An die Teilnehmer des 2. Durchganges des Rundversuches Virologie Block Herpes-Viren Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Wien, am 6.12.218 im 2. Durchgang des Rundversuches Virologie Block Herpes-Viren wurden folgende Ergebnisse erzielt: Herpes CMV-Ak Ziel korrekte Ergebnisse TN Probe A Probe B Probe C Probe A Probe B Probe C CMV-Ak IgG Bewertung 19 negativ positiv negativ 19 19 19 CMV-Ak IgM Bewertung 19 negativ negativ 19 19 ( 1 %) ( 1 %) ( %) CMV-Ak Gesamtbeurteilung 17 kein Hinweis zurückl. Inf. 17 17 auf Infektion ( 1 %) ( 1 %) ( %) Herpes EBV-Ak Ziel korrekte Ergebnisse TN Probe A Probe B Probe C Probe A Probe B Probe C EBV VCA-Ak IgG Bewertung 16 positiv positiv positiv 16 16 16 EBV VCA-Ak IgM Bewertung 16 positiv negativ negativ 16 16 16 EBV EBNA-Ak IgG Bewertung 12 negativ positiv positiv 12 12 12 grenzwertig EBV-Ak Gesamtbeurteilung 15 rezente Inf. zurückl. Inf. zurückl. Inf. 15 15 15 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 1 von 9
Herpes HSV 1+2-Ak Ziel korrekte Ergebnisse TN Probe A Probe B Probe C Probe A Probe B Probe C HSV 1+2-Ak IgG Bewertung 8 negativ positiv positiv 8 8 8 HSV 1+2-Ak IgM Bewertung 11 negativ negativ 11 11 ( %) ( 1 %) ( 1 %) HSV 1+2-Ak Gesamtbeurteilung 8 zurückl. Inf. zurückl. Inf. 8 8 ( %) ( 1 %) ( 1 %) Herpes VZV-Ak Ziel korrekte Ergebnisse TN Probe A Probe B Probe C Probe A Probe B Probe C VZV-Ak IgG Bewertung 12 negativ positiv positiv 1 12 12 ( 83 %) ( 1 %) ( 1 %) VZV-Ak IgM Bewertung 11 negativ negativ negativ 11 11 11 VZV-Ak Gesamtbeurteilung 1 kein Hinweis zurückl. Inf. / zurückl. Inf. / 8 1 1 auf Infektion Impfung Impfung ( 8 %) ( 1 %) ( 1 %) Als Kontrollproben wurden am 29.1.218 von Versuchsleitung hergestellte Proben verschickt. Ende Rücksendefrist war 1.11.218; danach einlangende Ergebnisse wurden für die Auswertung nicht berücksichtigt. Auswertung Ergebnisse nach Referenz Versuchsleitung. TN = Teilnehmer. Die 21 teilnehmenden Labors dieses Rundversuches haben 3 Proben (A bis C) erhalten für die Testung auf IgG- und IgM Antikörper gegen Herpes Typ 1 und 2 Virus (HSV1+2), Zytomegalievirus (CMV), und Varizellen Zostervirus (VZV) sowie EBV VCA IgG, IgM und EBV-EBNA-IgG gegen Epstein Barr Virus (EBV). Die Probe A stammte von einem Patienten einer frischen EBV-Infektion, wobei EBV VCA IgG und IgM positiv und die EBV-EBNA-IgG negativ waren. Die genauen Zielwerte aller 3 Proben in Bezug auf die einzelnen Untersuchungen und die daraus resultierenden richtigen Beurteilungen sind in Ergebnisübersicht zusammengefasst. Die genaue Auswertung Ihrer Testergebnisse in Bezug auf die verwendeten e für die einzelnen Parameter sowie die Beurteilungen entnehmen Sie bitte den beigefügten Tabellen, wobei zu berücksichtigen ist, dass nicht alle Labors alle genannten Herpesviren bzw. nicht alle Antikörperklassen bestimmt haben. 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 2 von 9
