Galenische Obungen Fur das technologische Praktikum und die pharmazeutische Praxis von Gisela Wurm 17., neubearbeitete Auflage Govi-Verlag
Vorworte 5 1 Einfiihrung in die pharmazeutische Tatigkeit 19.1 Definitionen: Stoffe, Arzneimittel, Qualitat 19.1.1 Aus Atropa belladonna (Tollkirsche) entwickelte krampfldsende Arzneimittel 20.2 Arzneibucher 22.2.1 Das Arzneibuch der Bundesrepublik Deutschland 22.2.1.1 Das Deutsche und das Europaische Arzneibuch 22.2.1.2 Das Homoopatische Arzneibuch 28.2.2 Der Deutsche Arzneimittel-Codex 29.3 Andere fur die Arzneimittelherstellung wichtige Biicher 31.4 Das Rezept - die Individualrezeptur 32.4.1 Einige Richtwerte der Aufbrauchfristen nach NRF 33.5 Defektur 34.5.1 Herstellungs- und Priifprotokolle 35.6 Wage- und Messiibungen 36 - Tee abfassen 36 - Pulver abfassen 36 - Fliissigkeiten abfassen 37 - Bestimmen der Genauigkeit von Waagen 38 - Bestimmen der Dosierungsgenauigkeit von LoffelmaBen 39 - Bestimmen der Gleichformigkeit von Dosierungen peroraler Tropffliissigkeiten nach Ph. Eur 39 - Priifung der Dosierungsgenauigkeit von Einzelpulvern 40 2 Arzneiformen und ihre Einteilung 41 2.1 tibersichten 41 2.2 Musterhygieneplan der Gesellschaft fur Dermopharmazie (GD) fiir die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke 43 3 Teegemische 45 3.1 Begriffsbestimmungen 45 3.2 Herstellung 45 3.2.1 Rezeptanweisungen 46 3.2.2 Abgabe 47 3.2.3 Rezepte und Ubungen 48 - Priifung eines Teegemisches 49 - Bestimmung des Bitterwertes nach DAB 51 - Bestimmung des atherischen Olgehaltes in Drogen nach Ph. Eur 53 - Borntrager Reaktion 56
4 Aggregatzustande 58 5 Disperse Systeme 62 6 Pulver und Puder 64 6.1 Begriffsbestimmungen 64 6.2 PartikelgroBen 65 - Bestimmung der TeilchengroBe nach Ph. Eur. 2.9.13 65 6.3 Vergleichende Aufstellung der Siebe des DAB 7, des DAB 9 und der Ph. Eur. 67 - Bestimmung der Maschenzahl von Sieben 67 6.4 Form der Pulverpartikel 68 6.5 FlieBverhalten 68 6.6 Schiittgewicht und Schiittvolumen, Riittelgewicht und Riittelvolumen... 68 - Vereinfachte Bestimmung von Schuttgewicht und -volumen, von Riittelgewicht und -volumen 69 - Bestimmung des Fiillvolumens 69 6.7 Adsorption 70 - Priifung des Adorptionsvermogens von Medizinischer Kohle nach Ph. Eur.. 70 - Priifung des Adsorptionsvermogens von Medizinischer Kohle nach DAB 7. 71 6.8 Kristallisation 71 - Kristallwasserarme und -reiche Salze 71 6.9 Trocknen 72 6.10 Herstellung von Pulvermischungen 73 6.10.1 Pulver-Monographien und Giitepriifungen 74 6.10.2 Rezeptanweisungen 75 6.10.3 Abgabe 76 6.10.4 Rezepte fur Pulver in Mehrdosenbehaltnissen 76 6.11 Homoopathische und andere Verreibungen (Triturationes) 77 6.11.1 Rezepte und Ubungen 78 - Herstellung einer homoopathischen Verreibung 78 6.12 Pulver zur kutanen Anwendung 83 6.12.1 Rezepte 84 6.13 Einzeldosierte Pulver 85 6.13.1 Grundregeln bei der Herstellung von abgeteilten Pulvern 85 6.13.2 Rezepte 86 7 Granulate 87 7.1 Begriffsbestimmungen 87 7.1.1 Monographic Ph. Eur 87 7.1.2 Rezepte 88 10
