Kanton Zürich Gesundheitsdirektion. Kantonsapotheke Zürich 207. Jahresbericht

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1 Kanton Zürich Gesundheitsdirektion Kantonsapotheke Zürich 207. Jahresbericht 2016

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3 Was wir tun Als eines der führenden spitalpharmazeutischen Kompetenzzentren der Schweiz erbringt die Kantonsapotheke ein breites Spektrum von Leistungen rund um das Heilmittel auf dem höchstmöglichen Niveau bezüglich Qualität und Wirtschaftlichkeit. Dabei orientieren wir uns an den neusten Technologien und setzen aktuellstes pharmazeutisches Know-how ein. Während 24 Stunden an 365 Tagen im Jahr die Kantonsapotheke ist ein verlässlicher Partner im Gesundheitswesen für Patienten Spitäler Heime Rettungsorganisationen Ärzte Pflegepersonal Bevölkerung Industrie Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 3

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5 Allgemeines Die Kantonsapotheke Zürich (KAZ) ist als Dienstleistungsbetrieb der Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich Partnerin des Universitätsspitals Zürich (USZ), des Kantonsspitals Winterthur (KSW), der Psychiatrischen Universitätsklinik (PUK) und verschiedener kantonaler Krankenhäuser und Institute. Als eines der führenden spitalpharmazeutischen Kompetenzzentren der Schweiz verfügt sie über einen gesetzlichen Versorgungsauftrag. Die Kantonsapotheke erbringt ein breites Spektrum von Leistungen rund um das Heilmittel auf dem höchstmöglichen Niveau bezüglich Qualität und Wirtschaftlichkeit. Dabei orientieren wir uns an den neusten Technologien und setzen aktuellstes pharmazeutisches Know-how ein. Unser Kernauftrag ist es, jederzeit eine sichere Heilmittelversorgung für unsere Partner und die Zürcher Bevölkerung zu gewährleisten. Wir sind an 365 Tagen während 24 Stunden erreichbar und arbeiten umfassend, flexibel, rasch und wirtschaftlich. Die Kantonsapotheke ist eine zentrale Institution für die Notfallvorsorge der Zürcher Bevölkerung. Die Kantonsapotheke Zürich arbeitet eng mit ihren Partnern zusammen, sie ist vor Ort in die Prozesse integriert. Wir kennen und erfüllen den Bedarf unserer Partner. Da wir über das aktuellste pharmazeutische Wissen verfügen, können wir stets objektive fachliche Beratung für alle Anspruchsgruppen gewährleisten. Der Jahresbericht gibt einen Einblick in die im Jahr 2016 erbrachten Leistungen im Rahmen unserer Kernkompetenzen Fachberatung und Wissensvermittlung Versorgungskette Arzneimittelherstellung Klinische Studien Vorhalteleistungen und die daraus resultierenden Benefits für Spitäler, Patienten und die Bevölkerung generell. Illustriert wird der Jahresbericht 2016 durch Bilder des noch nicht in Betrieb genommenen Herstell- und Logistikzentrums (Stand November 2016) der Kantonsapotheke in Schlieren. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 5

6 Jahresrückblick 2016 Das Jahr 2016 war für die Kantonsapotheke ein erfolgreiches, wenn auch bewegtes und sehr intensives Jahr. Wie schon im Vorjahr war es geprägt durch den Neubau in Schlieren und damit verbunden durch einen grossen Wandel in allen Bereichen. Gleichzeitig mit den grossen Projekten hat das Leistungsvolumen stark zugenommen. Trotz höherem Personalaufwand und weiteren zusätzlichen Kosten, mehrheitlich bedingt durch das Projekt Herstell- und Logistikzentrum in Schlieren, konnte die KAZ erneut einen ausgeglichenen Jahresabschluss ausweisen. Die erfolgreiche Bewältigung dieses herausfordernden und komplexen Geschäftsjahres war nur möglich dank einem hervorragenden Team, welches einen ausserordentlichen und hoch kompetenten Einsatz geleistet hatte. Unermüdlich wurde zusätzlich zum Tagesgeschäft auf das gemeinsame Ziel hingearbeitet und so letztendlich ein Projekt realisiert, welches in Geschwindigkeit und Komplexität kaum zu übertreffen ist. Sehr hoch gesteckte inhaltliche und zeitliche Ziele konnte gemeinsam mit externen Partnern realisiert werden. Ende 2016 stand in Schlieren die neue Kantonsapotheke, innerhalb des Budgets und innerhalb des Zeitplans, bereit für den Einzug. Dies bereits 3 Jahre nach Erteilung des Projektauftrags an die Kantonsapotheke, einen neuen Standort ausserhalb des Areals des Universitätsspitals in Zürich zu suchen. Ein weiteres grosses und umzugsrelevantes Projekt war die Realisierung des Outsourcings der IT an die Firma Abraxas. Nach einer Vorbereitungsphase konnte Mitte des Jahres mit der konkreten Umsetzung begonnen werden. Im Juni war die neue IT-Infrastruktur für das Produktionsequipment am Standort Schlieren betriebsbereit und Ende November war auch der Bürobereich bereit und eingerichtet. Insgesamt konnten alle Phasen wie geplant und erfolgreich abgeschlossen werden. Das Gesamtprojekt wird mit dem Austausch der Hardware an den Standorten Winterthur und Zürich im Verlauf des Jahres 2017 abgeschlossen werden. Parallel dazu wurde gemeinsam mit dem Immobilienamt die neue Telefonie für Schlieren, basierend auf der neusten Technologie (VOIP), aufgebaut. Die im Vorjahr beschlossene Reorganisation der KAZ mit einer verstärkten Spezialisierung und Fokussierung der Abteilungen auf ihre Kernkompetenzen konnte bis Ende Jahr vollständig umgesetzt werden. Neu wurden die Abteilungen Offizin, Klinikbetreuung und Logistik gebildet. In der Abteilung Klinikbetreuung soll die gesamte pharmazeutische Fachberatung der KAZ zentralisiert und weiter gestärkt werden. Mit der Abteilung Logistik wird die gesamte Supply Chain für Arzneimittel der KAZ mit Blick auf Schlieren weiter professionalisiert und optimiert werden. In allen Abteilungen der KAZ war im Tagesgeschäft ein Leistungswachstum festzustellen. Als Beispiel sei hier die Arzneimittelversorgung genannt, mit einem überdurchschnittlich grossen Wachstum von + 10,7 % bei der Anzahl Bestellpositionen. Oder die Anzahl der zentral hergestellten Chemotherapien + 2,9 % (+ 998) und die Anzahl der begleiteten Klinischen Studien + 9 %, welche wie schon in den Vorjahren weiter stark zugenommen haben. Mit Blick auf den Umzug mussten sämtliche Prozesse der Kantonsapotheke neu definiert werden. Einzelne Bestellprozesse wurden bereits 2016 in Zürich angepasst, um den Umzug nach Schlieren zu simulieren und allfällige Schwächen frühzeitig ausmerzen zu können. Alle neuen Prozesse mussten dokumentiert und alle betroffenen Mitarbeitenden nachweislich geschult werden. Die Qualifizierungen und Validierungen aller Geräte, Prozesse und der gesamten Infrastruktur bildeten ein weiteres zentrales und sehr aufwändiges Aufgabenpaket. 6 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

7 All diese Schritte dienen der Sicherheit und der Qualitätssicherung in allen Bereichen der Kantonsapotheke und basieren auf gesetzlichen Vorgaben und Auflagen. Sie bilden die Basis, um überhaupt mit dem Umzug zu starten. Der Stand dieser Arbeiten wurde im November durch das RHI (Regionales Heilmittelinspektorat) im Auftrag von Swissmedic im Rahmen einer Inspektion geprüft. Das RHI bestätigte an dieser Inspektion der KAZ eine hohe Fachkompetenz und dass der Neubau und die Kantonsapotheke aus Sicht des Gesetzgebers die gestellten Anforderungen erfüllten. Der Kantonsapotheke wurden deshalb für den neuen Standort Schlieren alle notwendigen Bewilligungen für die Herstellung und den Handel mit Arzneimitteln neu erteilt. Dies ist ein grosser Erfolg, wird doch damit bestätigt, dass der sehr aufwändige Weg mit dem Neubau in Schlieren und der umfassenden Neugestaltung des Qualitätssicherungssystems der KAZ (Q-Plan) richtig war und dass damit die gesetzlichen Auflagen erfüllt werden können. Durch den grossen Druck und den grossen Wandel, aber auch durch den angekündeten Wechsel des Betriebsstandortes lag die Fluktuationsrate beim Personal höher als in anderen Jahren. Dabei zeigte sich noch stärker als früher, dass das Lohnniveau im Kanton, im Vergleich zur Privatindustrie, ohne Aussicht auf Besserung in Zukunft immer mehr zum Problem wird. Insbesondere bei Stellenprofilen, bei welchen der Markt ausgetrocknet ist, sind Stellenbesetzungen zusehends schwieriger. Diese Situation führte zu einer zusätzlichen Belastung der Organisation. Ein grosser Dank geht an dieser Stelle an die Mitarbeitenden der Kantonsapotheke. Sie haben Grosses geleistet und sich tagtäglich unermüdlich mit grösster Fachkompetenz und ausserordentlichem persönlichem Einsatz für den Erfolg und die stetige Weiterentwicklung der Kantonsapotheke Zürich eingesetzt. Es ist faszinierend, welcher Fortschritt und welche Entwicklung dadurch in so kurzer Zeit ermöglicht worden ist. Wir bedanken uns auch bei allen Mitarbeitenden, insbesondere bei der Ärzteschaft und dem Pflegepersonal unserer Partnerspitäler für die konstruktive und offene Zusammenarbeit und das uns entgegengebrachte Vertrauen. Wir freuen uns, weiterhin für Sie die gewünschten Dienstleistungen erbringen zu können! Im Zentrum unserer Arbeit steht das permanente Bestreben nach einer sicheren, qualitativ hochstehenden und wirtschaftlichen pharmazeutischen Versorgung der Patientinnen und Patienten. Dabei orientieren wir uns an der Zukunft und scheuen uns nicht, bisherige Pfade zu verlassen und neue Wege zu gehen. Andreas Hintermann Kantonsapotheker / Leiter Kantonsapotheke Die Kantonsapotheke hat weitere intensive Jahre vor sich. Der Umzug nach Schlieren wird noch bis Ende 2017 dauern und weiterhin allen Beteiligten viel abverlangen. Für die Zukunft der Kantonsapotheke wegweisend ist zudem der Beschluss des Regierungsrats vom August 2016, die Kantonsapotheke in eine Aktiengesellschaft zu überführen und aus der kantonalen Verwaltung herauszulösen. Neu soll sie als eigenständiger Betrieb in den Besitz von mindestens zwei Spitälern übergehen. Auch dazu sind bereits die Projektarbeiten mit der Gesundheitsdirektion gestartet. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 7

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10 Inhaltsverzeichnis TEIL 1 TÄTIGKEITSBERICHTE 01 Übergeordnetes 1.1 Organigramm 1.2 Personelles/Strukturelles Allgemeines Anpassung Organisation 1.3 Neubau Herstell- und Logistikzentrum in Schlieren 1.4 Informatik Rückblick Ausblick Logistik Bereich Pharmazeutische Dienste 2.1 Kantonsspitalapotheke Winterthur Kundendienst/Logistik Pharmazeutische Betreuung Herstellung von Medikamenten 2.2 Klinikbetreuung Stationsbetreuung USZ Pharmazeutische Betreuung von Spitälern Medikamentenversorgung Präsenz- und Notfalldienst Fortbildungen 2.3 Offizin Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung 3.1 Herstellung Nichtsteril Neubau Schlieren Herstellung Warenannahme und Entsorgung 3.2 Herstellung Steril Pädiatrische klinische Ernährung Zentrale Zytostatika-Herstellung Produktepalette 3.3 Zentrale Studienkoordination 3.4 Qualitätskontrolle Analytische und mikrobiologische Tätigkeit Ausblick 3.5 Qualitätsmanagement Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

11 TEIL 2 STATISTISCHE AUSWERTUNGEN/ KENNZAHLEN 01 Medikamentenlieferungen 1.1 Kantonsapotheke Zürich Lieferungen an das Universitätsspital Zürich Rezepte Universitätsspital Zürich Verbrauchsanalyse 1.2 Kantonsspitalapotheke Winterthur Lieferungen an das Kantonsspital Winterthur Verbrauchsanalyse Herstellung 2.1 Kantonsapotheke Zürich Sterile Präparate Nicht sterile Präparate 2.2 Kantonsspitalapotheke Winterthur Sterile Präparate Nicht sterile Präparate 2.3 Qualitätskontrolle Eingekaufte Rohstoffe Eigenherstellung Qualitätsmanagement 3.1 Dokumenten-Management 3.2 Deviation- und Change-Management 3.3 Beschwerden-Management Finanzen und Controlling 4.1 Rechnungsergebnis 4.2 Umsatz 4.3 Gewinn- und Verlustrechnung der Kantonsapotheke Personalwesen 5.1 Kantonsapotheke Zürich 5.2 Kantonsspitalapotheke Winterthur 5.3 Pensionierungen 5.4 Nachruf IMPRESSUM 112 Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 11

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14 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Erstellte Qualifizierungsdokumente (Anzahl gültige Dokumente) 59 Tabelle 2: Tabelle 3: Tabelle 4: Tabelle 5: Tabelle 6: Tabelle 7: Tabelle 8: Tabelle 9: Tabelle 10: Tabelle 11: Tabelle 12: Tabelle 13: Tabelle 14: Tabelle 15: Tabelle 16: Tabelle 17: Tabelle 18: Tabelle 19: Tabelle 20: Tabelle 21: Tabelle 22: Tabelle 23: Tabelle 24: Ausgangsmaterialien und Eigenprodukte Erstellte Herstell- und Prüfdokumente (Anzahl gültige Dokumente) Anzahl Rezepte nach Kliniken USZ 2015/2016 pro Jahr Top-20-Wirkstoffe (ATC Code Level 5) der Kantonsapotheke Zürich Rezepte der Kantonsspitalapotheke Winterthur Top-20-Wirkstoffe (ATC Code Level 5) der Kantonsspitalapotheke Winterthur Eigenherstellung sterile Präparate Kantonsapotheke Zürich (KAZ) Eingekaufte sterile Präparate KAZ Produktionsübersicht sterile Präparate (Herstellung Steril) Produktionsübersicht nicht sterile Präparate mit Lagerbestand Produktionsübersicht nicht sterile Präparate ad-hoc-rezeptur Zürich Eigenherstellung sterile Präparate KAW Eingekaufte sterile Präparate KAW Produktionsübersicht sterile Präparate KAW Übersicht nicht sterile Präparate KAW Übersicht über die Abfüllungen der KAW Rohstoffe Eigenherstellungen Qualitätskontrolle, mikrobiologisches Labor Anweisungsdokumente (Anzahl gültige Dokumente) Rechnungswesendaten Gewinn- und Verlustrechnung 2016 Umsatzzahlen Kantonsapotheke Zürich (Standorte Zürich und Winterthur) Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

15 Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Abbildung 2: Abbildung 3: Abbildung 4: Abbildung 5: Abbildung 6: Abbildung 7: Abbildung 8: Abbildung 9: Abbildung 10: Abbildung 11: Abbildung 12: Abbildung 13: Abbildung 14: Abbildung 15: Abbildung 16: Abbildung 17: Abbildung 18: Abbildung 19: Abbildung 20: Abbildung 21: Abbildung 22: Organigramm der Kantonsapotheke Zürich, Stand Kennzahlen der Warenannahme der Kantonsapotheke Zürich 2015/2016 pro Arbeitstag (Tagesdurchschnitt) Parenterale Nährlösungen Anzahl Infusionsbeutel Zentrale Zytostatikaherstellung Anfragen, Verträge und Neu-Initiierung von Studien Lieferungen an die Kliniken und Laboratorien des USZ in CHF Anteil der Top-20-Wirkstoffe (ATC Code Level 5) am Gesamtumsatz der KAZ Umsatz der Top-100-Wirkstoffe (Klassifikation nach ATC Code Level 1) der KAZ Entwicklung der Aufteilung der Top-100-Wirkstoffe auf therapeutische Gruppen (Klassifikation nach ATC Code Level 1) Lieferungen an die Kliniken und Laboratorien des KSW in CHF Anteil der Top-20-Wirkstoffe (ATC-Code Level 5) am Gesamtumsatz der KAW Umsatz der Top-100-Wirkstoffe (Klassifikation nach ATC Code Level 1) der KAW Entwicklung der analytischen Untersuchungen für die KAZ Entwicklung der analytischen Untersuchungen für die KAW Entwicklung der mikrobiologischen Untersuchungen für die KAZ Entwicklung der mikrobiologischen Untersuchungen für die KAW Verteilung der SOPs auf Bereiche Entwicklung der Deviations total Entwicklung der Deviations nach Bereich Entwicklung der Änderungen total Bearbeitete Änderungen nach Typ Bearbeitete Beschwerden nach Typ Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 15

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18 Zahlen und Fakten Bestellpositionen wurden ausgeliefert 3952 Arzneimittel wurden bewirtschaftet Abgabeeinheiten patientenindividuelle Rezepturen wurden hergestellt 168,7 Mio. CHF Gesamtumsatz Arbeitsstunden wurden zur Sicherstellung der Qualität geleistet 1.51 Mio. CHF Umsatz pro Mitarbeiter 118 Mitarbeitende 378 verschiedene Arzneimittel regelmässig auf Vorrat hergestellt 83 Klinische Studien unterstützt Kapseln hergestellt Seiten Dokumente wurden im Zusammenhang mit der Erfüllung der Swissmedic-Auflagen erstellt 23 % Teilzeitangestellte eingelöste Rezepte von Patienten dies entspricht mehr als Medikamentenpackungen 67 % weibliche Mitarbeitende 18 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

19 70 m 3 betrug das durchschnittliche Liefervolumen pro Tag* 2489 pharmazeutische Fachfragen wurden bearbeitet Einheiten steriler Arzneimittel (ohne Zytostatika) hergestellt dies entspricht Litern patientenindividuelle Krebstherapien hergestellt Einheiten sterile Arzneimittel (Infusionen, Spüllösungen) wurden beschafft Lieferantenrechnungen 1103 Arzneistoffe und Präparate im betriebseigenen chemisch-analytischen und mikrobiologischen Kontroll-Labor (Qualitätskontrolle) untersucht 52 virtuelle und 13 physische Server wurden von der IT betrieben 28 Prüfungen Ca. durchläuft ein in der KAZ hergestelltes Standard-Arzneimittel von der Anlieferung der Ausgangsmaterialien bis zur Freigabe des Endproduktes 201 Std. Piketteinsätze wurden durch Apotheker geleistet 2099 kg Salben, Cremen, Pasten und Gele hergestellt, oder Tuben und Töpfe 6 Tonnen Arzneimittel wurden täglich ausgeliefert * 220 Clients und Notebooks wurden von der IT und Abraxas betreut 2357 erstellte/revidierte Herstell- und Prüfdokumente * Alle anderen Einheiten beziehen sich auf die Menge pro Jahr. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 19

20 TEIL 1 TÄTIGKEITSBERICHTE

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22 01 Übergeordnetes

23 TEIL 1 01 Übergeordnetes 1.1 Organigramm Abbildung 1: Organigramm der Kantonsapotheke Zürich, Stand KANTONSAPOTHEKE ZÜRICH Kantonsapotheker Andreas Hintermann 1) Fachtechnischer Leiter AMBV Heinz Obertüfer 3) Sekretariat Berti Huber HERSTELLUNG/F&E Fachtechnischer Leiter AMBV 1) 3) Heinz Obertüfer PHARMAZEUTISCHE DIENSTE vakant Herstellung Steril Dr. Karsten Bucher Kantonsspitalapotheke Winterthur (KAW) Petra Hüppi Logistik vakant Finanzen & Controlling (KA/KHZ) Daniel Müller 1) Herstellung Nichtsteril Dr. Anatoli Tassis Klinikbetreuung (KAZ) Dr. Jochen Mack IT Reto Herzog 1) Studienkoordination Jenny Petersen Offizin (KAZ) a. i. Stephanie Sickinger Personal (KA/KHZ) Esther Kissling 2) Qualitätsmanagement Verena Figueiredo 3) Qualitätskontrolle Martin Müller Facility Management Sicherheit vakant Legende: Geschäftsleitung/Führungsausschuss KA = Kantonsapotheke Zürich KAZ = Betrieb Zürich/Schlieren KAW = Betrieb Winterthur KHZ = Kantonale Heilmittelkontrolle 1) Geschäftsleitung 2) Erweiterte Geschäftsleitung 3) Übergeordnete Q-Verantwortung/Kompetenz speziell definiert in Stellenbeschrieben Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 23

24 TEIL 1 01 Übergeordnetes 1.2 Personelles/Strukturelles Allgemeines Ende 2016 lag der Personalbestand der Kantonsapotheke Zürich bei insgesamt 118 (2015: 116) Mitarbeitenden oder Angestellten in Vollzeiteinheiten. 23 % (2015: 27 %) der Mitarbeitenden verfügen über ein Teilzeitpensum, der Anteil der weiblichen Mitarbeitenden lag bei 67 % (2015: 66 %) Anpassung Organisation Die im September 2015 begonnene Reorganisation wurde 2016 fortgesetzt. Nach der organisatorischen Auftrennung der Abteilung Kundendienstes in die spezialisierten Abteilungen Klinikbetreuung (pharmazeutische Fachberatung), Offizin (Abgabe von Arzneimitteln an Patienten des USZ) und die Abteilung Logistik (Sicherstellung der gesamten Supply Chain für Arzneimittel) lag das Schwergewicht im Berichtsjahr in der weiteren Anpassung und Optimierung der Prozesse im Tagegeschäft. Insbesondere im Logistikbereich mussten Prozesse optimiert und aufgrund des Spardrucks und der knappen personellen Ressourcen angepasst werden. So wurde z. B. die Möglichkeit eingeschränkt, neben der täglichen Arzneimittellieferung ohne medizinische Dringlichkeit jederzeit ohne Vorbestellung in der KAZ Arzneimittel für stationäre Patienten abzuholen. Neu sind Abholungen voranzumelden und nach spätestens 4 Stunden abholbereit. Ebenso wurden die Öffnungszeiten der Kantonsapotheke nach einem Vergleich mit den anderen Schweizer Spitalapotheken reduziert. Dieser Vergleich hatte gezeigt, dass die KAZ in der ganzen Schweiz mit Abstand die längsten Öffnungszeiten aufwies. Neu ist die Kantonsapotheke am Sonntag und Samstagnachmittag geschlossen. Unverändert bleibt die Erreichbarkeit während 24 Stunden an 365 Tagen im Jahr. Gleichzeitig mit der Reorganisation des Bereichs der pharmazeutischen Dienste kam es zu einem Wechsel sämtlicher Kaderpositionen in diesem Bereich. Diese Situation war mit vielen Unsicherheiten und Aufwand verbunden. Es war aber auch eine Chance, eine neues Führungsteam aufzubauen, welches die Reorganisation im Alltag festigt und mit neuen Ideen vorantreibt. Die Suche nach geeigneten Kandidatinnen für diese Stellen war sehr intensiv. Insbesondere die Stellen Klinikbetreuung und Leitung Kantonsspitalapotheke Winterthur gestalteten sich sehr schwierig. Der Stellenmarkt für erfahrene Apothekerinnen für Führungspositionen ist praktisch zusammengebrochen. Nach intensiver Personalsuche konnten die beiden vakanten Stellen Leitung Klinikbetreuung und Logistik per Mitte Jahr und die Leitung Kantonsspitalapotheke Winterthur auf Ende 2016 neu besetzt werden. Dies bedeutete, dass die neuen Abteilungen bis dahin mit ad interim-lösungen aufgebaut werden mussten, was in der aktuellen Situation der KAZ eine besondere Herausforderung darstellte. Es mussten einerseits mit grossem Zeitdruck das Projekt Schlieren vorangetrieben werden und andererseits zukunftsgerichtete und fachlich fundierte Entscheide gefällt werden Neubau Herstell- und Logistikzentrum Schlieren Die Erfolgsgeschichte des Neubaus in Schlieren konnte fortgesetzt werden. Schon nach wenigen Wochen präsentierte sich das Gebäude mit seiner weissen Fassade von aussen in seinem Endzustand. Im Innern war bereits Ende 2015 der Innenausbau gestartet. Dieses Jahr bedeutet auch eine zunehmende Belastung für die Mitarbeitenden der KAZ. Waren bisher vor allem Bauarbeiten im Gang, ging es nun immer um betriebliche Details. Anlagen und Geräte mussten beschafft, Fabrikabnahmetests vorgenommen und die Anlagen am Schluss ins Gebäude eingebracht und in Betrieb genommen werden. Prozesse mussten vor Ort definiert werden und Dutzende von betriebsrelevanten kleinen und grossen Entscheiden mussten rasch, aber mit Blick auf die Zukunft und unter Berücksichtigung aller Vorgaben gefällt werden. Dazu brauchte es immer mehr direkt die Mitarbeitenden der Kantonsapotheke Zürich. Das Gebäude wurde plangemäss Ende November fertiggestellt. Die Büros waren eingerichtet, die IT-Infrastruktur vor Ort und die meisten technischen Anlagen in Betrieb. Es zeigt sich, dass die ganze technische Infrastruktur eine enorme Komplexität aufweist und die Erfüllung der Qualitätsvorgaben, der gesetzlichen Auflagen, aber auch der dazugehörigen Dokumentation sehr personal- und zeitintensiv waren. Um diesen Aufgaben die notwendige Zeit zugestehen zu können und um keine Risiken einzugehen, wurde beschlossen, den Start des Umzugs und die Übernahme des Gebäudes nicht in den Dezember vorzuverlegen, sondern beim ursprünglichen Plan mit Umzugsstart im Januar 2017 zu bleiben. Im Verlauf des Jahres musste mit dem Aufbau des Facility Managements der KAZ begonnen werden. Die KAZ wird künftig diese moderne Fabrik mit der gesamten Komplexität und fast 100 technischen Anlagen selber betreiben und unterhalten müssen. 24 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

