Aufbereitung von Medizinprodukten die Erfahrungen der Anwender Prof. Dr. W. Popp Krankenhaushygiene Universitätsklinikum Essen 1
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Themen: Erfassung in Frankfurt Eigene Erfahrungen DIN EN ISO 17664 Folgerungen und Forderungen 3
Aufbereitung von Medizinprodukten Erfassung der Instrumentenaufbereitung in Frankfurter Kliniken im Jahr 2002 Zusätzliche dezentrale Aufbereitung Leiter mit Fachkunde Regelmäßige Unterweisungen Freigabeentscheidung geregelt Schriftliche Anweisungen für manuelle Aufbereitung Regelmäßige mikrobiologische Kontrollen der Waschmaschinen DGHM-gelistete Mittel Technisch-funktionelle Prüfung vor Sterilisation Blitzsterilisation Verfalldatum auf MP 11/16 9/16 11/16 9/16 7/16 12/16 12/15 6/15 3/15 8/15 69 % 56 % 69 % 56 % 44 % 75 % 80 % 40 % 20 % 53 % Heudorf et al: Aufbereitung von Medizinprodukten in: Knoll: Angewandte Krankenhaushygiene. Supplementheft 14, Marburg 2004, 65-83 4
Häufig vorzufinden Sonografie-Geräte Keim-Übertragung von Patient zu Patient möglich Schallkopf: Unkritisch, ggfs. semikritisch B 5
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Aufbereitung von Medizinprodukten Aufbereitung von Ultraschallköpfen im Universitätsklinikum Essen 2003 Herstellerinformationen am Gerät verfügbar Brauchbare Regelungen zur Aufbereitung in den Herstellerinformationen Basisgeräte bzw. Applikatoren optisch stark verschmutzt Mikrobiologische Kontamination der Schallköpfe, u.a 3 x Staphylococcus aureus, 2 x Staphylococcus saprophyticus 3 x Pseudomonas, mehrfach Schimmelpilze Mindestens gelegentliche Desinfektion mit alkoholischem Hautdesinfektionsmittel* 11/79 3/11 11/79 63/144 52/79 14 % 27 % 14 % 44 % 66 % * Teilweise Nutzung von Hautdesinfektionsmittel statt des Kontaktgels 9
Häufige Angaben der Hersteller: Auf keinen Fall mit Alkohol reinigen/desinfizieren. Angaben zur Gerätedesinfektion, aber keine zur Schallkopfdesinfektion. Keine Desinfektionsmittel genannt. Wenn genannt: CIDEX TM CIDEX - diverse Präparate auf dem internationalen Markt: Cidex Opa, Cidex Opa Solution, Cidex Plus 28 Day Solution, Cidex Activated Dialdehyd Solution Immer Aldehyd-haltig, teilweise toxikologisch nicht zu bewerten, teilweise relativ hohe Konzentrationen im Bereich von 3-4 % DGHM-gelistet lediglich Cidex OPA Instrumentendesinfektionsmittel (Aldehyd-haltig, konz., 15 Min.) Selten Liste von auch in Deutschland (DGHM-)gelisteten Desinfektionsmitteln, die aber immer völlig zufällig erscheint. 10
Beispiele: Säubern Sie täglich das Gerät, am besten mit Seife und Wasser. Das Gerät darf keiner Gas- oder Sprühdesinfektion unterzogen werden. Tauchdesinfektion des Schallkopfes in CIDEX TM : Schallköpfe nicht länger als eine Stunde eintauchen. Für eine besonders gründliche Desinfektion muß der Schallkopf für eine gewisse Zeit, die der Desinfektionsmittel-Hersteller angibt, in der CIDEX TM - Lösung liegen. Den Schallkopf unter sterilen Bedingungen aus der Lösung nehmen. Den Schallkopf gründlich mit der vom Desinfektionsmittel-Hersteller empfohlenen Wassermenge abspülen. Den Schallkopf zwischen den Anwendungen an einem sterilen Ort aufbewahren. Vorsicht: Schallköpfe nicht mit Heißdampf, Kaltgas oder Ethylenoxid (ETO) sterilisieren. Vor Anwendung eventueller anderer, vom Hersteller des betreffenden Sterilartikels empfohlener Methoden, sollten Sie Sich mit der (Hersteller)-Vertretung in Verbindung setzen. Die Empfehlungen des Herstellers zur Durchführung einer Tiefendesinfektion sind sorgfältig zu beachten. 11