8 Kapseln 90 8.1 Begriffsbestimmungen 90 8.2 Oblatenkapseln 90 8.3 Weichkapseln 90 8.4 Hartkapseln 91 8.4.1 Steckkapseln 91 8.4.2 Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung 92 8.4.3 Mikrokapseln, Mikrospharulen, Nanokapseln 93 8.4.4 Prufung auf Reinheit Ph. Eur 93 8.5 Herstellung einer Rezeptur 94 8.5.1 Rezeptanweisung, Lagerung, Abgabe 94 8.5.2 Rezepte und Ubungen 95 - Prufung auf Gleichformigkeit der Masse Ph. Eur. 2.9.5 95 - Prufung der Zerfallszeit und Wirkstofffreisetzung von Kapseln 95 8.5.3 Anwendung eines Kapselfiillgerates 98 9 Pillen 100 9.1 Begriffsbestimmung 100 9.2 Hilfsstoffe 100 9.3 Herstellung 102 9.3.1 Probleme bei der Pillenherstellung 102 10 Suppositorien und Vaginalkugeln 103 10.1 Begriffsbestimmungen - Rectalia 103 10.2 Begriffsbestimmungen - Vaginalia 103 10.3 Zapfchengrundlagen 104 10.3.1 Tabelle: Zapfchengrundlagen 105 10.3.2 Kakaobutter 106 10.3.3 Hartfett 106 10.4 Therapeutische Bedeutung 107 10.5. Herstellungsmethoden 109 10.5.1 Pressverfahren 109 10.5.2 Schmelzpressverfahren 109 10.5.3 GieBverfahren 109 10.5.4 Suspensionszapfchen 110 10.5.5 Emulsionszapfchen Ill 10.5.6 Losungszapfchen 10.5.7 Hilfsstoffe 10.6 Dosierungsmethoden 10.6.1 Tabelle mit einigen wichtigen Verdrangungsfaktoren. 10.6.2 Ubungen - Prufung auf Gleichformigkeit der Masse Ph. Eur.. - Bestimmung des Eichfaktors der Zapfchenform - Bestimmung des Verdrangungsfaktors DAC. II II 12 12 13 13 13 14 11
- Dosierungsmethode nach Miinzel 115 - Dosierungsmethode nach Starke 115 10.7 Priifmethoden 115 10.7.1 Ubungen 116 - Bestimmung des Steigschmelzpunktes Ph. Eur 116 - Bestimmung der Erstarrungstemperatur DAB 117 10.8 Herstellung eines Rezeptes 117 10.8.1 Rezeptanweisungen, Lagerung und Abgabe 117 10.8.2 STADA-Verpackung 118 10.8.3 Rezepte und Ubungen 118 - Komplexometrische Bestimmung des Zink und Bismuts in Hamorrhoidal-Suppositorien 124 - Titration im wasserfreien Medium zur Bestimmung von Metamizol in Suppositorien 125 10.9 Vaginalkugeln - Rezepte und Ubungen 126 - Eichen einer Globuliform 126 - Priifen des Gelbildungsvermogens 127 11 Molekulardisperse Losungen 129 11.1 Begriffsbestimmungen 129 11.2 Losungsvorgang, Loslichkeit und Losungsgeschwindigkeit 129 11.2.1 Ubungen 132 - Herstellung von wassriger und alkoholischer Seifenlosung 132 - Losungsvermittlung 134 - Mischbarkeit zweier Fliissigkeiten bei Temperaturerhohung 135 - Mischbarkeit zweier Fliissigkeiten bei Temperaturerniedrigung 135 - Losen von kristallwasserhaltigen und -freien Salzen 135 - Kaltemischung 135 11.3 Konzentrationsangaben 136 - Herstellung von Ammoniak-Losung 10 % 137 11.4. Dichte und Dichtebestimmung 137 - Herstellung von Ethanol 90 % V/V 139 11.5 Reaktionen von Fliissigkeiten und Losungen 140 11.5.1 Puffersysteme 142 11.5.2 Ubungen mit