Containment: Risikobasierte Herstellung hochwirksamer Substanzen bei F. Hoffmann-La Roche AG vor Ort erleben, 07.-08.09.2015 in Müllheim bei Basel Moderne Technologien vor Ort erleben HAS Highly Active Substances, Hochaktive Substanzen Neue Richtlinien der EMA zur Grenzwertsetzung und zu GMP: EU GMP-Leitfaden Kapitel 3 und 5 Anlagenreinigung und Gesundheitsschutz Der Trend zu Einwegsystemen Ziele Wie können Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller die gesetzlichen Vorgaben erfüllen? Wie werden, analog der behördlich definierten Arbeitsplatzgrenzwerte, hausinterne Arbeitsplatzgrenzwerte (interne OELs) ermittelt? Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen: Was sind die neuen Richtlinien der EMA für Anlagennutzung und Festlegung der Reinigungsgrenzwerte? Wie sind die GMP-Anforderungen bei HAS zu erfüllen? Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb? Sie erfahren die Antworten und den Stand der Technik beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen praxisnah. Beim Rundgang in den Betrieben können Sie sich die Umsetzungen in der Wirkstoffproduktion bei Roche vor Ort ansehen! Zielgruppe Produktion und Technik Betriebsleitung Leitung der Herstellung Engineering Qualitätseinheiten von Wirkstoffbetrieben und Arzneimittelherstellern Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen Betreiber von Containmentsystemen und Isolatoren Besonderheiten Stand: 13. August 2015, Seite: 1
Betriebsbesichtigung: Sie erleben hautnah die Herstellung hochwirksamer Substanzen in der Praxis am Beispiel der chemischen Wirkstoffproduktion im Entwicklungs- und Launchbetrieb der F. Hoffmann-La Roche in Basel! Copyright F. Hoffmann-La Roche AG, Corporate Fotolibrary Branchen Pharma- und Chemieindustrie Zulieferer von Containment Alle, die Produkt- und Personenschutz unter Berücksichtigung der Umweltaspekte für hochwirksame Substanzen umsetzen müssen Der Trend zu hochwirksamen Substanzen Innovative Wirkstoffe und Arzneimittel werden immer aktiver. Wirkstoffe in der frühen Phase der Entwicklung sind pharmakologisch/toxikologisch und auf ihre Umweltauswirkungen oft nicht vollständig untersucht. Daher sind diese Stoffe gemäß dem Vorsorgeprinzip immer als gefährdend für das Personal und die Umwelt einzuschätzen. Das erfordert geeignete Maßnahmen und technische Ausrüstungen in der Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Auch die Berücksichtigung von Umweltaspekten ist heute ein wesentlicher Bestandteil bei der Prozessentwicklung. Der Umgang mit HAS macht auch den Personenschutz für das Personal unumgänglich. In den seltensten Fällen gibt es jedoch offizielle Arbeitsplatzgrenzwerte für Wirkstoffe. Zusätzlich fordert z.b. der EU GMP-Leitfaden geschlossene Systeme oder andere präventive Mittel wie Laminar-Flow als Produktschutz. Inhalte Trends im Containmentbereich: Einweg- oder Mehrwegsysteme Einweg- oder Mehrwegsysteme? Folientechnologie Prozesssicherheit, Reinigung, Kostenstruktur Vor- und Nachteile der Systeme Nachhaltigkeit Stand: 13. August 2015, Seite: 2
Richard Denk, Skan AG, CH-Allschwill Entwicklung der Grenzwerte: PDEs Permitted Daily Exposures bzw ADEs Acceptable Daily Exposures Neue Richtlinien der EMA zur Grenzwertsetzung und zu GMP Anlagenreinigung und den Gesundheitsschutz Dr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel Produktion für hochaktive Substanzen, Sichere Handhabung bei einem OEL von 20 ng/m³ Herausforderung: Handhabung hochaktiver Wirkstoffe in der Produktion Aufbau und Überprüfung der Produktion Ergebnisse der arbeitshygienischen Messungen in der Produktion Dr. Friederike Hermann, Lonza AG, CH-Visp Einsatz von Single-Use-Technologien in der chemischen Wirkstoffproduktion - SHE versus GMP In der chemischen Wirkstoffproduktion werden vermehrt Einweg-Technologien eingesetzt. Anforderungen bezüglich Anlagensicherheit wie beispielsweise ATEX und Lösemittelkompatibilität sind hier ein wichtiger Designfaktor. Dr. Rainer Nicolai, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel Fallbeispiel einer Tablettenpresse Integration von verschiedenen Containmentsystemen in Tablettenpressen mit zugehöriger Peripherie Konzepte zur Handhabung und Dekontamination im geschlossenen System mit Praxisbeispielen Ingo Stammnitz, Korsch AG, Berlin Einführung zur Betriebsbesichtigung Dr. Rainer Nicolai, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel Besichtigung der chemischen Wirkstoffproduktion bei Roche Entwicklung- und Launchbetrieb der F. Hoffmann-La Roche in Basel Stand: 13. August 2015, Seite: 3
