Neue Implantate Von der Idee bis zur Anwendung Daniel Delfosse, 13.11.2015
Inhalt Orthopädiemarkt: Kundenbedürfnisse Entwicklungsprozess 2 Beispiele D. Delfosse, Innovation & Technology Page 3 02.03.2012
Kundenbedürfnisse Kann der Kunde eine radikale Innovation verlangen? If I had asked people what they want, they would have replied «faster horses». (Henry Ford 1863 1947) Page 4 16.11.2015
Unser Kunde: Patient mit Arthrose Schmerzhafte Krankheit, die zu starker Einschränkung der Bewegungsfreiheit führt
Wie verändert sich unser Kunde? «Der typische Patient» Alter: durchschn. 65 Jahre (18 bis 100 J.) 1. Frühere Operation (weniger Leidensbereitschaft) 2. Höhere Lebenserwartung 3. Grössere Aktivität 4. Höherer BMI Ansprüche an Implantat steigen! Page 6 16.11.2015
Das Dilemma des Erfinders (im Gelenkersatz) Es gibt verschiedene Philosophien «Alles funktioniert»: >90% Überlebensrate nach 10 Jahren Ein neues Produkt MUSS mindestens gleich gut sein wie ein «altes» Beweis schwierig und langwierig! Page 7 16.11.2015
Der Arzt: unser wichtigster Gesprächspartner «Gib mir etwas Innovatives, damit ich mich profilieren kann, aber mit klinischen 10- Jahresdaten, und es darf natürlich nicht mehr kosten als bisher!» Der Arzt bleibt Entscheidungsbildner, aber der Einfluss von Spitalverwaltung & Einkauf nimmt zu.
Preise/Kosten Umfeld, Globale Herausforderungen Zeit Page 10 16.11.2015
Innovation in der Orthopädie Am Anfang
Definition von Innovation Problem Ohne Probleme keine Innovationen! Lösungsansatz Umsetzung Erfolgreiches Produkt Page 14 16.11.2015
Probleme im Hüftgelenksersatz Verankerung Festigkeit Artikulation/Abrieb
Klinische Probleme im Kniegelenksersatz Abrieb & Delamination Mit Genehmigung von Dr. Oberholzer, Zürich Page 16 15.02.2012
Klinisches Problem = Potential für Innovation 1. Verankerung 2. Abrieb 3. Operationstechnik 4. Knochenerhalt / Heilung
Entwicklungsprozess
Innovation @ Mathys AG Lösung von klar definierten klinischen Problemen. Materialtechnologie als Schlüssel zum Erfolg Open innovation: nur brain & money im Haus Bewertung von 50 Ideen/Jahr Medical Advisor Material & Technologie Engineering & Design Page 19 16.11.2015
Medical Advisor Teams Seite 20 15.02.2012
Von der Idee über das 3D Modell zum Instrument Diskussion mit Ärzten, erste Ideen und Zeichnungen: Erstellung von 3D Modellen und Produktion von Instrumenten: Seite 21 15.02.2012
Produktionszeichnung, Prüfplan und Massenproduktion Nach Design-Freigabe durch Medical Advisor Team werden die finalen Produktionszeichnungen erstellt und mit der Produktion abgestimmt. Weniger Teile = klareres Handling Prüfung der relevanten Parameter Seite 22 15.02.2012
Prä-klinische Testung für Implantate notwendig Abriebtest bei Endolab in Deutschland Bestimmung der Abriebrate mittels Kniesmulator-Test 5 Angaben aus Literatur Page 23 15.02.2012
Risikomanagement Risikoanalyse Produkt Designmerkmale Alle Interfaces Biokompatibilität Risikoanalyse Herstellprozesse ( Prozess FMEA ) Validierung der Prozessschritte Prüfung der Merkmale Seite 24 21.09.2013
Technische Dokumentation: Viele Tests viel Papier als Beweis - Test protocols o Purpose and objective of testing o Standard applicability matrix List or table including the full title, identifying numbers, date, and the organization that created the standard List of all sections Jeder Test braucht Stellungnahme und Beurteilung: Sinn und Zweck Justification if particular sections are not applicable Reference to verification test / validation o Justification if applicable standards or parts thereof are not considered o If other methods, such as internal standards are used, these methods shall be described in detail o Accelerated and real time ageing and simulated distribution (package testing) prior to testing. Otherwise a justification is required o Conditions of accelerated ageing o For each test: o Parameters to be measured and test description including reference to test procedure if