Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) 006427-00/00 Wirkstoff(e): Tribenuron (als) Methylester Stand: 2010-10-25 SVA am: 2010-11-10 Lfd.Nr.: 20 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D-38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-3454 Fax: +49 (0)531 299-3002 E-Mail: axel.wilkening@bvl.bund.de
Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht... 3 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen... 8 3 Anwendungen... 12 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen... 16 5 Anhang [Abkürzungen]... 17 Antrag: 006427-00/00-2 - SVA am: 2010-11-10
1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr. 006427-00/00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller HELM AG, Nordkanalstr. 28, 20097 Hamburg Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Wasserdispergierbares Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Tribenuron (0800) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) Methylester Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 723,4 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 750 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2.1 Mittel zulassen 1.2.2 Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung 00-001 Wintertriticale, Winterweichweizen, Einjährige zweikeimblättrige Un- Winterroggen, Wintergerste kräuter (ausgenommen: Ehrenpreis- 00-003 Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer 00-004 Wintertriticale, Wintergerste, Winterweichweizen, Winterroggen Arten, Kletten-Labkraut) Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Ehrenpreis- Arten, Kletten-Labkraut) Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten- Labkraut, Ehrenpreis-Arten) 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen zulassen nicht zulassen Bei handelt es sich um ein wasserdispergierbares Granulat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Anforderungen der FAO-Spezifikation 546/WG (2002) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung von Tribenuron-Methyl im technischen Material sowie in der Formulierung stehen neben CIPAC-Methoden auch andere validierte Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen von Tribenuron-Methyl in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Da in Lebensmitteln tierischen Ursprung nicht mit Rückständen zu rechnen ist, sind entsprechende Analysemethoden nicht erforderlich. Antrag: 006427-00/00-3 - SVA am: 2010-11-10
Nachgefordert ist die Revalidierung einer Analysemethode zur Bestimmung von Tribenuron-Methyl in trockenen pflanzlichen Lebensmitteln. Das Mittel enthält den Wirkstoff Tribenuron, der zur chemischen Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört. Tribenuron wird überwiegend über die Blätter aufgenommen und sehr schnell in der Pflanze systemisch verteilt. Wie auch bei anderen Sylfonylharnstoffen wird die Acetolactat- Synthase (ALS) blockiert (HRAC-Gruppe: B), die Synthese der Aminosäuren Valin, Leucin und Isoleucin wird gehemmt. Nach der Aufnahme tritt bei empfindlichen Pflanzen sofort ein Wachstumsstillstand in den Vegetationspunkten der Wurzeln sowie des Sprosses ein, was letztlich zum Absterben der Pflanzen führt. Die Selektivität beruht auf dem schnellen Abbau in Getreidepflanzen. Die hinreichende Wirksamkeit ist belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Resistenzrisiko ist als hoch einzuschätzen. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Die Kulturverträglichkeit von in Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste und Wintertriticale sowie in Sommerweichweizen, Sommergerste und Sommerhafer ist insgesamt belegt. Da jedoch in Sommerweichweizen und in Sommerhafer leichte Schäden festgestellt wurden und keine Daten zu Kulturpflanzenstadien vor BBCH 21 vorliegen, können vorübergehende Schäden in den Sommerungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird für die AW 003 (Sommerweichweizen, Sommergerste und Sommerhafer) die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt. Überwiegend wurden keine negativen Auswirkungen durch die Anwendung von auf die Ertragsleistung sowie auf die Qualität des Erntegutes festgestellt. Schäden an nachgebauten Folgekulturen sind nicht auszuschließen, so dass vorsorglich die Auflage WP710 (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich) erteilt wird. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge (NN100)) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Tribenuron-methyl in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar ist. Die Bewertung der Rückstandssituation im Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (max. eine Anwendung pro hr) kann eine Akkumulation des Wirkstoffs und der Metaboliten im Boden ausgeschlossen werden. Ein Eintrag ins Grundwasser kann nur bei einer Anwendung im Frühjahr ausgeschlossen werden, so dass die beantragte Herbstanwendung (AWG 004) nicht zulassungsfähig ist. Für die Metaboliten Saccharin (0,22 µg/l), IN-A4098 (0,44 µg/l) und IN-R9805 (0,25 µg/l) liegen die Einträge über 0,1 µg/l, für IN-L5296 darunter. Saccharin ist toxikologisch und ökotoxikologisch nicht relevant, für IN-A4098 und IN-L5296 muss die toxikologische Relevanz noch abgeklärt werden. IN-A4098 und IN-L5296 sind ökotoxikologisch nicht relevant und nicht herbizid wirksam im Sinn der Muttersubstanz. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können für Wirkstoff und Mittel unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, die Bodenfauna und terrestrische Nichtzielpflan- Antrag: 006427-00/00-4 - SVA am: 2010-11-10
zen ausgeschlossen werden. Durch Risikominderungsmaßnahmen (Driftminderung, Einhaltung eines Abstandes) sind auch Risiken gegenüber aquatischen Organismen und auszuschließen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich RA050 Enthält Tribenuron-Methylester. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF245-01 Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. JKI-Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirksamkeit WMB Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B Antrag: 006427-00/00-5 - SVA am: 2010-11-10
Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN100 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA1 6.1.1 Gemäß den Bewertungsgrundsätzen der EPPO-Prüfrichtlinie PP 1/213 komme ich in meiner Abschätzung bei einigen Unkrautarten (STEME, MATCH) zu einem insgesamt hohen Resistenzrisiko für. Entsprechend der genannten Richtlinie sind dann Unterlagen zur Sensitivität unterschiedlicher Populationen dieser Arten vorzulegen. Es wurden keine EC 10 -Werte für das Herbizid vorgelegt. Diese sind nachzuliefern. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 Das 1. Addendum zum Studienreport Validation of an analytical method for the determination of residues of tribenuron-methyl in wheat (Schulz, H., IF-05/00413236, 2005) ist zur Vervollständigung der Antragsunterlagen zum Wirkstoff Tribenuron-methyl nachzureichen. Begründung: Die Analysenmethode zur Bestimmung von Tribenuron-methyl-Rückständen in Weizen wurde zur Herabsetzung der Bestimmungsgrenze von 0,02 mg/kg auf 0,01 mg/kg nachträglich revalidiert. Das entsprechende Addendum zur oben genannten Studie mit der Dokumentation der Revalidierung wurde jedoch vom Antragsteller nicht mit eingereicht und ist deshalb nachzureichen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 2010-08-18 erklärt BFR 2009-07-30 erklärt UBA 2010-09-24 erklärt Antrag: 006427-00/00-6 - SVA am: 2010-11-10
1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt POINTER SX DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz - 005890-00 SG - Tribenuron (0800) 482,3 g/kg REFINE EXTRA SX DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz - 006099-00 SG - Thifensulfuron (0761) 320 g/kg - Tribenuron (0800) 160 g/kg DIRIGENT SX DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz - 006228-00 SG - Metsulfuron (0672) 137,16 g/kg - Tribenuron (0800) 137,566 g/kg POTACUR SX DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz - 006385-00 SG - Thifensulfuron (0761) 240,3 g/kg - Tribenuron (0800) 241,15 g/kg 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar. Antrag: 006427-00/00-7 - SVA am: 2010-11-10