25 TEIL 1 01 Übergeordnetes Die wichtigsten Meilensteine des Projekts im Rückblick waren: März 2014: Der Regierungsrat beschliesst, dass der neue Standort der KAZ in Schlieren sein wird, und erteilt einen Projektauftrag 16. Juni 2014: Das Bauprojekt mit entsprechendem Kostenvoranschlag (+/- 5 %) ist fertig 18. Juni 2014: Eingabe der Unterlagen zum Baugesuch 17. September 2014: Der Regierungsrat genehmigt den Mietvertrag und die notwendigen Investitionen bei der KAZ 1.Oktober 2014: Start Vorarbeiten Neubau Januar 2015: Start Aushub Neubau 27. August 2015: Letze Decke im Neubau betoniert November 2015: Bau geschlossen, provisorische Heizung in Betrieb November 2015: Lieferung Autoklaven Produktion 2016 Januar 2016: Montage 2. Warenaufzug und Personenaufzüge Februar 2016: Start Montage Reinraumwände April 2016: Fertigstellung der Fassade April 2016: Lieferung und Start Montage Zytostatikaroboter April 2016: Lieferung und Start Montage Musterzug und H 2 O 2 -Schleuse Mai 2016: Lieferung Labormobiliar Juni 2016: Lieferung und Start Montage WFI-Anlage Juni 2016: Lieferung und Start Montage GMP-Waschmaschine Produktion Juli 2016: Lieferung Edelstahlmöbel August 2016: Lieferung/Start Montage Medienpanel Sterilproduktion (Ansatz und Behälterreinigung) August 2016: Lieferung und Start Montage Salbenanlage Oktober 2016: Lieferung und Start Montage Flaschen-/Vialabfüllanlage September 2016: Lieferungen und Start Montage Werkbänke/SKAN November 2016: Lieferung Büromobiliar November 2016: Isolator QK-MB von Winterthur nach Schlieren verlegt November 2016: Umstellung der Reinräume vom Baubetrieb auf Reinraumbetrieb 15. November 2016: Bezugsabnahme Bau 28./29. November 2016: Inspektion RHI Dezember 2016: Abschluss Qualifizierungsarbeiten in der QK Ein weiteres wichtiges Projekt war die gesamte Umzugsplan. Es wurde beschlossen, den Umzug in 4 Phasen durchzuführen. Zwischen den einzelnen Phasen wurde jeweils ein genügend grosses Zeitfenster eingeplant, um nach den Umzugsphasen jeweils eine Konsolidierung zu ermöglichen. Phase I: Administration Phase II: Qualitätskontrolle Phase II: Logistik Phase IV: Herstellung Die ganze Umzugsplanung zeigte erneut die enorme Komplexität auf und erforderte eine minutiöse Planung. Alleine für den Umzug der Logistik zeichnete sich ein Bedarf von ca. 40 zusätzlichen Mitarbeitenden und ein Zeitbedarf von rund drei Wochen ab, um den Lagebestand von 1100 Paletten nach Schlieren umzuziehen. Dies immer unter permanenter Sicherstellung des Tagesgeschäfts und der Arzneimittelversorgung des Universitätsspitals und der anderen von der KAZ belieferten Spitäler. Gleichzeitig mit dem Umzug ändern sich sämtliche Prozesse der jeweils umziehenden Abteilung, was die Herausforderung weiter erhöht. Diese Prozess müssen vorgängig alle definiert und dokumentiert und alle Mitarbeitenden darin geschult werden. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 25

26 TEIL 1 01 Übergeordnetes 1.4 Informatik Kernkompetenz: Sicherstellung des operativen IT-Betriebs und der strategischen Entwicklung der Informatik unter Berücksichtigung der kantonalen IT-Strategie. Betrieb und Betreuung aller Fachapplikationen und ERP SAP als Bindeglied zwischen Anwender, IT-Betrieb und SW-Provider. Leitung IT: René Kissling Reto Herzog (Eidg. dipl. Wirtschaftsinformatiker) Die Informatikabteilung stellt die Verfügbarkeit und den reibungslosen Betrieb der IT-Infrastruktur und der Fachapplikationen an den Standorten Schlieren, Zürich und Winterthur sicher. Die Ziele sind: ein sicherer und effizienter Informatikbetrieb eine kontinuierliche Weiterentwicklung der IT-Strategie unter Berücksichtigung der kantonalen IT-Strategie die Aufrechterhaltung eines einwandfreien Betriebs sämtlicher IT-Infrastrukturen, Informations- und Druck-Systeme, Fachapplika tionen und des ERP-Systems (SAP) ein transparentes Provider- und Supplier- Management ein zeitnahes Tracking der Requests, Incidents und Changes der jeweiligen Lieferanten im Bereich des ERP-Systems, der Fachapplikationen und anderen IT-Systemen der effiziente Betrieb des IT-Servicedesks für die Triage und Klassifizierung der eingehenden Service Requests, Incidents und Changes ein zeitnahes Analysieren und Beheben auftretender Incidents und Probleme der Kantonsapotheke die Verfügbarkeit eines kompetenten First-, Second- und teilweise Third-Level Supports im Bereich der Fachapplikationen, der Standardapplikationen und ERP SAP sowie der IT- Infrastruktur-Systeme eine kompetente Basisausbildung (Einführung) der Anwender in die Standardapplikationen, sowie eine vertiefte Anwender-Ausbildung in der ERP- Anwendung eine permanente Optimierung der IT-Systeme in der Logistik, sowie eine schnelle Anpassung an betriebswirtschaftliche Veränderungen eine kompetente Unterstützung der Fachbereiche bei der Beschaffung von IT-gestützten Produktionsanlagen, sowie deren Implementierung in die Systemlandschaft der Kantonsapotheke die vorschrifts- und normengerechte Computersystemvalidierung der Fachapplikationen Rückblick Nebst der Sicherstellung des operativen IT-Betriebs war das Jahr 2016 hauptsächlich von den beiden Grossprojekten «Outsourcing IT-Infrastruktur» und «Neubau Schlieren» geprägt. Beide Projekte waren 2016 in den entscheidenden Implementierungs- und Inbetriebnahme-Phasen. Das Projekt Outsourcing wurde in zwei Transition- Phasen aufgeteilt: Phase I => Infrastruktur/Fachapplikationen Phase II => Migration SAP In der Phase I wurde im 2. Quartal 2016 die gesamte zentrale IT Infrastruktur neu aufgebaut. Alle Systeme sind redundant ausgelegt und auf zwei Rechenzentren verteilt. Gleichzeitig sind alle Betriebssysteme und Infrastruktur-Applikationen auf die neusten Releases migriert worden. Im Clientbereich wurde ein neuer Arbeitsplatz Client, basierend auf der neusten VDI- Technologie (Virtual Desktop Infrastructure) entwickelt. Auch wurden alle Arbeitsplatz-Applikationen auf den neusten Release migriert und auf alle Arbeitsplätze ausgerollt. Am Ende des Jahres erfolgte der Rollout und die Inbetriebnahme der neuen Arbeitsplatz-Hardware für Schlieren. 26 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

27 TEIL 1 01 Übergeordnetes Eine besondere Herausforderung im Projekt «IT Outsourcing» Phase I waren der komplexe Parallelbetrieb der alten und der neuen Datacenter-Infrastrukturen. Es musste ab Aufbau zentrale Infrastruktur und Rollout neue Arbeitsplätze unterschieden werden zwischen Infrastruktur-Betreuung in Verantwortung der Abraxas bzw. in Verantwortung von KAZ IT. Während diesem Parallelbetrieb wurden folgende Komponenten doppelt betrieben und betreut: Netzwerke (Netzwerkabschnitt neu in Schlieren und herkömmlicher Netzwerkabschnitt Haldenbach/Spöndlistrasse) Clients (neue Thin-Clients und Laptops in Schlieren und herkömmliche FAT-Clients an Haldenbach/ Spöndlistrasse) Fachapplikationen (einerseits auf der neuen VDI-Umgebung, andererseits auf den herkömmlichen FAT-Clients) Zuständigkeit und Verantwortlichkeit waren während diesem Parallelbetrieb nicht einfach vorzunehmen. Insbesondere war (und bleibt es) eine Herausforderung für die KAZ IT-MA, zu unterscheiden zwischen Support «selbständig ausführen» (im eigenen Verantwortungsbereich für die herkömmliche Infrastruktur) und Support «koordinieren» mit dem Outsourcing-Provider (für die Infrastruktur im Abraxas-Verantwortungsbereich). Im Besonderen mit dem Hintergrund eines stark ausgeprägten Service-Gedankens für den Kunden (intern und extern) mit entsprechendem selbständigem Tun. Im Projekt «Neubau Schlieren» konnten im 2. Quartal die Infrastruktur für das LAN und das W-LAN aufgebaut und in Betrieb genommen werden. Anschliessend wurden die zahlreichen neuen, sehr unterschiedlichen Produktionsanlagen und die damit verbundenen neuen Technologien netzwerktechnisch angeschlossen und in Betrieb genommen. Dabei mussten mit Abraxas und den weiteren Providern intensive Abstimmungen durchgeführt werden. Allgemein war das Jahr 2016 von folgenden wichtigen Ereignissen geprägt: Aufbau und Inbetriebnahme der neuen IT-Basis- Infrastruktur beim IT-Provider Aufbau und Inbetriebnahme der neuen Server- Infrastruktur beim IT-Provider Unternehmensweiter Aufbau und Inbetriebnahme der neuen VDI (Virtuelle Desktop-Infrastruktur) Arbeitsplätze, inkl. Update auf die neuste Office Generation Rollout der gesamten IT-Infrastruktur und der HW der Arbeitsplätze am Standort Schlieren Migration aller Fach-Applikationen auf die neue Server-Infrastruktur-Plattform bei gleichzeitigem Update der Fachapplikationen auf die neuste Generation Aufbau, Validierung und Inbetriebnahme diverser Fachapplikationen Anschluss und Inbetriebnahme diverser ITgestützter Produktionsanlagen Umstellung auf chargengeführte Logistikprozesse Umstellung auf Leunet2 Im Weiteren herausfordernd war die Tatsache, dass neben den Providern LEUnet bzw. Swisscom (Netzwerk) und T-System (SAP) mit Abraxas ein weiterer Provider für Infrastruktur für den Betrieb zu berücksichtigen war. Im 3. und 4. Quartal wurden die diversen Anlagen mit den neu aufgebauten Fachapplikationen im neuen Datacenter verbunden und zeitgerecht technisch in Betrieb genommen. Anschliessend erfolgten, abgestimmt mit dem Baufortschritt, die diversen Qualifizierungen und Validierungen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 27

28 TEIL 1 01 Übergeordnetes Ausblick 2017 Im Jahr 2017 finden im Projekt «IT-Outsourcing» die Rollouts der neuen HW für die Arbeitsplätze an den Standorten Zürich und Winterthur statt. Damit erfolgt der Abschluss der Transitions-Phase I. In der anschliessenden Phase II erfolgt die Migration der ERP- Applikation SAP ins neue Datacenter zu Abraxas. Dies bietet die Chance, mehr Dienstleistungen «aus einer Hand» zu konsolidieren und die Anzahl der Service-Provider zu reduzieren. Im Weiteren erfolgt 2017 die Inbetriebnahme der neuen Logistik in Schlieren und der damit verbundenen Inbetriebnahme des neuen Lagerverwaltungs-Moduls SAP-LVS. Hierbei geht es um die Inbetriebnahme der neuen Logistikprozesse, inklusiv einer neuen, mobilen Datenerfassung und der Umstellung auf eine chaotische Lagerhaltung für die Logistik Schlieren. Dabei werden neue mobile Datenerfassungsgeräte (MDE) eingesetzt, welche zukünftig auch an den Standorten in Zürich und Winterthur als Ersatz für die alten MDEs eingesetzt werden. Diese neuen MDEs kommunizieren auch direkt mit dem SAP (SAP NetWeaver Gateway) und nicht mehr über einen zusätzlichen Web-Server als «Middle-Ware» zwischen MDE und SAP. Weitere wichtige Projekte für das Jahr 2017 sind: 1.5 Logistik Kernkompetenz: Gesamte Supply Chain für Arzneimittel: Weltweite Beschaffung; Bewirtschaftung, Bestellwesen, Bereitstellung von Arzneimitteln. Leitung Logistik: vakant Zur Bildung der Abteilung Logistik wurden Anfang 2016 alle logistischen Aufgaben inklusive dem Einkauf und der Beschaffung aus der Abteilung Kundendienst herausgelöst. Im Verlaufe des Jahres wurden die logistischen Funktionen der Herstellung Nichtsteril und die dazugehörigen Mitarbeiter ebenfalls dort integriert. Aufgrund der Schwierigkeiten bei der Besetzung der neuen Abteilungsleiterstelle konzentrierten sich die Aufgaben in der Logistik auf die Aufrechterhaltung des Tagesgeschäfts im Rahmen der einzelnen Teams. Die endgültige Abteilungsbildung und Zentralisierung der logistischen Aufgaben verzögerte sich dadurch. Priorität hatten die Vorbereitungsarbeiten für Schlieren und damit vor allem die Erarbeitung und die Definition der neuen Prozesse. Die endgültige Abteilung Logistik wird erst 2017 operativ werden. Dann wird die Übernahme aller Funktionen und die Zentralisierung der gesamten Supply Chain für Arzneimittel mit dem Umzug nach Schlieren abgeschlossen sein. Inbetriebnahme der elektronischen Schnittstelle zwischen dem Klinikinformationssystem des USZ (KISIM) und der Zytostatikaverordnungssoftware (Cato) der Kantonsapotheke Zürich (Projekt echemo) Inbetriebnahme der neuen Telefonie (VoIP) am Standort Schlieren 28 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

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30 02 Bereich Pharmazeutische Dienste

31 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Nach der Planung und dem Beginn der Umsetzung der Reorganisation des Bereichs pharmazeutische Dienste Ende 2015 sind im Bereich neu die Abteilungen Offizin, Klinikbetreuung und Kantonsspitalapotheke Winterthur (KAW) zusammengefasst. Die aus dem Bereich herausgelöste und neu gebildete Abteilung Logistik ist als zentrale Dienstleistungsabteilung direkt der Leitung KAZ unterstellt. Im Bereich pharmazeutische Dienste sind Abteilungen mit klassischen pharmazeutischen Tätigkeiten (ohne Herstellung) zusammengefasst. Dazu gehören die Spitalpharmazie (KAW, Klinikbetreuung) und die Offizinpharmazie. Neben der Sicherstellung der Versorgung ist die Hauptkompetenz dieser Abteilungen die umfassende pharmazeutische Fachberatung für die unterschiedlichen Kundengruppen. Dies während 7 Tagen die Woche, rund um die Uhr. Es sind einerseits die Patienten und andererseits die Ärzte und die Pflegenden des Universitätsspitals, des Kantonsspitals Winterthur und anderer externer Spitäler im Kanton Zürich. Durch die Bildung spezialisierter Abteilungen, welche in einem Bereich zusammengefasst sind, konnte die Fachkompetenz dieser Abteilungen weiter gestärkt und der interne Austausch verbessert werden. Dies erhöhte die Service- und Beratungsqualität für alle Anspruchsgruppen, von den Patienten über die Pflege bis zu den Ärzten. Der Bereich war insbesondere durch die Reorganisation und personelle Fragen stark gefordert. Als Folge der Reorganisation mussten alle Leitungspositionen im Bereich pharmazeutische Dienste neu besetzt werden. Die Suche gestaltete sich sehr schwierig und führte zu unbesetzten Stellen. Der Stellenmarkt bei den Apothekern ist vor allem bei den hochqualifizierten Führungspersonen vollständig ausgetrocknet. Das Fehlen der Abteilungsleitungen erschwerte und verlangsamte die Reorganisation des Bereichs und insbesondere auch die Herauslösung der logistischen Funktionen aus anderen Abteilungen. Im Verlaufe des Jahres konnten jedoch alle Stellen besetzt werden. Mit vielen neuen Ideen und Elan und hoher Kompetenz haben alle Abteilungen wieder Fahrt aufgenommen. Der Bereich pharmazeutische Dienste ist vom Umzug nach Schlieren nicht direkt betroffen. Alle Abteilungen des Bereichs bleiben an ihrem heutigen Standort direkt vor Ort in den Spitälern. Jedoch waren zahlreiche Schnittstellen zu klären und die Verantwortlichkeiten am Standort Zürich neu unter den Abteilungen Klinikbetreuung und Offizin aufzuteilen. Bei gleich bleibenden Ressourcen und extrem hoher Verfügbarkeit an 7 Tagen in der Woche mussten als Folge der Aufteilung und Spezialisierung der Abteilungen die Öffnungszeiten der KAZ leicht reduziert werden. Trotz dieser Reduktion weist die KAZ immer noch die längsten Öffnungszeiten in einem Benchmark mit den anderen Spitalapotheken in der Schweiz auf. Offizin Die Abteilung Offizin ist spezialisiert auf die Abgabe von Medikamenten an austretende und ambulante Patienten des Universitätsspitals Zürich, die in der Kantonsapotheke ihre Rezepte aus dem Universitätsspital einlösen möchten. Der Patientenschalter ist von morgens bis abends durchgehend von 8.00 Uhr bis Uhr geöffnet sowie samstags zu reduzierten Zeiten. Die Erhältlichkeit von Spezialtherapien, kompetente Fachberatung und Diskretion sind hier unser grösstes Anliegen. Anfang 2016 wurde die Herstellung von Rezepturen an die Herstellabteilungen abgetreten. Neu trägt die Abteilung auch die Hauptverantwortung am Standort Zürich für alle organisatorisch-betrieblichen Aspekte. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 31

32 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Klinikbetreuung Die Aufgabe der neuen Abteilung Klinikbetreuung ist in erster Linie, das spezifisch pharmazeutische Fachwissen direkt in die Klinik einfliessen zu lassen. Am Universitätsspital Zürich und im Kantonsspital Winterthur geschieht dies in unterschiedlicher Weise durch ständige Präsenz vor Ort, immer mehr direkt auf den Stationen, aber auch telefonisch oder per Mail. In weiteren Spitälern, welche selbst keinen Apotheker beschäftigen, wird dies durch Apotheker aus der Kantonsapotheke übernommen. Diese stellen die pharmazeutische Betreuung durch regelmässige Präsenz in den externen Spitälern sicher, sowie durch permanente telefonische Erreichbarkeit. Die KAZ trägt auch in diesen Spitälern die volle pharmazeutische Verantwortung fanden in zwei der betreuten Spitäler behördliche Inspektionen statt. Die erfolgreichen Inspektionen zeigten die Wichtigkeit, aber auch den Erfolg dieses Modells auf, in welchem die betreuten Spitäler sehr stark Synergien mit der KAZ nutzen können. Kantonspitalapotheke Winterthur (KAW) Die KAW stellt als Abteilung der KAZ die gesamte pharmazeutische Versorgung des Kantonsspitals Winterthur vor Ort in Winterthur sicher. Das Spektrum reicht von der klinisch-pharmazeutischen Fachberatung über die Beschaffung bis hin zur Herstellung von Zytostatika. Dies immer unter Berücksichtigung möglicher Synergien und im Austausch mit dem Standort Zürich bzw. Schlieren. Andreas Hintermann Leiter Kantonsapotheke; Bereichsleiter Pharmazeutische Dienste a. i. 2.1 Kantonsspitalapotheke Winterthur Kernkompetenz: Pharmazeutische Fachberatung, Arzneimittelversorgung und patientenspezifische Arzneimittelherstellung. Leitung: Bis Juni 2017: Dr. U. Schmid (eidg. dipl. Apothekerin, Spitalapothekerin FPH) Ab 1. Dezember 2017: Petra Hüppi (eidg. dipl. Apothekerin; MSc Clinical Pharmacy, International Practice and Policy [UCL, UK]) Die Kantonsspitalapotheke Winterthur (KAW) ist eine Abteilung der Kantonsapotheke Zürich und befindet sich im Kantonsspital Winterthur (KSW). Sie ist für die pharmazeutische Versorgung und Betreuung des Kantonsspitals Winterthur zuständig, sowie für weitere Institutionen wie die vom KSW medizinisch betreuten Alterszentren Adlergarten und Oberi und die Integrierte Psychiatrie Winterthur/Zürcher Unterland (IPW). Die Kantonsspitalapotheke Winterthur ist bestrebt, einen Service zu bieten, der auf die Bedürfnisse und Anliegen des Kantonsspitals Winterthur und seiner externen Kunden ausgerichtet ist. Wo immer möglich sollen Synergien zwischen den beiden Standorten Zürich und Winterthur genutzt werden. Dies trägt dazu bei, die Effizienz und Qualität von Prozessen zu erhöhen und die Kosten zu senken. Ein Bespiel dafür ist das gemeinsame Dokumentenmanagementsystem, welches das Qualitätssystem an beiden Standorten abbildet und auch im Jahr 2016 weiter ausgebaut wurde. Das Jahr 2016 war geprägt von Personalwechseln bei Schlüsselpersonen. Frau Dr. Ursula Schmid, langjährige Leiterin der Kantonsspitalapotheke Winterthur, verliess die KAW Ende Juni Ad interim übernahm Christina Bischof, Leiterin Kundendienst, diese Aufgabe, bis im Dezember Petra Hüppi die Stelle als neue Leiterin der KAW antrat. Zusätzlich kam es zu weiteren Wechseln in der Herstellung, dem Kundendienst und der pharmazeutischen Betreuung. Trotz dieser personellen Veränderungen und Engpässe konnte der Leistungsauftrag rund um die Uhr erfüllt werden. Dies war möglich dank des unermüdlichen und kompetenten Einsatzes aller Mitarbeiter. 32 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

