2 Explizite Anforderungen der ISO 9001:2000 an die Dokumentation

Transkript

1 Wie viel Dokumentation braucht ein QM-System nach ISO 9001:2000 noch? Zu Zeiten der ISO 9001:1994 war diese Frage recht einfach zu beantworten. Doch nun, mit Erscheinen der ISO 9001:2000 am , fällt eine klare Antwort ungleich schwerer. "It depends", würde der Engländer sagen, "es kommt darauf an..." Dieser Artikel versucht, Licht in die neue Situation zu bringen, sowohl für Unternehmen, die ihr QM-System nach der neuen Norm anpassen oder erstmalig aufbauen, als auch für Auditoren, die ausgetretene Pfade verlassen müssen. 1 Einleitung Zu den Zielen der Normrevision 2000 gehörten die universelle Anwendbarkeit für alle Arten, Formen und Größen von Organisationen, die Ausrichtung auf organisationsspezifische Prozesse und deren angemessene, auf die jeweiligen Eingaben, Tätigkeiten und gewünschten Ergebnisse ausgerichtete Beschreibung. Den Organisationen sollte mehr Flexibilität eingeräumt werden, mit einem individuell minimalen Umfang von Dokumentation die Wirksamkeit und die ständige Verbesserung ihres QM-Systems darzulegen. Die Frage ist nur, wie die Grenzen eines normkonformen QM-Systems gesteckt sind. Zu den hier verwendeten Begriffen wird auf den Anhang 1 verwiesen. 2 Explizite Anforderungen der ISO 9001:2000 an die Dokumentation In ISO 9001:2000 findet sich im Abschn. 4.1 ein allgemeingültiger Satz: "Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern." Abschn. 4.2 erläutert die Dokumentationsanforderungen: "Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele b) ein Qualitätsmanagementhandbuch c) dokumentierte Verfahren, die von dieser internationalen Norm gefordert werden d) Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt e) von dieser internationalen Norm geforderte Aufzeichnungen." Dort, wo dokumentierte Verfahren ("Verfahrensanweisungen" in der ISO 9001:1994) explizit gefordert werden (s.u.), müssen die Verfahren festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten werden. Der Umfang der QM-Dokumentation kann der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, der Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse und der Fähigkeit des Personals angepasst werden. Also, auf kleine Unternehmen angewandt mit überschaubaren und einfachen Tätigkeiten und gut ausgebildeten Mitarbeitern, etwa einer Anwaltskanzlei oder einer Vertriebsfirma, ist eine recht knappe QM-Dokumentation angebracht. Alle (Vorgabe)Dokumente des QM-Systems müssen gelenkt werden (wie bisher), eingeschlossen externe Dokumente. Auch Aufzeichnungen (Nachweisdokumente) unterliegen der Lenkung entspr. ISO 9001:2000, Abschn , insbes. Lesbarkeit, Aufbewahrung und Wiederauffindbarkeit. ISO Dokumentation.doc Seite 1 von 8

