U P D A T E B I O F R O N T E R A A G Gewinn je Aktie 14e/15e/16e alt -0,41/-0,10/+0,26 neu -0,42/-0,10/+0,08 Empfehlung Kursperformance kaufen 52 Wochen-Hoch 19.02 4,08 52 Wochen-Tief 17.09. 2,18 3 M relativ zum CDAX 21.07.14 + 12,290 % 6 M relativ zum CDAX 21.04.14 8,626 % Quelle: Lang & Schwarz Broker GmbH Aktionärsstruktur Streubesitz ~55,0 % Maruho Co. Ltd. 20,1 % Maschmeyer Gruppe 10,3 % Heidelberg Innovation 4,4 % Andere ~10.0 % Quelle: Biofrontera AG, Lang & Schwarz Broker GmbH Analyst Thomas Schießle Wertpapieranalyst DVFA +49 211 138400 Erstpublikation 31.März 2014 Neueinschätzung Das erfolgreiche»pre-nda-meeting«ist ein wichtiger Meilenstein, die Erfolgsaussichten steigen wir heben die NAV-Bewertung an. Der Zielkurs steigt auf 4,43/Aktie wir bekräftigen unser Kaufurteil. Zuvor hatten Verzögerungen den Zielkurs im August auf 3,80/Aktie gesenkt. AMELUZ (zur Behandlung aktinischer Keratose AK) in USA Nach dem erfolgreichen Pre-NDA-Meeting mit der FDA ist mit der Einreichung des Dossiers zum Ende des Q1/15 zu rechnen. Unterdessen werden die Gespräche mit möglichen Lizenz-Partnern u. E. intensiviert. US Zulassungsweg Die Ergebnisse der Zulassungsstudien für FDA in der Indikation AK zeigten überragende Wirksamkeit und große gesundheitsökonomische Vorteile. Nach Prüfung durch die FDA könnte im 1.Hj/16 die Zulassungserteilung erfolgen. Anpassungsbedarf Die Beharrungskräfte des AK-Marktes im In- und Ausland sind groß, obgleich Ameluz aktuell die effizienteste Methode zur Behandlung von AK ist. Durch konsequentes Ausweiten der Indikationen (zuerst AK-Flächentherapie, dann Basalzellkarzinom (BCC)) für Ameluz wird man die Position in der PDT- Therapie deutlich stärken. So und durch die Ameluz -Zulassung in den USA ist u.e. das nötige Wachstum für Biofrontera mittelfristig erreichbar. Indikationsausweitung auf Basalzellenkarzinom (BCC) Dazu wurde im Februar 2014 eine PhIII-Studie (Ameluz in BCC) begonnen, mit dem Ziel, das Präparat Mitte 2016 zuerst in der EU für die wichtige BCC- Behandlung zu launchen. Strategie Die regionale Ausweitung der PDT-Therapie in die USA und die Indikationserweiterung auf BCC sind die entscheidenden Werttreiber des bereits durchfinanzierten Geschäftsmodells. Auf absehbare Zeit bleibt die NAV-Bewertung ausschlaggebend. Guidance 2014 noch valide Die Umsatz- und Ergebnisentwicklung blieb im ersten Halbjahr 2014 unter der Erwartung. Der zeitlich gestreckte Investitionsplan trifft auf die neue Umsatzschätzung; somit bleibt die offizielle Guidance 2014 (EAT: -10 bis -11 Mio.) aus heutiger Sicht valide. Folglich bleibt die Reichweite der Finanzmittel ausreichend. Die angestrebte Vertriebspartnerschaft in den USA bringt in ansehbarer Zeit zusätzliche Mittel. Es bleibt dabei: Ab 2016 wird nach unserer Prognose Biofrontera nachhaltig Gewinne schreiben. Newsflow Quartalsbericht per 30.09.14 im November 2014. Rekrutierungsabschluss für EU-PhIII-Studie (Ameluz in BCC) bis 12/14e; Ameluz -Dossier- Einreichung vor Mitte 2015e; FDA-Zulassung bis Ende Q1/16e. Vertriebspartnerschaft für US-Markt Q1/15e.
