Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015 Prozesse

Weitere Prozesse auf der CD: 4.1.6 Validierung Software 4.2.4 Lenkung externer Dokumente 4.2.4 Lenkung von Dokumenten 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 4.2.5 Vertrauliche Informationen 5.3.0 Qualitätspolitik 5.4.1 Qualitätsziele 5.5.3 Interne Kommunikation 5.6.0 Managementbewertung 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen 6.1.0 Planung Produktionsmittel 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter 6.2.0 Einstellung 6.2.0 Erforderliche Ausbildung 6.2.0 Schulungen 6.2.0 Weiterbildung 6.3.2 Externe Wartungen 6.3.2 Interne Wartungen 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen 7.1.0 Arbeitsvorbereitung 7.1.0 Risikomanagement Produktion 7.2.3 Angebotserstellung 7.2.3 Auftragsabwicklung 7.2.3 Auftragsänderung 7.2.3 Vertrieb 7.3.0 Risikomanagement 7.3.2 Entwicklungsplanung 7.3.3 Entwicklungseingaben 7.3.4 Entwicklungsergebnisse 7.3.4 Technische Dokumentation 7.3.4 Übersetzung 7.3.5 Entwicklungsbewertung 7.3.6 Entwicklungsverifizierung 7.3.7 Entwicklungsvalidierung 7.3.8 Übertragung Entwicklung 7.3.9 Entwicklungsänderung 7.4.1 Auswahl Lieferanten 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel 7.4.1 Beschaffung 7.4.1 Lieferantenaudit 7.4.1 Lieferantenbewertung 7.4.1 Lieferantenkommunikation 7.4.1 Rahmenverträge 7.4.3 Wareneingang 7.5.1 Dienstleistung 7.5.1 Produktion 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung 7.5.5 Sterilisation 7.5.6 Prozessvalidierung 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation 7.5.8 Anlieferung 7.5.8 Identifizierung 7.5.8 Rücklieferungen 7.5.9 Rückverfolgbarkeit 7.5.10 Eigentum des Kunden 7.5.11 Einlagern 7.5.11 Verpackung 7.5.11 Versand 7.6.0 Überwachung Messmittel 8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.1 Rückmeldungen 8.2.2 Reklamationsbearbeitung 8.2.4 Internes Audit 8.2.6 Besondere Prüfungen 8.2.6 Externe Prüfung / Labor 8.2.6 Planung Prüfungen 8.2.6 Serienprüfung 8.2.6 Verifizierung Produktion 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung 8.3.4 Nacharbeit 8.4.0 Datenanalyse 8.5.1 Planung Verbesserung 8.5.2 Korrekturmaßnahmen 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken

4.2.4 Lenkung externer Dokumente MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel Start MA GF Zugang Externe Dokumente Scannen und Vorlage an Leitung. MA GF Prüfung Externe Dokumente Prüfen auf Relevanz und notwendige Maßnahmen. Maßnahme notwendig? MA GF Ja Maßnahmenplan Maßnahmenplan / zugrunde liegendes Dokument Erstellung eines Maßnahmenplans und informieren der Beteiligten. Nein MA GF Schulung / Information Dokument Durchführung einer Schulung oder Information wenn dies notwendig ist. MA GF Ablage Ablage Verwaltung Ablage gemäß Handbuch Kapitel 4.2.5. Ende QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

5.4.1 Qualitätsziele MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start GF BDL BDL Qualitätsziele erreicht? Prüfung alter / bestehender Qualitätsziele Nein PA Korrekturmaßnahmen Qualitätsziele PA Korrekturmaßnahmen Die qualifizierbaren Qualitätsziele werden auf ihre Erreichung überprüft. Bei der Überwachung wird geprüft, ob die gesetzten Ziele erreicht werden können. Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Abt.- BDL BDL Ja Abteilungen beteiligt? Informationssammlung Ja Nein Qualitätsziele, Managementbewertung, Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik E-Mail Qualitätsziele werden einmal jährlich anhand der beschriebenen Dokumente und Auswertungen erstellt. Befragung der Leitungsfunktionen. GF Abt.- BDL BDL Ziele im Einklang mit der Qualitätspolitik? Ja Verbesserung beachtet? Ja Nein Nein PA Korrekturmaßnahmen Qualitätsziele, ENTWURF PA Korrekturmaßnahmen Vergleich mit der Qualitätspolitik und ggf. Rücksprache mit der GF. Die Qualitätsziele enthalten immer Verbesserungsziele Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Abt.- GF Abt.- GF BDL BDL BDL Stehen die Qualitätsziele im Einklang mit dem Produkt? Ja Erstellung der Qualitätsziele Abgabe der Qualitätsziele (Entwurf) Nein PA Korrekturmaßnahmen Qualitätsziele, ENTWURF Qualitätsziele, ENTWURF Qualitätsziele, ENTWURF Die Qualitätsziele müssen im Einklang mit der Produktstrategie stehen. Erstellung der Qualitätsziele im Entwurf unter Berücksichtigung der Machbarkeit. Der Entwurf wird 14 Tage zur Prüfung ausgegeben. Schweigen bedeutet, dass die Ziele angenommen wurden. Gegebenenfalls mit Absprache GF. GF BDL Qualitätsziele sind realistisch und erreichbar? Ja Nein Der BDL hängt die Qualitätsziele gut sichtbar aus. Die Leitungen schulen die Mitarbeiter, laufende Überwachung der Qualitätsziele. Abt.- BDL Aushang / Verteilung / Überwachung Qualitätsziele ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

