Schritte zur CE-Kennzeichnung TÜV Rheinland Consulting GmbH Edwin Schmitt CE-Schritte.pptx

Transkript

1 Schritte zur CE-Kennzeichnung 1

2 Schritte zur CE-Kennzeichnung 2

3 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 1 Finden Sie heraus, welche Richtlinie(n) und harmonisierten Normen für Ihr Produkt gelten Klärung folgender Fragen: Wie ist das Produkt definiert (Bestandteile, Verwendungszweck, Verbraucherprodukt, )? Welcher(n) EG-Richtlinie(n) unterliegt es? Treffen mehrere zu, sind alle zu beachten (Anwendungsprüfung)! Welche grundlegenden Anforderungen ergeben sich aus der (den) Richtlinie(n)? Welche Normen (technische Regeln) sind zu beachten? ("harmonisierte", nationale, sonstige Spezifikationen) 3

4 CE Anwendungsprüfung Was ist der Zweck der Anwendungsprüfung? Die Anwendungsprüfung soll die Frage beantworten, welche CE-Richtlinien bei der Umsetzung der CE-Kennzeichnung anzuwenden sind. Wann muss die Prüfung durchgeführt werden? Die Anwendungsprüfung ist immer dann durchzuführen, wenn ein neues Produkt in den Verkehr gebracht werden soll. Wer führt die Prüfung durch? Der Hersteller" eines Produktes prüft in eigener Verantwortung, welche der CE- Richtlinien er für sein Produkt anwenden muss. Wie wird die Anwendungsprüfung durchgeführt? Überprüfung anhand der gültigen Richtlinien, die die CE-Kennzeichnung vorschreiben ( Scope der Richtlinien). Tipp: Sollte Ihre Anwendungsprüfung kein eindeutiges Ergebnis liefern, dann klären Sie die offenen Fragen möglichst frühzeitig mit den zuständigen Kontrollbehörden oder Prüfstellen. 4

5 Normenrecherche Listen der harmonisierten Normen reflist.html Normendatenbanken (z.b. PERINORM, NORA) 5

6 Portal für EU-Richtlinien und harmonisierte Normen 6

7 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 2 Ermitteln Sie die spezifischen Bedingungen für Ihr Produkt Anforderungen aus den anzuwendenden EU- Richtlinie(n) bzw. Verordnung(en) Achtung: Aktuell gültige Vorschriftentexte besorgen! Anforderungen aus den anwendbaren Normen Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen, wird ihm die Vermutung der Konformität mit den anzuwendenden grundlegenden Anforderungen attestiert. 7

8 Schritte zur CE-Kennzeichnung Schritt 3 Stellen Sie fest, ob eine Notifizierte Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen werden muss Jede für Ihr Produkt geltende Richtlinie/Verordnung legt fest, ob eine berechtigte dritte Stelle (Notifizierte Stelle) in das Konformitäts-bewertungsverfahren zur CE- Kennzeichnung eingebunden werden muss. Dies ist nicht für alle Produkte verpflichtend. NANDO-Datenbank enthält alle Notified Bodies 8

9 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 4 Testen Sie das Produkt und überprüfen Sie seine Konformität mit der EU-Gesetzgebung Das Konformitätsbewertungsverfahren obliegt der Verantwortung des Herstellers. Ein grundsätzlicher Teil des Verfahrens ist die Durchführung einer Risikobewertung / Risikobeurteilung. Für die Konformitätsbewertung sollten zutreffende Normen herangezogen werden, vor allem die harmonisierten Europäischen Normen! (Konformitätsvermutung) Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU- Richtlinien / -Verordnungen kann auch auf andere Weise erreicht werden (Aber: Nachweis!) 9

10 Risikobeurteilung - Rechtliche Grundlage Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. (Maschinenrichtlinie, Anhang I, I. Allgemeine Grundsätze) 10