Lang & Schwarz B R O K E R G m b H Update Biofrontera ERFOLGREICHES Pre-NDA-MEETING AMELUZ -Dossier wird bis April 2015 bei der FDA eingereicht Mit dem erfolgreichen Verlauf des Pre-NDA Meetings mit der FDA am 08.10.2014 kann der anvisierte Fahrplan der US-Strategie umgesetzt werden. Wie geplant dürfte der Zulassungsantrag für die PDTBehandlung mit Ameluz und BF-RhodoLED bei der FDA Ende des Q1/15 eingereicht werden. Diese Nachricht ist umso wichtiger, als der Weg dorthin länger als ursprünglich geplant war. Zur Klärung des Zulassungsfahrplans kommen die u.e. überzeugenden Studiendaten. Beides zusammen dürfte den Gesprächen über eine Vertriebspartnerschaft in den USA verstärkte Dynamik verleihen. Bewertungsmethode unverändert - Zahlungsströme angepasst Eine bedeutende Hürde auf dem Weg zur Marktzulassung von Ameluz ist überwunden. Ohne zusätzliche Studien und ohne neuerlichen Zeitverzug werden die umfangreichen Unterlagen nun finalisiert und an die US-Zulassungsbehörde geschickt. Die Erfolgsaussichten steigen, was wir in unserem Bewertungsmodell mit einer Reduktion des Risikoaufschlags in Höhe von 0,5%-Punkten berücksichtigen. Das reduzierte Risiko hat einen größeren positiven Einfluss auf die Wertermittlung, als die im Sommer bekanntgewordenen Zusatzarbeiten (Stichwort Datenformat der FDAUnterlagen) und die Marktaussichten in der EU, die damals eine Wertminderung von knapp 30% nahe gelegt hatten. Nach Pre-NDA-Meeting steigt Der aktuelle Zeitplan führt bis ins Jahr 2023 zu abgezinsten EinZielkurs auf 3,43/Aktie nahmeströmen (WACC von 10,97% und 12,19%) der PDT-Behandlung mit Ameluz aus der EU in Höhe von etwa 37 Mio. und trotz des jüngst gefallenen Euro zum US-$ aus den USA von 73,5 Mio. Nach Konzernkosten und aktuellem Brutto-Schuldenstand verbleibt ein NAV von rund 98 Mio. ( 4,43/Aktie). Der entscheidende Bewertungshebel bleibt der bis Mitte 2016 (alt: Ende 2015) anvisierte Eintritt in den US-PDT-Markt (> 90e Mio. p.a.), wo die Erfahrungsbasis bereits deutlich breiter als in der EU ist. Gegenwärtig rechnen wir für 2016 mit 2,5 Mio. Erlösanteilen aus den USA, wenn Ameluz -Marktanteile von der bisher einzig zugelassenen PDT-Behandlung mit dem Levulan Kerastick (Blaulichtlampe) erobert. Der Weg dorthin kostet rund 10 Mio. und ist bei einem im Juni mit knapp 11 Mio. berichteten Cashbestand durchfinanziert. Indikationsausweitung überwindet den strategischen Nachteil Das Spezial-Pharma-Unternehmen aus Leverkusen wächst im Dermatologiemarkt mit der Eigenentwicklung Ameluz (Behandlung von bösartigen Tumore in der obersten Hautschicht - Deutschland 8 Mio. Fälle/Jahr) seit 2012 rasant. Zuerst im Inland und seit 2013 auch im Ausland, seitdem die Markteinführung ab 2012 länderweise in Europa vorangetrieben wird. Die Erfahrungen aus den Ländermärkten zeigen, dass die heute noch fehlende Einsatzmöglichkeit des PDT-Präparats Ameluz in der klinisch etablierten Indikation Basalzellkarzinom (BCC) im Gegensatz zu den WettbewerbsTherapien wie insbesondere Metvix die Markteroberung wesentlich einschränkt.