6.1.0 Planung Produktionsmittel MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Prod. Bedarf an notwendigen Produktionsmittel Maßnahmenplan Bedarf durch Verschrottung, neue Prozesse, Folgemaßnahmen aus Fehlerauswertungen, Umsatzsteigerungen, Produktionsvorgaben etc.. Prod. Vorläufigen Finanzbedarf feststellen Investitionsplan, Geschäftsplan Unter Umständen aufgrund von Umfragen oder vorläufigen Kostenbedarfsanalysen. Entw. GF Prod. Mittel zur Beschaffung vorhanden? Ja Nein Anforderungen an Produktionsmittel festlegen Abgabe Entwicklung Maßnahmenplan Maßnahmenplan Die Entwicklung stellt fest, ob auch andere Möglichkeiten in Betracht gezogen werden können, wie z.b. andere Verfahren oder externe Vergabe. Die Anforderungen werden detailliert erfasst und bei einer erheblichen Investition in einem Lastenheft schriftlich niedergelegt. Prod. PA Auswahl Lieferanten PA Auswahl Lieferanten Verfahren gemäß PA Auswahl Lieferanten. Prod. PA Lieferantenbewertung PA Lieferantenbewertung Verfahren gemäß PA Lieferantenbewertung. GF Wird das Produktionsmittel beschaff? Nein Maßnahmenplan In die Entscheidung fließen finanzielle, sicherheitstechnische, terminliche und praktizierbare Aspekte mit ein. Entw. Entw. Prod. Prod. Ja Validierung des Produktionsmittels Produktionsmittel für die Serie geeignet? Nein PA Korrekturmaßnahmen FB Wareneingang PA Korrekturmaßnahmen Nach bzw. während Entwicklung / Anlieferung des Produktionsmittels wird die Eigenschaft detailliert geprüft. Gegebenenfalls hat das Problem mehrere Maßnahmen zur Folge. Ja Prod. Datenpflege Alle Unterlagen Freigabe des Produktionsmittels, Abgabe Rechnung an Verwaltung, Erstellung der Wartungsanweisung, Einführung Mitarbeiter, ggf. Abschluss Wartungsvertrag etc.. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

6.2.0 Schulungen MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start MA BDL Suche Ausbildungsträger Ausbildungs- & Befugnismatrix Gegebenenfalls durch bestehendes Angebot oder Ausschreibung, Suche nach internem Ausbilder. Abt. Ltg, Ma BDL Träger geeignet? Nein Spezifizierung der Abteilung Angebote, Notizen Der Träger muss neben den Kosten auch die fachliche Kompetenz nachweisen, nähere Spezifizierung durch den Abteilungsleiter. Ja BDL Vertragliche Bindung Vertrag Mit Definition des Ausbildungsziels und den Kosten. Bei internem Träger keine vertragliche Bindung. PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Externe / interne Träger Durchführung Schulung Schulungsunter-lagen Durchführung der Schulung mit Erfassung Feedback. Abt. Ltg, Ma BDL Ausbildungsziel erreicht? Ja Nein Maßnahmen erstellen Maßnahmenplan Wenn das Schulungsziel nicht erreicht wurde, wird der Fehler durch den BDL eingegrenzt und geeignete Maßnahmen festgelegt. BDL Datenpflege Alle Unterlagen Nachweis der Ausbildung in der Personalakte, ggf. Aktualisierung der Ausbildungs- & Befugnismatrix. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

7.1.0 Risikomanagement Produktion MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Entw. Prod. Produkte stehen erstmalig zur Produktion an Informationen aus der Entwicklung Zusammenstellen der Informationen. Entw. Prod. Gefahren ableiten Anweisungen, Datenblätter, Hinweise Mögliche Gefahren in Bezug auf die Produktqualität, der Gesundheit und Sicherheit ableiten und Listen. Entw. SiBe Prod. Risiken einschätzen Anweisungen, Datenblätter, Hinweise, Risiken Maßnahmen Ggf. mittels FMEA oder Befragung. Entw. Prod. Minderung des Risikos erforderlich? Ja Nein Risiken Maßnahmen Erforderlich ist die Minderung wenn zu vertretbaren Konditionen das Risiko minimiert werden kann. Entw. Prod. Risikokontrolle festlegen und aufzeichnen Risiken Maßnahmen Kurze Beschreibung wie das Risiko kontrolliert werden kann. Entw. Prod. Geeignete Maßnahmen durchführen Risiken Maßnahmen Beschreibung der Maßnahmen mit Anweisungen für die einzelnen Bereiche. SiBe Gesamtrisiko vertretbar? Ja Nein ENTWICKLUNG Risiken Maßnahmen Vertretbar bedeutet keine Gefahren in Bezug auf die Produktqualität, der Gesundheit und Sicherheit. Entw. Prod. Dokumentation Alle Unterlagen Dokumentation der Maßnahmen in Form von Umsetzungen in Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Schulungen. SiBe Prod. Prüfung der Informationen aus der Produktion Neubewertung erforderlich? Auswertungen Auswertung der laufenden Ergebnisse und Bewertung von neuen regulatorischen Anforderungen. Ja Nein QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

