Toxo IgM erhöhte Wiederfindung in der Kontrolle

Sonderausgabe 11/08 12. August 2008 Toxo IgM erhöhte Wiederfindung in der Kontrolle Produkt Toxo IgM Art.Nr. 04 618 858 190 Lot: 150 103 Was ist zu beachten? Interne Untersuchungen konnten Kundenrückmeldungen bestätigen, dass die Wiederfindung der PreciControl Toxo IgM Level 2 erhöht sein kann, wenn diese in Zusammenhang mit dem Reagenz Lot 150 103 verwendet wird. Dies gilt für die Verwendung auf den Systemen Elecsys 2010, cobas e 411, cobas e 601 und MODULAR ANALYTICS <E 170>. Die erhöhte Wiederfindung in der Kontrolle ist auf eine Instabilität des Kalibrators 2 (Cal2) zurückzuführen, welcher im obgenannten Reagenzkit mitgeliefert wird. Lager- und Transportbedingungen, sowie Temperaturschwankungen können die Ursache sein. Da ein instabiler Kalibrator zu Qualitätskontrollen ausserhalb des definierten Sollwertbereiches führt und diese gemäss Packungsbeilage so nicht akzeptiert werden dürfen, besteht kein Risiko, dass falsche Werte erzielt werden. Unsere Empfehlungen sind: 1. Jede unnötige Temperaturschwankung des Kalibrators sollte vermieden werden. Beachten Sie bitte alle Empfehlungen in der Packungsbeilage. Die Lagertemperatur von 2-8 C ist unbedingt einzuhalten. Der Kalibrator darf auf den Systemen cobas e 601 und MODULAR ANALYTICS <E 170> nur einmal verwendet werden. Auf den Systemen Elecsys 2010 und cobas e 411 sollte der Kalibrator so kurze Zeit wie möglich verwendet werden, höchstens aber 5 Stunden. 2. Für den Fall, dass eine gültige Kalibration für das Elecsys Toxo IgM Reagenz Lot 150 103 vorliegt, kann diese ohne Probleme weiterverwendet werden (Kontrolle im Sollbereich etc.). 3. Stellen Sie sicher, dass das System gut gewartet ist. Die Reinigung der Messzelle kann dazu beitragen, die Messung zu verbessern.

Was ist zu tun? Bitte befolgen Sie die Empfehlungen, welche Sie in diesem User Info sowie in der Packungsbeilage finden. Leider haben wir im Moment kein anderes Reagenzlot, welches wir Ihnen zur Verfügung stellen können. Ein anderes Lot mit einem neuen Kalibrator 2 wird ab Ende August 08 erhältlich sein. Beilagen Packungsbeilage Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und bedauern die hierdurch für Sie entstehenden Unannehmlichkeiten. Für weitere Informationen steht Ihnen unser Kunden Service Center gerne zur Verfügung - 0800 80 66 80. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Dr. Mike Mohns Marketing Spital und Labor Serum Work Area Irene Kurmann Produkt Management Serum Work Area

04717481001V5 Toxo IgM 04618858 190 100 Tests Verfügbare Packungen Elecsys 2010 Deutsch MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 Anwendungszweck Immunologischer in vitro Test zur qualitativen Bestimmung der IgM-Antikörper gegen Toxoplasma gondii in Humanserum und -plasma. Der ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay ECLIA ist zur Durchführung an Elecsys sowie cobas e Immunoassay-Systemen vorgesehen. Zusammenfassung Toxoplasmose ist eine weitverbreitete, vom Protozoon Toxoplasma gondii verursachte Infektion. Die Infektion erfolgt meist über die Aufnahme von kontaminierter Nahrung bzw. Wasser; diese Kontamination erfolgt über reife Oozysten, die entweder von Katzen stammen oder aus Gewebszysten von nicht ausreichend gegartem Fleisch. 1 Eine akute Infektion verläuft bei Gesunden zunächst meist mild oder sogar asymptomatisch; es folgt dann eine latente Infektion, die ein Leben lang persistieren kann. Die Reaktivierung einer latenten Toxoplasmainfektion als Folge einer Immunsuppression (z. B. Empfänger von Organtransplantaten, AIDS-Patienten) geht jedoch häufig mit einer Meningoenzephalitis einher. 