33 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Kundendienst/Logistik Der Kundendienst ist das Logistikteam der Kantonsspitalapotheke Winterthur. Seine Hauptaufgabe ist die Arzneimittelversorgung des Kantonsspitals Winterthur sowie der externen Kunden. Er ist auch für die Organisation von Ersatzmedikamenten aus dem Inund Ausland bei Lieferunterbrüchen von wichtigen Medikamenten zuständig. Neben den logistischen Aspekten beinhaltet dies auch die Information aller Bezüger über den Wechsel, damit die Sicherheit in der Anwendung der Arzneimittel gewährleistet bleibt. Eine weitere Aufgabe des Kundendiensts besteht in der Beantwortung von Fachanfragen rund um die Anwendung von Arzneimitteln im Alltag. Der Arzneimittelumsatz am Kantonsspital Winterthur stieg erneut wie in den letzten Jahren und lag mit 31.7 Mio. CHF um 12,9 % über demjenigen des Vorjahres. Dieser Zuwachs korrelierte zum Teil mit der Zunahme an behandelten Patienten am KSW, aber auch mit einer Zunahme an neuen kostenintensiven Therapien, speziell im Bereich der Onkologie. Im Oktober 2016 wurde die Chargenführung für alle Arzneimittel in der Kantonsapotheke und damit in der KAW eingeführt. Nun sind im SAP alle Arzneimittel mit Charge und Verfalldatum hinterlegt. Dies gewährleistet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Arzneimittel bis auf Chargenniveau vom Wareneingang bis zur Lieferung an die Kunden und Stationen. Die Einführung der Chargenführung war mit einem grossen Mehraufwand an Arbeit verbunden. Eine Vereinfachung bei Chargenrückrufen von Firmen aufgrund von Produktemängeln und eine Erleichterung bei der Verfalldatenkontrolle sollen dem zeitlichen Mehraufwand in Zukunft etwas entgegenwirken Pharmazeutische Betreuung Das Team der pharmazeutischen Betreuung befasst sich mit Fragen rund um das Arzneimittel. Dabei liegt ein grosses Augenmerk auf der Erhöhung der Medikamentensicherheit. So wurden im Berichtsjahr weitere Behandlungspfade und Klinikpakete in interdisziplinären Arbeitsgruppen erarbeitet, die dann ins elektronische Verordnungssystem des KSW (Phönix) eingepflegt wurden. Diese Behandlungspfade und Klinikpakete garantieren standardisierte, fachlich fundierte Arzneimittelverordnungen im KSW für Bereiche, wo das möglich ist, und erhöhen damit die Medikationssicherheit. Durch den Vorsitz der Leiterin der KAW sowohl in der Arzneimittelkommission des KSW als auch als Mitglied der Arzneimittelkommission der IPW war die pharmazeutische Betreuung auch im Jahr 2016 in die Evaluation von im KSW und der IPW eingesetzten Arzneimitteln involviert. Als Mitglied in weiteren interdisziplinären Kommissionen wie der Ernährungskommission oder der Wundkommission trugen Apothekerinnen der pharmazeutischen Betreuung zur Bearbeitung und Klärung von Fragestellungen rund um Arzneimittel bei. Wie 2015 wurden auch im Jahr 2016 zweimal jährlich Schulungen für die Apothekenverantwortlichen der einzelnen Stationen im KSW zu Themen der Stationsrichtlinien und wichtigen Themen aus dem Alltag durchgeführt. Die Teilnehmer wurden in den Bereichen Arzneimittel-Logistik, Arzneimittelsicherheit und der Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben geschult. Im Jahr 2016 wurde zudem das erste E-learning-Tool zu den Stationsrichtlinien für neu eintretende Mitarbeiter eingeführt. In einer interaktiven Selbstschulung wird Wissen rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln vermittelt. Das Erstellen von weiteren E-learning-Tools zu den Stationsrichtlinien ist geplant. Für die Vermittlung und Vertiefung von fachlichem Wissen zu Arzneimitteln wurde eine Schulung für das Pflegepersonal zum Thema «Aspekte zur oralen Applikation von Arzneimitteln und zur Anwendung von Laxantien» durchgeführt. Weiter wurden Listen der pharmazeutischen Betreuung wie die Sondenliste erweitert und aktualisiert. Diese Listen sind Hilfsmittel zur korrekten Anwendung von Arzneimitteln auf den Stationen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 33

34 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Herstellung von Medikamenten Am Standort Winterthur werden primär patientenindividuelle Arzneimittel ad hoc und patientenindividuelle Zytostatika nach GMP-Standard produziert. Im März 2016 wurde die Leitung Herstellung durch Marie-Sophie Rotter und die Leitung der Zytostatikaherstellung durch Céline Stäuble neu besetzt. Im Jahr 2016 belief sich die Anzahl der Produktionen in der sterilen und nichtsterilen Herstellung auf 4457 Einheiten, davon 2149 aseptische und 2308 nichtsterile Rezepturen. In der zentralen Zytostatikaherstellung wurden über 9000 Herstellungen patientenindividuell angefertigt. Dies entsprach einer Steigerung von 6,4 % gegenüber dem Vorjahr. Somit konnte eine sehr zeitnahe und optimal an die Bedürfnisse der Patienten und des Spitals angepasste Versorgung gewährleistet werden. Dank des unermüdlichen Einsatzes der Mitarbeiter gelang dies uneingeschränkt trotz der über das Jahr anhaltenden personellen Engpässe. Durch das neu eingeführte elektronische Dokumentenmanagementsystem wird die GMP-gerechte Erstellung und Verwaltung der Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Haltbarkeitsfestlegungen und Herstellvorschriften unterstützt. Zudem kam durch den geplanten Umzug der Abteilung Qualitätskontrolle nach Schlieren die Organisation neuer Aufgaben hinzu. Die Prozesse beim Monitoring der Herstellräume mussten neu organisiert werden, und die Mitarbeiter der Herstellung sind nun sowohl bei den wöchentlichen Messungen als auch bei den Sondermessungen involviert. Sie führen zum Monitoring der mikrobiologischen Belastung Oberflächenabklatschtests durch und ziehen Wasserproben. Zum Bestimmen der Luftqualität werden Luftkeim- und Luftpartikelmessungen durchgeführt. Das Einhalten der GMP-Anforderungen an die Herstellräume wird somit intern kontrolliert und gewährleistet die hohe Qualität der Herstellung in der Kantonsspitalapotheke Winterthur. 2.2 Klinikbetreuung Kernkompetenz: Pharmazeutisch-klinische Arzneimittel-Fachberatung, sei es auf Station, am Patienten oder im Rahmen der Arzneimittelversorgung, zur Gewährleistung einer qualitativ hochstehenden, sicheren, aber auch wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie. Leitung: Dr. Jochen Mack (eidg. dipl. Apotheker; ab 1. Juli 2016) Die Abteilung Klinikbetreuung hat, nachdem sie im Zuge der Reorganisation des Bereichs Pharmazeutische Dienste der Kantonsapotheke Ende 2015 aus der Abteilung Kundendienst hervorgegangen ist, 2016 ihren Betrieb im Sinne obiger Kernkompetenzen aufgenommen. Der Fokus lag dabei neben der eigentlichen Konstituierung und Positionierung innerhalb der KAZ sowie der Neudefinition von Prozessen besonders auf der Aufnahme bzw. Intensivierung der interdisziplinären Zusammenarbeit mit Ärzteschaft, Pflege, Logistik und Qualitätsmanagement, aber auch mit Berufskollegen in und ausserhalb der KAZ, immer mit dem Ziel, fachlich hochstehende pharmazeutische Leistungen zu erbringen. Nach interimistischer Leitung bis Mitte 2016 bestand das Team der Klinikbetreuung zum Jahresende aus sieben Spitalapothekern und Spitalapothekerinnen, von denen im Berichtsjahr eine Kollegin die Spezialisierung zur klinischen Pharmazeutin (FPH in klinischer Pharmazie) und eine die zur Spitalapothekerin (Fachapothekerin für klinische Pharmazie in Deutschland) erfolgreich abgeschlossen haben. Zwei weitere Teammitglieder absolvieren den Lehrgang zum Spitalapotheker DAS und ein Kollege den zum klinischen Pharmazeuten CAS. 34 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

35 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Stationsbetreuung USZ Auch 2016 wurden von den Apothekerinnen und Apothekern der Klinikbetreuung, trotz aus unterschiedlichen Gründen nicht immer einfachen Umständen, auf den betreuten Stationen des Universitätsspitals wieder Visiten durchgeführt, sei es direkt vor Ort, sei es am Computer im Kardex mit anschliessendem Feedback an die verordnenden Ärztinnen und Ärzte. Bei 489 überprüften Patientendossiers wurden 232 Interventionen vorgeschlagen, unter anderem 31 % im Zusammenhang mit Dosierungsfehlern, 17 % wegen Interaktionen und 16 % zur Vermeidung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Daneben waren die Spitalapothekerinnen und -apotheker auch regelmässig an Rapporten mit dabei, aber auch zur Lösung der verschiedensten Probleme rund um den Umgang mit und die Anwendung von Arzneimitteln direkt auf den Stationen präsent. Während des ganzen Jahres, an fünf Tagen die Woche, konnten im Telefondienst zudem 2489 Anfragen zu pharmazeutischen Problemen beantwortet werden. Dies stellt nahezu eine Verdoppelung zum Vorjahr dar und zeigt damit die zentrale Rolle der Klinikbetreuung im Kontakt mit Ärzteschaft und Pflege des USZ. Neben Überarbeitungen von Listen zur Verabreichung von Parenteralia und Antiinfektiva oder der Sondengängigkeit und Teilbarkeit von Arzneimitteln hat die Klinikbetreuung 2016 vor allem eine neue umfassende Kompatibilitätsliste herausgebracht sowie an der Vereinfachung der Verordnungseinheiten im KISIM mitgearbeitet. Dies immer mit dem Fokus, die Medikationsund dadurch letztlich auch die Patientensicherheit zu erhöhen. Aus demselben Grund arbeiteten Spitalapothekerinnen und -apotheker auch in unterschiedlichen Fachkommissionen des USZ sowie bei ToxInfoSuisse mit und veröffentlichten in Absprache mit dem USZ Arbeitsanweisungen und Richtlinien zur richtigen Handhabung von Arzneimitteln. Daneben war die Klinikbetreuung an der Lösung von CIRS-Fällen wegen Medikamentenverwechslungen beteiligt und übernahm in diesem Zusammenhang die Leitung einer interdisziplinären USZ-Arbeitsgruppe. Schliesslich war eine weitere äusserst anspruchsvolle Arbeit im Berichtsjahr die Begehung aller 92 Stationen des USZ im Rahmen der Aufarbeitung der letzten Behördeninspektion mit jeweils anschliessender Rückmeldung an die Stationsleitungen. Die internen Audits führten zum grundsätzlichen Überdenken der Temperaturüberwachung bei der Lagerung von Arzneimitteln im USZ und zeigten, wie wichtig eine regelmässige Präsenz von Spitalapothekerinnen und -apothekern mit spezifischem Fachwissen auf den Stationen ist. Dies gilt es nun im kommenden Jahr weiter voranzutreiben Pharmazeutische Betreuung von Spitälern 2016 bestand mit folgenden Spitälern und Einrichtungen eine Vereinbarung zur pharmazeutischen Betreuung durch die Kantonsapotheke Zürich: Spital Bülach GZO Spital Wetzikon Zürcher RehaZentrum Wald Zürcher Lighthouse Alle Spitäler erhalten pharmazeutische Betreuung durch Apotheker und Apothekerinnen der Abteilung Klinikbetreuung in unterschiedlichem Ausmass, je nach geltendem Vertrag. Die Zusammenarbeit mit allen Häusern war wiederum sehr positiv und dürfte sich auch im kommenden Jahr nochmals gut weiterentwickeln. Das neue Konzept hat sich bewährt, aber auch noch einmal gezeigt, wie wichtig auch hier eine regelmässige Präsenz des Spitalapothekers vor Ort ist. Wie bereits im letzten Jahresbericht angekündigt, wurden im Unterschied zum Vorjahr der KJPD sowie die PUK nicht mehr pharmazeutisch von der KAZ betreut. Jedoch bleibt die intensive Zusammenarbeit im Bereich Einkauf und Logistik zwischen PUK und KAZ bestehen und bei Bedarf wird es auch weiterhin einen pharmazeutisch-fachlichen Austausch geben. Im pharmazeutischen Betreuungsdienst konnten sich im Berichtsjahr die Apothekerin bzw. der Apotheker gut in den Spitälern etablieren und weisen heute ein immer fundierteres Wissen auf, was natürlich den betreuten Institutionen zugutekommt. Nicht zuletzt konnten in zwei Spitälern dank der pharmazeutischen Betreuung die Inspektionen durch die Kantonale Heilmittelkontrolle mit einem erfreulichen Resultat bestanden werden. Der Trend geht nun auch in den betreuten Spitälern immer mehr dahin, dass sich Spitalapotheker nicht mehr nur um die Einhaltung der gesetzlichen Auflagen und um die Logistik kümmern, sondern auch das Pflegepersonal und die Ärzteschaft aktiv auf den Stationen beratend unterstützen. Dieser Service wird auch immer zwingender, um die Qualität und Sicherheit auf den Stationen weiterhin zu gewährleisten und die Wirtschaftlichkeit zu optimieren. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, sind jedoch auch mehr Ressourcen notwendig. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 35

36 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Der besondere Vorteil der pharmazeutischen Betreuung durch eine Spitalapothekerin oder einen Spitalapotheker der Kantonsapotheke liegt neben einem ökonomischen Benefit beim Arzneimitteleinkauf und der -bewirtschaftung vor allem in den vorhandenen Synergien, dem breiten Wissen auch von der Betreuung des USZ her und dessen ständiger Verfügbarkeit. Ausserdem können bei Bedarf jederzeit auch noch weitere Spezialisten hinzugezogen werden. Letztlich können so laufend die Medikations- und damit vor allem auch die Patientensicherheit weiter erhöht werden Medikamentenversorgung Eine grosse Herausforderung für die Spitalapothekerinnen und -apotheker der Klinikbetreuung lag auch 2016 wieder darin, zur Aufrechterhaltung einer lückenlosen Arzneimittel-Versorgung drohende Lieferengpässe frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig für therapeutisch geeignete und qualitativ gleichwertige Ersatzprodukte zu sorgen. Insgesamt war die KAZ 2016 von 57 Lieferengpässen bei Arzneimitteln direkt betroffen. Besonders problematisch sind jeweils im Bereich der Anästhetika und Antiinfektiva auftretende Engpässe, im Berichtsjahr vor allem beim Wirkstoff Remifentanil, einem wichtigen Opioid-Analgetikum im OP-Bereich. In Zusammenarbeit mit der Anästhesie des USZ konnte aber der Verbrauch so angepasst werden, dass der Engpass noch einmal überbrückt werden konnte. Der Import von Standard- wie Ersatzpräparaten aus dem Ausland war für die Spitalapothekerinnen und Spitalapotheker der Klinikbetreuung mit viel Aufwand verbunden, besonders wenn es sich um Blutprodukte, Impfstoffe, Antivenine oder kontrollierte Substanzen handelte. Für solche Arzneimittel müssen jedes Mal erst Sonderbewilligungen bei den Behörden eingeholt sowie alles gesondert dokumentiert werden. Eine weitere wichtige Aufgabe in der Medikamentenversorgung bestand für die Klinikbetreuung auch letztes Jahr wieder in der laufenden Überprüfung und Optimierung des Arzneimittelsortiments anhand von fachlichen, qualitativen, aber auch ökonomischen Kriterien. So konnten durch Vergleiche und Evaluationen von Präparaten oder durch Monitoring des Verbrauchs wieder einige Medikamente durch jeweils geeignetere ausgetauscht oder gar ganz aus dem Sortiment gestrichen werden. Die Entscheidungen fanden in Absprache mit der Medikamentenkommission statt. Mit einem Auftrag dieser Kommission bzw. des USZ an die Klinikbetreuung zur Prüfung der stationären Verordnungen auf Einhaltung der Medikamentenliste könnte das Sortiment wohl noch weit mehr gestrafft und damit entsprechende Einsparungen erzielt werden. Als Vorbereitung für den Umzug des grössten Teils der KAZ nach Schlieren mussten auch von der Klinikbetreuung diverse Prozesse und Richtlinien angepasst und überarbeitet sowie gewisse logistische Funktionen zum Teil auch selber übernommen werden. Fachlich wurde die Klinikbetreuung zum eigentlichen Informations- und Kompetenzzentrum für Fachfragen seitens KAZ umgebaut, übernahm Know-how von anderen Abteilungen und fungiert nun als erste Anlauf- bzw. Triagestelle für alle pharmazeutisch-fachlichen Belange. Über die Klinikbetreuung werden alle Mitteilungen und Info-Bulletins herausgegeben. Ausserdem ist sie für die laufende Aktualisierung der Webseite besorgt. Da das Hauptlager der KAZ im Laufe des Jahres 2017 in Schlieren sein wird und dies die Versorgung erschwert bzw. die Lieferzeiten von dringend benötigten Arzneimitteln am Tag und in der Nacht verlängert, sowie auch um unnötige Transporte zu vermeiden, wurde im Berichtsjahr das neue, gemeinsam mit der Medikamentenkommission USZ definierte Notfalllager eingerichtet und getestet. Seit Herbst 2016 wird es auch im Lagerbewirtschaftungssystem SAP als eigener Lagerort geführt. Das Notfalllager wird auch nach dem Umzug des Hauptlagers nach Schlieren an der Spöndlistrasse in Zürich bleiben und umfasst etwas über 300 Arzneimittel, die während der Öffnungszeiten sofort und ausserhalb davon binnen maximal einer Stunde zur Verfügung stehen. Mit dieser Massnahme soll die Versorgung mit dringenden Arzneimitteln jederzeit garantiert werden können. Seit letzten Herbst wurden gut 700 Abholungen aus dem Notfalllager getätigt. Die Klinikbetreuung verfolgte laufend die Bezüge und passte wo nötig Sortiment und Bestände entsprechend an. Dieser Optimierungsprozess wird auch 2017 weitergeführt werden, damit unabhängig vom Umzug nach Schlieren die Versorgungssicherheit jederzeit gewährleistet ist. 36 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

37 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Präsenz- und Notfalldienst Im Laufe des Berichtsjahrs übernahmen die Spitalapotheker und Spitalapothekerinnen der Klinikbetreuung wie geplant die gesamte Pikettorganisation und den Notfalldienst ausserhalb der Öffnungszeiten. Der mit dem Team der Offizin gemeinsam geleistete Präsenzdienst an Wochenenden wurde von knapp 10 auf 5 Stunden heruntergefahren und besteht seither nur noch samstags von bis Uhr. Eine Pikettapothekerin bzw. ein -apotheker der Klinikbetreuung steht jedoch rund um die Uhr auf Abruf bereit. Bei Bedarf bieten wir für Zytostatika-Herstellungen ausserhalb der Öffnungszeiten auch Mitarbeitende der Abteilung Herstellung Steril auf wurden insgesamt 330 Anfragen (2015: 148) an die Spitalapotheker im Pikettdienst (+ 223 %) gerichtet. In 175 Fällen (2015: 80) mussten die Dienstapotheker für Auslieferungen und Herstellungen ausrücken (+ 219 %). In den restlichen 155 Fällen (+ 228 %) handelte es sich um pharmazeutische Fachberatung, welche telefonisch gegeben werden konnte. Insgesamt waren die Dienstapotheker 2016 mehr als 200 Stunden (2015: 80) ausserhalb der Öffnungszeiten im Einsatz (+ 250 %), davon rund 24 Stunden nachts zwischen und 08:00 Uhr Fortbildungen Auch 2016 wurde vom Team der Klinikbetreuung wieder die bereits seit Jahren etablierte und beliebte Fortbildungsveranstaltung Info-Disk organisiert. Insgesamt fanden wieder 7 Termine statt, an denen pro Abend durchschnittlich 27 Zuhörerinnen und Zuhörer teilnahmen. Die Veranstaltungen sind offiziell akkreditierte FPH-Fortbildungen für Offizin- und Spitalapotheker und -apothekerinnen. So konnten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer gleichzeitig ihr Fachwissen zu ausgewählten Themen aktualisieren als auch für jede Veranstaltung 12.5 Fortbildungspunkte für FPH Offizin, Spital und Klinische Pharmazie angerechnet bekommen. Auch im Berichtsjahr ist es wieder gelungen, hervorragende Referenten, vor allem von USZ und UZH, zu gewinnen, die Vorträge zu den Themen Hypertonie, Biosimilars, Hepatitis C, neuere Impfstoffformulierungen, Hyperammonämie, Immuncheckpointinhibitoren und multiples Myelom hielten. Von allen Anfragen kamen 259 vom Universitätsspital Zürich (2015: 89; %). Von externen Spitälern und Institutionen wurden 71 Anrufe gezählt. In vier Fällen mussten Schlangenseren ausgeliefert werden. Daneben wurden unter anderem Antidota bei Alkohol-, Ethylenglykol- oder Knollenblätterpilzvergiftung sowie bei metabolischen Azidosen durch Vergiftungen mit schwachen Säuren benötigt. Ausserdem wurden Notfallmedikamente gegen akute hepatische Porphyrien, aktive und passive Immunseren gegen Tollwut, Medikamente gegen Malaria, verschiedene Blutgerinnungsfaktoren sowie lebensnotwendige Antibiotika, Virustatika und Schmerzmittel eingesetzt. Mehrfach wurde auch die Auslieferung von Blutegeln angefordert. Der starke Anstieg der Anfragen im Pikettdienst widerspiegelt die Reduktion des Präsenzdiensts an Wochenenden und Feiertagen. Die Neuorganisation des Bereitschaftsdiensts betont aber die Spezialisierung und Reorganisation innerhalb KAZ und führt sie näher ans Ziel, dass in allen Aufgabengebieten nur noch spezialisierte Mitarbeitende die Aufgaben ausführen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 37

38 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste 2.3 Offizin Kernkompetenz: Beschaffung und Abgabe von Arzneimitteln an Patienten mit dazugehöriger Fachberatung an der Schnittstelle ambulanter-stationärer Bereich. Leitung: Jessica Schäfer (bis September 2016), a. i. Stephanie Sickinger (ab September 2016) Die Offizin (öffentliche Apotheke) der Kantonsapotheke zeigt sich als direkte und zentrale Anlaufstelle auf dem Spitalgelände für Patienten, Ärzte und USZ-Mitarbeitende. Unsere Patienten schätzen neben der unmittelbaren Verfügbarkeit eines umfangreichen Sortiments an Fertigarzneimitteln auch das vielseitige Angebot an Eigenprodukten. Ein weiterer Vorteil aus Patientensicht ist die gute und direkte Vernetzung der Kantonsapotheke mit den behandelnden Ärzten, wodurch eine lückenlose und sichere Versorgung gewährleistet wird. Für den Bedarf der KAZ- und USZ-Mitarbeiter stellt die Offizin ein erweitertes Sortiment an Fertigarzneimitteln und Kosmetika zu attraktiven Mitarbeiterkonditionen bereit. Alle Arbeitsabläufe werden durch unser umfangreiches Qualitätsmanagementsystem geregelt und laufend überprüft und an die aktuellen Anforderungen angepasst. Vor allem wird jede Stufe der Arzneimittelabgabe sachgerecht dokumentiert und ausgeführt. Damit gewährleisten wir eine Arzneimittelversorgung auf höchstem Niveau. Durch regelmässige Weiterbildung passen wir unsere Beratungskompetenz stets an neue wissenschaftliche Erkenntnisse an. Wir bieten eine kompetente pharmazeutische Beratung bei allen Fragen rund um die Arzneimittel. Eine Besonderheit der Offizin ist die Mehrsprachigkeit. Die Patienten können sich sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch, Französisch, Italienisch, Russisch, Serbisch und Albanisch beraten lassen. Eine weitere zentrale Aufgabe ist die Bewirtschaftung des Notfall-Lagers an der Spöndlistrasse, aus welchem bei unvorhergesehenen Ereignissen Arzneimittel für verschiedenste Indikationen von den Stationen des USZ bezogen werden können. Das Sortiment des Notfall-Lagers kann während der Öffnungszeiten sofort und ausserhalb der Öffnungszeiten innerhalb einer Stunde über den Pikettapotheker der Klinikbetreuung bezogen werden. Die Einrichtung des Notfall-Lagers erfolgte, weil mit dem Wegzug nach Schlieren auch die Arzneimittel-Lager künftig in Schlieren sein werden. Das Lager wurde bereits Anfang 2016 in Absprache mit dem USZ definiert und eingerichtet. Damit konnte sichergestellt werden, dass alle Prozesse vor dem Umzug ausführlich getestet und bei Bedarf optimiert werden konnten. Des Weiteren tragen wir in enger Zusammenarbeit mit der Klinikbetreuung dafür Sorge, dass auch ein spezielles Notfallsortiment für das USZ jederzeit einsatzbereit ist, so dass bei einem Massenanfall von Verletzten eine lückenlose und sichere Erstversorgung der Patienten im Spital gewährleistet ist. Als eher exotischer Lagerartikel gehören auch Blutegel zu unserem Sortiment. Diese werden nach plastischen und rekonstruktiven chirurgischen Eingriffen und vielen weiteren Indikationen eingesetzt. Im Jahr 2016 hat sich die Offizin als neue Abteilung der KAZ etabliert. Bisher war sie in der Abteilung Kundendienst integriert. Die Abteilung musste sich intern komplett neu organisieren, da, wie es in Zeiten eines Umbruchs häufig der Fall ist, viele der langjährigen Mitarbeiter die Offizin verlassen haben. Es musste ein komplett neues Team aufgebaut werden. Glücklicherweise konnten rasch viele fachlich gut qualifizierte und motivierte Mitarbeiter gefunden werden, welche aktiv die Arbeitsabläufe ständig hinterfragen und an Veränderungen anpassen. Nach dem Umzug nach Schlieren werden sämtliche direkten Kundenkontakte in Zürich im Zusammenhang mit Arzneimittelbezügen über die Offizin laufen, sie bildet somit neu das Gesicht der KAZ nach aussen. Des Weiteren musste sich die Abteilung, obwohl sie selber weiterhin an ihrem bisherigen Standort in Zürich bleibt, auf den Umzug der Logistik und der Warenannahme nach Schlieren, vorbereiten. Insbesondere wurden die Lager überprüft und das Sortiment und die Bestände an die neue Situation angepasst. 38 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

