Fehler bei der Arzneimitteltherapie gehören zu den wird ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel ge- inkl. Fingerprint. Doch wie häufig sollen diese Un- tioniert, mit Einnahmedatum, Einnahmeuhrzeit und häufigsten medizinischen Behandlungsfehlern. Die geben. Insbesondere bei den Elastomerpumpen und tersuchungen durchgeführt werden? Welche Mess- Einnehmehinweisen versehen ausgehändigt bekommt. Erfahrung zeigt, dass es Fehlerschwerpunkte gibt, die Infusionssystemen erfolgt ein breiter Marktüberblick, punkte sind empfehlenswert? Wie erhalte ich ein allen am Medikationsprozess beteiligten Personen da dort die unterschiedlichen Rahmenbedingungen repräsentatives Ergebnis? Wie dokumentiere ich die Die gewünschte potente Wirkung für den Patienten bekannt sein sollten. Es können Fehlerberichtssys- in den Kliniken und Praxen wesentlich sind. Ergebnisse? Wie kann ich gesetzliche Vorgaben und ist gleichzeitig eine Gefahr für Personal und Ange- teme bzw. Berichte aus der Literatur genutzt werden Leitlinien in die Praxis umsetzen? hörige, welche Medikamente zur Anwendung vorbe- um Fehlerschwerpunkte zu finden. Dies gilt auch für Folgende Aspekte werden angesprochen: Bezahlbare reiten. Der Workshop dient dazu, patientenindividu- Fehler, die besonders schwere Auswirkungen auf Pa- Reinraumkleidung und Kontaminationsschutz, Hand- Zu all diesen Fragen sollen praktische Lösungsvor- elle Verblisterung von ZytOralia vorzustellen. Hierbei tienten haben können. Aufgrund der begrenzten Res- schuhkonzepte und Wechselintervalle. Desinfektions- schläge dargestellt, selber ausprobiert und diskutiert stehen die arbeitsschutzrechtlichen Vorgaben, deren sourcen im Alltag muss der Fokus auf der Vermeidung mittel, Desinfektionstechnik und Einschleusen. Hilfs- werden. konkrete Umsetzung und Grundlagen im Umgang mit dieser Fehler liegen, um grade in einer Hoch-Risiko- mittel zum Aufziehen der Stammlösungen. Aseptische CMR Stoffen im Fokus. Umgebung wie der Herstellung von Zytostatika, Risiken Aufbewahrung von Anbrüchen. Pro und kontra Infusion zu erkennen und zu reduzieren. In dem Workshop werden zunächst typische Fehlerschwerpunkte vorgestellt anhand einzelner Fehlerberichte aus der Praxis. Diese werden gemeinsam besprochen und es erfolgt ein Erfahrungsaustausch durch die Teilnehmer. So kann anhand realer Fallbeispiele von der Erfahrung aller Teilnehmer und des Referenten gelernt werden, um zukünftig im eigenen Arbeitsalltag diese Fehler zu vermeiden. Workshop I Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund mit Flaschen oder Beuteln. Sicherheitsinfusionssysteme und deren Nutzen. Elastomerpumpen, Marktüberblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der Anwendung. Lichtschutz, Sekundärverpackung und Transport. Workshop J Validierung und mikrobiologisches Monitoring in der Zytostatikaabteilung Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund Zytostatikazubereitungen müssen unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden und ihre Sterilität muss durch die Anwendung eines geeigneten und validierten Herstellungsverfahrens gewährleistet werden. Dies beinhaltet u.a. ein Umgebungsmonitoring Workshop K Sicherer Umgang mit ZytOralia bei patientenindividueller Verblisterung Veronika Meßmer & Dr. Janett Wennek-Klose, medipolis Produktion GmbH & Co.KG, Jena Orale Tumortherapeutika (ZytOralia) sind seit den 60er-Jahren bekannt. Anfangs waren es nur wenige Substanzen wie bspw. Mercaptopurin, Cyclophosfamid. In den 90er-Jahren wurde eine größere Zahl klassischer«zytostatika peroral verfügbar (u.a. Capecitabin). Seit Anfang dieses Jahrhunderts nimmt die Zahl oraler Tumortherapeutika ständig zu. Dabei handelt es sich überwiegend um niedermolekulare Hemmstoffe von Kinasen. Bei allen Wirkstoffen handelt es sich um sehr potente Medikamente mit teilweise komplexen Einnahme- Workshop L Aktuelle Therapieschemata an der Schnittstelle ambulant/stationär Sabine Brolowski, Apotheke der Ruppiner Kliniken GmbH, Neuruppin Für die Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen gibt es eine Vielzahl verschiedener Therapieschemata und es kommen stetig neue therapeutische Optionen hinzu. Immer mehr Patienten erhalten ihre Therapien ambulant, was neue Anforderungen an Zytostatikahersteller und -lieferanten stellt. Die