Schlüsselpersonal Schnittstellen 1
Schnittstellen 4 Abs. 2 Satz 2 AMWHV: Zwischen den Verantwortungsbereichen des Personals dürfen keine Lücken oder unbegründete Überlappungen bestehen. 2
Geschäftsführung: - muss bei einem Arzneimittelhersteller oder pharmazeutischem Unternehmer Verantwortung delegieren - besitzt die Pflicht zur Oberaufsicht 130 OWiG: Wer als Inhaber eines Betriebes oder Unternehmens vorsätzlich oder fahrlässig die Aufsichtsmaßnahmen unterlässt... 3
Schlüsselpersonal? Sachkundige Person Leitung der Herstellung Leitung der QK Stufenplanbeauftragter Informationsbeauftragter 4
Zur Erinnerung: - der öffentlich-rechtliche Garantenträger kann jederzeit Aufgaben, aber keine ihm zugewiesene Verantwortung delegieren 5
Schnittstellen? sachkundige Person nach 14 AMG mit - den Leitern der Herstellung und der Qualitätskontrolle - dem Stufenplanbeauftragten - dem Informationsbeauftragten ( - der Geschäftsführung/Leitung) 6
QP/Leiter der Herstellung und der QK (I): Zudem sollte die sachkundige Person alle anderen ihr bekannten und für die Qualität der Charge relevanten Faktoren berücksichtigen. (GMP-Anhang 16, 8. Routinepflichten) Was bedeutet das? 7
QP/Leiter der Herstellung und der QK (II): Fragen aus einem Vortrag aus 2006 - wurden die eingesetzten Ausgangsstoffe GMP-gerecht hergestellt, sind alle Lieferanten qualifiziert? - befanden sich Räume und Ausrüstung in einem qualifizierten Zustand, war relevante Ausrüstung kalibriert? 8
QP/Leiter der Herstellung und der QK (II): Fragen aus einem Vortrag aus 2006 (Fortsetzung) - wurden kritische Verfahren validiert? - wurden sämtliche erforderlichen Reinigungen durchgeführt? - wurde das erforderliche (Umgebungs-, Wasser-...) Monitoring durchgeführt? 9
QP/Leiter der Herstellung und der QK (II): Fragen aus einem Vortrag aus 2006 (Fortsetzung) - Sterilisationsdaten? - ist das in Herstellung und Kontrolle eingesetzte Personal geeignet?... 10
QP/Leiter der Herstellung und der QK (III): Frage aller Fragen Wozu benötigt ein Betrieb, der einer Erlaubnis nach 13 AMG bedarf, dann noch einen Leiter Herstellung und einen Leiter Qualitätskontrolle? 11
QP/Leiter der Herstellung und der QK (IV): Antworten aus 2008-12 AMWHV spricht vom Verantwortungsbereich der sachkundigen Person und den Aufgaben der Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle: die QP stellt sicher ( verantwortet ), dass... die Leiter haben die Aufgabe, durchzuführen... 12
QP/Leiter der Herstellung und der QK (IV): Antworten aus 2008 (Fortsetzung) - die sachkundige Person trägt die Systemverantwortung an welcher Stelle ist die QP anzusiedeln? 13
QP/Stufenplanbeauftragter (I): - Pharmakovigilanzverantwortlicher in der EU vs. Stufen- planbeauftragter in Deutschland - der Stufenplanbeauftragte als Mängelmanager : Der Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen über Arz- 14 neimittelrisiken... ( 19 Abs. 1 Satz 1
QP/Stufenplanbeauftragter (II): - Die notwendigen Maßnahmen... sind der sachkundi- gen Person zur Kenntnis zu bringen, damit diese erforderlichenfalls die ihrerseits notwendigen Maßnahmen ergreifen kann, insbesondere, wenn es sich um ein Qualitätsproblem handeln könnte... ( 19 Abs. 1 Satz 3 AMWHV) 15
QP/Informationsbeauftragter (I): Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass... die Kennzeichnung, die Packungsbeilage... mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung... übereinstimmen. ( 74a Abs. 1 Satz 2 AMG) 16
QP/Informationsbeauftragter (II): Fragen: - Wie ist der Informationsbeauftragte in die Freigabe der Arzneimittelchargen eingebunden? - Ist der Informationsbeauftragte in die Bearbeitung von Mängeln, die seinen Verantwortungsbereich betreffen, eingebunden? 17
Fragen? Gedanken? Kommentare? 18