39 TEIL 1 02 Bereich Pharmazeutische Dienste Zusätzlich zu den Hauptaufgaben wird das Ambulatorium der Onkologie von uns bei einer Klinischen Studie unterstützt, indem wir die Studienmedikamente an die Patienten abgeben. Eine wichtige Patientengruppe sind die HIV-Patienten. Hier legen wir Wert darauf, dass auf dem Markt neu zugelassene HIV-Medikamente in der Offizin zeitnah an Lager genommen werden und somit für die Patienten des USZ schnellstmöglich zugänglich und jederzeit vorrätig sind. Die komplexen Anforderungen beim Management des Spitalaustritts stellen eine der vielen Aufgaben der Offizin dar. Um den hohen Anforderungen beim Spitalaustritt gerecht zu werden und einen Bruch beim Übergang in den niedergelassenen Bereich zu vermeiden, arbeiten wir an einem modernen und verbesserten Austrittsmanagement mit den Stationen des USZ. Diese Dienstleistung soll verbessert und weiterentwickelt werden. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 39

40 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung

41 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Im Jahr 2016 ging es bei der Kantonsapotheke, wie man so treffend zu sagen pflegt, ans «Eingemachte» bzw. ans Innenleben. Die Organisationsstruktur war soweit geboren, dass sie nur noch mit den richtigen Personen besetzt werden musste. Die Hülle bzw. der Rohbau der neuen Kantonsapotheke in Schlieren war fertiggestellt. Die Struktur unseres runderneuerten Q-Systems war fertig. Für die Lieferung der Anlagen bestand ein detaillierter engmaschiger Zeitplan mit vielen Abhängigkeiten, vor allem auch zwischen baulichen Aktivitäten und dem Einbringen von Geräten. Waren die Anlagen erst einmal geliefert, mussten sie oft in millimetergenauer Kleinstarbeit ins Gebäude eingebracht und platziert werden. Dann folgte das sogenannte Hook-up, das Verbinden der Anlagen mit den entsprechenden Medien wie Elektro, Wasser, Druckluft etc. Hier zeigte sich dann, wie gut geplant und umgesetzt worden war. Ein validiertes Dokumentationssystem zur Aufnahme der vielen anfallenden Dokumente stand zur Verfügung. Unsere Prozesse und Methoden lagen nun grösstenteils auch dem Stand der Technik entsprechend als valide dokumentiert vor. Natürlich fanden parallel dazu alle notwendigen Qualifikationsschritte statt. Die Design Qualification (DQ), das Prüfen, ob die Anlagen entsprechend den Anforderungen geplant seien und gebaut würden, fand bereits bei den Lieferanten statt. Wir konnten uns also darauf freuen, im Jahr 2016 ans «einmachen» zu gehen. Und, wie erwartet, wurde unsere Vorfreude nicht enttäuscht. Neubau Wie auch im Vorjahr stand natürlich der Neubau in Schlieren im Fokus unserer Arbeit. Der Rohbau in Schlieren war bestens gediehen. Das grundsätzliche Layout, das wir einst in einem eintägigen Workshop festgelegt hatten, entpuppte sich als «Wurf» und musste daher kaum angepasst werden. So stand dem Innenausbau nichts im Wege. Der Innenausbau war sorgfältig geplant und konnte im Laufe des Jahres 2016 dementsprechend schrittweise realisiert werden. Der Einsatz und Zeitaufwand, der sich bisher auf wenige Personen konzentrierte, nahm immer mehr die gesamte Organisation in Beschlag. Anlagen standen in ihrer Fertigstellung bei den Lieferanten. Die Fertigstellung musste gegen Ende sehr eng betreut werden und am Ende vor jeder Auslieferung musste eine Abnahme (Factory Acceptance Test) durchgeführt werden. Dies bedingte eine sehr intensive Reisetätigkeit. Die Installation Qualification (IQ), die Prüfung, ob die Anlagen richtig installiert sind, fand bereits während oder nach dem Hook-up statt. Und dann noch die Operational Qualification (OQ), die Prüfung, ob die Anlagen gemäss Anforderung funktionieren, auch Funktionsqualifizierung genannt. Dieses ganze Zusammenwirken von Planung, Bauen, Installieren und Verknüpfen ist hochkomplex. Übers Ganze sind hier mehrere hundert Menschen aus unterschiedlichsten fachlichen Disziplinen involviert, praktisch nichts ist Standard. So wundert es nicht, dass Fehler geschehen, Verständnisprobleme auftauchen und manchmal kleine Fehler grosse Auswirkungen haben können. Ein «100 % korrekt auf den ersten Anhieb» gibt es nicht. Es gilt lediglich, das Optimum anzustreben, Mängel möglichst früh zu entdecken und zu beheben der eigentliche Sinn der Qualifizierung. Das war bei uns nicht anders. In unzähligen Sitzungen mussten kleinere oder grössere Unstimmigkeiten diskutiert, Lösungen gefunden, Dokumente nachgeführt werden, etc. Doch muss an dieser Stelle erwähnt werden, dass wir keine wirklich «schlimmen» Überraschungen erlebt haben und die Angst davor, welche einen in dieser Zeit ständig mitbegleitet, ablegen konnten. Man darf sicher mit Stolz sagen, dass dies ein Zeugnis der Qualität unserer Arbeit war. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 41

42 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Umzugsvorbereitung Parallel zu diesen Arbeiten waren wir intensiv daran, den Umzug von Zürich und Winterthur nach Schlieren zu planen und vorzubereiten. Wir erstellten für alle Abteilungen Transferpläne, die sicherstellen sollten, dass a) beim Umzug nichts vergessen geht und b) der Umzug unter ständiger Einhaltung der behördlichen Vorschriften wie GMP/GDP etc. verläuft. Der Wegzug der Kantonsapotheke vom Universitätsspital bedeutete auch, dass die Kantonsapotheke in Zukunft viel weniger von der Infrastruktur des Uni-Spitals profitieren kann und sich diese Leistungen selbst aufbauen und organisieren muss. Dazu gehören Reinigung, Hygiene, Kleiderservice, Facility Management, um nur einige wenige zu nennen. Im Speziellen sei hier das Facility Management erwähnt. Eine eigene Ingenieurgruppe musste aufgebaut werden, um die neue «Fabrik» in Zukunft unterhalten und pflegen zu können. Keine leichte Aufgabe, fehlte uns doch in dieser Beziehung jegliches Know-how. RHI Inspektion Im November 2016 fand eine Inspektion der Schweizerischen Arzneimittelbehörde statt. Sinn dieser Inspektion war es, unsere «Umzugs-Readiness» zu prüfen. Die Frage war, ob die Kantonsapotheke sich baulich wie organisatorisch richtig vorbereitet hat, um den Umzug nach Schlieren zu vollziehen. Diese Inspektion hatten wir sehr erfolgreich bestanden. Wir bekamen somit das «GO» auch aus behördlicher Sicht und, was uns sehr erfreute, auch die Zusage, dass wir unsere Produktion ohne weitere Inspektionen in Betrieb nehmen dürften. Das gilt auch für die Wiederaufnahme der Königsklasse der Pharmaproduktion, die aseptische Herstellung. Diese spezielle, mit äusserst hohen Anforderungen verbundene Herstellbewilligung musste die Kantonsapotheke vor Jahren abgeben, weil sie den Anforderungen nicht mehr genügte. Eine standardmässige Inspektion erfolgt somit erst wieder im Jahr Q-System Unser Q-System zeigte sich, auch in der Präsentation gegenüber der Arzneimittelbehörde, als «dicht» so stand dessen Pflege im Vordergrund. Ein so komplexes System zu pflegen, ist keine einfache Sache und bedarf einer sehr konsequent insistierenden Arbeitsweise, um es dem täglichen Leben robust einzuverleiben. Eine wesentliche Neuerung war die Einführung der Chargenführung für alle unsere Produkte. Dies war ein längst fälliger, ganz wichtiger Schritt in unserem Change-Prozess und auch Vorbedingung für den Umzug der logistischen Funktionen von Zürich nach Schlieren. Organisation / Personal In Sachen Organisation und optimale Besetzung unserer Crew gab es schon einige Schwierigkeiten, so einfach wie wir uns das vorgestellt hatten, war es am Ende dann doch nicht. Die optimalen Profile für eine schlagkräftige Mannschaft zu finden ist das eine, und wenn man sie gefunden hat, ist die Integration in das Bestehende das andere. Die KAZ und ihre Mitarbeitenden haben sich in einem sehr langwierigen und aufwändigen, intensiven, lange andauernden Veränderungsprozess beispielslos engagiert. Sie haben die zukunftsweisenden Signale erkannt und sie in ihre weiterführende Arbeit integriert. Ich habe in diesem Bericht sehr wenig über unser Personal gesprochen. Man läuft Gefahr, dem Personal, ist es doch unser wichtigstes «Gut» in hektischen Zeiten, zu wenig Beachtung zu schenken. Doch sei an dieser Stelle erwähnt, dass das, was wir hier geschaffen haben, ohne unsere Mitarbeitenden in dieser Art nicht möglich gewesen wäre, etwas, das in vielen anderen Betrieben gar ausserhalb des Bereichs des Machbaren liegt. Heinz Obertüfer Bereichsleiter Herstellung, Forschung und Entwicklung Mitglied der Geschäftsleitung 42 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

43 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung 3.1 Herstellung Nichtsteril Kernkompetenz: Herstellung nichtsteriler Produkte (Serien-, Rezepturherstellung, Herstellung von Präparaten für klinische Studien). Bereitstellung nichtsteriler Produkte, Betrieb Warenannahme der KAZ. Leitung: Dr. Anatoli Tassis (Biochemikerin) Im Zuge der Optimierung der KAZ-Organisation war unsere Abteilung gleich zweimal betroffen. Zum einen ist im Februar die seit längerem definierte Übergabe der Herstellung von ad-hoc-rezepturen von der Abteilung Kundendienst an unsere Abteilung Herstellung Nichtsteril vollzogen worden. Zum anderen sind im Herbst die von uns betreuten Verkaufslager und die Warenannahme inklusive der Mitarbeiter an die neu gegründete Abteilung Logistik übergegangen. Um den neuen Anforderungen in Bezug auf die Herstellung der ad-hoc-rezepturen gerecht zu werden, wurde ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zu 50 % neu eingestellt. Das Team wurde zudem ergänzt durch eine herstellende Laborantin, welche die Abteilung wechselte. Die Herstellung der ad-hoc-rezepturen ist nun räumlich sowie von der Ausstattung her gänzlich von den Präparaten, welche an Lager hergestellt werden (Serienherstellung, Klinische Studien, Rezeptur auf Vorrat, u. a.) getrennt. Von der Bewilligung her fällt die Herstellung der ad-hoc-rezepturen unter die kantonale Herstellbewilligung, während die restlichen Tätigkeiten unter die Swissmedic-Bewilligung fallen. Um die neuen Aufgaben mit den bestehenden zu koordinieren und damit Ressourcen effizient eingesetzt werden, ergänzt ein planender Laborant neu die beiden herstellenden Stellen (ad-hoc-rezeptur, Herstellung an Lager). Der nahtlose Abteilungswechsel der Rezepturherstellung konnte durch die Definition von neuen Prozessen und die Mitarbeit aller beteiligten Teams der Herstellung, Offizin und Klinikbetreuung sichergestellt werden Neubau Schlieren Neben mehreren kleineren Geräten und sehr vielen neuen Prozessen war unsere Abteilung KAZ-seitig im Neubau in Schlieren mit der Planung, Inbetriebnahme von zwei zentralen Geräten, der Salbenprozessanlage und der zentralen Waschmaschine, involviert. Die Salbenprozessanlage wird drei ältere Salbenprozessanlagen ersetzen. Hier planen wir mit einem Gerät sowohl kleine (ca. 4 kg) wie auch grössere Chargen (ca. 50 kg) herzustellen. Neben Salben, Crèmes und Gelen wird das Gerät auch für die Herstellung von Lösungen eingesetzt werden. Den Baufortschritt der Salbenprozessanlage konnten wir ab Frühling mehrmals vor Ort beim Hersteller begutachten. Parallel konnten wir im Technikum des Herstellers Testchargen von drei Produkten erfolgreich herstellen. Die Einbringung des Geräts am neuen Standort in Schlieren erfolgte im Spätsommer. Die Qualifizierung und die erste Testcharge auf dem neuen Gerät haben wir im Herbst weitgehend begleitet. Die zentrale Waschmaschine wird in Schlieren für den gesamten Herstellbereich, steril und nichtsteril, eingesetzt. Das Waschgut aus Herstellung Steril und Nichtsteril wird in getrennten Waschgängen auf diversen Waschkörben in der Waschmaschine gewaschen. Dabei handelt es sich um eine Durchreichemaschine, d. h. dass die fertig gewaschenen Teile die Waschmaschine auf deren hinteren Seite in einen anderen Raum verlassen. Neben den grösseren Geräten und den Abklärungen bezüglich Gebäudeausrüstung gestaltete sich die Vorbereitung und Definition der neuen Prozesse als sehr zeitintensiv. Wir haben im Vorfeld zum Umzug die neue Umgebung nach bestem Wissen und Gewissen und mit Unterstützung von externen Fachleuten vorbereitet und freuen uns nun darauf, im neuen Jahr die Theorie in die Praxis umzusetzen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 43

44 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Herstellung Parallel zu den Vorbereitungen in Schlieren hat das Herstellteam weiterhin in Zürich den Alltag gemeistert und die Herstellungen wie gewohnt durchgeführt. Betrachtet man die hergestellten Chargen und abgegebenen Einheiten, fällt auf, dass bei den Präparaten auf Vorrat deutlich mehr Abgabeeinheiten als Anzahl Chargen im Vergleich zu den ad-hoc-rezepturen hergestellt wurden. Im 2016 wurden 955 Chargen (2015: 817 Chargen) für nichtsterile Präparate hergestellt. Davon waren 570 Chargen (2 099 Abgabeeinheiten) adhoc-rezepturen und 339 Chargen ( Abgabeeinheiten) Präparate als Lagerbestand. Bei den restlichen 46 Chargen handelt es sich um Studienpräparate und Testchargen. Auffallend ist, dass dieses Jahr somit doppelt so viele Testchargen wie 2015 hergestellt wurden. Dies liegt einerseits daran, dass seit der Übernahme der ad-hoc-rezepturen durch unsere Abteilung die Machbarkeits- bzw. Testchargen erhoben werden, und andererseits am erhöhten Bedarf an Testchargen als Vorbereitung für die neuen Geräte in Schlieren. Zudem wird eine Erhöhung der Herstellmenge bei den halbfesten Formen an Lager festgestellt. Auch wurde eine Verringerung bei der Anzahl der hergestellten Studienpräparaten erkannt beides ein Resultat der aktuellen Nachfrage. In der Produktionsübersicht der ad-hoc-rezepturen bemerkt man die niedrigere Anzahl hergestellter Präparate bzw. die Vergrösserung des Produkteportfolios (Sorten) bei den Lagerartikeln. Dies ist darauf zurückzuführen, dass mit dem Wechsel dieser Präparate in die Herstellung Nichtsteril einige dieser Präparate neu als Lagerartikel hergestellt werden. Somit sind diese auch schneller für unsere Kunden verfügbar. Die so gewonnene Personalkapazität konnte für die erhöhten Anforderungen der GMP-Herstellung (4-Augenprinzip, Dokumentation u. a.) genutzt werden Warenannahme und Entsorgung Die Warenannahme arbeitete weiterhin mit einer sehr hohen Auslastung. In der Abbildung 2 werden jeweils die Leistungen der letzten zwei Jahre aufgeführt. Innerhalb dieser zwei Jahre ist eine leicht höhere Auslastung erkennbar. Betrachtet man diese Kennzahlen in einem Fünfjahres-Rückblick, fällt auf, dass dieses Jahr am meisten Gasflaschen pro Tag ausgeliefert wurden, sowie die grösste Anzahl Pakete sowohl abgegeben wie auch abgeholt wurden. Gleichzeitig wurde mit 60 Lieferscheinen pro Tag die grösste Menge Lieferscheine geprüft. Erfreulicherweise konnte die tägliche Fehlerbearbeitung reduziert werden. Die Warenannahme betreute im Berichtsjahr noch die Entsorgung der Medikamentenabfälle für die gesamte KAZ und bis Ende Mai die Packmittelmusterzüge und deren Prüfung im Auftrag der Qualitätskontrolle. Im Bereich Entsorgung wurden letztes Jahr 1574 kg (2014: 1591 kg; 2015: 968 kg) Medikamente als Sonderabfall, aber kein Gefahrgut in der Städtischen Entsorgungsanlage Hagenholz verbrannt. Die Entsorgung von Medikamenten als Sonderabfall und Gefahrgut (Verletzungsgefahr [sharps], fest, flüssig, giftig und brennbar) erreichte 2546 kg (2014: 277 kg; 2015: 717 kg) und die Gefahrgut-Gruppe der Zytostatika belief sich auf 1808 kg (2014: 479 kg; 2015: 987 kg). Beim Vergleich der entsorgten Mengen der letzten drei Jahre wird ersichtlich, dass im aktuellen Jahr deutlich mehr Medikamente (Gefahrengut) und Zytostatika entsorgt wurden als in den vorherigen zwei Jahren. Eine Ursache dafür könnte die geänderte Anweisung bezüglich des Umgangs mit Retouren aus dem Spital sein. Neben der eigentlichen Herstellung und Planung ist unser Herstellteam auch für die regelmässigen Wartungsarbeiten und Monitoringaufgaben der Geräte, Prüfmittel und Räumlichkeiten der Herstellung und des Lagers sowie für die Stellvertretung der Bereitstellung zuständig. Zudem sorgt es dafür, dass diverse abteilungsübergreifende Aufgaben innerhalb der KAZ erledigt werden. Dazu gehören Abklärungen zum Rohstoffeinkauf, die gesamte Rohstoffadministration, der Musterzug für die Rohstoffe und die Lohnherstellungsprodukte im Auftrag der Qualitätskontrolle sowie zahlreiche Bearbeitungen von SAP-Stammdaten. 44 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

45 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Abbildung 2: Kennzahlen der Warenannahme der Kantonsapotheke Zürich 2015/2016 pro Arbeitstag (Tagesdurchschnitt) Lieferantenbestellungen Bestellpositionen Wareneingang Durchläuferpositionen Wareneingang Lagerpositionen Einkaufswert in CHF Angelieferte Pakete Angelieferte Paletten Problemfälle Wareneingang Anzahl Lieferscheine Abgabe an Abholer Paketzahl Auslieferung Gasflaschen Anzahl Trockeneis Direktabgaben an Kunden Anzahl versendete Postpakete Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 45

46 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung 3.2 Herstellung Steril Kernkompetenz: Herstellung und Betreuung steriler Arzneimittel und zentrale Zytostatikaherstellung Leitung: Dr. sc. nat. Karsten Bucher (Apotheker) Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln stehen der Kantonsapotheke Reinräume der Klasse C zur Verfügung. Als Sterilisationsmethoden kommen die Dampfsterilisation, die Sterilisation durch trockene Hitze sowie die aseptische Herstellung (bei Rezepturen) zum Einsatz. Sowohl bei den in grossen Stückzahlen hergestellten Lagerprodukten (Serienherstellung) als auch bei den ad hoc hergestellten Rezepturen werden die Regeln der Guten Herstellpraxis (GMP) konsequent umgesetzt. Das Produktportfolio der Herstellung Steril besteht dabei aus Arzneimitteln von hoher therapeutischer Relevanz, die nicht, noch nicht oder nicht mehr im pharmazeutischen Handel erhältlich sind, sowie aus ready-to-use Präparaten, die, da sie vor der Anwendung nicht durch Verdünnungen in eine applikationsfertige Form überführt werden müssen, das Risiko von Medikationsfehlern reduzieren. Da es sich bei den hergestellten Arzneimitteln um sterile Arzneimittel handelt, gelten bei der Herstellung hohe Anforderungen an Ausgangsmaterialien, Räume, Personal, Prozesse und eingesetzte Gerätschaften. Die Einhaltung der sich an dem kontinuierlich weiterentwickelnden Stand der Technik orientierenden Anforderungen an die Arzneimittelherstellung in einem immer älter werdenden Produktionsgebäude macht immer höher werdende finanzielle und personelle Aufwendungen notwendig, um die Qualität der hergestellten Arzneimittel zu garantieren. Diese Situation wird sich 2017 mit dem Bezug des neuen Produktionsstandortes in Schlieren komplett ändern und verbessern. Die Neuerstellung der Herstellvorschriften (HV) für die Serienherstellung (aktuell 116 HVs) konnte im Jahr 2016 abgeschlossen werden, so dass als nächster Schritt die Neuerstellung der Herstellvorschriften für die patientenindividuelle ad hoc-herstellung (Rezeptur, aktuell 171 HVs) angegangen werden konnte. Es liegen somit Herstellvorschriften vor, die den hohen Dokumentationsanforderungen der Arzneimittelherstellung entsprechen. von fast ausschliesslich manueller Herstellung zu einem automatisierten und damit besser standardisierbaren Herstellprozess stattfinden. In einem mehrstufigen Auswahlverfahren wurden die Lieferanten für die letzten noch zu beschaffenden Herstellanlagen wie z. B. Etikettiermaschine und Beutelabfüllung evaluiert und ausgewählt. Somit konnten alle Anlagen in Schlieren zeitgerecht installiert und zum grossen Teil bereits in Betrieb genommen werden, so dass mit den Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten begonnen werden konnte, deren erfolgreicher Abschluss Voraussetzung für den Start der Produktion von Arzneimitteln in Schlieren ist. Neben der Herstellung von sterilen Eigenprodukten ist die patientenindividuelle Herstellung von Zytostatikainfusionen ein weiteres wichtiges Tätigkeitsgebiet der Herstellung Steril. Die Herstellung dieser hochwirksamen, aber auch hochtoxischen Substanzen findet in einem speziellen, den besonderen Anforderungen entsprechenden, abgetrennten Bereich statt. Ein Gebiet, das auch im letzten Jahr stark nachgefragt war, ist das der Klinischen Studien. Da es sich bei den Studien häufig um doppelverblindete Studien oder Studien mit in der Zubereitung komplexen Präparaten handelt, ist für das Universitätsspital die Zusammenarbeit mit der Kantonsapotheke sehr wichtig, da die KAZ über eine Swissmedic-Bewilligung zur Herstellung von klinischen Prüfmustern verfügt. Erfreulicherweise konnten durch Zurverfügungstellung der notwendigen personellen Ressourcen im Jahr 2016 wieder alle beantragten Studien angenommen werden. Dieses ambitionierte Programm mit der Aufrechterhaltung des Tagesgeschäftes am Standort Zürich, der Planung und Inbetriebnahme des Neubaus am neuen Standort Schlieren sowie der Umsetzung von Qualitätsverbesserungsmassnahmen aus dem Q-Plan konnte nur durch den ausserordentlichen Einsatz der Mitarbeiter der Herstellung Steril realisiert werden. Ein grosser Dank geht daher an alle Mitarbeiter der Herstellung Steril und die Teamleiter Dr. Barbara Christen (Klinische Studien), Andrea Böhler (Einzelanfertigung inklusive Zytostatikaherstellung) und Regina Jedig (Serienherstellung). Parallel zum Tagesgeschäft wurde sehr viel Zeit in die Planung der neuen hochmodernen Produktionsräume am neuen Standort der Kantonsapotheke in Schlieren investiert. Mit dem Bezug der neuen Produktionsräume im Jahr 2017 wird auch ein Technologiesprung 46 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

