Aufbereitung von Medizinprodukten - die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders. Essen, Universitätsklinikum, 23.

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1 Aufbereitung von Medizinprodukten - die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Essen, Universitätsklinikum, 23. Februar 2005 Die Sicht des BfArM Dr. Gisela Ininger, Bonn

2 Die Sicht des BfArM Regulative für Hersteller und Betreiber/Anwender Aspekte, die vor der Anschaffung von Medizinprodukten beachtet werden sollten Unzureichende Angaben des Herstellers zur Aufbereitung Vigilanzsystem - Vorkommnismeldungen mit Hinweisen auf eine fehlerhafte Aufbereitung Bitten an Betreiber/Anwender und Aufbereiter von Medizinprodukten Ininger, Essen, /2

3 Regulative für Hersteller und Betreiber/Anwender Richtlinien für Medizinprodukte, insbesondere RL 93/42/EWG, Anhang I, Punkt 13.6 Normen Gebrauchsanweisung - DIN EN 1041: Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinproduktes - DIN EN ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Gemäß einer Anmerkung kann der Anwendungsbereich auch auf Medizinprodukte erweitert werden, für die nur eine Schlussdesinfektion vorgesehen ist. Ininger, Essen, /3

4 Regulative für Hersteller und Betreiber/Anwender Norm 17664: Anhang B Beispiel einer Aufbereitungsanweisung für wiederverwendbare Medizinprodukte WARNHINWEISE z.b. Hinweise auf nicht geeignete Chemikalien; auf Stellen, an denen besondere Aufmerksamkeit geboten ist - Einschränkung der Wiederaufbereitung: Anzahl der erlaubten Aufbereitungszyklen oder andere Angaben zum Ende der Produktlebensdauer ANWEISUNGEN betreffen Gebrauchsort, Vorbereitung für die Reinigung, Reinigung: Automatisch/ Reinigung: Manuell, Desinfektion, Trocknung, Wartung, Kontrolle und Prüfung, Verpackung, Sterilisation, Lagerung Zusatzinformationen Kontakt zum Hersteller Ininger, Essen, /4

5 Regulative für Hersteller und Betreiber/Anwender Norm 17664:2004 (Anhang B Bild B.1 Vorlage: Aufbereitungsanweisungen) Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ininger, Essen, /5

6 Regulative für Hersteller und Betreiber/Anwender (1) Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4 Absatz 2 Hygiene-Empfehlungen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, > Infektionsschutz > Krankenhaushygiene) Aktualisierung des Normenanhangs unter > Aufbereitung von Medizinprodukten Ininger, Essen, /6

7 Regulative für Hersteller und Betreiber/Anwender (2) - Abschlussbericht der Task Force vcjk (Bundesgesundheitsbl. 45 ( 2002): )* - Inaktivierung und Entfernung von Prionen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Diskussion: Prüfung und Deklaration geeigneter Verfahren) (Bundesgesundheitsbl. 47 ( 2004): 36-40)* - weitere Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention** - ggf. auch Empfehlungen von Verbänden, wie DGSV, DGKH * ** > Infektionsschutz > Krankenhaushygiene Ininger, Essen, /7

8 Aspekte, die vor der Anschaffung eines MP beachtet werden sollten Betreiber, Anwender und Aufbereiter müssen gemeinsam die Entscheidung zur Anschaffung eines Medizinproduktes (MP) treffen. Folgende Gesichtspunkte sollten bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden: Dezentrale Aufbereitung? ZSGV? Kommerzieller Aufbereiter? Erforderliche Technik zur Aufbereitung bereits vorhanden? Hygienestatus des MP vom Hersteller korrekt eingestuft? Alkalische Behandlung erforderlich / möglich? Autoklavierung bei 134 C? Norm DIN EN ISO vom Hersteller korrekt und anwenderfreundlich umgesetzt? Ininger, Essen, /8

9 Unzureichende Angaben des Herstellers Die Angaben eines Herstellers können prinzipiell unzureichend oder durch neue Erkenntnisse nicht mehr ausreichend sein. Aktivitäten des BfArM (übergreifende Vorkommnisbearbeitung) CJK/vCJK, verschärfte Anforderungen an die Aufbereitung (04/2001, Schreiben an MP-Herstellerverbände) Problematik der unzureichenden Aufbereitungsvorschriften in den Gebrauchsanweisungen sowie erneut die Bedeutung der alkalischen Reinigung und Sterilisation bei 134 C thematisiert (02/2003, Schreiben an MP-Herstellerverbände) Problem der mangelhaften Vorgaben zur Aufbereitung (Desinfektion!) von Ultraschallsonden zur transvaginalen Anwendung (01/2005, Schreiben an relevante Herstelleriehe auch Homepage des BfArM*) Hersteller müssen vom Betreiber/Anwender konkret angesprochen werden (ggf. an Landesbehörde des Herstellers wenden) erforderlichenfalls auf Erfahrungsschatz der Hygieniker zurückgreifen * > Information über Risiken > Empfehlungen des BfArM Ininger, Essen, /9