7.4.3 Wareneingang MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start MA Anlieferung Lieferschein Ware ohne Lieferschein oder Anschreiben wird nicht angenommen. BDL MA Bestimmung im Unternehmen festlegen Lieferschein Die Abteilung, welche die Ware erhalten soll, wird bestimmt. Einkauf MA Unterliegt die Ware einer Prüfung? Ja Nein Arbeitsanweisung Wareneingang BDL MA Prüfung gemäß Prüfliste Die Prüfungen werden gemäß der Lieferschein, Matrix Wareneingangsprüfung Matrix Wareneingangdurchgeführt. Prod. MA Ist die Ware voll verwendungsfähig? Ja Nein Reklamation der Ware Lieferschein, Matrix Wareneingang, 4D Report Die Ware ist voll verwendungsfähig, wenn die geforderten Prüfungen bestanden wurden. Beim Lieferant wird mittels Bericht schriftlich reklamiert. Verbringung Sperrlager Sperrzettel, Lieferschein Die Ware wird im Sperrlager gelagert bis der Vorgang bereinigt wurde. Einkauf MA Kennzeichnung / Buchung Lieferschein, Software Die Ware wird im Bestand gebucht. Einkauf MA Weiterleitung Unterlagen Lieferschein Übergabe der Unterlagen zur weiteren Verfolgung / Bezahlung. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015 Arbeitsanweisungen

Weitere Arbeitsanweisungen auf der CD: 4.2.4 Erstellen von Dokumenten 4.2.4 OEM 6.4.2 Verunreinigte Produkte 7.2.3 Angebotserstellung 7.3.0 Entwicklung OEM 7.4.1 Auswahl Lieferanten 7.4.1 Regeln der Beschaffung 7.4.3 Wareneingang 7.5.9 Rückverfolgbarkeit 7.5.11 Produkterhaltung 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