Lang & Schwarz B R O K E R G m b H Update Biofrontera Sehr schnell hatte das überzeugende Wirkergebnis von Ameluz in Deutschland zur Erreichung der Marktführerschaft im PDTFertigarznei-Segment geführt. In einer jüngst vorgelegten zusammenfassenden Auswertung aller bekannten 25 klinischen Studien (mit 5.500 Patienten) zur AK-Behandlung wurde der Wirksamkeitsvorsprung von Ameluz gegenüber den von den Ärzten in der klinischen Praxis favorisierten topischen Präparaten eindrucksvoll bestätigt. Absatzbezogen dominiert Ameluz aktuell mit einem über 65%igen Marktanteil im PDT-Markt. Weiteres Wachstum in Deutschland muss also zu Lasten von anderen Behandlungsmöglichkeiten der AK jenseits der PDT-Anwendungen gehen, die weit über 90% des Marktes repräsentieren. Der laufende Paradigmenwechsel in der Hautkrebstherapie braucht seine Zeit. Indikationsausweitung für Ameluz Da die alternativen Behandlungsmethoden für den Arzt weniger auf BCC wird noch wichtiger zeitaufwändig sind, ist dieser Prozess trotz der großen Überlegenheit von Ameluz beim klinischen Ergebnis nachhaltig zäh. Dieses Problem wird sich beim Basalzellkarzinom (BCC) voraussichtlich nicht in der gleichen Weise stellen, weshalb diese Indikationserweiterung ein umso wichtigerer Bestandteil der Wachstumsstrategie von Biofrontera ist, zumal die Wachstumsperspektiven hier nach jüngsten Einschätzungen von Branchenexperten spürbar vergrößert wurden, denn künftig könnte auf (auch kosmetisch wenig vorteilhafte) Operationen verzichtet werden, wenn neue Medikamente wie Ameluz zur Verfügung stehen werden. Ameluz PhIII(BCC)-Rekrutierung brauchte mehr Zeit Im Q1/14 startete die PhaseIII-Studie (Ameluz vs. Metvix ) mit der Rekrutierung von über 300 Patienten, die an leichter bis milder BCC erkrankt sind. Damit die angestrebte Fallzahl erreicht wird, sind zusätzliche Zentren in Deutschland eröffnet worden. Mit einer Datenauswertung ist im Q3/15 zu rechnen, was bei planmäßigem Verlauf - eine Einreichung zum Ende 2015 (zuerst bei der EMA) möglich machen könnte. Wir sind zuversichtlich, dass die Überlegenheit von Ameluz auch bei dieser Indikation nachgewiesen werden kann. Überzeugende PhaseIII-Studien für die FDA-Einreichung Das»Pre-NDA-Meeting«mit der US-Zulassungsbehörde fand am 08.10.2014 statt. Die wesentlichen Fragen bezüglich des Zulassungsantrags wurden geklärt, so dass aus heutiger Sicht im Frühjahr 2015 das Dossier bei der FDA eingereicht werden kann. Insbesondere wurden keine zusätzlichen Studien von der USZulassungsbehörde angefordert. Das Zulassungspaket beinhaltet eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte PhaseIII-Wirksamkeitsstudie. Nach höchstens zwei PDTs mit Ameluz waren 90,9% (Placebogruppe: 21,9%) der 87 eingeschriebenen Patienten drei Monate nach der letzten PDT von allen Keratosen vollständig befreit. Nur 38,2% der Patienten brauchten die zweite PDT, was die Gesamtkosten der Behandlung deutlich reduziert. Die vollständige Heilung einzelner Keratosen war mit 94,3% in der Ameluz -Gruppe sogar noch höher. Relevante Sicherheitsbedenken sind in der Studie nicht erkennbar geworden. Die Studienberichte der Sensitivierungsstudie, bei der das Potenzial von Ameluz zur Auslösung von Allergien bestimmt wird und der»maximal-use-studie«sind erstellt. Die von der FDA angeforderten Studien zeigen nach Angaben von Biofrontera, unkritische bzw.