Defibrillator: Unkritisch sollen nur mit einer milden Seifenlösung gereinigt werden. Verwenden Sie keinen Alkohol oder Lösungsmittel. 12
Kardiotokograph: Unkritisch, ggfs. semikritisch A Die Elektroden sind nach jeder Benutzung sorgfältig zu reinigen. Sie sollten jedesmal gewaschen und häufig mit einem guten Haushaltsreiniger gesäubert werden. 13
Spirometriegerät: Semikritisch B Wir empfehlen für die Reinigung Seifenlösungen oder Alkohole zu verwenden. Achtung: Die Desinfektion muß bei niedriger Temperatur (max. 60 C) erfolgen (z.b. mit kalten Lösungen, Kaltgas oder Plasma- Desinfektion.) empfiehlt für die Desinfektion folgende Handelspräparate: (es werden 3 genannt, davon 2 DGHM-gelistet W.P.) Für die Oberflächen-Desinfektion: Spray-In (Achtung: Entzündlich, Flammpunkt 25 C). Warnung: Die Empfehlungen der Desinfektionsmittelhersteller bezüglich Konzentration, Verwendungszweck und Einwirkzeit müssen unbedingt eingehalten werden. Ausschlüsse: Die Garantie deckt keine Schäden ab die aufgrund folgender Ursachen entstehen: Anwendung nicht zulässiger Desinfektionsmittel. 14
TFT-Monitore: Dieses Kapitel beschreibt die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Monitors und dessen Zubehör. Beachte: Desinfektionsmittel, die Phenol enthalten, sind für die Reinigung ungeeignet, da sie Plastik verfärben können. Den Monitor nicht im Autoklaven sterilisieren. Ebenfalls dürfen keine stark aromatischen Mittel und keine Chlor-, Azeton-, Äther- oder Esterverbindungen zur Reinigung des Monitors oder der Zubehörteile verwendet werden. Zur Reinigung den Monitor und die Module mit einem in einer Seifenlösung getränkten Lappen abreiben. Mit fusselfreiem Tuch trocknen... Reinigung und Pflege: Beständig gegen alkoholhaltige Wischdesinfektionsmittel 15
Gynäkologischer flexibler Katheter (Mehrwegprodukt) zur Messung des Blasendruckes: Kritisch C Laut Herstellerauskunft auch auf Nachfrage nur Reinigung und Desinfektion (aldehydisches Präparat) erlaubt, keine Sterilisation! 16
Herstellerangaben: Der Katheter muß, wegen der Gefahr des Eindringens von Stoffen, vor der Anwendung auf Beschädigungen geprüft werden Vor dem Versand von undichten Kathetern wenden Sie bitte eine Trocken- Sterilisationsmethode an. Liegt der Wert (bei der Prüfung des Lumendurchlasses W.P.) unter Ihren Erfahrungswerten, versuchen Sie das Lumen mit einer Reinigungslösung zu füllen und damit die Verschmutzung aufzuweichen. Der Katheter muß vor dem Verpacken und Sterilisieren getrocknet werden. Reinigung und Desinfektion: Bitte beachten Sie, daß nur die Katheter mit rotem Label auf dem Stecker mit einem maschinellen Verfahren (Desinfektor) gereinigt und desinfiziert werden dürfen. Die Wirksamkeit des eingesetzten Verfahrens muß prinzipiell anerkannt sein (z.b. in der Liste der vom Robert-Koch-Institut/DGHM geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und verfahren aufgeführt) und bereits grundsätzlich validiert sein. Keine thermische Desinfektion. Bei Einsatz anderer Verfahren (z.b. eines manuellen Verfahrens) ist die prinzipielle Wirksamkeit des Verfahrens im Rahmen der Validierung nachzuweisen. 17
