Erläuterung zur Begrifflichkeit dokumentierte Information Dokumente und Aufzeichnungen werden in der DIN EN ISO 9001:2015 als dokumentierte Information zusammengefasst. Freie Die Unterscheidung Nutzung kostenloser der Revision 2008 in Tools Dokumente und Experten-Links Einsparungen durch attraktive Bonusprogramme (= Vorgabedokumente) und Aufzeichnungen (= Nachweisdokumente) wird nun wie folgt durch folgende Forderungen zum Ausdruck gebracht: Kostenlos und unverbindlich registrieren unter Für durch die Norm festgelegte Dokumente = Aufrechterhaltung erforderlich. Aufzeichnungen = Aufbewahrung erforderlich. Die DIN EN ISO 9000:2015 macht unter 3.8.6 Information deutlich, dass sich dokumentierte Information (wie bisher) auf den Betrieb der Organisation beziehen kann, (= Dokument) und nun auch erreichte Ergebnisse nachweisen soll (= Aufzeichnung). Information die explizit aufrechtzuerhalten ist Abschnitt Umfang bzw. Inhalte 4.3 Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems mit den relevanten Produkten und Dienstleistungen und ggf. Begründung für den Fall, dass eine Anforderung der Norm nicht angewendet werden kann. 4.4.2, 8.1 e) 1) Soweit diese nötig ist, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen und das Vertrauen zu stärken, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden. 5.2.2 Angemessene Qualitätspolitik. 6.2.1 Qualitätsziele für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozessen.... nutzen Sie unseren Tool-Online-Shop: 8.5.1 a) 1) Falls für beherrschte Bedingungen zutreffend, Vorgaben zu den Merkmalen der Produkte, der Dienstleistungen oder Tätigkeiten. Registrieren und downloaden! 8.5.1 a) 2) Falls für beherrschte Bedingungen zutreffend, Vorgaben zu den zu erzielenden Ergebnissen. T Info_ISO9001_08-15 - Rev. 1.1 Seite 2 von 6 05.11.2015
Vergleich Dokumentationsanforderungen ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Vorgabedokumente, die lt. ISO 9001:2008 Information, die lt. ISO zu erstellen und zu lenken sind 9001:2015 explizit aufrechtzuerhalten ist Abschn. Umfang bzw. Inhalte Abschn. Umfang bzw. Inhalte Entspricht im Wesentlichen den Forderungen lt. 4.2.2 QM-Handbuch. 4.3 Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems mit den relevanten Produkten und Dienstleistungen und ggf. Begründung für den Fall, dass eine Anforderung der Norm nicht angewendet werden kann. Freie Nutzung kostenloser Tools und Experten-Links Einsparungen 4.1 Ein, entsprechend durch den Anforderungen attraktive 4.4.2, Bonusprogramme Soweit diese nötig ist, um die der Norm dokumentiertes Durchführung der Prozesse zu Qualitätsmanagementsystem. unterstützen. 8.1 e) 1) Im notwendigen Umfang, um das Kostenlos und unverbindlich registrieren unter 4.2.1,d Zur wirksamen Leitung und Lenkung Vertrauen zu stärken, dass die Prozesse der Prozesse als notwendig eingestufte wie geplant durchgeführt werden. Dokumente. 7.1,b Im Zuge der Planung der Produktrealisierung sind, soweit angemessen, notwendige Dokumente zu erstellen. 4.2.1,a Angemessene Qualitätspolitik. 5.2.2 Angemessene Qualitätspolitik. bzw. 5.3 4.2.1,b bzw. 4.2.2 QM-Handbuch (mit Anwendungsbereich, Begründung für jegliche Ausschlüsse, Verweis auf die dokumentierten Verfahren, Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse). 7.5.1 Keine explizite Forderung nach einem QM-Handbuch. 4.2.1,c 4.2.1,a bzw. 5.4.1 Verfahren: 4.2.3 Lenkung von Dokumenten, 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen, 8.2.2 Durchführung von Audits, 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte, 8.5.2 Korrekturmaßnahmen, 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen. 7.5.1/2/3 Keine explizite Forderung nach dokumentierten Verfahren. Qualitätsziele für die relevanten Funktionsbereiche und Ebenen. 6.2.1 Qualitätsziele für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozessen. 7.5.1,a Explizit keine Vorgabedokumente mit 8.5.1 Falls für beherrschte Bedingungen den Merkmalen der Produkte, der a) 1) zutreffend, Vorgaben zu den Merkmalen... nutzen Dienstleistungen Sie oder unseren Tätigkeiten Tool-Online-Shop: der Produkte, der Dienstleistungen oder gefordert. Tätigkeiten. 7.5.1,b Explizit keine dokumentierten Vorgaben 8.5.1 Falls für beherrschte Bedingungen Registrieren zu den zu erzielenden undergebnissen downloaden! a) 2) zutreffend, Vorgaben zu den zu gefordert. erzielenden Ergebnissen. T Info_ISO9001_08-15 - Rev. 1.1 Seite 3 von 6 05.11.2015
