mit Avastin im klinischen Alltag

Therapeutische Herausforderung Ovarialkarzinom: Hoher Stellenwert der zielgerichteten Behandlung mit Therapeutische Herausforderung Ovarialkarzinom Hoher Stellenwert der zielgerichteten Behandlung mit Avastin im klinischen Alltag Berlin (25. Februar 2016) - Avastin (Bevacizumab) hat die Prognose von Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom entscheidend verbessert: So verlängerte die First-Line-Therapie mit Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel in der Zulassungsstudie GOG-0218 das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) der Patientinnen gegenüber der alleinigen Chemotherapie signifikant um 6,2 Monate.1,2 Dass sich die hohe Wirksamkeit auch unter Alltagsbedingungen bestätigt, zeigen aktuelle Daten aus dem Versorgungsalltag,3,4 die im Rahmen eines Symposiums der Roche Pharma AG auf dem 32. Deutschen Krebskongress (DKK) in Berlin diskutiert wurden. Gleichzeitig betonten die teilnehmenden Experten den hohen Stellenwert von Bevacizumab in der Rezidivtherapie. 1 / 11

In der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIIB-IV) wird Avastin (15 mg/kg KG q3w) initial in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel und anschließend kontinuierlich als Monotherapie über insgesamt 15 Monate verabreicht.5 Die Ergebnisse der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie GOG-0218 belegen die hohe Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes: Unter der frühen und kontinuierlichen First-Line-Therapie mit Bevacizumab blieben die Patientinnen im Median 18,2 Monate progressionsfrei das entspricht einem signifikanten PFS-Vorteil von 6,2 Monaten gegenüber der alleinigen Chemotherapie (HR: 0,644; p < 0,0001).1,2 Daten aus Versorgungsalltag bestätigen hohe Wirksamkeit 2 / 11

Die Ergebnisse einer ersten, planmäßigen Auswertung der bundesweit durchgeführten, nicht-interventionellen Studie (NIS) OTILIA zeigen, dass sich die hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit der frühen und kontinuierlichen First-Line-Therapie mit Avastin/Carboplatin/Paclitaxel im klinischen Alltag bestätigen: So erreichten die mit dem Bevacizumab-Regime behandelten Patientinnen in der Interimsanalyse (n = 137; 20 % der per-protocol-population) ein medianes PFS von 20,2 Monaten. Die Wirksamkeit erwies sich dabei als unabhängig vom Alter (</ 70 Jahre) und dem Allgemeinzustand (ECOG PS 0/ 1) der Patientinnen.4 Auch unter den klinischen Alltagsbedingungen bestätigte sich zudem das aus den Zulassungsstudien bekannte Sicherheitsprofil von Bevacizumab.1-6 Diese Ergebnisse sind für uns enorm wichtig, denn sie zeigen uns, dass wir Bevacizumab in der klinischen Praxis gut einsetzen können auch bei den in der täglichen Routine meist älteren und/oder komorbiden Patientinnen, so das Fazit von Prof. Dr. Jalid Sehouli, Berlin. Die Daten untermauern zudem erneut den Stellenwert von Bevacizumab als fester Bestandteil in der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms. 3 / 11

Hoher Stellenwert von Avastin in der Rezidivtherapie Für Patientinnen, die keine VEGF-gerichtete Behandlung in der First-Line erhalten konnten, bleibt Avastin auch im Kontext aktueller therapeutischer Entwicklungen eine wichtige Option für die Rezidivtherapie.5 Die aktuelle Diskussion innerhalb der Gynecologic Cancer Intergroup (GCGI), die bisher geltende Unterteilung in platinsensibles und platinresistentes Rezidiv möglicherweise anzupassen, bestätige die Therapie mit Bevacizumab zusätzlich, betonte Prof. Dr. Jacobus Pfisterer, Kiel: Die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien OCEANS und AURELIA zeigen uns, dass Patientinnen in beiden Rezidivsituationen signifikant davon profitieren, wenn sie Bevacizumab in Kombination mit der Chemotherapie erhalten. So erreichten Patientinnen mit einem ersten platinsensiblen Rezidiv des Ovarialkarzinoms in der OCEANS-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin/ Gemcitabin einen signifikanten PFS-Vorteil von median 4,0 Monaten gegenüber der alleinigen Chemotherapie (12,4 vs. 8,4 Monate; HR: 0,484; p < 0,0001).7 Patientinnen mit platinresistentem Rezidiv blieben in der AURELIA-Studie median 4,2 Monate länger ohne erneute Tumorprogression, wenn sie Bevacizumab zusätzlich zur 4 / 11

Chemotherapie (Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) erhielten (8,1 vs. 3,9 Monate; HR = 0,484; p < 0,001; Auswertung durch Independent Review Committee).8 Literaturverweise 1. Burger RA et al., N Engl J Med 2011; 365: 2473-83 2. Burger RA et al., J Clin Oncol 2011; 29 (Suppl): 33s, # 5023 3. Mustea A et al., ECC 2015; # 2754 4. Wimberger P et al., ESGO 2015; # 0919 5. Aktuelle Fachinformation Avastin, Stand Oktober 2015 6. Perren TJ et al., N Engl J Med 2011; 365: 2484-96 7. Aghajanian C et al., J Clin Oncol 2012; 30(17): 2039-45 8. Husain A et al., J Clin Oncol 2014; 32 (Suppl): 5s, # 5540 5 / 11

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen. 6 / 11

Roche weltweit Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter 7 / 11

lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. m - Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.co Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 8 / 11

Roche in Deutschland Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert. 9 / 11

- Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de Roche Pharma AG Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in 10 / 11

Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung. Quelle: Roche Pharma, 25.02.2016 (tb). 11 / 11