11 Risikobeurteilung Risikoanalyse Risikobeurteilung (schematisch) Start Festlegung der Grenzen der Maschine Identifizierung der Gefährdungen Risikoeinschätzung Risikobewertung ist das Risiko ausreichend gering? Ja Dokumentation Ende Nein Risikominderung (in 3 Stufen) aus: DIN EN ISO 12100:

12 1. Grenzen des Produktes festlegen Lieferumfang (Produkt, Zubehör, Dokumente, etc.) Räumliche Grenzen Lebensdauer Lebensphasen: - Transport und Inbetriebnahme (Aufbau, Installation, Einstellung) - Einsatz/Gebrauch (Einrichten, Teachen/Programmierung oder Verfahrensänderung/Umrüsten, Normalbetrieb, Reinigung, Störungsbeseitigung, Reparatur, Wartung, Instandhaltung) - Außerbetriebnahme, Abbau, Demontage, ggf. Entsorgung Bestimmungsgemäße Verwendung - Einsatzbereich, verarbeitbare Materialien, Betriebsbedingungen, Betriebsarten - Qualifikation des Benutzers - 12

13 Grenzen: Vorhersehbare Fehlanwendung Vorhersehbare Fehlanwendung (nach vernünftigem Ermessen zu erwarten) vorhersehbares Fehlverhalten infolge normaler Unachtsamkeit (kein absichtlicher Missbrauch) reflexartiges Verhalten einer Person Weg des geringsten Widerstandes beim Bedienen vorhersehbares Verhalten bestimmter Personen (z.b. Auszubildende, Behinderte, etc.) 13

14 2. Gefährdungen identifizieren Gefährdungen Gefährdungssituationen Gefährdungsereignisse Normen helfen, Gefährdungen zu identifizieren! z.b. DIN EN ISO Sicherheit von Maschinen Allgemeine Gestaltungsleitsätze Risikobeurteilung und Risikominderung oder Zutreffende Produktnorm 14

15 15

16 Auszug Gefährdungskatalog nach DIN EN ISO Mechanische Gefährdungen Elektrische Gefährdungen Thermische Gefährdungen Lärmgefährdungen Schwingungsgefährdungen Strahlungsgefährdungen Material- / Substanzgefährdungen Ergonomische Gefährdungen Gefährdungen im Zusammenhang mit der Einsatzumgebung Kombination von Gefährdungen 16

17 Risiken nach EN ISO Tabelle B2 17

18 Risiken nach EN ISO Tabelle B2 18

19 Risiken nach EN ISO Tabelle B2 19

20 3. Risikoabschätzung / Risikobewertung Risiko = Kombination der Risikoelemente: Ausmaß des möglichen Schadens - Personen, Sachen, Umwelt - Ausmaß der Verletzungen/Gesundheitsschädigungen leicht (reversibel) - schwer (irreversibel) - tödlich - Schadensumfang eine Person - mehrere Personen betroffen Eintrittswahrscheinlichkeit dieses Schadens als Funktion von: - Häufigkeit und Dauer der Gefährdungsexposition - Eintrittswahrscheinlichkeit eines Gefährdungsereignisses - Möglichkeit zur Vermeidung oder Begrenzung des Schadens 20

21 Verfahren zur Risikoeinschätzung und -bewertung Risikobeurteilung Allgemeine Gefahren EN ISO Unterscheidung Normenbasis Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen EN ISO Verfahren frei wählbar Verfahren Fest vorgegebenes Verfahren (Performance Level) TÜV Rheinland Consulting GmbH Edwin Schmitt CE-Schritte.pptx

22 4. Schutzziele und maßnahmen festlegen (Gefahrenbeseitigung/Risikominderung) Anwendung folgender Grundsätze für die Integration der Sicherheit in der angegebenen Reihenfolge: (nach Anh. I der MRL) 1. Beseitigung oder Minimierung der Gefahren durch Konstruktion ( Inhärente Sicherheit oder Eigensicherheit) 2. Ergreifen von Schutzmaßnahmen gegen nicht zu beseitigende Gefahren (z.b. Schutzeinrichtungen) 3. Benutzer über Restgefahren informieren (Hinweis auf evtl. erforderliche Spezialausbildung oder persönliche Schutzausrüstung) In jedem Fall Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen! 22