Information die explizit als Nachweis aufzubewahren ist Abschnitt 4.4, 8.1 e) 1) Umfang bzw. Inhalte Nachweise, damit darauf vertrauen werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden. 7.2 d) Nachweis der Kompetenz der Personen Kostenlos 8.1 e) 2) Nachweise und unverbindlich der Konformität der Produkte registrieren und Dienstleistungen. unter 8.2.3.2 Nachweis der Bewertungsergebnisse im Rahmen der Vertragsprüfung. 8.3.2 j) 8.3.3 8.3.4 f) 8.3.5 Freie Nutzung kostenloser Tools und Experten-Links 7.1.5.1 Nachweis zur Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung. 7.1.5.2 Nachweis über ggf. zur Kalibrierung eingesetzte Alternativen zu Einsparungen rückführbaren durch Normalen. attraktive Bonusprogramme Nachweis der Erfüllung der Entwicklungsanforderungen während des Entwicklungsprozesses: Entwicklungseingaben Tätigkeiten der Entwicklungssteuerung Entwicklungsergebnisse 8.3.6 Nachweis, dass Entwicklungsänderungen wie gefordert gehandhabt wurden. 8.4.1 Nachweis der Ergebnisse der Beurteilung, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung von externen Anbietern. 8.5.2 Sämtliche Nachweise zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. 8.5.3 Nachweise über Ereignisse bei Verlust oder Beschädigung von Eigentum des Kunden oder externen Anbietern. 8.5.6 Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, dem Personal zur Autorisierung der Änderung und alle notwendigen Maßnahmen. 8.6 Nachweis der Konformität der Produkte bzw. Dienstleistung mit den Annahmekriterien sowie der für deren Freigabe zuständigen Personen. 8.7.2 Nachweis über die Maßnahmen, Sonderfreigaben sowie über die Stelle, welche die Entscheidung getroffen hat. 9.1.1 Ergebnisse der Überwachungs- und Messtätigkeiten.... nutzen Sie unseren Tool-Online-Shop: 9.2.2 f) Nachweise zur Verwirklichung des Auditprogramms und über die Auditergebnisse. Registrieren und downloaden! 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung. 10.2.2 Nachweis über die Art der Nichtkonformitäten, getroffene Korrekturmaßnahmen und deren Ergebnisse. T Info_ISO9001_08-15 - Rev. 1.1 Seite 4 von 6 05.11.2015
Vergleich Dokumentationsanforderungen ISO 9001:2008 9001:2015 Nachweisdokumente, die lt. ISO 9001:2008 Information, die lt. ISO zu erstellen und zu lenken sind 9001:2015 explizit aufzubewahren ist Abschn. Umfang bzw. Inhalte 4.2.1,c/d Aufzeichnungen, die von der Norm gefordert werden bzw. zur wirksamen Lenkung der Prozesse notwendig sind. 7.6 Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung von Messmitteln (ggf. Bewertung von Messergebnissen bei fehlerhaften Messmitteln). Abschn. Umfang bzw. Inhalte 4.4, 8.1 e) 1) Nachweise, damit darauf vertrauen werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden. Freie Nutzung kostenloser Tools und Experten-Links 7.1.5.1 Nachweis zur Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung. 7.6 Grundlage der Kalibrierung, falls keine 7.1.5.2 Nachweis über ggf. zur Kalibrierung Einsparungen Messnormale zur durch Verfügung attraktive stehen. Bonusprogramme eingesetzte Alternativen zu Normalen. 6.2.2 Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung 7.2 d) Nachweis der Kompetenz der Personen. 7.1,d Nachweise der Erfüllung der Prozessund Produktanforderungen. 8.1 e) 2) Nachweise der Konformität der Produkte und Dienstleistungen. 7.2.2 Ergebnisse der Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt. 8.2.3.2 Nachweis der Bewertungsergebnisse der Vertragsprüfung. 