Einführung Unter Hygiene versteht man alle Verhaltensweisen und Maßnahmen, die die Übertragung von Krankheitserregern verhindern. Ein effektives Hygienemanagement bietet nicht nur den Patienten/Kunden und den Mitarbeitern der Apotheke Schutz und Sicherheit vor gefährlichen Infektionen, sondern dient auch dem Produktschutz bei der Arzneimittelherstellung und damit der Arzneimittelsicherheit. Aus diesen Gründen hat der Gesetzgeber in der Apothekenbetriebsordnung 2012 den Apothekenleiter verpflichtet, ein Hygienemanagement in seiner Apotheke einzuführen und wirksam aufrechtzuerhalten. Damit das in der Apotheke in der Lage ist, Desinfektionsmaßnahmen fachgerecht durchzuführen, sind arbeitsplatzbezogene, regelmäßige und sich jährlich wiederholende Schulungsmaßnahmen der Mitarbeiter erforderlich. Nach den apothekenrechtlichen Bestimmungen ist über diese Unterweisung ein schriftlicher Nachweis zu führen. Benutzerhinweise Die Pflichtschulung Hygiene besteht aus 33 Schulungsfolien mit Erläuterungstext, Literaturhinweisen und den notwendigen Formularen zur Dokumentation. Ein Spiralblock mit Aufsteller ermöglicht niederschwellig die Präsentation. Die beigefügte CD-ROM kann bei Bedarf zur Bildschirmpräsentation der Folien genutzt werden. Sie enthält ebenfalls alle Inhalte und Materialien, ebenso wie die Online-Version, welche die Nutzung auf Tablets erleichtert. Präsentation mit dem Tischaufsteller Der Spiralblock präsentiert auf einer Seite die Schulungsfolien für das Publikum, auf der anderen Seite den zugehörigen Erläuterungstext für den Vortragenden. Das bietet den Rahmen für eine Unterweisung der Mitarbeiter im kleinen Kreis und ohne großen Aufwand. Das Formular zur Dokumentation der Teilnahme und die Folien, die mit individuellen Angaben zu ergänzen sind, stehen als Kopiervorlagen zur Verfügung. PowerPoint-Präsentation Zur Installation legen Sie die CD-ROM in das Laufwerk ein und folgen den Anweisungen auf dem Bildschirm. Starten Sie die Präsentation über das Bildschirm-Icon oder über Alle Programme/Deutscher Apotheker Verlag. Die PowerPoint-Präsentation können Sie mithilfe eines Beamers projizieren oder bei kleinerem Teilnehmerkreis direkt auf dem PC-/ Laptop-Bildschirm vorführen. Sie können die Präsentation direkt zeigen oder nach Belieben ändern und ergänzen, um so den Vortrag Ihren Bedürfnissen anzupassen. Zu diesem Zweck enthält die Präsentation am Ende eine ausgeblendete Leerfolie. Möchten Sie die Leerfolie nutzen, blenden Sie diese über das Kontextmenü der rechten Maustaste ein. Die angepasste Version können Sie dann in Ihren eigenen Dateien speichern. Bitte beachten Sie, dass Sie zur Bearbeitung der Präsentation bzw. der Notizenseiten eine lizenzierte Version von Power- Point benötigen. Mehr dazu finden Sie unter Systemvoraussetzungen. Systemvoraussetzungen MS Windows 7 (32/64 Bit), MS Windows 8 oder MS Windows 10.NET Framework 2 oder höher (ist Bestandteil von MS Windows ab Version XP). Unter Windows 8 und Windows 10 muss ggf. die Unterstützung von.net Framework 3.5 (enthält 2.0) aktiviert werden. PowerPoint 2007, 2010 oder 2013 oder PowerPoint Viewer 2007, 2010. Sind weder PowerPoint noch PowerPoint Viewer (in o. g. Versionen) auf dem System vorhanden, wird der PowerPoint Viewer 2010 automatisch installiert. Acrobat Reader oder vergleichbares Programm zum Öffnen von PDF Dateien. Online-Version Zum Download