Umsetzung der aktuellen Gesetzgebung für Arzneimittel und Blick auf die weitere Legislaturperiode Tagung 8.März 2014 Kollegium Medizin und Recht

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2 Umsetzung der aktuellen Gesetzgebung für Arzneimittel und Blick auf die weitere Legislaturperiode Tagung 8.März 2014 Kollegium Medizin und Recht Referent: Maximilian Grüne, Justiziar Gemeinsamer Bundesausschuss

3 Quelle Strukturgrafik: BMG 2013 Aufgabe des G-BA Aufgabe des G-BA

4 Gliederung der Phasen der frühen Nutzenbewertung Phase 1: Einleitung der frühen Nutzenbewertung bis Veröffentlichung der Nutzenbewertung Phase 2: Veröffentlichung der Nutzenbewertung bis Beschlussfassung G-BA Phase 3: Inkrafttreten des Beschlusses bis Abschluss der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag Phase 4: Nach Inkrafttreten der 130 b SGB V - Entscheidung Seite 4 8. März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

5 I. Vorüberlegung Wird die Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebotes nach 2, 12 SGB V durch die Regelungen zur frühen Nutzenbewertung in 35a SGB V suspendiert? Pro: Mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung und der anschließenden Entscheidung über eine Preisregulierungsmaßnahme (Erstattungsbetrag oder Festbetrag) werden erst die Grundlagen für eine wirtschaftliche Verordnung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen geschaffen. Contra: Aufgrund des hohen Ranges des Wirtschaftlichkeitsgebotes (vgl. BSG, Urt. v , B 6 K 23/10 R, Rn. 28) bedarf es einer eindeutigen Regelung, die seinen Geltungsanspruch einschränkt oder ausschließt. Seite 5 8. März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

6 Tatbestandsmerkmal der Erstattungsfähigkeit in 35 a Abs. 1 Satz 1 SGB V verweist auf 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V und damit auch auf die Geltung der Arzneimittel-Richtlinie gem. 92 Abs.1 Satz 2 Nr.6 SGB V (AM-RL) Erst-recht-Schluß : Wenn Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durch Regelungen der AM-RL von der Versorgung ausgeschlossen werden können (vgl. Beschluss zu Nalmefene Alkoholentwöhnungsmittel [Verordnungsausschluss nach Nr.38 Anlage III AM-RL]), unterliegt ihre Verordnung erst recht dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot. Seite 6 8. März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

7 Wirtschaftlichkeitsgebot nach 2, 12 SGB V i. V. m. insbesondere 9 AM-RL gilt grds. uneingeschränkt: Aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot leitet sich die Verpflichtung des Vertragsarztes ab, von zwei zur Behandlung einer Erkrankung gleichermaßen geeigneten Wirkstoffen grundsätzlich den preisgünstigeren zu verordnen, soweit nicht besondere Umstände (z. B. Unverträglichkeitsreaktionen) gegeben sind. (vgl. BSG vom 31. Mai 2006, Az.: B 6 KA 13/05 R). Seite 7 8. März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

8 Phase 1: Einleitung der frühen Nutzenbewertung bis Veröffentlichung der Nutzenbewertung Vertragsarzt ist bei der Verordnung an die Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes gebunden Zulassung bewirkt, dass die Mindestvoraussetzungen an eine wirtschaftliche Verordnungsweise als erfüllt angesehen werden können Aber: ab Einleitung des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung bis zur Veröffentlichung der Bewertung liegen regelmäßig noch keine neuen Informationen über das Arzneimittel vor, insbesondere nicht zum Zusatznutzen Es gilt die aus 92 Abs.1 Teilsatz 4 SGB V abzuleitende widerlegliche Vermutung, dass das neue Arzneimittel zumindest gleichermaßen Seite 8 8. März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

9 Phase 1: Einleitung der frühen Nutzenbewertung bis Veröffentlichung der Nutzenbewertung zweckmäßig ist wie die zu diesem Zeitpunkt allgemein anerkannten Therapiealternativen. Aber: keine widerlegliche Vermutung für das Bestehen eines einseitig vom pharmazeutischen Unternehmer behaupteten Zusatznutzens im Vergleich zu vorhandenen Therapiealternativen; diesen gilt es erst zu belegen. Vertragsarzt ist verpflichtet, sich aus allgemein zugänglichen Quellen über das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, auch im Vergleich zu den allgemein anerkannten zweckmäßigen Therapiealternativen zu informieren Seite 9 8. März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

