Version 2.15 Datum: 13.11.2014 Klassifizierung: Extern Status: In Kraft 1 Allgemeine Angaben Diese Ergänzende Erklärung bezieht sich auf das Gutachterverfahren LDT Import (xdt- Schnittstellen). In diesem Rahmen sind für die Zulassung die entsprechenden Prüfpakete je nach gewünschter Zulassung zu bearbeiten. 1.1 Softwareverantwortlichkeit Softwareverantwortlich ist die juristische oder natürliche Person, die für die Einhaltung der in dieser Ergänzenden Erklärung bezeichneten Zulassungskriterien im rechtlichen Sinne gegenüber der KBV verantwortlich zeichnet. Name des Softwareverantwortlichen bei juristischen Personen ist die Rechtsform anzugeben Straße, Hausnummer PLZ, Ort Telefonnummer Faxnummer E-Mail-Adresse Webseite der Softwareverantwortlichen Der Softwareverantwortliche ist: Arzt/Ärztin Softwarehaus Sonstiges Systempfleger (nur anzugeben, wenn der Systempfleger vom Softwareverantwortlichen abweicht) Straße, Hausnummer PLZ, Ort KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 1 von 9
1.2 Angaben zur Software Name der Software: Individuallösung Kommerzielle Lösung bereits erteilte KBV-Prüfnummer nach KVDT (falls vorhanden) 1.3 Einsatzgebiete der Software Arztpraxis Einsendepraxis: Laborgemeinschaft (LG) Laborfacharzt (LFA) sonstige Einsendepraxis :(z.b. Pathologe, Zytologe) 1.4 ELV (Elektronisches Leistungsverzeichnis) Nur für Einsendepraxen: Die Software ermöglicht die Erstellung eines ELV Nur für Arztpraxen: Die Software ermöglicht die Einbindung und Verarbeitung eines ELV KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 2 von 9
2 IMPORT Realisierung von Satzarten 2.1 Arztpraxis Ergebnisabwicklung Import LG-Bericht (SA 8202) (Komponentencode 31) Übernahme der übermittelten Daten in die medizinische Patientendokumentation Der Softwareverantwortliche versichert, dass alle mit einem LG-Bericht übermittelten Daten in der medizinischen Patientendokumentation dargestellt werden. 2.1.1 Automatischer Abgleich Der Softwareverantwortliche versichert, dass beim Einlesen einer Befunddatei ein automatischer Abgleich für die korrekte Zuordnung Patient Befund über ein Anforderungs-Ident (FK 8310, Anf-ID) unter folgenden Bedingungen erfolgt: Die übermittelten Anforderungs-Idents werden beim Einlesen einer Befunddatei mit den im Praxiscomputer gespeicherten Anforderungs-Idents abgeglichen. Der Anwender erhält bei jedem Abweichungsfall einen Warnhinweis. Der Befund wird im Abweichungsfall erst dann in die medizinische Patientendokumentation übernommen, wenn durch den Anwender eine Bestätigung erfolgt ist. 2.1.2 Facharzt-Berichte Ergebnisabwicklung Import Labor-Bericht (SA 8201) u. Mikrobiologie-Bericht (SA 8203) u. Facharzt-Bericht sonstige Einsendepraxen (Komponentencode 32) (SA 8204) Übernahme der übermittelten Daten in die medizinische Patientendokumentation Der Softwareverantwortliche versichert, dass alle mit einem Labor-Bericht, Mikrobiologie-Bericht oder Facharzt-Bericht sonstige Einsendepraxis übermittelten Daten in der medizinischen Patientendokumentation dargestellt werden können. KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 3 von 9