4.2.3 Arbeitsanweisung Entwicklung OEM Inhaltsverzeichnis 7.3. Entwicklung OEM...1 7.3.1 Allgemeines...1 7.3.2 Entwicklungsplanung OEM...1 Meilensteine / Entwicklungsphasen...1 Verantwortungen...2 Rückverfolgung Entwicklungsergebnisse...2 7.3.3 Entwicklungseingaben OEM...2 7.3.4 Entwicklungsergebnisse OEM...3 7.3.5 Entwicklungsbewertung OEM...3 Information an die Benannte Stelle OEM...3 7.3.6 Entwicklungsverifizierung OEM...3 7.3.7 Entwicklungsvalidierung OEM...3 Klinische Bewertungen...3 7.3.8 Übertragung der Entwicklung OEM...4 Unterlagen...4 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen OEM...4 7.3.10 Entwicklungsaufzeichnungen OEM...4 7.3. Entwicklung OEM 7.3.1 Allgemeines Unser Verfahren zur Entwicklung von OEM Produkten ist wie folgt: 7.3.2 Entwicklungsplanung OEM Im Rahmen der Planung, wird ein geeignetes Produkt und ein OEM-Lieferant am Markt gesucht. Es werden Stufen der Planung festgelegt. Wenn ein geeignetes Produkt gefunden wurde, wird das Formblatt Entwicklung OEM geführt. Meilensteine / Entwicklungsphasen Jede OEM-Entwicklung wird in folgende Meilensteine unterteilt. Standardmeilensteine OEM Entwicklungen: Produkt- und Lieferantensuche, QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.3 Arbeitsanweisung Entwicklung OEM Produktprüfung, Dokumentation und OEM Vertrag, Beantragung / Zulassung bei der benannten Stelle, Freigabe. Verantwortungen Die Verantwortung für die Entwicklung liegt in jeder Phase bei der Entwicklungsleitung. Die finale Marktfreigabe wird durch die GF durchgeführt. Der / die Sicherheitsbeauftragte hat stets ein Vetorecht. Rückverfolgung Entwicklungsergebnisse Verfahren: Jegliche Entwicklungsunterlagen werden mit einer Version gekennzeichnet. Alle Versionen sind chronologisch rückverfolgbar. Bei jeder Entwicklung werden die Anforderungen an die Entwicklung festgelegt zum späteren Vergleich (Beginn Produktakte OEM). Erforderliche Ressourcen werden in der Qualitätssicherungsvereinbarung und dem OEM-Vertrag aufgeführt. 7.3.3 Entwicklungseingaben OEM Die Eingaben an die Entwicklung orientieren sich an die Anforderungen der EWG-Richtlinie 93/42. Zu den Entwicklungseingaben kann folgendes gehören: Antrag des PLM auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens (Gibt es bei der benannten Stelle) Bericht der Benannten Stelle des OEM über die Prüfung der Technischen Dokumentation des betreffenden Produktes (Erhält der OEM von seiner benannten Stelle / muss mindestens bei Anforderung durch die Benannte Stelle zur Verfügung gestellt werden) Dokumentiertes QM-System des PLM (QM-Dokumentation) Konformitätserklärungen von OEM und PLM Gültige Bescheinigung (Zertifikat) nach Richtlinie 93/42/EWG des OEM für das betreffende Produkt Übereinstimmungserklärung des OEM, dass OEM Produkt und Privat Label Produkt identisch bzw. bis auf... identisch sind (Unterscheide benennen wie Logo, Anschrift ) Kennzeichnung und Gebrauchsinformation des PLM zum Vergleich mit den Anforderungen der Richtlinie und zum Vergleich mit den Angaben des OEM Kennzeichnung und Gebrauchsinformation des bereits genehmigten OEM-Produkts Vertragliche Regelung zwischen OEM und PLM mit Regelung der Verantwortlichkeiten Technische Dokumentation Teil A des OEM (s. NBMed/ 2.5.1/Rec. 5) Der Bericht über die EG-Auslegungsprüfung der Benannten Stelle des OEM Eine umfassende Dokumentation, aus der die Benannte Stelle die Änderungen des Produktes des PLM gegenüber dem OEM-Produkt entnehmen kann Auf Nachfrage die gesamte technische Dokumentation des OEM Der Bericht über die EG-Baumusterprüfung der Benannten Stelle des OEM, der auch die Prüfung der technischen Dokumentation wiedergeben muss Eine umfassende Dokumentation, aus der die Benannte Stelle die Änderungen des Produktes des PLM gegenüber dem OEM-Produkt entnehmen kann Auf Nachfrage die gesamte technische Dokumentation des OEM Grundlegende Produktionsprozesse und Prüfnachweise QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.3 Arbeitsanweisung Entwicklung OEM Technische Dokumentation Teil A des OEM (gemäß NB Med/2.5.1/Rec.5) 7.3.4 Entwicklungsergebnisse OEM Entwicklungsergebnisse werden in einer OEM-Akte verdichtet und in dem zuvor genannten Schema dargestellt. Die Ergebnisse werden von der GF geprüft und freigegeben. 