10 Vigilanzsystem - Vorkommnismeldungen mit Hinweisen auf eine fehlerhafte Aufbereitung Vorkommnisdefinition gemäß Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung MPSV ( 2) Produktfehler oder Fehlfunktion möglicher Kausal - zusammenhang Gravierende (auch potentielle) medizinische Folgen (wie Funktionsstörung, Änderung / Ausfall der Leistung, unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung) (Tod oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes) Diese Definition ist nicht beschränkt auf Fehler, die der Medizinproduktehersteller zu verantworten hat! Ininger, Essen, /10

11 Vorkommnismeldungen mit Hinweisen auf eine fehlerhafte Aufbereitung (2) Meldepflichten gemäß 3 MPSV (Vorkommnisse in Deutschland) Zuständige Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) (1) (2) Arzneimittelkommissionen (4) Verantwortliche nach 5 MPG (3) Zwischenstufen der Vertriebskette Betreiber und Anwender (1) Vorkommnisse und Rückrufe (2) Vorkommnisse mit an Laienanwender abgegebenen Produkten (3) Sonstige mitgeteilte Vorkommnisse (4) Alle aufgetretenen bzw. im Rahmen der Behandlung bekannt gewordene Vorkommnisse Ininger, Essen, /11

12 Vorkommnismeldungen mit Hinweisen auf eine fehlerhafte Aufbereitung (3) Anzahl der registrierten Vigilanzfälle mit gesichertem oder stark vermutetem Bezug zu einer fehlerhaften Aufbereitung < 0,5 % der Gesamtzahl der Fälle Überwiegend betroffen: Wiederverwendbare Produkte Materialprobleme Korrosionsbedingte Schäden Konstruktion/Zerlegbarkeit Fehlerhafte Montage nach Aufbereitung Reinigungs-/Desinfektionsprobleme (Endoskope) Seltener: Einmalprodukte Materialprobleme Fehlfunktionen Beschädigte Sterilverpackung, Unsterilität Kennzeichnung nach H.-G. Will, Mainz Oktober 2004 Ininger, Essen, /12

13 Vorkommnismeldungen mit Hinweisen auf eine fehlerhafte Aufbereitung (4) Beispiele (Produkte zur Wiederverwendung): Abriss eines Kürettenringes (Uteruskürette) durch Verschleiß Gebrauchsanweisung geändert: Hinweis auf Prüfung von Verschleißerscheinungen im Rahmen der Aufbereitung Abbruch der Spitze eines Instrumentes bei einer Meniskusresektion wegen Spannungskorrosion durch unsachgemäße Reinigung (wiederholt in einem Krankenhaus) Materialänderung zur Erhöhung der Korrosionsbeständigkeit Ablösung des Sicherheitsringes einer Trokarhülse im Kniegelenk, vermutete Ursache: verschärfte (alkalische) Aufbereitungsmethoden haben das Lot des Sicherheitsringes beschädigt konstruktive Änderung: Trokare ohne Sicherheitsring Probleme beim Zerlegen eines Implantationsinstrumentes konstruktive Änderung, dadurch erleichtertes Auseinanderschrauben, Austausch der alten Instrumente Desinfektion von Transvaginalsonde unzureichende Aufbereitungsvorschriften Ininger, Essen, /13

14 Vorkommnismeldungen mit Hinweisen auf eine fehlerhafte Aufbereitung (5) Beispiele (Produkte zum Einmalgebrauch): postoperativ Abbruch einer Elektrode für HF-Chirurgie bei manueller Reinigung (potentielle Gefahr bei Abbruch im Patienten) Rückruf durch den Hersteller und Austausch gegen HF-Sonden mit verstärktem Schaft Fehlfunktion eines Klammernahtgerätes, Gerät verträgt keine Temperaturen > 54 C unsachgemäße thermische Sterilisation? Todesfall nach Anwendung eines Katheters (für vormontierten koronaren Dilatationsstent); Veränderung der Oberflächenstruktur festgestellt Resterilisation mit Ethylenoxid? Lösen eines Elektrodenringes vom Schaft eines Elektrophysiologiekatheters während der Behandlung nach der 3. Aufbereitung (max. 5 x möglich) lt. externem Gutachten kein Zusammenhang mit der Aufbereitung Ininger, Essen, /14

15 Durch das BfArM selbst aufgenommene Fälle (Literatur, Presse) 0 Statistische Auswertung für im 2. Halbjahr 2004 eingegangene Meldungen (Gesamtzahl 1764) Quelle der Meldung Sonstige (z.b. Patienten, Laienanwender, Rechtsanwälte) 36 Vigilance Reports (EU, GHTF) 37 Andere Behörden (außer Vigilance Reports) 51 Sonstige Inverkehrbringer (z.b. Apotheken, Sanitätshäuser) 93 Professionelle Anwender / Betreiber (auch Kommissionen der Heilberufe) 318 Verantwortliche nach 5 MPG oder deren Vertriebsorganisationen Röhe, Ininger, Essen, /15

16 Bitten an Betreiber, Anwender und Aufbereiter von Medizinprodukten Der Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen gemäß MPSV sollte konsequent nachgekommen werden. Bei Unsicherheit über Meldewürdigkeit eines Geschehens besser melden als schweigen. Probleme bei der Aufbereitung - durch mangelnde Herstellervorgaben oder selbstverschuldet - stellen potentielle Vorkommnisse dar, d.h. melden! Für die Meldung sollten entsprechende Formulare* verwendet werden. * Ininger, Essen, /16

17 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Interesse!