Zusammenfassende Beurteilung Antikörperbestimmungen gegen: EBV VCA IgG und IgM, EBV- EBNA-IgG : 132 Bestimmungen und 45 Beurteilungen Alle Resultate waren richtig und die rezente EBV Infektion (Probe A) wurde von allen Teilnehmern erkannt. Die grenzwertige Beurteilung EBV-EBNA-IgG bei Probe A wurde nicht als gewertet wird, da die Gesamtbeurteilung korrekt war. VZV IgG und IgM: 69 Bestimmungen und 3 Beurteilungen 67 Bestimmungen und 28 Beurteilungen waren korrekt. Bei Probe A wurden die VZV IgG zwei Mal als falsch positiv angegeben, obwohl die Messwerte (78,9 U/ml und 65 U/ml) laut Herstellerangaben (negativ <15 U/ml +/- 1% für den Grenzbereich) eindeutig im negativen Bereich lagen. Die beiden falsch positiven IgG-Befunde führten dann auch zu falschen Gesamtbeurteilungen (2x zurückliegende Infektion/Impfung). HSV 1+2 IgG und IgM: 57 Bestimmungen und 24 Beurteilungen Alle HSV 1+2 IgG-Bestimmungen waren richtig. Die HSV 1+2 IgM Proben B und C wurden von allen Teilnehmern korrekt als negativ bestimmt, während bei Probe A (rezente EBV-Infektion) alle HSV 1+2 IgM-Ergebnisse von allen Labors als falsch positiv (7x) beziehungsweise falsch grenzwertig (4x) bewertet wurden. Bei diesem Parameter wurde nur eine Testmethode (DiaSorin/LIAISON/LIAISON XL) verwendet, bei anscheinend die positiven EBV-VCA-IgM zu einer Kreuzreaktion und so zu Messwerten nahe dem Cutoff führten. Bei Voraustestung zu diesem Rundversuch waren bei Verwendung eines µ-capture Elisas die HSV 1+2 IgM eindeutig negativ. Durch diese falsch positiven Ergebnisse resultierend waren auch 8 Gesamtbeurteilung falsch (7x rezente Infektion, 1x keine Angabe). Auf Grund möglichen Kreuzreaktivität in bestimmten en wird die Probe A nicht für die Bestätigung HSV 1+2 Ak berücksichtigt. Insgesamt waren so 46 Bestimmungen und 16 Beurteilungen richtig. CMV IgG und IgM: 114 Bestimmungen und 51 Beurteilungen Die CMV IgG-Ergebnisse waren alle korrekt. Bei den CMV IgM-Bestimmungen traten 12 auf. Alle Teilnehmer, die dem ECLIA-System von Roche Diagnostics arbeiteten, erzielten bei Probe C falsch positive (1x) beziehungsweise falsch grenzwertige (2x) Werte (Messwerte lagen um den Cutoff), während bei den anen Testmethoden die Resultate richtigerweise negativ waren. In unserem Labor wurden die CMV IgM dieser Probe zwei verschiedenen Elisa-Methoden (darunter ein µ-capture ELISA) ausgetestet und eindeutig als negativ befundet. Dementsprechend kam es bei Interpretation Befunde zu 1 faschen Gesamtbeurteilungen (9x rezente Infektion, 1x keine Angabe). Da diese falsch positiven Messwerte methodenabhängig sind, wird die Probe C nicht für die Bestätigung CMV-Ak herangezogen Ein Teilnehmer beurteilte die Probe C fälschlicherweise zurückliegen Infektion, obwohl sowohl die CMV IgG als auch die CMV IgM korrekt als negativ angegeben wurden. Zusammenfassend waren so 12 Bestimmungen und 4 Beurteilungen korrekt. Zusammenfassend brachte dieser Rundversuch spannende Resultate und hat gezeigt, wie problematisch die Analyse IgM-Antikörperklasse ist und wie methodenabhängig die Resultate sein können. Daher ist es empfehlenswert, besons grenzwertige und schwach positive IgM-Ergebnisse kritisch zu hinterfragen und eventuell einer zweiten Testmethode abzuklären. 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 3 von 9
Wir empfehlen allen Teilnehmern nicht korrekten Ergebnissen die Durchführung einer Ursachenanalyse und anschließende Einleitung von Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen. Gratulation an alle Teilnehmern zu diesem insgesamt recht gut ausgefallenen Rundversuch. Frohe Weihnachtstage und alles Gute für das Neue Jahr wünschen Ihnen Dr. Christoph Buchta, MBA Technische Leitung Univ. Prof. Dr. Heidemarie Holzmann Versuchsleitung 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 4 von 9