2 2.1 Qualitätspolitik und Qualitätsziele Als in Abschn genannte Dokumente unterliegen beide der Dokumentenlenkung. Anforderungen an den Inhalt sind in Abschn. 5.3 (Qualitätspolitik) bzw (Qualitätsziele) aufgeführt. Neu sind zwei wesentliche Forderungen an die Qualitätsziele: sie müssen für die "zutreffenden Funktionsbereiche und (Hierarchie)Ebenen" festgelegt werden. Das entspricht einem hierarchischen "Herunterbrechen" der globalen Ziele der Organisation auf ganz konkrete Ziele einzelner Funktionen und Ebenen, die mit der Erfüllung von Kundenforderungen befasst sind (wer ist das nicht?) sie müssen messbar sein, um die tatsächliche Erreichung bewerten zu können. 2.2 QM-Handbuch Das QM-Handbuch muss enthalten (Abschn ) den Anwendungsbereich des QM-Systems einschl. Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse (früher ISO 9002 / 9003). Ausschlüsse sind nur in Kapitel 7 (Produktrealisierung) möglich und dürfen die "Fähigkeit und die Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen" (Abschn. 1.2) die für das QM-System erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf (wie bisher) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QM-Systems. Nicht mehr möglich ist es, die eigene Entwicklung aus der Zertifizierung auszuschließen (bisher ISO 9002), wenn sie zur Erfüllung von Kundenforderungen tatsächlich erforderlich ist. Zum Umfang des QM-Handbuchs gilt das oben Gesagte. Form und Aufbau des QM-Handbuchs sind ausdrücklich nicht festgelegt (Abschn. 0.1). Das heißt u.a., dass elementeorientierte Handbücher weiterhin (mit den entspr. Erweiterungen nach der ISO 9001:2000) verwendet werden können, wenn dies trotz der Vorteile der Prozessorientierung gewünscht wird; weiterhin, dass nun nicht fünf Kapitel entspr. den Abschnitten 4 bis 8 der ISO 9001:2000 obligatorisch werden. Eine Anpassung des QM-Systems einer Organisation an die Struktur der Norm ist nicht und war auch bislang nie gefordert. 2.3 Dokumentierte Verfahren Folgende dokumentierte Verfahren ("Verfahrensanweisungen" im Sprachgebrauch der DIN EN ISO 9001:1994) sind explizit gefordert: Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Internes Audit 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Für ein effektives QM-System kann die Organisation weitere dokumentierte Verfahren festlegen. Für diese gelten dann auch die Anforderungen an die Dokumentenlenkung. Daneben sind weitere Verfahren möglich, die nicht notwendigerweise dokumentiert sind, wenn z.b. aufgrund der geringen Größe oder der Mitarbeiterqualifikation eine wirksame Durchführung auch ohne schriftliche Festlegungen sichergestellt ist. Dieses erhebliche Potential zur Vereinfachung und "Entbürokratisierung" sollte von den Organisationen eigenverantwortlich genutzt werden. Im Zweifelsfall muss jedoch der Nachweis geführt ISO Dokumentation.doc Seite 2 von 8

3 werden, dass das QM-System wirksam ist, d.h. zum Beispiel, dass die betreffenden Regelungen allen Mitarbeitern bekannt sind, verstanden und befolgt werden und Qualitätspolitik und ziele (Erreichen von Kundenzufriedenheit) effektiv unterstützen. 2.4 Dokumente zur Prozesslenkung Für Dokumente, die die Organisation zur Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt, macht die ISO 9001:2000 keine zwingenden und exakten Vorgaben. Die Organisation muss individuell festlegen, welche internen Dokumente erforderlich sind, um den Geschäftszweck zu erfüllen, das QM-System transparent und wirksam zu gestalten und die Übereinstimmung mit der Norm darzulegen. Der Abschn. 4.1 der ISO 9001:2000 gibt hier Anhaltspunkte. Die Organisation muss a) die für das QM-System erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in der gesamten Organisation erkennen b) die Abfolge und Wechselwirkungen dieser Prozesse festlegen c) die erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen d) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Durchführung und Überwachung dieser Prozesse benötigt werden e) diese Prozesse überwachen, messen und analysieren f) die erforderlichen Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen. Da sich die Darlegung dieser Forderungen nicht allein auf Kunden und Zertifizierungsauditoren fokussiert, sondern auch auf die eigenen Mitarbeiter (allg. "Interessierte Parteien"), sollten Umfang und Detaillierung so ausgerichtet werden, dass das System transparent, sicher und effektiv handhabbar ist. Beispiele können sein: Informationen zu Planung, Implementierung und Änderung des QM-Systems Prozessdarstellungen, z.b. Prozessübersichten, Flussdiagramme Organisationspläne, -diagramme, Stellen-, Funktions-, Arbeitsplatzbeschreibungen Festlegungen zur internen Kommunikation, z.b. Meetings, Aushänge, Intranet Informationen über Ergebnisse der Managementbewertung 6.3, 6.4 Pläne und Bewertungen zur Infrastruktur und Arbeitsumgebung Festlegungen zur Kommunikation mit Kunden 7.1 QM-Pläne Produktionspläne, Prüfpläne, Wartungspläne, Arbeitsanweisungen usw Validierung ("Qualifikation") von Herstellungsprozessen Festlegungen zur Produktkennzeichnung Festlegungen zum Umgang mit Kundeneigentum Festlegungen zu Handhabung, Verpackung, Lagerung und Schutz von Produkten 7.6 Festlegungen zur Prüfmittelüberwachung Festlegungen zur Überwachung der Kundenzufriedenheit Festlegungen zur Überwachung der Prozesse des QM-Systems, z.b. mit Kennzahlen Festlegungen zur Produktverifizierung (Eingangs-, Zwischen-, Endprüfungen) 8.4 Festlegungen zu Ermittlung, Erfassung und Analyse von Daten zur Bewertung des QM- Systems. Konkret gefordert: Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Produktanforderungen, Prozess- und Produktmerkmale, Lieferanten ISO Dokumentation.doc Seite 3 von 8