gegenüber dem Wettbewerbsprodukt Metvix vorteilhafte Sicherheitsprofile. Mit der Behandlung ganzer Felder soll zudem eine bessere Analyse der langfristigen Wirkung und nicht zuletzt des kosmetischen Ergebnisses ermöglicht werden. Diese Aspekte sind für die Zulassung in den USA von großer Bedeutung und werden in das Zulassungspaket einfließen. Eine FDA-Zulassung von Ameluz für die Behandlung von AK (Olson I und II) bei Einzel-Läsionen und die Feldtherapie auf dem größten Pharmamarkt der Welt wird das Umsatzpotenzial mehr als verdoppeln. Zumal das breite Anwendungsspektrum zu dem erwarteten Effizienzvorteil gegenüber der im Markt befindlichen BLU-U -Therapie (5-ALA, Levulan Kerastick ) von DUSA bzw. Sun Pharma hinzukommt. Daneben sind diese Daten Grundlage für die Ausweitung der europäischen Zulassung von Ameluz auf die Feldtherapie, wie etwa zur Behandlung auf der Stirn, der Glatze, oder den Wangen. Eine Einreichung bei der zuständigen Behörde EMA in London könnte u.e. bis Jahresende 2015 erfolgen. U.E. ist die Indikationsausweitung besonders wichtig, denn obwohl die Feldtherapie von aktinischen Keratosen in den Internationalen Leitlinien empfohlen wird, ist derzeit kein PDT-Medikament für die Feldbehandlung zugelassen. Schwaches 1. Halbjahr Guidance 2014 bleibt valide Guidance 2014 ist valide, aber eine Herausforderung Für das Geschäftsjahr 2014 sah die ursprüngliche Finanzplanung aus Leverkusen einen Jahresumsatz von 5 bis 6 Mio. (bis zu +90% ggü. Vj.) vor, was nach dem schwachen 1. Hj. und aus heutiger Sicht schwer erreichbar scheint. Zeitgleich dürften die beschriebenen Projektverschiebungen für niedrigere Ist- im Vergleich zu den Plan- Werten bei den Entwicklungskosten ( 7 bis 8 Mio.) sorgen. Im Saldo könnte so der ursprüngliche anvisierte operative Fehlbetrag von 10 bis 11 Mio. (bis zu +40% ggü. Vj.) seine Gültigkeit behalten. Wir planen die Produkterlöse (insbesondere der EU-Vertriebspartner) für 2014 konservativer. Die erfreulichen Vertriebsvereinbarungen für die Ländermärkte Schweiz und Liechtenstein sowie den israelischen Markt lösen kleinere Downpayments aus und ändern in den nächsten Quartalen wohl nichts an der Umsatzerwartung. Auch können wir kein Downpayment mehr für Frankreich in der Prognose berücksichtigen, nachdem sich das Management entschlossen hat, den PDT-Markt unserer Nachbarn in Eigenregie zu entwickeln. Wir rechnen auf Jahresbasis mit einem Umsatz von 3,7 Mio. (+21% ggü. Vj.) und einem Nettoverlust von gut 11 Mio. (EPS: -0,49). 1. Hj/14: Umsatz 12%; EPS 0,24 nach 0,21 im Vorjahr Der Umsatz in Deutschland stieg im 1. Hj/14 um 21% auf 0,915 und blieb wie im Startquartal (Q1/14: +20% auf 0,544 Mio.) unter der Zielmarke von 30% Wachstum für 2014, was mit Verschiebungen in der Lagerhaltung begründet war, während die Verkäufe in die Apotheken um 27% wuchsen. Insgesamt verfehlten die Umsätze im 1.Hj/14 den Vorjahresvergleich um 12% und erreichten 1,217 Mio. (Q1/14: +2,4% auf 0,650 Mio.), denn die Abrufe aus dem europäischen Ausland verfehlten den Vorjahres-
vergleich deutlich ( 0,231 nach 0,631 Mio.). Die Umsatzkosten konnten zeitgleich um 61% gemindert und das Bruttoergebnis somit auf 0,868 Mio. annähernd verdoppelt werden. Die Verwaltungs- und Betriebskosten ( 3,748 Mio.) wie der F&E- Aufwand ( 2,063 Mio.) zeigten zum 1.Hj/13 die planmäßige und kräftige Ausweitung. Das negative Halbjahres-Betriebsergebnis weitete sich um 58% auf 4,852 Mio. aus (EPS 0,24 nach 0,21 im 1.Hj/13). Per 30.06.14 standen liquide Mittel in Höhe von 10,9 Mio. zur Verfügung. 