2,3 Eine während der Schwangerschaft auftretende primäre maternale Toxoplasmainfektion, kann zu schweren Schädigungen des Fötus führen, da der Parasit durch die Plazenta hinweg übertragen werden kann. Bei der Mehrzahl der Kleinkinder mit einer kongenitalen Infektion sind bei Geburt zunächst keine klinischen Symptome erkennbar; es kann später jedoch zu Folgeerkrankungen kommen, wie z. B. mentale oder psychomotorische Retardierung, Chorioenteritis und Hörverlust. 4 Die fetale Infektionsrate nimmt mit dem Gestationsalter zu. Das Risiko schwerer klinischer Manifestationen ist bei einer frühen maternellen Infektion jedoch höher. 4,5,6 Eine Medikamententherapie im frühen Stadium einer akuten Infektion kann kongenitale Schäden verhindern bzw. den Schweregrad klinischer Manifestationen abmildern. 4,5,6 Die Diagnose einer Toxoplasmainfektion erfolgt meist über den Nachweis von anti-toxoplasma-spezifischen IgG- und IgM-Antikörpern. Der Nachweis von Toxo IgM-Antikörpern gilt als Hinweis auf eine akute, zurückliegende oder reaktivierte Toxoplasmainfektion. Die Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen Toxoplasma gondii dient zur Beurteilung des serologischen Status von T. gondii und dient als Hinweis auf eine akute oder latente Infektion. Die Diagnose einer akuten erworbenen Infektion während einer Schwangerschaft erfolgt durch Serokonversion oder einem signifikanten Anstieg der Antikörpertiter (IgG und/oder IgM) in seriellen Proben. 4,6 Testprinzip µ-capture-testprinzip: Gesamtdauer des Tests: 18 Minuten 1. Inkubation: 10 µl Probe werden mit Elecsys Diluent Universal automatisch 1:20 vorverdünnt. T. gondii-spezifisches rekombinantes, mit Rutheniumkomplex a markiertes Antigen wird hinzugefügt. Anti-Toxo IgM-Antikörper in der Probe reagieren mit dem Ruthenium-markierten T. gondii-spezifischen, rekombinanten Antigen. 2. Inkubation: Biotinylierte monoklonale h-igm-spezifische Antikörper und Streptavidin-beschichtete Mikropartikel werden hinzugefügt. Der Komplex wird über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden. Das Reaktionsgemisch wird in die Meßzelle überführt, wo die Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der Elektrode fixiert werden. Danach werden mit ProCell die ungebundenen Substanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem Photomultiplier gemessen. Durch Vergleich des Elektrochemilumineszenzsignals aus dem Reaktionsprodukt der Probe mit dem Grenzwert (Cutoff), der zuvor durch eine Toxo IgM-Kalibration erhalten wurde, wird das Ergebnis durch die Elecsys Software automatisch ermittelt. a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-komplex (Ru(bpy) 2+ 3 ) Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen M Streptavidin beschichtete Mikropartikel (Deckel transparent), 1 Flasche, 6,5 ml: Streptavidin beschichtete Mikropartikel, 0,72 mg/ml; Konservierungsmittel. R1 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) 2+ 3 (Deckel grau), 1 Flasche, 9 ml: Toxoplasma-Antigen markiert mit Ruthenium-Komplex > 1 mg/l; MES-Puffer 50 mmol/l, ph 6,0; Konservierungsmittel. R2 Anti-h-IgM-Ak~Biotin; (Deckel schwarz), 1 Flasche, 9 ml: Biotinylierter monoklonaler anti-h-igm Antikörper (Maus) > 500 µg/l; HEPES-Puffer 50 mmol/l, ph 7,2; preservative. Cal1 Negativ-Kalibrator 1 (Deckel weiß), 2 Flaschen, je 0,67 ml: Humanserum, negativ für anti-toxo IgM; Konservierungsmittel. Cal2 Positiv-Kalibrator 2 (Deckel schwarz), 2 Flaschen je 0,67 ml: Anti-Toxo IgM (human) ca. 130 U/mL (Roche Einheiten) in Humanserum; Konservierungsmittel. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise In vitro Diagnosticum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien durchzuführen. Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich. Humanmaterial gilt als potentiell infektiös. Für alle aus Humanblut hergestellten Produkte (Cal1, Cal2) wird nur Blut von einzeln getesteten Spendern verwendet, bei denen weder Antikörper gegen HIV und HCV noch HBsAg nachzuweisen sind. Das anti-toxo IgM-haltige Serum (Cal2) wurde steril filtriert. Die angewendeten Testmethoden sind von der US Gesundheitsbehörde (FDA) genehmigt bzw. erfüllen die Anforderungen der Europäischen Direktive 98/79/EG, Anhang II, Liste A. Da keine Testmethode mit absoluter Sicherheit eine potentielle Infektionsgefahr ausschließen kann, sollte das Material mit der gleichen Sorgfalt behandelt werden wie eine Patientenprobe. Im Falle einer Exposition ist entsprechend den Anweisungen der zuständigen Gesundheitsbehörden vorzugehen. 7,8 Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen die Reagenzien nicht mehr verwendet werden. Schaumbildung bei allen Reagenzien und Probenarten (Proben, Kalibratoren und Kontrollen) vermeiden. Reagenz-Handhabung Die in der Packung befindlichen Reagenzien sind gebrauchsfertig und werden in systemgängigen Flaschen geliefert. Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte: Die Kalibratoren Cal1 und Cal2 werden nur anläßlich einer Kalibration auf dem Gerät bei 20-25 C belassen. Nach Gebrauch möglichst umgehend wieder schließen und kühl lagern. Wegen der möglichen Verdunstungseffekte sollten 5 Kalibrationsvorgänge pro Flaschenset nicht überschritten werden. MODULAR ANALYTICS E170 und cobas e 601 Geräte: Falls für die Kalibration am Gerät nicht das gesamte Volumen benötigt wird, die gebrauchsfertigen Kalibratoren in Elecsys Schnappverschluß-Leerfläschchen - CalSet Vials - portionieren. Die dafür zusätzlich benötigten Fläschchen mit den mitgelieferten Etiketten versehen. Die Portionen für späteren Gebrauch bei 2-8 C lagern. Eine Portion wird nur für einen Kalibrationsvorgang verwendet. Alle für die korrekte Anwendung benötigten Informationen werden über die jeweiligen Barcodes eingelesen. Lagerung und Haltbarkeit Aufbewahrung bei 2-8 C. Die Elecsys Toxo IgM Reagenzpackung (M, R1, R2) aufrecht stehend aufbewahren, um eine komplette Verfügbarkeit der Mikropartikel während des automatischen Mischens vor Gebrauch zu gewährleisten. Haltbarkeit: 2008-01, V 5 Deutsch 1 / 4 Elecsys und cobas e Geräte

Toxo IgM Ungeöffnet bei 2-8 C bis zum angegebenen Verfalldatum M, R1, R2: nach dem ersten Öffnen bei 2-8 C Auf MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 oder cobas e Cal1, Cal2: nach dem ersten Öffnen bei 2-8 C Auf Elecsys 2010 und cobas e 411 bei 20-25 C Auf MODULAR ANALYTICS E170 und cobas e 601 12 Wochen 2 Wochen oder 12 Wochen bei alternierender Lagerung im Kühlschrank und auf dem Gerät (bis zu 84 Stunden) 8 Wochen bis zu 5 Stunden Einmalverwendung Kalibratoren aufrecht stehend lagern! Nicht einfrieren. Das Eintrocknen von Kalibratorflüssigkeit im Schnappverschlußdeckel ist zu vermeiden! Probenentnahme und Vorbereitung Nur die unten aufgeführten Proben wurden in ausreichender Zahl getestet und können verwendet werden. Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten. Li-Heparin, K 3 -EDTA und Na-Citrat-Plasma. Bewertung: Mittlere Wiederfindung positiver Proben innerhalb von 80-120 des Serumwertes. Haltbarkeit: 2-8 C 3 Wochen, 25 C 3 Tage, bei -20 C 3 Monate. 