Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2012
Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med. Das Clinical Trials Center (CTC) gehört organisatorisch zum Zentrum für Klinische Forschung (ZKF) der Universität und des UniversitätsSpitals Zürich. Das CTC verfügt über eine klinische Forschungsstation im UniversitätsSpital, in der eigene und durch die Industrie gesponserte interventionelle und nicht-interventionelle Studien mit Probanden und Patienten durchgeführt werden. Das CTC ist eine anerkannte FMH-Weiterbildungsstätte der Kategorie A für Pharmazeutische Medizin und bildet Assistenzärzte und -ärztinnen zum Facharzttitel für Pharmazeutische Medizin weiter. Weiterbildungen werden auch angeboten für Naturwissenschafter, Study Coordinators, und alle in der klinischen Forschung tätigen Mitarbeiter des UniversitätsSpitals, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler. Das CTC ist SwAPP-akkreditiert. Regulatory Affairs Medical Writing Studien-Design Protokoll Erstellen Einreichung Kanton. Ethikkommission/Swissmedic Patientenversicherung Support Case Report Forms (CRF) Qualitätsmanagement Qualitätssicherung QS Leitlinien Audits Monitoring Support IIT Verantwortlichk. Site Management SOP & WI Training GCP Training Site Monitoring Intern / Extern Site Rekrutierung UniversitätsSpital u. UZH-Spitäler Projekte Das CTC unterstützt Forschungsgruppen des UniversitätsSpitals Zürich, der Medizinischen Fakultät, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler bei der Durchführung von klinischen Studien. Der Schwerpunkt liegt dabei bei von Prüfärzten initiierten Studien (Investigator Initiated Trials, IIT). Die Unterstützung beinhaltet die Beratung durch die wissenschaftlichen und ärztlichen Mitarbeiter des CTC sowie das Erbringen von Dienstleistungen wie beispielsweise Projektplanung, Projektkoordination, Projektmanagement, Aus-/Weiter-/Fortbildung Datenmanagement Fakultäten Pharmaceutische und Monitoring. Die Medizin / Biologie Medizin FMH (Kat. A) Dienstleistungen CAS Trial Management GCP Training des CTC stehen in Data Management Project Management IT Koordination Phase-I-Unit erster Linie Prüfern Clinical Trials Center Elektronische CRF Support elektron. Datenerfassung Daten Validierung Plausibilitäts-Checks Investigator Initiated Trials (IIT, akademische Studien) IIT mit Industrieunterstützung Industriegsponsorte Studien Study Nurses CTC Studienkoordinatoren CTC Prüfärzte CTC Phase-I-Unit (Forschungsstation) Assoziierte Forschungsgruppen Kollaborationspartner Projekte und Sponsoren der Universität zur Verfügung, können jedoch auch von industriellen Kunden genutzt werden. CTC = Clinical Trials Center ZKF = Zentrum für Klinische Forschung UZH = Universität Zürich USZ = UniversitätsSpital Zürich CTC-03
Das Clinical Trials Center [Forts.] Projektübersicht Projektverteilung nach Studientyp Verteilung der Projektfinanzierung Am Ende des Jahres waren 430 Studien im Leistungserfassungsmodul des CTC erfasst. Investigator Initiated Trial IIT (kein Industrieanteil) 72% Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie <50% 14% Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie >=50% 3% IIT = Investigator Initiated Trial Erfasste Projekte 2012 Industrie gesponsorte Studie 11% Die Anzahl der unterstützten Studien nahm stetig zu 450 400 350 300 250 Anzahl 200 150 100 50 0 JAN FEB MRZ APR MAI JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEZ 2012 2012 2012 2012 2012 2012 2012 2012 2012 2012 2012 2012 Projekte 243 258 272 287 304 325 343 357 371 394 414 430 Die Mehrzahl der Studien waren IITs Seite 1 von 1 CTC-05
