Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_083 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmieglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigungen 2 7 34 2 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Registrierung einer homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialität Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 von 5
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS 95074 /2007 95078 /2007 Sensodyne Proschmelz Gel zum Auftragen auf die Zähne Sensodyne Proschmelz Dentalgel zur Anwendung in der Zahnarztpraxis GlaxoSmithKline Markenartikel GlaxoSmithKline Markenartikel 20644 Solutio Cordes - dermatologische Lösung Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. ( & Co.)KG 26626 Paradol - Tabletten Kwizda Pharma Verlängerung einer Zulassung 927503 92839 928740 935784 3/2008 945857 2/2008 945857 4/2006 AviPro MD Rispens RL - Tiefgefrorene Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner Procorum retard 00 mg - AviPro MD LYO - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner Vitromix - Emulsion zur Infusion Naltrexon 'Hexal' 50 mg - Naltrexon 'Hexal' 50 mg - Lohmann Animal Health & Co KG Abbott Lohmann Animal Health & Co KG Fresenius Kabi Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: 28.07.2008 2 von 5
Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN, EN 28822 2/2008 Ceclor 500 mg - Kapseln 28823 2/2008 Ceclor 250 mg - Kapseln 29805 3/2008 Percucor - Salbe 92696 Ceclor 25 mg/5 ml - Sirup 92697 Ceclor 250 mg/ 5 ml - Sirup Sandimmun 250 mg - 922646 Konzentrat zur 2/2008 Infusionsbereitung 927564 Apralane soluble - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Tiere Pharmaselect Handels Novartis Pharma Ratiopharm 928760 3/2008 Ulcometin - Ampullen Arzneimittel Vertriebs- 93337 Ceclor Duo 375 mg - 93598 Gelsemium Rihom Komplex - 936423 Staphisagria Rihom Komplex - 93659 Eupatorium Rihom Komplex - 936865 Conium Rihom Komplex - 936963 Lithium benzoicum Rihom Komplex 937768 Gentiana Rihom Komplex - 94848 4/2008 Accupaque 240 mg J/ml - parenterale Röntgenkontrastmittellösung GE Healthcare Handels 945248 Jinda - Tabletten Kwizda Pharma 949087 Atorvastatin 'Zak' 0 mg - 949088 Atorvastatin 'Zak' 20 mg - 949089 Atorvastatin 'Zak' 40 mg - 949090 Atorvastatin 'Zak' 80 mg - Gültig ab: 28.07.2008 3 von 5
949228 Rotaquor 0 mg - 949229 Rotaquor 20 mg - 949230 Rotaquor 40 mg - 94923 Rotaquor 80 mg - 949232 Tulip 0 mg - 949233 Tulip 20 mg - 949234 Tulip 40 mg - 949235 Tulip 80 mg - 949236 Vass 0 mg - 949237 Vass 20 mg - 949238 Vass 40 mg - 949239 Vass 80 mg - 950429 3/2008 Trevissage 250 mg Tabletten Medimpex France SA Registrierung einer homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 60060 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Epicutantest-Hermal in Wasser Almirall Hermal Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl 76555/ Sponsor BAXTER Innovations Gültig ab: 28.07.2008 4 von 5
Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 75025/ 75445/ 75599/ 766/7/2008 76346/6/2008 76442/5/2008 76508/2/2008 sanofi-aventis MSD MSD Merck & Co. Inc Sponsor Gültig ab: 28.07.2008 5 von 5