6 x einfrieren ist möglich. Die genannten Probenarten wurden mit einer Auswahl der zum Zeitpunkt der Überprüfung im Markt vorhandenen Blutentnahmeröhrchen getestet. Der Test wurde daher nicht mit allen vorkommenden Blutentnahmeröhrchen aller Hersteller überprüft. Probenentnahmesysteme verschiedener Hersteller können unterschiedliche Materialien enthalten, welche im Einzelfall die Testergebnisse beeinflussen können. Bei Verwendung von Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten. Proben, die Präzipitate enthalten sowie gefrorenen Proben müssen vor Durchführung des Tests zentrifugiert werden. Lyophilisierte Proben, Hitze-inaktivierte Proben sowie mit Azid (bis zu 1) stabilisierte Proben und Kontrollen können verwendet werden. Es muß sichergestellt werden, dass die Temperatur der Patientenproben, Kalibratoren und Kontrollen zur Messung 20-25 C beträgt. Auf den Geräten befindliche Proben und Kalibratoren sollten wegen möglicher Verdunstungseffekte innerhalb von 2 Stunden vermessen werden. Gelieferte Materialien Siehe Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen Zusätzlich benötigte Materialien Best.-Nr. 04618866, PreciControl Toxo IgM, je 8 x 0,67 ml PreciControl Toxo IgM 1 und 2 Best.-Nr. 11732277, Diluent Universal, 2 x 16 ml Probenverdünnungsmittel oder Best.-Nr. 03183971, Diluent Universal, 2 x 36 ml Probenverdünnungsmittel Best.-Nr. 11776576, CalSet Vials, 2 x 56 Leerfläschchen mit Schnappverschluß Allgemein übliche Laborausrüstung Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Gerät Zubehör für Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte: Best.-Nr. 11662988, ProCell, 6 x 380 ml Systempuffer Best.-Nr. 11662970, CleanCell, 6 x 380 ml Meßzellen-Reinigungslösung Best.-Nr. 11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml Zusatz zum Waschwasser Best.-Nr. 11933159, Adapter für SysClean Best.-Nr. 11706802, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 Reaktionsgefäße Best.-Nr. 11706799, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 Pipettenspitzen Zubehör für MODULAR ANALYTICS E170 und cobas e 601 Geräte: Best.-Nr. 04880340, ProCell M, 2 x 2 L Systempuffer Best.-Nr. 04880293, CleanCell M, 2 x 2 L Meßzellen-Reinigungslösung Best.-Nr. 12135027, CleanCell M, 1 x 2 L Meßzellen-Reinigungslösung (für USA) Best.-Nr. 03023141, PC/CC-Cups, 12 Gefäße zum Vortemperieren von ProCell M und CleanCell M Best.-Nr. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 ml Reinigungslösung für den Runabschluß und zum Spülen bei Reagenzwechsel Best.-Nr. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazin M, 48 Magazine je 84 Reaktionsgefäße bzw. Pipettenspitzen, Abfallbeutel Best.-Nr. 03023150, WasteLiner, Abfallbeutel Best.-Nr. 03027651, SysClean Adapter M Zubehör für alle Geräte: Best.-Nr. 11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml System-Reinigungslösung Durchführung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden. Das Aufmischen der Mikropartikel vor Gebrauch erfolgt automatisch. Testparameter über die auf den Reagenzien befindlichen Barcodes einlesen. Sollte in seltenen Ausnahmefällen der Barcode nicht gelesen werden können, ist die 15-stellige Zahlenfolge einzugeben. MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 oder cobas e Geräte: Gekühlt gelagerte Reagenzien vor Beladung auf ca. 20 C temperieren und in den Reagenzrotor (20 C) des Gerätes plazieren. Schaumbildung vermeiden! Temperieren, Öffnen und Schließen der Flaschen erfolgt selbsttätig im Gerät. Die Kalibratoren Cal1 und Cal2 in die Probenpositionen