OPAL LOGISTIC GATEWAY APPLICATION MODUL: SERIALISIERUNG IN DER PHARMABRANCHE GEMÄß: 2016/161/EU Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
AUSGANGSSITUATION Ab Februar 2019 müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der EU ein eindeutiges Erkennungsmerkmal tragen Grundlage ist EU-Richtlinie 2016/161/EU Betrffen sind in erster Linie die Hersteller und Distributren Richtlinie sll die Fälschung vn Arzneimitteln erschweren Neben der Kennzeichnung müssen Daten zu jeder Prduktcharge, einschließlich Seriennummern, an eine zentrale eurpäische Datenbank (Eurpean Hub) gesendet werden Vr dem Verkauf bzw. Verabreichung müssen diese Arzneimittel vn Aptheken der Krankenhäuser ausgebucht werden Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
PROZESSDARSTELLUNG Hersteller Grßhändler Lgistikdienstleister Aptheken Patienten Warenstrm Warenstrm Warenstrm Warenstrm Prduktin Digitale Nachricht: - Prduktcde - Chargennummer - Verfallsdatum - Seriennummer Freiwillige Abfrage Eurpean Hub Scannen Digitale Anfrage: - Prduktcde - Chargennummer - Verfallsdatum - Seriennummer Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06 All Icns designed by Vectrs Market frm Flaticn!
HERAUSFORDERUNGEN FÜR DIE HERSTELLER Umstellen des bestehenden Druckprzesses Eine wachsende Anzahl unterschiedlicher Prduktetiketten müssen verwaltet und geprüft werden Gestiegene Anfrderungen bei der Umverpackung vn Arzneimitteln Unterschiedliche Verwendung vn Prduktcdestandards gemäß variierender Anfrderungen in EU- Ländern Aufsetzen eines manipulatinssicheren Seriennummernservices Drhende Aufwandserhöhung im Prduktins- und Verpackungsprzess Technische Anbindung an das Eurpean Hub Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
WIE BIETEN HERSTELLERN EINE LÖSUNG Hersteller Prduktin Eurpean Hub Sftwaregesteuertes Drucker- und Labelmanagement Autmatische inhaltliche Etikettenprüfung bereits vr dem Druckprzess Autmatische 2D-Cde-Prüfung direkt am Drucker Autmatische Generierung vn manipulatinssicheren Seriennummern Datenaustauschmdul zur Übermittelung vn Seriennummern an das Eurpean Hub Intuitive Benutzerberfläche und Benutzersteuerung Betriebssystemunabhängig und webbasierend Umfassende Erfahrungen in der Anbindung vn Systemen an das Eurpean Hub Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06 All Icns designed by Vectrs Market frm Flaticn!
Kmmunikatinsserver (Web services, direct DB-Kmmunikatin) OLGA OPAL LOGISTIC GATEWAY APPLICATION Datenaustausch-Schnittstelle zu Kunden ERP Event- der Zeitgesteuert (SAP RFC, ODBC, XML, Webservices, FTP) Endgeräte: Drucker Mbile Cmputer Wearables OLGA Cre-Mdule Pharma-Mdule Seriennummerngenerierung Druckersteuerung Labelprüfung User Management Business Intelligence Lagerverwaltung Stammdatenverwaltung Labelverwaltung MS-SQL Datenbank Maschinen Lagertechnik PC Arbeitsplätze Eurpean Hub Schnittstelle Labeldruckmdul Hardwaremanager Businesslgik Opal Webserver Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06 All Icns designed by Vectrs Market frm Flaticn!
OLGA PHARMA-MODUL SERIENNUMMERNSERVICE Zufallsgenerierung vn Seriennummern Jeder Abruf erzeugt eine eindeutige Seriennummer Seriennummernservice hq86ntnxdaxy Dppelte Vergabe vn Seriennummern ausgeschlssen Webservices? Manipulatinsversuche werden erkannt und führen zu Warnungen Schnelle Antwrtzeit unter Verwendung vn mdernen Schnittstellentechnlgien Bietet eine ffene Schnittstelle für andere Systeme (z.b. Applikatren, Prduktinssteuerungsanlagen und Kundenanwendungen) Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
OLGA PHARMA-MODULE DRUCKERSTEUERUNG Verwaltung und Statusübersicht vn Etikettendruckern Erstellung vn Druckaufträgen, einschließlich Datengewinnung aus anderen Systemen (Kunden ERP) Digitale Prüfung auf Vllständigkeit, Seriennummernverpflichtung und Knfrmität in Bezug auf Zielmarkt des Prduktes Direkte und schnelle Kmmunikatin mit Etikettendruckern Unabhängig vn Druckerherstellern Keine Beschränkung auf die genutzte Druckeranzahl Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
OLGA PHARMA-MODUL LABELPRÜFUNG Hardware- und sftwaregestütztes Prüfverfahren Direktes autmatisches Scannen des 2D-Cdes am Drucker Auswertung der Daten aus der Scannung und Visualisierung für die Mitarbeiter Warnung bei nicht ausreichender Druckqualität Hinweis bei abnehmender Druckqualität Auswertung über alle histrischen Druckaufträge in Bezug auf: Prduktinsauftrag, Chargennummern, Seriennummern, Datumsbereich und Druckqualität Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
OLGA PHARMA-MODUL EUROPEAN HUB SCHNITTSTELLE Die OPAL Lösung unterstützt alle Eurpean Hub Schnittstellen und Funktinen: Anlegen vn neuen Prduktstammdaten Bearbeiten vn bestehenden Prduktstammdaten Anlegen vn Prduct Packs Infrmatinen Prduct Packs sind zusammengefasste Infrmatinen unter einer spezifischen Chargennummern und dessen Seriennummern Erneuern vn Chargeninfrmatinen eines bereits bekannten Prduktes Charge eines Prduktes als Rückruf markieren Prdukt als vm Markt genmmen markieren Prduktcharge als annulliert markieren (Decmmissining) Prduktcharge welche als annulliert markiert wurde wieder in aktiv zurück versetzten (und Decmmissining) Statusabfrage einer Prduktcharge Verarbeiten vn Prduktwarnungen der eigenen in Verkehr gebrachten Prdukten Erneuern eines Sicherheitstken zur Verwendung des verschlüsselten Datenaustauschs mit dem Eurpean Hub Abfragen und Verarbeiten vn Reprts aus dem Eurpean Hub Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
ZUSAMMENFASSUNG Opal Slutins bietet Arzneimittelherstellern eine umfassende und effiziente Lösung zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2016/161/EU Die OLGA Pharma-Mdule sichern Ihnen die krrekte Umsetzung der Richtlinie Ihre Mitarbeiter werden bei der Erfüllung der rechtlichen Vrgaben mittels durchdachten Wrkflws und intuitiven Oberflächen unterstützt Mehrstufige Prüfverfahren vn Prduktetiketten Kmbiniertes Hardware- und Sftwareverfahren Mit Opal Slutins steht Ihnen ein erfahrener Partner für die Umsetzung der EU-Richtlinie und bei der Anwendung vn GS1 Standards prfessinell zur Seite Tim.Sadwski@pal-slutins.de +49 (0)234 541 444 06
WIR STEHEN IHNEN GERNE ZUR VERFÜGUNG Tim Sadwski Leiter Prjektvertrieb / Head f Prject Sales Heinrichstr. 67 DE 44805 Bchum Tel. +49 (0)234 541 444 06 Mbile: +49 (0)160 1899 716 Tim.Sadwski@pal-slutins.de