CE-Kennzeichnung Pflichten der Wirtschaftsakteure

Europa-Forum Bayern 16. Mai 2012: Workshop Thema 1 CE-Kennzeichnung Pflichten der Wirtschaftsakteure Edwin Schmitt TÜV Rheinland Consulting GmbH EU-Beratung Nürnberg

Die vier Grundfreiheiten des Binnenmarktes Freier Personenverkehr Wegfall der Grenzkontrollen Harmonisierung der Gesetze Niederlassungs- und Beschäftigungsfreiheit Verstärkte Außenkontrollen Freier Dienstleistungsverkehr Liberalisierung der Finanzdienste Harmonisierung der Banken- und Versicherungsaufsicht Öffnung der Transport- und Telekommunikationsmärkte EUROPÄISCHER BINNENMARKT Freier Warenverkehr Wegfall von Grenzkontrollen Harmonisierung und gegenseitige Anerkennung von Normen und Vorschriften Steuerharmonisierung Freier Kapitalverkehr Mehr Freizügigkeit für Geld- und Kapitalbewegungen Schritte zu einem gemeinsamen Markt für Finanzdienstleistungen Liberalisierung des Wertpapierverkehrs 2

Neues Konzept zur Technische Harmonisierung (1) Harmonisierung nur bei zwingenden Erfordernissen, wie - stark unterschiedliche nationale Regelungen - hohe wirtschaftliche Bedeutung Gegenseitige Anerkennung in den nicht harmonisierten Bereichen Richtlinien enthalten grundlegende Anforderungen (Schutzziele) bezüglich: - Gesundheit, Sicherheit, - Umweltschutz, Verbraucherschutz 3

Neues Konzept zur Technische Harmonisierung (2) Normenverweis für technische Details - Einhaltung der Normen freiwillig - Vermutung der Konformität - Bei Nichteinhaltung anderer Nachweis der Konformität CE-Kennzeichnung = Zeichen für Konformität mit allen Richtlinien Europäische Normen - Informationsverfahren - Harmonisierte Normen = Auftrag der Kommission - Europäische Normen sind national umzusetzen 4

Neue Rahmenvorschriften für den freien Warenverkehr in der EU Verordnung EG 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten Beschluss 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (neuer Module - Beschluss ) Verordnung EG 764/2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind (nicht harmonisierter Bereich) 5

Wie entsteht einheitliches Recht in der EU Vorschlag der Europäischen Kommission Richtlinie des Europäischen Rates EU-Ebene EN-Normen ------------------------------------------------------------------------------------ DIN EN-Normen Umsetzung in Nationale nationales Recht Ebene (Bsp. Produktsicherheitsgesetz z.b. BRD mit einzelnen ProdSG-Verordnungen) 6

EU-Richtlinien, die die CE-Kennzeichnung vorschreiben (1) Richtlinie / Verordnung Nummer Umsetzung in deutsches Recht Anwendung erforderlich ab Einfache Druckbehälter 2009/105/EG 6. ProdSV 10/2009 Sicherheit für Spielzeug 2009/48/EG 2. ProdSV 07/2011-07/2013 (1/1991) Bauprodukte neu EU 305-2011 89/106/EWG Bauproduktengesetz 04/2011-07/2013 (01/1993) Elektromagnetische Verträglichkeit 2004/108/EG EMV-Gesetz 07/2007 Sicherheit von Maschinen Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen Persönliche Schutzausrüstungen 2006/42/EG 9. ProdSV 12/2009 (01/1995) 2000/14/EG Maschinenlärmschutzverordnung 09/2002 89/686/EWG 8. ProdSV 07/1995 7