Das Clinical Trials Center [Forts.] Personalbestand Projektverteilung nach Sponsorherkunft per Jahresende Total FTE* USZ HSM Regulatory Affairs 2 1.2 0.8 Monitoring 2.2 0.3 1.9 Data Management 3.9 2.6 1.3 Qualitätsmanagement 0.9 0 0.9 Projektmanagement 6.2 2.2 4.0 Administration 1.6 0.15 1.45 Total 16.8 6.45 10.35 * exkl. UZH und projektspezifische Drittmittel Die grosse Mehrheit der Sponsoren waren gleichzeitig USZ-Forschende und Principal Investigators Extern 15% USZ 85% CTC-07
Das Clinical Trials Center [Forts.] Beratungstätigkeit Themen der Beratungen ohne Projektbezug Die 928 nicht-projektbezogenen Beratungen (z.b. allgemeine Beratungen vor/während der Erstellung des Studienprotokolls), verteilten sich vorwiegend auf 7 Themenbereiche. Beratungen 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 10 2 97 72 85 185 23 16 91 34 109 57 14 62 9 16 28 18 0% Kollaborations-partner 13% Themen der Beratungen ohne Projektbezug DM Data Management 8% MO Monitoring 3% CTC allgemein 5% Verschiedenes 1% PM Project Management 18% Verschiedenes PM Project Management RA Regulatory Affairs QM Quality Management Weiterbildung Kollaborationspartner DM Data Management MO Monitoring CTC allgemein über 1 Std. weniger 1 Std. Projektunspezifische Beratungen = Beratungen allgemeiner Art betreffend Studien, welche nicht bereits vom CTC unterstützt werden Weiterbildung 14% QM Quality Management 4% RA Regulatory Affairs 29% CTC-09
Datenmanagement Leitung: Andreas U. Freiburghaus, Dr. med. Leistungsspektrum Unterstützung beim ecrf Design Programmierung von Edit-Checks, Konsistenz-Checks, Reports Studien-Validierung Datenmanagementplan Vorbereitung der Daten für statistische Auswertung Schulung Technischer Support Beratung Database Management System Das Datenmanagement unterstützt Studienprojekte in den Bereichen elektronische Case Report Forms/Patientenbögen (ecrf) Design, Plausibilitätsprüfungen, Data Cleaning und Query Resolution. Hierbei wird secutrial, eine professionelle, vollständig browserbasierte Softwarelösung zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht-interventionellen Studien und Patientenregistern eingesetzt. Dieses System bietet eine internetbasierte Unterstützung von Query Management, Monitoring, Reporting, Coding etc. Das Produkt ist gemäss allen regulatorischen Standards (GCP) entwickelt worden und weist alle FDA-konformen Funktionen wie Audit Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Das Data Management System secutrial läuft seit 23.02.2010 produktiv und hat sich bewährt. Es wurden 8 Update-Prozeduren durchgeführt. Die Gesamtzahl der in secutrial angelegten Projekte: Anzahl 300 250 200 150 100 50 0 Q1 2012 Q2 2012 Q3 2012 Q42012 Validiert 39 43 52 61 Abgeschlossen (DB locked) 10 10 11 20 Produktiv (freigegeben) 40 44 55 62 Editierbar 110 122 127 137 Es wurden 46 neue Projekte im Database Management System angelegt und 32 Studien für die Dateneingabe im Produktivmodus frei geschaltet. Projekte Als Projekte werden Bearbeitungseinheiten bezeichnet, welche mit klinischen Studien von Forschungsgruppen (clinical research projects) gleich zu setzen sind. Projekterfassung Das Clinical Trials Center hat im Jahr 2011 eine neue, zentrale Projekterfassung etabliert. Mit dem am USZ den Forschern zur Verfügung stehenden Datenmanagement System secutrial wurde eine umfassende Datenbank geschaffen, in der ab September 2011 die Aktivitäten zentral erfasst werden. DM-11
Datenmanagement [Forts.] Elektronische Case Report Forms QM-Dokumente (studienbezogene) Für die Bearbeitung von ecrfs wurden 507 Personenstunden aufgewendet. Es wurden ecrfs von 28 Studien validiert. Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) Für Datenbankarbeiten wurden 482 Personenstunden aufgewendet. Der Dienstleistungsaufwand verteilte sich wie folgt (Personenstunden): ecrf-arbeiten/- Hilfestellung 1465 69% Art der Tätigkeit Für studienbezogene Qualitätsmanagementdokumente wurden 33 Personenstunden aufgewendet. Tätigkeitsübersicht Case Report Form (CRF) = Fragebogen zur Erfassung von Patientendaten ecrf (elektronisches CRF) = Bildschirmmaske(n), welche als CRF dienen andere DB- Arbeiten 482 23% DB oder DBMS = Datenbank resp. Datenbank Management System QM Dokumente 33 2% Beratungen 18 1% Schulungen 112 5% DM-13