47 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Pädiatrische klinische Ernährung Während der Bedarf an klinischer Ernährung für Jugendliche und Erwachsene durch das auf dem Arzneimittelmarkt verfügbare Sortiment abgedeckt ist, zeigt sich bei der klinischen Ernährung von Früh- und Neugeborenen sowie Kleinkindern ein anderes Bild wurden mehr als 8280 Infusionsbeutel mit parenteraler Ernährung hergestellt. Dies ist weiterhin die mit Abstand grösste Anzahl an Infusionsbeuteln parenteraler Ernährungslösungen, die schweizweit durch eine Spitalapotheken produziert wird. Um maximale Patientensicherheit zu erlangen, gibt die Kantonsapotheke diese Produkte im Gegensatz zu vielen anderen Betrieben erst nach erfolgreichem Abschluss einer Prüfung auf Sterilität an die Patienten ab. Die notwendige Haltbarkeit dieser in Bezug auf die Stabilität empfindlichen Produkte wird durch Einsatz eines 2-Kammerinfusionsbeutels gewährleistet. Durch die Kammertrennung, die erst kurz vor Verabreichung entfernt wird, bleiben miteinander inkompatible Bestandteile der Nährlösungen vor der Anwendung voneinander getrennt und somit kann die erforderliche Haltbarkeit erreicht werden. Durch diese Massnahme ist die Kantonsapotheke in der Lage, eine hohe Versorgungssicherheit bei maximaler Sicherheit für die Patienten zu erreichen. (Siehe Abbildung 3 auf Seite 48) Zentrale Zytostatika- Herstellung 2016 zeigte gegenüber 2015 einen leichten Anstieg der hergestellten Zytostatikainfusionen um ca. 1,8 % auf Einheiten. Durch den verstärkten Einsatz neuer Immuntherapien, die die komplexeren Chemotherapien mit vielen Einzelinfusionen ablösen, wurden im Jahr 2016 deutlich mehr Patienten behandelt, die Auswirkung auf die Anzahl hergestellter Therapien blieb aber moderat. Die Verschiebung von stationären Behandlungen hin zu ambulanten Behandlungen hat sich auch im Jahr 2016 weiter fortgesetzt. Mittlerweile werden % aller hergestellten Zytostatikainfusionen im ambulanten Bereich verabreicht. Die Ursache für die heute grösstenteils ambulant verabreichten Zytostatikainfusionen sind in der Einführung der Fallpauschalen für stationär behandelte Patienten sowie den reduzierten Nebenwirkungen moderner Krebstherapien zu suchen, die eine ambulante Behandlung und damit verbesserte Lebensqualität der Patienten möglich macht. Durch die ambulanten Therapien, die meist nach Eintreffen der Patienten ad hoc bestellt wurden, kam es in der Zytostatikaproduktion zu Kumulationen, so dass die termingerechte Bereitstellung nur noch unter grossem Zeitdruck gewährleistet werden konnte. Dieser Umstand sowie die geplante Verlegung des Produktionsstandortes im Jahr 2017 von Zürich nach Schlieren machten eine Anpassung des Bestellprozesses notwendig. In Zusammenarbeit mit dem USZ wurde im Jahr 2016 ein neuer Bestellprozess definiert, welcher die Liefersituation ab Schlieren simuliert. Der Prozess wurde im Dezember 2016 eingeführt. Durch die frühe Einführung (solange der Produktionsstandort noch in Zürich ist) besteht die Möglichkeit, schnell auf Prozessschwächen reagieren zu können und den Bestellprozess weiter zu optimieren, damit zum Zeitpunkt der Verlegung des Produktionsstandortes nach Schlieren ein robuster Bestellprozess vorliegt. An einem normalen Arbeitstag werden in der Zytostatikaherstellung Infusionen im Wert von mehreren hunderttausend Franken hergestellt, so dass neben der Sicherstellung der Patientensicherheit auch der Aspekt von finanziellen Verlusten durch Fehler bei der Herstellung berücksichtigt werden muss. Durch den Einsatz eines computerunterstützten Herstellungssystems, das jeden Arbeitsschritt bei der Herstellung überprüft und somit maximale Patientensicherheit gewährleistet, wird auch das finanzielle Risiko einer fehlerhaften Herstellung minimiert. (Siehe Abbildung 4 auf Seite 48) Produktepalette Die Produktepalette der Herstellung Steril ist im Jahr 2016 stabil geblieben. Viele der durch die Herstellung Steril hergestellten Produkte sind trotz ihres hohen therapeutischen Werts aufgrund der für die Pharmaindustrie nicht rentablen Stückzahlen nicht auf dem Arzneimittelmarkt verfügbar. Auf der anderen Seite steigt die Nachfrage nach applikationsfertigen Präparaten, da Medikationsfehler bei der Verabreichung reduziert werden können und das Pflegepersonal die gewonnene Zeit für ihre Kerntätigkeit, die Patientenbetreuung, einsetzten kann. Der über die letzten Jahre beobachtete Rückgang bei den grossvolumigen ( ml) Infusionslösungen hat sich dagegen stabilisiert. Die heute hergestellten Infusionslösungen sind nicht auf dem Arzneimittelmarkt erhältlich und bedürfen daher einer Eigenherstellung durch die Kantonsapotheke. Auffallend war die steigende Nachfrage nach Produkten, die durch eine aseptische Herstellungsweise hergestellt werden müssen, da entweder die Wirkstoffe nicht hitzestabil sind oder da die verwendeten Primärpackmittel nicht durch Dampfsterilisation sterilisiert werden können. Am neuen Produktionsstandort in Schlieren werden die notwendigen räumlichen und technischen Voraussetzungen erfüllt sein, damit auch diese Anfragen in neue Produkte umgesetzt werden können. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 47

48 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Abbildung 3: Parenterale Nährlösungen Anzahl Infusionsbeutel Anzahl PN-Mischbeutel Abbildung 4: Zentrale Zytostatikaherstellung Anzahl Herstellungen Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

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50 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung 3.3 Zentrale Studienkoordination Kernkompetenz: Single Point of Contact (Initiale Ansprechperson bei Studienanfragen) Interne Koordination der Studientätigkeiten Owner des harmonisierten Studien-Managements (Studienablaufprozess der KAZ) Qualitätssicherung/-kontrolle des Studien- Management-Prozesses Leitung: Jenny Petersen (eidg. dipl. Apothekerin) Die Klinischen Studien sind nach wie vor ein sehr wichtiger Bestandteil der Kantonsapotheke. Damit unterstützt die KAZ die Studientätigkeit der Forscher, indem sie die Studienmedikation in der gewünschten Form liefert. Weil im Jahr 2015 auf Grund von Kapazitätsengpässen (Personal wurde nicht rechtzeitig bewilligt) nicht alle Studien im sterilen Bereich wunschgemäss durchgeführt werden konnten und eine Warteliste geführt werden musste, wurden im Jahr 2016 weniger neue Studienanträge gestellt, da unter anderem noch solche vom Vorjahr hängig waren. Durch die personelle Verstärkung mit einer weiteren Apothekerin zur Unterstützung des Studienteams in der Abteilung Steril konnten dieser Engpass bzw. diese unangenehme Situation Mitte 2016 behoben und wieder alle machbaren Studien umgesetzt werden. Im Jahr 2016 zeigte sich auch, dass die Studienzentren vermehrt Schwierigkeiten hatten, geeignete Studienpatienten zu rekrutieren. Die KAZ hatte im sterilen Bereich 13 aktivierte Studien ohne Patienten und dadurch keine Herstellung, sodass oft die IMPs verfielen und neue Ware bestellt werden musste. Von den 59 aktivierten Studien war die Herstellung bei zwei mit grossem oder sehr grossem Aufwand, bei 38 mit eher kleinem Aufwand und bei 19 mit mittelgrossem Aufwand verbunden. Das sind meistens jene Studien, welche verblindet sind. Im Jahr 2016 konnten auch etwas mehr Studien als in den vorhergegangen Jahren geschlossen werden. So wurden 22 Studien als beendet gemeldet, die übriggebliebene Studienware musste dokumentiert vernichtet und die Studienordner konnten archiviert werden. Im Jahr 2016 hatten wir in der Sterilabteilung knapp 300 Wareneingänge von Studienware. Die Ware musste ausgepackt und versorgt, die Logger ausgelesen und die Eingänge im IXRS bestätigt werden. Obwohl viele Firmen die Monitoringvisiten vermehrt «remote» durchführen, das heisst die KAZ muss die Dokumente einscannen und per schicken oder faxen, hatten wir trotzdem noch etwas über 100 Monitorbesuche. Auch für die Zukunft und besonders im Hinblick auf den Umzug nach Schlieren waren wir für eine ausgewogene Planung und entsprechenden Ressourceneinsatz darauf angewiesen, dass die Studienteams weiterhin eine ausgeglichene Verteilung der Studienpatienten auf alle Wochentage (Montag bis Freitag) und Bestellungen von Studienmedikamenten auf den Nachmittag legten. Auch eine wöchentliche Vorankündigung der geplanten Patienten war gewünscht, so dass gewisse Vorarbeiten eingeplant werden konnten. In der Herstellung Nichtsteril wurden neben Nachproduktionen von laufenden Studien auch problemlos neue Studienpräparate für verschiedene Forscher produziert und/oder verblindet. Grundsätzlich wird die Zeitspanne von den Erstabklärungen einer Studie und der Lieferung der hergestellten/verblindeten Produkte aufgrund der immer komplexer werdenden Abklärungen immer länger. Das neue Dokumentenmanagementsystem hat die Koordination der Erstellung, Überarbeitung, Genehmigung und Freigabe von erstellten Studiendokumenten (Herstellvorschriften, Haltbarkeitsdaten, Spezifikationen und Prüfvorschriften) vereinfacht, dennoch ist es ein sehr zeitintensiver Akt, bis alle Dokumente finalisiert sind. Umso mehr ist es sehr wesentlich, dass alle Teilnehmer im Studienprozess verstehen, dass bevor die Studienpräparate produziert werden können, viele Arbeitsstunden in die Abklärung, Vorbereitung und eben in die Erstellung der Dokumente sowie die Prüfung und Freigabe der Präparate fliessen. Eine möglichst frühe Einbindung der KAZ in diesen Prozess ist äusserst wichtig und hilft enorm, diesen Prozess zu beschleunigen. So waren und sind wir ständig daran, diesen Prozess zu optimieren. Die Studienanfragen/Studienanträge sind verglichen mit dem Vorjahr gesunken. Im 2016 gingen 26 Neuanträge zur Mitarbeit der KAZ bei Klinischsten Studien ein. Zu den laufenden Studien, die in der KAZ aktiv sind, war die Kantonsapotheke Zürich im Jahr 2016 zudem in 18 neuen Studien involviert. Es konnten total 20 Verträge mit der pharmazeutischen Industrie, CROs oder Studienärzten abgeschlossen werden. 50 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

51 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Abbildung 5: Anfragen, Verträge und Neu-Initiierung von Studien Offizielle Studienanträge Erstabklärungen (Tel./Mail) Unterzeichnete Verträge Steril Unterzeichnete Verträge Nichtsteril Neue Studien initiiert Steril Neue Studien initiiert Nichtsteril Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 51

52 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung 3.4 Qualitätskontrolle Kernkompetenz: Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte Leitung: Martin Lauber (Dipl.-Ingenieur [FH] Biotechnologie) Die Qualitätskontrolle ist ein integraler Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practise), die sich mit der Probenahme, der Erstellung von Spezifikationen, den Durchführungen von Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst. Neu hat die Qualitätskontrolle auch eine Swissmedic-Bewilligung als externes Analysenlabor erhalten und hat so die Möglichkeit, für andere Institutionen (z. B. Spitalapotheken) Analysen im Auftrag durchzuführen. Die Qualitätskontrolle ist ein Instrument zur Gewährleistung, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die zur Herstellung verwendeten Materialien wie Rohstoffe, Hilfsstoffe und Packmittel als auch die hergestellten Produkte für die Distribution erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde und somit den regulatorischen Anforderungen entspricht. Die Grundlage bildet diesbezüglich das Eidgenössische Heilmittelgesetz (HMG) mit den entsprechenden Verordnungen und Richtlinien (AMBV, VAM, TAMV usw.). Die Vorschriften über die Herstellung, Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Rohstoffen und Hilfsstoffen und einzelnen Medizinalprodukten ist in der Pharmakopöeverordnung (PhaV) geregelt. Farbstoffe, die zur Färbung von Produkten eingesetzt werden, oder auch pflanzliche Verdickungsmittel haben hier einen etwas besonderen Status und sind nicht in den entsprechenden Arzneibüchern monographiert. Diesbezüglich greift nach EUR-Lex die Richtlinie 94/36/EG beziehungsweise die Zusatzstoffverordnung (ZuV) für Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, beziehungsweise nach JECFA (The Joint Expert Committee on Food Additives) oder nach dem Schweizerischen Lebensmittelbuch (SLMB) zu analysieren sind. Zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen, wie sie bereits genannt wurden, wird eine Vielzahl von Anforderungen an die Qualitätskontrolle gestellt: Es müssen geeignete Einrichtungen, geschultes Personal, genehmigte Arbeitsanweisungen, Richtlinien beziehungsweise Prüfvorschriften zur Verfügung stehen, um sämtliche anfallenden Tätigkeiten wie die Lagerung, Probenahme, Eingangsprüfung von Rohstoffen beziehungsweise die Freigabeanalytik von Eigenprodukten und Zwischenprodukten, aber auch Verpackungsmaterialien zu realisieren. Sämtliche Dokumente müssen vorgängig durch das Qualitätsmanagement freigegeben werden. Sämtliche Geräte, welche für die genannten Prüfungen verwendet werden, müssen periodisch einer Requalifizierung mit metrologisch rückführbaren Standards nach NIST, DKD, BAM usw. unterzogen werden. Sämtliche eingesetzten Analysenmethoden müssen gemäss den Anforderungen der zugrundeliegenden Arzneibücher beziehungsweise nach den ICH- und EMA-Richtlinien produktspezifisch validiert sein. Es muss der Nachweis erbracht werden, dass sämtliche geforderten Prüfungen durchgeführt wurden. Dies kann händisch beziehungsweise durch die entsprechenden Aufnahmegeräte erfolgen. Es ist der Nachweis zu erbringen, dass die Fertigprodukte die Wirkstoffe (APIs) beziehungsweise die Hilfsstoffe in der qualitativ und quantitativ richtigen Zusammensetzung und entsprechenden Reinheit mit minimalen Verunreinigungen und Degradationsprodukten enthalten. Parallel zur Prüfung werden die Prüfvorschriften ausgefüllt und die entsprechenden Analysewerte mit den entsprechenden Spezifikationen und Akzeptanzkriterien verglichen. Zur Produktebewertung gehört die Überprüfung und Beurteilung der Herstelldokumentation, der Monitoringsdaten der Freigabeprüfung sowie eine Trendanalyse. Treten bei der Herstellung oder während der Freigabeanalytik Abweichungen auf, so sind diese zu dokumentieren und entsprechende CAPA-Massnahmen einzuleiten beziehungsweise ein Change Control-Verfahren zu initiieren. 52 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

53 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Rückstellmuster von Packmitteln, Ausgangsstoffen und Produkten müssen in ausreichender Menge und unter definierten Lagerbedingungen aufbewahrt werden, um das Produkt nötigenfalls zu einem späteren Zeitpunkt reanalysieren zu können. Eine wichtige Voraussetzung für das Einhalten dieser GMP-Anforderungen ist die periodische Prüfmittelbeziehungsweise Messmittelüberwachung in der Qualitätskontrolle. Diesbezüglich müssen sämtliche Abläufe und Prozesse, angewendete Methoden und die Herstellung von Reagenzien in genehmigten Richtlinien und Gerätevorschriften festgelegt sein. Da sich die Bewertung des Fertigprodukts für die Freigabe und Anwendung am Patienten nicht nur auf die Endkontrolle stützt, kommt den Kontrollen während der Herstellung (Monitoring) eine stets wichtigere Bedeutung zu. Hierzu gehört die Überwachung der vollständigen Produktionsumgebung (Räumlichkeiten, Ausrüstung, Luft- und Wasserqualität), Ergebnisse von IPC-Kontrollen sowie die Überprüfung der Sterilisationsbedingungen mittels Bioindikatoren, die Analyse der Keimzahlbelastung der Produkte vor der Sterilisation (Bioburden) und verschiede Prozessvalidierungen. Um diesen Anforderungen gerecht werden zu können, steht ein physikalisch-chemisches sowie ein mikrobiologisches Labor bereit. Der Leistungskatalog der Qualitätskontrolle umfasst die nachstehend aufgeführten operativen Punkte: Wareneingangsprüfung von Rohstoffen Eingangsprüfung von Primärpackmitteln Freigabeprüfung von Fertigprodukten (Identifikation, Gehalt, Gleichförmigkeit, Reinheit, Zerfall) Stabilitätsstudien Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden (chemisch und mikrobiologisch) Qualifizierung von Laborgeräten Monitoring Durchführung von Partikelmessungen (Parenteralia, Injektionslösungen, Reinräume) Analytik bei Reinigungs- und Produktvalidierungen Sterilitätsprüfungen Keimidentifizierungen Sterilisationsprozesskontrolle Keimzahlbestimmung nicht steriler Produkte Biologisches Monitoring Bioburden (mikrobiologische Belastung der Produkte vor der Sterilisation) Verwaltung von Rückstellmustern (Packmittel, Rohstoffe und Eigenprodukte) Verwaltung Prüf- und Qualifizierungsunterlagen Investigative Untersuchungen bei Störfällen (OOS, CAPA) Um diese Vielfalt an analytischen Aufgaben realisieren zu können, wird ein differenzierter Analysengerätepark benötigt: Infrarot-Spektrometer (FT-ATR-IR) Atomabsorptions-Spektrometer (AAS) Hochdruckflüssigkeitschromatographen (HPLC-DAD-RI) Ultrahochdruckflüssigkeitschromatographen (UHPLC-FLR-DAD) Ionenchromatograph (IC) Polarimeter Spektrophotometer (UV-VIS) Partikelmessgerät (Lichtblockade) Luftpartikelmessgerät Luftkeimsammler Refraktometer Konduktometer ph-meter Titrierautomaten Schmelzpunktgerät Topfpunktgerät Rotationsviskosimeter Dichtemessgerät Osmometer Analysenwaagen Dilutor Isolatoren (Wasserstoffperoxidsterilisation)/ Sicherheitswerkbänke Reinstwasseranlage Inkubatoren Zerfallstester Klimaschränke Endotoxinmessgerät Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 53

54 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Analytische und mikrobiologische Tätigkeit Eines der Hauptziele im Berichtsjahr war weiterhin die Überarbeitung sowie die Neuerstellung von Produktspezifikationen (SPs) sowie von Prüfvorschriften (PVs) für Rohstoffe und Fertigprodukte und von Haltbarkeitsfestlegungen (HFs) für Eigenprodukte. Obwohl zusätzlich zum Tagesgeschäft eine Vielzahl von qualitätsrelevanten Pendenzen des Q-Plans abgearbeitet wurden, konnte die termingerechte Belieferung der Medikamentenbezüger sichergestellt werden. Dies konnte weitestgehend erreicht werden, obwohl der Analysenaufwand über das Jahr kontinuierlich zugenommen hat. Dies widerspiegelt sich jedoch nicht in den effektiven Analysenzahlen, da diese in etwa kongruent zu Vorjahr waren, sondern die Ursache liegt in den aufwendigeren Analysenmethoden, um mögliche Degradationsprodukte und Verunreinigungen in den Eigenherstellungen zu erfassen. Die Qualifizierungstätigkeiten beziehungsweise die Requalifizierungstätigkeiten hinsichtlich der Prüf- und Messmittel haben weiter kontinuierlich zugenommen. Die in den beiden vorhergehenden Jahren durchgeführten produktspezifischen Validierungen einer Vielzahl von chemischen und mikrobiologischen Analysenmethoden haben in diesem Berichtsjahr aufgrund des durchgeführten Audits durch das regionale Heilmittelinspektorat sowie durch die bevorstehenden Herstellvalidierungen am neuen Produktionsstandort in Schlieren nochmals an Relevanz zugenommen. Gemäss der Richtlinie zur Validierung von chemisch-/ physikalischen Analysenmethoden (VPA) sind von gesamthaft 725 Einzelvalidierungen beziehungsweise Verifizierungen im Jahr 2016 weitere 59 abgeschlossen worden (verbleibend 213). Werden die Validierungen etwas dezidierter betrachtet, so wurden die nachfolgenden Parameter validiert: Bestimmung von 5-Hydroxymethylfurfural als Degradationsprodukt von Glucose in wässrigen Lösungen mittels UV-Spektroskopie Gehaltsbestimmung und Identitätsprüfung von Lidocain in komplexen flüssigen bzw. halbfesten Matrices mittels RP-DAD-HPLC Gehaltsbestimmung und Identitätsprüfung der Konservierungsmittel wie Methylparaben und Propylparaben in komplexen halbfesten Matrices mittels RP-DAD-HPLC Gehaltsbestimmung und Identitätsprüfung von Hydrocodon mittels RP-DAD-HPLC Gehaltsbestimmung und Identitätsprüfung von Hydrocodon mittels RP-DAD-HPLC Gehaltsbestimmung und Identitätsprüfung von Triamcinolon, mittels RP-DAD-HPLC Simultan zu den chemisch-physikalischen Analysenmethoden wurde auch die Validierung der mikrobiologischen Methoden gemäss der Richtlinie zur Validierung von mikrobiologischen Analysenmethoden (VPM) weitergeführt. Dies umfasst die Validierung der Antibiotikawertbestimmungen, der Keimzahlbestimmungen, der Prüfung auf Sterilität sowie der Prüfung auf Endotoxine. Ausgehend von einer Gesamtzahl von 386 zu validierenden Methoden wurden im Jahr 2016 weitere 40 Validierungen abgeschlossen (verbleibend 157). Um die Analysenkosten im mikrobiologischen Labor senken und gleichzeitig die Flexibilität aufgrund von Redundanzen erhöhen zu können, wurden mit weiteren Auftragslaboratorien Verantwortungsabgrenzungsverträge (VAVs) aufgesetzt. Im Rahmen des bevorstehenden Umzugs der Qualitätskontrolle von Winterthur an den neuen Standort der Kantonsapotheke in Schlieren sind Analysengeräte ausgetauscht und neu beschafft worden, um während der Umzugsvorbereitungen keine initialen Qualifizierungstätigkeiten durchführen zu müssen. Dies bedeutete jedoch einen hohen zeitlichen Aufwand bei der Erstellung der Qualifizierungsdokumentation, welche jeweils aus einer technischen Spezifikation (TS) sowie einem Qualifizierungsplan/-protokoll/-bericht (QPK) besteht. Zur Herstellung von Reinstwasser, welches sämtlichen kritischen Anforderungen an Laborwasser gemäss den Anforderungen von ASTM TYP I beziehungsweise ISO 3696:1987 Grade I gerecht wird, wurden in Schlieren zwei Reinstwasseraufbereitungsanlagen installiert. Diese liefern das Wasser zur Herstellung von mobilen Phasen für die HPLC sowie die IC, wie auch für die Probenverdünnung für diverse analytische Techniken wie HPLC, IC, AAS, DC, die Herstellung von Puffern und Medien für die Mikrobiologie und die Zellkulturtechnik. Weiter wird dieses Wasser für die Herstellung von partikelfreiem Wasser R zur Prüfung von nicht sichtbaren Partikeln mittels Lichtblockade verwendet. Neben den bereits genannten Aspekten wird dieses Wasser auch für den Final Rinse der Laborspülautomaten verwendet. Zur Reinigung, Trocknung und Desinfektion von Laborgegenständen am neuen Standort in Schlieren wurden zwei neue Laborspülautomaten installiert. Neben der Installationsqualifizierung durch den Hersteller wurde die Leistungsqualifizierung der Anlagen durch die QK realisiert, wobei eine vollumfängliche 54 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