ambulante Gabe hat durchaus Vorteile für die Patienten, kann aber auch ein Sicherheitsrisiko darstellen. Der Transport der Zytostatikazubereitungen, die Vor- und Nachsorge der Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielen und die Validierung des Herstellungsprozesses inkl. schemata. Wirksamkeit, Behandlungserfolg bei Patienten, die Applikation,... laufen unterschiedlich bei der Zubereitung und Applikation von Zytostatika aller Mitarbeiter, die in der Herstellung tätig sind. Zur gleichzeitig möglichst niedriger Nebenwirkungsrate zur stationären Versorgung ab. Der Schwerpunkt die- eine nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig, Personenvalidierung gibt es unterschiedliche Verfah- hängen von der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit ab. ses Workshops soll daher auf der Vorstellung neuer nicht nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern ren, deren Vor- und Nachteile im Workshop praktisch Häufig müssen dabei unterschiedliche Größen und Therapiestrategien liegen, welche für stationäre und möglichst ein Gesamtkonzept zu haben. Sowohl bei dargestellt und diskutiert werden sollen. Dabei wird Stärken von Tabletten eingenommen werden um die ambulante Patienten relevant sind. Als Einstieg wird der Herstellung als auch bei der Applikation von Zyto- auch darauf eingegangen, welches Personenvalidie- exakte Dosis zu erreichen. Gerade im ambulanten zunächst auf einige allgemeine Grundlagen sowie statika ist die sichere Handhabung essentiell. Neben rungsverfahren sich zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter Umfeld ist daher eine gezielte Unterstützung der Pa- die Plausibilitätsprüfung von Therapieschemata ein- der Einhaltung einer strengen Asepsis ist jede Kon- in der Zytostatikaabteilung eignet. tienten notwendig, um die Therapie optimal und sicher gegangen. Anhand beispielhafter Therapieschemata tamination mit diesen CMR-Gefahrstoffen zu vermei- zu gestallten. Die patientenindividuelle Verblisterung werden, neben Aufbau und Zusammensetzung der den. Weitere wesentliche Aspekte in der Auswahl der Neben der Personenvalidierung muss auch die Umge- von Arzneimitteln kann hierzu einen großen Beitrag Therapien, auch die notwendige Begleitmedikation Hilfsmittel sind der Zeitaufwand bei der Herstellung bung im Reinraum mikrobiologisch gemonitort werden. leisten. Sie ersetzt keine Beratung durch Fachper- sowie wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Applikation und ökonomische Fragestellungen. Dazu gehören eine aktive und eine passive Luftkeim- sonal, dient aber als enorme Unterstützung, da der und deren Prophylaxe bzw. Therapie angesprochen. Am Beispiel des St.-Johannes-Hospitals Dortmund sammlung und das Durchführen von Abklatschtests Patient die für ihn bestimmte Dosis vorgefertigt por- Die onkologischen Erkrankungen, bei denen die vor

17 ABSTRACTS Notizen gestellten Schemata zu Einsatz kommen, werden ebenfalls kurz vorgestellt und besprochen. Im Rahmen einer anschließenden Gruppenarbeit haben die Teilnehmerinnen und Teilnehmer die Möglichkeit weitere neue Therapieschemata kennenzulernen und die neu gewonnenen Informationen praktisch anzuwenden und zu vertiefen. Kolleg State of the Art der Zytostatika-Herstellung Egon Breuer, Münster, Michael Klein, Elmshorn, Jörg Mesenich, Erding, Svenja Schneider, Hamburg, Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg und Claudia Woeste, Berlin Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse und aktuelle Auslegungen für die Zytostatika-Herstellung bietet Ihnen dieses DGOP-Fortbildungsformat. Es richtet sich an Einsteiger bei der Zytostatika-Zubereitung ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auffrischen und ihre praktischen Fertigkeiten optimieren möchten. Das kompakt und praxisnah von ausgewiesenen Fachexperten vermittelte Wissen zum Stand der Technik in allen Bereichen der aseptischen Herstellung von Zytostatika-Lösungen umfasst die Themen: Prozessanforderungen an Sicherheitswerkbank und Isolator; Reinraummanagement in der Zytostatika- Herstellung; Anforderungen an Überprüfungen der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse; Prozessanforderungen an Bekleidung und Verhalten im Reinraum. Anschließend bieten zwei rotierend durchgeführte Praktika (je 40 Min.) zur risikoadaptierten Herstellung unter best practice Bedingungen sowie neuen technischen Hilfsmitteln zur Herstellung und Applikation von Parenteralia ausreichend Raum, um noch den einen oder anderen Kniff für die eigene Praxis in Erfahrung zu bringen und Kontakte zu knüpfen, die bei der Umsetzung des Gelernten in der Apotheke wertvoll sein können. Zur Erfolgskontrolle wird am Ende des Kollegs ein kurzes Testat absolviert, bei dessen Bestehen ein Zertifikat ausgehändigt wird