Monitoring Leistungsspektrum Unterstützung bei der Einreichung der Studienunterlagen bei Ethikkommission und Swissmedic. Vor Ort Besuche der Studiengruppen vor, während und am Schluss einer Studie zur Überprüfung des regelkonformen Studienverlaufes und der korrekten Aufzeichnung und fristgerechten Meldung an Behörden und Ethikkommissionen. Betreuung von Forschergruppen am USZ und assoziierten Spitälern Schulung des Studienpersonals in projektspezifischen Prozessen SOP Training und Unterstützung bei der Anlegung einer GCP konformen Dokumentation. Initiierung der Studien. Unterstützung bei der Organisation GCP/ GMP konformer Herstellung/ Einfuhr und Rechenschaftsberichte über Studienmedikamente. Regelmässige Monitoring Visiten vor Ort Unterstützung beim Aufbau vom Qualitätskontrollsystemen mit SOP und WI Unterstützung von USZ Forschern bei Prüfer initiierten Multizenterstudien Vorbereitung auf Audits und Inspektionen Beratung Schulung Leitung: Karin Huber, M. Sc. Monitoring ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für klinische Studien und dient als Qualitätskontrolle zur Überwachung der Durchführung einer klinischen Prüfung (ICH-GCP, E6 5.1.1). Details des Monitorings wie z.b. die Häufigkeit der Visiten oder der prozentuale Anteil der zu monitorierenden Quelldaten (Source Data Verification) werden vor Studienbeginn in einem Monitoring Plan festgelegt. Nach jeder Monitoring Visite erstellt der Monitor einen schriftlichen Bericht zu Handen des Sponsors. MO-15
Monitoring [Forts.] Studien mit Monitoring Es wurden 81 Studien bearbeitet. Davon war eine Mehrzahl Studien von USZ-Forschungsgruppen: Monitoring Visits Es wurden 142 Monitoring-Visiten durchgeführt, welche sich wie folgt verteilten: 60 50 40 Anzahl 30 20 10 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 2011 2011 2011 2011 2012 2012 2012 2012 Externe Studien 0 0 0 10 9 10 6 5 USZ Studien 18 24 27 43 50 38 43 42 Visitenart Close-out 6% Monitoring Visiten finden vor, während und beim Abschluss einer Studie statt. Der Umfang des Monitorings variiert je nach Fragestellung, Ziel, Design, Komplexität und Umfang der Zielparameter Monitoring 57% Pre-study 4% Site Initiation 33% MO-17
Regulatory Affairs Leitung: Annette Widmann, Dr. med. Leistungsspektrum Regulatory Affairs Beratungen zur Studienplanung und Studiendurchführung Unterstützung bei der Erstellung von Studien-spezifischen Dokumenten (Studienprotokolle, Patienteninformationen, Einverständniserklärung, etc.) Bereitstellung von Protokoll-Vorlagen für verschiedene Forschungsprojekte (Studien mit Arzneimitteln, Studien mit Medizinprodukten, interventionelle Studien ohne Heilmittel, etc.) Unterstützung und Beratung bzgl. der Vergabe eines Versicherungszertifikats für Heilmittelstudien Hilfe und Unterstützung bei Einreichung der Studienunterlagen an KEK und Swissmedic/BAG Schulung von internem und externem Personal in regulatorischen Belangen. Unabhängig vom Status des jeweiligen Forschungsprojektes können sich die Forscher jederzeit an die Abteilung Regulatory Affairs wenden, um Unterstützung zu Fragen aller Art bezüglich klinischer Versuche zu erhalten. Protocol Reviews USZ auf Anfrage des Rechtsdienstes Es wurden alle 111 aus dem USZ via Rechtsdienst eingegangenen Anfragen für Protocol Reviews bearbeitet Beratung von Forscherteams Es wurden 184 Beratungen ausserhalb oder weiterführend