7.3.2 7.3.4 Eingaben zu den Produktanforderungen, 8.3.2 j) Entwicklungsbewertung u. Maßnahmen, Nachweise während des Entwicklungsprozesses: 7.3.5 7.3.6 Entwicklungsverifizierung u. Maßnahmen, Entwicklungsvalidierung u. Maßnahmen. 8.3.3 8.3.4 f) 8.3.5 Entwicklungseingaben, Tätigkeiten der Entwicklungssteuerung, Entwicklungsergebnisse. 7.3.7 Bewertung der Entwicklungsänderungen 8.3.6 Nachweis, dass Entwicklungsänderungen Kostenlos und unverbindlich registrieren unter und notwendige Maßnahmen. 7.4.1 Aufzeichnungen über die Beurteilung von Lieferanten und notwendige Maßnahmen wie gefordert gehandhabt wurden. 8.4.1 Nachweis der Ergebnisse der Beurteilung, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung von externen Anbietern. 7.5.2 Ggf. Aufzeichnungen für spezielle 8.5.1,f Kein expliziter Nachweis der Validierungsergebnisse gefordert. Prozesse 7.5.3 Rückverfolgbarkeit von Produkten (falls gefordert). 8.5.2 Sämtliche Nachweise zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit (falls gefordert). 7.5.4 Fälle von beschädigtem, verlorenem oder 8.5.3 Verlust oder Beschädigung von Eigentum unbrauchbarem Kundeneigentum des Kunden oder externen Anbietern. Keine Anforderung 8.5.6 Überprüfung von Änderungen, (Personal zur Autorisierung) und alle notwendigen Maßnahmen. 8.2.4 Nachweise über Produktkonformität einschließlich der für die Freigabe zuständiger Personen. 8.3 Fehlerarten und ergriffene Folgemaßnahmen, einschl. Sonderfreigaben 8.6 Nachweis der Konformität der Produkte bzw. DL sowie der für deren Freigabe zuständigen Personen. 8.7.2 Nachweis über die Maßnahmen, Sonderfreigaben sowie über die Stelle, welche die Entscheidung getroffen hat. Nur produktbezogen lt. 8.2.4 gefordert. 9.1.1 Ergebnisse der Überwachungs- und Messtätigkeiten. 8.2.2 Aufzeichnungen über Auditergebnisse 9.2.2 f) Nachweise über das Auditprogramm und... nutzen Sie unseren Tool-Online-Shop: über die Auditergebnisse. 5.6.1 Ergebnisse der Managementbewertung 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung. Registrieren und downloaden! 8.5.2,e Ergebnisse aus Korrekturmaßnahmen 10.2.2 Nachweis über Nichtkonformitäten, getroffene Korrekturmaßnahmen und deren Ergebnisse. 8.5.3,d Ergebnisse der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen Das Thema Vorbeugung ist thematisch dem Abschnitt 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen zugeordnet. T Info_ISO9001_08-15 - Rev. 1.1 Seite 5 von 6 05.11.2015
Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2010 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Aktivieren Sie in der Leiste Start, Gruppe Absatz das Symbol Alle anzeigen. Alternativ können Sie in der Leiste Datei auf Optionen klicken, im sich öffnenden Fenster Anzeige auswählen und das Häkchen bei alle Formatierungszeichen anzeigen setzen. 2. Löschen Sie nun zuerst das Textfeld mit dem Titel und danach die Grafik, indem Sie diese Objekte jeweils markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Danach löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel (oben), indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels Doppelklick auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Löschen Sie das Kopfzeilen-Logo wie vorher, indem Sie dieses markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Ein neues Logo fügen Sie ein, indem Sie in der Leiste Einfügen, Gruppe Illustrationen auf das Icon Grafik klicken und Ihre Datei auswählen. 7. Diese Hinweisseite entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 8. Das Dokument ist im Kompatibilitätsmodus (*.doc) zu vorherigen Office-Versionen gespeichert. In der Leiste Datei, können Sie das Dokument durch Betätigen der Schaltfläche Konvertieren in das aktuelle Format *.docx umspeichern. Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt. T Info_ISO9001_08-15 - Rev. 1.1 Seite 6 von 6 05.11.2015