Bereich Datum Zeit Auditoren Mitarbeiter 1
Übersicht der Bewertung 4. Kontext der Organisation 1 2 3 4 5 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen Erfordernisse/Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Anwendungsbereich des QM-Systems 4.4 Qualitätsmanagement und seine Prozesse 5. Führung 1 2 3 4 5 5.1 Führung und Verpflichtung 5.2 Politik 5.3 Rolle, Verantwortlichkeiten und Befugnisse 6. Planung 1 2 3 4 5 6.1 Maßnahmen und Umgang mit Chancen und Risiken 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.3 Planung von Änderungen 7. Unterstützung 1 2 3 4 5 7.1 Ressourcen 7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 7.4 Kommunikation 7.5 Dokumentierte Informationen 8. Betrieb 1 2 3 4 5 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.3 Entwicklung 8.4 Steuerung extern bereitgestellter Produkte/Dienstleistungen 8.5 Dienstleistungserbringung 8.6 Freigaben von Produkten und Dienstleistungen 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 9. Bewertung 1 2 3 4 5 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 9.2 Interne Audit 9.3 Managementbewertung 10 Verbesserung 1 2 3 4 5 10.1 Allgemeines 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 10.3 Fortlaufende Verbesserung 2
4. Kontext der Organisation 1 2 3 4 5 4.1. Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Wettbewerbsanalyse, Kosten- und Preisentwicklung, Digitalisierung, Arbeitsmarkt Personalstamm, Infrastruktur 4.2 Verstehen Erfordernisse/Erwartungen interessierter Parteien Veränderungen von gesetzlichen Anforderungen, veränderte Erwartungen der Kunden, veränderte Erwartungen der Mitarbeiter 1. 3
4. Kontext der Organisation 1 2 3 4 5 4.3 Anwendungsbereich des QM-Systems Bestimmung der Dienstleistungen, Festlegung Kontextfaktoren und Anforderungen interessierter Parteien, Ausschlüsse von Anforderungen 4.4 Qualitätsmanagement und seine Prozesse Dokumentiere Informationen im erforderlichen Umfang, Regelungen von Prozessen (Eingaben, Abfolge und Wechselwirkung, Wirksame Durchführung und Steuerung, Ressourcen und Verantwortlichkeiten, Chancen und Risiken, Verbesserung) Quelle: Europäisches Komitee Für Normung 2. 4
5. Führung 1 2 3 4 5 5.1 Führung und Verpflichtung Strategie entwickeln, das System managen, Menschen führen 3. 5
5. Führung 1 2 3 4 5 5.2 Politik Inhalt (Zweck und Kontext der Organisation, Rahmen von Zielen, Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen, fortlaufende Verbesserung), Bekanntgabe und Vermittlung 4. 5. Führung 1 2 3 4 5 5.3 Rolle, Verantwortlichkeiten und Befugnisse Zuweisung Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Erfüllung der Normanforderungen, Prozesse liefern Ergebnisse, Berichte, Förderung der Kundenorientierung, Integrität des QM-Systems) 5. 6
6. Planung 1 2 3 4 5 6.1. Maßnahmen und Umgang mit Chancen und Risiken Bewertung Chancen, Bewertung Risiken, Ableitung von (proportionalen) Maßnahmen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Ziele (SMART), Strategie (I) = Umsetzungsplanung (Aufgaben, Termin, Ressourcen, Verantwortung, Bewertung Ergebnis) 6.3 Planung von Änderungen Strategie II = Veränderungsplanung (Zweck, Integrität, Ressourcen, Neuzuweisung Verantwortlichkeiten) Ziele (SMART) Umsetzung (wer, was, bis wann, womit?) 7
Stärken (aktuell) Was können wir besonders gut? Was sind die internen und externen Grundlagen unseres Erfolges? Schwächen (aktuell) Was läuft noch nicht so rund? Was können andere besser als wir? Chancen (Zukunft) Welche Möglichkeiten bietet uns das sich verändernde Gesundheitswesen? Welche Trends können wir nutzen? Risiken (Zukunft) Welche Veränderungen im Gesundheitswesen bedrohen uns? Welche Trends bedrohen uns? 8
7.1 Unterstützung - Ressourcen 1 2 3 4 5 7.1.1 Allgemeines Wirtschaftsplan (Ressourcen für Aufbau, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung) 7.1.2 Personal Personalplanung (quantitativ, qualitativ) 7.1.3 Infrastruktur Gebäude und Versorgungseinrichtungen, Ausrüstung, Transport, Informations- und Kommunikationstechnik 7.1.4 Prozessumgebung Arbeitsplätze (soziale, psychologische, physische Faktoren) 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung Gebäude und Versorgungseinrichtungen, Ausrüstung, Transport, Informationsund Kommunikationstechnik 7.1.6 Wissen der Organisation Festlegung benötigtes Wissen, Bereitstellung und Aufrechterhaltung, Aktualisierung 6. 9