18 Notizen Zytostatika-Herstellung Einsteiger Seminar Termine: 28. September 2018 Zielgruppe: Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) 29. September 2018 Zielgruppe: Apotheker Referenten: Jessica Kersting, Münster PTA-Onkologie (DGOP) Daniel Seebach- Schielzeth, Heidelberg PTA-Onkologie (DGOP) Veranstalter: FortbildungsAkademie Onkologische Pharmazie Zeit: 8 Stunden Seminargebühr: 290,- /249,- Frühbucher und Gruppen *alle Preise netto Anmeldung unter: Inhalte: Die wichtigsten Schritte der Herstellung von Zytostatika üben und einen ersten Überblick zu den erforderlichen Hilfsmitteln gewinnen, sind die häufigsten Wünsche von Mitarbeitern beim Neuanfang in diesem besonderen pharmazeutischen Arbeitsgebiet. Unter Anleitung von zwei erfahrenen PTA Onkologie erlernen und trainieren Sie in einer Gruppe mit nur 8 Teilnehmern anhand von Dummies wichtige Herstellungsschritte wie Aufziehen von Lösungen mit einer Spritze bzw. einem Spike, Anstechen und Befüllen eines Infusionsbeutels, Lösen von Lyophilisaten oder Befüllen von Elastomerpumpen. In einem Workshop werden Ihnen die eingesetzten Hilfsmittel interaktiv vorgestellt, u.a. Einmalartikel (Tupfer, Kompressen, Arbeitsunterlagen etc.), Kanülen, Adapter sowie verschiedene Spikes und deren Funktion. Ergänzend lernen Sie die relevanten gesetzlichen Vorschriften und behördlichen Vorgaben für die Herstellung von Zytostatika in der Apotheke, die Vorgehensweise nach Verschüttungen von Zytostatika-Lösungen sowie Grundsätze zur sachgerechten Entsorgung kennen. FortbildungsAkademie Onkologische Pharmazie Veritaskai Hamburg info@fortbildungsakademie.de Phone: / Fax: / ConEvent GmbH Veritaskai Hamburg Sitz: Hamburg Handelsregister Hamburg HR B Geschäftsführung: Petra Janssen Die FortbildungsAkademie wird unterstützt durch: VWR International GmbH basan- the cleanroom division of VWR Berner International GmbH Hexal AG Maco Pharma International GmbH medac GmbH Onkopress Roche Pharma AG 34 35

19 NEU ZEJULA. Die neu zugelassene Erhaltungstherapie bei rezidiviertem Ovarialkarzinom unabhängig vom BRCA-Status.*,1 1x täglich oral 100 mg Hartkapseln * ZEJULA wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet. 1 BRCA = Brustkrebsgen. 1. ZEJULA Fachinformation, Stand: Nov Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Zejula 100 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Niraparib (als Tosilat 1 H 2 O) Zusammensetzung: Magnesiumstearat, Lactose-H 2 O, Titandioxid, Gelatine, Brillantblau FCF, Erythrosin, Tartrazin, Schellack, Propylenglycol, KOH, Eisen(II,III)-oxid, NaOH, Povidon Anwendungsgebiete: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachs. Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit prim. Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit geg. Niraparib oder einen d. sonstigen Bestandteile; Stillen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Harnwegsinfekt., Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Appetit vermindert, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, Palpitationen, Hypertonie, Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Ermüdung, Asthenie; Häufig: Bronchitis, Konjunktivitis, Leukopenie, Hypokaliämie, Angst, Depression, Tachykardie, Epistaxis, Mundtrockenheit, Aufblähung des Abdomens, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis, Photosensitivität, Ausschlag, Myalgie, Ödem peripher, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, AST erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gewicht erniedrigt; Gelegentlich: Panzytopenie. Warnhinweise: Enthält Lactose und Tartrazin (E 102). Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO UK LIMITED, 55 Baker Street, London W1U 7EU, Vereinigtes Königreich. Örtlicher Vertreter: TESARO Bio GERMANY GmbH, Leopoldstr. 37 A, München. Stand: Nov DE-ZEJ