7.3.5 Entwicklungsbewertung OEM Die Geschäftsführung bewertet ob die Unterlagen vollständig sind. Es wird weiter bewertet ob das Produkt die geforderten Eigenschaften besitzt. Interne Abläufe zur Steuerung des Produktes werden auf Machbarkeit geprüft. Information an die Benannte Stelle OEM Verfahren zur über regelmäßige Info an die benannte Stelle. Wer Was Wann GF oder SiBe Antrag auf OEM-Verfahren Nach abschließender Bewertung GF oder SiBe Änderungen die Eigenschaften des Produktes Vor Änderung verändern oder potentielle Risiken beinhalten. GF oder SiBe Liste der CE-gekennzeichneten Produkte. Jährlich vor dem Audit und bei neuen Produkten GF Erkannte Risiken die zu einer FSCA oder FSN führen Unverzüglich nach Erkennen 7.3.6 Entwicklungsverifizierung OEM Verifizierungen werden nach dem Erreichen eines jeden Meilensteines durchgeführt. So wird der Nachweis geführt, dass die Entwicklungsvorgaben erfüllt werden. Die Ergebnisse werden im Formblatt 7.3.0 Entwicklung OEM dokumentiert. 7.3.7 Entwicklungsvalidierung OEM Validierungen werden nach dem Meilenstein Dokumentation durchgeführt. So wird der Nachweis geführt, dass das Produkt für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist. Bei Medizinprodukten mit Schnittstellen zu einem anderen Produkt wird die Verifizierung erweitert um die Einhaltung der Entwicklungsvorgaben. Eine Bestätigung wird schriftlich erstellt. Die Dokumentation gewährleistet die Rückverfolgbarkeit aller Vorgaben. Wir beachten die regulatorischen Anforderungen. Klinische Bewertungen Klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen des Produktes sehen wir als Teil der Entwicklungsvalidierung und führen diese gemäß ISO 14155 durch. 7.3.8 Übertragung der Entwicklung OEM Unterlagen Die Unterlagen wie Prozesse, Anweisungen, Formblätter und Informationen werden nach Freigabe an die verantwortlichen Mitarbeiter/-innen übergeben. Es werden Schulungen durchgeführt, wenn dies QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.3 Arbeitsanweisung Entwicklung OEM notwendig ist. Notwendige Dokumente werden entsprechend Kapitel 4.2.3 Lenkung von Dokumenten eingeführt. 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen OEM Designänderungen werden wie neue Entwicklungsprojekte behandelt. Es wird wie in den Abschnitten 7.3.1-7.3.7 verfahren. Wenn notwendig wird ein neues Zulassungsverfahren eingeleitet. In der dazugehörigen technischen Dokumentation wird der Anlass der Änderung eines bestehenden Produktes / Dienstleistung erläutert. Entwicklungsänderungen werden gekennzeichnet, dokumentiert und gelenkt. Dies schließt die Bearbeitung der Auswirkungen der Änderungen auf wesentliche Bestandteile und gelieferte Produkte ein. Die Änderungen werden erneut verifiziert und validiert sowie vor ihrer Verwirklichung genehmigt. Die Beurteilung der Änderungen bezieht sich insbesondere auf: die Bestandteile des Produktes, auf bereits gelieferte Produkte, Ergebnisse des Risikomanagements inkl. neue Risiken, die Konformität zu regulatorischen Anforderungen und der Bedarf an regulatorischen Genehmigungen. 7.3.10 Entwicklungsaufzeichnungen OEM Aufzeichnungen werden in der Entwicklungsakte gekennzeichnet und aufrechterhalten. Mögliche Inhalte sind (Auszug aus der Norm): Ergebnisse aus technischer, labor- und simulierter Anwendung, Tierversuchen und Auswertungen von veröffentlichter Literatur über das Medizinprodukt oder grundsätzlich vergleichbare Produkte im Hinblick auf die vorklinische Unbedenklichkeit des Produktes und dessen Konformität mit den Spezifikationen, detaillierte Angaben über das Prüfdesign, vollständige Untersuchungs- oder Prüfprotokolle, Datenanalyseverfahren zusätzlich zu der Zusammenfassung von Daten und entsprechende Schlussfolgerungen aus den Prüfungen, Biokompatibilität (Bestimmen aller Materialien, die direkten oder indirekten Kontakt zum Patienten oder Anwender besitzen), physikalische, chemische und mikrobiologische Charakterisierung, elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit, Softwareverifizierung und -validierung, bei der der Entwicklungsprozess der Software beschrieben wird und ein Beleg für die Validierung der Software erstellt wird, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse aller durchgeführten Verifizierungen, Validierungen und Prüfungen vor Ort und in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung vor der endgültigen Freigabe, wobei alle verschiedenen Hardwarekonfigurationen betrachtet werden sowie soweit angemessen, die in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen enthaltenen Betriebssysteme, Haltbarkeit/Lebensdauer, Nachweis für die Anwendung von Grundsätzen der guten Laborpraxis und Verifizierung ihrer Anwendung bei Prüfungen mit chemischen Stoffen, Bericht über die klinische Bewertung, Plan und Bericht über die klinischen Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Siehe auch OEM-Akte. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015 Formblätter Nachweise