EU-Richtlinien, die die CE-Kennzeichnung vorschreiben (2) Richtlinie / Verordnung Nummer Umsetzung in deutsches Recht Anwendung erforderlich ab Nichtselbsttätige Waagen Aktive implantierbare medizinische Geräte Gasverbrauchseinrichtungen Elektrische Betriebsmittel (Nsp. RL) 2009/23/EG Eichordnung 01/2003 (alt: 90/384/EWG) 90/385/EWG Medizinprodukte-Gesetz 01/1995 2009/142/EG 7. ProdSV 01/2010 01/1996 1999/5/EG Gesetz über Funkanlagen 04/2001 92/42/EWG Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen Warmwasserheizkessel Wirkungsgrade Heizungsanlagen- Verordnung 01/1998 2006/95/EG 1.ProdSV 01/2007 Medizinprodukte 93/42/EWG Medizinprodukte-Gesetz 06/1998 Explosivstoffe für zivile 93/15/EWG SprengÄndG 1997 01/2003 Zwecke 8

EU-Richtlinien, die die CE-Kennzeichnung vorschreiben (3) Richtlinientitel Richtlinien-Nr. Umsetzung in deutsches Recht Anwendung erforderlich ab Geräte und Schutzsysteme im EX-Bereich 94/9/EG 11. ProdSV 07/2003 Sportboote 94/25/EG 10. ProdSV 06/1998 Aufzüge 95/16/EG 12. ProdSV 07/1999 Rahmenrichtlinie umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte /Öko-Design 2009/125/EG alt: 2005/32/EG Energiebetriebene- Produkte-Gesetz 11/2010 2/2008 Druckgeräte 97/23/EG 14. ProdSV 10/2002 In-Vitro-Diagnostika 98/79/EG MPG 06/2000 Seilbahnen für den 2000/9/EG Gesetze der Bundesländer 05/2002 Personenverkehr Messgeräte 2004/22/EG Eichordnung 02/2007 Pyrotechnische Gegenstände 2007/23/EG SprengstoffG 01/2010 9

Anwendung von Normen Harmonisierte Normen mit Vermutungswirkung - Wird im Rahmen eine EG-Mandates erarbeitet/überarbeitet - Offizielle Liste wird im EU-Amtsblatt fortlaufend veröffentlicht - Internet-Quelle (auch Entwürfe): http://www.newapproach.org - Bleibt freiwillig in der Anwendung Nationale oder Internationale Normen und technische Spezifikationen - Anwendung für Bereiche vorgesehen, wo (noch) keine harmonisierte Normen existieren Zitat in der Konformitäts- bzw. Herstellererklärung - i.d.r. die Normen oder technische Spezifikationen, die im vollen Umfang eingehalten werden 10

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm 11

Konformitätsbewertungsverfahren Entwurfsstufe Fertigungsstufe Modul A Interne Fertigungskontrolle (Selbstzertifizierung) Modul C Konf. mit Bauart Hersteller Modul B Baumusterprüfung Modul D QM Produktion Modul E QM Produkte Modul F Prüfung d. Produkte Modul G Einzelprüfung Modul H Umfassendes QM-System 12

Grundsätze der CE-Kennzeichnung (1) 1. Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden. Sie ist kein Prüfzeichen, das von einer Zertifizierungsstelle vergeben wird. 2. Die CE-Kennzeichnung wird nur auf Produkten angebracht, für die spezifische harmonisierte Rechtsvorschriften der Gemeinschaft deren Anbringung vorschreiben; liegen solche nicht vor, darf die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden. 3. Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung gibt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter an, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen geltenden Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übernimmt. Zur Bestätigung muss er, zusätzlich zur CE-Kennzeichnung, eine entsprechende EG-Konformitätserklärung ausstellen. 13

Grundsätze der CE-Kennzeichnung (2) 4. Die CE-Kennzeichnung ist die einzige Kennzeichnung, die die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft bescheinigt. 5. Es ist untersagt, Kennzeichnungen, Zeichen oder Aufschriften an einem Produkt anzubringen, deren Bedeutung oder Gestalt von Dritten mit der Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung verwechselt werden kann. Jede andere Kennzeichnung darf auf Produkten angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE- Kennzeichnung nicht beeinträchtigt und eine hilfreiche Information für die Verbraucher bietet. 6. Bei missbräuchlicher Verwendung der CE-Kennzeichnung sind Sanktionen vorgesehen, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können. Diese Sanktionen müssen in angemessenem Verhältnis zum Schweregrad des Verstoßes stehen und eine wirksame Abschreckung gegen die missbräuchliche Verwendung darstellen. 14