Pufferlosungen 143 11.6 Tonizitat 143 11.7 Viskositat 145 11.8 Filtrationen 147 11.9 Herstellung arzneilicher Losungen 148 11.9.1 Fliissige Zubereitungen zur Einnahme 149 11.9.2 Abgabe 150 11.9.3 Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (1990) 151 11.9.4 Rezepte und Ubungen 151 - Herstellung einer 4 mol L" 1 Natriumhydroxid-Losung RN DAB 151 - Zahnarztliche Anwendung der Natriumhydroxid-Losung 152 - Herstellung von verdunnter Salzsaure Ph. Eur. 152 12
11.10 Stabilisierung und Konservierung von Flussigkeiten 154 11.10.1 Rezepte 155 11.11 Aquae aromaticae - Aromatische Wasser 159 11.11.1 Herstellung aromatischer Wasser 160 11.12 Losungsverbesserung 160 11.12.1 Rezepte 162 11.13 Nasentropfen 168 11.13.1 Begriffsbestimmung, Zubereitungen zur nasalen Anwendung 168 11.13.2 Rezepte 169 11.14. Ohrentropfen 170 11.14.1 Begriffsbestimmung, Zubereitungen zur Anwendung am Ohr 170 11.14.2 Rezepte 171 11.15 Sirupe 172 11.15.1 Begriffsbestimmung, Herstellung 172 11.15.2 Rezepte 172 11.16 Dilutiones - Homoopathische Verdiinnungen - Homoopathie 174 11.16.1 Ubersicht der wichtigsten Herstellungsvorschriften des HAB 175 11.16.2 Globuli homoopathici 179 12 Kolloiddisperse Losungen 180 12.1 Begriffsbestimmungen 180 12.2 Einteilung der Kolloide 181 12.2.1 Besonderheiten bei der Verarbeitung 182 12.2.2 Rezepte und Ubungen 183 - Herstellung eines Oleo- und Hydrogels 184 12.3 Mucilagines-Schleime 185 12.3.1 Begriffsbestimmungen 185 12.3.2 Natiirliche Schleimstoffe 186 12.3.3 Halbsynthetische Makromolekiile 187 12.3.4 Synthetische Makromolekiile 187 12.3.5 Rezepte und Ubungen 188 - Viskositatsmessung eines Schleimes 188 12.4 Plastizitat und Elastizitat 193 13 Suspensionen 194 13.1 Begriffsbestimmungen 194 13.2 Physikalisch-chemische Eigenschaften der Suspensionen 194 13.2.1 Unterschiedliches Verhalten einiger Teilchen gegeniiber einigen Dispersionsmitteln 195 13.3 Herstellung 196 13.3.1 Abgabe 196 13.3.2 Rezepte und Ubungen 197 13
14 Emulsionen 201 14.1 Begriffsbestimmungen, Einteilung 201 14.2 Emulgatoren 202 14.2.1 Einteilung der Emulgatoren 203 14.2.2 Besondere Phasenverhaltnisse 207 14.2.3 Chemische Grundbegriffe einiger Emulgatoren 208 14.2.4 Tabellen mit wichtigen Emulgatoren 211 14.3 Herstellung 213 14.3.1 Methoden der Herstellung 213 14.3.2 Konservierung 215 14.3.3 Abgabe 216 14.3.4 Rezepte und Ubungen 216 - Herstellung einer OAV-Emulsoin nach der englischen Methode 216 - Herstellung einer O/W-Emulsoin nach der kontinentalen Methode... 216 - Bestimmung des Dispersitatsgrades 216 - Feststellung des Emulsionstyps 217 15 Salben - Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung 222 15.1 Begriffsbestimmungen, Einteilung 222 15.2 Salbensystematik 224 15.3 Therapeutische Bedeutung 226 15.3.1 Allgemeine Richtlinien fiir den Einsatz von Wirkstoffen in dermatologischen Zubereitungen 227 15.4 Struktur der Systeme 228 15.4.1 Systematik der Emulsionssysteme 230 15.5 Herstellung der Salben 230 15.5.1 Losungsgele 230 15.5.2 Suspensionsgele 231 15.5.3 Emulsionsgele (Cremes) 231 15.5.4 Suspensionsemulsionsgele 232 15.5.5 Gerate zur vereinfachten Herstellung einer Rezeptur 232 15.5.6 Abgabe 234 15.6 Rezepte einiger wichtiger Salbengrundlagen und dazugehorige Ubungen... 