CMV-Ak IgG CMV-Ak IgM CMIA/ Architect i2 ECLIA/ Cobas e 411 ECLIA / Cobas 6 Rück Rück sendungen sendungen Rück- 1 mungen sendungen mungen 2 6 2 2 6 2 3 9 3 3 9 3 1) 3 7 21 7 7 21 7 2) 7 ECLIA / Cobas 8- e81 2 6 2 2 6 2 3) 2 ELFA 1 3 1 1 3 1 LIA / Liaison 1 3 1 1 3 1 LIA / Liaison XL 3 9 3 3 9 3 GESAMT 19 57 19 7 12 12 19 57 1,%,% 36,84% 63,16% 21,5% Gesamtbeurteilung CMIA/ Architect i2 ECLIA/ Cobas e 411 ECLIA / Cobas 6 Beur teilungen Rück sendungen 1 2 6 2 2 6 2 4) 2 5 15 5 5) 5 ECLIA / Cobas 8- e81 2 6 2 4) 2 ELFA 1 3 1 LIA / Liaison 2 6 1 1 4) 1 LIA / Liaison XL 3 9 2 1 6) 1 GESAMT 17 51 6 11 11 35,29% 64,71% 21,57% Probe C wird für die Bestätigung CMV-Ak nicht berücksichtigt. 1) Probe C 3x falsch positiv 2) Probe C 5x falsch positiv, 2x falsch grenzwertig 3) Probe C 2x falsch positiv Falsche Gesamtbeurteilung: 4) 5x rezente Infektion 5) 4x rezente Infektion, 1x keine Angabe 6) 1x zurückliegende Infektion (trotz korrekter Ergebnisse) 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 5 von 9
EBV VCA-Ak IgG EBV VCA-Ak IgM CMIA/ Architect i2 EIA/ Bio-Rad ELFA VIDAS Bio-Merieux ELISA/ OrGenTec mungen mungen 2 6 2 2 6 2 1 3 1 1 3 1 2 6 2 2 6 2 1 3 1 1 3 1 LIA / Liaison 4 12 4 4 12 4 LIA / Liaison XL 6 18 6 6 18 6 GESAMT 16 48 16 16 16 48 1,%,% 1,%,% 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 6 von 9
EBV EBNA-Ak IgG mungen CMIA/Architect i2 2 6 2 EIA/Bio-Rad 1 3 1 1) ELFA VIDAS Bio- Merieux ELISA/OrGenTec 1 3 1 LIA / Liaison 2 6 2 LIA / Liaison XL 6 18 6 12 GESAMT 12 36 1,%,% 1) 1x Probe A grenzwertig (aber richtige Gesamtbeurteilung) Gesamtbeurteilung Beurteilungen CMIA/Architect i2 2 6 2 EIA/Bio-Rad 1 3 1 ELFA VIDAS Bio- 2 6 Merieux 2 ELISA/OrGenTec 1 3 1 LIA / Liaison 3 9 3 LIA / Liaison XL 6 18 6 GESAMT 15 45 15 1,%,% 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 7 von 9
HSV 1+2 Ak IgG HSV 1+2 Ak IgM LIA / Liaison LIA / Liaison XL Rück- 1 mungen sendungen mungen 2 6 2 4 12 4 1) 4 6 18 6 7 21 7 2 ) 7 GESAMT 8 24 8 11 11 11 33 1,%,%,% 1,% 33,33% Gesamtbeurteilung LIA / Liaison LIA / Liaison XL Beurteilungen 2 6 6 18 Probe A wird für die Bestätigung 1 HSV 1+2 Ak nicht berücksichtigt. 1) Probe A: 1x falsch grenzwertig, 3 x falsch positiv 2 3) 2 6 4) 6 2) Probe A: 3x falsch grenzwertig, 4x falsch positiv GESAMT 8 24 Falsche Gesamtbeurteilung: 8 8 3) 2x rezente Infektion,% 1,% 33,33% 4) 5x rezente Infektion, 1x keine Angabe 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 8 von 9
VZV Ak IgG VZV Ak IgM Rücksendun Rück- Rücksendun gen 1 sendunge gen mungen n mungen EIA/Siemens-DB 1 3 1 ELISA / OrGen 1 3 1 1 3 1 Tec LIA / Liaison 3 9 3 3 9 3 LIA / Liaison XL 7 21 5 2 1) 2 7 21 7 1 2 2 11 GESAMT 12 36 11 33 83,33% 16,67% 5,56% 1,%,% Gesamtbeurteilung EIA/Siemens-DB ELISA / OrGen Tec Rücksendung Beurteilun en gen 1 1 3 1 LIA / Liaison 3 9 3 1) Probe A jeweils falsch positiv (allerdings liegen die angegebenen Messwerte im negativen Bereich) Falsche Gesamtbeurteilung: 2) jeweils zurückliegende Infektion/Impfung LIA / Liaison XL 6 18 4 2 2) 2 GESAMT 1 3 8 2 2 8,% 2,% 6,67% 55_2 Bericht, Version 1 Freigegeben Seite 9 von 9