der Online-Version der Inhalte gehen Sie auf www.online-plusbase.de. Zum Abruf benötigen Sie diesen Spiralblock und Ihre E-Mail-Adresse, um sich zu registrieren. Als ipad-user installieren Sie vor dem Download die kostenlose Microsoft PowerPoint-App und legen sich ein ebenso kostenloses Microsoft-Konto an. Zum Öffnen der PDF-Dateien benötigen Sie einen PDF-Reader. Erläuterungstext Der Erläuterungstext ist als Vorschlag gedacht. Er dient Ihnen als Hilfestellung bei der Erarbeitung bzw. Vorstellung des Themas. In der PowerPoint-Präsentation finden Sie ihn in dem Notizfeld der jeweiligen Folie oder in der Ansicht Notizseiten, beim Tisch-Aufsteller auf dem der Präsentation gegenüberliegenden Chart. Im PowerPoint-Programm können Sie den Text Ihren Bedürfnissen anpassen. Zum Ausdrucken nutzen Sie die Druckoption Notizseiten. Diese Notizseiten lassen sich beispielsweise als Handout an die Teilnehmer weitergeben. Möchten Sie keine Änderungen am Erläuterungstext vornehmen, finden Sie den mitgelieferten Vorschlag zusätzlich im PDF-Format zum Ausdrucken. IV
Hygienemanagement Inhalt Gesetzliche Grundlagen Kurzer Ausflug in die Mikrobiologie Desinfek onsmi el Wie gehen wir vor? hygiene Raumhygiene Hygienemanagement Pflichtschulung Hygiene Folie 2
Kurzer Ausflug in die Mikrobiologie Keimquellen Oberflächen Umgebungslu Belü ungs- und Klimaanlagen Wasser Ausgangsstoffe Packmi el Mensch Pflichtschulung Hygiene Folie 8 Oberflächen: Dazu zählen Tische, Arbeitsflächen, Wände, Fensterbänke, Heizkörper, Schrankwände, Regale, Türen, Türklinken, Böden und Oberflächen von Waagen, Tastaturen und Telefonen im gesamten Apothekenbereich. Besondere Aufmerksamkeit gilt den Herstellungsbereichen. Die Ermittlung der Keimzahlen erfolgt mittels Abklatschtest. Durch Andrücken von Agarplatten, die ein universelles Nährmedium wie Casein-Sojamehl-Pepton enthalten, werden Proben von den zu prüfenden Flächen genommen. Diese werden im ZL oder einem beauftragten Hygieneinstitut unter kontrollierten Bedingungen bebrütet und das beobachtete Keimwachstum ausgewertet. Zur Auswertung werden alle sichtbaren Koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte gezählt. Erläuterungstext Folie 8 Umgebungsluft: Die Umgebungsluft in der Offizin ist bevorzugt belastet durch Keime, die mittels Tröpfcheninfektion übertragen werden. In Zeiten erhöhter Ansteckungsgefahr ist pro Tag auf mindestens dreimaliges Lüften der Apotheke zu achten. Belüftungs- und Klimaanlagen (RLT-Anlagen): Bei unzureichender Wartung und Reinigung von luftraumtechnischen Anlagen können sich Mikroorganismen in Anlagenteilen, in Wasser, auf Staubablagerungen und verstoffwechselbaren Dichtungsmaterialen vermehren. Lebende und tote Mikroorganismen sowie ihre Stoffwechsel- und Abbauprodukte können durch den Luftstrom in der RLT-Anlage mitgerissen und in den zu belüftenden Räumen verteilt werden. Nach VDI 6022 darf der Gehalt der Zuluft an Stäuben, Bakterien, Pilzen und biologischen Inhaltstoffen den der Außenluft vor Ort in keiner Kategorie und auch nicht im Keimspektrum übersteigen. Wasser: Wasser ist der am häufigsten verwendete pharmazeutische Ausgangsstoff. Aus mikrobiologischer Sicht stellt er einen hochsensiblen Rohstoff in der Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen dar. In den Monographien zu Aqua purificata, Aqua valde purificata und Aqua ad injectabilia des Ph.Eur. werden