2.1.3 Automatischer Abgleich Der Softwareverantwortliche versichert, dass beim Einlesen einer Befunddatei ein automatischer Abgleich für die korrekte Zuordnung Patient Befund entweder über ein Anforderungs-Ident (FK 8310, Anf-ID) oder über Familienname, Vorname, Geburtsdatum eines Patienten unter folgenden Bedingungen erfolgt: Sind im Praxiscomputer Anforderungs-Idents gespeichert, werden die übermittelten Anforderungs-Idents beim Einlesen einer Befunddatei mit den im Praxiscomputer gespeicherten Anforderungs-Idents abgeglichen. Sind im Praxiscomputer keine Anforderungs-Idents gespeichert, werden die im Praxiscomputer gespeicherten Patientendaten (Familienname, Vorname, Geburtsdatum) mit den übermittelten Patientendaten abgeglichen. Der Anwender erhält bei jedem Abweichungsfall einen Warnhinweis. Der Befund wird im Abweichungsfall erst dann in die medizinische Patientendokumentation übernommen, wenn durch den Anwender eine Bestätigung erfolgt ist. 2.1.4 Besonderheit Mikrobiologie-Bericht (SA 8203) Der Softwareverantwortliche versichert, dass die mit einem Mikrobiologie-Bericht unter der FK 8480 (Ergebnistext) übermittelten Daten zeilenweise entsprechend der Übertragung im Praxiscomputer angezeigt werden. 2.2 Einsendepraxen Folgende Satzart ist realisiert: Laborgemeinschaft Auftragsabwicklung Laborarzt Auftragsabwicklung Sonstige Einsendepraxis Auftragsabwicklung Import elektronische Überweisung, Scheinuntergruppe (Komponentencode 37) 28 (SA 8218) Import elektronische Überweisung, Scheinuntergruppe (Komponentencode 36) 27 (SA 8218) Import elektronische Überweisung, Scheinuntergruppe (Komponentencode 36) 21, 23, 24 (SA 8218) Übernahme der übermittelten Daten in die Auftragsdokumentation Der Softwareverantwortliche versichert, dass alle mit einem Auftrag übermittelten Daten in der (Tages-) Auftragdokumentation der entsprechenden Einrichtung dargestellt werden. KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 4 von 9
2.2.1 Amtliche Felder Der Softwareverantwortliche versichert, dass die mit SA 8218 übermittelten, amtlichen Felder Versichertennummer / Versicherten_ID (FK 3105 bzw. 3119) Kostentraegerkennung (FK 4111) VersicherungsschutzEnde (FK 4110) VersicherungsschutzBeginn (FK 4133) Letzter Einlesetag der Versichertenkarte im Quartal (FK 4109) Auftrag (FK 4205) Versichertenart (FK 3108) Besondere Personengruppe (FK 4131) DMP_Kennzeichnung (FK 4132) nur Lesefelder sind. Eine Änderung der amtlichen Felder ist bedienungs- und programmtechnisch ausgeschlossen. KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 5 von 9
Der Softwareverantwortliche nimmt zur Kenntnis: Die KBV-Prüfstelle wird unverzüglich schriftlich unterrichtet: bei Änderungen der Anschrift, des Firmennamens, des Softwarenamens bei Wechsel der Softwareverantwortlichkeit, z.b. Verkauf der Software bei Änderungen der Software bzgl. Pflichtfunktionen oder konditionalen Funktionen vor deren Praxiseinsatz. Die KBV-Prüfstelle entscheidet im Einzelfall, ob eine Erweiterungsprüfung notwendig ist. Über einen Änderungsdienst werden dem Anwender rechtzeitig notwendige Softwareanpassungen zur Verfügung gestellt. Alle gesetzlichen und vertraglichen Vorgaben, die die KBV veröffentlicht, müssen zum vorgesehenen Zeitpunkt umgesetzt werden. Eine Nichtumsetzung führt zum Verlust des Zertifikates. Der Softwareverantwortliche akzeptiert die Lizenzvereinbarung aus dem Dokument Lizenzvereinbarung Software für Softwarehersteller- [KBV_ITA_ VGEX_Lizenzvereinbarung]. Ein Anwenderhandbuch wurde erstellt und kann der KBV-Prüfstelle auf Anforderung kurzfristig (innerhalb 2 Wochen) zur Verfügung gestellt werden. Der Softwareverantwortliche akzeptiert die aktuellen Bedingungen aus dem Dokument Richtlinie Softwarezertifizierung durch die KBV [KBV_ITA_RLEX_Softwarezertifizierung], sowie zukünftige Aktualisierungen der Bedingungen. Die vorliegende ausgefüllte Ergänzende Erklärung ist integraler