zum Rechtsdienstprojekt bzgl. Studien-Design, Dokumenterstellung, Studienprotokoll, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, CRF-Design, GCP-Konformität, und/oder Einreichung KEK/ Swissmedic, sowie Rückweisung EK/Rückstellung Swissmedic durchgeführt. Regulatory Affairs hat sich zum Ziel gesetzt, die Qualität der Studienunterlagen von Forschungsprojekten an der Universität Zürich, dem USZ und assoziierten Spitälern zu verbessern, um eine schnelle sowie erfolgreiche Einreichung der Projekte bei der KEK und bei Swissmedic zu ermöglichen. Rechtsdienstprojekt Unterstützung steht den Forscherteams zur Verfügung im Rahmen der Vergabe eines Versicherungszertifikates durch die Rechtsabteilung USZ. RA-19
Projektmanagement Leitung: Natalie Leu-Möckli, Dr. sc. ETH Leistungsspektrum Das Projektmanagement des Clinical Trials Centers erbringt folgende Dienstleistungen Bewirtschaftung und Koordination gemeinsamer, zentrumsbezogener, räumlicher, apparativer und personeller Ressourcen von Forschungsteams am CTC und auf Wunsch am USZ und an weiteren Partner-Spitälern und - Institutionen des Kantons Zürichs Förderung klinikbezogener Forschung (patho-) physiologischer Fragestellungen, sowie probanden- und patientenbezogener klinischer Forschung, die von Forschungsgruppen an Kliniken, Abteilungen und Instituten des UniversitätsSpitals, sowie Partner-Institutionen und -Spitälern im Kanton Zürich durchgeführt werden Förderung der Kooperation zwischen Forschungsgruppen Leistungen In der Berichtsperiode wurden nachstehende Dienstleistungen erbracht: Studienspezifische und generelle Beratung bzgl. Durchführung von klinischen Studien Budgetierung Erstellen von Vereinbarungen/Verträgen zwischen dem CTC und Forschungsgruppen oder Industrie Beratung von Forschungsgruppen beim Erstellen von Verträgen mit der Industrie Unterstützung im Management einer klinischen Studie Unterstützung in der Vorbereitung von Studiendokumenten oder beim Erstellen von Studiendokumenten Unterstützung bei der Einreichung von Studiendokumenten bei den Behörden Rekrutierung von Studienteilnehmern Betreuung von Studienteilnehmern innerhalb des klinischen Versuchs Koordination und Durchführung von klinischen Studien gemäss Studienprotokoll, GCP und lokalen Bestimmungen oder Unterstützung diesbezüglich Dateneingabe (secutrial und andere), sowie Datenüberprüfung Organisation, Bestellung und Verpackung von Studienmedikamenten und -Material Studienspezifische Abrechnungen und Fakturierungen Vorbereitung und Abgabe von Studienmedikamenten, inklusive Rechenschaftsbericht Aufzeichnung von Studiendaten (elektronisch/papier) Begleitung von Monitoringvisiten und Beantwortung von Rückfragen Sicherheitsmeldungen Verfassen von Studien-Schlussberichten Studienspezifische und generelle Sicherheitsberichte Investigator Initiated Trials Akademische selbst-initiierte Studien, in welchen der Prüfarzt die Hauptverantwortung trägt. Industrie-gesponserte Studien Der Industriepartner trägt die Hauptverantwortung und häufig die finanziellen Kosten. PM-21
Projektmanagement [Forts.] Phase-I-Unit Für die Durchführung von Studien standen am CTC folgende Räumlichkeiten zur Verfügung: 1 Phase-I-Unit mit 6 Studienräumen und total 8 Behandlungsplätzen in der Kernzone USZ, NUK B1+2 Daneben standen Büroräumlichkeiten und Nebenräume, wie z.b. Labor, Aufbewahrungsorte für Studienmedikamente und -Proben und Archiv, sowie 1 Küche zur Verfügung. Ein Grossteil der Studien am USZ wird an den Kliniken, Instituten und Zentren selbst durchgeführt. Phyisiologie und andere 42% Studienart Phase I 8% Unterstützte Studienprojekte Es wurden sowohl akademische Studien (Investigator Initiated Trials, IIT) als auch Industrie-gesponsorte Projekte unterstützt. Es wurden total 5 CTC-interne Studien vom CTC-Studienpersonal und mit CTC-Infrastruktur unterstützt. 