Das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) Ein Überblick zum Vollzug
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- Karlheinz Meissner
- vor 6 Jahren
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Transkript
1 Das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) Ein Überblick zum Vollzug
2 Zweck - Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit - missbräuchliche genetische Untersuchungen und den Missbrauch von genetischen Daten verhindern - Qualität der genetischen Untersuchungen sicherstellen
3 Geltungsbereich - Medizinischer Bereich - Arbeitsbereich - Versicherungsbereich - Haftpflichtbereich - Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung und Identifizierung von Personen Nicht anwendbar auf Forschung
4 Grundpfeiler der Qualitätssicherung - Veranlassung durch die Ärztin/den Arzt - Bewilligungspflicht für Laboratorien - Qualifikation LaborleiterIn - Qualifikation Laborpersonal - Räumlichkeiten und Einrichtungen gemäss Stand der Wissenschaft und Technik - EQK - Aufsicht - Tätigkeitsberichte - Inspektion - Ev. Akkreditierung
5 Bewilligte Laboratorien Labortyp (Qualifikation des Laborleiters) Medizinisch-genetische Analytik (G) 30 Klinisch-chemische Analytik (C) Hämatologische Analytik (H) Klinisch-immunologische Analytik (I) Labormedizinische Analytik (pluridisziplinär, P) Molekularpathologie (MP) 2 Durchführung gemäss Art 11, Abs. 3 GUMV* 6 Total Laboratorien 62 Anzahl 24 *Hochschulabschluss erforderlich. Die Bewilligung wird nur für Untersuchungen, die in keinem anderen bewilligten Labor durchgeführt werden, erteilt.
6 Akkreditierungsstatus Laboratorien Anzahl Laboratorien akkreditiert 35 Laboratorien nicht akkreditiert 27 Total Laboratorien 62 Anzahl durchgeführte Untersuchungen 2012 gemäss Angaben in den Tätigkeitsberichten Anzahl Molekulargenetische Untersuchungen ca Zytogenetische Untersuchungen ca Total Laboratorien ca
7 Der medizinische Bereich - Diagnose einer genetisch bedingten Krankheit - Abklärung einer Krankheitsveranlagung für monogenetische oder multifaktorielle Krankheiten - Pharmakogenetik - Pränatale Abklärungen - Untersuchungen zu Familienplanung - Reihenuntersuchungen => Veranlassung durch Ärztin/ Arzt und Durchführung nur in einem bewilligten Laboratorium
8 Nicht-invasive Pränataldiagnostik
9 NIPD NIPD sind genetische Untersuchung gemäss Gesetz Bewilligungspflicht Neue Problematik: Geschlechtsbestimmung/ Gefahr der selektiven Abtreibung zur Geschlechtsselektion - Sehr früh durchgeführt (vor 12. SSW) - Niederschwellig, nicht invasiv - Häufig auch Geschlecht ermittelt
10 Pränatale Untersuchungen GUMG Art. 11 Es ist verboten, pränatale Untersuchungen durchzuführen, die darauf abzielen: a. Eigenschaften des Embryos oder des Fötus, welche dessen Gesundheit nicht direkt beeinträchtigen, zu ermitteln; oder b. das Geschlecht des Embryos oder des Fötus zu einem anderen Zweck als der Diagnose einer Krankheit festzustellen. Aus der Botschaft (zu Ultraschalluntersuchungen): darf der Arzt oder die Ärztin der schwangeren Frau aber das Geschlecht nicht mitteilen, wenn die Gefahr besteht, dass die Information die werdenden Eltern zu einer Abtreibung veranlassen würde.
11 Gentests in Apotheken
12 Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs => Untersuchungen, die keinerlei krankheitsrelevante Aussagen zur betroffenen Person machen, z.b. die Abklärung des Stoffwechseltyps, um mittels Ernährung oder sportlicher Aktivität das Gewicht zu optimieren die Abklärung der besseren Eignung für Ausdauer- bzw. Kraftsportarten.
13 Abgabe Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs dürfen prinzipiell direkt angeboten werden (z.b. via Internet oder in der Apotheke) und ohne ärztliche Fachperson veranlasst werden.! An Urteilsunfähigen sind solche Untersuchungen jedoch nicht zulässig. => Anbieter von diesen Gentests sind angehalten, zu überprüfen, dass die Proben nur von urteilsfähigen Kundinnen und Kunden stammen (z.b. Probeentnahme vor Ort)
14 Motion der Kommission des Nationalrats für Wissenschaft, Bildung und Kultur (WBK-N) Änderung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen - Prüfung des GUMG auf allfällige Mängel - Vorschlag erforderlicher Änderungen, um der raschen Entwicklung der genetischen Untersuchungen, insbesondere des Online-Markts, Rechnung zu tragen
15 Weitere Informationen Internet Vollzugsstelle GUMG Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen GUMEK
16 Danke für Ihre Aufmerksamkeit
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