55 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Prüfung gemäss ISO :2005 durchgeführt wurde, um eine ausreichende Reinigungswirkung zu belegen. Hinsichtlich unzureichender Lagerkapazitäten von Referenzsubstanzen und Chemikalien, welche gekühlt aufbewahrt werden müssen, musste ein weiterer Laborkühlschrank installiert und gemäss den Anforderungen an Kühlgeräte für Arzneimittel qualifiziert werden. Zur Durchführung der Bestimmung des Bioburdens wurden zwei neue Keimzahlfiltrationspumpen bestellt. Diese Untersuchung dient zur Gewinnung von Kenntnissen über die Keimbelastung bzw. die Keimzusammensetzung vor der Sterilisation, um einen erfolgreichen Sterilisationsprozess zu garantieren. Aufgrund eines erhöhten Aufkommens an mikrobiologischen Proben, welches aus dem Umzug an den neuen Herstellungsstandort nach Schlieren resultiert, wurden zwei neue Inkubatoren beschafft, um mikrobiologische Proben über einen definierten Zeitraum bei definierten Temperaturen bebrüten zu können. Der Isolator, welcher zur Durchführung von Sterilitätsprüfungen eingesetzt wird, wurde im Berichtsjahr in Winterthur endqualifiziert und anschliessend demontiert, damit dieser anschliessend am neuen Herstellungsort wieder in Betrieb genommen und requalifiziert werden konnte. Auch dieses Jahr fungierte die QK der KAZ für das Universitätsspital Zürich (ZRP Zentrum für Radiopharmazie) als Dienstleister zur Durchführung von Sterilitätstestprüfungen. Des Weiteren wurden die Wasserspender in den öffentlichen Bereichen des Kantonsspitals Winterthur auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen der Keimzahlbelastung an das Trinkwasser gemäss der Hygieneverordnung (HyV) kontrolliert. Umfangreiche Stabilitätsprüfungen mit Wirkstoffen und Arzneimitteln stellen einen wichtigen Beitrag für die Sicherheit von Patienten dar. Sofern es sich nicht um traditionelle Rezepturen beziehungsweise Defekturen handelt, so müssen im Sinn des Heilmittelgesetzes (HMG) Angaben zur Stabilität von Arzneimitteln gemacht werden. Diesbezüglich wurden 107 Kompatibilitätstests und Stabilitätsprüfungen durchgeführt, was einer Zunahme von 81 % zum Vorjahr entspricht. Dies impliziert auch eine stetige Weiterentwicklung der Analysenmethoden sowie der Formulierungen der Arzneimittel. Besonders erwähnenswert sind in diesem Kontext die Untersuchungen zu dem Kontrastmittel Fluoresceinisothiocyanat-Dextran, bei welchem die Fragmentierung des Biopolysaccharids (Dextran) beziehungsweise die Bildung von freiem Aminofluorescein untersucht worden ist. Im gleichen Zug ist hier ebenfalls die Etablierung der Analysenmethode zur Untersuchung des MRI-Kontrastmittels Gadotersäure-Iobitridol zu nennen. Die Gehaltsbestimmung von Gadotersäure beziehungsweise des akut toxisch wirkenden freien Gadoliniums (mittels EDTA komplexiert) wurde mittels RP-FLD- HPLC untersucht. Eine für chronische Erkrankungen der Bronchien eingesetzte Inhalationslösung wurde hinsichtlich der Stabilität massenspektroskopisch geprüft, um die Verunreinigungen in der Zubereitung zu identifizieren und damit einen Anhaltspunkt zu gewinnen, wie die Menge an Degradationsprodukten im Präparat zu reduzieren ist. Um das Präparat künftig keiner thermischen Exposition mehr aussetzen zu müssen, wie dies bei der terminalen Sterilisation der Fall ist, wurde mit dem Präparat ein Konservierungsbelastungstest realisiert, um die ausreichende Konservierung auch ohne Sterilisation gewährleisten zu können, womit eine deutliche Produktverbesserung erreicht werden konnte. Bezüglich der konservierten Mehrdosen diverser Lokalanästhetika wurden Versuche durchgeführt, auf Propylenglykol als Lösungsvermittler für die Konservierungsmittel wie Methylparaben und Propylparaben zu verzichten, da es aufgrund der Transesterfizierung zur Bildung von 1-Hydroxypropyl-4-hydroxybenzoat beziehungsweise 2-Hydroxypropyl-4-hydroxybenzoat kommen kann. Diesbezüglich wurden Stabilitätsprüfungen ausschliesslich mit 4-Hydroxybenzoesäuremethylester- beziehungsweise mit 4-Hydroxybenzoesäurepropylester Natriumsalz durchgeführt. Behältnisse für pharmazeutische Zwecke, die in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel stehen, werden als Primärpackmittel bezeichnet. Die Qualität des Inhalts darf sich durch den Kontakt mit dem Behältnis weder physikalisch noch chemisch so verändern, dass die offiziell festgelegten Grenzwerte überschritten werden. Diesbezüglich wurden seit den letzten beiden Jahren Primärpackmittel als Glasbehältnisse des Typs 1 auf hydrolytische Resistenz geprüft. Auch Behältnisse, welche photosensitive Arzneimittel enthalten, werden neuerdings ebenfalls auf ihre Lichtdurchlässigkeit geprüft. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 55

56 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Bezüglich verschiedener Teilbereiche der Qualitätskontrolle wurden diverse relevante Richtlinien wie die Auftragsabwicklung in der QK, die Chemikalienverwaltung, die Reinwasser- und Reindampfkontrolle sowie die Rückstellmusterverwaltung erstellt. Hinsichtlich der Gerätevorschriften wurde ebenfalls eine Vielzahl von Dokumenten überarbeitet (exemplarischer Auszug): Musterzugskabine Partikelmessgerät für nicht sichtbare Partikel in Flüssigkeiten Reinigungsautomaten Reinstwasseranlagen Waagen Sicherheitswerksbänke Autoklav Dichtemessgerät und Refraktometer Polarimeter Wärme- und Kältethermostat FTIR-Spektrometer Thermologger Wasserstoffperoxidgenerator Isolator Isolatorpumpe Dilutor Messschieber ph-meter Ionenchromatograph Endotoxinmessgerät Luftpartikelzähler Inkubatoren Wärme- Trockenschrank Schmelzpunktmessgerät Tropfpunktmessgerät Viskosimeter Atomabsorptionsspektrometer Keimfiltrationspumpen Zonen- und Hygienekonzept Osmometer Muffelofen Polarimeter DC Viskosimeter Ausblick Oberste Priorität gilt weiterhin der lückenlosen Versorgung der Kunden mit den notwendigen Produkten zur Aufrechterhaltung der Patientenversorgung, wobei aber auch die weiteren Bestrebungen im Fokus stehen sollen, die Optimierung der internen Abläufe und die vollständige Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben weiter voranzutreiben. Die Anforderungen seitens der Behörden (Swissmedic, EMEA etc.) an die Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen steigen stetig an. In diesem Zusammenhang ist es unumgänglich, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen nach validierten Verfahren durchzuführen. In den entsprechenden Regularien wie der ICH (International Conference on Harmonisation) Q7A «Good Manufacturing Practise Guide for Pharmaceutical Ingredients» und der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention) «Recommendations on Cleaning Validation» wird dies insbesondere dann gefordert, wenn die Anlagen als Mehrproduktanlagen betrieben werden und es sich nicht um Einzelproduktanlagen handelt. Diesbezüglich muss im Hinblick auf die Reinigungsvalidierungen am neuen Produktionsstandort mit den entsprechenden Vorbereitungen begonnen werden, um diesen Ansprüchen gerecht zu werden. Auch die bereits durchgeführten Validierungen von analytischen Analysenverfahren bilden die Grundlage für die durchzuführenden prospektiven Herstellvalidierungen am neuen Standort der KAZ in Schlieren. Aufgrund der behördlichen Forderung nach stabilitätsindizierenden Methoden sind die Validierungen der chemisch-physikalischen Analysenmethoden nach den Richtlinen von ICH Q2(R1) weiterhin zu forcieren. Ohne die oben genannten Grundlagen, um die relevanten Verunreinigungen und Degradationsprodukte in den Präparaten quantifizieren und nötigenfalls qualifizieren zu können, kann einer weiteren behördlichen Forderung nach konfirmatorischen und exploratorischen Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A-Q1F keine Rechnung getragen werden. Auch die Computer- und Software-Validierungen (CSV) sind zu einer wesentlichen Forderung der aktuell gültigen Regelwerke zur Guten Herstellpraxis geworden. Dahingehend sind auch im Rahmen des Q-Massnahmenplans die zur Freigabe verwendeten Softwareapplikationen zu verifizieren. Ebenfalls werden auch die Rohdatenintegrität und die Datenmanipulation von Analysenergebnissen weiter in den Fokus rücken. 56 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

57 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung 3.5 Qualitätsmanagement Kernkompetenz: Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung eines umfassenden Qualitätsmanagement-Systems im gesamten Betrieb Qualifizierung und Validierung von Geräten, Anlagen, Räumen, Prozessen und Methoden Verantwortung für Freigabe oder Sperrung von Produkten Leitung: Verena Figueiredo (eidg. dipl. Apothekerin/eidg. dipl. Lebensmittelchemikerin) Das Jahr 2016 stand vollumfänglich im Fokus der Vorbereitungen für den Umzug an den neuen Betriebsstandort Schlieren. Anlässlich der im November 2015 erfolgreich abgelaufenen Inspektion durch das Regionale Heilmittelinspektorat (RHI) konnten wir in allen Bereichen implementierte Systeme vorzeigen, die den Massstäben des RHI standhielten. Somit waren wichtige Weichen im Bereiche des Qualitätsmanagements für den Neubau gesetzt. Das Qualitätsmanagement hat in der Kantonsapotheke seine zentrale und koordinierende Rolle in den letzten Jahren etabliert und so konnte in allen Bereichen der Transfer angegangen werden. Der Start des Umzugs wurde auf Ende 2016 festgelegt, was eine grosse Herausforderung einerseits bezüglich Anpassung/Neudefinition vieler Prozesse und somit die Überarbeitung/Erstellung einer Vielzahl von Dokumenten, aber andererseits den Abschluss der Qualifzierung aller Räumlichkeiten, Geräten und Anlagen mit sich bringt. Mit der Swissmedic-Herstellbewilligung muss die Kantonsapotheke die gleichen Qualitätsstandards erfüllen, wie sie auch von der pharmazeutischen Industrie gefordert werden; der Neubau in Schlieren mit einer modernen Infrastruktur (Produktion und Logistik) wird diese Massstäbe vollumfänglich erfüllen. Die Swissmedic-Herstellbewilligung ermächtigt die Kantonsapotheke, für das Spital wichtige Produkte und klinisches Material exklusiv herzustellen, die auf dem Markt noch nicht, nicht mehr oder nicht erhältlich sind. Das Qualitätsmanagement wurde durch unsere Qualitäts-Delegierten (qualitätsfokussierend und in Qualitätsangelegenheiten weisungsbefugte pharmazeutische Fachkräfte aus allen Abteilungen) unterstützt: Dr. Karsten Bucher (Herstellung Steril, Zürich) Dr. Anatoli Tassis und Dr. Marianne Kraack (Herstellung Nichsteril, Zürich) Dr. Jochen Mack (Klinikbetreuung, Zürich) Martin Lauber und Dr. Linda Theisen (Abteilung Qualitätskontrolle/Mikrobiologie, Zürich/Winterthur) Jessica Schäfer und Stefanie Sickinger (Offizin, Zürich) Christina Bischof und Sophie Rotter (Kantonsspitalapotheke Winterthur) Neben der Freigabeverantwortung von Eigenprodukten, Rohstoffen, Studienpräparaten und Verpackungsmaterialien, die dem Qualitätsmanagement vom Fachtechnischen Leiter als betriebswirtschaftlich unabhängige Kompetenz delegiert ist, übernimmt das Qualitätsmanagement die Verantwortung für die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement- Systems. Die im Rahmen des Q-Plans gestarteten Aktivitäten bezüglich der Aufarbeitung der Vorgabedokumente und der Herstelldokumentation wurde im Jahr 2016 mit grossem Erfolg fortgesetzt, wobei die Bearbeitung der serienmässig hergestellten Produkte (ca. 160) komplett abgeschlossen und diejenige der rezepturmässig hergestellten Produkte (ca. 700) zu 40 % abgeschlossen ist. Für die in der Produktion eingesetzten Ausgangsmaterialien (Verpackungsmaterial und Rohstoffe) wie auch für die nicht registrierten Produkte (Lohnherstellung durch Auftragnehmer) stehen Ende 2016 aktuelle Spezifikationen und Prüfvorschriften zur Verfügung. Das im Herbst 2015 eingeführte und validierte elektronische Dokumentenmanagement-System hat sich als weitsichtige Entscheidung erwiesen. So wurden sämtliche vorhandenen gelenkten Dokumente (ca Dokumente) ins System migriert, so dass am Tag des Go-Live alle Dokumente für alle Mitarbeiter der Kantonsapotheke elektronisch verfügbar waren. Mit dem neuen System fällt das mühsame Verteilen der Papierkopien weg und die Bearbeitung und Genehmigung von Dokumenten basiert auf einem sehr effizienten Workflow. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 57

58 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Ende 2016 umfasste das Q-System bereits 5430 gültige Dokumente, wobei die für den Neubau erstellten Dokumente separat erstellt wurden und auf einer webbasierten Plattform allen Beteiligten zur Verfügung stehen. Für den Neubau mussten 270 neue Objekte (Geräte, Anlagen und Räume) qualifiziert werden. An den Qualifizierungstätigkeiten waren die Planer, die Hersteller und die Mitarbeiter der Kantonsapotheke beteiligt, wobei die Koordination und die Erstellung einer Vielzahl an Dokumenten dem Validierungskoordinator des Qualitätsmanagements oblag. Etwa 500 eigenständige Qualifizierungsdokumente sind für diese 270 Neuobjekte erstellt worden. Als Vorbereitung für den Umzug wurde der Transfer aller Abteilungen systematisch angegangen und auch dokumentarisch vorbereitet, so dass der Nachweis erbracht werden kann, dass Prozesse und Objekte bis am letzten Tag am Standort Zürich und ab dem ersten Tag am Standort Schlieren den GMP-Vorgaben entsprechen. Die am Standort Zürich validierten Herstellprozesse sind am neuen Standort mit dem neuen Herstellequipment entsprechend zu validieren, wobei die Vorbereitungen dazu abgeschlossen sind, wie z. B. die Validierung der notwendigen Analysenmethoden. Mit dem Neubau verbunden ist die Inbetriebnahme neuer Reinigungsprozesse diverser Herstell-Anlagen und einer neuen zentralen Waschmaschine für diverse Utensilien und Gefässe der Herstellabteilungen. Nach den geltenden GMP-Vorgaben müssen auch Reinigungsprozesse validiert werden, d. h. es muss sichergestellt werden, dass keine nicht tolerierbaren Rückstände auf andere Produkte übertragen werden können. Da in der Kantonsapotheke Produkte mit mehr als 400 verschiedenen Substanzen hergestellt werden, mussten komplexe Reinigungsvalidierungen aufgegleist und die Daten aller verarbeiteten Stoffe toxikologisch beurteilt werden. Bezüglich der Reinigung der neuen Räumlichkeiten wurden mit einem externen Dienstleister risikobasierte Reinigungspläne für die diversen Zonen erstellt und auch bereits etabliert. Neben der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems stehen folgende Kernprozesse im Vordergrund: Batch Record Review (systematische, dokumentierte Chargen-Protokoll-Kontrolle) und Freigabeverantwortung von Eigenprodukten, Rohstoffen, Studienpräparaten und Verpackungsmaterialien Deviation Management (systematisches, dokumentiertes, evidenzbasiertes Management von Abweichungen) Change Control (systematisches, dokumentiertes, evidenzbasiertes Management von Änderungen) Beschwerden-Management (systematisches, dokumentiertes Management von Beschwerden) CAPA Corrective Actions, Preventive Actions (systematische, prozessorientierte, kontinuierliche, korrektive und vorbeugende Massnahmen) Management von Rückrufen (systematisches, dokumentiertes Management von Rückrufen von Handelsprodukten und Eigenprodukten) Durchführung von internen Audits in allen Abteilungen der Kantonsapotheke Zentrales Vertragswesen - Bezugsvereinbarungen: Mit Bezügern von KAZ-Eigenprodukten wurden Vereinbarungen erstellt, welche die Verantwortungen regeln - Lohnherstellverträge - Durchführung von Analysen im Auftrag Lieferantenqualifizierung: - Überwachung und Qualifizierung der Lieferkette und GMP-Status der Hersteller von Rohstoffen für die Produktion, Packmaterialien - Überwachung und Qualifizierung von Lohnherstellern - Qualifizierung von Dienstleistern (Lohnanalyse, Audits, Reinigung) Mikrobiologische Überwachung im Herstellbereich: regelmässige Durchführung von Media-Fills zur Sicherstellung aseptischer Herstellprozesse, Kontrolle der Oberflächen, Luft etc. Die Einführung neuer Produkte in der Kantonsapotheke wird durch ein abteilungsübergreifendes Gremium behandelt, um die Entwicklung neuer Produkte zu planen und gemäss den gesetzlichen Vorgaben umzusetzen 58 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

59 TEIL 1 03 Bereich Herstellung, Forschung und Entwicklung Qualifizierung/Validierung (systematische, dokumentierte, evidenzbasierte Sicherstellung der Qualität von Geräten, Anlagen, Prozessen und Personal) Die Fortschritte werden kontinuierlich mittels Scorecards gemessen und monatlich rapportiert. Im November 2016 stand eine erste Inspektion des Standortes Schlieren durch das Regionale Heilmittelinspektorat (RHI) an. Das RHI war beeindruckt von den Räumlichkeiten, den Anlagen/Geräten und den dahinterstehen Konzepten und hat auch die Fortschritte der KAZ im ganzen GMP-Bereich anerkannt. Die festgestellten Mängel wurden aufgenommen und die entsprechenden Massnahmen sind bereits in der Umsetzung. Die Kantonsapotheke ist sich der Verantwortung gegenüber den Patienten bewusst, nimmt diese ganzheitlich wahr und hat sich mit einem soliden Q-System der Qualität kompromisslos verpflichtet. Tabelle 1: Erstellte Qualifizierungsdokumente (Anzahl gültige Dokumente) Dokument-Typ Herstell- und QK-Objekte Räume Total Jahr Bewertungen Technische Spezifikation Qualifizierungsplan/-protokoll/-bericht Tabelle 2: Ausgangsmaterialien und Eigenprodukte Produkt- bzw. Material-Typ Serienmässig hergestellte Produkte Rezepturmässig hergestellte Produkte ca Rohstoffe Verpackungen Total Tabelle 3: Erstellte Herstell- und Prüfdokumente (Anzahl gültige Dokumente) Dokument-Typ Spezifikationen Eigenprodukte Herstellvorschriften Eigenprodukte (Serien- und Rezepturmässig hergestellte Produkte) Haltbarkeitsfestlegung Eigenprodukte (Serien- und Rezepturmässig hergestellte Produkte) Prüfvorschriften Eigenprodukte Spezifikationen Rohstoffe Prüfvorschriften Rohstoffe Spezifikationen Verpackungen Prüfvorschriften Verpackungen Spezifikationen nicht registrierte Produkte Prüfvorschriften nicht registrierte Produkte Total Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 59

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62 TEIL 2 STATISTISCHE AUSWERTUNGEN/ KENNZAHLEN

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64 01 Medikamentenlieferungen

65 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Die folgenden Tabellen und Abbildungen geben einen Überblick über die Medikamentenlieferungen an unsere beiden Betriebsstandorte Zürich und Winterthur. Das Universitätsspital Zürich (USZ) und das Kantonsspital Winterthur (KSW) als Hauptkunden sind gesondert ausgewiesen. Die Auswertungen umfassen im Wesentlichen: Medikamentenlieferungen an die Kliniken, Polikliniken und Institute sowie den Umsatz nach Therapiegruppen in den einzelnen Kliniken. Der Bereich Medikamentenlieferungen umfasst sämtliche Vorgänge rund um die Beschaffung, die Bewirtschaftung und die Auslieferung von Medikamenten, Reagenzien, Rohstoffen und Diagnostika. Grundsätzlich erfolgen die Auswertungen nach international gültigem ATC-Code. Diese Klassierung umfasst nicht einzelne Markennamen oder Packungsgrössen, sondern eine nach dem Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikationssystem geordnete Liste therapeutisch nutzbarer Arzneistoffe als wirksame Bestandteile eines Arzneimittels. Dadurch ist eine bessere Vergleichbarkeit gewährleistet. Artikelstatistiken umfassen die umsatzstärksten Wirkstoffe (ATC Code Level 5) und deren Umsatz, gegliedert nach den wichtigsten Therapiebereichen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 65

66 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen 1.1 Kantonsapotheke Zürich Lieferungen an das Universitätsspital Zürich Abbildung 6: Lieferungen an die Kliniken und Laboratorien des USZ in CHF Umsatz aufgeteilt nach Kliniken und Laboratorien Millionen CHF Kliniken Laboratorien Summe Bemerkungen: Seit 2013 konzentriert sich die Kantonsapotheke auf ihre Kernkompetenz Arzneimittel. Sie verzichtet deshalb weitgehendauf den Einkauf von Chemikalien und Reagenzien für Laboratorien. Dieser Bereich wurde an den Zentraleinkauf des USZ übergeben. Die Übergabe konnte 2014 abgeschlossen werden. Dies erklärt den starken Rückgang 2014 bei den Laboratorien. Die Steigerung bei den Kliniken ist insbesondere auf ein grosses Wachstum im ambulanten Bereich zurückzuführen, welches 2016 überproportional gross war. Dies ist vor allem die Folge des Einsatzes neuer, hochteurer Arzneimittel, insbesondere im Bereich der Tumorbehandlung. 66 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

67 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Rezepte Universitätsspital Zürich Am Poliklinikschalter bzw. in der Offizin wurden im Jahr 2016 insgesamt Rezepte von Patienten des USZ eingelöst. Dies ist im Vergleich zum Vorjahr ein Rückgang um 3,2 %. Neben der direkten Verfügbarkeit von Spezialmedikamenten am Poliklinikschalter schätzen unsere Patienten auch das breite Sortiment an Handelsware und Eigenprodukten. Ein weiterer Vorteil aus Patientensicht ist die gute und direkte Vernetzung der Kantonsapotheke mit den behandelnden Ärzten des Universitätsspitals, wodurch eine lückenlose und sichere Arzneimittelversorgung gewährleistet wird. Tabelle 4: Anzahl Rezepte nach Kliniken USZ 2015/2016 pro Jahr Klinik USZ /- in % zu 2015 Klinik für Angiologie ,1 Augenklinik ,6 Klinik für Viszeral- u. Transplantationschirurgie ,6 Chirurgische Klinik ,7 Klinik für Innere Medizin ,5 Dermatologische Kinik ,1 Klinik für Endokrinologie und Diabetologie ,3 Klinik für Frauenheilkunde ,5 Klinik für Gastroenterologie ,5 Klinik für Hämatologie ,7 Klinik für Herz- und Gefässchirurgie ,7 Klinik für Immunologie ,4 Klinik für Infektiologie ,3 Institut für Anaesthesiologie ,1 Institut für Naturheilkunde ,9 Klinik für Kardiologie ,0 Klinik für Kiefer- und Gesichtschirurgie ,6 Lungen- und Thoraxzentrum ,6 Klinik für Nephrologie ,1 Neurochirurgische Klinik ,6 Neurologische Klinik ,3 Klinik für Nuklearmedizin ,6 Klinik für Onkologie ,9 Klinik für Othorhinolaryngologie, Hals- und Gesichtschirurgie ,6 Klinik für Pneumologie ,3 Psychiatrische Klinik ,8 Klinik für Radio-Onkologie ,5 Poliklinik für Radiotherapie ,5 Klinik für Reproduktions-Endokrinologie ,8 Rheumaklinik ,6 Klinik für Unfallchirurgie ,2 Urologische Klinik ,1 Klinik für Wiederherstellungschirurgie ,5 Zentrum für Zahnmedizin ,7 Klinik für Geburtshilfe ,9 Diverse ,6 Total ,2 Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 67