6 externe Studien wurden vom CTC-Studienpersonal unterstützt. In CTC-Räumlichkeiten (Phase-I-Unit) wurde eine Studie von USZ-Forschungsgruppen durchgeführt. Sponsorherkunft Die Sponsoren der 61 unterstützten Studien verteilten sich wie folgt: CTC-externe Studien 49% Sponsorherkunft Phase-I-Unit = voll ausgerüstete Forschungsstation zur Durchführung von klinischen Studien mit Probanden oder Patienten, i.d.r. für Studien der Stadien (Phasen) I bis III Phase III 8% Phase II 42% USZ Studien 6% CTC Studien 45% PM-23
Projektmanagement [Forts.] Studienpersonal Per Ende Jahr waren 12 Personen im Projektmanagement tätig: CTC-Studienärzte und -ärztinnen 2.4 Vollzeitstellen CTC-Study Nurses/ KoordinatorInnen, mit fixem Arbeitspensum: 2.8 Vollzeitstellen Pflege- und Hauswirtschaftsassistentin: 0.7 Vollzeitstelle Infrastrukturauslastung In der Berichtsperiode betrug die durchschnittliche Auslastung der Phase-I-Unit Behandlungsräume 76% (100%= alle Behandlungsräume während 5 Tagen und je 8 Std. belegt). PM-25
Qualitätsmanagement Leitung: Jürg Lustenberger, Dr. sc. nat. Leistungsspektrum Unterhalt und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des CTC Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Beratung bei Qualitätsaspekten in GCP und GMP Interne und externe Audits Temperaturüberwachung CTC Räume, Kühl-, Gefrierschränke Schulung (SOPs, QM) CIRS medical Unterstützung Swiss Clinical Trials Organisation (SCTO) Qualitätsmanagementsystem Die CTC-SOPs und Working Instructions (WIs) wurden kontinuierlich überarbeitet, um Neuerungen seitens der Swissmedic, kantonalen Ethikkommission sowie internationale und interne Neuerungen einzuarbeiten. In diesem Jahr wurden neue QMS Dokumente erstellt bzw. bestehende revidiert. Zusammengefasst wurden 6 SOPs, 39 WIs, 50 Related Forms, sowie 2 PDund das Qualitätsmanagement Manual bearbeitet. Das CTC ist zertifiziert nach EN ISO 9001:2008 PD = Process Description QA-Beratung Interne und externe Forscher werden in Fragen bezüglich Qualitätsaspekte im Bereich GCP bei ihren klinischen Studien beraten und unterstützt. 45 40 35 30 25 20 15 10 Bearbeitete Dokumente (neue und aktualisierte) SOP = Standard Operating Procedure WI = Working Instruction 5 0 Jan-Mrz 2012 Apr-Jun 2012 Jul-Sep 2012 Okt-Dez 2012 QMM 1 0 0 0 Related Forms 7 9 7 27 WI 11 7 7 14 SOP 2 4 0 0 PD 0 0 1 1 Related Form = kontrolliertes Formular, welches sich auf SOP oder WI bezieht QM-27
Qualitätsmanagement [Forts.] HSM-Projekt: Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Im Rahmen des HSM-Projekts wurden im Januar 2012 neue Spitäler kontaktiert und eine Evalution aller potentiellen HSM- Spitäler durchgeführt. Das Pilotprojekt am Kinderspital wurde erfolgreich etabliert. Das adaptierte QMS des Kispis wird durch eine CTC-Mitarbeiterin in einem 50% Anstellungsverhältnis am Kispi betreut. Mit 4 neuen Zürcher Spitälern wurden Kollaborationsverträge abgeschlossen mit dem Ziel das CTC QMS für klinische Forschung an die jeweiligen Bedürfnisse zu adaptieren und zu implementieren. Mit den Kontaktpersonen findet ein regelmässiger Austausch statt. Durch kontinuierliche Feedbacks leisten die involvierten CTC-Mitarbeiter die nötige Unterstützung. Die Internet-Plattform Leitlinien Klinische Forschung für UZH- Spitäler und Kollaborationspartner wurde in dieser Berichtsperiode erfolgreich aufgeschaltet. Mit dieser passwortgeschützten Internetplattform können die Kollaborationspartner stärker miteinander vernetzt werden. Die für diese Plattform erstellten QM-Dokumente wurden durch einen internen Review-Prozess freigegeben. Anpassungen und Neuerungen sind auch in das CTC QMS geflossen. In regelmässigen internen