EU-Richtlinien - Systematik Risiko- / Produktbezogen (vertikal) Mechanik Elektrik Elektromagnetische Verträglichkeit Druck Gas Allgemeine Produktsicherheit Produkthaftung Arbeitsschutz Rationelle Energienutzung Umwelt Kennzeichnung Maschinenrichtlinie Niederspannungsrichtlinie EMV-Richtlinie Druckbehälter- / Druckgeräterichtlinie RL über Gasverbrauchseinrichtungen Produktgruppenbezogen / Bestimmte Charakteristika (horizontal) 15

EU - Richtlinien Niederspannungsgeräte Spielzeug Einfache Druckbehälter Gasverbrauchseinricht. Pers. Schutzausrüstungen Maschinen Sportboote ATEX Aufzüge Aerosolpackungen Druckgeräte ProdSG + + + + + + + + + + + 1. ProdSV 2. ProdSV 6. ProdSV 7. ProdSV 8. ProdSV 9. ProdSV 10. ProdSV 11. ProdSV 12. ProdSV 13. ProdSV 14. ProdSV Allgemeine Produktsicherheit 16

Regelungsumfang des Produktsicherheitsgesetzes Produktsicherheitsgesetz Verbrauchsgüter, die nicht unter eine sektorale Richtlinie fallen Maschinenrichtlinie EMV Richtlinie Spielzeugrichtlinie Niederspannungsrichtl. Kosmetikrichtlinie Grundsatz: Sektorspezifische Regelungen haben Vorrang vor allgemeinen Regelungen 17

Begriffe (1) Bereitstellung auf dem Markt Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit. Inverkehrbringen Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt. Hersteller Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. Bevollmächtigter Jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen. 18

Begriffe (2) Einführer/Importeur Jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt. Händler Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs. Wirtschaftsakteure Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler. Technische Spezifikation Ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung genügen müssen. Harmonisierte Norm Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG anerkannten europäischen Normungsgremien auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Artikel 6 jener Richtlinie erstellt und im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde. 19

Begriffe (3) Akkreditierung Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen. Nationale Akkreditierungsstelle die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt. Konformitätsbewertung das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt worden sind. Konformitätsbewertungsstelle Eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt. 20

Begriffe (4) Rückruf Jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten Produkts abzielt. Rücknahme Jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. CE-Kennzeichnung Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind. Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten. 21

6 Schritte zur CE-Kennzeichnung (Übersicht) Identifizierung relevanter Richtlinien und gesetzliche Vorschriften Ermitteln der produktspezifischen Anforderungen / Normenrecherche Klären, ob eine benannte Stelle ( Notified Body ) für die Konformitätsbewertung eingeschaltet werden muss Testen des Produkts und Überprüfung der Konformität Erstellen der technischen Unterlagen, einschließlich der EG-Konformitätserklärung Anbringen der CE-Kennzeichnung 22

Pflichten der Wirtschaftsakteure (1) 23

Problem to find the black sheep Ungefähr 7 % der Hersteller / Importeure bringen nicht-konforme / unsichere Produkte im EU-Binnenmarkt in Verkehr (EU-Komm.) Die Industrie verzeichnet ca. 10% Verkaufsverluste oder 15 Mrd. EURO durch nicht-konforme Produkte aus Drittländern (ZVEI) Lösung: Effektive staatliche Marktüberwachung (Sanktionen gegen schwarze Schafe ) Nutzung des Selbstreinigungsmechnismus der Wirtschaft Qualitätszeichen für Verbraucher 27

RAPEX http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm 28