applicable o Measuring and testing equipment o Calibration arrangements o Acceptance criteria o Number of test samples including sample size rationale - Test reports o Deviations and amendments to the protocols and justification o Reference to raw data including date, laboratory, location, engineer, testing equipment (device number and calibration date) o Statistical analysis o Interpretation of data and conclusion(s) o Approval signature(s) Normen (angewendet oder nicht, Begründung dazu) Begründung / Validierung interner Testmethoden Akzeptanzkriterien Abweichungen etc. Seite 25 21.09.2013
CE-Zulassung (basiert auf technischer Dokumentation) Implantate wie Hüft-, Knie und Schulterprothesen sind Medizinalprodukte der Klasse 3 Zulassung dürch Behörde Ziel ist ein Mehr an Sicherheit für die Patienten. Für uns als Hersteller bedeutet das: 2000 6000 Seiten pro Produkt 6 bis 12 Monate für die Zulassung (CE-Markierung) Page 26 15.02.2012
2 Beispiele für Innovationen
Innovation durch kontinuierliche Verbesserung: Geschichte der RM-Pfanne Design Material Design Material 1975 1984 2002 2009 RM Classic Cup RM Pressfit Cup D. Delfosse Mathys Innovation & Technology Page 28 16.11.2015
Knochenerhalt durch elastische Hüftpfannen und abriebbeständige Materialien Stiff cup (Ti-backed) vs. elastic cup (RM) Hohe Steifigkeit der Ti-Schale (stress shielding Osteopenie) + Elastizität wie Knochen (erhält Knochensubstanz) Page 29 2011-03-03
Mission 2004: Entwicklung & Produktion eigenes HXLPE Zeitplan: Evaluation von IPR, Kauf Patent: 2005 Werkstoffentwicklung: 2005-2007 (mit UL) Biokompatibilitätsprüfung: 2007-2008 (Labor) Biomechanische in-vitro Tests: 2007-2009 (Labor) Produktionstechnologie: 2008-2009 (mit UL) CE-Freigabe RM-Pressfit vitamys Erstimplantation 15.09.2009 Beweis: Abrieb 2-Jahre In vivo, Nov. 2012
Head penetration (mm) vitamys HXLPE vs. UHMWPE: RSA-Studie am CHU Caen (2 x 26 Pat.) 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0 UHMWPE vitamys 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 Time in-vivo (y) RM-Pressfit Pfanne (Mathys) UHMWPE vs. vitamys CrCo 28mm Kopf Kopf-Penetration = Kriechen und Abrieb Abriebrate (1-3 Jahre) für vitamys HXLPE: 0.02 mm/jahr (Osteolyse >0.05 mm/y)
Eine radikale Innovation: VKB-Heilung VKB-Risse: 2-4 Mio./Jahr weltweit >10 000/Jahr in CH
Eine radikale Innovation: VKB-Heilung Zielsetzung = Hoffnung 1. Heilung des VKB 2. Erhalt der Propriozeption 3. Erhalt der footprints weniger Arthrose 4. Weichteilschonung (keine Entnahmestelle) 5. Optionen für Revisionsoperation Seite 33 16.11.2015
Eine radikale Innovation: VKB-Heilung 2007: Idee von Arzt (Prof. Eggli, Unispital Bern Insel) Bis 2009: Entwicklung, Tierstudie, biomech. Tests Juli 2009: Erstimplanation Male patient, 25 y, with torn ACL DIS 1-year post-op, ACL healed
Eine radikale Innovation: VKB-Heilung Weiblicher Patient, 25 J., Weiblicher Patient, 48 J., 6 Mt. post-op, gute Funktion 9 Mt. post-op, gute Funktion
Eine radikale Innovation: VKB-Heilung Ligamys - Erfolg, Revolution oder Misserfolg? Erstimplantation: 2009 (Pilotstudie Inselspital Bern, 10 Pat.) Optimierung der OPT: 2011-2012 (2 Kliniken, 200 Pat.) Start der Multicenter Studie: Juni 2013 (6 Kliniken, CH/DE/BE) Limitierte Einführung in CH/DE/BE/UK/NL: Jan. 2014 (30 Kliniken) Stop durch Behörde in CH: März 2014 Problem Nr. 1: Akzeptanz & Vergütung durch Gesundheitsbehörden trotz klinischer Literatur und Ökonomiestudien! Page 36 16.11.2015
Schlussfolgerung 1. Neue Werkstoffe & Technologien: Schlüssel zum Erfolg. Basiert auf viel internem und externem Wissen. 2. Neue Implantate: Kleine Schritte! Viele Tests! Verbesserungen führen nicht immer zu den gewünschten klinischen Ergebnissen. D. Delfosse Mathys Innovation & Technology Page 37 16.11.2015
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! If you're not failing every now and again, it's a sign you're not doing anything very innovative. Woody Allen Page 38 16.11.2015