Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Urkundeninhaber: SGS Germany GmbH Rödingsmarkt 16 20459 Hamburg Standort München Hofmannstr. 50 81379 München Bereich Prüfgebiete / Prüfgegenstände Medizinprodukte, elektromagnetische Verträglich keitsprüfungen (EMV) und visuelle/vergleichende Prüfungen für aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Geltungsbereich Seite 1 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1 IEC 60601-1 DIN EN 60601-1-1 IEC 60601-1-1 Bauelemente und ME-Systeme elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen - ohne Beständigkeit gegen Umweltbelastung (Naturlatex) - ohne Anhang L mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen - ohne Auf die Hand übertragene Schwingungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - ohne Prüfungen nach Anhang G Klimatische Umweltsimulationsprüfungen Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 2 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen DIN EN 60601-1 IEC 60601-1 DIN EN 60601-1-1 IEC 60601-1-1 - zur elektromagnetischen Verträglichkeit - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN 60601-1-4 IEC 60601-1-4 - Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Diagnostische Röntgeneinrichtungen Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Durchlassstrahlung DIN EN 60601-1-3 IEC 60601-1-3 - Filterung - Störstrahlung Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1-6 IEC 60601-1-6 - Gebrauchstauglichkeitsakte Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 3 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive, Alarmsysteme vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte medizinisch-elektrische Geräte Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1-8 IEC 60601-1-8 Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1-9 IEC 60601-1-9 Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1-10 IEC 60601-1-10 - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1-11 IEC 60601-1-11 Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) und visuelle/vergleichende Prüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Vom Hersteller vorgelegte Informationen - Aufschriften Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1-2 IEC 60601-1-2 - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 4 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren und elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte Prüfung der Anforderungen DIN EN 61010-2-101 IEC 61010-2-101 DIN EN 61326-2-6 IEC 61326-2-6 - Leuchten DIN EN 60601-2-41 - Sterilisatoren - Reinigungsgeräte - Desinfektionsgeräte Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte IEC 60601-2-41 DIN EN 61010-2-040 IEC 61010-2-040 - Beatmungsgeräte DIN EN ISO 80601-2-12 - Überwachungsgeräte für Atemgase Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte ISO/IEC 80601-2-12 DIN EN 60601-2-12 IEC 60601-2-12 DIN EN ISO 80601-2-55 ISO 80601-2-55 - Endoskopiegeräte DIN EN 60601-2-18 Dentalgeräte IEC 60601-2-18 IEC 80601-2-60 Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 5 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren und elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN 60601-2-44 IEC 60601-2-44 - Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren DIN EN 60601-2-43 IEC 60601-2-43 - Röntgen- Mammographiegerä ten und mammographische n Stereotaxie- Einrichtungen DIN EN 60601-2-45 IEC 60601-2-45 - Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern DIN EN 60601-2-54 IEC 60601-2-54 DIN EN 60601-2-7 IEC 60601-2-7 - Röntgenstrahler für die medizinische Diagnostik DIN EN 60601-2-28 IEC 60601-2-28 Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Magnetresonanzger äte DIN EN 60601-2-33 IEC 60601-2-33 Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN 60601-2-24 IEC 60601-2-24 Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 6 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren und elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte für Strahlen- und Thermotherapie - Geräte mit ionisierenden Strahlen Röntgenanwendungsgeräten DIN EN 60601-2-32 IEC 60601-2-32 - Geräte mit nichtionisierenden Strahlen Diagnose- und Therapielaser - Mit maximal 25 W Ausgangsleistung (Dauerbetrieb) oder 150 W (Pulsbetrieb) DIN EN 60601-2-22 IEC 60601-2-22 Geräte mit Nicht-Laser- Lichtquellen für die Anwen dung in der The-rapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke DIN EN 60601-2-57 IEC 60601-2-57 HF-Chirurgiegeräte und Zubehör - Ohne Tests von neutralen Elektroden DIN EN 60601-2-2 IEC 60601-2-2 Ultraschallgeräte für die medizinische Diagnose und Überwachung DIN EN 60601-2-37 IEC 60601-2-37 Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN 60601-2-4 IEC 60601-2-4 Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 7 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren und elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN 60601-2-10 Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte DIN EN 60601-2-49 IEC 60601-2-49 Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen DIN EN 60601-2-26 IEC 60601-2-26 - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN 60601-2-40 IEC 60601-2-40 Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN 60601-2-51 IEC 60601-2-51 - Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN 80601-2-30 IEC 80601-2-30 DIN EN 60601-2-34 IEC 60601-2-34 - Elektrokardiographen DIN EN 60601-2-25 IEC 60601-2-25 Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 8 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren und elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Elektrokardio- graphie- Überwachungsgeräte DIN EN 60601-2-27 IEC 60601-2-27 - Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO 80601-2-56 - Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO 80601-2-61 Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen DIN EN 80601-2-35 IEC 80601-2-35 - medizinische Betten DIN EN 60601-2-52 IEC 60601-2-52 - Operationstische DIN EN 60601-2-46 IEC 60601-2-46 Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 9 von 18
Regelwerke 5 DIN EN 60601-1 : 2007-07 DIN EN 60601-1-1 : 2002-08 DIN EN 60601-1-2 : 2007-12 DIN EN 60601-1-3 : 2014-06 DIN EN 60601-1-4 : 2001-04 DIN EN 60601-1-6 : 2010-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1 : 2005); Deutsche Fassung EN 60601-1 : 2006; einschließlich AC:2010 IEC 60601-1 : 2005 + A1:2012 DIN EN 60601-1 : 2002-09 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit (IEC 60601-1 : 1988 +A1 : 1991 +A2 : 1995); Deutsche Fassung EN 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1995 VDE 0750-1 (2007-07) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1 : 2000); Deutsche Fassung EN 60601-1-1 : 2001 VDE 0750-1-1 (2002-08) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1- 2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2 : 2014-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013 VDE 0750-1-3 (2014-06) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1- 4 : 1996 + A1 : 1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4 : 1996 + A1 : 1999 VDE 0750-1-4 (2001-04) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 : 2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-6 : 2010 VDE 0750-1-6 (2010-10) Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 10 von 18
DIN EN 60601-1-8 : 2014-04 DIN EN 60601-1-9 : 2008-09 DIN EN 60601-1-10 : 2008-11 DIN EN 60601-1-11 : 2011-03 DIN EN 60601-2-2 : 2010-01 DIN EN 60601-2-4 : 2012-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013 VDE 0750-1-8 (2014-04) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC 60601-1-9 : 2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-9 : 2008 VDE 0750-1-9 (2008-09) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10 : 2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-10 : 2008 VDE 0750-1-10 (2008-11) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010 VDE 0750-1-11 (2011-03) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2009 VDE 0750-2-2 (2010-01) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011 VDE 0750-2-4 (2012-05) Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 11 von 18
DIN EN 60601-2-7 : 2000-03 DIN EN 60601-2-10 : 2003-04 DIN EN 60601-2-12 : 2007-03 DIN EN 60601-2-18 : 2001-12 DIN EN 60601-2-22 : 1996-12 DIN EN 60601-2-24 : 1999-02 DIN EN 60601-2-25 : 2001-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-7:1998 VDE 0750-2-7 (2000-03) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987 + A1:2001-09 + Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2000 + A1:2001 IEC 60601-2-10:2012-06 VDE 0750-2-10 (2003-04) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC 60601-2-12:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-12:2006 VDE 0750-2-12 (2007-03) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2- 18:1996 + A1:2000 IEC 60601-2-18:2009-08 VDE 0750-2-18 (2001-12) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995); Deutsche Fassung EN 60601-2-22:1996 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 VDE 0750-2-22 (1996-12) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-24:1998 IEC 60601-2-24:2012-10 VDE 0750-2-24 (1999-02) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2- 25:1995 + A1:1999 IEC 60601-2-25:2011-10 VDE 0750-2-25 (2001-04) Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 12 von 18