68 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Verbrauchsanalyse Folgende 20 Wirkstoffe (ATC Code Level 5) der Kantonsapotheke Zürich am Standort Zürich (ohne Polyklinikrezepte) erzielten im Berichtsjahr den grössten Umsatz. Tabelle 5: Top-20-Wirkstoffe (ATC Code Level 5) der Kantonsapotheke Zürich ATC Code ATC-Bezeichnung Umsatz 2016 in CHF Abweichung 2015 zu /- in % Rang 2016 Rang 2015 Umsatz 2015 in CHF L04AB02 Infliximab , L01XC18 Pembrolizumab , J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär , L01XC02 Rituximab , L01XC07 Bevacizumab , B05BB01 Elektrolytlösungen , L01XC11 Ipilimumab , L04AA33 Vedolizumab , L01XC17 Nivolumab J06BB04 Hepatitis-B-Immunglobulin , B02BB01 Human-Fibrinogen - Blutgerinnungsfaktor I , L04AA25 Eculizumab , A16AB07 Alglucosidase alfa , J02AX04 Caspofungin , L04AC05 Ustekinumab , L04AA23 Natalizumab , V08CA02 Gadotersäure , L01BA04 Pemetrexed , L04AC07 Tocilizumab , L01XC03 Trastuzumab , Total , Bemerkungen: Der Umsatz der Top-20-Produkte hat um 7.1 Mio. CHF zugenommen. 4 Wirkstoffe haben es neu in die Top-20 geschafft, alles monoklonale Antikörper: Pembrolizumab, Vedolizumab, Nivolumab und Tocilizumab. Diese haben folgende 4 «Wirkstoffe» aus den Top-20 verdrängt: Lokale Hämostatika-Kombinationen, Lösungen zur parenteralen Ernährung (Kombinationen), Decitabin und Hämofiltrate. Weiterhin auf Rang 1 ist Infliximab. Im letzten Jahr noch mit rückläufigem Umsatz, hat der Umsatz im 2016 wieder leicht zugenommen. 12 der Top-20-Wirkstoffe sind aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper waren es erst 8 Wirkstoffe. Die Tabelle zeigt auf, wie rasch sich neue hochteure Therapien etablieren und andere, welche erst seit wenigen Jahren auf dem Markt sind, durch diese schon wieder abgelöst werden (z. B. Ipilimumab und Nivolumab). 68 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

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70 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Abbildung 7: Anteil der Top-20-Wirkstoffe (ATC Code Level 5) am Gesamtumsatz der KAZ Mio. CHF % 100 % 44,0 % 44,8 % Gesamtumsatz KAZ in CHF 1) Umsatz Top-20-Wirkstoffe in CHF Anteil der Top-20-Wirkstoffe am Gesamtumsatz (= 100 %) (= 100 %) ,0 % 44,8 % Legende/Bemerkungen: 1) Gesamtumsatz enthält Umsatz ohne Poliklinikschalter, Schulimpfstoffe, HPV und Barverkauf. Total Anzahl Wirkstoffe ATC Code Level 5: 1496 (2015: 1473) 20 Wirkstoffe entsprechend 1,34 % aller Wirkstoffe erzielten 44,8 % des Gesamtumsatzes. In der ATC Code-Auswertung sind pro Wirkstoff sämtliche Produktestärken und Packungsgrössen enthalten. 70 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

71 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Abbildung 8: Umsatz der Top-100-Wirkstoffe (Klassifikation nach ATC Code Level 1) der KAZ Umsatz der 100 umsatzstärksten Wirkstoffe (ATC Code Level 1) der Kantonsapotheke Zürich am Standort Zürich, aufgeteilt auf die wichtigsten Therapiebereiche. 49,54 % L Antineoplastika und Immunmodulatoren 38 Wirkstoffe CHF ,91 % B Blut und blutbildende Organe 18 Wirkstoffe CHF ,13 % A, C, V übrige Präparate 20 Wirkstoffe CHF ,13 % J Antiinfektiva, systemisch 13 Wirkstoffe CHF ,82 % 1,47 % N Zentrales Nervensystem) M Muskeln und Skelett 9 Wirkstoffe 2 Wirkstoffe CHF CHF ,65 % Total der Top-100-Wirkstoffe: (76,65 %): CHF ,35% Total der restlichen 1396 Wirkstoffe: (23,35%): CHF Gesamtumsatz KAZ; insgesamt 1496 Wirkstoffe: (100,00%): CHF Bemerkungen: Gesamtumsatz KAZ enthält Umsatz ohne Poliklinikschalter, Schulimpfstoffe, HPV und Barverkauf. Im Vergleich zum Vorjahr ist auffällig, dass der Anteil der Gruppe L (Antineoplastika und Immunmodulatoren) um 5,16 % gestiegen ist. Der Anteil der Top-100-Wirkstoffe (ATC-Code Level 1) am Gesamtumsatz blieb mit 76,65 % praktisch unverändert. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 71

72 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Abbildung 9: Entwicklung der Aufteilung der Top-100-Wirkstoffe auf therapeutische Gruppen (Klassifikation nach ATC Code Level 1) Werte in Prozenten ,9 18,7 16,9 14,7 15,7 13,1 45,1 44,4 49,5 1,4 1,6 1,5 5,4 5,5 4,8 12,5 14,2 14,1 B Blut und blutbildende Organe J Antiinfektiva, systemisch L Antineoplastika und Immunmodulatoren M Muskeln und Skelett N Zentrales Nervensystem A, C, V Übrige Präparate Bemerkungen: Der Anteil der Gruppe L hat sich gegenüber dem Vorjahr um 5,1 % erhöht und macht nun praktisch 50 % aus. Die Gruppe L wird primär im ambulanten Bereich eingesetzt. Jedes Jahr werden hier neue, in der Regel hochteure Arzneimittel zugelassen. Der prozentuale Anteil der Gruppen J (systemische Antiinfektiva) und B (Blut und blutbildende Organe) ist seit Jahren rückläufig. Beide Gruppen werden vor allem im stationären Bereich eingesetzt. Hier gibt es kaum Neuzulassungen und durch die Einführung von Generika sinken die Kosten. Alle anderen Gruppen sind stabil und weisen nur minimale Änderungen auf. 72 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

73 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen 1.2 Kantonsspitalapotheke Winterthur Lieferungen an das Kantonsspital Winterthur Abbildung 10: Lieferungen an die Kliniken und Laboratorien des KSW in CHF Umsatz aufgeteilt nach stationärem Bereich, ambulantem Bereich, Laboratorien, Querschnittfunktionen und Summe Millionen CHF stationärer Bereich ambulanter Bereich Laboratorien Querschnittfunktionen Summe Bemerkungen: Die Querschnittfunktionen beinhalten OPS-Betriebe, Anästhesie, Radiologie etc. Das Umsatzwachstum ist wie in den Vorjahren hauptsächlich auf das starke Wachstum im ambulanten Bereich zurückzuführen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 73

74 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Tabelle 6: Rezepte der Kantonsspitalapotheke Winterthur /- in % /- in % /- in % /- in % Bemerkungen: Jahr 2016: 57 % der Rezepte beteffen ambulante Patienten des Kantonsspitals Winterthur, 23 % stammen von der Integrierten Psychiatrie Winterthur. Heute werden vermehrt Patienten mit intravenösen Antibiotikatherapien (zum Beispiel bei Cystischer Fibrose) betreut oder ambulante Patienten mit Arzneimitteltherapien versorgt, die im Detailhandel nicht erhältlich sind. 74 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

75 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Verbrauchsanalyse Folgende 20 Wirkstoffe (ATC Code Level 5) der Kantonsspitalapotheke Winterthur erzielten im Berichtsjahr den grössten Umsatz. Tabelle 7: Top-20-Wirkstoffe (ATC Code Level 5) der Kantonsspitalapotheke Winterthur ATC Code ATC-Bezeichnung Umsatz 2016 in CHF Abweichung 2015 zu /- in % Rang 2016 Rang 2015 Umsatz 2015 in CHF S01LA05 Aflibercept , L04AB02 Infliximab , L01XC03 Trastuzumab , L04AX04 Lenalidomid , L01XC02 Rituximab , J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär , B05BB01 Elektrolytlösungen , L01XC07 Bevacizumab , L01BA04 Pemetrexed , L01XX32 Bortezomib , L01XE27 Ibrutinib , M05BX04 Denosumab , L01XC17 Nivolumab H01AC01 Somatropin , L04AA25 Eculizumab , L01XE01 Imatinib , L04AA23 Natalizumab , L04AA24 Abatacept , L04AC07 Tocilizumab , L04AX06 Pomalidomid , Total , Bemerkungen: Von den TOP-20-Präparaten der KAW sind Substanzen Biologicals (Proteinarzneistoffe), davon 9 spezifische Antikörper. Infliximab, ein bei Autoimmunerkrankungen vielseitig eingesetzter Inhibitor des Tumor-Nekrose-Faktor Alpha, wurde 2016 von Aflibercept als Nummer 1 abgelöst. Aflibercept (Eylea) wird in der Augenheilkunde bei der feuchten altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Hauptanwendungsgebiet von 12 der TOP-20 Wirkstoffe ist die Onkologie/Hämatologie. 3 neue Wirkstoffe haben es 2016 im Vergleich zu 2015 in die Top-20 geschaftt: Ibrutinib, Nivolumab und Tocilizumab. Nicht mehr in den Top-20 waren dafür Abirateron, Enoxaparin und Canakinumab. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 75

76 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Abbildung 11: Anteil der Top-20-Wirkstoffe (ATC Code Level 5) am Gesamtumsatz der KAW Mio. CHF % 100 % 46,0 % 46,5 % Gesamtumsatz KAW in CHF Umsatz Top-20-Wirkstoffe in CHF Anteil der Top-20-Wirkstoffe am Gesamtumsatz (= 100 %) (= 100 %) ,0 % 46,5 % Bemerkungen: Total Anzahl Wirkstoffe ATC Code Level 5: 1170 (2015: 1164) 20 Wirkstoffe entsprechend 1,71 % aller Wirkstoffe erzielten 46,5 % des Gesamtumsatzes. Unter einem Wirkstoff können verschiedene Darreichungsformen und Stärken subsummiert sein. 76 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

77 TEIL 2 01 Medikamentenlieferungen Abbildung 12: Umsatz der Top-100-Wirkstoffe (Klassifikation nach ATC Code Level 1) der KAW Umsatz der 100 umsatzstärksten Wirkstoffe (ATC Code Level 1) der Kantonsspitalapotheke Winterthur, aufgeteilt auf die wichtigsten Therapiebereiche. 60,61 % L Antineoplastika und Immunmodulatoren 52 Wirkstoffe CHF ,57 % A, C, V übrige Präparate 22 Wirkstoffe CHF ,02 % B Blut und blutbildende Organe 12 Wirkstoffe CHF ,26 % 3,57 % 1,97 % J Antiinfektiva, systemisch N Zentrales Nervensystem) M Muskeln und Skelett 4 Wirkstoffe 9 Wirkstoffe 1 Wirkstoff CHF CHF CHF ,93 % Total der Top-100-Wirkstoffe: (77,93 %): CHF ,07 % Total der restlichen 1070 Wirkstoffe: (22,07%): CHF Gesamtumsatz KAW; insgesamt 1170 Wirkstoffe: (100,00%): CHF Bemerkungen: Die KAW beliefert sehr unterschiedliche Institutionen wie das Akutspital KSW, die Integrierte Psychiatrie Winterthur-Zürcher Unterland (IPW) und Alterspflegeheime. Der grosse Anteil der Gruppe L ist auf die Onkolologie des KSW und die am KSW durchgeführten spezifischen Antikörpertherapien vor allem im Bereich der Rheumatologie zurückzuführen. Insgesamt sind die prozentualen Anteile der einzelnen Gruppen im Vergleich zum Vorjahr praktisch unverändert geblieben. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 77

78 02 Herstellung

79 TEIL 2 02 Herstellung 2.1 Kantonsapotheke Zürich Sterile Präparate Tabelle 8: Eigenherstellungen sterile Präparate Kantonsapotheke Zürich (KAZ) Artikel Infusionen (inkl. Zytostatikazubereitungen) Sorten und Spüllösungen Liter Einheiten Injektionspräparate und diverse Sorten sterile Lösungen Liter Einheiten Parenterale Ernährung Sorten Liter Einheiten Total Sorten Liter Einheiten Bemerkungen: Die Abnahme bei der Anzahl hergestellter Infusionen (inkl. Zytostatikazubereitungen) und Spüllösungen ist das Resultat der gesunkenen Nachfrage eines umsatzstarken Eigenproduktes in Die Abnahme bei den Sorten bei den Injektionspräparaten ist Resultat einer Sortimentsbereinigung nicht mehr nachgefragter Kleinstmengenherstellungen. Die Abnahme bei der Anzahl hergestellter Injektionspräparate wird sowohl durch die gesunkene Nachfrage bei Spurenelementpräparaten im Jahr 2016 als auch durch Produktionsausfälle infolge von Personalengpässen verursacht. Die Abnahme bei der Anzahl hergestellter Einheiten (sowie Liter) bei der parenteralen Ernährung ist durch die Wiedereinführung des Handelspräparates Numeta zu erklären. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 79

80 TEIL 2 02 Herstellung Tabelle 9: Eingekaufte sterile Präparate KAZ Artikel Infusionen und Spüllösungen Sorten Liter Einheiten Hämofiltrationslösungen Sorten Liter Einheiten Kurzinfusionen (Mehrdosenbehältnisse) Sorten Liter Einheiten Enterale klinische Ernährung Sorten Liter Einheiten Parenterale klinische Ernährung Sorten Liter Einheiten Total Sorten Liter Einheiten Bemerkung: Die zugekauften sterilen Präparate präsentierten sich auch in 2016 sehr konstant. Den grössten Zuwachs gab es bei den Kurzinfusionen und der enteralen klinischen Ernährung, während die parenterale Ernährung einen leichten Rückgang zeigte. 80 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

81 TEIL 2 02 Herstellung Tabelle 10: Produktionsübersicht sterile Präparate (Herstellung Steril) Artikel Infusionen Sorten Liter Einheiten Parenterale Nährlösungen Sorten Liter Einheiten Spüllösungen Sorten Liter Einheiten Vials Sorten Liter Einheiten Zytostatika Sorten Liter Einheiten Augentropfen Sorten Liter Einheiten Fertigspritzen Sorten Liter Einheiten Diverse Zubereitungen Sorten Liter Einheiten '066 Total Sorten Liter Einheiten Bemerkungen: Gegenüber 2015 gibt es bei fast allen Produktegruppen einen Rückgang aus verschiedenen Gründen. Ursachen dafür sind: Aufgrund von Sicherheitsbestimmungen wurde die Produktion von lösungsmittelhaltigen Produkten eingestellt Aufgrund personeller Engpässe konnten weniger Produktionen durchgeführt werden, dies führte zu einer Reduzierung der Lagerbestände Registrierung von vergleichbaren Handelsprodukten Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 81

82 TEIL 2 02 Herstellung Nicht sterile Präparate Dieses Jahr wurden alle nicht sterilen Präparate am Standort Zürich von der Herstellung Nichsteril hergestellt. Deshalb sind die Tabellen 11 und 12 im Vergleich zu den vergangenen Jahren leicht angepasst. Durch die damit verbundenen Umstellungen von diversen Produkten als Lagerprodukte werden einige Mengenverschiebungen erklärt. Tabelle 11: Produktionsübersicht nicht sterile Präparate mit Lagerbestand Artikel Kapseln 3) Sorten n. a. n. a. 8 Kapseln n. a. n. a Einheiten 1) n. a. n. a Flüssige Formen Sorten ) (Lösungen, Mundspülungen, Nasensprays, kg/liter Inhalationslösungen, Tinktur u. a.) Einheiten 1) Halbfeste Formen Sorten ) (Crèmen, Salben, Gele u. a.) kg Einheiten 1) ) Klinische Studienpräparate Sorten Einheiten 1) ) Abfüllungen/Umfüllungen 2) Sorten ) Einheiten 1) Legende/Bemerkung: 1) Einheit = 1 Originalpackung (z. B. Tube, Flasche, Topf etc.) 2) ohne Bulkherstellung 3) Kapseln wurden bisher nicht separat ausgewiesen 4) mehr Sorten aufgrund Produkten, die aus der ad-hoc-rezeptur übernommen wurden 5) erhöhte Nachfrage 6) verringerte Nachfrage n. a. = wurde in der Vergangenheit nicht hier erhoben 82 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

83 TEIL 2 02 Herstellung Tabelle 12: Produktionsübersicht nicht sterile Präparate ad-hoc-rezeptur Zürich Mit der Übernahme der Rezeptur duch die Herstellung Nichtsteril von der ehemaligen Abteilung Kundendienst auf Anfang 2016 wurde diese Tabelle angepasst. Artikel Kapseln Sorten Kapseln ) Einheiten 1) n. a. n. a. 533 Flüssige Formen Sorten (Lösungen, Mundspülungen, Nasensprays, Liter n. a. n. a. 56 Inhalationslösungen, Tinktur u. a.) Einheiten 1) ) Halbfeste Formen Sorten ) (Crèmen, Salben, Gele u. a.) kg n. a. n. a. 36 Einheiten 1) ) Abfüllungen/Umfüllungen 2) Sorten n. a. n. a. 5 Einheiten 1) n. a. n. a. 224 Legende/Bemerkung: 1) Einheit = 1 Originalpackung (z. B. Tube, Flasche, Topf etc) 2) ohne Bulkherstellung 3) Ein Teil der Präparate, die letztes Jahr ad hoc hergestellt wurden, wurden dieses Jahr auf Vorrat hergestellt. Die gesamte Menge ist leicht erhöht. n. a. = wurde in der Vergangenheit nicht hier erhoben Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 83

84 TEIL 2 02 Herstellung 2.2 Kantonsspitalapotheke Winterthur Sterile Präparate Die Tabellen 13 und 14 zeigen den Vergleich zwischen der Eigenherstellung und den eingekauften sterilen Präparaten. Tabelle 13: Eigenherstellung sterile Präparate KAW Artikel Infusionen und Spüllösungen Sorten (inkl. Zytostatika, keine Dialyselösungen) Liter Einheiten Mehrdosenbehälter und Sorten diverse sterile Präparate Liter Einheiten Total Sorten Liter Einheiten Bemerkungen: Die angegebenen Zahlen entsprechen den produzierten Einheiten. In der KAW werden patientenindividuelle Herstellungen wie Zytostatikainfusionen, Mischungen für die Schmerztherapie auf der Palliativstation oder individuelle Antibiotikainfusionen für die Neonatologie hergestellt. Die Zunahme bei den Infusionen und Spüllösungen im Vergleich zu 2015 beruht auf einer Zunahme bei den hergestellten patientenindividuellen Zytostatikainfusionen. Tabelle 14: Eingekaufte sterile Präparate KAW Artikel Infusionen und Spüllösungen Sorten Liter Einheiten Hämofiltrationslösungen Sorten Liter Einheiten Enterale Klinische Ernährung Sorten Liter Einheiten Parenterale Klinische Ernährung Sorten Liter Einheiten Total Sorten Liter Einheiten Bemerkung: Die Werte beziehen sich auf die verkauften Mengen. 84 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

85 TEIL 2 02 Herstellung Tabelle 15: Produktionsübersicht sterile Präparate KAW Artikel Infusionen Sorten Liter Einheiten Spüllösungen Sorten Liter Einheiten Vials Sorten Liter Einheiten Zytostatika Sorten Liter Einheiten Augentropfen Sorten Liter Einheiten Fertigspritzen Sorten Liter Einheiten diverse sterile Zubereitungen Sorten Liter Einheiten Total Sorten Liter Einheiten Bemerkungen: Die Sterilherstellung wurde im November 2014 nach Zürich transferiert. Dank dieser Massnahme konnten Kosten und Aufwand reduziert werden. Mit dem Wechsel des Produktionsstandortes gingen auch mehrere Produktewechsel einher. So wurden Spüllösungen z. B. zu Lohnherstellungsprodukten. Die individuellen Zytostatikaherstellungen sind gegenüber dem Vorjahr um 6,4 % auf fast 9300 Zubereitungen gestiegen. Im Bereich der individuellen sterilen Herstellungen (Schmerzbeutel, Antibiotika-Locksolutions, Antibiotikainfusionen für die Neonatologie) hat der Bedarf 2016 etwas abgenommen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 85

86 TEIL 2 02 Herstellung Nicht sterile Präparate Tabelle 16: Übersicht nicht sterile Präparate KAW Rezepturmässige Herstellung Artikel Innerliche Lösungen Anzahl (inkl. Emulsionen/ Suspensionen) Menge (l/kg) Externe flüssige Arzneiformen Anzahl Menge (l/kg) Salben/Gele/Pasten Anzahl Menge (l/kg) Kapseln/ Sachets Anzahl Einheiten 1) Reagenzien/ Desinfektionsmittel Anzahl Menge (l/kg) Legende/Bemerkungen: 1) Diese Zahl «Einheiten» entspricht der Anzahl der hergestellten Kapseln/Suppositorien, was relevanter als die Anzahl in kg ist, da diese Herstellung sehr aufwändig ist. Weiterhin hohe Bedeutung haben die individualisierten Arzneimittel-Dosierungen für die Behandlung von Kindern z. B. in der Kinderkardiologie, für welche niedrig dosierte Kapseln hergestellt werden. Vermehrt werden Kapselherstellungen durch Sirupformen ersetzt. Dies ist in der erhöhten Anzahl von Herstellungen von innerlichen Lösungen ersichtlich. Tabelle 17: Übersicht über die Abfüllungen der KAW Artikel Pulver Sorten Mengen (l/kg) Einheiten Flüssigkeiten Sorten Mengen (l/kg) Einheiten Tabletten Sorten Anzahl Packungen Dosierhilfen & Etiketten Sorten Anzahl Packungen Bemerkungen: Bei den Tabletten-Abfüllungen handelt es sich um die Herstellung von bedarfsgerechten Sets für Notfallmedikationen (HIV-PEP-Sets) oder Begleittherapien für Zytostatikatherapien. Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung und sicheren Anwendung von Arzneimitteln werden von der KAW Dosierungshilfen konfektioniert und Dosierungsetiketten gedruckt und den Kliniken zur Verfügung gestellt. 86 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

