Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System SCC Seminar GAMP 5 für Praktiker, Rheinfelden 26.Mar.2014 we prove it. www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 1
Agenda 1. Lebenszyklus computergestützter Systeme 2. Lebenssyklusphasen 3. Software-Kategorisierung 4. Qualifizierungsphasen bei einem CMS 5. Kundenspezifische Produktentwicklung 6. Beispiel elproevent 7. Risikoanalyse => Grundlage GAMP5 8. Typischer Projektablauf (GAMP V-Modell) 9. Beispiel Risikoanalyse 10. Beispiel URS 11. Tipps aus der Praxis www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 2
Lebenszyklus computergestützter Systeme Der Lebenszyklus computergestützter Systeme umfasst alle Aktivitäten vom Anfangskonzept bis zur Stilllegung. Der Lebenszyklus jedes Systems besteht aus vier Hauptphasen: Konzept Projekt Betrieb Stilllegung www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 3
Lebenssyklusphasen www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 4
Software-Kategorisierung Vorgehen für ein nicht-konfiguriertes Produkt (Kategorie 3) www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 5
Software-Kategorisierung Vorgehen für ein konfiguriertes Produkt (Kategorie 4) www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 6
Software-Kategorisierung Vorgehen für eine kundenspezifische Applikation (Kategorie 5) www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 7
Qualifizierungsphasen bei einem CMS Produktentwicklung Lieferant Installation / Inbetriebnahme Kunde Betrieb Stilllegung Änderungen www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 8
Kundenspezifische Produktentwicklung Validierungsplan Validierungsbericht Kundenspezifisches Produkt (Kategorie 5) www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 9
Beispiel elproevent - JAMA www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 10
Beispiel elproevent - URS www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 11
Beispiel elproevent - FS www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 12
Beispiel elproevent - FT www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 13
Beispiel elproevent - RT www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 14
Risikoanalyse => Grundlage GAMP5 www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 15
Beispiel elproevent - RA www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 16
Typischer Projektablauf (GAMP V-Modell) www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 17
Typischer Projektablauf 1 2 3 4 Erstellung eines Lastenhefts / URS, basierend auf den Anforderungen Risikoanalyse, um den Umfang des benötigten Monitorings und auch der Qualifizierung festzulegen Festlegung der funktionellen Spezifikationen (Messgrössen, Mapping, Platzierung, Installation, Handhabung) Detailplanung für das System und Durchführung der Installation aller Sensoren und Komponenten 5 Installation der Komponenten und Erstellung von SOPs für den Betrieb des Systems. 6 Kunde Kunde / Lieferant Kunde / Lieferant Lieferant Kunde / Lieferant Durchführung von Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und Abnahme Kunde / Lieferant 7 Schulung der Anwender Lieferant www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 18
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 19
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 20
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 21
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 22
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 23
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 24
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 25
Beispiel Risikoanalyse www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 26
Beispiel URS www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 27
Beispiel URS 1. Einleitung Zur kontinuierlichen Überwachung der Reinraum-Parameter Druck, Temperatur und Feuchte soll ein neues Monitoringsystem für die Produktionsbereiche beschafft und installiert werden. 2. Ziel Ziel ist die Installation eines konformen und zukunftsfähigen Systems zum Monitoring der Reinräume als Ersatz für die bestehende Anlage. www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 28
Beispiel URS 3. Zweck Zweck dieser User Requirement Specification (URS) ist die Definition der Anforderungen des Nutzers / Betreibers an das System Betriebsmonitoring zur Beschaffung, Installation, Inbetriebnahme und Verwendung des Systems. Das Dokument dient potentiellen Lieferanten zur Erstellung eines Angebotes und Pflichtenheftes. Das Projekt umfasst die Planung, Herstellung, Prüfung, Lieferung, Montage, Installation und Inbetriebnahme des Systems. Ebenfalls ist die Einführung und das Training des Bedien- Betriebs- und Servicepersonals, sowie die Qualifizierung IQ (Installation Qualification) und OQ (Operational Qualification) Teil des Lieferumfanges. www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 29
Beispiel URS www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 30
Beispiel URS www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 31
Beispiel URS www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 32
Tipps aus der Praxis Klare Anforderungen und Abgrenzungen Zweck, Messpunktliste, Schlüsselfunktionen, Alarmfunktionalität, Reporting, Datenhandling Saubere Projektplanung Gründliche Koordination der verschiedenen Projektphasen Schnittstellen beachten IT Infrastruktur, Alarmserver, Gebäudeleitsysteme, etc. Kommunikation Involvierung von Schlüsselpersonen in IT, Facility Management, Operations und Qualitätssicherung Den Ernstfall üben Vorgehen in Ausnahmesituationen (Disaster Recovery) planen und prüfen www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 33
Referent Joachim Gau Produktmanager Zentrale Monitoring Systeme joachim.gau@elpro.com ELPRO-BUCHS AG Langäulistrasse 62 9470 Buchs SG Schweiz T + 41 81 750 03 11 www.elpro.com www.elpro.com Qualifizierungsphasen bei einem CMS 26.Mar.2014 Seite 34