4 2.5 Qualitätsaufzeichnungen Folgende Qualitätsaufzeichnungen sind explizit gefordert: Managementbewertung e Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung des Personals 7.1 d Ergebnisse der Planung der Produktrealisierung Ergebnisse der Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Entwicklungseingaben (in Bezug auf das Produkt) Ergebnisse der Entwicklungsbewertung und der notwendigen Maßnahmen Ergebnisse der Entwicklungsverifizierung und der notwendigen Maßnahmen Ergebnisse der Entwicklungsvalidierung und der notwendigen Maßnahmen Ergebnisse der Bewertung von Entwicklungsänderungen und der notwendigen Maßnahmen Ergebnisse der Lieferantenbeurteilung und der notwendigen Maßnahmen d Validierung "spezieller Prozesse", soweit anwendbar Produktkennzeichnungen, falls Rückverfolgbarkeit gefordert ist Verlust, Beschädigungen, Nichtverwendbarkeit von Kundeneigentum 7.6 a Grundlage von Prüfmittelkalibrierungen/-verifizierungen, falls diese nicht mit anerkannten (internationalen/nationalen) Messnormalen durchgeführt wurden 7.6 Bewertung der Gültigkeit früherer Messergebnisse, falls sich das Messmittel als fehlerhaft erwiesen hat 7.6 Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung von Messmitteln Auditberichte/-ergebnisse Produktfreigaben einschl. verantwortliche Prüfer 8.3 Arten von Produktfehlern, ergriffene Folgemaßnahmen einschl. Sonderfreigaben e Ergebnisse der ergriffenen Korrekturmaßnahmen d Ergebnisse der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen Die Organisation ist frei, weitere Aufzeichnungen zu führen, die die Konformität ihrer Prozesse, Produkte und des QM-Systems darlegen. Für die Lenkung von Aufzeichnungen gilt Abschn der ISO 9001: Empfehlungen zu Aufbau und Dokumentation eines QM-Systems Nach Abschnitt 0.1 der ISO 9001:2000 ist nicht beabsichtigt, dass "QM-Systeme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen". 3.1 Dokumentation von Verfahren und Prozessen Für Anwender der ISO 9001:1994 rückt mit der Normrevision ein "neuer" Begriff in den Vordergrund, der des "Prozesses", der aber bereits aus der ISO 9000:1994 (Abschn. 4.6) bekannt ist. Geläufig, wenn auch missverständlich aus dem Englischen übersetzt, war bisher die "Verfahrensanweisung" = "dokumentiertes Verfahren". Sie ist nicht notwendigerweise ein eigenständiges Dokument mit der Aufschrift "Verfahrensanweisung". Es kann ebenso ein Verfahren im Handbuch beschrieben sein. Zur Darstellung der Zusammenhänge und als Hinweis für eine angemessene Dokumentation mag die folgende Abbildung dienen: ISO Dokumentation.doc Seite 4 von 8

