14. September 2015 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Betroffene Geräte: Alle Seriennummern des HeartMate II Systemcontrollers, Modellnr. 105109 (Pocket Controller TM ), mit den folgenden Verpackungsangaben: Katalognr. 106016, 106017, 106762, 106015, 107801. Problembeschreibung: Thoratec veröffentlicht diese dringende Sicherheitsinformation, um alle Krankenhäuser daran zu erinnern, das Verfallsdatum der 11 V Lithium-Ionen-Sicherheitsbatterie ( Sicherheitsbatterie ) im HeartMate II LVAS Systemcontroller zu beachten. Das Nichtbeachten kann zu unnötigen Hinweisalarmen der Sicherheitsbatterie und unbefugtem Wechsel des Systemcontrollers durch Patienten führen. Thoratec erhielt Meldungen von zwei Todesfällen von Patienten und einer schweren Verletzung, als Patienten versuchten, den Systemcontroller aufgrund dieser Alarmmeldungen zu wechseln. Die Untersuchung dieser Meldungen durch Thoratec ergab, dass die Geräte die technischen Vorgaben erfüllten und keine Mängel bei der Qualitätskontrolle festzustellen waren, die den Hinweisalarm der Sicherheitsbatterie ausgelöst hätten. Der Systemcontroller ist das externe Gerät, das die Funktion des implantierten linksventrikulären Unterstützungssystems HeartMate II steuert. Die Sicherheitsbatterie wird bei Gebrauch vom Krankenhauspersonal in den Systemcontroller eingelegt und liefert automatisch mindestens 15 Minuten Betriebslaufzeit, falls alle anderen normalen Stromquellen (14 V Lithium-Ionen-Batterien oder Versorgung über das Stromnetz) versehentlich getrennt werden. Die Sicherheitsbatterie verfügt über eine begrenzte Haltbarkeit (36 Monate ab Herstellungsdatum) und muss vor dem Ablaufen ersetzt werden. Nach Empfehlung der Gebrauchsanweisung sollte das Verfallsdatum der Sicherheitsbatterie monatlich mit dem Systemmonitor überprüft und sechs (6) Monate vor dem vorgeschriebenen Datum ersetzt werden. Die Sicherheitsbatterie funktioniert auch nach dem Verfallsdatum weiterhin, die Fähigkeit nach diesem Datum mindestens 15 Minuten Betriebszeit zu liefern, wurde jedoch noch nicht bestätigt. Falls die Sicherheitsbatterie vor Erreichen des Verfallsdatums nicht ersetzt wird, wird am ersten Tag des Monats, in dem die Sicherheitsbatterie das Verfallsdatum erreicht, um 0:00 Uhr (Mitternacht) ein Hinweisalarm des Systemcontrollers ausgelöst. Als Hinweisalarm ertönt ein langsamer Signalton und auf dem LCD-Benutzerbildschirm des Systemcontrollers des Patienten erscheint entweder die Meldung Klinik-Kontaktperson anrufen, Fehler: Reserveakku + Controller austauschen, Fehler: Reserveakku oder Klinik-Kontaktperson anrufen, Fehler: Reserveakku, je nach der Softwareversion des Systemcontrollers. Dieser Alarm ist ein Hinweisalarm, der keine sofortige Reaktion durch den Patienten benötigt. Diese dringende Sicherheitsinformation dient dazu, das Auftreten von Hinweisalarmen aufgrund von abgelaufenen Sicherheitsbatterien zu vermeiden, die DE-EU
Patienten dazu veranlassen, einen unbefugten Wechsel des Systemcontrollers vorzunehmen. Sofort zu ergreifende Maßnahmen: 1. Überprüfen Sie die beigefügte Überarbeitung der HeartMate II LVAS Produktinformationen (neue Angaben zur monatlichen Sicherheitscheckliste in der Gebrauchsanweisung) mit allen medizinischen Fachkräften, die für die Behandlung von Patienten, die einen HeartMate II LVAS tragen, während Krankenhausaufenthalten zuständig sind. 2. Bewerten Sie die Abläufe und Prozesse Ihres Krankenhauses, um sicherzustellen, dass das Wechseln der Sicherheitsbatterien an den Erst- und Zweitsystemcontrollern der Patienten vor dem Verfallsdatum erfolgt. 3. Falls Ihr Krankenhaus nicht über einen Prozess verfügt, der den Wechsel der Sicherheitsbatterien vor dem Verfallsdatum sicherstellt, sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden: Kontaktieren Sie alle Patienten, die den Systemcontroller verwenden, ermitteln Sie die verbleibenden Monate für die Sicherheitsbatterie jedes Systemcontrollers und ersetzen Sie sie, falls 6 Monate oder weniger verbleiben. Befolgen Sie die Schritte in der Gebrauchsanweisung zum Wechseln der Sicherheitsbatterie im Systemcontroller (Abschnitt 2-38). Räumen Sie den Patienten höchste Priorität ein, die das Unterstützungssystem bereits zwei Jahre oder länger verwenden und deren Sicherheitsbatterien noch nicht gewechselt wurden. Arbeiten Sie mit Ihrem Vertreter von Thoratec zusammen, der Ihnen dabei helfen wird, laufende Patienten zu ermitteln, denen am oder vor dem 1. September 2013 in Ihrem Krankenhaus ein Gerät eingesetzt wurde. Präventivmaßnahmen: 1. Setzen Sie Maßnahmen um, um die Verfallsdaten der Sicherheitsbatterien der Erst- und Zweitsystemcontroller der Patienten zu überwachen und nachzuverfolgen. Stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsbatterien bereits vor dem Verfallsdatum gewechselt werden, sodass die Patienten keinen Hinweisalarm zum Batteriefehler der Sicherheitsbatterie aufgrund einer abgelaufenen Batterie erhalten. 