7.2-7.4 Unterstützung - Menschen 1 2 3 4 5 7.2. Kompetenz Notwendige Kompetenzen bestimmen, Sicherstellung der Kompetenz, Personalentwicklungsmaßnahmen 7.3 Bewusstsein Qualitätspolitik, relevante Qualitätsziele, Beitrag zur Wirksamkeit, Folgen der Nichterfüllung 7.4 Kommunikation Wer kommuniziert, wann mit wem wie worüber? 7. 10
7.5 Unterstützung Dokumentierte Informationen 1 2 3 4 5 7.5.1 Allgemeines Von Norm gefordert und erforderlich (Größe, Art der Tätigkeit, Komplexität und Wechselwirkung, Kompetenz) 7.5.2 Erstellung und Aktualisierung Kennzeichnung und Beschreibung, Format und Medium, Überprüfung und Genehmigung 7.5.3 Lenkung dokumentierte Information Verfügbarkeit, Verteilung, Zugriff, Verwendung, Schutz, Änderungen, Aufbewahrung 8. 11
Kap. Dokumentierte Information OK? Kommentar 4.3 Der Anwendungsbereich ist dokumentiert. 4.4 Prozesse sind im ausreichenden Maß beschrieben. 4.4 Aufzeichnungen zur Umsetzung von Prozessen liegen vor (z. B. Patientendokumentation). 5.2 Eine Qualitätspolitik (Leitbild) liegt vor. 6.2 Qualitätsziele sind dokumentiert (z. B. auf Krankenhausebene und Abteilungsebene). 7.1 Aufzeichnungen zur Überwachung und Messung von Ressourcen müssen vorliegen (z. B. Prüfprotokolle, Einweisungsnachweise in MP). 7.2 Aufzeichnungen zu den Kompetenzen der Mitarbeiter (z. B. Ausbildungs-/ Schulungsnachweise). 7.5.1 Die geforderten dokumentierten Informationen aus der Norm liegen vor. 7.5.1 Dokumente und Aufzeichnungen, die für die Wirksamkeit des QM-Systems notwendig sind, liegen vor (z. B. Patientendokumentation, Behandlungspfade). 8.1 Aufzeichnungen zum systematischen Nachweis der Leistungserbringer liegen vor (z. B. Patientendokumentation). 8.2 Aufzeichnungen zu Anforderungen an das Produkt / die Dienstleistung (z. B. Erwartungen der Patienten, gewähltes Geburtsverfahren). 8.3 Aufzeichnungen zur systematischen Umsetzung von Entwicklungsplanungen liegen vor (z. B. Katastrophenschutzhandbuch, Protokoll der Übung). 8.4.1 Aufzeichnungen zur Bewertung von externen Anbietern liegen vor (z. B. Lieferantenbewertung). 8.5.2 Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit liegen vor (z. B. Chargendokumentation, Patientendokumentation). 8.5.6 Aufzeichnungen zu Prozessveränderungen (Personalplanung, Ressourcenplanung, Tätigkeitsbeschreibung) liegen vor. 8.6 Aufzeichnungen über die Freigabe von Dienstleistungen liegen vor. 8.7 Aufzeichnungen zur systematischen Bearbeitung von Fehlern liegen vor (z. B. CIRS-Meldungen, Analysen und Bewertungen sowie Maßnahmen). 9.1.1 Aufzeichnungen zu Kennzahlen liegen vor. 12
Kap. Dokumentierte Information OK? Kommentar 9.3.3 Eine Managementbewertung liegt vor. 9.2 Aufzeichnungen zum Auditprogramm und den Ergebnissen der Audits (Auditbericht) liegen vor. 10.2.2 Aufzeichnungen zum Nachweis des Fehlers und der systematischen Bearbeitung liegen vor (z. B. CIRS-Meldungen, Analysen und Bewertungen sowie Maßnahmen). 10.2.2. Aufzeichnungen zur systematischen Bearbeitung von Beschwerden liegen vor. (z. B. Beschwerdeerfassung, Analyse, Bewertung, Antwortschreiben, Maßnahmen). 10.2.2 Aufzeichnungen zu den Ergebnissen der Korrekturmaßnahmen aus Fehlern liegen vor. 9. 13
8. Betrieb - Eingaben 1 2 3 4 5 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen, Kriterien für die Annahme, Ressourcen, Steuerung, Änderungen 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit dem Kunden, Bestimmung der Anforderungen, Überprüfung der Anforderungen (vom Kunden festgelegte, notwendige, von der Organisation festgelegte, gesetzlich geforderte, vertragliche), Änderungen 8.4 Steuerung extern bereitgestellter Produkte/Dienstleistungen Informationen für externen Anbieter, Kriterien für die Auswahl und (Neu)Beurteilung, Steuerung der Produkte und Dienstleistungen 10. 14