5 Eingabe Korrektur Lenkung Prozess Realisierung durch Verfahren Was, wann, wer, mit wem, wie, womit Prozesskriterien, -kennzahlen Unterstützung Ergebnis Effektivität des Prozesses: Fähigkeit des Prozesses, die gewünschten Ergebnisse zu liefern. Effizienz des Prozesses: Erreichte Ergebnisse vs. verbrauchte Ressourcen (Input-/Output-Bilanz) Prozessbewertung Die Geschäftstätigkeiten einer Organisation bestehen aus einer Kette verknüpfter Prozesse, an deren Anfang die Kundenforderung und an deren Ende die für den Kunden erbrachte Leistung steht. Vernünftigerweise entsteht hier eine Wertschöpfung in beherrschten Prozessen. Die Prozesskette lässt sich in einzelne Glieder von aufeinander folgenden internen Kunden-Lieferantenbeziehungen auflösen. Es ist naheliegend, dass die externe Kunden-Lieferantenbeziehung nicht besser sein kann als die Summe aller internen Beziehungen. Dies ist ein wesentlicher Ansatzpunkt der Prozessorientierung in der ISO 9001:2000. Ein Prozess lässt sich beschreiben mit den vier Größen (1) Input vom vorhergehenden Prozess ("Lieferant"), (2) Vorgaben und Informationen zur Prozesslenkung, (3) benötigte Leistungen von unterstützenden Prozessen, (4) gefordertes Prozessergebnis (Output) für den "Kunden" des Prozesses, der internen Verfahrensweise (dokumentiertes Verfahren, "Verfahrensanweisung") und den zur Prozessbewertung und lenkung einzusetzenden Kennzahlen, Bewertungsmethoden und Korrekturmaßnahmen ("Prozessregelung"). Das Denken in Prozessen legt also eine deutliche Erweiterung der bisher geläufigen Verfahrensanweisungen nahe. Wo immer anwendbar, sollten Prozesse mit grafischen Hilfsmitteln (Flussdiagramme) visualisiert und je nach Kenntnisstand der betroffenen Mitarbeiter mit mehr oder weniger erläuterndem Text versehen werden. Als Bezeichnung wäre z.b. "Prozessbeschreibung" angebracht. 3.2 Anpassung eines bestehenden QM-Systems nach ISO 9001:1994 Es ist nicht notwendig, die Dokumentation eines bestehenden QM-Systems umzuschreiben, um die Anforderungen der ISO 9001:2000 zu erfüllen. Dies gilt insbesondere für Organisationen, die bereits einen prozessorientierten Aufbau zur Abbildung der spezifischen Geschäftsprozesse gewählt haben. In diesem Falle sind Ergänzungen zu den neuen Forderungen der ISO 9001:2000 einzubringen. Für Organisationen, deren QM-System z.b. nach den 20 Elementen der ISO 9001:1994 strukturiert ist, besteht auch kein unmittelbarer Zwang, diese Gliederung kurzfristig aufzugeben. Es ist jedoch zu empfehlen, längerfristig von dieser Struktur Abschied zu nehmen, da sie sich als wenig zweckmäßig erwiesen hat. Es sollten in einem ersten Schritt die Anpassungsarbeiten auf die Ermittlung und Festlegung der unternehmensspezifischen Prozesse, deren Abfolge und Wechselwirkungen konzentriert werden. Die Prozesse werden zweckmäßigerweise als Prozessübersichten, Flussdiagramme und ähnliche Darstellungen dokumentiert. ISO Dokumentation.doc Seite 5 von 8

6 Es handelt sich also in diesem ersten Schritt der Prozessorientierung um ein "Darüber legen" einer Prozessdarstellung über das vorhandene System. Es ist darauf hinzuweisen, dass die ISO 9001:2000 nicht explizit diese dokumentierten Prozessdarstellungen fordert. Ein "Upgrading" auf die neue ISO 9001:2000 ist mit jedem Überwachungs- bzw. Wiederholungsaudit möglich, spätestens bis zum Aufbau eines neuen QM-Systems Die ISO 9001:2000 empfiehlt hier einen prozessorientierten Ansatz: Ermittlung und Festlegung der unternehmensspezifischen Prozesse, die für die Einführung eines effektiven QM-Systems erforderlich sind. Feststellen der Wechselwirkungen (Verknüpfungen von Ein- und Ausgaben) zwischen diesen Prozessen. Dokumentation der Prozesse in dem jeweils notwendigen Umfang, der für die effektive Ausführung und Lenkung erforderlich ist. Größe und Komplexität der jeweiligen Prozesse und das Know-how der betroffenen Mitarbeiter bestimmen das Ausmaß der notwendigen Dokumentation. Diese Prozesse enthalten die Forderungen zu den Abschnitten 4 (Qualitätsmanagementsystem), 5 (Verantwortung der Leitung), 6 (Management von Ressourcen), 7 (Produktrealisierung) und 8 (Messung, Analyse und Verbesserung). Eine Gliederung nach diesen fünf Abschnitten ist nicht zwangsläufig und sollte unternehmensspezifisch festgelegt werden. Zu beachten ist, dass Ausschlüsse (individuelle Anpassungen, "Tayloring") von Normforderungen nur im Abschnitt 7 (Produktrealisierung) möglich sind und im Handbuch begründet werden müssen. 3.4 Darlegung der Konformität mit der ISO 9001:2000 Zur Darlegung der Übereinstimmung des QM-Systems mit den Forderungen der ISO 9001:2000, i.a. in einem Zertifizierungsaudit, muss die Organisation den objektiven Nachweis der Effektivität (Wirksamkeit) ihrer Prozesse und ihres QM-Systems führen. Minimalanforderungen an die Dokumentation, die die ISO 9001:2000 explizit fordert, sind oben aufgeführt. Dazu kommen die in Kap. 2.4 genannten, für die Wirksamkeit des Systems individuell als notwendig erachteten Dokumente und Nachweise. Der Erfolg einer Zertifizierung hängt nicht notwendigerweise vom Umfang der Dokumentation, der Prozesse, Verfahren oder Aufzeichnungen ab. Gerade kleine und mittlere Unternehmen sollten diese Chance nutzen, sich ein schlankes QM-System zu geben, das ihren Geschäftserfolg nicht behindert, sondern wirkungsvoll unterstützt. ISO Dokumentation.doc Seite 6 von 8

