Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18539-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 Gültigkeitsdauer: 22.12.2017 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum: 22.12.2017 Urkundeninhaber: ValiTech GmbH & Co. KG Leipziger Straße 71, 14612 Falkensee Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Physikalische von Sterilbarriere- und Verpackungssystemen und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 7
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO 11607-1 - Festigkeit von Siegelnähten DIN EN 868-5 (Anhang D) Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validierung DIN EN ISO 15883-1 (ohne IEC 61010-2- 045) - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit thermischer oder chemothermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen - mit chemischer oder thermischer thermolabile Endoskope DIN EN ISO 15883-2 3-0001-SOP DIN EN ISO 15883-3 3-0006-SOP DIN EN ISO 15883-4 4-0001-SOP DIN ISO/TS 15883-5 Gültigkeitsdauer: 22.12.2017 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum: 22.12.2017 Seite 2 von 7
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der Validierung - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte 3-0002-SOP - mit chemischer thermolabile Endoskope Leitlinie von DGKH, DGSV, DGVS, DGEA und AKI zur Validierung maschineller Reinigungs-und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabile Endoskope 4-0002-SOP Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze DIN EN ISO 17665-1 2-0001-SOP DIN EN 13060 DIN EN 285 DGKH-Empfehlung Validierung Sattdampf Gültigkeitsdauer: 22.12.2017 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum: 22.12.2017 Seite 3 von 7
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485 : 20122 / DIN EN ISO 13485:2016-083, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Wasser und wässrige Lösungen Nachweis spezifizierter Mikroorganismen - Bestimmung der Gesamtkeimzahl - Pseudomonas aeruginosa - Escherichia coli und coliformen Bakterien EN ISO 8199 DIN EN ISO 16266 ISO 9308-1 - Legionellen DIN EN ISO 11731-2 RKI-Empfehlung Infektionsprävention Zahnheilkunde Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes (Oberflächenkeimzahl) DIN EN ISO 14698-2 7-0806-SOP - Semiquantitatives Abklatschverfahren DIN EN ISO 14698-1 VDI 6022 Blatt 1 physikalische Reinraumtechnik Luft Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen DIN EN ISO 14644 1 - Luftpartikelzahl 6-0001-SOP - Strömungsrichtung 6-0003-SOP DIN 1946-4 VDI 6022 Blatt 1 Gültigkeitsdauer: 22.12.2017 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum: 22.12.2017 Seite 4 von 7
Regelwerke 4 DIN EN 285 : 2009-08 DIN EN 868-5 : 2009-09 DIN 1946-4 : 2008-12 DIN EN ISO 8199 : 2008-01 DIN EN ISO 9308-1 : 2014-12 DIN EN ISO 11607-1 : 2009-09 DIN EN ISO 11731-2 : 2008-06 DIN EN 13060 : 2010-06 Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff- Verbundfolie Anforderungen und Prüfverfahren Raumlufttechnik; Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Wasserbeschaffenheit - Allgemeine Anleitung zur Zählung von Mikroorganismen durch Kulturverfahren Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 Wasserbeschaffenheit Nachweis und Zählung von Legionellen Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO 14644 1 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO 14698-1 : 2004-04 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO 14698-2 : 2004-02 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO 15883-1 : 2009-09 DIN EN ISO 15883-2 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Gültigkeitsdauer: 22.12.2017 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum: 22.12.2017 Seite 5 von 7
DIN EN ISO 15883-3 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen ; Deutsche Fassung EN ISO 15883-3:2006 DIN ISO/TS 15883-5 : 2006-02 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung DIN EN ISO 16266 : 2008-05 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren DIN EN ISO 17665-1 : 2006-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte IEC 61010-2-045 : 2000-05 DGKH-Empfehlung Validierung Sattdampf : 2009-07 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2014-11 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2011-10 RKI-Empfehlung Infektionsprävention Zahnheilkunde VDI 6022 Blatt 1 2-0001-SOP Validierung nach 17665 3-0001-SOP Validierung nach 15883-1 3-0006-SOP Validierung nach 15883-3 3-0002-SOP Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Validierung nach Leitlinie 4-0001-SOP Validierung nach 15883-4 4-0002-SOP Validierung nach Leitlinie thermolabile Endoskope Gültigkeitsdauer: 22.12.2017 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum: 22.12.2017 Seite 6 von 7
6-0001-SOP 6-0003-SOP 7-0806-SOP Partikelzahl Prüfung der Luftströmungsrichtung Kontaktkulturen zur mikrobiologischen Umgebungsuntersuchung nach VDI 6022 und DIN 10113 opa-proteinanalytik im Mikroansatz in Verbindung mit Fluoreszenzmessung verwendete Abkürzungen: AKI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung DGKH DGSV DIN EN MP IEC ISO TS x-yyyy-sop Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Medizinprodukte International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Technical Standard Arbeitsanweisung der ValiTech GmbH & Co KG 1 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 DIN EN ISO 13485 : 2012-11 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 3 DIN EN ISO 13485 : 2016-08 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: 22.12.2017 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum: 22.12.2017 Seite 7 von 7