Sitzungen werden Erfahrungen, Strategien und Updates unter den involvierten HSM CTC-Mitarbeitern ausgetauscht. Infrastruktur CTC Beim Monitoring- und Alarmsystem evisense für die Temperaturüberwachung der Raumtemperatur, Kühlschränke und Gefrierschränke des CTC Ambulatoriums gab es in der Berichtsperiode keine Temperaturausfälle oder andere Probleme. HSM = Teilprojekt Flächendeckende Förderung der Klinischen Forschung im Kanton Zürich durch das Clinical Trials Center CTC ZKF im Rahmen der Gesamtstrategie Hochspezialisierte Medizin des Zürcher Regierungsrats SCTO = Swiss Clinical Trial Organisation (www.scto.ch) QM-29
Qualitätsmanagement [Forts.] Unterstützung Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) In der Berichtsperiode fanden mehrere Sitzungen von SCTO- Fachgruppen statt unter der Mitwirkung von CTC-Mitarbeitern (QM-Gruppe, DM-Gruppe). Audits Es wurden 4 Audits durchgeführt. Audit = Untersuchungsverfahren, welche dazu dienen, Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt. QM-31
Fort- und Weiterbildung Leistungsspektrum Postgraduate Education (Dr. med. Fabian Tay) Weiterbildungsstätte FMH/SwAPP (Dr. med. Beat Althaus) Advanced Studies, CAS (Silke Ludwig, M.Sc.) GCP-Kurse (Dr. sc. nat. ETH Jürg Lustenberger) Good Clinical Practice (GCP) Kurse Anzahl 250 200 150 100 50 GCP Kursteilnehmer 0 Q1 2012 Q2 2012 Q3 2012 Q41 2012 Extern 0 35 0 0 Modul 3 41 66 18 37 Modul 2 66 43 42 81 Modul 1 84 86 85 104 Seit Dezember 2009 sind die CTC-GCP-Kurse von der Swissmedic anerkannt, sowie von der SGPM und SwAPP akkrediert. Die USZ-Prüfärzte sind gemäss der Verfügung der Spitaldirektion verpflichtet, das Modul 1 der GCP-Kurse zu besuchen. Prüfärzte, die als Principal Investigator eine klinische Studie durchführen wollen, sind gemäss Swissmedic verpflichtet, die Module 1 und 2 der GCP-Kurse zu besuchen. Ärzte, die als Sponsor-Investigator tätig sein wollen, müssen alle drei Module besuchen. Dementsprechend sind die Kurse sehr gut gebucht. Es fanden insgesamt 36 GCP-Kurse mit total 753 Teilnehmern statt. Es wurden 2 Kurse mit total 35 Teilnehmenden extern durchgeführt und 1 jährlicher GCP-Refresher Kurs abgehalten. FMH Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Medizin Kat. A Das CTC ist eine akkreditierte Weiterbildungsstätte in Pharmazeutischer Medizin, die praktische und theoretische Trainings für Mediziner mit Ziel des Facharzttitels Pharmazeutische Medizin anbietet. Mit der Revision des Weiterbildungsprogramms Pharmazeutische Medizin der FMH hat sich der Kriterienraster für die Anerkennung als Weiterbildungsstätte (WBS) dahin geändert, dass auch Clinical Trial Units (CTU) wie das CTC eine WBS der Kategorie A werden können. Das ist insofern bedeutend, weil das zukünftige Potential der Weiterbildungsstätten für Pharmazeutische Medizin eher im universitären Umfeld liegt als wie heute bei der pharmazeutischen Industrie. Die Assistenzärzte und -Ärztinnen in Weiterbildung partizipieren an folgenden Kernbereichen der Pharmazeutischen Medizin: Klinische Entwicklung der Phasen I IV Arzneimittelsicherheit Medizinisch-wissenschaftliche Information und Dokumentation Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med., Beat Althaus, Dr. med., Silke Ludwig, M.Sc. Weiterbildungsstätte Das CTC ist ein Weiterbildungszentrum in Pharmazeutischer Medizin und Klinischer Forschung (Swissmedic-, SGPM und SwAPP-akreditiert) Das CTC ist eine FMH Weiterbild ungsstätte der Kategorie A für den Facharzttitel Pharmazeutische Medizin FMH GCP = Good Clinical Practice, ein internationaler Standard für die Durchführung klinischer Studien (der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) WB-33