des Gerätes plazieren. Nur während des Kalibrationsvorganges geöffnet lassen. Alle für die Kalibration des Tests benötigten Daten sind auf dem Barcode des Flaschenetiketts enthalten und werden automatisch eingelesen. Nach durchgeführter Kalibration Cal1 und Cal2 wieder kühl lagern bzw. verwerfen (MODULAR ANALYTICS E170 und cobas e 601 Geräte). Kalibration Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen einen Roche-Referenzstandard standardisiert. Die Einheiten wurden willkürlich gewählt. Kalibrationsfrequenz: Eine Kalibration muß einmal pro Charge mit Elecsys Toxo IgM Cal1 und Cal2 und frischem Reagenz erfolgen (maximal 24 Stunden nachdem die Reagenzpackung auf dem Gerät registriert wurde). Erneute Kalibration wird empfohlen: nach 1 Monat (28 Tagen) bei Einsatz der gleichen Reagenzcharge nach 7 Tagen (bei Einsatz der gleichen Reagenzpackung auf dem Gerät) bei Bedarf: z.b. Qualitätskontrolle Elecsys PreciControl Toxo IgM außerhalb der angegebenen Grenzen Wenn es entsprechend gültige Regularien erfordern, häufiger. Sollbereich der Elektrochemilumineszenz-Signale (Counts) für die Kalibratoren: Negativ-Kalibrator (Cal1): 400-2500 (Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Geräte) Positiv-Kalibrator (Cal2): 4500-35000 (Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Geräte) Qualitätskontrolle Zur Qualitätskontrolle ist Elecsys PreciControl Toxo IgM einzusetzen. Die Kontrollen 1 und 2 sind in Einfachbestimmung bei Gebrauch des Tests mindestens 1 x pro 24 Stunden, 1 x pro Reagenzpackung und anläßlich einer Kalibration mitzuführen. Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen. Alle Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Grenzen liegen. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen treffen für den Fall, dass Werte außerhalb der Grenzen liegen. Falls erforderlich ist die Messung der betroffenen Proben zu wiederholen. Hinweis: Nachermittelte Sollwerte, die nur für eine spezielle Kombination aus Reagenz- und Kontrollcharge gültig sind, müssen aus technischen Gründen manuell eingegeben werden. Um sicherzustellen, dass bei der Messung die richtigen Sollwerte eingesetzt werden, muss das der Reagenz- oder der PreciControl-Packung beiliegende Werteblatt verwendet werden. Elecsys und cobas e Geräte 2 / 4 2008-01, V 5 Deutsch

04717481001V5 Toxo IgM Wenn eine neue Reagenz- oder Kontrollcharge zum Einsatz gelangt, wird das Gerät die in den Kontrollbarcodes veschlüsselten Originalwerte verwenden. Berechnung Das Gerät berechnet automatisch den Cutoff auf Basis der Messung von Cal1 und Cal2. Das Ergebnis einer Probe wird entweder als reaktiv oder nicht reaktiv sowie als Cutoff-Index (Signal Probe/Cutoff) angegeben. Interpretation der Ergebnisse Ergebnisse, die mit dem Toxo IgM Test gefunden wurden, können wie folgt interpretiert werden: Nicht reaktiv: COI < 0,8 Unbestimmt: COI 0,8 - < 1,0 Reaktiv: COI 1,0 Proben mit einem Cutoff-Index < 0,8 sind im Elecsys Toxo IgM Test nicht reaktiv. Proben mit einem Cutoff-Index zwischen 0,8 und < 1,0 gelten als unbestimmt. Die Probe sollte noch einmal getestet werden. Wenn das Ergebnis weiterhin unbestimmt ist, sollte eine zweite Probe entnommen werden (z.b. innerhalb von 2-3 Wochen). Proben mit einem Cutoff-Index 1,0 sind im Elecsys Toxo IgM Test reaktiv. Die Größe des gemessenen Ergebnisses über dem Cutoff ist kein Hinweis auf die Gesamtmenge an Antikörpern in der Probe. Die anti-toxoplasma IgM Ergbnisse aus Tests von verschiedenen Herstellern in einer bestimmten Probe können aufgrund von unterschiedlichen Test- bzw. Reagenzmethoden variieren. Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen Ein negatives Toxo IgM-Ergebnis, auch wenn dieses in Kombination mit einem positiven Toxo IgG-Ergebnis erhalten wurde, schließt die Möglichkeit einer akuten Infektion mit Toxoplasma gondii nicht völlig aus: Bei Personen im frühen Stadium einer akuten Infektion kann es sein, dass die Menge an Toxo IgM-Antikörpern noch nicht nachweisbar ist. Bei einigen dieser Personen kann das Ergebnis mit dem Elecsys Toxo IgG Test unbestimmt oder schwach-positiv sein und auf eine frühe akute Infektion hinweisen. Es sollte daher innerhalb von 2 Wochen eine zweite Probe nachgemessen werden. Der Nachweis von Toxo IgM bzw. einer signifikanten Erhöhung des Elecsys Toxo IgG Antikörper-Titers in der zweiten Probe unterstützt die Diagnose einer akuten Toxoplasma-Infektion. Bei einigen Personen können die Toxoplasma IgM-spezifischen Antikörper innerhalb weniger Wochen nach Infektion mit T. gondii auf nicht-reaktive Konzentrationen zurückgehen. Der Nachweis von IgM-Antikörpern gegen T. gondii in einer einzigen Probe ist für den Nachweis einer akuten Toxoplasma-Infektion nicht ausreichend, da erhöhte IgM-Antikörperspiegel nach einer Erstinfektion über Jahre hinweg vorhanden sein können. 9,10 Zur Klärung sollten daher weitere Tests bzw. eine Kombination unterschiedlicher Testmethoden durchgeführt werden. 1,4,5,10 Ein signifikanter Anstieg der Toxo IgG-Antikörperspiegel von der ersten zur zweiten, innerhalb von 2 Wochen entnommenen Probe kann die Diagnose einer akuten Toxoplasma-Infektion unterstützen. Wenn früh genug mit einer Behandlung begonnen wird, kann es sein, dass die Antikörperproduktion nicht weiter ansteigt. IgG und IgM-Konzentrationen können niedrig bleiben und über Jahre hinweg weiterbestehen. Elecsys Toxo IgM Ergebnisse sollten stets im Zusammenhang mit den Toxoplasma-spezifischen IgG-Ergebnissen, der Patientenvorgeschichte, klinischen Symptomen und anderen Labortests gesehen werden. Ergebnisse von HIV-Patienten, Patienten unter Therapie mit Immunsuppressiva oder von Patienten mit anderen, immunsuppressiven Erkrankungen, sollten mit Vorsicht ausgewertet werden. Proben von Neugeborenen, Nabelschnurblut, prä-translantationspatienten oder andere Körperflüssigkeiten als Serum und Plasma wie z.b. Urin, Speichel oder Fruchtwasser wurden nicht getestet. Der Test wird nicht beeinflußt durch Ikterus (Bilirubin < 684 µmol/l bzw. < 40 mg/dl), Hämolyse (Hb < 1,24 mmol/l bzw. < 2 g/dl), Lipämie (Intralipid < 2000 mg/dl), Biotin (< 246 nmol/l bzw. < 60 ng/ml). Bewertung: Mittlere Wiederfindung positiver Proben innerhalb von ± 20 des Serumwertes. Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/tag) sollte die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen. Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer Konzentration von 3720 IU/mL beobachtet. Der High-dose Hook-Effekt verursacht bei Elecsys Toxo IgM keine falsch negativen Ergebnisse. Bei 18 häufig verwendeten, in vitro getesteten Pharmaka sowie bei Spyramycin, Sulfadiazin, Folsäure und Pyrimethamin konnte keine Störung des Tests festgestellt werden. Wie bei zahlreichen anderen µ-capture-tests wurde auch hier eine Störung durch unspezifisches IgM beobachtet. Erhöhte Mengen an unspezifischem IgM können im Elecsys Toxo IgM Test zu einer verringerten Wiederfindung bei positiven Proben führen. Wie bei allen Tests, die monoklonale Maus-Antikörper enthalten, können Proben von Patienten, die mit monoklonalen Maus-Antikörpern therapiert wurden oder diese aus diagnostischen Gründen erhalten haben, falsche Ergebnisse aufweisen. Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten. Spezifische Leistungsdaten Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Geräte aufgezeigt. Die Ergebnisse der einzelnen Labors können davon abweichen. Präzision Die Reproduzierbarkeit wurde mit Elecsys Reagenzien, Humanseren und Kontrollen bestimmt (Präzision in der Serie n = 21, von Lauf zu Lauf n = 10); die Gesamt-Präzision am MODULAR ANALYTICS E170 wurde gemäß einem modifizierten Protokoll (EP5-A) des NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards) wie folgt ermittelt: 6 mal täglich über 10 Tage (n = 60). Es wurden folgende Ergebnisse erzielt: Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte Präzision in der Serie von Lauf zu Lauf Probe MW SD VK MW SD VK COI b COI COI COI HS c, negativ 0,109 0,002 2,2 0,103 0,006 5,4 HS. pos. 1,37 0,021 1,5 1,33 0,034 2,5 HS. pos. 3,78 0,067 1,8 3,70 0,171 4,6 PC d Toxo IgM 1 0,120 0,002 1,6 0,118 0,005 4,1 PC Toxo IgM 2 1,35 0,015 1,1 1,29 0,043 3,3 b) COI = Cutoff-Index c) HS = Humanserum d) PC = PreciControl MODULAR ANALYTICS E170 und cobas e 601 Geräte Präzision in der Serie Gesamt-Präzision Probe MW SD VK MW SD VK COI COI COI COI HS. negativ 0,107 0,002 1,8 0,103 0,002 1,9 HS. pos. 1,33 0,011 0,9 1,36 0,023 1,7 HS. pos. 3,86 0,034 0,9 3,83 0,061 1,6 PC Toxo IgM 1 0,116 0,002 1,6 0,117 0,002 1,7 PC Toxo IgM 2 1,30 0,015 1,2 1,31 0,032 2,4 Spezifität (analytisch) 455 potentiell kreuzreagierende Proben wurden mit dem Elecsys Toxo IgM Test und einem Toxo IgM Vergleichstest getestet; diese Tests umfaßten: Proben mit Antikörpern gegen HAV, HBV*, HCV, HIV, CMV, EBV*, HSV, VZV, Rubella, Treponema pallidum, Malaria**, Amebiasis, Chlamydia und Gonorrhö Proben mit Autoantikörpern (AMA*, ANA) und erhöhten Rheumafaktor-Titern Proben nach Impfung gegen HBV und Influenza Mit dem Elecsys Toxo IgM Test und mit dem Vergleichstest wurde für diese Proben eine Gesamtübereinstimmung von 99,1 (446/451) festgestellt. 444 Proben waren übereinstimmend negativ und 2 Proben waren positiv. 4 Proben waren entweder im Elecsys Toxo IgM Test oder im Vergleichstest unbestimmt. * 1 abweichende Probe in jeder Gruppe ** 2 abweichende Proben 2008-01, V 5 Deutsch 3 / 4 Elecsys und cobas e Geräte

Toxo IgM Methodenvergleich In Studie 1 wurde die Performance des Elecsys Toxo IgM Tests von 2 Labors in einem Vergleich mit einem handelsüblichen Toxoplasma IgM Test mit insgesamt 826 frischen und gefrorenen Proben bestimmt. In Studie 2 wurde der Elecsys Toxo IgM Test mit einem weiteren handelsüblichen Toxoplasma IgM Test verglichen; es wurden 400 frische und gefrorene Proben vermessen. In beiden Studien waren alle Proben anfänglich nicht übereinstimmend und wurden erneut getestet. Proben, die wiederholt nicht übereinstimmten, wurden durch Aviditätstests überprüft. 51 Proben, die in einem der Tests ein unbestimmtes Ergebnis zeigten, wurden in der endgültigen Berechnung der relativen Sensitivität und Spezifität nicht miteinbezogen. Relative Sensitiviät und Spezifität nach Resolution Studie N Relative Sensitivität Untere Vertrauensgrenze Relative Spezifität Untere Vertrauensgrenze 1 785 95,3 (162/170) 91,7 98,9 (595/602) 97,8 2 390 98,8 (83/84) 94,4 99,7 (294/295) 98,4 Studie 1: Von 21 im Elecsys Toxo IgM Test anfänglich nicht übereinstimmend negativen Proben zeigten 11 Proben eine hohes Aviditätsergebnis; 2 Proben waren mit dem Toxo ISAGA IgM Test negativ. 7 nicht übereinstimmend negative Proben zeigten im Aviditätstest ein niedriges Ergebnis; 1 Probe war im Toxo ISAGA IgM Test positiv. 