INFORMATION SHEET Eindeutige Gerätekennung (UDI) Am ember 2013 hat die US-Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regelung veröffentlicht, die besagt, dass die Mehrheit der medizinischen Geräte, die in den USA vertrieben werden, eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier - UDI) enthalten muss. Das UDI- System erleichtert die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von medizinischen Geräten während der Auslieferung und Nutzung. Die Regelung verlangt, dass die Produktinformationen in Bezug auf die Geräte an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA gesendet werden. Darüber hinaus verlangt die Regelung auch, dass ein neues standardisiertes Datumsformat auf den Geräteetiketten erscheinen muss. Masimo ist gerade dabei, seine Class II Produktetikettierung entsprechend den GS1-Standards zu aktualisieren, um die Umsetzungsfristen der FDA, die wir nachstehend aufgelistet haben (siehe Häufig gestellte Fragen Nr. 3), einzuhalten. Wenn Sie zusätzlich zu den Häufig gestellten Fragen noch weitere Fragen haben, kontaktieren Sie bitte den Kundenservice: Häufig gestellte Fragen 1. Was ist UDI? Bei einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) handelt es sich um eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen basierend auf einem globalen Codierungsstandard, der ein Gerät zum Zeitpunkt der Auslieferung und zum Zeitpunkt der Nutzung angemessen identifiziert. Eine eindeutige Gerätekennung (UDI) besteht aus: > Einer Gerätekennung, der Global Trade Item Number (GTIN): ein vorgeschriebener und festgelegter Teil einer UDI, der die spezielle Version oder das Gerätemodell und den Etikettierer dieses Gerätes identifiziert; sowie > Einer Produktionskennung: einem abhängigen, variablen Teil einer UDI, der ein oder mehrere der nachstehend genannten Merkmale identifiziert, wenn diese Kennung auf dem Geräteetikett enthalten ist: Das Fertigungslos bzw. die Produktionscharge, innerhalb der ein Gerät hergestellt wurde; Die Seriennummer eines bestimmten Gerätes; Das Ablaufdatum eines bestimmten Gerätes und/oder Das Datum, an dem ein bestimmtes Gerät hergestellt wurde. Masimo verwendet GS1 als akkreditierte Stelle, um Barcodes und Barcode-Strukturen zu vergeben. Bitte beachten Sie, dass jedes Produkt, das NiCHT als Medizinprodukt klassifiziert ist, keinen Barcode enthalten muss.
2. Wer muss sich an die UDI-Regelungen halten? Alle medizintechnischen Unternehmen müssen sich an die UDI-Regelungen halten. 3. Welche Umsetzungsfrist gilt für die Einhaltung der UDI-Regelungen? FDA UDI-Zeitrahmen Endgültige Regelung 2014 2015 2016 2018 2020 Etiketten und Verpackungen müssen die UDI enthalten Datumsangaben müssen im Format YYYY-MM-DD formatiert werden Produkte müssen an die FDA UDI-Datenbank gesendet werden Veröffentlichung der endgültigen Regelung. 2013 Class III Implantierbar oder lebenserhaltend Class II Class I Produkte, die häufiger als ein Mal verwendet werden, müssen eine Direktbeschriftung haben Implantierbar oder lebenserhaltend Class III Class II Class I 4. Wie wird Masimo die UDI-Regelung erfüllen? Masimo vertreibt Class II und einige Class I Produkte. Masimo wird die UDI-Regelung innerhalb der von der FDA geforderten Frist erfüllen. Bitte beachten Sie, dass jedes Produkt, das NiCHT als Medizinprodukt klassifiziert ist, keinen Barcode enthalten muss. 5. Wie wird mein neues Etikett aussehen? Nachstehend finden Sie einige Beispiele der aktuellen und der neuen UDI-konformen Etiketten für Masimo- Sensorprodukte. Bitte beachten Sie: Je nach Produktart enthält das Etikett eines von zwei Datumsangaben. Für Produkte, die ein Haltbarkeitsdatum haben, erscheint das Datum als YYYY-MM-DD unterhalb des Ablaufsymbols. Außerdem wird das Datum in den GS1- und 2D-Barcodes als YYMMDD kodiert und folgt auf die Anwendungskennung (17). Für Produkte, die kein Haltbarkeitsdatum haben, erscheint das Herstellungsdatum als YYYY-MM-DD neben dem Herstellungssymbol. Außerdem wird das Datum als YYMMDD in den GS1- und 2D-Barcodes kodiert und folgt auf die Anwendungskennung (11).