Fort- und Weiterbildung [Forts.] Sozioökonomie des Gesundheitssystems Management Präklinische Entwicklung / Grundlagenforschung Die Anerkennung als Weiterbildungsstätte Kategorie A per 18. Februar 2011 wurde mit Brief vom 6. Mai 2011 bestätigt. Es wurden 5 Weiterbildungskandidatinnen und 4 Weiterbildungskandidaten betreut. SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin Das CTC bietet Mitarbeitern mit nicht-medizinischem naturwissenschaftlichen Hintergrund die Möglichkeit, das SwAPP- Diplom für pharmazeutische Medizin zu erwerben. Zu diesem Zweck wurde 2011 ein eigenes Weiterbildungskonzept für SwAPP-Diplomanwärterinnen in Kraft gesetzt und allen Kandidatinnen abgegeben. Es wurden 6 Weiterbildungskandidatinnen betreut. Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Trial Management Der Kurs Clinical Trial Management ist ein Weiterbildungsangebot am Zentrum für klinische Forschung und findet seit September 2009 zweimal jährlich statt. Das Certificate of Advanced Studies (CAS) Clinical Trial Management ist von der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin SGPM und Swiss Association of Pharmaceutical Professionals SwAPP akkreditiert (96 Credits). Für das CAS werden von der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich 12 ECTS Punkte verliehen. In der Berichtsperiode erhielten 15 Teilnehmende das Kurs-Zertifikat. 14 weitere Teilnehmende schlossen den theoretischen Teil mit einer Prüfung erfolgreich ab. Kurs Writing a Research Paper for Publication Diese Weiterbildung wird als 4-tägiger Intensivkurs für Nachwuchsforschende am USZ und Externe angeboten. Es wurden 3 Kurse mit total 33 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Effective Presentations in English Dieser Kurs in 3 Blöcken zu je 4 Stunden in 1-wöchigem Abstand wird für Nachwuchsforschende am USZ und Externe durchgeführt. Es wurde ein Kurs mit 4 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Train the Trainer Dieser Kurs wird als 2-teiliger Intensivkurs für CTC Mitarbeiter angeboten, welche auch als Kursreferenten fungieren. Es wurde ein Kurs mit total 4 Teilnehmenden durchgeführt. CAS = Certificate of Advanced Studies (der Universität Zürich) SwAPP = Swiss Association of Pharmaceutical Professionals (www.swapp.ch) WB-35
Fort- und Weiterbildung [Forts.] Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Das Clinical Trial Center bietet jeden Donnerstag von 13-14 Uhr eine Weiterbildung in Pharmazeutischer Medizin an. Diese Veranstaltung findet im Ambulatorium des Clinical Trials Center an der Moussonstrasse 2 statt. Während des Semesters werden am 1. Donnerstag des Monats im Hörsaal WEST U die ZKF Seminare durchgeführt. Insgesamt wurden 33 Veranstaltungen durchgeführt. Weiterbildungsveranstaltungen Es wurden 52 Veranstaltungen und 3 Safety Trainings durchgeführt. Praktika am CTC Praktika am CTC dauern zwischen 1 Woche bis 6 Monate. Es wurden am CTC 6 PraktikantInnen betreut. Journal Club für Pharmazeutische Medizin- und SwAPP-Kandidaten Es wurden 9 Journal Clubs durchgeführt. 60 Weiter- und Fortbildungen Safety Training = Schulung betreffend Meldepflichten von sicherheitsrelevanten Ereignissen in klinischen Studien 50 40 Anzahl 30 20 10 0 2011 2012 Safety Training TN 7 3 Presentations in English 1 1 Scientific Writing 3 3 Clinical Trial Management 2 2 Journal Club 11 10 Weiterbildungen 33 33 WB-37
Team Senti, Gabriela, PD Dr. med., Leitung CTC Brunner Sabato, Monika Aideyan, Osaro, Dipl. Wirt.-Inf. (VWA) Felder Manuela, M. Sc. Akremi, Roswitha Freiburghaus, Andreas U., Dr. med Althaus, Beat, Dr. med. Fritzsche Koller, Constanze, Dr. med. vet. Bertogg, Kaja, Dr. med. Graf, Nicole, Dr. sc. nat. Bianchi-Schmidt, Jacqueline Grossmann, Regina, Dr. med. Binder, Urs Hari, Lisette, Dr. sc. nat. Brombacher, Eva, Dr. sc. nat. Hermann, Claudia, Dr. sc. nat. ETH CTC-39