Kosten Termin: 07.-08.09.2015, Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 08.09.2015 ca. 14:00 Uhr Kosten: 990,- zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen und ein Abendessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Dieses Training hat 250 Bildungspunkte. Kategorie: SEM Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: https://www.pts.eu/2447.html Veranstaltungsort Alte Post Posthalterweg, D-79379 Müllheim bei Basel Fon: 07631/17870 E-Mail: info@alte-post.net Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 85,- Euro incl. Frühstück. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch Stand: 13. August 2015, Seite: 4
Seminarleitung/Moderation Dr. Regina Junker PTS Training Service Dr. Regina Junker begann 1995 als Chemikerin ihre berufliche Laufbahn bei der Hoechst AG (jetzt Sanofi Deutschland GmbH). Neben grundlegenden Kenntnissen der Arzneimittelzulassung konnte sie als Qualitätsleiterin eines Wirkstoffproduktionsbetriebs ausgiebige Erfahrung mit GMP-Anforderungen in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sammeln. Mit Ihrem Wechsel zur Condea Chemie GmbH (jetzt SASOL Germany GmbH) erweiterte sich ab 1999 ihr Aufgabengebiet. Als Projektleiterin zur Implementierung von HACCP und GMP in das bestehende Managementsystem nach DIN EN ISO 9001 umfassten ihre Aufgaben alle Qualitätsaspekte der im Werk hergestellten Wirk- und Hilfsstoffe für die pharmazeutische, kosmetische und Nahrungsmittelindustrie. Im Unternehmen war Frau Dr. Regina Junker als GMP-Beraterin und -Auditorin tätig. Ihre industrielle Erfahrung rundete sie als QS-Leiterin eines FDA-Audits für API (Wirkstoffe) erfolgreich ab. Seit 2002 ist sie für PTS Training Service im Bereich Weiterbildung für Planung und Durchführung von Inhouse-Trainings und Veranstaltungen tätig. Referententeam Richard Denk Skan AG in CH- Allschwil Richard Denk war bis 09.2014 Leiter Vertrieb sowie der Pharma Sparte bei der Hecht Technologie GmbH. Seit 10.2014 ist Richard Denk im Vertrieb Containment bei der SKAN AG. Er ist Vorsitzender des COP Containment Steering Committee der ISPE D/A/CH und erarbeitet in dieser Funktion ein Containment Handbuch. Er ist Autor beim GMP-Verlag und hat ein GMP Paperback Containment & Hygienic Design veröffentlicht. Weiterhin ist er als Chapterleader für Europa an der Ausarbeitung der erneuerten Baseline OSD (Oral Solid Dosage Form) der ISPE federführend beteiligt. Dr. Andreas Flückiger F. Hoffmann-La Roche AG in CH-Basel Als Arbeitsmediziner leitet Dr. Andreas Flückiger den Bereich Gesundheitsschutz bei der F. Hoffmann-La Roche AG in Basel. Er ist auch verantwortlich für die Festlegung Stand: 13. August 2015, Seite: 5
von internen Arbeitsplatzgrenzwerten. Dr. Flückiger ist Mitglied verschiedener internationaler toxikologischer und arbeitsmedizinischer Gremien (u.a. Ecetoc, ISPE, Medichem, OTR, SOT). Dr. Friederike Hermann Lonza AG in CH-Visp Dr. Friederike Hermann ist bei der Lonza AG am Standort Visp in der Schweiz in dieser Organisationseinheit tätig: SGU Arbeitshygiene. Dr. Rainer Nicolai F. Hoffmann - La Roche AG in CH-Basel Dr. Rainer Nicolai hat als Ingenieur unterschiedliche Verantwortungen in den Bereichen Engineering, Produktion und Logistik bei den Firmen F. Hoffmann - La Roche und Evonik wahrgenommen. Er hat bei diesen Firmen umfangreiche Erfahrung zum Umgang mit hochreinen bzw. hochwirksamen Substanzen sammeln können, die er nun als Fachexperte auch in die Entwicklung von neuen Systemen einbringt. Ingo Stammnitz Korsch AG in Berlin Ingo Stammnitz ist Diplom-Ingenieur, Fachrichtung Verfahrenstechnik und bei der Korsch AG in Berlin in dieser Funktion tätig: Director Asia Pacific. Stand: 13. August 2015, Seite: 6
[2447] Containment: Risikobasierte Herstellung hochwirksamer Substanzen bei F. Hoffmann-La Roche AG vor Ort erleben, 07.-08.09.2015 in Müllheim bei Basel Fax-Formular senden an +49 2932 51674 Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Email: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 13. August 2015, Seite: 7
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