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Tribenuron Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1. 2.2 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels HELM AG Versuchsbezeichnung HEL-10001-H-0-WG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein braunes, stechend riechendes wasserdispergierbares Granulat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd, entzündlich noch explosiv ist. Schütt- und Stampfdichte, ph- Wert, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb, Fließfähigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur (35 C für 12 Wochen) erfüllen die Anforderungen der FAO-Spezifikation 546/WG (2002). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades von technischem Tribenuron-Methyl und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SAN- CO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird die Wirkstoffvariante Tribenuron-Methyl nach einer Helm AG- Methode (basierend auf einer CIPAC-Methode) [Pinto, 2006] hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer RP 18 Säule Säule mittels UV-Detektion bei 254 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser angesäuert mit Phosphorsäure auf ph 2,2 (40 + 60, v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in WG Formulierungen steht eine CIPAC-Methode zur Verfügung (Dobrat und Martijn, 2003, Handbook K, Seite 131). Antrag: 006427-00/00-8 - SVA am: 2010-11-10
2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen von Tribenuron-Methyl in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Da in Lebensmitteln tierischen Ursprung nicht mit Rückständen zu rechnen ist, sind entsprechende Analysemethoden nicht erforderlich. Nachgefordert ist die Revalidierung einer Analysemethode zur Bestimmung von Tribenuron-Methyl in trockenen pflanzlichen Lebensmitteln. Tribenuron-Methyl lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sowie in Boden und Wasser mittels LC-MS/MS bestimmen. Für Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs, Wasser und Luft liegen auch HPLC/UV-Methoden vor. Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Tribenuron-Methyl nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält den Wirkstoff Tribenuron, der zur chemischen Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört. Tribenuron wird überwiegend über die Blätter aufgenommen und sehr schnell in der Pflanze systemisch verteilt. Wie auch bei anderen Sylfonylharnstoffen wird die Acetolactat- Synthase (ALS) blockiert, die Synthese der Aminosäuren Valin, Leucin und Isoleucin wird gestoppt (Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B. Nach der Aufnahme tritt bei empfindlichen Pflanzen sofort ein Wachstumsstillstand in den Vegetationspunkten der Wurzeln sowie des Sprosses ein, was letztlich zum Absterben der Pflanzen führt. Einige Unkrautarten bleiben verzwergt. Die Selektivität beruht auf dem schnellen Abbau in Getreidepflanzen. Die hinreichende Wirksamkeit gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter ausgenommen Kletten-Labkraut und Ehrenpreis-Arten in Getreide ist belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Resistenzrisiko ist aufgrund der zunehmend eingesetzten Anzahl von Sulfonylharnstoffen und einer stetigen Zunahme von Unkrautarten, die eine Resistenz gegenüber ALS-Inhibitoren aufweisen, als hoch einzuschätzen. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Die Kulturverträglichkeit von in Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste und Wintertriticale sowie in Sommerweichweizen, Sommergerste und Sommerhafer ist insgesamt gegeben. Da jedoch in Sommerweichweizen (2 Versuche) und in Sommerhafer (1 Versuch) Schäden von 5 bis 10 % Wuchshemmung festgestellt wurden und keine Daten zu Kulturpflanzen vor BBCH 21 vorliegen, können vorübergehende Schäden in den Sommerungen nicht ganz ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird für die AW 003 (Sommerweichweizen, Sommergerste und Sommerhafer) die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt. Überweigend wurden keine negativen Auswirkungen durch die Anwendung von auf die Ertragsleistung sowie auf die Qualität des Erntegutes (Tausendkorngewicht, Hektolitergewicht, Korngrößenverteilung) festgestellt. Lediglich bei der Frühjahrsanwendung in Wintergetreide kam es in zwei Versuchen in Winterroggen und Wintertriticale zu Mindererträgen, obwohl in diesen Versuchen zuvor keine phytotoxischen Schäden festzustellen waren. Für Folgekulturen besteht bei praxisgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung von auf Grundlage der vorliegenden Daten kein Nachbaurisiko. Der Antragsteller weist jedoch in seiner Gebrauchsanleitung auf mögliche Schäden an nachgebauten Zwischenfrüchten und Raps hin. Da Schäden an nachgebauten Folgekulturen nicht auszuschließen sind, wird vorsorglich die Auflage WP710 (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich) erteilt. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge (NN100)) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Antrag: 006427-00/00-9 - SVA am: 2010-11-10
2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Tribenuron-methyl im Getreidekorn einhaltbar ist. Aus der Berechnung der Langzeitaufnahme (NTMDI) von Rückständen mit dem deutschen Modell (VELS, 2005) ergibt sich eine Ausschöpfung des ADI-Wertes von etwa 4 % für Tribenuron-methyl (0,01 mg/kg KG/Tag) berechnet an Hand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Da der ADI-Wert nur teilweise ausgeschöpft wird, ist für den Verbraucher kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Die Berechnung des akuten Risikos auf Basis der akuten Referenzdosis beträgt für Tribenuronmethyl <1 % (ARfD = 0,2 mg/kg KG) als maximale Ausschöpfung bei Weizenkorn als kritischer Fall. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Tribenuron-methyl wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 Werten von 5 bis 20,3 d bzw. DT90-Werten von max. 67,3 d abgebaut. Dabei entstehen als relevante Metaboliten Triazine Amine (IN-L5296, 83 %, DT 50 max. 220 d), Saccharin (IN-00581, 13,5 %, DT 50 198 d), N-demethyltriazine amine (IN-A4098, 13 %, DT 50 max. 39 d) und O-Demethyl-Triazin-Amin (IN-R9805, 2 x >5 % aufeinanderfolgend, DT 50 max. k.a.). Freilandstudien wurden nicht vorgelegt. Eine Akkumulation der Wirkstoffe und Metaboliten im Boden kann unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (max. eine Anwendung pro hr), ausgeschlossen werden. Als realistic worst case DT 50 werden für Tribenuron max. 21,2 d (Grundwasser) bzw. 19,1 (Boden) angenommen. Aufgrund der niedrigen K oc -Werte von 9,8 bis 74 für den Wirkstoff und 14 bis 89 (PEC GW ) für die Metaboliten ist eine Versickerungsneigung von Tribenuron und seinen Metaboliten nicht auszuschließen. Für den Wirkstoff liegt eine negative Korrelation mit dem ph-wert vor. PELMO- Berechnungen zeigen für den Wirkstoff bei Frühjahrsanwendung keine Einträge > 0,1 µg/l, bei Herbstanwendung errechnet sich jedoch eine Konzentration von 0,45 µg/l. Damit ist dieses Anwendungsgebiet nicht zulassungsfähig. Für die Metaboliten Saccharin (0,22 µg/l), IN-A4098 (0,44 µg/l) und IN-R9805 (0,25 µg/l) liegen die Einträge über 0,1 µg/l, für IN-L5296 darunter. Saccharin ist toxikologisch und ökotoxikologisch nicht relevant, für IN-A4098 und IN-L5296 muss die toxikologische Relevanz noch abgeklärt werden. IN-A4098 und IN-L5296 sind ökotoxikologisch nicht relevant und nicht herbizid wirksam im Sinn der Muttersubstanz. Die Hydrolyse trägt nur unter neutralen und sauren Bedingungen nennenswert zum Abbau bei (ph 7: DT 50 = 16 d), im basischen Bereich ist der Wirkstoff stabil. Im Wasser-Sediment-System wird Tribenuron mit DT 50 -Werten von 24 bis 26 d aus der Wasserphase eliminiert, und bis zu 19,6 % auch ins Sediment verlagert. Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt 27 d. Als Metaboliten entstehen IN-L5296 (max. 42 % im Wasser, 86 % im Sediment), IN-00581 (max. 32 % im Wasser) und IN-D5119 (max. 19 % im Wasser). Die DT 50 -Werte für die Metaboliten im Gesamtsystem liegen bei 5,5 bis 379 d. Die Mineralisierung beträgt nach 105 d 13 % (Triazin-Label) bzw. 56 bis 59 % (Phenyl-Label). Mit einem Dampfdruck von 5,3 x 10-8 Pa ist Tribenuron nicht volatil. Für Tribenuron-methyl liegt die akute orale LD 50 für Vögel bei > 2250 mg/kg KG (Colinus virginianus) und die Kurzzeittoxizität bei >974 mg/kg KG (Anas platyrhynchos). Der NOEC für die Repro- Antrag: 006427-00/00-10 - SVA am: 2010-11-10
duktionstoxizität liegt bei 21 mg/kg KG (Anas platyrhynchos). Für Säuger liegt die LD 50 der Ratte bei >5000 mg/kg KG und die NOEC für die Reproduktionstoxizität bei 1,8 mg/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen für Tribenuron sind Lemna (EC 50 4,25 µg/l) und Grünalgen (EC 50 20,8 µg/l). Fische und Daphnien reagieren weit weniger empfindlich mit NOEC-Werten von 560 bzw. 120 mg/l. Die in der Wasser-Sediment-Studie entstehenden Metaboliten zeigen eine wesentlich geringere Wirkung auf Grünalgen und Lemna sowie eine ähnlich geringe Wirkung auf die übrigen Wasserorganismen wie die Muttersubstanz. Aufgrund des niedrigen log P ow von <2,6 (ph-abhängig) wurde keine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Die Wirkung auf Nichtzielarthropoden wurde mit einer Tribenuron-Monoformulierung im Glasplattentest untersucht. Die LR 50 liegt bei umgerechnet >30 g a.s./ha. Für Tribenuron-methyl und den Metaboliten liegt die LC 50 im Akuttest für Regenwürmer bei >1000 mg a.i./kg Boden. Für die Metaboliten wurden zusätzlich Reproduktionstests durchgeführt, in denen sich NOEC-Werte von 0,2 mg/kg (IN-A4098, IN-L5296), 0,05 mg/kg Boden (IN-00581) und >1000 mg/kg (IN-R9805) ergaben. Die Wirkung von Tribenuron-methyl und seinen Metaboliten auf Bodenmikroorganismen lag nach 28 d unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. In einem Wachstumstest (10 Arten) mit Tribenuronmethyl in Kombination mit einem Tensid war Cucumis sativus die empfindlichste Testpflanze mit einer EC 50 von 0,064 g a.s./ha (Endpunkt Wurzeltrockenmasse). Untersuchungen mit dem Präparat wurden mit Vögeln und Säugern nicht durchgeführt. Für Fische und Daphnien liegen die EC 50 -Werte bei >100 mg Präp./L. Für Algen und Wasserpflanzen zeigt das Präparat eine mit den Wirkstoffen vergleichbare akute Toxizität (Algen: 80 µg/l, Lemna: 2,4 µg/l). Für die beiden geprüften Nichtzielarthropoden-Arten liegt die LR 50 mit >40 g Präp./ha über der beantragten Aufwandmenge. Für Regenwürmer liegt die LC 50 bei >1000 mg/kg Substrat, und auch in einem Streuabbautest wurden nur geringe Effekte (-2,5 % nach 6 mon) gefunden. Die Wirkung des Präparates auf Bodenmikroorganismen liegt unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. Die empfindlichste Pflanzenart für das Präparat ist Brassica napus (ER 50 2,5 g Präp./ha) im Seedling Emergence Test. Dieser Wert ist auch bewertungsrelevant. Unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger sind durch die Wirkstoffe und das Präparat nicht zu erwarten, wobei für den Wirkstoff Tribenuron eine verfeinerte Risikobewertung (Einstellung des LOEL von 19 mg/kg KG/D für die chronische Toxizität) für wildlebende Säuger notwendig war. Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse für die Wirkstoffe und das Präparat können auch Risiken für Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen, für andere Arthropodenarten als Bienen sowie für Bodenmikroorganismen und Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. Für Gewässerorganismen errechnet sich nach dem aktuellen Abdriftmodell und der bewertungsrelevanten EC 50 für Lemna gibba (2,4 µg as/l Präparat) für die Indikation 001 eine Unterschreitung des erforderlichen TER von 10. Daher sind Managementmaßnahmen (Abstand oder Driftminderung) notwendig, um das Risiko für höhere Wasserpflanzen zu minimieren. Für den Eintragspfad Run-off ist die Toxizität des WS Tribenuron für Lemna bewertungsrelevant. Auch hier sind Risikomanagementmaßnahmen (Randstreifen) notwendig, um den erforderlichen TER zu erreichen. Das Präparat ist mit N (umweltgefährlich) und R50/R53 zu kennzeichnen. Antrag: 006427-00/00-11 - SVA am: 2010-11-10
3 Anwendungen 001 Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Ehrenpreis-Arten, Kletten- Labkraut) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Ehrenpreis-Arten, Kletten-Labkraut) Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 30 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 40 g/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP710 Wartezeiten (F) Freiland: Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW701 NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA1 6.1.4.3 Anhand der dargestellten Ergebnisse zum Ernteertrag ist in zwei Fällen eine Ertragsreduktion nach erfolgter Herbizidbehandlung aufgetreten. Die Gründe für die Ertragsminderung sind nicht abschließend geklärt. Es ist daher erforderlich, weitere Ernteergebnisse einzureichen. Antrag.: 006427-00/00-12 - SVA am: 2010-11-10
Zu: KIIIA1 6.1.3 Es sind weitere Versuchsergebnisse vorzulegen, da bei der Anwendung 001 keine Versuche im BBCH < 21 eingereicht wurden. Außerdem stammen sämtliche Versuche, die für diese Anwendung durchgeführt wurden, aus einem einzigen Versuchsjahr. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide-Arten belegen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Tribenuronmethyl in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: 006427-00/00-13 - SVA am: 2010-11-10
003 Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Ehrenpreis-Arten, Kletten-Labkraut) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Ehrenpreis-Arten, Kletten-Labkraut) Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 30 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 30 g/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen NW642 WH9161 WP710 WP734 Wartezeiten (F) Freiland: Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW705 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA1 6.1.3 Es sind weitere Versuchsergebnisse vorzulegen, da bei der Anwendung 003 keine Versuche im BBCH < 21 eingereicht wurden. Außerdem stammen sämtliche Versuche, die für diese Anwendung durchgeführt wurden, aus einem einzigen Versuchsjahr. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: 006427-00/00-14 - SVA am: 2010-11-10
004 Wintertriticale, Wintergerste, Winterweichweizen, Winterroggen - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten-Labkraut, Ehrenpreis- Arten) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten-Labkraut, Ehrenpreis-Arten) Wintertriticale, Wintergerste, Winterweichweizen, Winterroggen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Herbst Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 20 g/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP710 Wartezeiten (F) Freiland: Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Nein Antrag.: 006427-00/00-15 - SVA am: 2010-11-10
N NB6641 NN100 NW262 NW265 NW468 NW609 NW642 NW701 NW705 RA050 RK050 SB001 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu 50.000 Euro geahndet werden. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig ( 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muß ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 5 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Enthält Tribenuron-Methylester. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Ge- Antrag.: 006427-00/00-16 - SVA am: 2010-11-10
SB110 SF245-01 SK012 SP001 SS110 SS2101 SX002 SX024 SX035 SX046 SX057 WH9161 WH951 WMB WP710 WP734 sundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich. Schäden an der Kulturpflanze möglich. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: 006427-00/00-17 - SVA am: 2010-11-10
BVL-Bewertungsbericht ZA1 006427-00/00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 723,4 g/kg Tribenuron (0800 als Methylester 750 g/kg) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Methyl-2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2- yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoat:
ISO common name Tribenuron-methyl BVL No. 0800 CIPAC No. 546 CAS No. 101200-48-0 CH 3 EEC No. 401-190-1 CH 3 O O O O O S NH N N N N OCH 3 Function Herbicide CH 3 Molecular formula and molecular mass C 15 H 17 N 5 O 6 S 395.4 g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) Methyl-2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carbamoyl-sulfamoyl]benzoate Methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)methylamino]-carbonyl]amino]sulfonyl]benzoate FAO Specification 546/TC; 2002: 950 g/kg Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufatured 950 g/kg (directive 2005/54/EC)
Physical and chemical properties of the active substance Tribenuron-methyl Section (Annex point) B.2.1.1.1 (IIA 2.1) B.2.1.1.2 (IIA 2.1) B.2.1.1.3 (IIA 2.1) B.2.1.2 (IIA 2.2) B.2.1.3.1 (IIA 2.3) B.2.1.3.2 (IIA 2.3) B.2.1.4.1 (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] 97.76 EEC A 1 (capillary method) Method Results Comments Reference 142 C LOEP Jeffery, 2000 (CHE2001-49) (E 1008484) Boiling point see B.2.1.1.3 not applicable Temperature of decomposition or sublimation 97.76 EEC A 1 (capillary method) Relative density 97.4 EEC A 3 (gaspycnometer) Vapour pressure 99.3 EPA 63-9 (effusion) (gas saturation) Volatility, Henry's calculation law constant Appearance: physical state 97.76 96.4 visual assessment 145 C 185 C Jeffery, 2000 (CHE2001-49) (E 1708921) d 20 4 = 1.4594 Huntley and Edgar, 2000 (CHE2001-50) 5.3 10 8 Pa (25 C, extrapolated from 111-151 C) 2.9 10 7 Pa (25 C) 4.3 10 7 Pa m 3 mol 1 1.0 10 8 Pa m 3 mol 1 1.1 10 9 Pa m 3 mol 1 solid solid (ph 5, 20 C) (ph 7, 20 C) (ph 9, 20 C) (E 1008486) LOEP Barefoot, 1989 (LUF2001-4) (E 1008487) Schmuckler, 2000 LOEP (LUF2001-6) (E 1008488) LOEP Jeffery, 2000 (CHE2001-49) (E 1708922) Pinto, 2006 (E 1676612)
Section (Annex point) B.2.1.4.2 (IIA 2.4) B.2.1.4.3 (IIA 2.4) B.2.1.5.1 (IIA 2.5) Study Appearance: colour Appearance: odour Spectra of purified active substance Purity [%] 97.76 96.4 97.76 96.4 Method Results Comments Reference visual assessment off-white off-white organoleptic slightly pungent slightly pungent 97.76 UV-VIS ph λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] 1.7 200 41720 231 20730 290 396 7.0 201 37320 256 18040 290 342 11.7 208 23760 256 17200 290 334 97.4 IR Spectra are consistent with given structure of tribenuron-methyl. 97.4 97.4 NMR MS LOEP Jeffery, 2000 (CHE2001-49) (E 1708922) Pinto, 2006 (E 1676612) LOEP Jeffery, 2000 (CHE2001-49) (E 1708923) Pinto, 2006 (E 1676613) Jeffery, 2000 (CHE2001-54) (E 1008494) Jeffery, 2000 (CHE2001-53) (E 1008492) Jeffery, 2000 (CHE2005-1318) (E 1008491) Jeffery, 2000 (CHE2001-52) (E 1008492)
Section (Annex point) B.2.1.5.2 (IIA 2.5) B.2.1.6 (IIA 2.6) B.2.1.7 (IIA 2.7) B.2.1.8 (IIA 2.8) B.2.1.9.1 (IIA 2.9) B.2.1.9.2 (IIA 2.9) Study Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference UV-VIS IR NMR MS 99.3 EPA 63-8 CIPAC MT 157 (flask method) no toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components 48.9 mg/l (ph 5, 20 C) 2.04 g/l (ph 7, 20 C) 18.3 g/l (ph 9, 20 C) 97.76 EEC A 6 acetone 39.1 g/l (20 C) acetonitrile 46.4 g/l dimethylformamide 98.2 g/l ethyl acetate 16.3 g/l o-xylene 13.1 g/l methanol 2.59 g/l n-heptane 20.8 mg/l 1-octanol 383 mg/l 97.76 EEC A 8 OECD 107 dichloromethane log P O/W = 2.6 ph 5 (25 C) log P O/W = 0.78 ph 7 log P O/W = 0.30 ph 9 > 250 g/kg solvent Hydrolysis rate 97 EPA 161-2 rapid degradation at ph 5 DT 50 = 16 d ph 7 (25 C) DT 50 > 200 d ph 9 Direct phototransformat ion in purified water LOEP Barefoot, 1989 (CHE2005-1317) (E 1008436) Moore, 2000 (CHE2001-55) (E 1008437) LOEP Jeffery, 2000 (CHE2001-56) (E 1008438) LOEP Ferguson, 1986 (WAS2001-4) (E 1008439) 97 EPA 161-2 stable LOEP Ferguson, 1986 (WAS2001-4) (E 1708925)
Section (Annex point) B.2.1.9.3 (IIA 2.9) B.2.1.9.4 (IIA 2.9) B.2.1.10 (IIA 2.10) B.2.1.11.1 (IIA 2.11) B.2.1.11.2 (IIA 2.11) B.2.1.12 (IIA 2.12) B.2.1.13 (IIA 2.13) Study Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Purity [%] Stability in air, indirect phototransformation Flammability 97.8 99.3 OECD 112 titration 97.1 Auto-flammability 97.76 97.1 Method Results Comments Reference Atkinson calculation EEC A 10 Φ = 0 see B.2.1.9.3 Schmuckler, 2000 (LUF2001-7) (E 1008441) pk a = 4.7 Barefoot and Cooke, 1989 (WAS2001-8) (E 1008442) DT 50 = 43 h k = 2.9579 10 12 cm 3 s 1 (OH-radical conc. : 1.5 10 6 cm ³) Tribenuron-methyl technical was determined to be not highly flammable. EEC A 16 no self-ignition up to 400 C no self-ignition up to 141 C (melting point) Flash point EEC A 9 not required Explosive properties 97.76 EEC A 14 theoretical concideratio n The substance has no explosive properties. Not explosive, as molecule does not contain any chemically instable or highly energetic groups. Schmuckler, 2000 (LUF2001-5) (E 1008443) LOEP Gravell, 1999 (CHE2001-58) (E 1008444) Brekelmans, 2006 (E 1676614) Gravell, 1999 (CHE2001-58) (E 1708927) Brekelmans, 2006 (E 1676615) LOEP Gravell, 1999 (CHE2001-58) (E 1708928) Brekelmans, 2006 (E 1676616)
Section (Annex point) B.2.1.14 (IIA 2.14) B.2.1.15 (IIA 2.15) Study Purity [%] Surface tension 97.4 Oxidising properties 96.4 Method Results Comments Reference EEC A 5 73.0 mn/m (90% saturat. H 2 O solution, 20 C) structural argument LOEP: List of Endpoints of the Draft Assessment Report 65.3 mn/m (saturat. H 2 O solution, 20 C) There are no groups in the molecule with oxidising potential. Huntley, 2000 (CHE2001-59) (E 1008447) Pinto, 2006 (E 1676617) Brekelmans, 2006 (E 1676618) Summary M-II
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe braun III2. 1 Geruch stechend III2. 2.1 Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive properties III2. 2.2 Brandfördernde Eigenschaften EEC A 17 Oxidising properties (solids) III2. 3 Entzündlichkeit (feste Stoffe) EEC A 10 Flammability (solids) III2. 3 Selbstentzündlichkeit (feste EEC A 16 Relative Stoffe) self-ignition temperature for solids III2. 4.2 ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III2. 6.2 Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 169 Tap density of WG III2. 6.2 Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 186 Bulk density III2. 6.2 Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 186 Bulk Das Mittel ist nicht explosiv, aufgrund der Zusammensetzung. Das Mittel ist nicht brandfördernd, aufgrund der Zusammensetzung. das Mittel ist nicht entzündlich. Das Mittel ist nicht selbstentzündlich. 7,2 ( Konzentration: 1 % ) 840 g/l ( sonstiges: Schüttdichte ) 750 g/l ( sonstiges: Schüttdichte ) 740 g/l ( sonstiges: density Stampfdichte ) III2. 7.1 Lagerstabilität bei erhöhter CIPAC MT 46.3 Das Mittel ist Temperatur Accelerated storage, physikalisch und combined method chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 35 C / 12 Wochen ) III2. 7.5 Haltbarkeit bei GIFAP-technical 2 a Umgebungstemperatur monograph no. 17 III2. 8.1 Benetzbarkeit CIPAC MT 53.3 1 s Wetting of WP III2. 8.2 Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 5 ml ( Konzentration: Persistent foaming of 0,021 %; Standzeit: SC nach 1 min ) III2. 8.3 Suspendierbarkeit 102 % III2. 8.3 Spontaneität der CIPAC MT 174 99 % ( Konzentration: Dispergierbarkeit Dispersibility of water 1 % ) dispersible granules III2. 8.5 Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 185 Wet sieve test III2. 8.6. Korngrößenverteilung CIPAC MT 170 Dry sieving of WG 0,02 Gew. % 250 µm ( sonstiges: >= 90 % ) - 8 -
III2. 8.6. Korngrößenverteilung CIPAC MT 170 Dry sieving of WG III2. 8.6. Staubanteil CIPAC MT 171 Dustiness of granular formulations III2. 8.6. Abrieb CIPAC MT 183 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates, dilute, agrochemical emulsion tester III2. 8.8. Fließfähigkeit CIPAC MT 172 Flowability of WG after heat test under pressure III2. 9 Verträglichkeit mit anderen Mitteln III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten ASTM E1518-93 Standard practice for evaluation of physical compatibility of pesticides in aqueous tank mixtures by the Dynamic Shaker Method (DAPF FK 128), Annual Book of ASTM-Standards, Vol. 11.01 1000 µm ( sonstiges: <= 10 % ) 4,79 mg 0,5 Gew. % spontan das Mittel sit mischbar mit: Harvesan, Starane XL, Cyclocel 720, Arelon Top, AHL, Ralon Super, Starane 180, Primus, Talius und Helm Fluroxypyr 18 EC Mit Wasser reinigen. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: colour, ph, bulk and tap density, storage stability at high temperatures (12 weeks at 35 C), wettability, persistent foaming, suspensibility, particle size distribution (laser diffraction), content of dust/fines, attrition, flowability. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated in the FAO-specification 546/WG (2002). Based on the HPLC-method submitted by the applicant the content of the active ingredient was analysed before and after storage. The values were within the range according to Annex VI Part C No. 2.7.2 (a) of the guideline 91/414/EC. - 9 -