Team [Forts.] Huber, Karin, M. Sc. Matter, Marc, lic. phil. Höppli, Romy, M. Sc. Nef, Andrea Hunziker Roseng, Miriam Perez, Francisca Jörger Lebet, Francisca, Dr. sc. nat. Poppe Wagner, Monika, Dr. rer. nat. Kern, Sabine Renold, Corinne Ludwig, Silke, M. Sc. Schären Schwarz, Ruth Lustenberger, Jürg, Dr. sc. nat. ETH Skaanes, Fabienne, Dr. sc. ETH Leu Möckli, Natalie, Dr. sc. ETH Smolinski, Dirk, Dipl.-Ing. (FH) CTC-41
Team [Forts.] Spina, Lara, B.Sc. Weber, Sandra Spitaleri, Monica Weisskopf, Michael, med. prakt. Tay, Fabian, Dr. med. Widmann, Annette, Dr. med. Tivig, Christine, Dr. med. Wiener Wellauer, Anna CTC-43
Ereignisse und Veranstaltungen CAS Clinical Trial Management Kurs Frühjahr 2012 Kurs vom 8. März 2012 bis 9. Juni 2012 mit 16 Teilnehmenden. CAS Clinical Trial Management Kurs Herbst 2012 Kurs vom 6. September 2012 bis 1. Dezember 2012 mit 15 Teilnehmenden. CTC-45
Ereignisse und Veranstaltungen [Forts.] Besuch des Shanghai Clinical Research Center in China Vom 20. bis 26. August 2012 besuchte eine Delegation des CTC das Shanghai Clinical Research Center in Shanghai, China, im Rahmen des Sino-Swiss Science and Technology Cooperation (SSSTC) Projekts und der Institutional Partnership between Shanghai Clinical Research Center SCRC and CTC. Eine Delegation des Shanghai Clinical Research Center besucht das CTC Vom 23. bis 27. August 2012 besuchte eine Delegation des Shanghai Clinical Research Center in Shanghai, China, das CTC im Rahmen des Sino-Swiss Science and Technology Cooperation (SSSTC) Projekts und der Institutional Partnership between Shanghai Clinical Research Center SCRC and CTC. CTC-47
Inhaltsverzeichnis Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Verteilung der Projektfinanzierung Projektverteilung nach Sponsorherkunft Personalbestand Beratungstätigkeit Datenmanagement Leistungsspektrum Database Management System Elektronische Case Report Forms Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) QM-Dokumente (studienbezogene) Tätigkeitsübersicht Monitoring Leistungsspektrum Studien mit Monitoring Monitoring Visits Regulatory Affairs Leistungsspektrum Regulatory Affairs Protocol Reviews USZ auf Anfrage des Rechtsdienstes Beratung von Forscherteams Projektmanagement Leistungsspektrum Leistungen Phase-I-Unit Unterstützte Studienprojekte Sponsorherkunft Studienpersonal Infrastrukturauslastung Qualitätsmanagement Leistungsspektrum Qualitätsmanagementsystem CTC-03 CTC-05 CTC-07 CTC-07 CTC-09 DM-11 DM-11 DM-11 DM-13 DM-13 DM-13 DM-13 MO-15 MO-15 MO-15 MO-17 RA-19 RA-19 RA-19 RA-19 PM-21 PM-21 PM-21 PM-23 PM-23 PM-23 PM-25 PM-25 QM-27 QM-27 QM-27 QA-Beratung HSM-Projekt: Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Infrastruktur CTC Unterstützung Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) Audits QM-27 QM-29 QM-29 QM-31 QM-31 Fort- und Weiterbildung WB-33 Leistungsspektrum WB-33 Good Clinical Practice (GCP) Kurse WB-33 Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Trial Management WB-33 Kurs Writing a Research Paper for Publication WB-35 Kurs Effective Presentations in English WB-35 Kurs Train the Trainer WB-35 FMH Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Medizin Kat. A WB-35 SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin WB-35 Praktika am CTC WB-37 Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld WB-37 Journal Club für Pharmazeutische Medizin- und SwAPP-Kandidaten Team WB-37 Weiterbildungsveranstaltungen WB-37 CTC-39 Ereignisse und Veranstaltungen CTC-45 CAS Clinical Trial Management Kurs Frühjahr 2012 CTC-45 CAS Clinical Trial Management Kurs Herbst 2012 CTC-45 Besuch des Shanghai Clinical Research Center in China CTC-47 Eine Delegation des Shanghai Clinical Research Center besucht das CTC CTC-47 CTC-49