7 Anhang 1, Begriffserklärungen Begriff Quelle Erklärung Arten von Dokumenten in QM- Systemen ISO 9000: Aufzeichnung ISO 9000: Dokument ISO 9000: Prozess ISO 9000: (1) QM-Handbücher liefern nach innen und außen zusammenhängende Informationen über das QM-System der Organisation (2) QM-Pläne beschreiben, wie das QM-System auf ein bestimmtes Produkt, Projekt oder einen Vertrag angewendet wird (3) Spezifikationen legen Forderungen dar (4) Leitfäden enthalten Empfehlungen oder Vorschläge (5) Dokumentierte Verfahren, Arbeitsanleitungen, Zeichnungen usw. liefern Informationen darüber, wie Tätigkeiten und Prozesse gleichbleibend auszuführen sind (6) Aufzeichnungen liefern einen Nachweis über ausgeführte Tätigkeiten oder erreichte Ergebnisse Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt (1) Aufzeichnungen können zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen herangezogen werden (2) Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise nicht der Revisionslenkung Information (=Daten mit Bedeutung) und ihr Unterstützungsmedium. (1) Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein (2) Ein Satz von Dokumenten, z.b. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird häufig als "Dokumentation" bezeichnet (3) Einige Forderungen (z.b. die Forderung nach Lesbarkeit) gelten für alle Arten von Dokumenten, obgleich es verschiedene Forderungen für Spezifikationen (z.b. Forderung nach Kontrolle durch Revision) und Aufzeichnungen (z.b. Forderung nach Abrufbarkeit) geben kann Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (1) Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse anderer Prozesse (2) Prozesse in einer Organisation werden üblicherweise geplant und unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen (3) Ein Prozess, bei dem Konformität des dabei erzeugten Produkts nicht ohne weiteres oder in wirtschaftlicher Weise verifiziert werden kann, wird häufig als "spezieller Prozess" bezeichnet ISO Dokumentation.doc Seite 7 von 8

8 Begriff Quelle Erklärung QM-Handbuch ISO 9000: QM-Plan ISO 9000: Verfahren ISO 9000: Verfahrensanweisung -- Dokument, in dem das QM-System einer Organisation festgelegt ist. QM-Handbücher können hinsichtlich Detaillierung und Format an die Größe und Komplexität einer einzelnen Organisation angepasst sein Dokument, das festlegt, welche Verfahren und zugehörigen Ressourcen wann und durch wen bezüglich eines spezifischen Projekts, Produkts, Prozesses oder Vertrages anzuwenden sind (1) Diese Verfahren umfassen üblicherweise die Verfahren, die sich auf Qualitätsmanagementprozesse und auf Produktrealisierungsprozesse beziehen (2) Ein QM-Plan verweist häufig auf Teile des QM-Handbuchs oder auf Verfahrensanweisungen (3) Ein QM-Plan ist üblicherweise eines der Ergebnisse der Qualitätsplanung Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen (1) Verfahren können dokumentiert sein oder nicht (2) Wenn ein Verfahren dokumentiert ist, werden häufig Benennungen wie "schriftlich niedergelegtes Verfahren" oder "dokumentiertes Verfahren" verwendet. Das ein Verfahren beinhaltende Dokument kann als "Verfahrensdokument" bezeichnet werden. Missverständliche Übersetzung in der ISO 9001:1994 von "documented procedure" = "dokumentiertes Verfahren", s.o. Anhang 2, Quellen [1] DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen [2] DIN EN ISO 9000: Qualitätsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe [3] ISO/TC 176/SC2/N525 vom Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000 [4] Aktuelle Informationen und Anleitungen im web: ISO Dokumentation.doc Seite 8 von 8