23 vom Benutzer zu treffen vom Konstrukteur zu treffen Risikominderung in 3 Stufen (schematisch) Ausgangspunkt: ursprüngliches Risiko Risiko Schritt 1: Inhärent sichere Konstruktion Schritt 2: technische und ergänzende Schutzmaßnahmen Schritt 3: Benutzerinformation Restrisiko nach der Konstruktion Organisation zusätzl. Schutzeinrichtungen Persönliche Schutzausrüstung Training, Schulung, Unterweisung verbleibendes Restrisiko ursprüngliches Risiko 23

24 Deckblatt zur Risikobeurteilung (Beschreibung / Anwendungsbereich) Bezeichnung Standort Hersteller Typ / Nr. Baujahr Konstrukteur Zust. Elektriker Zust. Mechaniker, Schl. Betriebsart Manuell: Einrichtbetrieb: Automatikbetrieb: Grenzen d. Maschine a) Best. Verwendung Mögl. Fehlanwendung b) Voraussichtl. Lebensdauer c) Räumliche Grenzen d) Einsatzumgebung 24

25 Deckblatt zur Risikobeurteilung Personal (Qualifikation) für die Lebensphasen der Maschine: - geschulte/ unterwiesene Person (gup) - Fachkraft (Fk) a) Transport: b) Montage, Inbetriebnahme: c) Normalbetrieb: d) Wartung, Reinigung: e) Störungen beseitigen: f) Demontage, Entsorgung: Einrichter (Qualifikation) Aufsichtsperson Elektrischer Anschluß Schutzart Pneumatik (bar) Hydraulik (bar) Wartungsintervalle Verarbeitete Materialien Unterlieferanten 25

26 Risikobeurteilung - Gefährdungscheck 26

27 Risikobeurteilung nach EN ISO

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29 Verletzungsgrad Leicht Schwer Sehr schwer <2 % Leistungsminderung In der Regel reversibel und ohne Krankenhausbehandlung zu beheben Leichte Schnittverletzungen Leichte Knochenbrüche 2-15 % Leistungsminderung In der Regel irreversibel, Krankenhausbehandlung erforderlich Schwere Schnittverletzungen Verlust eines Fingers oder Zehs >15 % Leistungsminderung In der Regel irreversibel Schwere innere Verletzungen Verlust von Gliedmaßen 29

30 Gesamtwahrscheinlichkeit von Gesundheits-/ Sicherheitsbeeinträchtigungen Gesamtwahrscheinlichkeit von Gesundheits- / Sicherheitsbeeinträchtigungen Wahrscheinlichkeit gefährliche Produkte 1 % 10 % 100 % (alle) Wahrscheinlichkeit von Gesundheits- /Sicherheitsbeeinträchtigungen bei Benutzern, die einem gefährlichen Produkt im üblichen Maße ausgesetzt sind Das Risiko ist ständig präsent, so dass bei absehbarem Gebrauch mit Gesundheits- /Sicherheitsbeeinträchtigungen zu rechnen ist. Das Risiko kann eintreten, wenn eine unwahrscheinliche Voraussetzung oder zwei mögliche Voraussetzungen gegeben sind. Das Risiko tritt nur dann ein, wenn mehrere unwahrscheinliche Voraussetzungen gegeben sind. Mittel Hoch Sehr hoch Gering Mittel Hoch Sehr gering Gering Mittel 30

31 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 5 Stellen Sie die notwendige technischen Unterlagen zusammen und halten Sie sie zur Einsicht bereit Interne Technische Dokumentation anlegen, mit der die Übereinstimmung des Produktes mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nachgewiesen werden kann Betriebsanleitung / Montageanleitung erstellen EU-Konformitätserklärung ausfertigen Aufbewahrung sicherstellen 31