234 15.6.1 Hydrophobe Grundlagen 234 15.6.2 Hydrophile Grundlagen 235 - Prufung des Wasseraufnahmevermogens von Wollwachsalkoholen Ph. Eur 236 15.6.3 Cremes 238 - Bestimmung von Wasser durch Destination Ph. Eur 238 - Anderung des Siedebereichs von Mischungen 239 15.6.4 Hydrogele - Hydrophile Gele 247 15.6.5 Macrogolsalben 248 - Bestimmung der Viskositat von Macrogol 300 249 15.6.6 Pasten 249 15.6.7 In die Systematik einzuordnende Rezepte und Ubungen 250 - Untersuchung des Dispersitatsgrades von Salicylvaselin 251 15.6.8 Pultiformsalben 261 14
16 Aerosole und Sprays 262 16.1 Begriffsbestimmungen 262 16.1.1 Zubereitungen zur Inhalation Ph. Eur. 262 16.1.2 Zubereitungen in Druckbehaltnissen Ph. Eur 263 16.2 Anwendungen 264 16.2.1 Erzeugung von Aerosolen und Sprays 264 16.2.2 Treibgase 265 16.2.3 Gerate 265 16.2.4 Rezepte 268 17 Parenteralia 269 17.1 Allgemeines, Begriffsbestimmungen 269 17.2 Anforderungen an Injektionen und Infusionen 270 17.2.1 Isotonie 270 17.2.2 Isohydrie, Euhydrie 271 17.2.3 Loslichkeitsverbesserung, Stabilisierung 271 17.2.4 Onkotischer Druck 271 17.2.5 Pyrogenfreiheit 272 17.2.6 Partikelreduktion 273 17.2.7 Wasser fur Injektionszwecke 274 17.2.8 Sterilisationsverfahren 275 17.3 Herstellung 281 17.3.1 Arbeitsanweisung 281 17.3.2 Filtrationsmethoden 282 17.3.3 Konservierung 283 17.4 Behaltnisse 284 17.4.1 Glasqualitaten 285 17.4.2 Abgabe 286 17.5. Berechnung und Uberpriifung der Isotonie 287 17.5.1 Herstellung einer blutisotonischen Glucoselosung 287 17.5.2 Rezepte 289 18 Zubereitungen zur Anwendung am Auge 293 18.1 Allgemeines, Begriffsbestimmungen 293 18.2 Traditionelle Konzepte und Entwicklungstendenzen 293 18.2.1 Zubereitungen der Arzneibiicher und des Handels 293 18.2.2 Augenarzneimittel mit verlangerter Wirkung 294 18.3 Augentropfen 295 18.3.1 Isotonie 295 18.3.2 Isohydrie, Euhydrie 298 18.3.3 Viskositat 299 18.3.4 Sterilitat und Konservierung 299 18.3.5 Konservierungsmittel ftir Augentropfen 300 15
18.4 Herstellung der Augentropfen 301 18.4.1 Abgabe 302 18.4.2 Rezepte 303 18.5 Augenwasser 306 18.6 Augensalben 306 18.6.1 Salbengrundlagen 306 18.6.2 Sterilisation und Konservierung der Augensalben 307 18.7 Herstellung der Augensalben 308 18.7.1 Abgabe 309 18.7.2 Rezepte und Ubungen 309 - Bestimmung der Teilchenzahl 309 19 Drogenausziige 311 19.1 Begriffsbestimmungen, Phytotherapeutika 311 19.2 Vorbehandlung der Drogen 312 19.2.1 Der Zerkleinerungsgrad der Drogen 312 19.3 Extraktionsmittel 313 19.4 Auszugsverfahren 314 19.4.1 Trennverfahren 317 19.5 Einteilung der