2014 erwarten wir keine Trendwende beim Umsatz Die Veröffentlichung des Neunmonatsberichts ist für November geplant. ZUSAMMENFASSUNG DER BEWERTUNGSGRUNDLAGEN Die Bewertungen, die den Anlageempfehlungen für von der Lang & Schwarz Broker GmbH analysierte Aktien zugrunde liegen, stützen sich auf allgemein anerkannte und weit verbreitete Methoden der fundamentalen Analyse, wie das DCF-Modell, Peer-Gruppen-Vergleiche, NAV- Bewertungen und wo möglich ein Sum-of-the-parts-Modell. Aktualisierungen Ein Anspruch der Empfänger auf Veröffentlichung von aktualisierten Analysen besteht nicht. Die Lang & Schwarz Broker GmbH behält sich vor, Aktualisierungen von Analysen unangekündigt vorzunehmen. Interessenkonflikte In den Finanzanalysen sind Umstände oder Beziehungen, die Interessenkonflikte begründen können, weil sie die Unvoreingenommenheit der Mitarbeiter der Lang & Schwarz Broker GmbH, die die Analyse erstellt haben der Lang & Schwarz Broker GmbH als für die Erstellung verantwortlichen Unternehmen oder mit ihr verbundener Unternehmen oder der sonstigen für die Lang & Schwarz Broker GmbH oder die Lang & Schwarz-Gruppe tätigen und an der Erstellung mitwirkenden Personen oder Unternehmen gefährden könnten, anzugeben. Offenlegungspflichtige Informationen über Interessen oder Interessenkonflikte liegen insbesondere vor, wenn 1. wesentliche Beteiligungen (= Beteiligung > 5 % des Grundkapitals) zwischen den o.g. Personen oder Unternehmen und den Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, bestehen, 2. o.g. Personen oder Unternehmen Finanzinstrumente, die selbst oder deren Emittenten Gegenstand der Finanzanalyse sind, an einem Markt durch das Einstellen von Kauf- oder Verkaufsaufträgen betreuen (Market Making/Designated Sponsoring), 3. o.g. Personen oder Unternehmen innerhalb der vorangegangenen zwölf Monate an der Führung eines Konsortiums für eine Emission im Wege eines öffentlichen Angebots von solchen Finanzinstrumenten beteiligt waren, die selbst oder deren Emittenten Gegenstand der Finanzanalyse sind, 4. o.g. Personen oder Unternehmen innerhalb der voran-gegangenen zwölf Monate gegenüber Emittenten, die selbst oder deren
Compliance Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, an eine Vereinbarung über Dienstleistungen im Zusammenhang mit Investmentbanking-Geschäften gebunden waren oder in diesem Zeitraum aus einer solchen Vereinbarung eine Leistung oder ein Leistungsversprechen erhielten, soweit von der Offenlegung dieser Informationen keine vertraulichen Geschäftsinformationen betroffen sind, 5. o.g. Personen oder Unternehmen mit Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, eine Vereinbarung zu der Erstellung der Finanzanalyse getroffen haben, 6. o.g. Personen Vorstands- oder Aufsichtsratsmandate bei Emittenten, deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, wahrnehmen oder 7. o.g. Personen oder Unternehmen sonstige bedeutende finanzielle Interessen in Bezug auf die Emittenten haben, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind. Die Lang & Schwarz Broker GmbH hat in Umsetzung der gesetzlichen und aufsichtsrechtlichen Regelungen interne organisatorische und regulative Vorkehrungen getroffen, um Interessenkonflikte bei der Erstellung und Weitergabe von Finanzanalysen zu vermeiden. Insbesondere bestehen institutsinterne Informationsschranken, die den Zugang der Analysten zu Insiderinformationen verhindern. Die Einhaltung wird durch den Compliance-Beauftragten der Bank überwacht. Zuständige Aufsichtsbehörde: Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht Graurheindorfer Straße 108 Marie-Curie-Straße 24-28 53117 Bonn 60439 Frankfurt am Main Lang & Schwarz Broker GmbH Die Geschäftsführung Frankfurt, 21.10.2014