CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 1
Verpflichtung für den Markt 6 Medizinproduktegesetz Es dürfen nur solche Produkte in Verkehr gebracht werden, die Die Grundlegenden Anforderungen nachweislich erfüllen, Nachweise: - Konformitätserklärung und CE-Kennzeichen - Konformitätsbewertung, Zertifikate der Benannten Stelle, - Technische und klinische Validierung (Einsatztauglichkeit) - Risikomanagement - Post-Market-Surveillance-System - und nicht Abgelaufen sind. PMS-System... ist der systematische Nachweis der Performance des Produktes am Markt. Vigilanzsystem Literaturrecherche Beobachtung Mitbewerb Andere Quellen (Messen, Anwendermeldungen, etc.) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 2
Gesetzliche Grundlagen Meldepflicht für Anwender UND In-Verkehrbringer - 70 Medizinproduktegesetz (BGBl. Nr. 657/1996 idgf) - 5 Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II Nr. 261/2011) Strafbestimmungen 111 MPG BGBl. Nr. 657/1996 idgf Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen 1 Jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jeden Mangel in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet sind, - zum Tod oder - zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands o eines Patienten oder Schwerwiegende Vorkommnisse inkl. o eines Anwenders oder Beinahevorkommnisse! o eines Dritten zu führen oder die dazu geführt hat, Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 3
Kriterien für die Meldepflicht: Schwerwiegend sind Ereignisse die: tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu bleibenden Schäden führen eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich machen Ebenfalls schwerwiegend sind Ereignisse oder Nebenwirkungen, die zu folgendem führen: Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene Fehlbildung oder Auftreten eines bösartigen Tumors Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen 2 Bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen Bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen, oder Schwerwiegende Qualitätsmängel Zusätzlich durch den Hersteller / Inverkehrbringer: alle Korrekturmaßnahmen im Feld spätestens bei Einleiten der FSCA Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 4
Meldepflicht - 68 MPG Definition UNVERZÜGLICH = IMMEDIATELY (gem. MEDDEV 2.12/1): without any delay that could not be justified Ohne nicht-begründbarer Verzögerung Gefährdung für die Allgemeinheit (z.b. HIV, CJK, Wahrscheinlichkeit für viele Todesfälle in kurzer Zeit) 2 Unverzüglich, Tage längstens jedoch 2 Tage Tod oder schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigung: 10 Unverzüglich, Tage sobald Verbindung zwischen Vorkommnis und MP erkannt, wenn unklar spätestens nach 10 Tagen Andere (z.b. Beinahe Vorkommnis): 30 Unverzüglich, Tage wenn Verbindung zwischen Vorkommnis und MP erkannt, solange unklar spätestens nach 30 Tagen Melde- und Informationsverpflichtungen Wem und wie ist in welcher Frist zu melden? Vigilanzereignisse werden von jenen zuständigen Behörden behandelt, in deren Staat sich das Vorkommnis ereignet hat Die Meldung aller in Österreich aufgetretenen Vorkommnisse hat an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe 70 MPG) zu erfolgen! Meldeformulare online: http:///medizinprodukte/formulare/ Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 5
Arzt Post-Market Surveillance (PMS) Vigilanz Untersuchungen, Information BASG Ärztliche Leitung Meldepflicht für Ärzte Information VOM Anwender Händler Distributor Vigilanz Sicherheitswarnungen durch BASG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Großhandel CAPA Hersteller Untersuchungen, Information BASG Meldung zwischen BASG und In-Verkehr-Bringer Korrekturmaßnahme im Feld durch Hersteller Produktrückruf Modifikation oder Vernichtung der Produkte vor Ort Warnhinweise (Besondere Anweisungen zur Risikoreduktion, Einschränkungen der Zweckbestimmung, etc.) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 6
Meldung durch Anwender Vorkommnisse, die zu einer deutlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten, Anwendern oder weiteren Personen geführt haben od. hätten führen können Zwischenfälle, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff nach sich zogen Meldung durch Inverkehrbringer Erstmeldung: Enthält alle zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Informationen: das Ereignis das betroffene Produkt die Folgen für den Patienten Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 7
www.ages.at inspektionen@ages.at Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 8