Drogenausziige 318 19.6. Wassrige Drogenausziige 318 19.6.1 Rezepte 318 19.7 Tinkturen 320 19.7.1 Kennzahlen der Tinkturen nach DAB 321 19.7.2 Rezepte und Ubungen 322 - Saulenchromatische Gehaltsbestimmung einer Tinktur 322 - Bestimmung des Ethanolgehaltes Ph.Eur 323 - Prufung auf Methanol DAB 9 324 - Prufung auf Isopropylalkohol DAB 9 324 - Bestimmung des Trockenriickstandes von Tinkturen Ph.Eur. 324 19.8 Extrakte 325 19.8.1 Fluidextrakte 325 19.8.2 Trockenextrakte 326 19.8.3 Trocknen, Konzentrieren 326 - Bestimmung des Trocknungsverlustes 327 19.8.4 Rezept 327 19.8.5 Tabelle von Trockenextrakten der Arzneibiicher 328 19.9 Homoopathische Urtinkturen 329 19.9.1 Begriffsbestimmungen 329 19.9.2 Vorschriften HAB 329 19.9.3 Tabelle der Herstellungen von Urtinkturen nach HAB 332 20 Tabletten - Compressi 335 20.1 Begriffsbestimmungen, Einteilung, Bedeutung 335 16
20.2 Prufung der biopharmazeutischen Qualitat 337 20.3 Tablettenmaschinen und Tablettierhilfsstoffe 338 20.4. Ubersicht wichtiger Hilfsstoffe 340 20.4.1 Fiillmittel 340 20.4.2 Bindemittel 341 20.4.3 Sprengmittel, Zerfallsmittel 341 20.4.4 Gleitmittel 342 20.4.5 Starke 343 20.5 Herstellung 344 20.5.1 Direktverpressung 344 20.5.2 Granulation 344 20.5.3 Verarbeitung der Granulate zur Tablettenmasse 347 20.5.4 Pressen der Tabletten 347 20.5.5 Komplikationen beim Tablettieren 348 20.5.6 Priifung der mechanischen Qualitat der Arzneiform 348 20.5.7 Rezepte und Ubungen 349 - Ubungen zum FlieBvermogen von Granulaten 350 - Priifungen der Gleichformigkeit der Masse 350 - Prufung der Zerfallszeit 351 - Bestimmung der Rollfestigkeit 351 - Bestimmung der Druckfestigkeit 351 - Bestimmung der Biegefestigkeit 351 - Bestimmung der»harte«352 20.6 Extrudate 352 21 Dragees 354 21.1 Begriffsbestimmungen, Bedeutung 354 21.2 Uberzugsverfahren 355 21.2.1 Drageekerne 355 21.2.2 Der Dragierkessel 355 21.2.3 Uberziehen mit Zucker 356 21.2.4 Uberziehen der Dragees mit technologischen Besonderheiten 358 21.2.5 Tabelle mit klassischen Dragierverfahren 359 21.2.6 Rezepte und Ubungen 360 - Prufung des Drageezerfalls Ph. Eur 363 - Priifung der Zerfallszeit von MD-Tabletten Ph. Eur 364 22 Neue Arzneiformen 365 22.1 Arzneiformen mit modifizierter Freisetzung 365 22.1.1 Begriffsbestimmungen, Einteilung 365 22.1.2 Prinzipien der Wirkungsverlangerung 366 22.2 Therapeutische Systeme 368 22.2.1 Begriffsbestimmungen 368 17
22.2.2 Transdermale Applikation 369 22.2.3 Intrauterine Therapeutische Systeme 370 22.2.4 Osmotische Therapeutische Systeme 370 22.2.5 Injektions- und Infusionssysteme zur Implantation 371 22.2.6 Kiinstliche Zellen und Organe 371 22.3 Mikropartikeln, Nanopartikeln und Liposomen 372 Ubersicht einiger Arzneibuchnamen von Salzen 373 Verzeichnis der in den Rezepten vorkommenden Arznei- und Hilfsstoffe - mit unterschiedlichen Namen und ihrer Anwendung - in Stichworten 375 Stichwortverzeichnis 411 18