87 TEIL 2 02 Herstellung 2.3 Qualitätskontrolle Die Abteilung Qualitätskontrolle hat im Jahr 2016 insgesamt 1103 Arzneistoffe und Präparate für den Standort der Kantonsapotheke in Zürich untersucht. Nach Abschluss des Transfers sämtlicher Produkte der Serienherstellung aus Winterthur nach Zürich verblieb ausschliesslich die Rezeptur in Winterthur, weshalb für diesen Standort keine Analysen von Rohstoffen und Eigenherstellungen mehr realisiert wurden. Die Prüfung erfolgte nach Vorschriften einer Vielzahl von anerkannten Arzneibüchern, die nachfolgend aufgelistet sind: Pharmakopöe Helvetica (Ph. Helv.) Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) United States Pharmacopoeia (USP) British Pharmacopoeia (BP) Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC) Farbstoffe, die zur Färbung von Produkten eingesetzt werden, haben hier einen etwas besonderen Status und sind nicht in den entsprechenden Arzneibüchern monographiert. Diesbezüglich greift nach EUR-Lex die Richtlinie 94/36/EG für Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, beziehungsweise nach JECFA (The Joint Expert Committee on Food Additives) zu analysieren sind Eingekaufte Rohstoffe Im Berichtsjahr sind 380 Rohstoffe eingekauft worden, von welchen 664 Identitätsprüfungen durchgeführt wurden, wobei sieben Rohstoffe beanstandet werden mussten. Die Ursachen, welche zu den Beanstandungen geführt haben, waren vorwiegend Abweichungen in Bezug auf die Gute Lagerungspraxis (GSP) und die Gute Vertriebspraxis (GDP). Dies bedeutet, dass Rohstoffe nicht bei den geforderten Lagerungsbedingungen gelagert, beziehungsweise nach der Probenahme nicht oder nur unzureichend inertisiert wurden. Ein weiterer Punkt waren fehlende oder unzureichende Angaben auf den Analysenzertifikaten beziehungsweise auf den Primärgebinden. Ein Rohstoff war in DAC-Qualität nicht mehr verfügbar, weshalb ein alternativer Rohstofflieferant evaluiert werden musste, welcher den API nach seinem ASMF (Active Substance Master File) prüft. Rohstoffe, welche ausschliesslich als Hilfsstoffe (Excipients) deklariert sind, werden heute nur noch ausschliesslich für diesen Zweck und nicht mehr als Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient) eingesetzt. Bei Eigenprodukten werden Analysenmethoden eingesetzt, welche in der Qualitätskontrolle entwickelt und validiert wurden. Tabelle 18: Rohstoffe Artikel 2014/Anzahl 2015/Anzahl 2016/Anzahl Rohstoff-Analysen Einzelmuster-Identitätsprüfungen Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 87

88 TEIL 2 02 Herstellung Eigenherstellung Bezüglich der Anzahl der analysierten Eigenherstellungen gab es keine signifikanten Veränderungen. Durch die Verlegung der Serienherstellung der Kantonsapotheke Winterthur an den Standort Zürich wurden für diesen Standort keine Analysen hinsichtlich von Freigabetätigkeiten mehr durchgeführt. Die Zunahme der sterilen Lösungen basiert auf diversen Sonderuntersuchungen zur Dichtebestimmung zur Umstellung von der volumetrischen auf die gravimetrische Herstellung beziehungsweise durch die Lösungen für Prick Tests. Die Anzahl der Herstellungen an Präparaten in der nicht sterilen Herstellung ist in etwa konstant geblieben beziehungsweise war etwas rückläufig. Dies resultierte einerseits aus der Erhöhung der Chargengrössen einzelner Produkte, beziehungsweise durch die Umstellung der Serienproduktion auf Defekturproduktion. Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung von sterilen wie auch nicht sterilen Arzneimitteln eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die regulatorischen Anforderungen hierfür bildet der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens. Dies betrifft Produktionsräumlichkeiten, Wasser- und Lüftungsanlagen, bei welchen auf diese Weise der ordnungsgemässe Betrieb nachgewiesen wird. Falls ein Trend zur Abweichung auftritt, kann dies unmittelbar erkannt und entsprechend reagiert werden. Zum Monitoringprogramm gehören auch die fortlaufenden mikrobiologischen Untersuchungen von Oberflächen, Personen, Wasser und Luft. Zusätzlich wurden Sterilisationsprozesse durch Kontrollproben mit ungefährlichen Bakterien (Bioindikatoren) überwacht, welche erst bei ausreichend hohen Temperaturen abgetötet werden. Das Monitoring-Programm ist somit ein integraler Bestandteil der Qualitätssicherung. Tabelle 19: Eigenherstellungen Produkte 2014/Anzahl 2015/Anzahl 2016/Anzahl Sterile Lösungen Nicht sterile Präparate und Reagenzien Total Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

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90 TEIL 2 02 Herstellung Abbildung 13: Entwicklung der analytischen Untersuchungen für die KAZ Rohstoffe Identitätsprüfung (Einzelgebinde) Sterile Präparate Andere Präparate/ Reagenzien Beschwerden Bemerkung: Der Anstieg der sterilen Präparate ist verursacht durch die Umstellung von der volumetrischen auf die gravimetrische Herstellung sowie durch diverse Lösungen für Prick Tests. 90 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

91 TEIL 2 02 Herstellung Abbildung 14: Entwicklung der analytischen Untersuchungen für die KAW Rohstoffe Identitätsprüfung (Einzelgebinde) Sterile Präparate Andere Präparate/ Reagenzien Beschwerden Bemerkung: Die Herstellung in Winterthur wurde Ende 2014 geschlossen und in die Herstellung am Standort Zürich integriert. Aus diesem Grund wurden seit 2015 keine analytischen Untersuchungen mehr für die KAW durchgeführt. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 91

92 TEIL 2 02 Herstellung Die im mikrobiologischen Labor durchgeführten Arbeiten lagen bezüglich der Quantität auf dem Niveau des vorhergehenden Jahres. Aufgrund der Kumulation von personellen Engpässen und die Bindung der Ressourcen aufgrund der Abarbeitung von Inspektionsauflagen sowie der Planungen für den Neubau in Schlieren waren wir zudem gezwungen, einen grösseren Anteil an mikrobiologischen Prüfungen extern durchführen zu lassen. Dies ist in den Zahlen nicht sichtbar. Diese Situation war jedoch auch Chance bzw. Anlass dazu, Versorgungs-Prozesse mit unseren externen Partnern redundant aufzusetzen, um auch bei Engpässen unsere Dienstleistungen jederzeit sicherstellen zu können. Tabelle 20: Qualitätskontrolle, mikrobiologisches Labor Zusammenstellung der Untersuchungen durch das mikrobiologische Labor Dokumentations-Typ Kantonsapotheke Zürich Kantonsspitalapotheke Winterthur Wasserkeimzahlen Reinraumkontrollen Sterilitätsprüfungen Prüfung auf Endotoxine Wertbestimmung Antibiotika Bioburden Sterilisations-Prozesskontrollen Keimzahlbestimmungen in unsterilen Rohstoffen und Produkten Bemerkung: Die sterile Serienherstellung der KAW wurde Ende 2014 geschlossen und in Zürich integriert. Das erklärt, wieso diverse Untersuchungen 2015 nicht mehr durchgeführt wurden. 92 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

93 TEIL 2 02 Herstellung Abbildung 15: Entwicklung der mikrobiologischen Untersuchungen für die KAZ Wasser Reinraum Sterilität Endotoxine Antibiotika Wertbestimmung Sterilisation Prozesskontrollen Keimzahlen Bioburden Abbildung 16: Entwicklung der mikrobiologischen Untersuchungen für die KAW Wasser Reinraum Sterilität Endotoxine Sterilisation Prozesskontrollen Keimzahlen Bioburden Bemerkungen: Die sterile Serienherstellung der KAW wurde Ende 2014 geschlossen und in Zürich integriert. Das erklärt, wieso diverse Untersuchungen 2015 nicht mehr durchgeführt wurden. Die Reinräume und das WFI-Wasser werden weiterhin für die Rezepturherstellung benötigt. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 93

94 03 Qualitätsmanagement

95 TEIL 2 03 Qualitätsmanagement 3.1 Dokumenten-Management Das Dokumentenmanagment, das dokumentierte, kontrollierte Management von Anweisungen in allen Bereichen, ist eine der Hauptaufgaben des Qualitätsmanagements. Das bestehende System von SOPs wurde bereits im Jahre 2014 abgelöst durch ein hierarchisches Dokumentensystem. Durch die Fortschritte in allen Bereichen konnte die Anzahl SOPs nochmals reduziert werden; noch sind von ursprünglich 362 SOPs deren 82 gültig. Abbildung 17: Verteilung der SOPs auf Bereiche Räumlichkeiten Ausrüstung Produktion Logistik Hygiene Personal Dokumentation Mikrobiologische Prüfungen Informatik Betriebssicherheit Qualitätskontrolle Abfüllung Konfektionierung Wasser Retouren Qualitätsmanagementsystem Herstellung/Prüfung im Lohnauftrag Beanstandungen Rückrufe Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 95

96 TEIL 2 03 Qualitätsmanagement Von den neuen Dokumententypen, die die SOPs ablösen, wurden insgesamt 68 neue Anweisungsdokumente erstellt: Tabelle 21: Anweisungsdokumente (Anzahl gültige Dokumente) Dokumententyp Richtlinien Arbeitsanweisungen Gerätevorschriften Total Deviation- und Change-Management Das seit 2012 intensivierte Management der Prozesse «Deviation Management» (systematisches, dokumentiertes, evidenzbasiertes Management von Abweichungen) und «Change Control» (systematisches, dokumentiertes, evidenzbasiertes Management von Änderungen) zeigte nochmals einen Anstieg der Kennzahlen in beiden Bereichen. Die strikte Umsetzung der GMP-Vorgaben ist einerseits verbunden mit einem grossen Mass an Transparenz und GMP-Compliance, bedingt aber auch entsprechende personelle Ressourcen. Abbildung 18: Entwicklung der Deviations total Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

97 TEIL 2 03 Qualitätsmanagement Abbildung 19: Entwicklung der Deviations nach Bereich Ausrüstung Wasser Räume Produktion Rohstoffe Prozesse Sonstige Bemerkungen: Im Jahre 2016 konnte insgesamt eine Stabilisierung der Anzahl Abweichungen beobachtet werden. In Bereichen wie Produktion und Prozesse wurde nochmals eine zunehmende Anzahl Abweichungen bearbeitet, aber in den Bereichen wie Ausrüstung, Wasser, Räume und Rohstoffe waren weniger Abweichungen zu verzeichnen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 97

98 TEIL 2 03 Qualitätsmanagement Die Anzahl der bearbeiteten Änderungen hat im Jahr 2016 ebenfalls abgenommen. Diese Abnahme ist insbesondere darauf zurückzuführen, dass in den Vorjahren enorme Anpassungen vorgenommen wurden. Abbildung 20: Entwicklung der Änderungen total Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

99 TEIL 2 03 Qualitätsmanagement Abbildung 21: Bearbeitete Änderungen nach Typ Anlagen/ Geräte Computergestützte Systeme Dokumentation Medien/ Ausgangsmaterialien Produkte Räume Verfahren/ Prozesse Bemerkung: Einzig bezüglich Produkte war eine leichte Zunahme zu beobachten. Die Gründe dafür liegen einerseits in den Vorbereitungen auf die neuen Voraussetzungen am Standort Schlieren, andererseits auch im konsequenten Vereinheitlichen von Herstellprozessen. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 99

100 TEIL 2 03 Qualitätsmanagement 3.3 Beschwerden-Management Seit 2013 werden die Beschwerden zentral erfasst und ausgewertet wurden total 71 Beschwerden bearbeitet; die Anzahl Beschwerden nahm also erheblich zu. Diese Zunahme erklärt sich durch eine Sensibilisierung aller Bereiche der KAZ bezüglich Beschwerden. Die Zunahme betraf praktisch ausschliesslich Eigenprodukte und Dienstleistungen. Abbildung 22: Bearbeitete Beschwerden nach Typ Dienstleistungen Eigenprodukte Handelsprodukte 100 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

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102 04 Finanzen und Controlling

103 TEIL 2 04 Finanzen und Controlling 4.1 Rechnungsergebnis Kernkompetenz: Finanz- und Betriebsbuchhaltung Leitung: Daniel Müller (dipl. Wirtschaftsprüfer) Die Gewinn- und Verlustrechnung schliesst im Jahr 2016 bei Einnahmen von CHF und Ausgaben von CHF mit einem Gewinn von CHF zu Gunsten der Staatskasse ab. Die Investitionsausgaben für das Jahr 2016 belaufen sich auf CHF Grund für das Wachstum der Investitionsausgaben im Vergleich zu den Vorjahren ist das Neubauprojekt in Schlieren. 4.2 Umsatz Der Umsatz der Kantonsapotheke Zürich inklusive der Kantonsspitalapotheke Winterthur nahm im Berichtsjahr 2016 um 6,5 % zu (2015, plus 4,3 %). Er erhöhte sich von CHF Millionen auf CHF Millionen. Tabelle 22: Rechnungswesendaten Erfolgsrechnung Gesamterlös /. Materialaufwand /. Personalaufwand /. Sachaufwand Bruttoertrag Leistungsdaten: Medikamentenumsatz (Netto) Personalbestand (Ø besetzte Stellen) 102, Umsatz pro Mitarbeiter Personalkosten Personalkosten in % des Umsatzes 7,37 % 7,37 % 7,37 % Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 103

104 TEIL 2 04 Finanzen und Controlling 4.3 Gewinn- und Verlustrechnung der Kantonsapotheke Tabelle 23: Gewinn- und Verlustrechnung 2016 Bezeichnung Aufwand in CHF Ertrag in CHF Verkäufe von Arzneien und Chemikalien an Dritte Übrige Erträge Erträge Vergütung von Amtsstellen für Arzneien, Chemikalien und Medikamente Personalleistungen Übrige Dienstleistungen Interne Verrechnungen Löhne des Personals Rückstellungen Löhne Verwaltungspersonal Erstattung Lohn Personals Temporäre Arbeitskräfte AG-Beiträge AHV, IV, EO, MSE AG-Beiträge an ALV Verwaltungsbeiträge SVA Erstattung AHV etc AG-Beiträge an BVK AG-Beiträge Unfallvericherung AG-Beiträge Familienkasse Erstattung AG- Beiträge FAK Rückstellungen AG-Beiträge Überbrückungsrenten AHV Aus-, und Weiterbildung Personalwerbung Personalaufwand Büromaterial (nicht von KDMZ) Betriebs-, und Verbrauchsmaterial Drucksachen, Publikationen 0 Fachliteratur, Zeitschriften Maschinen, Geräte und Fahrzeuge Kleider, Wäsche, Vorhänge Hardware Immaterielle Anlagen VV 0 Strom Übrige Ver- und Entsorgung Dienstleistungen Dritter Honorare Externe Berater, Gutachten Informatik-Nutzungsaufwand Unterhalt Gebäude VV Unterhalt Maschinen, Geräte und Fahrzeuge Informatik-Unterhalt Miete, Pacht von Liegenschaften Reisekosten und Spesen Wertberichtigung Forderungen Forderungsverluste Sach-/Betriebsaufwand Fortsetzung Tabelle 23 auf Seite Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

105 TEIL 2 04 Finanzen und Controlling Fortsetzung Tabelle 23 von Seite 104 Bezeichnung Aufwand in CHF Ertrag in CHF Planmässige Abschreibungen Hochbauten Planmässige Abschreibungen Mobilien Abschreibungen Mobilien 0 Planmässige Abschreibungen übrige Sachanlagen Abschreibungen Fremdwährung Gewinn/Verlust Finanzaufwand Vergütung an die KDMZ für Büromaterial, Druck- und Buchbinderarbeiten Reinigung und Beleuchtung 0 Vergütung an das Hochbauamt für Norm-Mobiliar Informatikmittel Übriges Material Personalleistungen Informatikdienstleistungen Übrige Verwaltungsdienstleistungen Aus- und Weiterbildung Transport, Kurier u.a Übrige Dienstleistungen, Vergütung Amtsstellen Betriebs- und Verwaltungskosten Zinsen Verwaltungsvermögen Interne Verrechnungen Gewinn Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 105

106 TEIL 2 04 Finanzen und Controlling Tabelle 24: Umsatzzahlen Kantonsapotheke Zürich (Standorte Zürich und Winterthur) Kundengruppe Umsatz CHF 2015 Umsatz CHF /- in % Universitätsspital Zürich ,0 Kantonsspital Winterthur ,9 PUK ,4 Integrierte Psychiatrie Winterthur ,1 Kinderspital Zürich ,8 Universität Zürich ,2 Kantonales Tierspital ,1 Schulimpfstoffe ,8 Gefängnis Zürich ,9 weitere kantonale Betriebe ,1 Ikarus Zentrum für Drogenbehandlung ,3 Poliklinik Crossline ,9 HPV-Impfstoffe ,5 Poliklinikschalter/sonstige Kunden ,2 Summe über alles ,5 Bemerkungen: Der Umsatz des Universitätsspitals Zürich bei der Kantonsapotheke Zürich hat 2016 um CHF (+ 12,0 %) auf CHF zugenommen. Der Umsatz der Kantonsapotheke Zürich am Standort Zürich hat 2016 um CHF (+ 4,5 %) auf CHF zugenommen. Der Umsatz des Kantonsspitals Winterthur bei der Kantonsspitalapotheke Winterthur hat 2016 um CHF (+ 12,9 %) auf CHF zugenommen. Der Umsatz der Kantonsspitalapotheke Winterthur hat 2016 um CHF (+ 8,1 %) auf CHF zugenommen. 106 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

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108 05 Personalwesen

109 TEIL 2 05 Personalwesen Personalbestand am 31. Dezember 2016 Kantonsapotheker und Leiter Kantonsapotheke Hintermann Andreas 5.1 Kantonsapotheke Zürich Bereichsleiter Herstellung/F&E Fachtechnischer Leiter AMBV Obertüfer Heinz Wissenschaftliche AbteilungsleiterInnen Bucher Karsten Dr. Lauber Martin Mack Jochen Dr. Müller Martin Tassis Anatoli Dr. Leiter IT Herzog Reto Leiterin Qualitätsmanagement Figueiredo Verena Wissenschaftliche MitarbeiterInnen mba Jiang Ying Christen Barbara Dr. Kraack Marianne Dr. Theisen Linda Dr. Wissenschaftliche MitarbeiterInnen Böhler Andrea Burch Andrea (60 %) Fugel Norbert Gerstgrasser Alexandra Dr. Grossjohann Christine Dr. Habann Matthias Dr. Jedig Regina Leucht Katharina Dr. (60 %) Lodes Melissa Majazki Juliana Negrini Fabrizia Orion Klaus Orthey Anne (80 %) Papp Georg Schneeberger Sarah Sickinger Stefanie Stork Verena Tevs Svetlana Vrtic Fatima (50 %) Studienkoordinatorin Petersen Jenny (60 %) Abteilungschef Müller Daniel Rechnungssekretär Stampa Riccardo Personalbereichsleiterin Kissling Esther Leiter IT Dienste Ruther Bryan Applikationsmanager Emmisberger Martin IT-Supporter Dongshi Chodak Georgoulas Spyridon Applikationssupporterin SAP John Therese (80 %) Verwaltungs-AssistentInnen Bergmann Eveline (80 %) Demiroglu Ibrahim (50 %) Di Mario Sandra (40 %) Huber Berti (95 %) Laborantin mba Pesic Ivana (80 %) LaborantInnen Ajredini Fetije Cataldo Evelyne Chatfield Michelle Christian George Robert Dändliker Lea Ege Nadine Georgakis Georgia (60 %) Holliger Nadja Janosevic Suzana Jung Sang-Hun Koller Chiranan Mazrekaj Albone Neu Theresa (50 %) Popp Andrea Rhiner Claudia Richner Marcel Riwar Andreas Rossacher Tanja Rudin Urs (80 %) Scherrer Stephan Seiter Kerstin Wellenzohn Sergio Yaman Yasemin Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 109

110 TEIL 2 05 Personalwesen Laborhilfen Kailayapillai Vasan Matas German Subramaniam Inkaran GruppenleiterIn Matic Slavica Radojkovic Milos Victorio Janine Pharma-Assistentinnen Med. Techn. Assistentinnen Bauer Madlaina Berisha Yllnora Comagic Aleksandra Graf Selina Hagenbucher Daniela (20 %) Jentzsch Doreen Mitrakovic Enorelija Quero Olivia-Gillian Reymond Aline Schneider Melanie Stulic Tatjana (80 %) Sektorleiter Materialwirtschaft Beyer Harry Magazinchefin Scaperrotta Giuseppina Magaziner/Lageristen Cozzatti Beat Graf Carsten Hauser Beata Neeracher Claudia Radojkovic Milos Spichtig Randy Tedesco Francesco 5.2 Kantonsspitalapotheke Winterthur Wissenschaftliche Abteilungsleiterin Hüppi Petra Wissenschaftliche MitarbeiterInnen mba Bischof Christina Plaskowski Zbigniew Dr. (50 %) Wissenschaftliche MitarbeiterInnen Bucher Patricia Lerch Bader Mirjam Dr. (60 %) Rotter Marie-Sophie Rusmikin Olga (80 %) Stäuble Céline Widmer Simone (50 %) LaborantInnen Frutig Anton Hohl Désirée (50 %) Meile Janine Merjan Danial Portmann Michaela Pharma-Assistentinnen Med. Techn. Assistentinnen Fuchs Rosmarie (70 %) Nuhiu Nicole (50 %) Meier Regula (80 %) Unterberger Gabriela (90 %) Magazinchef Jucker Paul Betriebsangestellte Rutz Graziella (50 %) Betriebsangestellte Annoscia Anna (80 %) Meier Erna 110 Kantonsapotheke Zürich Jahresbericht 2016

111 TEIL 2 05 Personalwesen 5.3 Pensionierungen Nach etwas mehr als 21 Dienstjahren wurde Izabel Huber Ende Juni 2016 pensioniert. Izabel Huber trat am 1. Juli 1995 in die Kantonsapotheke ein. Bereits davor hatte sie befristete Kurzeinsätze bei Krankheitsvertetungen im Reinigungsteam wahrgenommen. Izabel Huber plante und erldigte die ihr übertragenen Aufgaben in den Spülräumen der beiden Herstellabteilungen Steril und Nichtsteril sowie die Triage der Transportbehältnisse und Retouren zuverlässig und konnte auch den Materialbedarf der Produktionsumgebung gut ermessen. Sie leistete in der Bereitstellung der Primärpackmittel und der Reinigung von Produktionsmaterial einen wichtigen Beitrag bei der Produktion von Eigenprodukten. Nach 13 Dienstjahren liess sich Roland Oberholzer vorzeitig per Ende November 2016 pensionieren. Roland Oberholzer trat am 17. November 2003 als Einkäufer in die Kantonsapotheke ein. Mit seiner Erstausbildung zum Drogistien und seinen langjähriger Erfarung aus der Pharma-Industrie brachte er viel Fachwissen bezüglich Beschaffung von Arzneimitteln aus dem nationalen und internationalen Pharmamarkt mit. Mit diesen Kompetenzen leistete er einen wichtigen Beitrag bei der Optimierung der Einkaufskosten von Medikamenten und Chemikalien. Wir danken Frau Huber und Herrn Oberholzer an dieser Stelle nochmals im Namen der Geschäftsleitung und aller Mitarbeitendenden der Kantonsapotheke Zürich für ihren langjährigen Einsatz. 5.4 Nachruf Am 9. Februar 2016 verstarb Frau Sylvia Frauenfelder. Während 20 Jahren hat sich Sylvia Frauenfelder in vorbildlicher Weise für unseren Betrieb eingesetzt. Ihre Aufgaben und ihre Kollegen/innen der Qualitätskontrolle waren ein wichtiger Teil ihres Lebens. Leider wurde ihr Wunsch, nach ihrer Krankheit bald möglichst wieder ins Team zurückkehren zu können, nicht mehr erfüllt. Sylvia Frauenfelder hat mit ihrer Persönlichkeit unsere Abteilung Qualitätskontrolle geprägt. Ihre unglaubliche Kraft und ihr grosser Wille, das Leben zu meistern, war für uns Vorbild. Die Geschäftsleitung und alle Mitarbeitenden der Kantonsapotheke Zürich werden Frau Sylvia Frauenfelder ein ehrendes Andenken bewahren. Jahresbericht 2016 Kantonsapotheke Zürich 111

112 IMPRESSUM Redaktion KAZ Andreas Hintermann Gestaltung/Grafik Basis Communication GmbH, Zürich Fotografien - GHZ, Gewerbe- und Handelszentrum Schlieren AG - Basis Communication GmbH, Zürich Druck Kantonale Drucksachen- und Materialzentrale (kdmz) Auflage 220 Exemplare Kantonsapotheke Zürich Südstrasse Schlieren Telefon Fax Zürich, Juni 2017

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