Gesetzliche Anforderungen (8.2) 1 2 3 4 5 Arbeitsschutz ASA, FaSi, Sicherheitsbeauftragte, Gefährdungsbeurteilungen, Begehungen Brandschutz Brandschutzordnung, Brandhelfer, Ausstattung, Unterweisungen Datenschutz Datenschutzbeauftragter, Begehungen, Unterweisungen, Meldungen Hygiene Hygienebeauftragte, Hygieneplan, Unterweisungen, Aufzeichnungen, Begehungen Medizinprodukte MP-Bücher, Bestandsverzeichnis, Unterweisungen, Störungen Weitere Weitere Weitere Weitere 11. 15
8.3 Betrieb - Entwicklung 1 2 3 4 5 8.3.1 Allgemeines Geeigneter Entwicklungsprozess wird umgesetzt 8.3.2 Entwicklungsplanung Planung: Dauer, Phasen, Verifizierung/Validierung, Ressourcenbedarf, Beteiligte, Einbeziehung Kunden, Definition Anforderungen, Steuerung, dokumentierte Informationen 8.3.3 Entwicklungseingaben Funktions- und Leistungsanforderungen, Erfahrungen, gesetzliche Anforderungen, Normen und Standards, Risikoabschätzung 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen Ziele definieren, Ergebnisse bewerten (Verifizierung/Validierungen), ggf. nachsteuern 8.3.5 Entwicklungsergebnis Nachweis der Eignung und Überführung in einen Routineprozess (Prozessdefinition, Ressourcenplanung, Steuerung) 8.3.6 Entwicklungsänderungen Sicherstellung der Konformität Beispiel: Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Steuerungsmaßnahmen Entwicklungsergebnis Entwicklungsänderungen 12. 16
8.5 Betrieb Dienstleistungserbringung 1 2 3 4 5 8.5.1 Steuerung Verfügbarkeit von erforderlichen Informationen, Ressourcen, Infrastruktur, Verantwortlichkeiten, Überwachung und Messung der Dienstleistungserbringung, Verhinderung menschlicher Fälle, Validierung, Maßnahmen nach Leistungserbringung 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Werden alle erforderlichen Dokumentationen während der Dienstleistung vorgenommen? 8.3.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Sorgfältiger Umgang, Information über Verlust 8.5.4 Erhaltung Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung, Transport 8.5.5 Tätigkeit nach der Lieferung Abrechnung, Information an Nachbehandler, Rückmeldungen, Wiedereinbestellung 8.5.6 Überwachung von Änderungen Überprüfung und Steuerung von Änderungen und Aufbewahrung dokumentierte Informationen 13. 17
8.6 und 8.7 Betrieb 1 2 3 4 5 8.6. Freigaben von Produkten und Dienstleistungen In geeigneten Phasen Verifizierung der Erfüllung der Anforderungen mit Dokumentation, Konformität und Rückverfolgbarkeit zur freigebenden Person 8.7. Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Kennzeichnung und Steuerung nicht-konformer Ergebnisse, Reduktion der Auswirkungen, Korrektur, Aussonderung, Benachrichtigung Kunden, Sonderfreigabe 14. 18
9.1 Bewertung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 1 2 3 4 5 9.1.1 Allgemeines Was wird wann mit welchen Methoden überwacht, gemessen, analysiert und bewertet? 9.1.2 Kundenzufriedenheit Mit welchen Methoden wird die Wahrnehmung der Kunden zur Erfüllung der Erfordernisse und Erwartungen überwacht? 9.1.3 Analyse und Bewertung Analyse und Bewertung (Konformität, Kundenzufriedenheit, Leistung und Wirksamkeit QMS, Umsetzung Planung, Wirksamkeit Chancen und Risiken, Leistungen Externe, Bedarf Verbesserungen) 15. 19
9.Bewertung Interne Audits und Managementbewertung 1 2 3 4 5 9.2 Interne Audits Erfüllung von Anforderungen und Wirksamkeit des QMS, Auditprogramm, Auditkriterien, Auditoren, Berichte, Korrekturmaßnahmen 9.3 Managementbewertung Turnus, Status Maßnahme vorheriger Managementbewertungen, Kontext, Informationen über Leistung und Wirksamkeit QMS (Kundenzufriedenheit, Ziele, Prozesse, Fehler, Messungen, Audits, Externe), Ressourcen, Wirksamkeit hinsichtlich Chancen und Risiken, mögliche Verbesserungen, Änderungsbedarf QMS, Bedarf an Ressourcen 16. 20
10 Verbesserung 1 2 3 4 5 10.1 Allgemeines Sichtung und Priorisierung Verbesserungspotenziale um Dienstleistungen zu verbessern, unerwünschte Auswirkungen zu korrigieren und das QMS zu verbessern 10.2. Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Angemessene Korrekturmaßnahmen bei auftretender Nicht-Konformität (Analyse, Maßnahmen, Änderungen QMS und Wirksamkeitskontrolle) 10.3 Fortlaufende Verbesserung Verbesserung (grundsätzlich) Eignung, Angemessenheit (Wirtschaftlichkeit) und Wirksamkeit (Effektivität) des QMS 17. 21