Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Die aktualisierte Richtlinie Nr. 11 des Arbeitskreises für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen der MA 15 was ist neu? Magistrat der Stadt Wien, MA 15 - Gesundheitsdienst der Stadt Wien stv. Leiter, Fachbereich Aufsicht und Qualitätssicherung Leiter, Team Gesundheitseinrichtungen und Arzneimittelwesen
Einmalschutzhandschuhe (ESH) im Gesundheitsbereich dienen dem Schutz vor chemischen und infektiösen Noxen ESH stellen einen deutlichen Beitrag zur Händehygiene dar indem sie die mikrobielle Kontamination der Hände des Trägers deutlich reduzieren Bis zum Jahr 2010 mussten diese ESH entweder der EU-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42 EWG oder der EU-Richtlinie über PSA (persönliche Schutzausrüstung) für Anwender 89/656/EWG zugeordnet werden
Seit 21. März 2010 erlaubt die Neufassung der EU-Richtlinie 2007/47/EG nun die duale Kennzeichnung als Medizinprodukt und PSA Dual-use Einmalschutzhandschuhe verfügen nun über die CE-Auslobung PPE89/686/EWG und MDD 93/42/EWG Einsatz von ESH die kein Medizinprodukt und kein PSA sind, sind im Umfeld von Patienten weiterhin obsolet (z.b. ESH aus Polyethylen-Folie ohne duale Auslobung finden sich oft in der Lebensmittelindustrie oder auf Tankstellen)
Zur Erleichterung bei der Auswahl wird in der aktualisierten RL dann auf die Beständigkeiten der einzelnen ESH-Arten eingegangen Latex-ESH gute Beständigkeit gegen Säuren und Laugen aber durchlässig für Öle und Lösungsmittel Nitril-ESH gute Beständigkeit gegen Chemikalien und Öle, durchlässig für Lösungsmittel Alkoholverträglichkeit ist bei Latex-ESH besser Bei Nitril-ESH besteht Unbeständigkeit gegenüber Alkoholen Gegenwärtig wird von keinem Hersteller die Zwischendesinfektionen von ESH explizit angesprochen (der Begriff Zwischendesinfektion gilt nur bei der Verwendung von ESH am gleichen Patienten)
Handschuhdesinfektion und Verwendung bei unterschiedlichen PatientInnen Händedesinfektion mit der behandschuhten Hand passiert immer wieder im medizinischen Alltag wo sehr häufiger Handschuhwechsel erforderlich wäre ebenso bei Serienblutabnahmen Ist zwar aus hygienischer Sicht vertretbar wenn: keine Perforationen vorhanden keine Kontamination mit Blut oder Sekreten, Exkreten bei nachgewiesener Desinfizierbarkeit (Häufigkeit, Materialverträglichkeit, Händedesinfektionsmittel) Allerdings: Dieses Vorgehen steht nicht im Einklang mit den rechtlichen Vorgaben des 2 Abs. 1 lit. c Medizinproduktegesetz 1996 ( Einmal-Produkt zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen Person)
Rechtliche Konsequenzen einer derartigen Vorgehensweise: Die Produkthaftung des Herstellers ist damit erloschen Der Anwender/Betreiber übernimmt die Produkthaftung und haftet gleichzeitig für alle daraus entstehenden Konsequenzen oder etwaigen Folgeschäden Achtung: Streng formalrechtlich gesehen handelt es sich um ein Wieder-Inverkehrbringen eines Medizinproduktes, das als Einmalprodukt definiert und zugelassen ist, ohne dass der Nachweis einer korrekten Aufbereitung besteht Das Wieder-Inverkehrbringen eines Einmalproduktes ist in Österreich nach dem MPG 1996 dzt. nicht erlaubt
Anforderungen an die Beschaffenheit der ESH: Infektionsschutz: Kennzeichnung als Medizinprodukt (Aufdruck MDD 93/42/EWG ) Eine Dichtheit mittels eines AQL (Accepted Qualityassurance Level) 1,5 nach EN 455-1 Eine Reißfestigkeit bei der Produktion von mindestens 9 Nm nach EN 455-2 (spielt eine Rolle bei Nitril-Handschuhen; eine Reißfestigkeit 9 Nm bei Latexhandschuhen ist aufgrund der Elastizität von Latex kaum vorstellbar) Mindesthaltbarkeit von 3 Jahren nach EN 455-3
Anforderungen an die Beschaffenheit der ESH: Personalschutz: Kennzeichnung als PSA (Aufdruck PSA 89/656/EWG ) Ein ph-wert 3,5 9,5 gemäß EN 420 (allgemeine Anforderungen an PSA) Schutz vor Mikroorganismen gemäß EN 374-1 Für die klinische Anwendungen mindestens PSA- Kategorie II (Schutz vor mittleren Risiken) Proteingehalt 30 g/g (gemäß EN 455-3) zur Minimierung des allergenen Potenzials (Biologische Beurteilung)
Die aktuelle Leitlinie Einmalschutzhandschuhe wurde adaptiert: unter dem neuen Aspekt der Möglichkeit der dualen Auslobung MP PSA (seit 2010) mit Angaben und Werten hinsichtlich der Erfordernisse des Infektionsschutzes und des Personalschutzes damit Hygieneteams bei der Entscheidung zur Anschaffung dieser Güter in der RL bereits klare Vorgaben vorfinden, gleichzeitig wurden wiederum die Bezüge zu den entsprechenden europäischen Normen hergestellt Die Bruchteilprüfung (Chargenprüfung) ist nach wie vor aufrecht Einzelprüfungen aller ESH sind aufgrund der großen Stückzahl nicht möglich
Herzlichen Dank für ihre Aufmerksamkeit