5 Proben, die mit dem Elecsys Toxo IgM Test nicht übereinstimmend positiv waren, zeigten eine hohes Aviditätstestergebnis; 2 Proben waren von Personen, bei denen keine Toxoplasmainfektion vorlag. Studie 2: Von 12 Proben, die im Elecsys Toxo IgM Test anfänglich nicht übereinstimmend negativ waren, zeigten 11 ein hohes Aviditätstestergebnis. 1 Probe zeigte ein niedriges Aviditätstestergebnis. 1 Probe, die im Elecsys Toxo IgM Test nicht übereinstimmend positiv war, stammte von einer Person, bei der keine Toxoplasmainfektion vorlag. Serokonversionspanels In 2 Studien wurden Serokonversionsproben aus Schwangerschafts-Screening-Tests mit dem Elecsys Toxo IgM Test im Vergleich zu zwei anderen handelsüblichen Toxo IgM Tests untersucht. In 24 Serokonversionspanels mit 83 Proben aus dem ersten Labor, konnten mit dem Elecsys Toxo IgM Test von 66 Proben, die im Vergleichstest positiven waren, 64 nachgewiesen werden. 2 nicht übereinstimmend negative Seren waren Folgeproben, die mehr als 8 Wochen nach der Infektion entnommen worden waren. In 29 Serokonversionspanels (insgesamt 92 Proben) aus dem zweiten Labor, konnten mit dem Elecsys Toxo IgM Test von 74 Proben, die im Vergleichstest positiven waren, 67 nachgewiesen werden. 2 nicht übereinstimmend negative Seren aus der frühen Phase der Infektion waren auch in einem weiteren Vergleichstest negativ. In 2 Panels (mit 3 bzw. 2 seriellen Blutentnahmen aus der frühen Infektionsphase) konnte kein IgM nachgewiesen werden; die Serokonversion konnte jedoch mit dem Toxo IgG Test aufgezeigt werden. In beiden Panels wurden mit zwei anderen handelsüblichen Tests für mehrere Proben nicht übereinstimmend negative Ergebnisse gefunden. Literatur 1. Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363:1965-1976. 2. Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15:211-222. 3. Khalifa KES, Roth A, Roth B, Arasteh KN, Janitschke K. Value of PCR for Evaluationg Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with Cerebral and Extracerebral Toxoplasmosis. J Clin Microbiol 1994;32:2813-2819. 4. Remington JS, Mc Leod R & Desmonts G 2001, Toxoplasmosis, 205-346, in J.S. Remington & J.O. Klein (ed.), Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant, 5th ed. W.B. Saunders, Philadelphia, Pa. 5. Thulliez P. Maternal and foetal infection: in Toxoplasmosis (eds D.H.M. Joynson, T.G. Wreghitt) Cambridge University Press, 2001:193-213 ISBN 0521 44328 8. 6. Wong SY, Remington JS. Toxoplasmosis in pregnancy. Clin Infect Dis 1994;18:853-862. 7. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 8. Richtlinie des Rates (2000/54/EG). Abl. d. Europ. Gem. Nr. L262 vom 17.10.2000. 9. Meek B, van Gool T, Gilis H, Peek R. Dissecting the IgM antibody response during the acute and latent phase of toxoplasmosis. Diagn Microbiol Infect Dis 2001;41:131-137. 10. Bobic B, Sibalic D, Djurkovic-Djakovic O. High levels of IgM Antibodies Specific for Toxoplasma gondii in Pregnancy 12 Years after Primary Toxoplasma Infection. Gynecol Obstet Invest 1991;31:182-184. Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Gerätes, gerätespezifische Applikationsblätter, Produktinformationen und Packungsbeilagen aller erforderlichen Komponenten. Signifikante Änderungen oder Ergänzungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet. Änderungen, die bereits eingelesene Testparameter des Reagenzbarcodes betreffen, sind manuell einzugeben. 2008 Roche Diagnostics 0123 Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim Elecsys und cobas e Geräte 4 / 4 2008-01, V 5 Deutsch