Weitere Formblätter / Nachweise auf der CD: 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4) 4.1.5 QSV kritische Prozesse 4.1.6 Softwarevalidierung 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse 4.2.4 Info OEM Inhalte 4.2.4 Liste der Dokumente 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte 4.2.4 OEM Vertrag Beispiel 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 5.2.0 Schweigepflicht 5.4.1 Qualitätsziele 5.5.1 Organisationsdiagramm 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse 5.5.2 Benennungsschreiben BDL 5 5 3 Liste Kommunikationswege 5.5.3 Notfallplan 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation 5.6.0 Managementbewertung 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 6.2.0 Einarbeitungsplan 6.2.0 Personalgespräch 6.2.0 Stellenbeschreibung 6.2.0 Unterweisungsnachweis 6.3.0 Infrastruktur 6.3.0 Liste der Maschinen 6.3.0 Wartungsaufzeichnung 6.3.0 Wartungsnachweis 6.4.0 Abfallplan 6.4.0 Präventionskonzept 6.4.0 Sauberkeitskonzept 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan 7.1.0 Risiken Maßnahmen 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) 7.3.6 Verifizierungsplan 7.3.7 Entwicklungsvalidierung 7.3.8 Übertragung Entwicklung 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse 7.4.1 Checkliste Lieferanten 7.4.1 Lieferantenbewertung 7.5.1 Chargenprotokoll 7.5.4 Tätigkeiten Installation 7.5.4 Instandhaltung Produkt 7.5.6 Prozessänderungen 7.5.6 Prozessvalidierung 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus 7.6.0 Prüfgerätekartei 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen 8.2.1 Rückmeldungen 8.2.4 Auditabweichung 8.2.4 Auditbericht 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten 8.2.4 Auditcheckliste 8.2.4 Auditplan 8.2.6 Prüfplan 8.3.1 Fehlerliste 8.3.1 Lenkung konformer Produkte 8.3.1 Sonderfreigaben 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen 8.4.0 Datenanalyse 8.5.1 Verbesserungen 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 8.5.2 4D-Report 8.5.2 8D-Report 8.5.2 Maßnahmenplan ISO 9001 4.0.0 Kontext ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit

4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Handbuch Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 BDL BDL Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 BDL BDL Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 BDL BDL Kapitel 5 Verantwortung der Leitung 0 BDL BDL Kapitel 6 Management von Ressourcen 0 BDL BDL Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung 0 BDL BDL Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung 0 BDL BDL Zusatz Regelwerk DIN EN ISO 9001:2015 0 BDL BDL Prozessbeschreibung / Verfahren 4.1.6 Validierung Software 0 BDL BDL 4.2.4 Lenkung externer Dokumente 0 BDL BDL 4.2.4 Lenkung von Dokumenten 0 BDL BDL 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 0 BDL BDL 4.2.5 Vertrauliche Informationen 0 BDL BDL 5.3.0 Qualitätspolitik 0 BDL BDL 5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL 5.5.3 Interne Kommunikation 0 BDL BDL 5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen 0 BDL BDL 6.1.0 Planung Produktionsmittel 0 BDL BDL 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter 0 BDL BDL 6.2.0 Einstellung 0 BDL BDL 6.2.0 Erforderliche Ausbildung 0 BDL BDL 6.2.0 Schulungen 0 BDL BDL 6.2.0 Weiterbildung 0 BDL BDL 6.3.2 Externe Wartungen 0 BDL BDL 6.3.2 Interne Wartungen 0 BDL BDL QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen 0 BDL BDL 7.1.0 Arbeitsvorbereitung 0 BDL BDL 7.1.0 Risikomanagement Produktion 0 BDL BDL 7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL 7.2.3 Auftragsabwicklung 0 BDL BDL 7.2.3 Auftragsänderung 0 BDL BDL 7.2.3 Vertrieb 0 BDL BDL 7.3.0 Risikomanagement 0 BDL BDL 7.3.2 Entwicklungsplanung 0 BDL BDL 7.3.3 Entwicklungseingaben 0 BDL BDL 7.3.4 Entwicklungsergebnisse 0 BDL BDL 7.3.4 Technische Dokumentation 0 BDL BDL 7.3.4 Übersetzung 0 BDL BDL 7.3.5 Entwicklungsbewertung 0 BDL BDL 7.3.6 Entwicklungsverifizierung 0 BDL BDL 7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL 7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL 7.3.9 Entwicklungsänderung 0 BDL BDL 7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel 0 BDL BDL 7.4.1 Beschaffung 0 BDL BDL 7.4.1 Lieferantenaudit 0 BDL BDL 7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL 7.4.1 Lieferantenkommunikation 0 BDL BDL 7.4.1 Rahmenverträge 0 BDL BDL 7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL 7.5.1 Dienstleistung 0 BDL BDL 7.5.1 Produktion 0 BDL BDL 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung 0 BDL BDL 7.5.5 Sterilisation 0 BDL BDL QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung 7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation 0 BDL BDL 7.5.8 Anlieferung 0 BDL BDL 7.5.8 Identifizierung 0 BDL BDL 7.5.8 Rücklieferungen 0 BDL BDL 7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL 7.5.10 Eigentum des Kunden 0 BDL BDL 7.5.11 Einlagern 0 BDL BDL 7.5.11 Verpackung 0 BDL BDL 7.5.11 Versand 0 BDL BDL 7.6.0 Überwachung Messmittel 0 BDL BDL 8.2.1 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL 8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL 8.2.2 Reklamationsbearbeitung 0 BDL BDL 8.2.4 Internes Audit 0 BDL BDL 8.2.6 Besondere Prüfungen 0 BDL BDL 8.2.6 Externe Prüfung / Labor 0 BDL BDL 8.2.6 Planung Prüfungen 0 BDL BDL 8.2.6 Serienprüfung 0 BDL BDL 8.2.6 Verifizierung Produktion 0 BDL BDL 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte 0 BDL BDL 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden 0 BDL BDL 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung 0 BDL BDL 8.3.4 Nacharbeit 0 BDL BDL 8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL 8.5.1 Planung Verbesserung 0 BDL BDL 8.5.2 Korrekturmaßnahmen 0 BDL BDL 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL ISO 9001 6.1.0 Ermittlung Chancen und Risiken 0 BDL BDL QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Arbeitsanweisung 4.2.4 Erstellen von Dokumenten 0 BDL BDL 4.2.4 OEM 0 BDL BDL 6.4.2 Verunreinigte Produkte 0 BDL BDL 7.2.3 Angebotserstellung 0 BDL BDL 7.3.0 Entwicklung OEM 0 BDL BDL 7.4.1 Auswahl Lieferanten 0 BDL BDL 7.4.1 Regeln der Beschaffung 0 BDL BDL 7.4.3 Wareneingang 0 BDL BDL 7.5.9 Rückverfolgbarkeit 0 BDL BDL 7.5.11 Produkterhaltung 0 BDL BDL 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln 0 BDL BDL Formblat 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4) 4.1.5 QSV kritische Prozesse 0 BDL BDL 4.1.6 Softwarevalidierung 0 BDL BDL 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse 0 BDL BDL 4.2.4 Info OEM Inhalte 0 BDL BDL 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei) 0 BDL BDL 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte 0 BDL BDL 4.2.4 OEM Vertrag Beispiel 0 BDL BDL 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen 0 BDL BDL 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik 0 BDL BDL 5.2.0 Schweigepflicht 0 BDL BDL 5.4.1 Qualitätsziele 0 BDL BDL 5.5.1 Organisationsdiagramm 0 BDL BDL 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse 0 BDL BDL 5.5.2 Benennungsschreiben BDL 0 BDL BDL QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung 5 5 3 Liste Kommunikationswege 0 BDL BDL 5.5.3 Notfallplan 0 BDL BDL 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation 0 BDL BDL 5.6.0 Managementbewertung 0 BDL BDL 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix 0 BDL BDL 6.2.0 Einarbeitungsplan 0 BDL BDL 6.2.0 Personalgespräch 0 BDL BDL 6.2.0 Stellenbeschreibung 0 BDL BDL 6.2.0 Unterweisungsnachweis 0 BDL BDL 6.3.0 Infrastruktur 0 BDL BDL 6.3.0 Liste der Maschinen 0 BDL BDL 6.3.0 Wartungsaufzeichnung 0 BDL BDL 6.3.0 Wartungsnachweis 0 BDL BDL 6.4.0 Abfallplan 0 BDL BDL 6.4.0 Präventionskonzept 0 BDL BDL 6.4.0 Sauberkeitskonzept 0 BDL BDL 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan 0 BDL BDL 7.1.0 Risiken Maßnahmen 0 BDL BDL 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte 0 BDL BDL 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen 0 BDL BDL 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) 0 BDL BDL 7.3.6 Verifizierungsplan 0 BDL BDL 7.3.7 Entwicklungsvalidierung 0 BDL BDL 7.3.8 Übertragung Entwicklung 0 BDL BDL 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen 0 BDL BDL 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse 0 BDL BDL 7.4.1 Checkliste Lieferanten 0 BDL BDL 7.4.1 Lieferantenbewertung 0 BDL BDL 7.5.1 Chargenprotokoll 0 BDL BDL 7.5.4 Tätigkeiten Installation 0 BDL BDL QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung 7.5.4 Instandhaltung Produkt 0 BDL BDL 7.5.6 Prozessänderungen 0 BDL BDL 7.5.6 Prozessvalidierung 0 BDL BDL 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus 0 BDL BDL 7.6.0 Prüfgerätekartei 0 BDL BDL 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen 0 BDL BDL 8.2.1 Rückmeldungen 0 BDL BDL 8.2.4 Auditabweichung 0 BDL BDL 8.2.4 Auditbericht 0 BDL BDL 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten 0 BDL BDL 8.2.4 Auditcheckliste 0 BDL BDL 8.2.4 Auditplan 0 BDL BDL 8.2.6 Prüfplan 0 BDL BDL 8.3.1 Fehlerliste 0 BDL BDL 8.3.1 Lenkung konformer Produkte 0 BDL BDL 8.3.1 Sonderfreigaben 0 BDL BDL 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen 0 BDL BDL 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen 0 BDL BDL 8.4.0 Datenanalyse 0 BDL BDL 8.5.1 Verbesserungen 0 BDL BDL 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 0 BDL BDL 8.5.2 4D-Report 0 BDL BDL 8.5.2 8D-Report 0 BDL BDL 8.5.2 Maßnahmenplan 0 BDL BDL ISO 9001 4.0.0 Kontext 0 BDL BDL ISO 90014.1.0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen 0 BDL BDL ISO 9001 6.1.0 Chancen und Risiken 0 BDL BDL ISO 9001 9.1.2 Kundenzufriedenheit 0 BDL BDL QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Liste geprüft und freigegeben: Datum: Funktion, Unterschrift QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 7 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