DIN EN 60601-2-26 : 2004-01 DIN EN 60601-2-27 : 2007-05 DIN EN 60601-2-28 : 2010-11 DIN EN 60601-2-32 : 1995-11 DIN EN 60601-2-33 : 2011-07 DIN EN 60601-2-34 : 2001-11 DIN EN 60601-2-37 : 2012-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-26:2003 IEC 60601-2-26:2012 VDE 0750-2-26 (2004-01) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2006 + Berichtigung 1 IEC 60601-2-27 : 2011-03 VDE 0750-2-27 (2007-05) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2- 28:2010 VDE 0750-2-28 (2010-11) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2- 32:1994); Deutsche Fassung EN 60601-2-32:1994 VDE 0750-2-32 (1995-11) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2010 + Cor. :2010 VDE 0750-2-33 (2011-07) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-34:2000 IEC 60601-2-34:2011-05 VDE 0750-2-34 (2001-11) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011 VDE 0750-2-37 (2012-05) Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 13 von 18
DIN EN 60601-2-40 : 1998-12 DIN EN 60601-2-41 : 2010-05 DIN EN 60601-2-43 : 2011-03 DIN EN 60601-2-44 : 2010-02 DIN EN 60601-2-45 : 2012-03 DIN EN 60601-2-46 : 2011-12 DIN EN 60601-2-49 : 2002-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-40:1998 VDE 0750-2-40 (1998-12) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-41:2009 VDE 0750-2-41:2010-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 VDE 0750-2-43 (2011-03) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-44:2009, Berichtigung zu DIN EN 60601-2-44 (VDE 0750-2-44):2010-02; (IEC-Cor. 1.:2010 zu IEC 60601-2-44:2009) VDE 0750-2-44 (2010-02) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2- 45:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2011 VDE 0750-2-45 (2012-03) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC 60601-2-46:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-46:2011 VDE 0750-2-46 (2011-12) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-49:2001 IEC 60601-2-49 (2011-02) VDE 0750-2-49:2002-12 Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 14 von 18
DIN EN 60601-2-51 : 2004-02 DIN EN 60601-2-52 : 2010-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2- 51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003 VDE 0750-2-51:2004-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2- 52:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010 VDE 0750-2-52:2010-12 DIN EN 60601-2-54 : 2010-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + Berichtigung 1 (2010-07) + Berichtigung 2 (2011-12) + Berichtigung 3 (2012-04) VDE 0750-2-54 (2010-05) + Ber. 1 (2010-07) + Ber. 2 (2011-12) + Ber. 3 (2012-04) DIN EN 60601-2-57 : 2011-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC 60601-2-57:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-57:2011 VDE 0750-2-57 (2011-11) DIN EN 61010-2-040 : 2006-02 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2005); Deutsche Fassung EN 61010-2-040:2005 VDE 0411-2-040 (2006-02) DIN EN 61010-2-101 : 2003-09 DIN EN 61326-2-6 : 2013-09 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002 VDE 0411-2-101 (2003-09) Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6 : 2012); Deutsche Fassung EN 61326-2-6 : 2013 VDE 0843-20-2-6 (2013-09) Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 15 von 18
DIN EN ISO 80601-2-12 : 2012-02 DIN EN 80601-2-30 : 2011-05 DIN EN 80601-2-35 : 2010-08 DIN EN ISO 80601-2-55 : 2012-03 DIN EN ISO 80601-2-56 : 2013-02 DIN EN ISO 80601-2-61 : 2012-01 IEC 80601-2-60 : 2012-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2011 + AC:2011 VDE 0750-2-12 (2012-02) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 80601-2-30:2009 + Cor. :2010); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010 VDE 0750-2-30 (2011-05) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009); Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009 VDE 0750-2-35 (2010-08) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2011 VDE 0750-2-55:2012-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2009); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2012 VDE 0750-2-56 (2013-02) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2- 61:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2011 VDE 0750-2-61:2012-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 16 von 18
Unterschriftsberechtigte Name Herr Christian Waldenburg Herr Vasily Kalakutskiy Herr Andreas Michel Herr Josef Bauer Herr Helmut Werner Herr Stefan Wößner Bereich EMV EMV EMV Abkürzungen DIN EN IEC ISO Medizin produkte, aktive VDE Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrical Committee International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Vorschriftenwerk Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Von der Normung zurückgezogene Regelwerke im Bereich der aktiven Medizinprodukte, die aufgrund bestehender außereuropäischer regulatorischer Anforderungen noch Verwendung finden und Bestandteil der Akkreditierung sind. Dies gilt auch für gültige Regelwerke (z.b. DIN EN 60601-1-1), die sich auf zurückgezogen Regelwerke (DIN EN 60601-1 Ed. 2) beziehen Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 17 von 18
1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 3 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S. 14 4 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: 26.08.2014 bis 25.08.2019 Ausstellungsdatum: 26.08.2014 Seite 18 von 18