Bestandteil der Konformitätsbescheinigung. Jede von dieser Ergänzenden Erklärung abweichende Funktionsweise der Software kann den Widerruf der Konformitätsbescheinigung bewirken. Der Widerruf hat zur Folge, dass alle Kassenärztlichen Vereinigungen die mit dieser Software erstellten Abrechnungen zurückweisen können. Die Software darf keine Applikationen enthalten, die dazu führen, dass vertragsärztliche Abrechnungsbestimmungen sowie die Vorgaben der LDT-Datensatzbeschreibung umgangen werden. Der Softwareverantwortliche versichert mit seiner rechtsverbindlichen Unterschrift die Richtigkeit und Vollständigkeit der in dieser Ergänzenden Erklärung aufgeführten Aussagen. Ort, Datum rechtsverbindliche Unterschrift Name in Druckbuchstaben KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 6 von 9
3 Angaben zur Anwendungssoftware 3.1 Client-Betriebssysteme Geben Sie die von der Anwendungssoftware unterstützten Client-Betriebssysteme an. Zutreffendes bitte ankreuzen MS-DOS Windows 2000 Windows ME OS/2 Novell DOS Windows XP UNIX V1-V7 OS/400 Windows 95 Windows Vista Solaris PalmDOS Windows 98 Windows NT Linux PalmOS Windows 7 Sonstige: 3.2 Server-Betriebssysteme Geben Sie die von der Anwendungssoftware unterstützten Server-Betriebssysteme an. Zutreffendes bitte ankreuzen Novell NetWare Novell Open Enterprise Server Windows NT Server Windows Server 2003 Windows Server 2000 Windows Server 2008 Sonstige: KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 7 von 9
3.3 Softwarevarianten Die in diesem Kapitel genannten Varianten werden neben der in Kapitel 1.2 im Dokument Softwarebegutachtung durch die KBV [KBV_ITA_RLEX_Softwarezertifizierung] genannten Softwarebezeichnung als gültige Namen für das Softwareprodukt geführt, veröffentlicht und an die Kassenärztlichen Vereinigungen kommuniziert. 3.3.1 Betriebssystemvarianten Nennen Sie nachfolgend die von Ihnen angebotenen Betriebssystemvarianten, die sich hinsichtlich der unterstützten Betriebssysteme von der Basisvariante unterscheiden. Sollten unterschiedliche Softwareimplementierungen für die angebotenen Betriebssystemvarianten existieren, so ist eine Aufzählung der entsprechenden Varianten Pflicht und es muss eine entsprechende Kennzeichnung erfolgen. Bieten Sie unterschiedliche Betriebssystemvarianten an, die abweichende Bezeichnungen tragen aber keine unterschiedliche Softwareimplementierung vorliegt, können Sie diese ebenfalls hier auflisten. Liste der Betriebssystemvarianten Abweichender Quellcode 1 3.3.2 Funktionalitätsvarianten Nennen Sie nachfolgend die von Ihnen angebotenen Softwarevarianten, die sich hinsichtlich des Funktionalitätsumfangs von der Basisvariante unterscheiden. Liste der Funktionalitätsvarianten 1 Sollten unterschiedliche Varianten von Betriebssystemen unterstützt werden in denen der Quellcode voneinander abweicht, handelt es sich nicht mehr um eine Softwarevariante und ist aus diesem Grund zertifizierungspflichtig. KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 8 von 9
4 Anlage zu den Kontaktdaten 2 Es ist zwingend notwendig eine Angabe zu einem Ansprechpartner für die KBV zu tätigen. Die Angaben zum Ansprechpartner für EDV-interessierte Ärzte sind optional. Ansprechpartner für die KBV Telefonnummer Telefaxnummer E-Mail-Adresse Spezialgebiet Ansprechpartner für EDV-interessierte Ärzte Telefonnummer Telefaxnummer E-Mail-Adresse Spezialgebiet 2 Bei Bedarf kann die Anlage zu den Kontaktdaten vervielfältigt werden KBV_ITA_FMEX_EE_LDT_Import * Version 2.15 Seite 9 von 9