5.4.1 Qualitätsziele Beispiele in rot Qualitätsziele für das Jahr: XXXX Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Kundenzufriedenheit Ziel: Besuch der wichtigen Kunden 1x per anno Besuchsplan erstellen. Vertrieb Führung Ziel: Einführung DIN EN ISO 13485 (Zertifizierung) 100% Aufbau Handbuch Zertifizierer vertraglich binden. BdL Mitarbeiter/-innenzufriedenheit Ziel: Kündigungen wegen Unzufriedenheit 0 Formlose Personalgespräche Halbjährlich. Liste erstellen. GF Mitarbeiter/-innen Ziel: Maschinenausfall wegen mangelnder Wartung 0 Wartungsplan an jeder Maschine aushängen und überwachen. Prod. Leitung Qualität Produkt Ziel: Beanstandungen wegen Genauigkeit 0 Prüfplan erstellen und überwachen. BDL, Entwicklung, Produktion QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

5.4.1 Qualitätsziele Beispiele in rot Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Bereitstellung von Mitteln Ziel: Planung eines Neubaus 100% Planungsbüro beauftragen und überwachen. GF Verbesserung der Prozesse Ziel: Beschreibung der Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Schulungskonzept Wartung Schulungskonzept erstellen, prüfen und freigeben. Entwicklung, Vertrieb Beziehungen zu unseren Lieferanten Ziel: Durchführung der Lieferantenbewertung 1x komplet Ermitlung der wichtigsten Lieferanten Einkauf Akquisition, Vertriebsziele Ziel: Aufbau neuer Stammkunden > 1 Messebesuch in Saarbrücken Vertrieb Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit am Arbeitsplatz Ziel: Durchführung der Erst- und Folgeunterweisungen im Rahmen des Arbeitsschutzes. 1x per anno Externen Arbeitsschützer beauftragen GF Umsetzung von Maßnahmen aus vorliegenden Bewertungen Ziel: nicht belegbar Ausschluss von Haftungsrisiken, Risikominimierung QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

5.4.1 Qualitätsziele Beispiele in rot Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Ziel: Ausführliche Einarbeitung von Auszubildenden und neuen Mitarbeiter/-innen Regulatorische Anforderungen 100% Ausbilder beauftragen und Bericht anfordern GF, Ausbilder Ziel: Prüfung auf Neuerungen durch die Entwicklung 2x per anno Überwachung Internetseiten und Informationen der benannten Stelle SiBe, BDL Technische Dokumentationen Ziel: Prüfung der Produktakte auf Aktualität 2x per anno Prüfung halbjährlich und bei Anlässen wie Rückmeldungen, Fehler und vielem mehr. Entwicklung Freigegeben am: xx.xx.xxxx Unterschrift GF, Datum QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

5.6.0 Bewertung Aktualität TD Beispiele in rot Die Technische Dokumentation des Produktes XXXXX wird wie folgt bewertet. Risikomanagement: Das Produkt hat keine unvertretbaren Risiken. Vernachlässigbare Risiken sind erkannt und werden jährlich neu bewertet. Die Akzeptanz von Risiken ist aufgrund der Eigenschaft und der Zweckbestimmung des Medizinproduktes bewertet. Es besteht kein Handlungsbedarf. Marktbeobachtung: Im Rahmen der Marktbeobachtung wurden Internetseiten ausgewertet (swissmedic, Wettbewerber, Fachpresse). Das Produkt oder vergleichbare Systeme hatten keine Vorkommnisse, die eine Abkündigung und oder Veränderung erfordern. Es besteht kein Handlungsbedarf. Normen: Die Normen EN ISO 13485:2012 wurde aktualisiert auf EN ISO 13485:2012 AC 2012. Die Norm EN ISO 14971:2012 ist aktualisiert. Die Dokumentation des Managementsystems und der Technischen Dokumentation entsprechen den Norminhalten. Es besteht kein Handlungsbedarf. Gesetzliche Anforderungen: Die Internetseite swissmedic wurde ausgewertet auf neue gesetzliche Forderungen. Es wurden keine neuen oder veränderten Forderungen erkannt. Es besteht kein Handlungsbedarf. Klinische Bewertung: Die klinische Bewertung unseres Produktes ist sehr umfassend. Da noch kein Produkt verkauft wurde, sind keine weiteren Erkenntnisse bekannt. Wir sind der Auffassung, dass die klinische Bewertung vollständig und unser Produkt sicher ist. Es besteht kein Handlungsbedarf. Gebrauchsanweisungen: Die Gebrauchsanweisungen wurden von einem externen Büro übersetzt und intern geprüft. Siehe auch Prozessbeschreibung 733 Übersetzung. Die Inhalte sind intern geprüft worden und wurden freigegeben. Es besteht kein Handlungsbedarf. Bewertung durchgeführt am xx.xx.xxxx Datum, Geschäftsführung QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

8.3.3 Maßnahmenempfehlungen Beispiele in rot Nr. Produkt Maßnahmen der Beseitigung Ursache Datum Verant-wortlich 1 Aluhalter 72/4, verbogene Teile im Lager. Ware wird verschrottet, Lagerplatz wird optmiert, Ware kommt in Boxen 2 Gerät 122sx, Reklamaton von Kunden. Der Kunde hat die Inhalte der Gebrauchsanweisung nicht gelesen. Die Funkton wurde erklärt. Empfehlung an Kunde: Studium Gebrauchsanweisung. Die Teile lagen lose im Lager was nicht geeignet war. Unbekannt, wahrscheinlich wird nicht ausreichend auf die Gebrauchsanweisung hingewiesen 15.01 14.02 3 Umverpackung Transponder beschädigt (50 Stck). Die Transponder werden um verpackt und die Verpackung neu geprüft. Beschädigung bei dem Transport in das Lager 11.03 4 5 6 7 8 9 10 QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx