Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software als aktives Medizinprodukt.. 7 3.1.3 NichtaktiveMedizinprodukte... 8 3.1.4 MedizinproduktemitMessfunktion... 9 3.1.5 Nicht-Medizinprodukte... 9 3.1.6 WeitereDefinitionenzumBegriffMedizinprodukt... 10 3.2 Zubehör... 11 3.3 ZubehörzumZubehör... 11 3.4 Zweckbestimmung... 12 3.5 CE-Kennzeichnung... 13 3.6 Konformitätsbewertungsverfahren/BenannteStelle... 14 4 Wesentliche Neuerungen durch das 4. MPG-Änderungsgesetz im Überblick... 15 4.1 Geltung des MPG für Produkte mit Zweckbestimmung sowohl als persönliche Schutzausrüstung als auch als Medizinprodukt und Geltung der Maschinenrichtlinie für Medizinprodukte... 16 4.2 GeltungfürSoftware... 17 4.3 DefinitionenzurklinischenPrüfung... 17 4.4 DefinitionEinführer( 3Nr.26MPG)... 18 4.5 In-Vitro-DiagnostikafürHIV:Vertriebsweg... 18 4.6 Meinungsverschiedenheiten und behördliche EntscheidungzurKlassifizierungvonMedizinprodukten... 19 4.7 BenannteStellen... 19 4.8 Unterrichtung Dritter durch die Benannte Stelle...... 20 4.9 KlinischePrüfung... 20 4.10 Überwachung... 21 VII
4.11 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden immedizinproduktebereich... 21 4.12 ErmächtigungdesBMGzuRechtsverordnungen... 21 4.13 AllgemeineVerwaltungsvorschriften... 22 4.14 ErgänzungvonStraf-undBußgeldvorschriften... 22 4.15 SonderanfertigungundEigenherstellung... 23 4.16 Definitionen Rückruf und schwerwiegendes unerwünschtesereignis... 24 4.17 Mitwirkungspflichten( 12MPSV)... 25 4.18 KorrektiveMaßnahmenSponsor( 14aMPSV)... 25 4.19 Behördlicher Informationsaustausch ( 20 ff. MPSV).. 26 4.20 Änderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)... 26 4.21 Ergänzung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung... 26 B. Betreiben, Anwenden und Instandhalten... 27 1 Grundsätzliches... 29 2 Betreiber-undAnwenderpflichtennachdemMPG... 29 2.1 Anwendungs-,BetriebsverbotbeiGefährdung... 29 2.2 Verfalldatum... 30 2.3 InformationspflichtindeutscherSprache... 31 3 Betreiber-undAnwenderpflichtennachderMPBetreibV... 31 3.1 DieMedizinproduktebetreiberverordnung... 32 3.2 Systematik... 32 3.3 PersönlicherundsachlicherAnwendungsbereich... 32 3.3.1 PersönlicherAnwendungsbereich... 33 3.3.2 SachlicherAnwendungsbereich... 34 3.3.2.1 Definitionen... 34 3.3.2.2 Sonderproblem: Gesetzliche Krankenkasse als Betreiber von Medizinprodukten bei Einschaltung eines Sanitätshauses... 35 3.3.2.3 Sonderproblem: Eigenherstellung von Medizinprodukten... 36 3.4 AllgemeineAnforderungen... 38 3.4.1 PersönlicheAnforderungen... 38 3.4.2 SachlicheAnforderungen... 39 3.4.2.1 AnwendunggemäßZweckbestimmung... 39 3.4.2.2 Einhaltung von Fehlergrenzen bei Medizinprodukten mit Messfunktion... 40 3.4.2.3 ExplosionsgefährdeteBereiche... 41 3.4.2.4 Funktionsprüfung und Einweisung des Anwenders, Dokumentation... 41 VIII
3.4.2.5 Sonderproblem: Zulässigkeit der Delegation einer FunktionsprüfungamBeispieleinesNarkosegerätes... 42 3.4.2.6 Meldung von Vorkommnissen und sonstige Pflichten nachdermpsv... 43 3.5 Instandhaltung... 46 3.5.1 AnforderungenandenInstandhalter... 46 3.5.2 InstandhaltungvonMedizinprodukten... 47 3.5.2.1 Wartung... 47 3.5.2.2 Inspektion... 47 3.5.2.3 Instandsetzung... 47 3.5.3 PrüfungnachInstandhaltung... 48 3.5.4 Verantwortung bei Änderungen an Medizinprodukten.. 49 3.5.5 Aufbereitung... 49 3.5.6 Sonderproblem: Wiederaufbereitung von sog. (Einmal-) Medizinprodukten... 54 3.6 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnischekontrollen(mtk)... 55 3.7 Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischenlaboratorien... 57 3.8 Aktive Medizinprodukte (Medizinprodukte der Anlage 1 dermpbetreibv)... 58 3.8.1 FunktionsprüfungvorInbetriebnahme... 58 3.8.2 Einweisung... 58 3.8.3 Dokumentation... 60 3.9 MedizinproduktebuchundBestandsverzeichnis... 60 3.10 Patienteninformation für aktive implantierbare Medizinprodukte... 62 3.11 Delegationsstruktur zur Umsetzung der MPBetreibV... 63 3.12 MustereinerDienstanweisungzurMPBetreibV... 64 C. Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten... 65 1 Einführung... 67 2 Eignung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für denvorgesehenenverwendungszweck... 67 2.1 EignungvonMedizinprodukten... 67 2.2 EignungvonIn-vitro-Diagnostika... 68 3 KlinischePrüfungvonMedizinprodukten... 69 3.1 DefinitionderklinischenPrüfung... 70 3.2 Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und GenehmigungderzuständigenBundesoberbehörde... 70 3.2.1 Ausnahme von der Genehmigungspflicht bei klinischen PrüfungenvonMedizinprodukten... 70 IX
3.2.2 Weitere Ausnahme: Prüfung mit CE-gekennzeichneten Produkten... 71 3.2.3 VerfahrenbeiderEthikkommission... 71 3.2.4 Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde ( 22aMPG)... 72 3.3 WeitereVoraussetzungenzurklinischenPrüfung... 72 3.3.1 Weitere Voraussetzungen des 20 Abs. 1 Satz 4 MPG.. 73 3.3.2 EinwilligungdesProbanden... 74 3.3.3 Voraussetzungen bei der klinischen Prüfung bei gesundenminderjährigen... 74 3.3.4 Besonderheiten bei der klinischen Prüfung bei gesunden SchwangerenoderStillenden( 20Abs.5MPG)... 74 3.3.5 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung bei Patienten( 21MPG)... 75 3.4 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oderzustimmendenbewertung( 22bMPG)... 75 3.5 Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen( 22cMPG)... 76 3.6 Meldepflichten über Beendigung oder Abbruch klinischer Prüfungen( 23aMPG)... 76 3.7 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten(MPKPV)... 77 D. Haftung der Anwender und Betreiber... 79 1 EinführungundProblemaufriss... 81 2 Zivilrecht... 81 2.1 HaftungnachdemProdukthaftungsgesetz... 81 2.1.1 Der Betreiber als Hersteller Produzentenhaftung für Eigenherstellung... 82 2.1.2 Produktfehler... 83 2.1.3 Schäden... 83 2.1.4 Verjährung... 84 2.1.5 Risikomanagement... 84 2.2 Haftung aus dem Behandlungsvertrag und dem Recht der unerlaubtenhandlung... 84 2.2.1 Haftungsvoraussetzungen... 84 2.2.2 Umsetzung der zivilrechtlichen VerkehrssicherungspflichteninderMPBetreibV Abbildung... 87 2.2.3 Sonderproblem: Aufklärung über Medizinprodukte; Aufbereitung von (Einmal-)Medizinprodukten Pflicht zur RisikoaufklärungdesPatienten?... 87 2.2.4 Sonderfall:HaftungfürfehlerhafteMeldungen... 89 2.3 Besonderheiten des Beweisverfahrens bei MedizinproduktenimKlageverfahren... 89 X
3 StrafrechtundOrdnungswidrigkeiten... 91 3.1 Grundlagen... 91 3.2 Übersicht der strafrechtlichen Betreiber- und AnwenderhaftungnachdemMPGundderMPBetreibV... 93 3.2.1 Betreiben... 93 3.2.1.1 Strafvorschriften... 93 3.2.1.2 Ordnungswidrigkeiten... 93 3.2.2 Anwenden... 94 3.2.2.1 Strafvorschriften... 94 3.2.2.2 Ordnungswidrigkeiten... 94 3.2.3 KlinischePrüfung... 95 3.2.4 Leistungsbewertung... 95 3.2.5 Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Instandhaltung... 95 3.2.6 Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit sicherheitstechnischenodermesstechnischenkontrollen... 96 3.2.7 Ordnungswidrigkeit im Zusammenhang mit der Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen... 96 3.2.8 SonstigeOrdnungswidrigkeiten... 97 3.3 DieStraftatbeständeimEinzelnen... 97 3.3.1 Nebenstrafrecht... 97 3.3.1.1 Anwendungs-,BetriebsverbotenachdemMPG... 97 3.3.1.2 DieRestriktionendesHeilmittelwerbegesetzes... 98 3.3.2 StraftatbeständedesStrafgesetzbuches... 99 3.3.2.1 DiefahrlässigeKörperverletzungundTötung... 99 3.3.2.2 VerletzungvonPrivatgeheimnissen... 100 3.3.2.3 Abrechnungsbetrug... 102 3.3.2.4 Untreue( 266StGB)... 103 3.3.2.5 Vorteilsannahme/Bestechlichkeit/Bestechlichkeit im geschäftlichenverkehr... 104 3.3.2.6 Sonderproblem:ComplianceOfficer... 112 3.3.2.7 Verhaltensempfehlung... 112 3.4 DasStrafverfahren... 113 Literatur... 116 E. Anhang: Rechtstexte... 117 Anhang1GesetzüberMedizinprodukte(MPG)... 119 Anhang 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)... 167 Anhang 3 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)... 183 DieAutoren... 193 Stichwortverzeichnis... 197 XI