daher Forderung nach mikrobiologischer Überwachung gestellt. Der mikrobiologische Befall ist bei Aqua purificata auf 100 KBE/ml, bei Aqua valde purificata und Aqua ad injectabilia auf 10 KBE/100 ml begrenzt. Das ZL bietet den Apotheken die mikrobiologische Prüfung von pharmazeutischen Wasserqualitäten im Rahmen von Ringversuchen an. Ausgangsstoffe: Es dürfen nur GMP-gerecht hergestellte, zertifizierte Ausgangsstoffe für die Arzneimittelherstellung bestellt werden, da nur in diesem Fall die mikrobiologische Unbedenklichkeit auf Grund des Herstellungsverfahrens gesichert ist. Anderenfalls sind aufwendige Reinheitsprüfungen durch die Apotheke erforderlich. Packmittel: Insbesondere bei Primärpackmitteln ist strengstens auf staubfreie Lagerung zu achten. 14
Kurzer Ausflug in die Mikrobiologie Keimquellen Oberflächen Umgebungslu Belü ungs- und Klimaanlagen Wasser Ausgangsstoffe Packmi el Mensch Pflichtschulung Hygiene Folie 8
Raumhygiene Raumhygieneplan Zone 1 (Herstellung) Zone 1 Zone 1 ist der besonders kritische Bereich in der Apotheke. Dazu gehören konkrete e/-flächen in denen Arzneimittel hergestellt werden. in den physiologische Untersuchungen durchgeführt werden und in denen menschliche Sekrete anfallen. (Zu Pkt. 2 siehe Folie 28) Was? Wann? Wie? Womit? Wer? Haare zusammenbinden, Rezepturki el anziehen und schließen, Mund- und Nasenschutz anlegen, Uhr/Schmuck ablegen Produktberührende Geräte Flächen im Rezeptur/Defektur Bei allen Tä gkeiten im Herstellungsbereich Getrennte Au ewahrung von Hygiene- und Straßenkleidung, Wechsel wöchentlich oder bei Verschmutzung Desinfizieren, ggf. sterilisieren Desinfizieren Arbeitski el aus Baumwolle Einmalmundschutz als Produktschutz (nicht zu verwechseln mit der Atemschutzmaske bei Tä gkeiten mit Gefahrstoffen) Isopropanol 70%, Trockene Hitze/ Wasserdampf Flächendesinfek onsmi el Nach der Herstellung Feucht wischen Allzweckreinigerlösung Alle in der Herstellung tä gen Mitarbeiter Nach der ApBetrO kann nichtpharmazeutisches das pharmazeutische bei der Herstellung unterstützen. Zum Schutz des Produktes und aus Arbeitsschutzgründen hat daher auch das nichtpharmazeutische bei der Herstellung ggf. die persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu tragen und die Regeln der hygiene streng einzuhalten. Als Ausnahme gilt nur die Teeherstellung. Reinigungspersonal hat hier nichts zu suchen! Hygienemaßnahmen Nach der Herstellung Dokumen eren Herstellungsprotokoll Pflichtschulung Hygiene Folie 27 Erläuterungstext Folie 27 52
Raumhygiene Raumhygieneplan Zone 1 (Herstellung) Zone 1 Was? Wann? Wie? Womit? Wer? Haare zusammenbinden, Rezepturki el anziehen und schließen, Mund- und Nasenschutz anlegen, Uhr/Schmuck ablegen Produktberührende Geräte Flächen im Rezeptur/Defektur Bei allen Tä gkeiten im Herstellungsbereich Getrennte Au ewahrung von Hygiene- und Straßenkleidung, Wechsel wöchentlich oder bei Verschmutzung Desinfizieren, ggf. sterilisieren Desinfizieren Arbeitski el aus Baumwolle Einmalmundschutz als Produktschutz (nicht zu verwechseln mit der Atemschutzmaske bei Tä gkeiten mit Gefahrstoffen) Isopropanol 70%, Trockene Hitze/ Wasserdampf Flächendesinfek onsmi el Nach der Herstellung Feucht wischen Allzweckreinigerlösung Alle in der Herstellung tä gen Mitarbeiter Hygienemaßnahmen Nach der Herstellung Dokumen eren Herstellungsprotokoll Pflichtschulung Hygiene Folie 27