10 Phase 2: Veröffentlichung der Nutzenbewertung bis Beschlussfassung G-BA Bindungswirkung einer vom IQWiG nach 35a Abs.2 Satz 3 SGB V veröffentlichten Nutzenbewertung für den Vertragsarzt Teilkonkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes? Nutzenbewertung ist eine wissenschaftliche Begutachtung zur Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels und beschreibt, welchen therapierelevanten medizinischen Nutzen ein Arzneimittel bei Anwendung in einem bestimmten Indikationsgebiet für bestimmte Gruppen von Patienten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. (BT-Drs.17/2413, Seite 20 li. Sp.) Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

11 Phase 2: Veröffentlichung der Nutzenbewertung bis Beschlussfassung G-BA Gesetzeskonformen IQWiG-Bewertungen kommt eine Richtigkeitsgewähr zu, von der der G-BA nur mit besonderer Begründung abweichen kann (vgl. BSG, Urt. V , B 1 KR 7/10 R, zit. n. Rn. 77 u.82) IQWiG leitet seine Arbeitsergebnisse des Auftrags nach 35a Abs.2 Satz 1 SGB V dem G-BA als Empfehlungen zu (vgl. 139b Abs.4 Satz 1 SGB V) Eine Zuschreibung von Rechten oder Pflichten, insbesondere eine Pflicht zum Tätigwerden für den Vertragsarzt nach bestimmten Vorgaben, ergibt sich aus der Nutzenbewertung jedoch vor einer Umsetzungsentscheidung durch den G-BA nicht. (vgl. BT-Drs.15/1525, Seite 89, li.sp. zu 35b Abs.4 SGB V idf GMG) Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

12 Phase 2: Veröffentlichung der Nutzenbewertung bis Beschlussfassung G-BA Erst durch die Beschlussfassung nach 35a Abs.3 SGB V wird das Verfahren der frühen Nutzenbewertung abgeschlossen und ihre Ergebnisse in der AM-RL verbindlich festgelegt. Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

13 Phase 3: Inkrafttreten des Beschlusses bis Abschluss der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag Beschluss über die Nutzenbewertung nach 35a Abs.3 SGB V ist Teil der AM-RL (vgl. 35a Abs.3 Satz 6 Teilsatz 1 SGB V) und damit rechtlich bindend für die an der vertragsärztlichen Versorgung Beteiligten ( 91 Abs.6 SGB V): Vertragsärzte, Krankenkassen und Versicherte Der Beschluss über die Nutzenbewertung ist eine Feststellung über die Zweckmäßigkeit des Arzneimittels im Sinne des 12 und entfaltet daher Wirkung für den Vertragsarzt bei der Verordnung. Dem Vertragsarzt soll aber nicht die Kenntnis aller Einzelheiten der Nutzenbewertung zugemutet werden. Daher soll der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss ausdrücklich klarstellen, welche Feststellungen bei der Verordnung zu beachten und daher Teil der Arzneimittelrichtlinien sind. (BT-Drs. 17/2413, Seite 22, re.sp.) Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

14 Phase 3: Beschluss G-BA bis Abschluss der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag Eigenständiger Regelungsgehalt der Nutzenbewertung nach 35a SGB V, der für das ärztliche Verordnungsverhalten relevant ist Gegenstand des Beschlusses nach 35a Abs.3 SGB V sollen auch Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Arzneimittels sein (vgl. 35a Abs.1 Satz 3 Nr.6 SGB V i. V. m. Kap.5 20 Abs.3 Nr. 3 VerfO) Beschluss ist von den Vertragsärzten zu beachten: er bildet den aktuellen medizinischen Erkenntnisstand zum Bestehen eines Zusatznutzens des Arzneimittels im Vergleich zum Therapie- Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

15 Phase 3: Beschluss G-BA bis Abschluss der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag standard in der GKV ab. er stellt damit eine Feststellung über die Zweckmäßigkeit des Arzneimittels im Sinne des 12 SGB V dar Anders als ein Therapiehinweis enthält der Beschluss jedoch keine Therapieempfehlung; verordnungsrelevante Schlussfolgerungen ergeben sich erst durch eine Anwendung der Grundsätze des Wirtschaftlichkeitsgebotes durch den Vertragsarzt Soweit kein Zusatznutzen festgestellt worden ist, stellt der Beschluss keinen, auch nicht faktischen Verordnungsausschluss dar. Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

16 Phase 3: Beschluss G-BA bis Abschluss der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag Problem: gegen Rechtsfolgen entfaltende Beschlüsse nach 35a Abs.3 SGB V ist wegen des Ausschlusses der Klagemöglichkeit durch 35a Abs.8 SGB V kein Rechtsschutz vorgesehen verfassungskonforme Auslegung im Lichte des Art. 19 Abs.4 GG erforderlich? (vgl. hierzu Axer, SGb 2011, S.246, 250 f.) zeitliche Verlagerung des Rechtsschutzes des pu gegen rechtswirksame, das Verordnungsverhalten des Arztes influenzierende Bewertungsentscheidungen des G- BA zu Arzneimitteln auf den Zeitpunkt nach Entscheidung der Schiedsstelle verstößt nicht gegen die grundrechtliche Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes ( vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urt. V L 7 KA 105/12 KL) Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

17 Phase 4: Nach Inkrafttreten der 130 b SGB V Entscheidung Mit der Vereinbarung eines Erstattungsbetrages soll die Versorgung der Versicherten mit neuen Arzneimitteln zu angemessenen Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung sichergestellt werden (vgl. BT-Drs.17/2413, Seite 31, li.sp.) Die Vereinbarung nach 130b Abs.1 Satz 1 SGB V soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten ( 130b Abs.1 Satz 8 SGB V). Die Vereinbarung soll vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten im Sinne von Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

18 Phase 4: Nach Inkrafttreten der 130 b SGB V Entscheidung 106 Abs.5a SGB V anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat ( 130b Abs.2 Satz 1 SGB V). Grundsatz: Mit der Erstattungsvereinbarung soll die Wirtschaftlichkeit eines neuen Arzneimittels hergestellt werden. Problem: Zusatznutzen besteht nur in abgrenzbaren Teilbereichen eines Anwendungsgebietes, im Übrigen aber kein Zusatznutzen Bewirkt der Erstattungsbetrag eine Gesamtwirtschaftlichkeit des Arzneimittels? Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

19 Phase 4: Nach Inkrafttreten der 130 b SGB V Entscheidung Pro Erstattungsbetrag stellt eine Mischkalkulation dar. Contra Das Wirtschaftlichkeitsgebot statuiert einen absoluten Grundsatz, demzufolge bei der Auswahl zwischen zwei oder mehreren gleichermaßen zur Krankenbehandlung geeigneten Therapiealternativen der kostengünstigeren der Vorzug zu geben ist Auslegung der Vorschriften über die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach deren Sinn und Zweck: Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

20 Phase 4: Nach Inkrafttreten der 130 b SGB V Entscheidung Regelungsgsgedanke des 35 Abs.1b Satz 9 SGB V: Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes hach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungsgebiete wirtschaftlich. Für ein Arzneimittel, das nach einem Beschluss des G-BA keinen Zusatznutzen hat, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie ( 130b Abs.3 Satz 1 SGB V) Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

21 Phase 4: Nach Inkrafttreten der 130 b SGB V Entscheidung Bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist, wird der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart ( 5 Abs.2 der Rahmenvereinbarung nach 130b Abs.9 SGB V) Der Erstattungsbetrag ist unter Berücksichtigung der Jahrestherapiekosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie zu vereinbaren (vgl. 130b Abs.3 u. 5 Abs.1 u. 2 Rahmenvereinbarung nach 130b Abs.9 SGB V). Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

22 Phase 4: Nach Inkrafttreten der 130 b SGB V Entscheidung Kann durch eine Absenkung des Erstattungsbetrages ein fehlender Zusatznutzen mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot kompensiert werden? die Zweckmäßigkeit enthält keine Kostenkomponente Nutzen eines Arzneimittels erhöht sich nicht durch die Senkung seiner Kosten. Fazit: Offene Rechtsfrage, die auch anhand des konkret vereinbarten Inhalts einer Erstattungsvereinbarung zu klären ist. Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

23 Änderungen durch das 14.SGB V-ÄndG 1. Bestandsmarktnutzenbewertung Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

24 Mechanismus der Vorausberechnung Produktstatus bei Ergebnis Erstattungspreisverhandlung Produktstaus bei Datenerhebung Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

25 Bestandsmarktnutzenbewertung nach 35a Abs.6 SGB V Vorrangig sind Arzneimittel zu bewerten, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt. ( 35a Abs. 6 S. 2 SGB V) Kriterien: Für die Versorgung von Bedeutung Medizinische Versorgungsrelevanz (Schweregrad der Krankheit, Häufigkeit, wissenschaftlicher Erkenntnisstand) Finanzielle Versorgungsrelevanz (hochpreisige Arzneimittel) Relation zwischen medizinischer und finanzieller Versorgungsrelevanz erforderlich? Wettbewerb mit frühbewerteten Arzneimitteln (vgl. Beschluss zu den Gliptinen) Gleichbehandlungsgrundsatz Gestaltungsermessen bei der Aufarbeitung des Bestandsmarkts Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

26 Änderungen durch das 14. SGB V-ÄndG 1. Aufhebung des 35a Abs.6 SGB V Begründung hohe Rechtsunsicherheit im Hinblick auf eine ermächtigungskonforme Operationalisierung der Aufgreifkriterien ( Versorgungsrelevanz und Wettbewerb ) hoher methodischer und administrativer Aufwand sowohl für pharmazeutische Unternehmen als auch für G-BA und IQWiG Kosten-Nutzen-Relation fraglich Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

27 Änderungen durch das 14. SGB V-ÄndG 1. Aufhebung des 35a Abs.6 SGB V Kompensation: Verlängerung des Preismoratoriums ( 130a Abs.3a SGB V) bis zum 31.Dezember 2017, d.h. einseitig bestimmte Preissteigerungen können nicht zu Lasten der GKV abgerechnet werden Ausnahme: Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, da GKV ohnehin nur die Kosten bis zur Höhe des Festbetrages erstattet; Preismoratorium bis zur Höhe des Festbetrages, da Festbetrag wirksamen Preiswettbewerb auslöst Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

28 Änderungen durch das 14. SGB V-ÄndG 2. Änderung des 130b Abs.1 SGB V Beendigung des Dualismus zwischen Herstellerabgabe- preis und Erstattungsbetrag Mit Inkrafttreten einer Erstattungsbetragsvereinbarung löst der ausgehandelte Erstattungsbetrag den ursprünglichen einseitig bestimmten Herstellerabgabepreis ab Änderung des 78 Abs.3a AMG: Klarstellung, dass Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag gilt, zu diesem abgegeben werden und der Erstattungsbetrag der Berechnung der Großhandels- und Apothekenzu-schläge zugrunde zu legen ist Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

29 Änderungen durch das 14. SGB V-ÄndG 2. Änderung des 130b Abs.1 SGB V Beendigung des Dualismus zwischen Herstellerabgabe- preis und Erstattungsbetrag Klarstellung hat auch zur Folge, dass der Erstattungsbetrag die Grundlage für die Berechnung des Arzneimittelabgabepreises ist, der der Berechnung der Zuzahlung nach 61 SGB V zugrunde zu legen ist Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

30 Änderungen durch das 14. SGB V-ÄndG 2. Änderung des 130b Abs.3a SGB V Klarstellung, dass ein ausgehandelter Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff gilt Rationale: Nutzenbewertung erfolgt wirkstoffspezifisch, so dass eine Vermutungswirkung für die Wirtschaftlichkeit des zuerst ver- einbarten Erstattungsbetrages streitet freie Preisbildung ist begrenzt für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff auf die ersten zwölf Monate nach erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem betreffenden neuen Wirkstoff Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

31 Änderungen durch das 14. SGB V-ÄndG 2. Änderung des 130b Abs.3a SGB V Vermeidung einer taktischen Aufteilung der Anwendungsgebiete zu dem Zweck die Phase der freien Preisbildung immer wieder neu auszulösen Ausnahme: Arzneimittel sind für unterschiedliche Anwendungsgebiete oder Therapiegebiete zugelassen, in unterschiedlichen Dosierungen und Darreichungsformen verfügbar (Beispiel: Aflibercept Behandlung der Makualadegneration am Auge sowie des kolorektalen Karzinoms) Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

32 Änderungen durch das 14. SGB V-ÄndG und Ausblick auf die Zukunft Das 14.SGB V-ÄndG ist ein Vorschaltgesetz Weiterentwicklung der Instrumente zur Implementierung der Ergebnisse einer Nutzenbewertung in die Versorgung erforderlich Stärkung des qualitätssichernden Aspekts durch eine indikationsbezogene Regulierung eines neuen Arzneimittels uno actu mit einer Beschlussfassung über die Nutzenbewertung Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite März 2014 Tagung Medizin und Recht 2014, Maximilian Grüne