32 Technische Unterlagen Die Richtlinien des neuen Konzepts verpflichten die Hersteller, technische Unterlagen zu erstellen! Der Inhalt der technischen Unterlagen wird prinzipiell in jeder Richtlinie vorgeschrieben Die technische Dokumentation umfasst die Unterlagen, die über alle Phasen von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb eines Produktes Auskunft geben 32

33 Pflichten im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU 2. Technische Unterlagen nach Anhang III Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung eines elektrischen Betriebsmittels mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des elektrischen Betriebsmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die Technischen Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. 33

34 Inhalt der Technischen Unterlagen nach Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) Die Technischen Unterlagen müssen mindestens enthalten: eine allgemeine Beschreibung des elektrischen Betriebsmittels; Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.; die Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des elektrischen Betriebsmittels erforderlich sind; eine Aufstellung der ganz oder teilweise angewandten Normen; Beschreibung der zur Erfüllung der Sicherheitsaspekte dieser Richtlinie gewählten Lösungen, soweit Normen nicht angewandt worden sind; die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw., die Prüfberichte, Zertifikate EG-Konformitätserklärung 34

35 Pflichten im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU 3. Produktion Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten elektrischen Betriebsmittel mit den technischen Unterlagen sicherstellt und die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. 35

36 Teile der Technischen Dokumentation Technische Dokumentation Interne Technische Dokumentation Externe Technische Dokumentation Produkt Marketing / Vertrieb Planung / Entwicklung Nutzung Fertigung / Qualität Instandhaltung Produktbeobachtung Entsorgung Entsorgung 36

37 Betriebsexterne Technische Dokumentation Benutzerinformationen (Betriebsanleitung, Gebrauchsanweisung, Hinweise) Herstellerangaben, Bezeichnung, Typ Bestimmungsgemäße Verwendung Warnung vor Restgefahr u. Missbrauch Angaben über: Transport, Installation, Montage, Inbetriebnahme, Einarbeitung Rüsten, Verwendung, Instandhaltung incl. Wartung und Beseitigung von Störungen, Demontage, Recycling, ggf. umweltgerechte Entsorgung Technische Dokumentation für den Vertrieb Produktinformationen Datenblätter Prospekte Kataloge Technische Teile von Angeboten usw. 37

38 Allgemeine Bedingungen zur Technischen Dokumentation Rückverfolgbarkeit (Entstehungsgeschichte, Herkunft der Zulieferteile, Verantwortlichkeiten) Vorlage aller relevanten Unterlagen auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden In einer Amtssprache der Gemeinschaft 10 Jahre aufbewahren Vermeidung einer zu umfangreichen Dokumentation 38

39 EU-Konformitätserklärung Mindestangaben Nr. xxxxxx (einmalige Kennnummer des Produkts) Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller (bzw. Installationsbetrieb) Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Produkts zwecks Rückverfolgbarkeit. Gegebenenfalls kann dazu ein Foto gehören.) Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird Gegebenenfalls die notifizierte Stelle (Name, Kennummer)... hat... (Beschreibung ihrer Mitwirkung)... und folgende Bescheinigung ausgestellt Ort und Datum der Ausstellung Name, Funktion, Unterschrift 39

40 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 6 Bringen Sie die CE-Kennzeichnung an Ihrem Produkt an ohne bzw. mit Kennnummer einer benannten Stelle Sichtbar lesbar dauerhaft Mind. 5 mm hoch Unverzerrt Vorgaben der jeweiligen Richtlinien für die sonstige Produktkennzeichnung beachten 40

41 Schritte zur CE-Kennzeichnung Weitere Aspekte Überwachung der Produktion durch den Hersteller mit einem geeigneten QS-System QM-System nach ISO 9001 ist hilfreich Beachtung der Änderungen gesetzliche Vorschriften (EG-Richtlinien, nationale Gesetze / Verord.) harmonisierte Normen Bei wesentlichen Veränderungen des Produktes ggf. Nachprüfung bzw. erneute Zertifizierung 41