Ava sensor bracelet - Klinische Studien - Prof. Dr. Brigitte Leeners Klinik für Reproduktions-Endokrinologie UniversitätsSpital Zurich
Ava s Sensor Armband EMPA: Eidgenössische Materialprüfungs- und Forschungsanstalt Simon Annaheim Centre Suisse d Electronique et de Microtechnique Jens Krauss Messung Hormon-abhängiger nicht-invasiver Parameter Brigitte Leeners, Klinik für Reproduktions-Endokrinologie, USZ
Motivation Methoden zur Vorhersage Ovulation Sehr begrenzte Zuverlässigkeit Enges Zeitfenster Nur im normalen Zyklus anwendbar Wenig Anwenderfreundlich Messgeräte Begrenzt einsetzbar Potential von wearables/ aktueller Sensortechnologie im Bereich Frauengesundheit kaum genutzt Potential als nebenwirkungsfreie Methode nicht genutzt
Ava s Sensor Armband Während der Nacht, misst das Armband Medtech zertifiziert ca. 3 Millionen Messpunkte Hauttemperatur Pulsrate Heart Rate Variability Atemfrequenz Schlaf (Dauer, Tiefe, REM/non-REM) Bewegung Perfusion Bioimpedanz Umgebungstemperatur / Wärmemeverlust
Referenzmessungen Urinäre LH-Messungen (Clearblue ) EKG Temperaturkapseln Temperaturmessungen Oberkörper Tägliches Online-Tagebuch Erfassung potentieller Einflussfaktoren Alkohol, Schlafqualität, Essen, Sport, etc.
Temperaturmessung Referenzmessung zu Temperaturmessung am Handgelenk Temperatur Oberkörper (lateral unterhalb Brust) Messungen jede Nacht während ± 3 Monate Einsenden Temperatursensoren + EKG memory card (2-wöchtenlich) Sensor Shirt
Recruitment Einschlusskriterien Gesunde, nicht schwangere Frauen zwischen 20 und 40 Jahren Regelmässiger Zyklus Keine hormonelle Therapie Adäquate deutsche Sprachkenntnisse Ausschlusskriterien Erkrankungen, welche den Menstruationszyklus beeinflussen Einnahme von Medikamenten/sonstigen Substanzen, welche den Menstruationszyklus und/oder einen der gemessenen Parameter beeinflussen Häufiger Wechsel der Zeitzonen Schlafstörungen
Methodik 41 CH Frauen Alter [Jahre] Grösse [m] Gewicht [kg] BMI [kg/m 2 ] 31.80 ± 5.25 1.69 ± 0.05 59.44 ± 7.92 20.72 ± 2.18 3.2015-3.2016 Messungen in häuslicher Umgebung Jede Nacht Tägliche Synchronisation Urinäre LH-Tests ab 5 Tage vor erwartetem Anstieg Online Tagebuch zur Erfassung relevanter Einflussgrössen
Temperaturmessungen Auswahl stabiler Phase Kalkulation eines repräsentativen Wertes
Temperaturmessungen Einsatz von Datenfiltern
Basaltemperaturkurve
Hauttemperatur
Skin temperature [ C] Hauttemperatur Zyklus-abhängiger Anstieg der Hauttemperatur (Handgelenk) um ~0.4 C 35.5 35 34.5 34 33.5.850.348 <.0001 Signifikanter Anstieg Hauttemperatur nach Ovulation 33 32.5 32 P-Wert in Bezug auf vorangehende Phase Anfang fertile Phase Frühe Follikelphase Präovulatorisch Luteal Frühe Follikelphase: ZT 1 4, Anfang fertile Phase: OV-8 OV-4, Prä-ovulatorisch: OV-3 OV, Luteal: OV+2 OV+10
Messungen Pulsrate
Messungen Pulsrate Einsatz von Datenfiltern
Pulsrate
Normalized pulse rate [-] Pulsrate Anstieg um ca. ~4 bpm über den Zyklus 1 0.8.187.0007.0003 Significkante Unterschiede zwischen Anfang fertiler Phase / prä-ovulatorischer Phase Prä-ovulatorischer / Lutealphase 0.6 0.4 0.2 0 Anfang fertile Phase Frühe Follikelphase Präovulatorisch Luteal Definitionen Normalisierte Pulsrate (PR): (PR - min(pr))/(max(pr)-min(pr))
Algorithmus Erkennung Ovulation Durchschnittliche Anzahl korrekt erkannter fruchtbarer Tage in real time 1 Sensitivität: 75% (68%) Spezifität: 88% (94%) Ava LH & E3G LH urine & E3G* test Urintest 1 2 Erhöhung Schwangerschaftsrate (305 User, 348 Kontrollen 14.4%/ 22.7%; 2 Zyklen) 2 LH urine test 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 * E3G = Estron-3- Glukuronid 1 Clinical data University Hospital Zurich / Ava AG: «Variations of physiological data throughout the menstrual cycle» (KEK-ZH-Nr. 2015-0018) 2 Behre, Hum Reprod, 2000: ClearPlan Fertility Monitor 3 Robinson, Fertil Steril, 2007: Clearblue Monitor
Aktueller Stand Aktuell: Nutzen von 2 der 8 gemessenen Parametern Vielversprechend: - HRV - Atemfrequenz Schlaf: Keine Zyklus-abhängigen Veränderungen (differenziertere Evaluation läuft) Weitere Parameter werden derzeit analysiert
2. Klinische Studie 200-250 gesunde Frauen mit Kinderwunsch, -9 Monate prä-/ + in Schwangerschaft Ziel Methodik Nächste Schritte Verbesserung Ovulations-Algorithmus Basis Schwangerschaftsmonitor Komplett anonym Flyer mit Web-Adresse Übergabe Studienmaterial im USZ 3. Klinische Studie: Referenzmessungen 4. Studie: Spezifische Gruppen z.b. PCOS 5. Studie: Risiko Schwangerschaftskomplikationen
Thank you!