GEGENWÄRTIG NEU GS1 1D Linearer Barcode Das Haltbarkeitsdatum - (17) 190601 wurde dem Barcode hinzugefügt (siehe Frage Nr. 5) GS1 2D Data Matrix Barcode GEGENWÄRTIG NEU GS1 1D Linearer Barcode Das Herstellungsdatum - (11) 160601 wurde dem Barcode hinzugefügt (siehe Frage Nr. 5) GS1 2D Data Matrix Barcode
6. Was ist eine Global Trade Item Number (GTIN)? Eine GTIN-Nummer ist eine weltweit eindeutige GS1-Identifikationsnummer, die verwendet wird, um ein Handelsprodukt zu identifizieren. GTIN-Nummern werden vom Markeneigentümer (Etikettierer) eines Produkts vergeben. Sie werden verwendet, um Produkte zu identifizieren, während sie die weltweite Lieferkette zum Endnutzer, wie z.b. einem Krankenhaus, durchlaufen. Wenn Sie momentan nicht das GS1-System mit GTIN- Nummern verwenden, um Ihre Produkte zu verwalten, müssen Sie die GTIN-Nummern für die Produkte, die Sie kaufen, einholen. Für weitere Informationen zu GTIN-Nummern, kontaktieren Sie bitte GS1 unter: https://www.gs1us.org/resources/standards 7. Wie erhalte ich GTIN-Nummern für Produkte? Senden Sie eine E-Mail an den Masimo-Kundenservice: Bitte geben Sie in der E-Mail Ihre Kunden-ID und die Artikelnummer(n) an. 8. Ich scanne oder gebe momentan die LOT- und/oder REF-Barcodes auf dem Etikett ein. Muss ich meinen jetzigen Prozess ändern? Ja. Die LOT- und REF-Barcodes auf dem Etikett werden entfernt und durch Text ersetzt und können nicht länger gescannt werden. Um LOT-Informationen zu erhalten, müssen Sie entweder den GS1-Barcode einscannen oder ihn neben dem LOT-Symbol auf dem Etikett ablesen. Die REF-Informationen können in der entsprechenden GTIN- Nummer identifiziert werden. Für weitere Informationen zu GTIN-Nummern siehe Frage 6 oben. 9. Werden sich die Masimo-Produktnummern ändern, wenn die UDI-Kennzeichnung implementiert wird? Nein. Die Masimo-Produktnummern bleiben gleich. 10. Was ist das neue standardisierte Datumsformat und wann tritt es in Kraft? Die UDI-Regelung hat das standardisierte Datumsformat YYYY-MM-DD auf Geräteetiketten übernommen. Die Datumsangaben müssen spätestens zu dem Zeitpunkt, ab dem das Geräteetikett eine UDI enthalten muss, im neuen Format erscheinen. Für weitere Informationen zur Umsetzungsfrist siehe Frage 3 oben.
11. Wird Masimo Produktinformationen online bereitstellen? GUDID ist eine öffentlich durchsuchbare Datenbank, die für jedes medizinische Geräte die Gerätekennung (DI) als Teil der UDI enthält sowie weitere erforderliche Produktinformationen. Alle medizintechnischen Unternehmen müssen Informationen zur Gerätekennung an die GUDID-Datenbank senden. Masimo hat damit begonnen, die GUDID-Datenbank zu befüllen und wird sicherstellen, dass alle Produkte in Übereinstimmung mit oder vor der UDI-Umsetzungsfrist hinzugefügt werden. 12. Was passiert mit vorhandenen Beständen? Müssen Hersteller diese neu kennzeichnen? Nein. Für vorhandene Bestände gibt es zwei Ausnahmeregelungen: > Geräte, die bereits vor der maßgeblichen Einhaltungsfrist im Handel sind, müssen nicht der endgültigen Regelung entsprechen. > Geräte, die vor der maßgeblichen Einhaltungsfrist hergestellt oder etikettiert werden, sind ebenfalls von der Einhaltung befreit. Diese Ausnahmeregelung endet jedoch 3 Jahre nach der maßgeblichen Einhaltungsfrist. 13. Müssen alle Geräte direkt mit den Gerätekennungen gekennzeichnet werden? Nein. Entsprechend der Regelung müssen nur wiederverwendbare Medizingeräte, die vor der Wiederverwendung wiederaufbereitet (gereinigt/sterilisiert) werden müssen, direkt gekennzeichnet werden. Für weitere Informationen zur Umsetzungsfrist für die direkte Kennzeichnung siehe Frage 3 oben. Zusätzliche Ressourcen Für weitere Informationen zum UDI-System besuchen Sie Unique Device Identification (UDI) auf der FDA-Website: http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/ Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Masimo die UDI-Regelungen erfüllt, kontaktieren Sie bitte den Masimo- Kundenservice unter: PLCO-000381/PLM-10166B-0916 EN-PLM-10141B