Intravasale Flußmeß-Sonden: Kritisch C Laut Hersteller 50 mal aufzubereiten. Zum Vorreinigen wird eine weiche Bürste empfohlen. 9 Desinfektionsmittel empfohlen: Teilweise auf Basis von Peressigsäure, Aminen, Aldehyden, Alkoholen 8 Instrumenten und 1 Flächen-Desinfektionsmittel Ethylenoxid- und Plasma-Sterilisation vom Hersteller validiert: Plasma: Bacillus stearothermophilus, 12 Produkte Ethylenoxid: Bacillus subtilis, 12 Produkte 18
Neuer Helm zur CPAP- Beatmung nach dem Extubieren Semikritisch B? Frage: Wie aufbereiten? 19
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DIN EN ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Juli 2004 Diese Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind. 21
DIN EN ISO 17664 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen Informationen Anweisungen zur Wiederaufbereitung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung vor der Reinigung Reinigung Desinfektion Trocknen Kontrolle, Wartung, Prüfung u.a. genannt Mindestens ein validiertes Verfahren Zulässige Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen Transportbehälter; maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung? Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich; Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur; Wasserqualität; chem. Rückstände? Ein validiertes Trocknungsverfahren; max. Temperatur, Einwirkzeit; anzuwendende Techniken Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau; Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die Sichtprüfung Verpackung Sterilisation Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur, Druck, Einwirkzeit Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung. 22
Folgerungen: Anwender: Eigene schriftliche Anweisungen zur Aufbereitung fehlen oft. Herstellerinformationen häufig nicht (mehr) vorhanden: Anschaffung ohne Berücksichtigung der späteren Aufbereitung. Häufig generelle Defizite in der Aufbereitung (dezentral, keine Fachkunde, Funktionsprüfung, Verfalldatum, Unterweisungen usw.) Hersteller: Fehlendes Wissen über die Inhalte der Begriff steril, desinfiziert, gereinigt. Dazu mögliche Verfahren unbekannt. Unterschied zwischen Flächen- und Instrumentendesinfektion unbekannt. Teilweise völlig neue Wortschöpfungen. Häufig eingedeutschte Texte ohne Kontrolle auf Richtigkeit, Inhalt, Sinn, Umsetzbarkeit in Deutschland. Kaum DGHM-gelistete Desinfektionsmittel genannt. Staat / Vorschriftenwesen: Kaum Überwachung. Alles kann angeboten werden. Was ist Validierung? Wer validiert: Hersteller oder Anwender? DIN 17664 auch auf nicht sterilisierbare Produkte anwendbar? 23
Forderungen: Anwender: Vorrangig Kritische Produkte klären. Schriftliche Anweisungen. Anschaffung nur in Absprache mit Hygiene und/oder Aufbereitern (insbes. Zentralsteri). Hersteller: Genaue Vorschriften zur Aufbereitung. Angabe von Wirkgruppen für Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, nicht einzelner Präparatenamen. Angaben zur Funktions- und Materialprüfung: z.b. Lupe, Messung? Staat / Vorschriftenwesen: Bessere Definition der Validierung. Eliminierung der Validierung, falls in absehbarer Zeit nicht möglich. Mehr Überwachung, Zusammenarbeit Gesundheitsämter und Bezirksregierung. Einbeziehung der externen Aufbereiter in die Überwachung. Reicht Fachkunde 3? Erstzulassung von Medizinprodukten ähnlich Arzneimitteln? Regelungen für nicht sterilisierbare Produkte ähnlich DIN 17664. 24
Computer-Bild 3/2004, S. 147 25