2. Liefern Sie den Patienten Angaben zum Verfallsdatum und -jahr der Sicherheitsbatterien in jedem ihrer Systemcontroller. Erklären Sie ihnen, dass die Sicherheitsbatterien sechs Monate vor dem Verfallsdatum ausgetauscht werden müssen und sie so schnell wie möglich einen Termin im Krankenhaus vereinbaren müssen, falls die Batterie zu diesem Zeitpunkt noch nicht ausgetauscht wurde. DE-EU - 2-14 Sep 2015
3. Weisen Sie die Patienten regelmäßig darauf hin, dass sie im Fall eines Hinweisalarms sofort das Krankenhaus kontaktieren sollten, bevor sie etwas unternehmen, wie auf der Benutzeroberfläche des Systemcontrollers angezeigt. Empfangsbestätigung: Die Ärzte, die hauptverantwortlich für die Behandlung von Patienten mit einem HeartMate II LVAS sind, sollten die beigefügte Empfangsbestätigung ausfüllen und unterschreiben sowie an Thoratec per Fax (+44 (0) 1480 454126) oder eine eingescannten Kopie per E-Mail an europeaninfo@thoratec.com zurücksenden. Bitte leiten Sie diese Mitteilung an andere betroffene Parteien (z. B. Risikomanagement) gemäß den Richtlinien Ihres Krankenhauses weiter. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie dieses Formular nicht unterschreiben sollten, bitten Sie die entsprechend qualifizierte Person, es zu unterschreiben und an Thoratec zu senden. Deutscher Ansprechpartner ist Olaf Sillmann von MEDITec, Steinberg 46, 42855 Remscheid. Er ist rund um die Uhr (Montag bis Sonntag) unter 0 21 91-84 23 62 erreichbar. Diese Sicherheitsinformation wird zunächst in Englisch ausgegeben. Wenn Englisch nicht die offizielle Amtssprache in Ihrem Land ist, wird möglichst bald eine Übersetzung für die Verteilung an die zuständigen Mitarbeiter bereitgestellt. Der Unterzeichner bestätigt, dass die zuständigen Behörden seines Landes über diese Sicherheitsinformation informiert wurden. Vielen Dank für Ihre Mitarbeit in dieser Angelegenheit. Thoratec betrachtet es als seine Aufgabe, Ihnen produktbezogene klinische Informationen zur Verfügung zu stellen, die zur optimalen Patientenversorgung beitragen. Mit freundlichen Grüßen THORATEC CORPORATION Donald A. Middlebrook Vice President, Corporate Quality and Regulatory Affairs Tel.: (925) 730-4117 E-Mail: dmiddlebrook@thoratec.com Anlagen: A Empfangsbestätigung B Überarbeitete Gebrauchsanweisung (neue Angaben zur monatlichen Sicherheitscheckliste) DE-EU - 3-14 Sep 2015
ANLAGE A EMPFANGSBESTÄTIGUNG DE-EU - 4-14 Sep 2015
Empfangsbestätigung HeartMate II LVAS Systemcontroller ( Pocket Controller ) ALLE ANGEFORDERTEN ANGABEN EINTRAGEN UND SOFORT ZURÜCKSENDEN Durch meine Unterschrift bestätige ich Folgendes: Ich habe die dringende Sicherheitsinformation von Thoratec (vom 14. September 2015) bezüglich des Hinweisalarms zum Verfallsdatum der Lithium-Ionen-Sicherheitsbatterie (11 Volt) im HeartMate II LVAS Systemcontroller erhalten. Ich verstehe die Hinweise in dieser Mitteilung von Thoratec und mir ist bekannt, dass die Beschriftung für im Handel erhältliche Geräte um diese neuen, auf klinischen Erfahrungen basierenden Informationen ergänzt wird. Ich habe die beigefügte Ergänzung zur Beschriftung des HeartMate II LVAS mit allen medizinischen Fachkräften besprochen, die für die Behandlung von Patienten mit einem HeartMate II LVAS während Krankenhausaufenthalten zuständig sind. Ich stimme zu, einen Maßnahmenplan zu erstellen und Patienten zu priorisieren, die bereits seit mehr als zwei Jahren das HeartMate II LVAS Unterstützungssystem verwenden, deren Sicherheitsbatterien aber noch nicht gewechselt wurden. Ich habe alle zuständigen Fachkräfte gemäß den Richtlinien und Abläufen meiner Institution über diese dringende Sicherheitsinformation informiert. Name (Druckbuchstaben): Titel (Druckbuchstaben): Unterschrift: Name der Einrichtung: Datum: Telefon: E-Mail: DIESE EMPFANGSBESTÄTIGUNG AN THORATEC CORPORATION ZURÜCKSENDEN Fax: +44 (0) 1480 454126 oder E-Mail: europeaninfo@thoratec.com DE-EU - 5-14 Sep 2015
ANLAGE B NEUE ANGABEN FÜR DIE MONATLICHE SICHERHEITSCHECKLISTE Heartmate II IFU Addendum.pdf DE-EU - 6-14 Sep 2015